2010版GMP认证总结

2010版GMP认证总结（共4篇）

1.2010版GMP认证总结 篇一

今年GMP认证注意的问题

在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。

一、员工不规范行的规范

1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。

2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。

3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。

二、保持厂区卫生

1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。

2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。

3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。

4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。

5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。

三、接待认证专家

1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。

2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。

3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。

4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。

四、认证现场检查时一些经常出现的问题：

1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。

2、各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。

3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。

4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。

5、地漏清理不彻底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品摆放零乱。

7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。

8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。

9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。

10、实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。

11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。

12、库存领头帐物卡有的对不起来。

13、洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。

14、物料平衡及投料核算有错误。

15、一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需严格管理。

16、洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。

17、设备大中修记录不规范。

18、有关仓库没有称量设施，物料的取样证、合格证不全。

19、生产岗位存放个人物品。

20、包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。

21、各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不合理，一旦出现火灾，不方便使用。

22、车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。

23、留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。

24、质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。

25、车间工具间存放备件较多，易乱。

26、厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆，中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。

27、空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。

28、生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆，出现差错。

29、产尘岗位的铺尘设施不全。

以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供180项，关键项目32项，一般项目148项，按照一般项目小于20％、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致GMP认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司10日GMP工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准备工作做好，迎接认证检查。

GMP认证处 2004年3月10日

2.2010版GMP认证总结 篇二

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

部

长

陈竺 二○一一年一月十七日

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，制定本规范。

<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>

第一章

总 则

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确 保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。

第四条

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章

质量管理

第一节

原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生 产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必 要的条件。

第二节

质量保证

第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文 件体系，以保证系统有效运行。

第九条

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制

的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节

质量风险管理

第十三条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。

第十九条

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按

照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量

管理部门独立履行其职责。

第二十二条

生产管理负责人

（一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条

质量管理负责人

（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药

师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量 标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。

第二十四条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要 调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条

质量受权人

（一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履 行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产 品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。

第三节 培 训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员 卫生操作规程的执行。

第三十一条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。

第三十五条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。

第四章

厂房与设施 第一节

原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照 详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采 取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节

生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备 多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或 其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合 要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂

则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处 理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产 品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。

第四十八条

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排 水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十四条

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污 染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节

仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召 回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓 储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的 清洁。

第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限 于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求 一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧 美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无

菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景

介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发 行，并向全

品标准《新药转正标准第 77-88 册》 作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会

规格：12 册大 16 开书名：国家药

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

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2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。

②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版

【ISBN】：9787506744379

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇 类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会

医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为 重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种；

三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。

药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

书名:中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下 册)(精装)

作者:国家药典委员会

出版社：人民卫生出版社;第 1 版(2010 年 10 月 1 日)

出版日期：2010-10

ISBN：9787117129275

页码：1236 版次：1 版 装帧：精装 开本：大 16 开 编辑推荐

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 由人民卫生出版社出版。

内容提要

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 以 2010 年版《中华人民共和国药典》为蓝本，收载植物来源的 常见中药 491 种，精选植物及药材彩色图片共计 2300 余幅，真 实、准确地反映了原植物生境、形态、药材形状，突出了原植物 的鉴定特点，图文并茂、科学翔实、特征明显、易于甄别，能大

大提高读者对中药材原植物鉴别的认识水平，对从事药品检验、教学、科研和生产、流通、使用等方面的机构和人员具有重要的 参考价值。

目录 上册

一枝黄花 丁公藤 丁香 八角茴香 人参 人参叶 儿茶 九里香 刀豆 三七 三白草 三棱 干姜 干漆

土木香 土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大血藤 大豆黄卷 大皂角 大青叶 大枣 大黄 大蒜 大蓟 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山银花 山楂 山楂叶

山慈菇 千年健 千里光 千金子 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 川芎 川射干 川楝子 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋

马钱子 马兜铃 马鞭草 王不留行 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天葵子 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子

五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梅 火麻仁 巴豆 巴戟天 水飞蓟 水红花子 玉竹 功劳木

甘松 甘草 甘遂 艾叶 石韦 石吊兰 石菖蒲 石斛 石榴皮 布渣叶 龙胆 龙眼肉 龙删口十平贝母 北刘寄奴 北豆根 北沙参 四季青 生姜 仙茅 仙鹤草 白及

白术 白头翁 白芍 白芷 白附子 白茅根 白果 白屈菜 白前 白扁豆 白蔹 白鲜皮 白薇 瓜子金 瓜蒌 瓜蒌子 瓜蒌皮 冬瓜皮 冬虫夏草 冬凌草 冬葵果 玄参

半边莲 半枝莲 半夏 母丁香 丝瓜络 老鹤草 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 地榆 地锦草 亚乎奴(锡生藤)

亚麻子 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药

肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索(元胡)

华山参 伊贝母 合欢皮 合欢花 决明子 关黄柏 灯心草

灯盏细辛(灯盏花)

安息香 防己 防风 红大戟 红花 红芪 红豆蔻

红景天 麦冬 麦芽 远志 赤小豆 赤芍 芫花 花椒 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖

两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 何首乌 伸筋草 皂角刺 佛手 余甘子 谷芽 谷精草 辛夷 羌活 沙苑子 沙棘 沉香 诃子 补骨脂 灵芝 阿魏

陈皮 附子 忍冬藤 鸡血藤 鸡骨草 鸡冠花 青风藤 青口胆

下册 植物中文名索引 药材拉丁学名索引 植物拉丁学名索引

书名：国家药品标准《新药转正标准第 77-88 册》

作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会 规格：12 册大 16 开

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

通知

近期我委已完成了 2009 中药、化学药转正品种标准及颁布 件的整理汇编工作，本次汇编的转正标准共计 587 个品种（中药 545 个品种，化药 42 个品种），共分 12 册(77 册至 88 册），并定 于 2011 年 9 月 5 日前出版发行。望从事药品科研、生产、检验 单位及流通企业关注并认购。

《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧

美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无 菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景 介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发

行，并向全中国兽药典及兽药使用指南 2010 版

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。

内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作

者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】：9787506744379

出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包

装：大 16 开精装 3 卷

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇

类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会 医疗保险报销药品目录品种。顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为

重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种； 三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

第四节

质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污 染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要 求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节

辅助区

第六十八条

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与

生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中。

第五章

设 备 第一节 原 则

3.GMP认证简介 篇三

录入：鑫锐制造

时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介

【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、GMP 认证所需资料： ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

4.GMP认证整改报告 篇四

二0一二年十一月一日

********************限 公 司 目 录

1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇二：gmp 整 改 报 告 药品gmp认证 整 改 报 告

湖南善德堂中药饮片有限公司 2012年05月06日湖南善德堂中药饮片有限公司 善德堂字 [2012]001号 整改报告

湖南省食品药品监督管理局： 2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。

检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现将整改情况汇报如下： 严重缺陷：0项 一般缺陷：9项

1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。（0606）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。

1.2原因分析。仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。

1.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。

1.4采取的整改措施。责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。

1.5预防措施。加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。

实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚；

完成时间：2012年05月01日。

2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。（1001）

2.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。

2.2原因分析。生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。

2.3风险评估。该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。

2.4采取的整改措施。责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。

2.5预防措施。加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。实施部门及责任人：生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月02日。

3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。（1204）

3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。

3.2原因分析。因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。

3.3风险评估。该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。

3.5预防措施。一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。

实施部门及责任人：行政部,蒋敏； 完成时间：2012年05月03日。

4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。（3501）

4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。

4.2原因分析。质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。

4.3风险评估。该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。

4.4采取的整改措施。责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。

4.5预防措施。一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。（4002）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。

5.2原因分析。仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。

5.3风险评估。该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。

5.4采取的整改措施。责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。5.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月05日。

6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。（4101）

6.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。6.2原因分析。仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。6.3风险评估。此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。

6.4采取的整改措施。责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。

6.5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人：仓储部,彭彐枚； 完成时间：2012年05月04日。

7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。（6001）

7.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。

7.2原因分析。因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。

7.3风险评估。该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。

7.4采取的整改措施。责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。

7.5预防措施。加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。实施部门及责任人： 生产部,彭新华、向子清； 完成时间：2012年05月03日。

8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。（6501）8.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。

8.2原因分析。因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。

8.3风险评估。该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。制定取样文件可操作性不佳。

8.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。

8.5预防措施。一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。二是加强各级人员对文件可操作性的认识。

实施部门及责任人：质量部,肖广清、吴忠英； 完成时间：2012年05月04日。

9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。（7301）

9.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。9.2原因分析。生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。

9.3风险评估。此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉篇三：新版gmp整改报告doc 制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司 2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）

1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。

1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件：

1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）

2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估：

2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。

2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。2.4.（拟）采取的整改与预防措施：

2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。

2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件：

2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）