新版gsp管理制度

新版gsp管理制度（共12篇）

1.新版gsp管理制度 篇一

江西三和医药有限公司质量管理制度目录

1.质量管理体系文件管理制度………………………………………1 2.质量管理体系的内部审核制度……………………………………5 3.质量管理制度执行情况考核制度…………………………………7 4.药品质量否决的管理制度…………………………………………10 5.质量信息管理制度…………………………………………………11 6.质量方针和目标……………………………………………………13 7.质量方针和目标的管理制度………………………………………14 8.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度………………16 9.首营企业和首营品种的审核制度…………………………………23 10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.药品购进、销售的管理制度 ……………………………………25 药品收货管理制度 ………………………………………………27 药品质量验收的管理制度 ………………………………………29 药品养护的管理制度 ……………………………………………32 药品存储的管理制度 ……………………………………………34 药品效期的管理制度 ……………………………………………36 药品出库复核的管理制度 ………………………………………37 不合格药品管理制度 ……………………………………………39 销后退回、购进退出、退换货药品管理制度 …………………41 中药饮片管理制度 ………………………………………………42 中药饮片、中药材保管养护管理制度 …………………………43 21.22.23.24.进口药品的管理制度 ……………………………………………44 生物制品管理制度 ………………………………………………45 终止妊娠药品管理制度………………………………………47 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

……………………………………48 25.特殊药品的管理制度………………………………………………52 26.冷库（冷藏）药品管理制度………………………………………56 27.错误！

文

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式的字。…………………………………………………57 28.药品追回管理制度…………………………………………………59 29.药品质量查询管理制度……………………………………………61 30.药品质量投诉管理制度……………………………………………63 31.药品质量事故报告制度……………………………………………64 32.用户访问的管理制度………………………………………………66 33.药品不良反应报告和监测制度……………………………………67 34.质量档案管理制度…………………………………………………69 35.有关质量管理记录和凭证的管理制度……………………………71 36.质量教育、培训及考核的管理制度………………………………72 37.环境卫生和人员健康管理制度……………………………………73 38.劳动保护制度………………………………………………………74 39.仓库安全防火管理制度……………………………………………75 40.计量器具管理制度…………………………………………………76

文41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.设施设备验证和检定、校准管理制度……………………………77 设施设备检测使用管理制度………………………………………80 空调、除湿机使用管理制度………………………………………81 设施设备保管和维护的管理制度…………………………………82 自动温湿度记录仪使用管理制度…………………………………85 药品运输管理制度…………………………………………………86 药品运输应急(预案)管理制度 …………………………………87 药品委托配送的管理制度…………………………………………89 冷链运输管理制度…………………………………………………90 药品直调的管理制度………………………………………………91 药品库存盘点制度…………………………………………………93 计算机信息化管理制度……………………………………………94 药品电子监管管理制度……………………………………………96

2.新版gsp管理制度 篇二

进入21世纪以来生物制药飞速发展, 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。由于此类药品绝大多数是要求在2~8℃的条件下低温冷藏。因此, 这类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格.现行GSP将冷藏温度规定为2~10℃, 而日常操作中, 多数药品的温度要求是2~8℃, 其质量和疗效是依赖这个温度范围的。

冷藏药品在流通过程中要符合2~8℃的温度条件。药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱, 冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。由于冷藏运输条件的限制, 冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。

(1) 现在大多数药品经营企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。但是, 由于药品经营企业对不同的冷藏包装的保温属性和包装材料的保温性能不太了解, 缺乏包装材料保温性能的标准测试数据, 大多数药品经营企业保温泡沫箱的选择没有标准, 冰袋用多少没有标准, 这是普遍存在的问题。

(2) 冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。由于绝大多数生产企业没有提供冷藏药品流通保温包装标准, 药品经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制定标准, 在实际操作中只好凭着感觉走, 运输在途时间长的就多放几个冰袋 (盒) , 短的就少放几个冰袋 (盒) , 冷藏药品在运输途中温度很难得到保证。

(3) 根据新版GSP附录5《验证管理》的第十一条:企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备及监测系统, 未经验证的设施、设备及监测系统, 不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果, 应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。以上规定要求药品经营企业必须进行冷链运输包装的验证。

2冷链运输包装的验证方案

2.1新版G SP附录5《验证管理》的规定

第六条企业应当根据验证的内容及目的, 确定相应的验证项目。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

(1) 箱内温度分布特性的测试与分析, 分析箱体内温度变化及趋势;

(2) 蓄冷剂配备使用的条件测试;

(3) 温度自动监测设备放置位置确认;

(4) 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

(5) 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

(6) 运输最长时限验证。

第七条应当根据验证对象及项目, 合理设置验证测点。

(1) 在被验证设施设备内一次性同步布点, 确保各测点采集数据的同步、有效。

(2) 在被验证设施设备内, 进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(3) 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间, 以保证验证数据的充分、有效及连续。

(1) 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后, 按照最长的配送时间连续采集数据。

(2) 验证数据采集的间隔时间不得大于5 min。

按照根据新版GSP附录5《验证管理》的以上要求, 制定的冷链运输包装的验证方案。

2.2冷链运输包装的材料调研

冷链运输包装箱采用相变蓄冷材料载冷型的冷藏箱, 是以蓄冷材料 (冰袋或冰板) 作为冷源, 利用蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持货物的低温。冷链运输包装箱主要是由两个部分组成, 一个是泡沫箱, 另外一个是冰袋。泡沫箱隔热质量 (比如密度、厚度等) 、冰块本身的制冷能力等, 对于保温作用的发挥产生重要的影响。

(1) 对不同材质、厚度的保温箱的保温能力进行调研。在保证保温箱内温度在2~8℃的条件下, 检验各种包装的保温能力, 找到保温能力最合适的包装。

(2) 冰袋的温度、数量以及相应能维持的时间没有依据。对各种制冷的冰块制冷能力进行、摆放位置调研。找出最适宜的冰块和冰袋组合, 可以维持温度在2~8℃。

2.3冷链运输包装的验证

冷链运输包装的验证, 分为实验室开发/验证阶段和实际性能验证阶段。

(1) 在实验室开发/验证阶段, 其目的在于确定冷链包装材料的规格和维持2~8℃的时限。

(2) 首先进行相关数据的采集, 包括药品稳定性数据, 运输数据 (包括运输不同阶段的环境温度和持续时间) , 这些数据是开发包装材料的依据, 也是进行验证的设定数据。

(3) 按照新版GSP附录5《验证管理》的规定以及国内各季节的温度范围设计冷链运输包装的验证方案。使用温控实验箱设置不同的温度范围, 实验时间设置最长的配送时间, 将泡沫箱和冰袋按不同的配比数量及位置进行实验, 在模拟药箱内高中低不同位置放置温度记录仪5个, 记录间隔设置5min。实验结束后, 读取温度记录仪的数据, 根据实验结果调整冰袋的配比数量及位置, 以达到2~8℃的保温范围。实际性能验证

(4) 当气温较低 (2~8℃) 度的情况下, 不同的冰块搭配会影响保温效果.如果只用硬冰块 (-20℃) 的话, 会使得包装的温度会降低到<2℃, 所以采用在硬冰块和药品之间放软冰袋 (5℃) 隔离的办法来保证药品运输的温度在2~8℃之间。

(5) 经过多次的实验室验证 (在温控实验箱的模拟测试) , 方能确定包装材料中, 泡沫箱的密度和厚度, 冰块的内容物及比例。

(6) 实验室开发/验证结束后, 需要进行实际性能验证, 其目的在于通过实际运输线路的验证, 证明冷链包装箱是否适用。

(7) 实际性能验证开始之前, 需要收集运输数据, 与在实验室开发/验证阶段收集的数据不同, 此数据更为详细, 涵盖实际运输的每个阶段。此数据收集的目的在于通过计算, 得出的值与在实验室开发/验证阶段的值进行对比, 是否被涵盖。如果是, 则说明冷链包装箱符合实际运输需求, 可进行实际性能验证。

(8) 实施实际性能验证, 应选择不同季节的最差运输情况 (即选择最冷/最热季节和最长路线) , 来验证冷链包装箱的温控能力, 结合实验室开发/验证的验证结果得出合理的运输时限。

3结语

冷链运输包装的验证方法, GSP并没有统一的规定, 仅提出了一些纲领性的要求, 该文的验证方案, 仅为该研究者在冷链工作中的一些经验所得, 是实现冷链运输包装的验证的方法之一, 若有不足之处还请提出宝贵意见。

参考文献

[1]GSP附录1, 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理.

[2]GSP附录5, 验证管理.

3.药监码彻底退出新版GSP 篇三

新版GSP共做出16项修改，包括删除4条，增加1条，修改11条。其中，删除的4条便是旧版GSP中有关药监码的规定，而在修改的11条中，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等有关药监码的描述。

编辑点评：今年2月，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就GSP（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药监码。而此次新版GSP的发布，将正式宣告药监码彻底退出GSP的历史舞台。

在新版GSP中，药监码被取消，药品追溯体系建设却被不断强调。而且今年4月发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》作为新版GSP的配套政策，对于如何建立追溯体系给出了明确说法：“鼓励生产经营企业运用信息技术建立追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。”但也明确要求“各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”

虽然药监码退出GSP已尘埃落定，但《意见》“鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务”，意味着药品追溯手段将更加多元化，而同为信息载体的药监码当然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建设开放的、市场化的第三方追溯平台，将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，很可能又会使药监码成为药企主导的追溯手段之一。不过，药监码作为一种最基本的条形码，其承载的信息有限，不排除有些药企采用二维码或者更先进的赋码方式来实现药品的追溯。所以，作为药企的包装供应商，药包印刷企业需要与药企保持紧密联系，以便采取及时有效的应对措施。

4.新版gsp管理制度 篇四

（一）目的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依

据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内

容

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

5.新版gsp管理制度 篇五

（一）目 的

为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。

6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

6.新版gsp管理制度 篇六

（一）目 的

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内 容

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

7.新版gsp管理制度 篇七

《药品经营质量规范》 (简称GSP) 是在药品流通过程中, 针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程, 以达到约束企业行为, 确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据, 建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系, 进而实现企业药品经营规范化, 为提高药品质量提供有力保障[1]。

1健全组织机构, 构建质量管理组织框架

药品经营企业要以GSP为依据, 构建完善的组织框架, 设置质量管理部、采购部、中药经营部、业务部、财务部、企业管理部、储运部、综合管理部等部门, 明确各部门的职责[2]。在质量管理机构中, 下设质量管理组、质量验收组、养护组等分部门, 优选质量管理机构负责人承担所经营药品的质量责任, 确保质量负责人具有大学以上学历和执业药师资质, 具备领导企业强化药品质量管理的能力。质量管理组责任人负责分管质量工作, 监督企业质量工作的具体措施得以切实落实。质量管理组责任人要全力协助质量管理机构负责人落实上级制定和下达的质量政策、法规、决定、指示, 联合其他各部门负责人监督质量方针的执行情况, 通过健全组织机构, 形成层层把关的质量管理网络体系, 实现企业质量管理目标。此外, 药品经营企业还应当建立检查考核制度, 以确保GSP实施到位。企业要对各部门质量管理情况进行跟踪检查和定期考核, 并将考核结果与薪金挂钩, 严格落实奖惩措施, 进而提高企业各部门药品质量管理积极性。

2完善设施设备, 实现药品流通信息化管理

药品经营企业应当投入大量资金配备齐全设施设备, 使采购、仓储、养护、运输等各个环节逐步实现信息化、网络化管理。根据GSP要求, 药品经营企业要建立计算机管理信息系统, 配备能够支持系统正常运行的服务器和终端机, 并且加快网络环境建设, 构建可靠的信息安全平台, 使企业具备接受药品监督管理部门电子监管的软硬件条件[3];在仓库设备设施方面, 企业要配备有效调控温度、湿度以及室内外空气交换的设备, 能够实现自动监测、记录库房温度和湿度情况, 最大限度地避免人工操作失误。定期维护仓库设备, 做好日常记录, 确保药品排列、堆放规范化, 保证防鼠咬、防霉变、防冻裂等设备处于正常工作状态, 并及时清理外界可污染源;在运输设施设备方面, 要重点配备运输冷藏药品的设施设备, 使其符合药品运输过程中的温度控制要求, 并可以通过外部显示实时监测温度变化情况。若企业不具备运输冷藏药品的条件, 可以委托有条件的第三方物流公司进行运输, 以确保药品运输途中的质量。

3强化经营过程质量控制, 确保药品经营质量

药品经营企业应当制定一套较为完整的进货流程, 并始终坚持质量第一的原则, 把握当前市场的需求, 科学合理地设计药品库存结构, 以季度为单位报相关质量管理部门审核。首先, 企业应当对供货单位的资质进行严格审核, 确保所购药品的票据真实、合法, 并严格把好药品质量验收关, 做到票据、账目、货物三者相符。企业还应每个季度对药品的具体进货情况进行一次质量评审, 并按照上个季度药品的入库验收合格率、库存情况、销后退回情况、监督抽查以及用户投诉等进行详细的统计分析, 以此作为编制药品采购方案和计划的主要依据, 这不仅有助于促进药品结构的优化, 而且还能进一步提高药品整体的经营质量。其次, 企业要根据GSP的相关要求做好记录管理, 保证药品购进、验收、销售、仓储、出库等环节的记录齐全、内容真实, 使记录覆盖药品流通的全过程, 确保记录的有效性、原始性和准确性。同时, 做好原始凭证的保管工作, 严禁出现事后记录的情况。再次, 强化在库药品养护工作, 确保仓储药品质量安全、有效。企业质量管理部门要根据经营药品品种的情况, 确定重点养护品种, 对重点养护药品每月养护1次, 一般类药品每3个月养护1次, 以消除药品在仓储环节的质量隐患。最后, 企业要审核客户资质, 查看批发企业或零售企业的药品销售品种是否属于该企业核准的经营范围, 从而杜绝超出客户经营范围供货的情况发生。企业应当对售出的药品实行跟踪服务, 并以走访或是发函的方式来征求用户的反馈意见, 借此来获取与药品经营相关的信息, 从而及时向供货单位进行反馈。

4重视员工培训教育, 提高员工综合素质

对企业员工进行培训是GSP实施细则的重要要求, 为了有效地提高药品质量水平, 药品经营企业应当对员工的培训教育工作予以高度重视, 通过开展专业知识培训、药品法律法规学习、职业道德教育等活动, 以此来提高员工的综合素质。首先, 企业应针对不同的岗位采取多种培训方式相结合的办法, 如定期培训、不定期培训、内部培训、外部培训、岗前培训等, 通过培训来提高员工的质量意识和业务水平。其次, 企业应选派一些质量经营方面的管理人员参与相关的专业研讨会, 并及时对国家和药品质量监督部门下达的药监动态进行了解, 这有利于掌握行业的最新资讯和质量信息。再次, 企业还应建立健全竞争上岗的激励制度, 并积极引入一些高素质的复合型人才, 保证质量管理体系能够有序进行。

总而言之, 药品经营企业应当强化GSP管理策略, 以GSP为依据建立药品质量管理体系, 严格企业各项质量管理程序和标准, 进而促进企业规范化经营, 为提高药品质量水平奠定坚实基础。

参考文献

[1]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].首都医药, 2010, 23 (18) :15-18.

[2]季艳, 白明祥, 白玉广.药品经营企业应把GSP管理落到实处[J].中国中医药咨讯, 2010, 13:236.

8.新版gsp管理制度 篇八

【关键词】事业单位 会计制度 思考

一、事业单位会计制度改革的背景

事业单位是指不直接进行物质资料的生产和流通，不具有国家管理职能，直接或间接地为上层建筑、生产建设和人民生活服务的单位。事业单位会计是各类事业单位对其预算资金及经营收支过程和结果进行全面、系统连续地核算和监督的会计。事业单位会计制度是我国公共改革的基础性会计标准体系之一，具体规范和指导着我国事业单位进行会计计量、提供会计信息的等会计实务管理工作。

老版《事业单位会计制度》发布与1997年，自1998年1月1日起施行，对规范事业单位跨级核算、服务事业单位预算管理发挥了积极的作用。近年来，为了适应我国公共管理和政府会计体制改革的要求，以及事业单位自身发展的需要，对事业单位的预算管理和财务管理都有了更高层次的要求。老版《事业单位会计制度》已经难以满足事业单位管理和发展的需求。想要进一步规范事业单位的会计核算，促进公益事业健康发展，就需要突破会计核算和报告的滞后问题，改变现行预算会计制度难以全面反映预算收支执行结果的状况，全面反映资产负债、运营成本和绩效等财务状况。所以在这种面对多方需求的背景下财政部于2012年12月19日修订发布了《事业单位会计制度》（财会[2012]22号），规定自2013年1月1日起全面施行（以下简称新制度）。

二、新制度的主要变化

新制度继承了原制度的合理部分，又能在一些方面有重大改动和创新，做出一些适应现行我国国情的改动，与原制度相比较，我认为新制度有了以下九大新的变化：

一是更多地反映外部受托责任，将更广泛的信息使用者都纳入其中；

二是尝试性地引入权责发生制。新制度规定，事业单位会计核算一般采用收付实现制，但部分经济业务或者事项的核算应当按照本制度的规定采用权责发生制；

三是增加了“全面性”要求，确保会计信息能够全面反映事业单位的财务状况、事业成果、预算执行等情况；

四是强化了资产的计价和入账管理；

五是引入“虚提”折旧和摊销的处理方法。新制度规定，事业单位应当对除文物和陈列品、动植物、图书档案、以名义金额计量的固定资产等各项资产以外的其他固定资产计提折旧；

六是将基建数据按月并入会计“大账”。新制度规定，事业单位的基本建设投资应当按照国家有关规定单独建账、单独核算，同时至少按月将基建账相关数据并入单位会计“大账”，而且新制度还给出了在建工程（非基本建设项目）的主要账务处理方法；

七是加强对财政和非财政资金的会计核算。新制度重新界定了财政补助收入的核算口径，在“事业支出”科目下单独对财政补助支出进行明细核算；

八是全面完善会计科目体系和使用说明。新制度规定，事业单位应当按照新制度的规定设置和使用会计科目，在不影响会计处理和编报财务报表的前提下，可以根据实际情况自行增设、减少或合并某些明细科目；

九是对财务报表体系进行了系统改进。新制度规定，事业单位的财务报表由会计报表及其附注构成，同时还对事业单位会计报表附注提出了要求。

三、对新制度的思考和展望

（一）新制度所处的地位

首先，《中华人民共和国会计法》是制定《事业单位会计制度》的法律基础和依据；其次，《事业单位会计准则》的基本概念框架，通过构建较为完整的基本概念框架统筹着事业单位会计制度体系，是形成《事业单位会计制度》和各行业事业单位会计制度具体内容的指引性文件，它是以部门规章的形式发布；最后，《事业单位会计制度》和各行业事业单位会计制度，以财政部负责指导制度执行的司局发布规范性文件。

（二）新制度的积极作用

新制度对改进事业单位的财务状况、执行预算方案提供更加全面和合理的依据，对于提高事业单位科学化财务管理水平、提高会计工作人员的效率、促进事业单位改革都具有十分重要的意义。具体意义我认为有以下几点：

（1）有助于加强事业单位会计信息的可靠性及提高资产管理能力和降低国有资产损失的风险，同时能促进资产及时入账进一步保证国有资产的安全；（2）有助于进一步规范事业单位的支出和分配行为，保证事业单位向健康、可持续性的方向发展；（3）有助于通过在会计科目体系上的重新设置为会计实务操作提供科学及全面的依据；（4）有助于同时考虑预算管理和财务管理的需要，在既不影响预算的执行又能达到资产管理的前提下，为成本核算提供数据支持；（5）有助于部门预决算管理，加强对资金的科学化管理；（6）有助于完善政府会计体系，全面推进政府会计改革。

（三）新制度的不足与目标

本人认为新制度仍存在着一些未考虑周全和不足的地方，主要有以下几点：

1.部分会计科目不能清晰的反映经济业务活动的性质和内容。新制度秉承着精简的思路合并了部分科目，但是容易造成从业人员理解和使用上的混乱；

2.存货购入时对入账价值规定的表述不太严谨。新制度规定，事业单位按照税法规定属于增值税一般纳税人的，其购进非自用（如用于生产对外销售的产品）材料所支付的增值税款不计入材料成本。规定中所说的“非自用”虽然在括号里进行了解释，但是既然是“非自用”，按会计主体原则的规定，单位就不应该对其核算，当然也就没有必要对其做出计价规定；

3.“固定资产”科目的核算内容，对部分经济业务的账务处理方法的规定不太科学。例如：对动植物的入账价值及处理方法未做规定；对融资租入固定资产的账务处理方法规定有误；对购入固定资产扣留质量保证金的账务处理欠科学；对基建支出并账的问题未从根本上提出解决方法；对收支类科目核算内容的规定不完整，难以满足实际工作的需要。

4.新制度在各收入和支出科目的核算内容的规定中对收支类科目的核算内容规定不全面，如果实际工作中发生此类业务时，将无规可循。

总之，虽然新制度在一定程度上有它的积极意义，但是我们仍然要看到它的一些不足之处。事业单位会计制度的改革作为政府会计改革中的重要组成部分，还任重而道远，还需要尽早与国际公共部门会计制度的规范体系接轨。想要进一步实现我国政府会计改革，全面反映收支结余的预算水平、全面反映未来可支配资源、承担债务、运营成本和业绩等财务状况，为财政管理、实施绩效评价、财政监督等提供全面、可靠的信息支持的目标，行政事业单位会计制度体系还需要进一步完善会计主体、确认计量原则等实质性问题，最终要纳入国际公共部门会计制度的规范体系来设计和制定我国的会计制度标准。

参考文献

[1]夏平.事业单位会计准则研究--以高等学校会计制度为例.江苏科技大学，2011年.

[2]财政部.事业单位会计制度，2012.

[3]财政部.关于印发《事业单位会计制度》的通知[EB].中华人民共和国财政部会计司，2012.

[4]欧阳琦.浅谈我国新《事业单位会计制度》及其实施[J].华章，2013年03期.

[5]赵竹明，李娟.新《事业单位会计制度》的主要变化及思考.《商业会计》，2013年第5期.

[6]编辑部.事业单位会计制度的历史与变革.《中国总会计师》，2013年02期.

9.新版GSP试题 篇九

部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题（共30题，每题2分）：

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顾 C、回访 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核 B、调查 C、考核 D、评价

7、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

8、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

9、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

10、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、销售员 D、质量管理部门

11、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、质量管理部门 C、销售部门 D、销售员

12、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

13、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程

14、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

15、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

16、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定

17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、验证 C、记录 D、保养

18、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

19、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 20、供货单位提供的检验报告书应当加盖（））A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

21、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

22、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告

A、企业负责人 B、企业质量管部门 C、当地药监部门 D、企业法定代表人

23、销售近效期药品应当向顾客告知（）

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

24、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

25、购货单位专门直调药品要有（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

26、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

27、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

29、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 30、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

二、多项选择题（共10题，每题4分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

8、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证

9、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

10.新版GSP验证方案 篇十

根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

一、药品GSP验证项目

1.GSP冷库验证；

2.GSP冷藏车验证；

3.GSP冷藏保温箱验证；

4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。

二、新版GSP验证方案

1.冷库温度验证方案；

2.冷藏车温度验证方案；

3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；

4.药品仓库温湿度验证方案。

三、新版GSP验证布点

1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定

1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

五、各个验证环境的具体验证项目

（一）冷库验证项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证项目

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证项目

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证项目

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

11.新版gsp管理制度 篇十一

近年来, 随着药品监督管理工作日趋规范, 特别是社会药品经营企业和社会零售药房均按照药品经营质量管理规范 (简称GSP) 的要求进行建设并通过认证, 使药品的管理和供应工作得到规范和明显提高, 确保了广大人民群众的用药安全。医院药房在相关方面却有明显不足, 已不能完全适应有关要求, 因此按照河南省药监局和省卫生厅的相关要求, 驻马店市药监局和卫生局联合下发了《医疗机构药房规范建设实施方案的通知》, 对医疗机构药房从四个方面作出规定。现将GSP、医疗机构规范化药房、医疗机构药事管理规定基本内涵简介如下。

1 药品经营质量管理规范的基本内涵

为加强药品的经营质量管理, 保证人民用药安全有效, 国家药监局于2001年6月颁布了《药品经营质量管理规范》, 简称GSP.并要求不能通过认证的药品企业取消其药品经营资格。

1.1 GSP的基本内涵和特点

GSP的基本内涵是药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理, 建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。

药品经营过程的质量管理, 是药品生产质量管理的延伸, 是控制并保证已形成的药品质量的保持, 也是药品使用质量管理的前提和保证。

药品经营过程质量管理的目的是控制和保证药品的安全性、有效性及稳定性, 控制和保证假药、劣药不进入流通领域, 不到使用者手中, 做到保质保量, 满足医疗保健需求。

1.2 GSP的主要内容

GSP共四章八十七条。第一章总则阐明了GSP制定的依据和目的、基本精神以及适用范围;第二章药品批发的质量管理包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务;第三章药品零售的质量管理包括管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务;第四章附则包括用语含义、制定GSP实施细则、GSP的解释和施行。

1.3 GSP的认证

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段, 是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。并规定有效期为5年, 期满重新认证。

2 医疗机构规范管理药房验收标准

医疗机构规范管理药房验收标准是为了进一步加强医疗机构药品监管, 改善药房基本设施, 推行药房规范化管理, 提高药品调配质量, 保障临床用药安全有效, 维护人民身体健康, 促进医疗卫生事业的健康发展。验收标准分四部二十五条, 第一部分为管理职责与人员;第二部分为药品购进的管理;第三部分为药品的储存与养护;第四部分为药品的调配使用, 医疗机构规范化管理药房由药监和卫生部门联合验收, 定期复检, 通过验收的发放证照。

3 医疗机构药事管理暂行规定

医疗机构药事管理暂行规定明确了医院药学方向, 提出了医院药学工作模式要以药品供应为中心向以病人为中心转变。临床药学是医院药学工作的核心。

医疗机构药事管理暂行规定分十一章四十五条。第一章阐述医疗机构药事管理暂行规定的宗旨;第二章为药事管理组织的设立和职责;第三章为药学部门的要求;第四章为临床药学管理;第五章为药物临床应用的管理;第六章为药品供应的管理;第七章为调剂管理;第八章为临床制剂管理;第九章为药学研究管理;第十章为药学专业技术人员的培养与管理;第十一章为附则。

4 医院药房存在的问题

医疗机构长期存在着重医轻药的现象, 一方面是医师为医疗机构的主体, 对患者的诊疗起主要作用;另一方面药剂人员素质不高, 而且医院药学以药品供应为中心的工作模式已经不能适应临床需要。因此国家相关部门制定了医疗机构药事管理暂行规定, 明确提出临床药学是医院药学工作的核心, 要适应“以病人为中心”, “以临床药学为主体”的新模式, 对医疗机构的药事工作起到了很好的促进作用。但是对药品管理工作提及较少, 导致医院对药学部门投入较少, 药品的卫生及储存条件根本达不到GSP的要求, 影响了药品质量, 降低了药品疗效, 甚至增加了药品的不良反应。为此, 上级又专门制定了医疗机构药房管理规范化标准, 对医院药房提出了明确的要求和整改期限。

5 实施规范化药房标准的过程

我院接到通知后, 院委高度重视, 成立了认证工作领导小组, 通过考察已通过GSP认证的社会零售药房, 根据医疗机构规范管理药房验收标准, 逐条对照, 精心组织, 认真落实, 建立健全各项规章制度, 并签订制度落实责任书, 责任具体到每一个人, 确保制度落实到位。组织人员对药库和药房进行升级改造, 对药品的采购、验收、储存、养护及使用全过程监控。做到药品出库先进先出, 近期先出, 运用计算机系统合理控制库存, 加快药品周转。确保药品安全储存, 降低消耗, 科学养护, 合理使用, 保证质量。实行药品零报废制度。同时鼓励药房人员报考执业药师, 进一步提高药剂人员的知识水平和素质。2007年顺利通过市药监局和卫生局的验收。

6 讨论

12.新版GSP认证整改报告 篇十二

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** ***

整改时间：2014.7.18

三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.15

二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***

整改时间：2014.7.14

五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.20

七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.7

八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：***

九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在GSP认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15

通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

**************************