质量管理体系文件汇编

质量管理体系文件汇编（通用8篇）

1.质量管理体系文件汇编 篇一

质量管理体系文件目录

监视和测量装置的管理规定………………………………………………………………1 顾客财产管理规定………………………………………………………………………………7 数据分析管理规定………………………………………………………………………………8

过程和产品的监视和测量管理规定…………………………………………………..10

产品防护管理规定……………………………………………………………………………..16

采购物资管理规定……………………………………………………………………………..19 标识和可追溯性管理规定………………………………………………………………….20

防汛防台预案……………………………………………………………………………………..22

农药仓库管理规定……………………………………………………………………………..29

消防安全管理规定……………………………………………………………………………..33 突发事件处理管理规定………………………………………………………………………38

泵站生产管理规定……………………………………………………………………………..41 协管机动大队安全岗位管理规定………………………………………………………43 环卫保洁岗位安全管理规定………………………………………………………………45 下井（管道）作业安全管理规定………………………………………………………47

职工安全生产管理规定……………………………………………………………………..49

农药仓库管理规定……………………………………………………………………………..51 安全使用农药管理规定………………………………………………………………………53 农药泄漏紧急事故应急措施管理规定………………………………………………55

2.质量管理体系文件汇编 篇二

关键词：食品实验室,质量管理体系,文件控制

文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。作为一个多部门、多人员、多设施等组成的有机体, 食品实验室在样品受理、样品检测、出具报告书整个过程中, 应严格按照管理体系文件从事每一项实验活动。它是实验室开展检测业务、实施质量活动和确保质量管理体系运行的依据。如何做好文件控制工作, 以保证管理体系文件现行有效, 是必须高度重视的问题。为此, 食品实验室应当充分识别质量体系的所有过程, 分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动, 以文件化的形式进行管理, 推动质量体系的持续改进。基于上述背景, 本文就食品实验室质量管理体系文件控制问题做一点初浅的探讨。

1 食品实验室质量管理体系文件概述

1.1 体系文件的分类与层次

食品实验室质量管理体系文件的分类:食品实验室质量管理体系中的文件按性质可分为:质量文件、技术文件和行政法规文件。按文件内容可分为:形成文件的质量方针和质量目标的质量手册、按标准要求形成的程序文件、为确保检测工作顺利进行所需的管理性文件、作业指导书及外来文件。按受控状态可分为:受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部门提出, 实验室主任批准。受控文件应注明文件编号和分发号。而非受控文件只有文件编号。

食品实验室质量管理体系文件的层次:食品实验室质量管理体系文件可分为质量手册、程序文件、作业指导书和记录四个层次。其中, 质量手册规定了质量方针、目标、描述组织机构, 体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。程序文件是质量的手册的支持性文件, 是质量手册原则性要求的展开与细化。作业指导书是某个具体作业的指导文件。记录是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。

1.2 体系文件控制的内容及要求

食品实验室质量管理体系文件控制的内容包括:文件的起草、审核、批准和发布, 确保其充分性;文件的发放控制;文件的使用控制, 确保清晰和易于识别;文件的评审、修订、更改、再评审、更换控制;作废文件的回收、存档;外来文件的识别和分发。其控制的要求包括: (1) 清晰、易于标识和检索。有效文件的标识应且有唯一性, 即文件编号、版次号、修改码应齐全。同时, 根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。 (2) 文件应加盖受控章和编制受控号, 受控号是文件的唯一性编号。为了便于检索, 应进行文件分类并编制索引, 确保外来文件得到识别和控制, 防止误用过期失效或作废的标准。 (3) 文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制要求进行, 防止误用和未经授权的使用的。

2 食品实验室质量管理体系文件的要求

2.1 文件的编写规则

食品实验室质量管理体系中质量手册应由实验室主管根据质量方针、质量目标、准则和其他法律法规的相关规定组织质量手册等重要体系文件的编写, 程序文件由相关部门的负责人编写, 作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。同时, 所有质量管理体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文件及部分支持性文件必须有版本号或编制年号。

2.2 文件的审核和批准

众所周知, 文件正式开始运行前, 应得到食品实验室主管或有关授权人员的批准。首先, 质量负责人根据审核和评审结果、法律法规变更, 以及实验室内外部环境改变的需要, 适时提出质量手册的相关内容修订, 以保证手册的适用和现行有效。其次, 质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核, 报实验室主任批准后实施。最后, 根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文, 经实验室主任审核批准, 综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。

2.3 文件的发放和使用

食品实验室要根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放, 并填写文件发放与回收记录。要确保在相应场所, 都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。 (1) 实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖“受控”印章。实验室内部不得使用非受控文件。 (2) 需使用文件的人员未领到文件时, 不得随意用他人的文件复印, 应填写《文件发放/领用审批表》, 经本部门负责人同意, 质量负责人批准, 在文件管理员处办理领用手续。

2.4 文件的评审与修改

食品实验室质量管理体系文件有效性的评审: (1) 文件应定期进行评审。一般情况在内部审核和管理评审时进行, 评审的内容为文件的适宜性和充分性, 是否需要更新。 (2) 特殊情况可随时进行评审与修改。在文件实施过程中, 由于内、外部环境发生变化, 如组织结构、工作流程、法律法规等发生改变时, 需对原文件进行评审。 (3) 质量负责人应定期组织文件的有效性评审, 各部门借阅和平时使用情况提出意见, 必要时按规定实施修改。

食品实验室质量管理体系文件的修改: (1) 文件需要更改时, 应由文件的使用或原编制部门提出, 并填写《文件修订申报审批表》, 说明更改原因和更改内容, 经主管领导审核后进行修改。 (2) 文件的修改由综合业务室负责通知文件的使用部门。使用部门接到修改文件的通知后, 应将修改前的文件交文件管理员进行换页或手写修改。 (3) 文件修改过多或文件不适合体系要求, 应对体系文件进行更换。如果体系文件, 已不适应实验室管理要求, 应考虑对文件进行换版。对换版后的新文件必须重新发放登记。

2.5 文件的作废与销毁

食品实验室质量管理体系文件的作废与销毁: (1) 文件破损、模糊影响使用时, 使用人可到资料管理员处办理更换手续。新文件的分发号沿用原文件分发号, 原件由资料管理员负责销毁。 (2) 对要销毁的作废文件, 由相关部门填写《文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表》, 编制人核准后报最高管理者或其授权人批准销毁。 (3) 实验室从法律或知识出发要保留已作废的文件, 需经主管批准, 并加以明确标识, 除加注“作废”标识外, 还应加盖“保留参考”或“历史档案”标识作为档案适当保管。

3 食品实验室质量管理体系文件控制的方法

3.1 文件目录

在文件目录控制方面, 食品实验室质量管理体系应建立一个文件控制清, 用于标识文件现行版本的状态, 并可随时得到它。文件清单就是指各类文件目录, 这个目录应标明现行有效版本的版次、修改码。用某个文件与目录加以比较, 就可鉴别出是否有效版本。如果没有文件清单, 则应建立一个相应的文件控制程序。

3.2 文件发放

在文件发放控制方面, 对食品实验室质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所, 均应得到相关文件的有效版本。这就要求制定一个各类文件的发放规定, 以明确哪些部门应该得到此类文件。然后, 应按规定发放, 并留下发放记录。同时, 应当注意文件不宜滥发, 只发给“需要使用者”, 而不发给“想要得到者”, 这样做不仅可节约纸张, 而且能使效版本的跟踪管理工作量最小化。

3.3 文件回收

在文件回收控制方面, 食品实验室质量管理体系应从所有发放和使用文件的场所, 及时撤出作废文件。最稳妥的办法是将全部作废文件收回。但这有时有些困难, 工作量很大。因此, 允许采用其他方式进行控制, 只要能确保不发生识用即可。同时, 有的食品实验室分布在国内各地, 实难做到全部文件收回, 但是要确保文件修改通知单或换版的新文件能送达, 在异地按到换版文件或通知单后能及时加以修订即可。

3.4 作废文件标识

在文件作废控制方面, 为了适应法律要求和积累知识所保留的任何已作废的文件, 均应加以标识。无论文件是保留在档案室、职能部门或使用者个人手中, 都应标识, 加上诸如“作废”或“参考”等标志。所有发给实验室人员的质量体系文件, 在发布之前均需由授权人员审核并批准使用。需建立总目录或相应的文件控制程序, 以标明现行修改状态和质量体系内的文件发布情况, 并应随时可得, 以避免使用失效或作废文件。

3.5 外来文件的控制

在外来文件控制方面, 食品实验室质量管理体系外来文件包括各种标准、顾客提供的资料由文件管理员收集登记, 实验室主任批准后按发放程序控制发放。外来文件由资料管理员适时向有关部门查询版本的有效性, 及时更换有效版本。同时, 实验室技术主管负责定期检查实验室使用的有关国际标准、国家标准、行业标准等外来文件是否为有效版本, 版本变更时应及时通知使用部门并重新发放, 同时收回失效文件。

4 结语

总之, 食品实验室是以质量管理、卫生的有效性进行评价为目的, 进行检测、鉴定或描述食品安全的实验室。食品实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务, 包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。随着我国现代化建设各项工作的法制化、规范化、科学化进程的加速发展, 食品实验室的质量管理工作也在发生着巨大的变化, 规范化、标准化、体系化的质量管理理念, 方法正逐渐渗透到食品实验室管理工作的方方面面。此外, 当文件较复杂、涉及部门多以及企业规模较大时, 宜将审核和批准的职责分离开来, 由不同的责任者完成, 这样做有利于保证文件的正确性和适用性。

参考文献

[1]何晓华.实验室质量管理体系中的文件控制[J].医院管理论坛, 2010 (8) .

[2]钱江.建立实验室认可的文件化质量体系[J].环境监测管理与技术, 2011 (4) .

3.浅谈工程质量管理体系文件的编制 篇三

关键词工程质量；体系文件；编制步骤；结构形式

中国分类号TU7 文献标识码A 文章编号1673—9671—(2009)122—0100—01

工程质量管理，重要的是过程管理，而过程管理离不开质量管理体系文件的编制与执行。优质工程来自于卓越的管理，卓越的管理之基础是工程质量管理体系文件的编制。搞好工程质量管理体系文件的编制工作，应重视编制步骤与文件的结构。

1建立组织机构

选定人员成立专门的工程质量体系文件编制小组。组织机构应由组织最高管理者亲自领导，因为体系文件是整个组织的重要管理手段和措施的根本性文件，对组织在质量管理上的目标、方针、机构设置和责、权、利等重大问题都有很大的影响。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。

2加强培训

在编写体系文件之前，必须进行高质量的培训。使所有人员都能熟悉和理解质量标准依据。培训可组织多种形式，目的是让组织内所有与质量管理有关的各级管理和技术人员重点掌握以下内容：ISO 9000标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000-2000、ISO 9001-2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划。体系文件的内容、要求及编制方法。以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。

3制定体系文件编制的总体安排

应制定一份对体系文件编制工作具有指导性和强制性的计划纲要，具体规定：如何成立编制小组、培训、进行体系策划；如何确定体系结构方案、制定体系文件目录和编制实施计划；体系文件的编制、修改、审核、批准、发布实施、完善改进等。应按上述程序制定进度安排和要求。进行质量管理体系过程的策划2000版标准强调采用以过程方法来管理组织，用过程方法来建立、实施、保持、改进质量管理体系，采取过程反应和过程控制措施必须依赖体系文件来实施，因此体系文件必须要以过程为基础，以过程为体系文件制定的依据和程序基础，其基本结构建立在体系的过程模式基础之上，过程模式确定了，体系文件的结构也就固定了。 通过对过程的识别、分析，可以确定所需要反映和控制的指标，从而确定所需要的文件和记录种类和内容，文件和记录既要反应过程的要求又要达到能对过程实施控制，为此要编制体系文件首先应对过程及其体系进行策划。体系过程的策划应在质管部门的统一组织下，由各职能部门进行，主要是按标准要求来识别分析本部门的过程，提出体系文件和记录的需求。按2000版ISO 9001标准要求体系由四大板块过程组成。主要体现组织的行政机构结构图，质量管理体系结构图及各职能部门的质量职责分配表(简称二图一表)，这是体系策划的一个结果，也是编制体系文件的前提。然后进一步来核实各职能部门有关过程所需的文件和记录，此时各职能部门应进行按分工的内容，找出本部门相对ISO9001标准的差距和问题，确定过程所需的体系文件和记录的目录，经质管部门汇总讨论分析论证，最后确定组织。需要制定哪些体系文件和记录表格。

4制定体系文件的编制计划

在上述策划分析基础上，编写小组要研究提出组织体系文件的结构形式，根据ISO9001—2000标准体系文件简练、实用、准确的要求，确定除质量方针、质量目标、质量手册外，应制定哪些程序文件和质量作业文件及质量记录。确定体系文件、记录总目录清单后应制定一份《体系文件编制计划表》，以体系文件编制过程中涉及到的一系列问题进行具体规定，包括：确定过程文件名称、编制责任部门、责任人、起草人、统稿人(或审核人)及编制进度。上述计划应经最高管理者或管理者代表批准由质管部门组织实施，由文件编写小组成员作为起草人进行起草，各职能部门中层领导干部参与起草，并作为各职能部门文件起草的责任人。对于小型组织，则可直接由质管部门负责起草的有关工作，但要注意听取各部门意见和要求，加强协调配合。为了统一体系文件的格式和编写要求，必要时可制定一份《质量管理体系文件编号编写规则》统一作出规定和要求。

5体系文件的起草

首先要清理原有文件。通过对质量体系过程的策划，按计划要求进行编制工作。起草可分为两大阶段进行，首先制定质量方针、质量目标及质量手册和程序文件，然后再制定相应质量作业文件和有关记录表格。但为了有利于体系文件的编制，首先要把为起草体系文件具有综合性、指导性的文件先制定并确定下来，如纳入质量手册的《组织行政机构图》、《组织质量管理体系结构图》、《各职能部门质量职能分配表》，作为第三层次d)文件的《各职能部门及有关人员质量职责规定》(即岗位责任制)，《质量管理体系文件编号、编写导则》。考虑到2000版标准过程方法的使用，为了有利于实施体系过程的策划，也可以制定一份《采用过程方法的有关规定》文件，为全面开展文件起草作好准备。可以先制定体系文件初稿，经讨论协调修改后提出征求意见稿，在广泛征求各职能部¨意见基础上形成报审编，这一过程可能要反复2～3次，形成报批稿提交组织审核批准。编制体系文件是一个十分艰苦细致的工作，是贯标认准：作过程中的难点，组织应把这一过程作为培养锻炼熟悉标准的骨干队伍的机会，从中学习提高。有的组织为了少走弯路加快贯标认证的步伐，邀请咨询机构进行指导，这是—个有效的途径，但必须防止在咨询过程文件起草中包办代替，作为咨询机构主要是帮助组织理解标准，指导如何编制体系文件，要立足于为组织培养一支过得硬的贯标认证骨干队伍，组织的贯标认证队伍要从具体的工作中去锻炼成长。

6体系文件的审核批准

当完成体系文件报批稿时，文件应进行审核，对质量手册、程序文件和管理性的作业文件，必要时应进行文件的会签，再作一次协调和审查，可使用文件会签批准表。在会签基础上，上述管理性文件均应经过管理者代表审核，质量手册应报请最高管理者批准，程序文件和质量作业文件可由管理者代表批准(有的小型组织必要时均可由最高管理者批准)，在文件会签批准表上签字，最高管理者应在质量手册批准页上签字。作为第三层次d)文件，可按文件控制程序规定按级实施审批。质量作业技术性文件按技术性文件审批规定执行。文件批准后，实施前应由质管部门统一进行编号，由文件分管部门分发，并由人力资源部门组织培训。

7体系文件的改进和完善

体系文件的编制同样应实施PDCA动态循环，应在不断修改、补充中得到完善，在体系运行中发挥应有的作用，文件修改应按有关规定程序执行。

4.质量体系文件要求 篇四

1、质量手册、质量方针和目标

2、QC品管组织架构图

3、质量管理体系（控制关键人员职责）

4、各种来料检验标准及缺陷分类

5、QC是否独立于生产部门

6、产品进阶事故处理程序（包括召回程序）

7、客户投诉处理程序及记录

8、QC 定期不定期质量客理体系、控制会议机制及记录或者是否书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关问题

9、工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险

10、潜在危风险评估（物理异物如金属、玻璃等化学、微生物方面的危害）

来料过程控制

1、来料检验控制程序

2、来料标准和缺陷分类

3、IQC来料检验报告、不良品处理（退货、挑选及让步接收等）记录

4、来料中免检产品的符合性证书或测试报告

5、工厂是否实施物料先进先出（FIFO)体系

6、所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态

7、所有的原物料是否有合适的标识，储存及可溯性

8、工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格

9、工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格原材料及避免意外污染

10、工厂是否分良品和不良品材料，并标识所需要更换的不良材料

11、厂房的存储区是否有足够的照明、通风和清洁

12、材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签，且与地板隔离

13、化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险

14、工厂是否有书面的供应商的评审程序及记录？

15、供应商来料状况统计

16、工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件？是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度

工序和生产控制

1、产品设计程序及记录

2、工厂是否每个生产操作阶段都有质量程序文件

3、工厂在生产前是否进行产前会议及记录

4、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动

5、工厂是否进行试生产，根据产品规格明细研讨产品质量，并记录在生产前的纠正行动

6、生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）

7、工厂QC是否根据客户签样和产品规格聊制定首件样品

8、是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书

9、制造各工序包括包装的作业指导书、规格要求、参考样板、批准板

10、过程质量控制的程序、标准、记录（首件检验、在线检验、巡检、抽检、全检、批次检验）

11、QC是否授权当产品质量不符合标准时是否可以有权停止生产

12、每个操作过程是否经过QC巡检

13、现行的产品质量是否可以接受（检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷）

14、工厂是否使用纠正措施和根本分析方法（请提供例子）

15、工厂对最终产品有没有实施100/％功能性检验

16、工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准

17、工厂是否有工作区域分区标注以改进产品包装

18、包装区域是够有足够的空间来进行包装，是否清洁有序

19、包装纸箱是否储存在封闭的区域，没有暴露于阳光和潮湿空气

最终检验

1、工厂有没有最终检验程序，有没有最终工作指导书

2、最终检验标准（可能多种形式、叫法不同）包括FQC或者OQC或者QA3、工厂QC有没有根据AQL抽样或行业标准来实施最终的检测

4、最终检测QC有没有客户签样或参考样品，包装清单以参考样品，及出货说明

5、有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及追踪产品质量（批次、日期）等

6、工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性

7、检验测试的仪器设备是否使用良好并校正

8、退货的产品在客户最终检验前有没有得到适合的9、成品出货放行机制

10、成品不良的纠正预防

内部实验室测试审核

1、内部测试清单、测试记录

2、是否有测试标准手册（操作指引）

3、内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作

机器校准和维护

5.质量管理组文件管理考试题目 篇五

部门:岗位:姓名:

一、填空题（80分）

1、文件修订人修订文件时，应先填写文件修订流转单，并按照流转单要求填写文件修订理由及内容，经本部门负责人、质量管理部审批通过后，文件修订人开始修订文件。

2、检验规程的文件起草人为QC人员，审阅人为QC主管，批准人为质量管理部负责人。

3、质量标准的文件起草人为QA人员，审阅人为质量管理部负责人，批准人为质量受权人。

4、质量管理员把GMP文件分发给各部门文件管理员（兼职）时，收发双方须在文件分发记录上签字确认。

5、文件制定人起草文件时，按照《文件制定流转单》的要求填写文件制定理由，经本部门负责人审批通过后，文件制定人开始制定新文件, 并向质量管理员申请文件号。各部门相关人员按文件制定权限表，负责对文件的修订。

6、由于物料、设备、工艺、标准（管理、工作、质量）、检验方法、部门架构等因素发生变化时，则应该根据变更情况及时修订相应的GMP 文件。

7、各部门管理制度的文件起草人为各部门主管或部门指定人员，审阅人为各部门负责人，批准人为总经理。

8、标准管理文件、标准操作程序、技术标准文件由质量管理员在文件批准后负责复制，文件复制后由质量管理员盖上受控章。

9、文件中涉及的各种记录表格、状态标记、凭证的复制由实施部门报印刷计划，交供应管理部负责印刷复制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经二人核对无误后方可颁发、使用。

10、各部门文件管理员（兼职）收到文件后，应立即分发到下属班组，并做好文件分发记录。

二、判断题（20分）

1、文件的增（补）发不需要经过批准，直接由质量管理员负责增（补）发，并 做好分发记录，记录上注明为增（补）发。（X）

2、所有新制定及修订的文件在生效前，必须进行培训。（√）

3、未经批准，任何人不得擅自制定或修改文件或不执行文件。（√）

4、文件不适用或已有替代文件，由文件制定部门填写《文件废止申请单》报本部门负责人批准后废止。（X）

6.质量管理体系文件汇编 篇六

1 确定质量方针及质量目标,策划准备质量管理体系文件

1.1 确定质量方针及质量目标

质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求,结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲,是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨,实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订,应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准,实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标,质量指标为实验室目前已达到的质量水平,质量目标则是实验室将达到的质量水平,许多实验室将二者混为一谈。

1.2 策划质量管理体系文件

质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系,建立的依据标准是ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》[1],由四级文件组成,即质量手则(一级)、程序性文件(二级)、作业指导书(三级)及记录(四级)。质量手册为纲领性文件,是实验室各项质量工作应遵循的根本依据,描述本科室的质量体系、组织机构,明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中,管理要素15个,技术要素10个。程序文件是质量手册的支持性文件,是质量手册中相关要素的展开和明细表达,具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化,是实验室技术人员从事具体检测工作的指导,包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录,是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。

1.3 组织结构的确定和资源配置

实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外,还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作,确定质量方针及目标,负责组织人员建立质量体系,保障质量体系建立及有效运行所必备的资源;组织人员编写文件,负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名,其中1名负责人外出时,由另1名负责人代理其职能。此外,实验室还应设内审员1名或多名,试剂管理员1~2名,文档管理员1~2名,设备管理员1名,科教和/或行政秘书1名,各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责,重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的代理人。

1.4 文件的编写

质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件,由实验室主任审定批准,并发布执行。文件一式两份,分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写,由技术负责人审定、发布实施。作业指导书除实验室统一保存1份外,还应由各专业组保存1份,且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源(包括人员、物资等)。其他记录性文件由相关岗位人员书写,记录完毕后,交与专业组长,由专业组长交给文档管理员,加盖文档受控章,统一保存。

2 文档管理

2.1 实验室文件的定义

实验室文件指所有信息或指令,包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制,加盖文件受控章,表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中,人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2];设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3],外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规,仪器设备使用说明书等[4],例如,国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

实验室管理层应建立文件管理程序,拟保证在相关使用场所,只有经审核批准的现行文件版本方可使用,并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定,确定修改的程序和权限。此外,质量体系文件建立后,需建立一个现行文件版本的文档记录,包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单,以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所,或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。

2.2.1. 1 内部文件控制

实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在发布实施前,需经实验室主任的审核并批准,保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别,包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中,通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时,应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议,填写文件修改申请,交质量负责人在管理评审中作为输入项,进行讨论,形成决议,对文件进行修改,并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时,应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时,若时间紧迫,可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改,但在修改处应有修改者签名及修改日期,待在管理评审审议后,进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写,整本完毕后报分管管理层审核,交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。

受控文件需由实验室负责人规定其保存期限(不少于2年),保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式,不限定为纸张,可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。

2.2.1. 2 外来文件的控制

对于外来文件,实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制,加盖文档控制章,并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围,控制分发[5]。

2.2.1. 3 电子文件的管理

随着实验室规范化管理的加强,需保存的文件越来越繁多,传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档,提高管理效率,实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档,系统自动生成文件识别信息,可在线阅读、修改、评审文件,系统自动生成阅读、修改及评审记录,可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序,对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权,防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置,且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后,需重新登录验证,特别是检测报告中的检测数据的修改权限,应仅局限于操作者及实验室主任,且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外,实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9],可采取抽查的方式,定期检查备份的有效性及与原件的一致性。

2.2.2 文件的定期评审及修改

实验室根据文件的内容和现时的具体情况,定期(一般为1年)组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面:(1)实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL02:2012的全部要素及所有要求,是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求;(2)文件的层次、结构是否合理,引导途径是否清晰;(3)文件是否为有效版本;(4)各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾;(5)记录表格是否具有较强的可操作性[10,11]。当文件需要修改时,应由部门负责人填写《文件修改申请表》,表中应填写修改原因、内容、文件标题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容,经实验室主任审批后进行修改,并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准,方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期,修订的文件应尽快正式重新发布,发布同时应收回原作废文件。

2.2.3 文档的内审

实验室应每年通过管理评审会议,把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项,讨论是否修改及如何修改。此外,实验室每年还应将所有文件对照认可准则,对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查,判断其是否有利于质量体系的有效运行;如不利于质量体系的有效运行,则应制订并实施相应的整改措施,使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。

2.2.4 文件的更换

当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时,实验室管理层应考虑对文件进行更换,更换后的文件需重新登记编号,加盖文档受控章。

总之,文件是医学实验室质量管理体系的基础,也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。

摘要：按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

7.脱机文件管理好 篇七

允许使用脱机文件

在网络环境中，进行文件共享交流是常有的事情，为了提高交流效率，很多用户动足了脑筋，总结出了很多共享交流心得。不过，一些共享交流技巧，在网络传输不稳定的工作场合下，根本无用武之地，因为每次进行文件共享交流时，客户机都要通过网络重新访问共享内容。有鉴于此，Windows 7系统开始支持脱机文件功能，利用该功能，客户机只要访问过一次共享内容，就能自动在本地硬盘生成副本信息，日后即使网络不通，共享交流也能照常进行。但是，在使用共享脱机文件之前，我们必须进行如下操作，来让系统允许用户使用脱机文件：

首先依次点击“开始”|“运行”命令，弹出系统运行对话框，输入“gpedit.msc”字符串命令，单击“确定”按钮，展开系统组策略编辑界面。从该编辑界面左侧显示区域，找到“计算机配置”|“管理模板”|“网络”|“脱机文件”节点选项。

其次用鼠标双击目标节点下面的“允许或不允许使用‘脱机文件’功能”组策略，切换到如图1所示的组策略属性对话框，检查“已启用”选项是否处于选中状态，要是没有被选中，那就意味着Windows 7系统不允许用户使用脱机文件，只有重新选中它，再按下“确定”按钮，才能保证Windows 7系统在访问共享文件夹后，自动将副本内容存储到本地系统硬盘中。

创建脱机文件共享

一般来说，开启了脱机文件功能后，只要本地系统与远程共享主机相连，那么打开的就是远程共享主机中的内容，如果断开共享网络连接，也能访问共享内容，原来在脱机连接时，远程共享主机中的内容会在本地硬盘中创建好副本信息，这个时候访问的就是副本内容。当本地系统再次与远程共享主机连接时，修改后的共享内容就会自动与远程共享主机中的内容保持同步。

在Windows 7系统中创建脱机文件共享连接时，先将本地计算机正确接入到单位局域网，通过网上邻居窗口或网络窗口找到远程共享主机，用鼠标右键单击共享文件夹图标，点击快捷菜单中的“属性”命令，切换到共享文件夹属性对话框。

选择“共享”选项卡，在共享选项设置页面中按下“高级共享”按钮，弹出共享文件夹高级属性框，按下“缓存”按钮，展开如图2所示的共享文件脱机设置对话框，将这里的“用户从该共享打开的所有文件和程序将自动在脱机状态下可用”选项选中，同时一并选中“已进行性能优化”等选项，确认后退出设置对话框。之后，我们就能发现共享文件夹图标上，自动标有脱机文件标志。

当本地计算机与单位局域网的共享主机处于断开连接状态时，我们将无法访问共享内容，所以，还需要在网络连接正常的情况下，为脱机共享文件夹在本地系统硬盘中创建一个共享访问快捷方式。在进行这种操作时，可以用鼠标右键单击之前已经设置为脱机的共享文件夹，点击右键菜单中的“映射网络驱动器”命令，切换到网络驱动器映射设置对话框，设置好合适的磁盘分区符号，假设这里将“X”盘符分配给网络驱动器。设置操作结束后，打开Windows 7系统的计算机窗口，我们将能看到一个“X”盘，用鼠标双击该分区图标，就能快速访问到脱机状态下的共享文件了。

日后，在不同的工作场合下，访问脱机文件的情况是不一样的。例如，当将本地计算机连接到单位网络中时，那么访问“X”盘时，访问的其实是远程共享主机中的内容，当本地计算机从单位网络中断开连接时，那么访问“X”盘时，访问的其实是共享文件在本地硬盘中的副本内容，这一点，我们一定要分辨清楚，才能合理使用脱机文件提高工作效率。

调整脱机文件位置

在长时间工作之后，大家常常会感觉到C盘分区空间容量会越来越少，这将会严重影响系统工作性能。之所以会发生这种现象，主要是在缺省状态下，Windows系统会将脱机文件保存位置指向本地硬盘的C盘分区，时间一长，C盘分区空间自然会大幅度地减少。为了不让脱机文件功能占用C盘分区空间，影响系统工作性能，我们可以按照下面的操作，将Windows 7系统的脱机文件缓存位置转移到“E：＼111”文件夹中：

首先以系统管理员身份登录Windows 7系统，依次选择“开始”|“运行”命令，在弹出的系统运行对话框中，输入“regedit”命令，单击“确定”按钮，切换到系统注册表编辑界面。找到该界面左侧显示区域中的HKEY_LOCAL_MACHINE＼System＼CurrentControlSet＼Services＼CSC＼Parameters节点，检查该节点下面是否存在“MigrationParameters”双字节键值，如果没有找到该键值时，可以手工创建好该键值，同时用鼠标双击之，打开目标键值的编辑对话框，输入数值“1”，确认后退出设置对话框。

其次打开DOS命令行窗口，使用“cd”命令将当前目录切换到“c：＼windows＼system32＼migwiz”，再执行“migwiz.exe”命令，打开Windows系统轻松传送向导设置框，选中“外部硬盘或USB闪存驱动器”选项，按下“这是我的旧计算机”按钮，选择“自定义”选项，定义好需要转移的内容，这里我们只要选中脱机文件选项，之后点击“下一步”按钮，插入优盘后就开始转移了。

返回系统注册表编辑窗口，找到该窗口下的HKEY_LOCAL_MACHINE＼System＼CurrentControlSet＼Services＼CSC＼Parameters节点，检查该节点下面是否存在字符串键值“CacheLocation”，如果找不到该键值时，可以手工创建一个，同时用鼠标双击该键值，切换到该键值的编辑对话框中，设置好脱机文件新的保存位置，比方说，如果希望将脱机文件保存到“E：＼111”文件夹中，只要将“E：＼111”路径填写在这里即可（如图3所示），确认后退出设置对话框。

nlc202309030505

将Windows系统重新启动一下，进入DOS命令行窗口，使用“cd”命令将当前目录切换到“c：＼windows＼system32＼migwiz”路径，再次执行“migwiz.exe”命令，打开Windows系统轻松传送向导设置框，依照提示导入新的保存路径，同时进行文件转移操作，这样脱机文件的保存位置就能指向新的路径了。

解决脱机文件冲突

使用脱机文件功能访问共享文件的好处，主要是不管本地计算机是否连接到网络中，都能在本地系统中修改编辑共享内容，修改编辑的结果也存储在本地硬盘中，而其他用户也能通过网络修改远程共享主机中的相应共享内容。远程共享主机中的某一文件夹，还能与其他的计算机建立脱机访问关系，这样，当其他计算机与远程共享主机相互连接时，共享内容就能自动进行同步，不过这也容易造成脱机文件相互冲突。

这个时候，脱机文件功能会自动解决好共享内容的冲突。要是共享文件夹中只是增加或减少了文件，那么系统会自动以多的为标准，要是在脱机状态下编辑并修改了相同的共享文件，那么对应文件不同版本的冲突，会被脱机功能自动识别出来，同时会弹出提示，要求用户究竟选用什么版本的内容保存到远程共享主机中，提示内容包括哪个文件版本比较新，文件保存在哪一台计算机中，文件最后保存的时间是什么等。如果选中提示对话框中的“保存这两个版本”选项时，那么最新版本的文件将会被自动重新命名，新的文件名称一般为原始文件名称加上编辑修改过的那台计算机名。

保护脱机文件安全

由于在脱机连接的情况下，我们仍然能够访问之前调用过的共享文件。如果脱机文件功能被一些不怀好意的用户偷偷利用，他们只要打开脱机文件夹窗口，就能将一些十分重要的隐私信息从脱机文件夹中带走，这样就会发生安全泄密事故。为了保护脱机共享文件夹安全，我们应该对该文件夹进行加密保护，限制普通用户去随意访问其中的内容，下面就是具体的安全保护措施：

首先依次选择“开始”|“控制面板”选项，切换到系统控制面板窗口，将该窗口默认的查看方式调整为“小图标”方式，同时双击其中的“同步中心”图标，进入同步中心窗口，点击左侧显示窗格中的“管理脱机文件”按钮，弹出脱机文件设置对话框。

其次选择“加密”选项卡，进入加密选项设置页面（如图4所示），按下“加密”按钮，那么Windows 7系统就会利用内置的EFS加密功能，为脱机文件夹提供安全保护了，此时外人即使和我们使用相同的计算机，但只要他们使用与自己不一样的账号登录Windows 7系统时，就不能悄悄访问到脱机文件夹中的隐私信息。当然，这里的加密功能，只对本地硬盘中的脱机内容有效，而不会对文件的网络版本有效。

如果本地计算机中安装的Windows系统不支持EFS加密功能，那么打开脱机文件设置对话框时，我们将看不到“加密”选项卡。这个时候，我们应该临时关闭共享文件夹的脱机访问功能，以彻底保护隐私信息的安全。要做到这一点，只要先进入脱机文件设置对话框，选择“常规”选项卡，按下对应选项设置页面中的“禁用脱机文件”按钮（如图5所示），确认后保存设置即可。

集中管理脱机文件

为不同计算机中的共享文件夹开启脱机访问功能后，脱机文件默认保存的路径会不同，这无疑为用户的高效管理带来了麻烦。如果要经常查看脱机文件，不妨巧妙利用Windows 7系统的库功能，来对脱机文件进行集中管理。

首先创建脱机文件库。依次点击“开始”|“所有程序”|“附件”|“Windows资源管理器”选项，打开Windows 7系统的资源管理器窗口，用鼠标右键单击该窗口左侧区域的“库”选项，逐一选择快捷菜单中的“新建”|“库”命令，将新创建的库名称设置为“脱机文件”。

其次要让隐藏的脱机文件显示出来。在Windows 7系统的资源管理器窗口中，依次选择“组织”|“文件夹和搜索选项”命令，切换到文件夹和搜索选项对话框，点击“查看”选项卡，打开如图6所示的选项设置页面，取消选中“隐藏受保护的操作系统文件”选项，同时将“显示隐藏的文件、文件夹和驱动器”选项选中，确保后保存设置操作，这样就能正常访问脱机文件夹中的内容了。

下面添加脱机内容到Windows 7系统的“脱机文件”库中。打开系统资源管理器窗口，找到需要添加的脱机文件夹，用鼠标右键单击之，选择右键菜单中的“包含到库中”|“脱机文件”选项，就能将目标内容添加到脱机文件库中了。日后，通过Win7系统库功能，就能高效地访问和管理脱机文件了。

8.质量管理体系文件汇编 篇八

件管理)

2.记录控制程序

3.法律法规和其他要求管理程序(包括质量、环境和职业健康安全)

4.管理目标、指标和管理方案管理程序

5.信息交流和沟通控制程序

6.环境因素识别和评价控制程序

7.危险源辨识、评价和控制程序

8.管理评审程序

9.人力资源管理程序

10.基础设施控制程序(新编制文件，包括:建设项目、设备、工业管道、厂内机动车辆、工装、水电气、港池、计算机网络等；涉及的相关方如:基建施工维修、设备安全维修等相关方环境和职业健康安全监控等)。

11.与顾客有关的过程控制程序(增加对船东、船检等进行入厂区安全环保有关要求告知等)

12.采购控制程序(对原采购控制程序进行修改补充外协加工、外包施工队、工业气站等评价选择和环境及安全要求告知和管理等)

13.生产过程控制程序(将原产品标识和可追溯性控制程序与此程序合并，增加产品防护要求)。

14.环境运行控制程序(包括废水、废气、噪声、固体废弃物、危化品、能源资源等)。

15.职业健康安全运行控制程序

16.应急准备和响应控制程序

17.监视和测量设备控制程序

18.内部审核程序

19.产品监视和测量控制程序

20.过程和绩效控制程序

21.不合格品控制程序

22.事件调查、不符合控制程序

23.改进控制程序(纠正和预防措施控制程序合并)

三、职业健康安全管理文件 1.文件控制程序(对原文件控制程序进行修改，增加顾客提供文件和技术文

1.安全生产责任制(包括外包施工队)

2.安全、环境检查制度

3.安全培训教育制度

4.特种作业人员管理制度

5.事故报告、调查和处理制度

6.安全、环保投入资金管理制度

7.班组安全管理制度

8.动火作业安全管理制度

9.起重作业安全管理制度(也包括重大件吊运)

10.职业病防治管理制度

11.治安保卫管理制度

12.安全、环保奖罚制度

13.厂内机动车辆管理制度

14.脚手架搭拆管理制度(包括搭拆标准及检验验收等)

15.无损检测安全管理制度

16.临时贮油点管理制度

17.劳动防护用品管理制度(包括特种供方资质收集、劳保用品采购和验收、配备、现场检查等；并附劳保用品配备标准)

18.高处作业安全管理制度

19.液氧供气系统安全管理制度(包括操作及管理等要求)

20.二氧化碳供应系统管理制度(同上)

21.丙烷供应系统管理制度(同上)

22.季节性劳动保护管理制度

23.雷电防护管理制度

24.女职工劳动保护管理制度

25.防台、防汛管理制度

26.用电安全管理制度

27.涂装作业安全管理制度(包括日用油漆贮存要求)

28.危险作业审批及确认管理制度

29.压力管道安全管理制度(管网维护、清理、检查监测及记录等)

30.建设项目三同时管理制度

31.外来船舶停靠、装卸作业安全管理制度

32.公务车辆管理制度

33.港池安全管理制度

34.配电房管理制度

35.水泵房管理制度

36.空压站管理制度

37.起重设备安全管理制度(包括起重设备安全、日常和定期检查内容及职责、吊索具管理和检查等)

38.电气设备安全管理制度(电气设备安全等要求，包括绝缘器具和漏电保护器检查及管理等)

39.手持电动工具安全管理制度

四、环保管理制度

1.能源资源管理及考核制度(日常管理控制、指标下达及考核细则等)

2.固体废弃物管理制度(包括对垃圾堆场的管理)

3.废水、废油管理制度(识别生活和生产污水和污油活动中要求、贮存及贮存区域防二次污染措施，污水管道清理和维护等)

4.废气和噪声管理制度五、六、各工种安全、环保操作规程(按公司确定的工种制订，包括安全和环保要应急预案(可根据实际增删，特别涉及的专项预案也应考虑)求)

1.危险化学品意外泄露应急预案

2.辐射事故应急预案

3.火灾、爆炸应急预案

4.起重事故应急预案

5.触电应急预案

6.防汛、防台应急预案

7.食物中毒应急预案

8.机械事故应急预案