加强药品质量管理

加强药品质量管理（通用8篇）

1.加强药品质量管理 篇一

关于加强托幼机构儿童健康观察及药品使用管理的通知 各区市县妇幼保健院（所）、托幼机构：

针对目前在我国个别地区托幼机构出现的儿童集体服药事件，要求各相关部门加强我市托幼机构儿童药品管理，具体要求如下：

1、卫生保健人员做好每日晨间或午间入园（所）检查。检查内容包括询问儿童在家有无异常情况，观察儿童精神状况、有无发热和皮肤异常，检查有无携带药品等不安全物品等，发现问题及时处理。

2、卫生保健人员每日深入班级巡视2次，发现患病、疑似传染病儿童应当尽快隔离并与家长联系，及时到医院诊治，做好《晨午检及全日健康观察记录》，将儿童晨检情况、家长主诉与检查、全日健康观察、处理情况、诊断及治疗情况、转归及返园日期等项目填写完整。保健人员不得擅自给儿童服用任何药物。

3、患病儿童应当离园（所）休息治疗。托幼机构如果接受家长委托喂药，工作人员应认真填写《在园（所）儿童带药服药记录表》，将接药时间、儿童所在班级、姓名、带药原因、药物名称、服用剂量和时间等事项做好登记，家长签字确认后方可为儿童服用，喂药时做好记录。保教人员加强对带药儿童全日观察，做好带药儿童晨检、家长主诉与检查、全日健康观察及处理情况等记录，及时处置异常情况。

4、发生传染病期间，托幼机构应当加强晨午检和全日健康观察，并采取必要的预防措施，保护易感儿童。不得给幼儿集体服用药物。

5、儿童带药应集中存放在保健室，班级、厨房不得存放任何药物，加强对于工作人员个人服用药品的保管监督。

请各区市县妇幼保健院（所）、托幼机构近期加强辖区内托幼机构儿童健康观察及药品使用管理督查工作，做好对儿童家长的相关宣传教育，保障儿童在园健康安全。

大连市妇幼保健院

二○一四年三月十七日

2.加强药品质量管理 篇二

1 用药存在的问题

1.1 抗生素的滥用及危害

随着抗菌药物的广泛使用, 特别是滥用, 给社会带来了严重的负面影响和后果。主要表现在: (1) 抗菌药物尤其广谱抗菌药物在抑制病原微生物的同时也抑杀了人体内生理性微生物, 扰乱了微生物生态系统中种群或群落间相互的格局, 破坏了微生态平衡, 危害人的生理机能和健康。 (2) 抗菌药物的大量使用, 使病原微生物产生抗药性, 如世界卫生组织在1998年初的一次调查就显示, 有2/3的结核病患者处于耐药病例的危险中, 这也是近年全球结核病有所回升的重要原因之一。青霉素、红霉素过去对肺炎链球菌很敏感, 据研究, 现在肺炎链球菌有45%耐青霉素, 70%耐红霉素, 多数抗菌药物的耐药使某些严重感染无药可使。 (3) 抗菌药物大量应用不良反应增加。2003年12月国家药品不良反应监测中心发布的第5期药品不良反应信息通报了阿米卡星 (丁胺卡那霉素) 、林可霉素、环丙沙星、克林霉素4种抗菌药物的不良反应情况, 截止2003年第一季度, 以上4个品种的不良反应报告分别为98例、144例、780例和659例。在该中心不良反应病例报告中, 抗菌药物占了近1/2。有不良反应报告并不是说该药不合格或不能使用, 但提醒要尽量避免不良反应重复发生, 特别不要滥用。 (4) 抗菌药物滥用也是医药费用高的原因之一。每年省以上的电视台播送这类宣传, 禁止滥用抗生素, 但是效果不佳。

据统计, 我国每年有8万人直接或间接死于滥用抗生素, 因此造成的肌体损伤以及病菌耐药性更是无法估量, 滥用抗生素使我们为战胜疾病的代价越来越高。专家提示, 每种抗生素对人体均有不同程度的伤害。链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋;庆大霉素、卡那霉素、万古霉素可损害肾脏;红霉素、林可霉素、强力霉素可引起厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应;氯霉素可引起白细胞减少甚至再生障碍性贫血。同时, 链霉素、氯霉素、红霉素、先锋霉素会抑制免疫功能, 削弱机体抵抗力。不少抗生素还可引起患者的皮疹。此外, 长期、反复不按规则使用抗生素会导致人体菌群失调和继发感染, 对人的听力、肝、肾等产生危害, 还会产生过敏和毒性反应。更为可怕的是, 抗生素的不规范使用, 一个方面是引起细菌耐药, 细菌耐药产生的速度远远快于我们新药开发的速度。长此以往, 我们可能会退回到二十世纪七八十年代以前的状态, 无抗生素可用, 人类将再一次面临很多感染性疾病的威胁。调查显示, 对某医院的293份病历的抽查发现, 使用抗生素的占53%, 其中外科病历中使用抗生素占总数的86%, 尤其在术后, 抗生素使用几乎达到100%。14%患者术前较早开始预防用药, 甚至有患者在手术前一周就肌注青霉素80万U。这种用法极易引发细菌的耐药性, 不符合抗生素的基本使用原则。

1.2 药品企业在建立有效的危机管理机制方面存在的问题

主要有领导重视程度不够, 制度不健全, 合适的管理与控制、沟通不到位等。

1.3 基本药物制度目前实施过程中的主要问题

如零差价销售, 试图改变医疗机构“以药养医”的状况。但同时, 财政拨款又不能到位, 拖欠配送医药公司货款严重, 对医疗机构的补贴也不能及时到位。这是个主要问题, 也是绩效工资改革的问题之一。

最低价中标问题。从政府角度来说是好事, 降低了药价。但是, 药企便无推广费用的空间了, 也导致了医疗机构用药积极性丧失。

2 管理措施

2.1 不滥用药物和不滥用合法药物

(1) 抗生素药物的管理需要用法律来管, 并要有管理的体制。否则后果将更加严重。 (2) 成千上百万的美国人滥用合法的处方及非处方药物。甚至温和的“每天”用药, 例如咳嗽药及饮食丸等均可滥用到产生依赖性和生理损害的程度。阿司匹林和布洛芬可引起出血性胃溃疡, 长期应用缓泻剂损伤肠道, 喷鼻用药可增加充血而产生依赖性。所有用药均应照医嘱使用;如果某药物未达到预期效果, 则应在增加用量前先同您的医师商量[1]。 (3) 对于老年人, 药物中毒症状很容易被误诊为精神疾患或其他疾患。药物成瘾的合并症状在老年人中更为常见, 而解毒过程更加复杂。某些药物尤其应引起注意。利尿剂, 通常用于降低血压, 可减少体内钾和其他元素贮备从而引起乏力和食欲下降等症状。有一些抗高血压药物可引起抑郁、疲乏或虚弱等表现。抗焦虑药如使用过量可引起嗜睡、身体摇晃、疑惑及健忘等。任何人用药均应仔细注意剂量, 而对于老年人尤其重要。应该把他们的所有用药均告诉给他们的医师。监督或帮助老年人用药不仅是善意之举, 这可能会挽救生命。

2.2 明确和宣传食品药品监督管理局主要职责

如: (1) 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施, 参与起草相关法律法规和部门规章草案; (2) 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理; (3) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施, 开展消费环节食品安全状况调查和监测工作, 发布与消费环节食品安全监管有关的信息; (4) 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作; (5) 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督, 负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施; (6) 负责药品、医疗器械注册和监督管理, 拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施, 组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测, 负责药品、医疗器械再评价和淘汰, 参与制定国家基本药物目录, 配合有关部门实施国家基本药物制度, 组织实施处方药和非处方药分类管理制度; (7) 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施, 拟订中药、民族药质量标准, 组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施, 组织实施中药品种保护制度; (8) 监督管理药品、医疗器械质量安全, 监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品, 发布药品、医疗器械质量安全信息; (9) 组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为; (10) 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作; (11) 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作; (12) 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作; (13) 承办国务院及卫生计生部门交办的其他事项或任务。

2.3 药品企业如何建立有效的危机管理体制

主要是应从这几个方面着手:如建立制度化、系统化的危机管理组织和流程;让高层领导和直接领导重视;做好危机管理对策的演练;做好公司的发展战略及相应的组织架构和运营流程的调整;建立合适的管控和沟通体系。

2.4 还要注意建立医院实验室生物安全管理体系, 使药物管理更趋向安全

医院的实验室还涉及到人和动物的用药, 也应加强这方面的管理和监督。最好要有法律法规来约束, 以保证人身之安全。

关键词：药品监督,稽查,药品管理,滥用药物,药品企业

参考文献

3.浅析如何加强药房药品管理 篇三

关键词：药房药品；质量管理；药师培养

中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1005-0515（2013）11-163-01

药房担负着药品的请领、调配、发放、保管以及药物咨询服务，随着药学科学技术逐渐向药学领域渗透，大量新药、新技术和新设备在医院药学工作中得到了广泛应用，这对药房的管理提出了更高的要求，同时也导致药房工作职能范围不断扩大，专业技术性不断增强，逐渐由药品供应服务型向技术服务型转化，并且在药物治疗中发挥着日益重要的作用。

一、要做好药学服务

作为药师必要做好基本的药学服务工作，树立良好的职业道德和医药专业水平，对待每一位患者要认真负责，严谨审慎。对每一张处方要严格审查，保证药品发放准确，不存在偏差。在发药过程中，要注意使用文明用语，认真详细交代服用方法及注意事项，不断提高医疗质量。另外，在职药师必须要加强自身教育，促进自身专业知识更新，不断提高业务水平。

在具体工作中，要建立临床药学室，积极开展临床药学，合理的使用药物，药师要保证和相关的医师制定病人的治疗方案，重点开展重点药物的血药浓度的检测力度，对药物的过敏度进行实验，与临床医师进行合作，合理的使用抗生素；对一些特殊患者建立药历。还要做好药物咨询工作，要设立咨询服务窗口和电话，临床药师要做好记录，这样可以有效的检查药品发放正确与否，避免出现一些医疗事故。

二、加强对药物不良反应的监测

首先，在实际的工作过程中，药房药师加强专业知识学习，不断提高参与药品不良反应监测工作的能力，要尽量熟悉药物之间的原理和相互作用，了解人体与药物之间的关系，保证药物使用万无一失。

其次，要建立药品不良反应监测报告制度。药师在着手处理药品不良反应前，要排除各种干扰因素，必须进行重新的询问和推断。同时出于安全的考虑，如果发现患者出现药品不良反应现象，要立即停用所使用的药物。为了保证监测的质量，要撰写产生不良反应药品的报告，同时要对不良反应的病例进行经常性的分析和研究，通过这种科学合理的形式，可以有效的发现对病人有潜在不良反应的药品，为病人用药提供安全稳定的条件。

再次，要加强药师与患者之间良好的沟通，通过这种方式药师可以了解患者的用药情况，发现被忽视的药品不良反应，药师还能让患者正确认识药品不良反应。同时药师要详细解答患者的各种疑问，对于患者的药品不良反应预后情况，也要根据实际情况给予合理和适当的解答。

最后，为了获得良好的效果和目标，提高不良药物监测水平，医院要建立药品不良反应数据库，收集各种药品不良反应最新的信息，同时保证来源的可靠性和权威性，为药品不良反应的监测工作保驾护航。

三、加强药房药品质量管理

药品质量管理工作也是整个医疗体系中的重要环节，药师要重视对药房药品的质量管理。

（一）要完善药房药品的管理体系和制度。药品质量管理对药物的保存起到最为关键的作用，因此，要建立一套科学、合理的质量管理体系，第一，要制定药品质量管理的方针与目标、组织机构及药师的基本职能等；第二，从购进药品质量、验收、存储、养护、调剂、退货、人员以及环境卫生等，进行全方位和多角度的管理，不能遗漏任何相关的环节，从而有效加强药品管理，保证药品质量。

（二）严把药品进货关。随着我国市场经济快速发展，药品生产的质量良莠并存，面对复杂的药品市场环境，有效保证用药患者的利益和身体健康，防止在医药购销中存在不良现象，坚决杜绝假劣药品，这就要求医院在购买药品过程中，实行招标采购方式，坚持从正规的渠道进药；新的药品进入医院，必须经医院上级领导进行讨论和研究，制定出相应对策，在经过详查无误后，纳入统一招标购买。要采取有效的管理办法和具体措施，切断医药购销的直接关系，有效的保证药品的质量，选择优质优价的品种购进。

（三）要做好医院药品的日常储藏工作。在药品的日常维护过程中，由于药品品种多，药品流转速度，储藏时间的改变，都会直接影响到药品的储藏与养护。因此，药品管理工作人员应进行定期检查，主要包括防鼠、防蟲的设施，空调、换气扇以及除湿机等设备，检查避光和防火设施是否完好；要随时检查药品是否按储藏要求放入相应的地方，冷藏药品要放入冷柜保存；每天对库房内的温湿度进行严格监测，如果超出规定的范围，要采取有效方法进行调节，保证药品储藏有一个适当的环境。还要检查不同批号的药品是否存在相互掺杂的情况；对药品的有效期进行严格审查；还要做好串味药品和特殊药品的管理，保证药房药品的质量。

四、要重视医疗团队中药师的价值和培养

（一）医疗团队中药师的价值

药师核心任务是合理用药，能够提供安全、有效、经济的药物，为病人提供最优质的药学服务。合理用药是药师的职责和核心竞争力。如果违背合理用药的原则，只建立在经济利益上的短视行为，会对医药部门和整个药学服务行业带来恶劣的影响。同时要经常进行换位思考问题，使药房工作更具有客观性和公正性，只有这样才能真正体现药师的价值。

（二）医疗团队中药师的培养

要提高医疗团队中药师的职业道德，不断提高药师的素质。要不断学习医学知识、临床药学知识和药物治疗等综合知识，不断扩展知识面，同时要加强同行之间的交流；积极参加单位、药学会和卫生厅举办的各种培训，通过各种学术交流，不断了解国内外医药学的新进展。

综上所述，药师要不断努力钻研业务，更新知识，加强自身的道德修养，及时掌握最新的医药信息，不断提高专业水平和能力，促进医药管理工作的良性运转。

参考文献：

[1] 张妮.医院药房药品管理的探讨[J].中医药管理杂志.2009（05）

[2] 程晓珍，王黎霞.医院药房药品管理体会[J].海峡药学.2012（10）

[3] 屈悦.住院药房药品管理中存在的问题与对策[J].中国医药指南.2011（19）

4.有的放矢 加强我国药品广告管理 篇四

邢花 石雪 李秀娟 郭莹

（沈阳药科大学工商管理学院 沈阳 110016）

摘要 目的：提出相应对策，加强我国药品广告管理。方法：以国家食品药品监督管理局的翔实数据为依托，深入分析我国目前监管方面存在的主要问题。结果与结论：强化审批、监督检查制度，做好相关部门的有效沟通，加大处罚力度，提高药品违法广告的机会成本。

关键词

药品广告;管理;存在问题;解决对策

Improve the Ad Management of Pharmacy in Our Country Xing-hua Shi-xue Li-xiujuan Guo-ying(Shenyang pharmaceutical university Business and management college sheyang 110016)

Abstract Objective: propose some concerned solutions to improve the ad management of pharmacy in our country.Methods: This article is mainly about the details of The State Food and Drug Administration system nowadays which is according to the ad management of pharmacy.Based on the data from SFDA, some major problems of the current supervision are deeply analyzed.Results and conclusions: to strengthen approval, monitoring, and inspection systems, to have a good communication among concern department, to increase the penalty, to raise the opportunity cost of illegal drug advertising.Key words Pharmacy ad;

management;

problems;solutions 我国现行药品广告监管体制及办法的主要介绍 1.1我国药品广告采用内容事先审批制度

依据《中华人民共和国广告法》第三十四条规定:“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”。作为药品监督管理的专门法《药品管理法》第六十条进一步对药品广告审批问题进行了明确规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布”。《 药品广告审查办法》（局令第27号）第四条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。”

广告的出现无疑对商品的销售起着推波助澜的作用，但对于药品这一特殊商品来说，由于药品的适应人群主治功能的差异，药品广告内容对指导购买者，使用者合理用药、安全用药起着至关重要的作用，所以对药品广告内容的审核发布和监督管理较其他商品更为严格。药品广告内容必须经过药品监督管理部门审核批准，取得药品广告批准文号后才能发布，在保证药品广告真实、合法、科学的同时保证人民的用药安全、有效[1]。

1.2 我国药品广告的审批、检查权与监管处罚权分离制度

我国现阶段实行的是药品广告内容的事先审批制度且药品广告的审批、检查权与监管处罚权是相分离的。《药品广告审查办法》（局令第27号）第四条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。”第五条规定：“国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。”《药品管理法》第六十二条规定中“：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和 2 国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。”权利的分离有利于办事过程的公正公平，但也会随之出现一些问题，我们会在下文中具体论述。1.3我国药品广告实行处方药与非处方药分类管理制度

我国对处方药与非处方药在广告管理上实行的是分类管理的制度。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；非处方药则允许在大众媒体做广告[2]。其具体内容在2007年5月正式施行的《药品广告审查发布标准》第四、五、七、八、十一、十七、十八条中均有具体规定。

1.4 实行违法药品广告网上汇总公告

自2001年起，国家药品监督管理局为进一步贯彻执行《药品管理法》、《广告法》，加强药品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，整顿药品广告发布秩序，在各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖区内药品广告发布情况进行检查的基础上，对近期违法发布的药品广告在国家食品药品监督管理局官方网站上予以发布。据不完全统计，截止2008年7月29日，共发布违法药品广告公告35期。我国药品广告监管存在的主要问题

现行的药品广告管理体制,虽然加强了审批部门与监管部门的协调、合作,赋予了药品监督管理部门一定的检查处罚权力,对防止和杜绝违法药品广告,促进药品广告事业的健康发展,发挥了很大的作用[2]，但是,相对于我们已取得的成绩而言，现实中存在的问题仍不容小觑：根据国家食品药品监督管理局最新统计，2005年各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计32977次，撤销药品广告批准文号共36件。2006年全国监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告32263件；通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计51239次；撤销药品广告批准文号共38件。2007年监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告65923次，撤销药品广告批准文号共89件[3]。由此可见，我国在药品监管工作在取得进步的同时，也存在一些问题。2.1我国现行药品广告监管体制的缺陷

我国现阶段药品广告的审批、检查权与监管处罚权是相互分离的，在一定程度上保证了药品广告管理规范的公平公正性，但同时也会导致监督程序不清晰，监管体制不顺等一些问题。正是这种不顺，造成了信息沟通、衔接方面的障碍，同时也给不法分子以可乘之机。根据法律规定，食品药品监管部门负责药品广告的审批,是前置审批;工商行政管理部门负责违法药品广告的查处,是事后监管，在药品广告的监测上, 药监局侧重于是否经过批准以及批准内容是否与发布内容一致, 对监测到的违法药品广告只能通报和移送, 无权查处;而工商局侧重于药品广告审批手续是否完备,对药品广告内容的真实性很少审查, 只对药监局以“案件移送书”形式移交的虚假药品广告进行查处。从食品药品监管系统内部来看, 药品广告的审批权限在省级药监局，市县药监局无审批权,致使药品广告监管呈现“审批的不管, 监管的不批”等状况[4]。2.2惩罚力度轻，机会成本低

《广告法》第五章法律责任第三十七条规定：“违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督在责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响。并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的；依法停止其广告业务，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《刑法》规定广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定利用广告对商品或者服务作虚假宣传, 情节严重的, 处2年以下有期徒刑或者拘役, 并处或者单处罚金。

由此我们可知，处罚数额是以广告费用而不是以药品价格为基数的，不足以制约和惩戒违法广告主，而在实际操作中，广告主与媒体可以通过订立虚假合同等方式规避或减轻处罚。依据上文资料来看每年虚假药品广告被查处的数量很小,即便被查处,药监局也只是收回虚假药品广告批准文号,责令其1年之内不得再次申报，而广告主再审报时只需交小额申报费和罚款。进而，一方面，由于药品的虚高定价，使得违法药品广告企业有丰厚的获利。另一方面，在违法药品广告处罚方面，虽然有较为严格的法律规定，但以其规定的行政处罚力度偏轻，致使虚假广告的机会成本偏低，不足以达到制止违法广告的威摄力。3 加强我国药品广告管理的相应对策

3.1 强化审批、监督检查制度，做好审批监管部门的有效沟通

审批制度是杜绝违法药品广告的第一道防线，起着至关重要的作用。强化审批制度，简而言之就是规范审批程序，明确工作职责，提高审批质量。在实际操作中，由于工作涉及专业面较广，对于工作人员自身的素质要求很高，在程序明确，法规健全的条件下，审批部门更应重视对人才的培养，从而提高药品广告审批的质量。

监督检查是从我国药品广告监管体制终端打击违法药品广告的有效措施。目前，我国许多地区重审查，轻监督的现象十分普遍。良好的监督检查系统是惩治违法药品广告的必要前提。在开展监督检查工作上,各地药品监督管理局可采取发布公告、召开“违法药品广告通报会”等形式,将违法者公之于众,对其进行通报批评,这种做法可以极大地震慑违法者 [5]。

审批监管部门的有效沟通是必不可少的。上文我们提到，我国现阶段药品广告的审批、检查权与监管处罚权是相互分离的，这有其优点，但缺点也显而易见。有效的沟通无疑便成为解决这一问题的良策。具体操作方面可以通过省级药监部门与工商部门一起建立相关信息共享档案平台的形式，保障信息在两个部门间有效快速的传递，使审批与监管部门建立起良好的沟通桥梁，达到事半功倍的效果。

3.2加大处罚力度 提高机会成本

由上文的一系列数据我们不难发现：从2005年到2007年，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告数量及撤销药品广告批准文号件数皆翻了一番有余。究其原因，从经济学角度来说，就是机会成本过低。由于药品的虚高定价，使得违法药品广告企业有丰厚的获利。相较于以广告费用为基数的处罚而言，其利益要高出很多。所以加大对违法药品的处罚力度是必不可少的。具体方式我们可以借鉴一些先进国家的经验，如美国。在美国,制药厂家如果在药品广告上做手脚,弄虚作假,夸大其辞,有关部门就会要求该公司立即停止散发虚假宣传品,并在过去一年内刊载过其广告的所有媒体上发布真实信息;并警告如果对此置若罔闻,不做改正,公司产品可能遭到没收[4]。全盘照搬他国经验当然不可行，也不实际，我们可以从自身国情出发，根据现阶段国情特点，及违法药品广告现状，适当调整，完善相应的法律法规，加大对发布违法药品广告制药厂家的惩罚力度，5 迫使其机会成本增大，达到有效控制非法药品广告的目的[6]。

药品安全与人民生命生活息息相关，国家药品广告审查及监督管理部门更应有效完善监管体制，健全法律法规,依法对药品广告进行监督管理,以保障人民群众的合理用药，安全用药,为构建和谐社会贡献一份力量。

参考文献

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5.加强药品质量管理 篇五

一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机

构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。

6.加强药品质量管理 篇六

刘恩强

[摘 要]近年来不断发生的药害事件，暴露出我国当前药品安全形势还不容乐观，我国药品安全监管体制创新上还存在诸多问题，本文从完善药品安全创新管理视野入手，对进一步完善我国药品安全监管体制提出了一些建议。

[关键词] 药品创新监管 体制完善 思考

当前，药品安全工作的薄弱环节主要在农村，原因有体制、机制、制度等各个方面，基层政府职责不明、运行机制不畅、监管内容不清是直接原因。

一、药品监管法规建设滞后的问题

2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。

根据2011年中国食品药品蓝皮书分析，当前药品监管的主要问题包括：药品管理法对使用环节的规范较少，处罚条款更少；行政执法强制措施滞后；药品管理法律法规的部分内容衔接不够，有的内容 1 甚至相互抵触；网上购药相关法律前瞻性不足等。而更应引起重视的是，即使是现阶段已实施的相关法律法规，其“对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱”。

“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。

二、全面推行农村药品安全“六常监管”制度

我市结合农村药品安全工作实际，摈弃传统思维定格，在建立风险防范机制、推行“六常监管”模式、开展互动药学服务等方面做了积极探索。

“六常监管”是在实践中探索总结出来的农村药品安全监管新模式，它的要义是“工作常检查、政策常指导、秩序常督促、问题常整改、药学常服务、科普常宣传”，主要是解决“监管什么”的问题，避免就监管而机械监管，提升行政运行效能。“六常监管”主体是食品药品监管部门以及镇（街道）、村（居）社区药品监管组织；监管方式以村（居）社区为网格，开展分级管理、网格监管。

一是工作常检查。有较强专业与技术要求的药品安全工作检查，由药品监管部门组织执法人员按标准检查；其他如以讲座或体验为名销售药品、医疗器械，非法行医者使用药品、医疗器械以及无证生产经营药品、零售药店销售药品未提供销售凭证等，以镇（街道）、村（居）社区药品安全监督员结合日常工作生活进行巡查为主。二是政策常指导。药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员重点对镇（街道）在各个时期推进药品安全工作进行政策指导，并培训镇（街道）药品安全协管员业务，指导村居、社区药品安全监督员开展工作。三是秩序常督促。督促和规范农村药品流通秩序，主要规范药品采购渠道，推进药品配送工作，杜绝非法渠道药品进入农村药品经营和使用单位；督促全力推进村级卫生室药房管理提升工程建设，夯实基层药品安全工作基础。四是问题常整改。各类检查发现问题，包括行政监察发现的问题，反映以及群众举报投诉的问题，明确以药品监管部门驻镇（街道）药品安全工作指导员为主组织整改，做到边整改边巩固。五是药学常服务。以组织订单式专家讲座、清理家庭过期药品、家庭过期药品置换、药品真伪鉴别为主，倡导零售药店、村级卫生室常年开展用药咨询等，开展社会互动的一体化药学服务惠民活动。六是科普常宣传。利用“一册、一卡、一碟”在村（居）社区卫生室、药店、老年协会常年宣传药品安全科普知识；村居（社区）委员会设立宣传栏或黑板报每月落实一期药品安全知识宣传，协助讲师团进村宣讲等工作。

三、切实加强农村公共药学服务体系建设 药学服务既然是政府部门、社会组织以及广大药学工作者利用药学知识及其工具，为社会公众（包括医药护人员、病人及其家属、其他关心用药群体等）提供与药物使用相关的各类服务，那么不能将提供药学服务局限在涉药单位，应该以村（居）社区为网格，发挥政府、部门、企业以及社会各界的积极作用，形成“政府主导、部门搭台、社会参与、企业唱戏”的一体化农村公共药学服务工作格局。

我市出台《关于加强农村公共药学服务的意见》，在全市选择50个村（居）、社区开展药学服务示范建设活动，以“三化”全力推进药学服务全覆盖。一是工作常态化。引导各涉药单位从保障药品供应向关爱群众健康转变，把开展药学服务活动与日常工作有机结合，使工作常态化。二是举措科学化。明确药学服务内容，年底开展药学服务工作考核，记入诚信监管档案。三是服务互动化。让政府、部门、企业以及市民互动起来。市级层面设立了每年10万元“爱心”行动药品储备库，对家庭过期药品进行等值免费置换银杏叶滴丸和枸橼酸钙片等药品；组织专家组成的食品药品安全知识讲师团，开展由乡镇、村居订单式的食品药品安全知识巡回宣讲，纳入药学服务内容。开展社会互动药学服务，由村委会组织每季一次，药监、卫生、镇政府与当地卫生室、零售药店以及村民共同参与，内容包括帮助清理家庭过期药品、组织家庭过期药品回收与置换、订单邀请医药专家讲座、提供真假药品鉴别和用药咨询、测量血压、免费赠送宣传手册等。

四、完善我国药品安全监管体制的建议

一是构建药品安全责任体系。建立地方政府对药品安全负总责机制。针对当前各地落实药品安全责任中存在的问题，推动地方政府完善药品安全责任体系的措施可以概括为5个方面，即进一步完善药品监管的法律法规；建立统一、权威、高效的协调机构；严格考核，落实药品安全责任制和责任追究制；建立药品质量安全状况综合评价指标体系；落实药品安全监管资源保障。落实药品安全监管各部门的职责，进一步明确监管部门的责任，坚持权力和监管责任相一致的原则，使其既不能乱作为，也不能不作为；建立部门沟通协调机制，如不同执法部门参与的定期联席会议制度以及权限争议裁决制度，加大联合检查、联合执法的力度，着力消除监管盲区。建立健全责任考核机制。建立信息共享和沟通机制。同时，强化企业药品安全第一责任人意识。

二是构建地方政府药品安全责任考核机制。我国幅员辽阔，人口分布、经济水平等不尽相同，因此，有必要建立一个完整的、基本的地方政府关于药品安全“负总责”的督促和制约机制，着重解决省级地方政府负总责的具体规定与要求，明确省级人民政府在担负药品安全方面的责任。对地方政府所应履行的药品安全职能进行深化、细化，在行政运行中突出体现责任，把责任落实到政府决策、执行和监督的各个环节。因此，应当编制确保地方政府及其有关部门全面履行药品安全责任的指导意见，并建立督促和制约机制。研究表明，采用药品安全责任考核可以促进形成地方政府工作有目标、实施有依据、发展有方向、考核有指标的局面，完善地方政府职能，督促地方政府确保辖区内的药品安全。三是在乡镇、街道设立监管机构。为保障最广大的农村群众和社区居民的用药安全，光靠县（市、区）药监部门一、二十号人进行监管是远远不够的，必须在乡镇、街道所在地设立药品安全监管机构，对其人、财、物由政府和财政予以统一保障。其职责可设定为负责对辖区内药品生产经营使用单位的日常监督检查，查处一般违法生产、经营和使用药品的违法行为，督促做好药品不良反应上报工作，及时收集药品安全信息并报告上级单位，在辖区内做好相关药品法律法规和政策的宣传和贯彻落实工作，配合上级单位开展相关工作等。虽然现在不少地方也在建设“多员合一”的基层药品监督管理队伍，但是这支队伍没有法律地位，对于发现的涉药违法行为其行政处罚权是没有的，换言之，它没有行政处罚的实施主体资格。行政处罚的实施主体是指依法拥有行政处罚权，以自己的名义实施行政处罚，并且独立地承担相应法律责任的行政主体。在各乡镇、街道设立药品安全监管机构并赋予其行政处罚实施主体资格，对于震摄违法行为、及时打击违法行为保障药品安全有着十分积极的意义。

四是药品安全监管部门由中央政府统一领导，独立依法行使职权，不归由卫生部门管理。在中国现有体制下，将食品药品监管部门归由卫生部管理，无疑是对药品安全监管工作的削弱之举。因为，当今中国的医疗机构使用药品还处于缺乏规范和监督的境地，不少药品安全隐患产生于药品使用环节，如山西疫苗事件，就是因为使用环节在高温下私贴标签引发的，虽然后来卫生部也发布新闻声称这些疫苗产品经检验是合格的，但是至少这种在高温下存放疫苗的做法是违反 产品说明书规定的可能给产品带来安全隐患的不规范做法。按现在机构改革的模式，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，不少地方药监部门也与卫生部门合署办公或归于卫生部门管理，作为医疗机构行业主管的卫生局凌架于对医疗机构使用药品负有安全监管职责的药监部门之上，其结果是不言而喻的：药监部门对于医疗机构的监管职责形同虚高，最终流于走走形式、走走过场，医疗机构的用药安全缺乏了外部的监督管理，其安全保障系数较机构改革前更小。因此，有必要将药品安全监管部门作为独立的部门直接归中央政府领导，与卫生部门平起平坐，卫生业务主管部门与药监外部监督部门双管齐下管理监督各级医疗机构，才能真正管好药品使用安全关。

7.加强冷链药品管理的重要性 篇七

关键词：冷链管理,药品,重要性

药品贮藏管理是药品供应链中的一项重要组成部分[1]。现阶段,温度、湿度对药品产生的影响逐渐受到重视,尤其对冷藏药品的贮藏管理至关重要。若是贮藏不当,对药品的质量则会产生一定的影响,甚至出现用药差错的问题。

1资料与方法

1.1一般资料

对本院药品管理中温度划分予以分析,同时对冷藏、冷冻药品管理的冷链情况进行研究。

1.2药品管理的温度划分

1.2.1冷处

在《中国药典》中有关冷处对生物制品贮藏的温度规定为2～8℃[2],医院在药品管理过程中,冷处温度划分规定在2～8℃之间,这样有助于冷处温度环境、生物制品对药品贮藏保管的要求保持一致。冷处温度范围设定为2～8℃以后,对本身需要冷处贮藏保管的药品不会造成影响,同时使实际工作的一些繁琐操作得到简化。此外,还需要冷冻贮藏保管的药品,一般情况下冷冻贮藏的温度不能低于零下5℃。

1.2.2凉处(包括凉暗处、阴凉处)

凉暗处在《中国药典》里面记载是指避光但不超过20℃。在医院实际工作过程中,应该把冷处温度范围规定为0～20℃,同时应该避光保管。在医院药品管理中,需要置于阴凉处贮藏保管的药品数量较多。其中,西药共有253种,中成药共有115种,总计360多种药品。包括放在凉暗处贮藏保管的95种药品。但是大多数医院都未设有阴凉处,导致部分药品贮藏保管的温度不当,留下药品变质等问题。

1.2.3常温

《中国药典》中把常温划分在10～30℃之间,在该书“凡例”内有所阐述,凡是贮藏项目没有规定贮藏温度的视为常温。其中,中药饮片及中药材主要来自大自然,对于大部分来自天然的药材来说,在适当低温的环境中贮藏保管,可以保证药材的质量。但是部分药材必须要贮藏在超过10℃的温度中,造成普通药材、中药饮片不适合低于10℃,即为阴凉处的贮藏保管环境。所以,医院药品在贮藏保管过程中,应该根据GSP的相关规定将常温的温度设定为0～30℃。

1.3加强冷藏、冷冻药品的冷链管理

冷链管理是指在药品流通整个过程中,对冷藏药品、冷冻药品的一种链条管理,一定要在冷链的每一个环节都保证药品冷藏、冷冻的效果。曾经有报道指出,食品药品监督管理局对长途运输疫苗车辆进行检查,发现运输过程中没有使用冷链车,为此国家食品药品监督局对其进行了相应的复批。该起事件给医疗机构、药品经营企业等带来了严重警告,应该重度重视在运输期间药品质量的管理。但是现阶段在药品运输期间有关质量管理方面的工作虽然在GSP认证中提出了相应的要求,科室规定内容不明确,可行性比较差。

加强冷链管理需要注意：(1)规范冷链药品在运输过程的使用工具。(2)建立冷链药品周转库。(3)确定冷链药品的操作流程,制定工作标准。(4)严格要求记录冷链药品质量管理的工作情况。(5)加强冷链药品质量管理期间的监管工作。

2结果

在药品贮藏保管期间,冷藏库的温度调节至2～8℃,阴凉库的温度调节至0～20℃,常温库的温度调节至0～30℃。

3讨论

冷链药品,不但是运输环节质量管理的工作,还是冷链药品由生产开始至企业经营,然后再到单位的整个质量管理体系中非常重要的一部分。药品质量监管行政部门、生产厂家、经营企业以及应用单位都应该给予药品冷链管理的高度重视。同时,强化有效措施的整改及实施,将冷链药品在运输环节的质量管理工作当作是常规监管工作的重要内容。加强对药品的冷链管理,对保证药品质量至关重要。

参考文献

8.加强药品质量管理 篇八

【关键词】 药品零差价 医院 财务管理 措施

【中图分类号】 R197.323 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0355-01

随着我国医院行业的不断发展，医院改革成为医院势在必行的举措。而医改的重点在于改变现今医疗卫生事业中普遍存在的看病贵和看病难的问题，药品零差价正是为解决这一问题而产生。它有助于缓解以药养医的现状，降低虚高的药价，促进医院这一公共事业的发展，提高医院的管理水平，而且这一新型制度的实行，也是医院加强财务管理的重要举措，能够减少医院药品存货所占有的资金量。因此，这一制度的实行存在着重要的意义。

1 医院财务管理的现状

1.1 医院在思想层面给予财务管理的重视度过低

医院在选用财务管理人员时，没有经过正式地考核，很多的财务管理人员都是非专业出身，这就导致了他们在财务管理知识上的欠缺，无法高效率、高质量的完成这一项工作。此外，医院内部为了节省医院的财务开支，会出现医院中员工一人多职的现象，这不仅加重了工作人员的工作负担，而且在一定程度上也使得财务管理的效率和质量大打折扣。

1.2 松散的财务管理以及风险意识欠缺

目前，我国大多数的医院没有实现资金的集中管理，这使得医院的财务工作部门无线实现对于资金流程的具体动向的监控，将医院的财务管理置于一种松散的境地。并且，由于医院存在的这种松散的财务管理制度，必然也会加大医院的资金风险，造成医院资金使用上的漏洞，不利于医院的循环运营。

1.3 医院财务预算不合理

医院是一个业务量大流程繁琐的行业，免抵着一个特点，医院的领导人为了简化程序，往往会在简化业务流程。在资金使用上就体现为减少资金预算程序。这一简化后的资金使用流程，必然会将医院的资金流动推向一个无底洞的境地，导致医院的经费投入过大，造成医院资金周转困难。

1.4 财务工作人员整体业务素质不高

就目前我国医院财务管理人员的业务素质来看，明显存在着较低的财务管理能力，这就使得医院的财务管理工作的质量无法达到相关的标准要求，严重削弱了医院的财务管理工作效率。

2 医院加强财务管理的措施

2.1 建立健全医院财务管理体系

建立健全医院的财务管理体系，医院必须加强自身的内部资金控制，也就是说医院必须设定符合自身医院发展的资金使用规章制度，严格监管医院的资金的具体流程，确保资金在每一环节上的使用都处于完全透明状态。

2.2 实现全面预算管理制度

要想加强医院的财务管理工作，就必须做好医院资金的使用预算，这一预算内容涵盖着对所有医院资金使用的全面预算，科学、合理的预算管理制度具体包括：标准化的预算编制与审核，这也就是说，医院的所有收入和支出都必须纳入医院的预算中，然后根据历史年度的资金使用信心以及综合环境的影响，准确地预测医院一定时期内的资金开支。另外，要提高预算执行力度，并加强预算监督的考核机制的建立，这就要求医院必须提高医院决策方案、投资项目甚至全体员工的预算执行效率，并要定期性的分析预算偏差原因，及时调整医院的投资结构，实现医院资金使用效率的最大化。

2.3 提高财务管理人员的综合素质

作为医院财务处理的直接工作者，财务管理人员的综合素质高低决定着医院财务管理工作的质量，因此，医院必须加强财务管理人员的业务素质建设。首先，医院要严格财务人员的选拔制度，提高进入门槛，保证进入到医院财务管理工作岗位的人员都是具有过硬业务素质能力的。其次，要定期培训财务工作人员，以保证他们在不断变换的时代中，依然能够适应医院工作发展的需要。最后，医院还要定期考核财务工作者，提高他们的工作风险意识和财务管理的责任意识，不断推进医院财务管理工作水平的提高。

2.4 以优质的服务增加医院的业务收入

医院加强财务管理工作的方向主要有两个方面，其中一项是节约开支，另一个方向则是增加收入。因此，医院要想在保证收入的前提下，降低药品零差价带给医院资金周转上的负担，就可以通过为患者提供优质的服务，增加医院的业务量，保证医院的业务收入，这样一来，医院的降价空间就更为广阔，从而为医院药品零差价政策的实施提供经济基础。

2.5 转变财务管理理念

随着时代的进步，经济的发展，医院的观念也必须紧跟时代的变迁，转变传统的财务管理思想。实现医院财务管理理念上的转变，可以从以下几个方面入手。第一，医院的领导者要加强对财务管理的重视工作，这是保证零差价下加强财务管理工作的組织保证。第二，财务相关部门要加强财务管理观念的宣传力度，提高医院全体员工对于财务风险的意识，这样才能保证医院财务管理改革的顺利进行。第三，医院在进行财务管理的改革时，要动员全体工作人员的力量，并要保证员工的利益，这样技能保证员工的工作积极性，亦能实现医院财务管理的改革工作。

3 结语

加强药品价格下医院的财务管理工作，是相应党和国家解决看病难、看病贵的号召，也是医院在激烈的竞争中，保持自身优势发展和长期发展的需要。作为医院经济管理工作的核心内容，要想改变现有的财务管理现状，医院必须从观念、体制、制度、工作人员素质等各个方面来改革财务管理工作，这样才能彻底地摆脱医院资金周转窘境，实现医院新制度下的发展目标。

参考文献

[1] 狄向前.加强医院财务管理的目标及措施研究[J].财经界，2011，（24）：58-59

[2] 付磊.论新医改财务管理角度的影响及医院的加强措施[J].财经界，2013，（24）：82-83