果蔬汁生产体系和质量控制

果蔬汁生产体系和质量控制（共6篇）

1.果蔬汁生产体系和质量控制 篇一

赣抚平原灌区2011续建配套与节水改造工程 质量保证体系和控制措施 江西省兴禹水利建筑工程有限公司 二○一一年十二月二十六日

赣抚平原灌区2011续建配套与节水改造工程 质量保证体系和控制措施 §1.1综述 我公司是一支具有丰富的施工质量管理经验的队伍，已按ISO9000标准建立了质量保证体系，能够按九千质量管理体系的标准进行施工质量的管理，严格控制施工质量，已建工程施工质量大部分被评为优良工程。本公司郑重承诺：把江西省赣抚平原灌区2011续建配套与节水改造工程的施工质量视为生命；确保本工程施工质量达到优良目标，除严格按合同文件和有关国家、行业验收的优良标准进行质量控制，我司还将严格按照本部制定的ISO9001：2008质量体系文件（质量手册、程序文件、管理规定）开展质量活动，严格控制工序质量，加强施工过程中的监控，将质量活动自始至终处于受控状态，使ISO9001：2008标准质量管理体系在本工程的施工中得到有效运行。§1.2工程质量目标 本工程全部施工项目质量满足招标文件和合同文件要求，符合国家和行业标准。§1.3质量目标管理体系 质量目标管理体系详见图1-1所示。§1.4项目质量管理机构 质量管理组织机构见图1-2。

质量管理机构是质量体系的重要组成部分，是质量体系运行的组织保证。为了切实有效地开展质量管理和质量保证活动，确保质量体系持续有效地运行，在项目部建立与质量体系和工程项目相适应的组织机构。项目部建立以项目经理为领导、有关部门参加的质量管理委员会，由项目经理任委员会主任，项目技术负责人为副主任，质量安全组、工程技术组、财务组、物资装备组以及测量队、试验室和各施工队负责人为委员会成员。质量管理委员会负责部队各项质量工作的计划、布置和实施，定期召开质量分析会，针对施工中存在的质量通病和质量隐患，制定纠正和预防措施，以加强质量管理过程中的控制能力，充分体现预防为主的原则。§1.5项目部各级人员及职能部门质量管理职责 按ISO9001：2008标准的要求，各部门和所有参与施工的人员的工作质量都将最终影响到工程质量，只有各个部门和全体人员对质量管理承担义务并积极参与，才能保证质量体系的有效运行和获得期望的工程质量，因此，除专职的质量管理机构和人员外，项目部各级部门和全体员工都是质量管理工作中不可缺少的一环，必须明确各级部门和管理人员的责任，理顺彼此间的工作关系，使工程质量真正得到全员、全过程的有效控制。

质 量 目 标 管 理 体 系 组织 思想保技术 物资 经济 施工 保证 证 保证 保证 保证 保证 项目部质量管 质量 技技材材最质技奖 理委员会 优教育 术术料料 量术施优 培交采检 工检指罚

方

训底购验

查导法劣

作业队 质量小组 创 建 合 格 工 程

图1-1 质量目标管理体系图 项目经理 技术负责人 工程技术组 质量管理组 物资设备组 安全管理组 财务计划组 土方施工队 砼施工队 砌体施工队 设备安装队 图1-2 质量管理机构框图 1.5.1 项目部领导质量管理职责 1.5.1.1 项目经理（1）本项目质量、进度及全面履行合同的第一责任人；

（2）负责本项目部贯彻落实本公司质量方针、质量手册、程序文件及本部和业主的各项管理规定，确保质量管理体系在项目部有效运行；（3）组织制定并审定本项目工程质量目标，并采取有效措施确保目标的实现；（4）负责审批项目工程施工组织设计、重大项目施工方案；负责审批大宗物资、设备采购计划；（5）组织项目履约期合同评审、督促并掌握各业务部门监测业主、监理工程师的顾客满意程度的信息，寻求改进措施；（6）坚持走质量效益型发展道路，提高部队市场竞争力；（7）配合公司内部质量审核，组织项目部支持性管理评审。1.5.1.2 项目技术负责人（1）在项目经理领导下，贯彻执行上级及业主的有关技术管理规定，为项目工程施工质量第一技术责任者；（2）组织编制并审核项目工程施工组织设计或项目质量计划、施工方案并督促实施，解决施工中技术难题；（3）主持项目部工程技术和质量管理工作；（4）组织新技术、新工艺、新材料、新设备在本工程中实施和应用；组织监测并掌握业主、监理工程师对施工质量的顾客满意程度和指导或改进措施；（5）参加项目履约期合同评审；（6）参与项目部支持性管理评审。

1.5.2 管理人员及操作人员质量管理职责 1.5.2.1 工程技术人员

（1）在项目技术负责人指导下，编制施工技术措施及施工方案，并组织实施；（2）解决工程处、施工队、班排施工生产中质量问题；（3）掌握分管工程施工质量动态和业主、监理工程师满意程度信息，积极寻求改进措施；（4）做好工程施工全部技术和质量资料的管理、归档、上报工作；（5）参加单元工程、分项工程验收、编写分管工程的竣工报告。

1.5.2.2 质量检查人员（1）熟悉掌握工程施工质量国家、行业验收标准，深入施工现场，掌握质量动态；（2）监督班排自检、互检、施工队复检，组织终检，联系监理工程师(业主)检验、签证；（3）对不符合项责令整修，返工乃至停工；（4）认真作好质量统计报表，及时向领导通报质量缺陷。

1.5.2.3 操作(作业)人员（1）努力学习本岗位本专业技术基础知识、岗位职责，做遵章守规和遵纪守法的模范；（2）严格按安全技术操作规程要求实施操作，学习掌握规程、规范和标准要求，努力提高工作质量；（3）积极参加班排、中队组织的质量安全活动，认真学习质量、安全管理基本知识，不断提高质量意识、安全意识；（4）努力学习科技文化知识，不断提高自身综合素质，争 做优秀员工。

1.5.3 职能部门质量管理职责 1.5.3.1 工程技术组（1）在项目经理的领导下指挥生产调度，主持调度会并负责记录，制定、布置、落实月施工生产任务；（2）在项目技术负责人指导下，根据合同文件、设计图纸、技术文件要求，编制施工组织设计、施工技术方案，并督促实施，做好技术交底，检查指导作业；（3）负责监测、收集业主和监理工程师对施工组织设计、施工技术方案编制质量和实施情况的顾客满意度信息，寻求改进措施；（4）负责施工期间与业主、监理工程师所提问题的处理，组织落实生产协调会上业主、监理工程师的要求，力争顾客满意；（5）做好新技术、新工艺、新材料、新设备在项目工程中的推广和应用；（6）做好施工日志的记录，配合质检员做好质量检验工作；（7）在项目技术负责人指导下，做好技术资料、图纸的收发、归档管理工作，负责准备竣工技术资料、编制竣工报告，做好竣工项目技术总结；

1.5.3.2 质量安全组（1）在项目经理的领导下，负责项目部质量管理工作，对项目部承建工程施工质量负责检查、监督、指导；（2）负责检查指导质量方针、质量手册、程序文件及本部和业主的相关管理规定在项目部的运行及贯标工作；

（3）督促、检查、指导施工队自检、互检、工程处复检，主持“三级质量检查”的终检，必要时联系业主、监理工程师检验签证，做好单元工程、分部、单位工程质量等级评定统计、上报、编写质量安全简报；（4）负责监测业主、监理工程师对项目部施工质量的满意程度信息，对信息进行分析、评价，制定改进措施；（5）参加施工质量事故、安全事故的调查、分析，并作记录，按规定要求即时上报；

1.5.3.3 物资装备组 在项目经理领导下负责项目部物资、施工机械设备管理工作，根据施工组织设计月生产计划编制物资采购计划、施工机械设备器具采购计划、业主提供物资计划，经审批后组织实施； 1.5.3.4项目试验室（1）根据承担的检验试验任务，编制与之相适应的检验试验设备计划；（2）建立检验、试验设备台帐，编制检验、试验设备周期检定计划；（3）严格遵守试验管理规定，完善各项制度，如：仪器设备计量器具的检定校准制度、仪器设备管理制度、原始记录填写与检查制度、检测报告整理审批制度、检测质量保证制度等，保证检验、试验数据的准确性；

1.5.3.5 测量队（1）承担本工程施工测量任务并满足工程施工测量精度的要求；

（2）做好测量记录，及时提供原始及验收断面，满足工程施工和结算的要求；（3）执行测量仪器设备管理制度，制定测量仪器周期检定计划，定期送检率定，以保证测量仪器的精度；（4）实施测量前，应对所用仪器进行校准，认真填写测量手簿，建立测量报告整理审批制度；（5）负责测量标识的保护和移置。§1.6质量管理制度 1.6.1质量评定制度 ⑴凡经检验合格的工程，按规定填写分项、分部和单位工程检验评定表，进行评定，作为考核质量成绩和验工计价的凭证；检验不合格的工程，按未完工工程处理。⑵项目经理部不定期组织抽查，对不符合《验标》的，予以纠正，并追查责任。1.6.2验工签证制度 验工计价是控制工程质量的重要手段，未经质量检查或检查不合格的项目，不予计价、拔款，并追究相关责任人的责任。1.6.3质量奖罚制度 发现违反施工程序，不按设计图纸、规范、规程施工，使用不符合质量要求的原材料、成品和设备时，各级质检人员有权制止，必要时向主管领导提出暂停施工进行整顿的建议。制定严格、细致的质量奖罚制度，完善工程质量约束机制。1.6.4质量事故申报制度 工程质量事故的处理按国家和建设单位现行的有关规定执

行。⑴建立工程质量事故逐级报告制度，坚决杜绝隐瞒不报、擅自处理事故。⑵工程重大质量事故发生后，采取有效措施，抢救人员、防止事故扩大，并保护好施工现场。⑶工程重大质量事故发生后，在规定时间内用电话、传真或电报等方式报告上级安全质量监察部门、建设单位和监理工程师。两天内提出书面报告，并逐级上报，报告内容包括： ①事故发生时间、地点、工程项目； ②事故发生的简要经过，损失情况； ③发生事故原因的初步分析； ④采取的应急措施及事故控制情况； ⑤处理方案及工作计划； ⑥事故报告单位。⑷根据事故情况，组织研究事故处理方案，并报批准执行。§1.7质量保证控制措施 1.7.1工艺过程控制措施 ⑴单位工程开工前，认真编制施工组织设计，经监理工程师审批后，严格按照施工组织设计施工。⑵主要分部、分项工程编制施工方案，科学地组织施工。⑶在施工过程中，经常检查施工组织设计及施工方案落实情况，以确保施工生产正常进行。1)严格做到“三级交底”，并组织施工生产。2)严格执行“三检”制度：自检、专检、交接检。

自检：一道工序结束后，由班组质量员按质量标准对本班组的质量进行检查，填写工序自检单，如发现问题整改后再进行检验。专检：项目部由具有上岗资质的专职质量员对各道工序按《设计文件》、《施工规范》、《验收标准》进行验收，同时对工序质量的好坏予以评价。交接检：由施工技术人员组织本道工序及下道工序作业班长和质量员参加检查和验收。3)严格施工过程中的质量管理，用工序质量来保证工程质量，每道工序完成后由班组进行自检，然后由施工员组织交接检，合格后由质检员填写质量记录，并报请建立工程师进行隐蔽验收或分项、分部验收，验收合格后方可转入下工序。4)严把材料进货关，未经检验、试验的材料不得在工程中使用。5)加强施工过程中的质量监控，以工序施工过程为质量控制点，监控每个部位、每道工序、每项工艺，使施工的全过程均在质量监控之下。6)执行项目经理与作业队负责人质量负责制度，做到谁施工，谁负责工程质量。7)严格实行质量一票否决制度，质量合格后转入下一道工序。项目部内部质量检验程序见1-3 所示： 工程施工过程 不合格 自 检 合格 1-3项目内部自检程序 图专 检 不合格 交接检 合格 下道工序

1.7.2工程材料控制措施 工程材料和辅助材料（包括构件、成品、半成品），都将构成建筑工程的实体。保证工程材料按质、按量、按时的供应是提高和保证质量的前提。因此，对采购的原材料、构（配）件、半成品等材料，建立健全进场前检查验收和取样送检制度，杜绝不合格材料进入现场。⑴水泥、钢材等其它外购材料必须三证（出厂证、合格证、检验证）齐全，进场后按规定抽检，合格后方可使用。⑵地方材料先调查料源，取样试验，试验合格经监理工程师认可后方可进料。⑶现场设专人收料，不合格的材料拒收。施工过程中若发现不合格材料及时清理出现场。1.7.3施工操作控制措施 施工操作者是工程质量的直接责任者。工程质量的好坏，单就工序质量来说，施工操作者是关键，是决定因素。⑴施工操作者必须具有相应的操作技能，特别是重点部位工程以及专业性很强的工种，操作者必须具有相应工种岗位的实践技能，必须做到考核合格、持证上岗。⑵施工操作中，坚持“三检”制度，即自检、互检、交接检；所有工序坚持样板制；牢固树立“上道工序为下道工序服务”和“下道工序就是用户”的思想，坚持做到不合格的工序不交工。⑶按已明确的质量责任制检查落实操作者的落实情况，各工序实行操作者挂牌制，促进操作者提高自我控制施工质量的意 识。⑷整个施工过程中，做到施工操作程序化、标准化、规范化，贯彻工前有交底、工中有检查、工后有验收的“一条龙”操作管理方法，确保施工质量。1.7.4工程款支付控制措施 为保证工程质量，避免或减少工程返修损失，对已完分项工程款的支付实行严格的控制。1.7.5处理质量和进度关系措施 实施工程项目施工与管理过程中，正确处理质与量的关系。生产指标（任务）进度（任务）完成后，必须检验质量是否合格。坚持好中求快，好中求省，严格按标准、规范和设计要求组织、指导施工。1.7.6保证隐蔽工程质量的措施 1.7.6.1把好隐蔽工程检查验收关 做好隐蔽验收记录，对于隐检中提出的质量问题进行认真处理，经复验符合要求后，方可办理签证手续，进行下道工序施工。⑴隐蔽工程施工完毕后，由工班长在隐蔽验收记录中填写工程的基本情况，由施工队技术负责人签字，并邀请项目工程技术负责人、质量检查员和建设、监理单位现场代表，重要或特殊部位还邀请设计单位和质量监督单位派员参加，共同对隐蔽工程进行检查验收。⑵参加检查人员按隐检单的内容进行检查验收后，提出检查意见，由质量检查员在隐检单上填写工况，然后交参加检查人员签证。若检查中存在问题需要进行整改时，施工工长在整改后，再次邀请有关各方进行复查，达到要求后，方可办理签证手续。⑶隐蔽工程验收合格后，技术负责人方可安排进行下一道工序的施工。⑷施工队技术负责人在隐蔽工程验收后，及时将验收记录送项目部内业技术人员审核无误后归档，同时由项目部内业技术人员送建设单位一份。1.7.6.2把好隐蔽工程检查签证关 坚持隐蔽工程检查签证制度。先由施工质量检查员检查合格后，报请监理工程师进行复检签证，不经签证的工程不得进行隐蔽和下道工序作业。1.7.6.3把好隐蔽工程检验关 实行工班自检、工序互检、质检人员专检的三级检查制度，按质计价，不合格工程，坚决返工重做，并对交接人员进行追查，按照奖优罚劣制度，做到奖罚分明。1.7.7不合格品控制 不合格品控制执行《不合格品控制程序》，确保防止不合格品的非预期使用和交付。项目部具体负责对不合格品要及时进行标识、记录、隔离，防止不合格品的使用、安装和交付。对不合格品实行分级评审。轻微不合格品由项目部组织评审；一般不合格品由工程处组织评审；严重不合格品由计划部组织评审。不合格品的处置由项目部根据评审结果组织实施返工处理，以达到规定的要求；不合格品返修或返工后，必须重新检验和试

验，并形成相应的检验记录和试验报告。§1.8为确保质量所采取的检测试验手段 为确保施工现场的各种原材料与混凝土成品、半成品的质量，我单位欲采取以下检测试验手段和措施： 1.8.1对所有原材料的出厂合格证和说明书进行检查，并登记记录； 1.8.2对有合格证的原材料进行抽检，抽检合格者才能使用； 1.8.3经抽检不合格的原材料，书面通知物资部门做出标记，清理出场，防止误用，及时退货。1.8.4对进场钢筋必须进行抽检，抽检其强度、脆性及韧性等，出具试验报告，合乎设计要求者方可使用。1.8.5安排专人负责混凝土生产过程的质量检测，每次浇注混凝土前，要进行以下项目的检查，并做好记录。⑴ 检查混凝土配合比单，检查原材料（水泥、砂石、外加剂、掺和料等）是否符合规范要求，如有变化要及时调整混凝土配合比或禁止拌制。⑵检查原材料数量（含外加剂、掺和料数量），每班抽查不少于5次。⑶记录搅拌速度和搅拌时间。⑷检查塌落度是否符合要求，随机抽样每班抽查不少于3次。⑸记录运送时间和搅拌时的温度。⑹检查监督试件制作的全过程。⑺检查养护条件以及试验设备是否符合要求。

1.8.6指定专人负责现场混凝土的检测、试件工作。⑴混凝土浇筑时，跟班检测、检查。⑵测量混凝土坍落度，每班不少于3次，如不符合规范要求，及时调整配合比并重新拌制。⑶记录混凝土运送时间，防止使用停留时间过长的混凝土。⑷按规定在现场留取试件，试件组数应符合有关技术规定。⑸混凝土浇筑期间若因特殊原因造成浇筑中断达2小时以上，须及时报告监理工程师及有关人员并采取相应措施。1.8.7按有关规定对整个工程中采用的全部建筑材料，如土方、石料、粗骨料、水泥、掺和料、钢筋进行取样试验，并将试验结果报送监理工程师审批，拒绝不合格填料、原材料、成品、半成品进场。用于本工程的所有建筑材料都必须符合设计要求和有关质量规定，并具有材质证明和合格证件。无材质证明的材料，必须在监理工程师的监督下补做材质试验，递交材质试验结果，经监理工程师批准后方可使用。1.8.8施工所使用的各种计量检测仪器设备定期进行检查和鉴定，确保计量检测器具的精度和准确度，严格计量施工。1.8.9所有影响工程质量的工程建筑材料，无论是业主指定的或是自行供应的均需对工程质量负全面责任。对各种材料、器材、设备按规范进行检查，拒绝不符合要求的材料、器材、设备用于工程。1.8.10加强工程试验，建立台帐和施工记录，优选工程施工配合比，经监理工程师批准后执行。1.8.11按照招标文件有关规范的规定，对石料、现浇混凝

土进行取样试验，并将试验结果报送监理工程师审查。焊接材料试验按规定和设计要求进行。§1.9主要分部分项工程质量控制措施 根据本工程主要分部分项工程的施工特点，通过设立质量控制点进行质量控制。质量控制点设置详见表1-1：主要分部分项工程质量控制点设置一览表。表1-1 主要分部分项工程质量控制点设置一览表

分项工程 质 量 控 制 点 土方开挖 测量放样、开挖边线、高程、基础处理、坡面整修 测量放样、填筑边线、高程、填筑料检查、摊铺厚度、接头处理、土方填筑 坡面整修、碾压夯实、检测指标 混凝土工程：混凝土原材料控制、配合比、混凝土搅拌质量的抽样检查、混凝土浇筑、振捣、养护、表面平整度、检查验收 钢筋工程：材料检测、钢筋加工制作、出场检查、钢筋绑扎、焊接、钢筋混凝土 安装质量检测 模板工程：测量放样、仓位尺寸、模板材质、模板制安、模板安装检验 混凝土 原材料检测、配合比、混凝土搅拌、混凝土取样、振捣、养护、尺预制块 寸 预制混凝土 垫层: 材料的质量、垫层铺设标高，摊铺厚度 铺设 预制块安装：平整度、咬合情况 浆砌石施工：测量放样、材料质量、砂浆配合比、砂浆拌制、砌体浆砌石 尺寸、平整度、饱满度、搭接、勾缝、养护 1.9.1 施工质量控制程序 本标工程主要施工项目的施工质量控制程序见施工质量控制程序框图，主要有以下项目： ⑴土方开挖施工质量控制程序，详见图1-4； ⑵土方填筑施工质量控制程序，详见图1-5； ⑶混凝土预制件施工质量控制程序，详见图1-6；

⑷混凝土施工质量控制程序，详见图1-7； ⑸浆砌石施工质量控制程序，详见图1-8； 图1-4 土方开挖施工质量控制程序框图

施工现场清理 开挖前地形测量 开挖轮廓测量放样

施工排水 土方开挖

检查、验收

提交工作面

图1-5 土方填筑施工质量控制程序框图

制定碾压施工方案和试验方案

N 碾压试验

确定碾压施工参数

方案报批

测量放样

坡面入基面处理

料场选择 N 检查验收

回填料 回填分层碾压施工 检测 N 取样

检查

报监理工程师签证 记录存档 上一层填筑

图1-6 混凝土预制件施工质量控制程序框图

制定施工方案

N 原材料检测

报 批 配合比试验 N 施工准备

模板制作安装 检查 砼浇筑 N 检查

养护 验收

图1-7 混凝土施工质量控制程序框图

基

面

清预埋件材料质检 检 查 加 工测量放样(控制点及高程)检 查 钢筋检测 模

板

加

理

工

加 工 工 检查 检查

预埋件安装

钢筋安装

模板安装

检 查 检 查 检 查 三 级 质 检 后 报 监 理 工 程 师 审 核 骨料检验 开仓证 砼 标质检员跟班 砼拌制 砼浇筑 水泥检验 号检查 级 配收仓养护、保护 取 样 水质检验 浇筑后检查 进行处理 计量检验 下一层浇筑 检 查

图1-8 浆砌石施工质量控制程序框图

原材料检测

制定施工方案

N 配合比试验 报 批 N 块石运输 检查

测量放样

块石清洗

砂浆拌制

N N 检查 检查 块石砌筑 N 检查

养护 验收 1.9.2混凝土质量控制措施 1.9.2.1 确保测量放样的精度（1）技术人员、施工人员按施工图放样，施工人员按操作

规程施工。（2）检查测量放样点，每仓要求用全站仪测量校正验收，并加固至浇筑混凝土时偏差≤5mm。没有进行测量放样或发现放样有误时，补测或重测后施工。1.9.2.2模板制作安装的保证措施（1）质检人员着重对模板安装的结构，钢筋架立结构进行验收，根据设计和施工验收规范、施工操作规程和工程质量许可标准，利用有效的检查手段，检查模板、钢筋、止水片施工缝、预埋件等位置、型号、数量施工工艺。（2）模板拉筋间距、模板围囹根据混凝土浇筑速度、高度、混凝土凝结时间、振捣等因素经计算确定。（3）模板安装过程中还应经常保持足够的临时固定设施，以防倾覆。（4）构筑物分层施工时，底脚模板应紧固，浇筑时不挂帘不漏浆，拆模后模板下端没有错台。（5）模板安装的允许偏差满足施工规范及标书技术规范的要求。（6）在混凝土强度达到2.5Mpa以上后，开始拆除模板并注意对混凝土面的保护，承重模板及非承重模板拆除时混凝土均应达到规范规定的拆模强度要求，拉筋螺丝杆在模板拆除后采用砂轮切割机切割并做防锈保护处理，不使用乙炔割刀以防止混凝土表面被高温碳化。

1.9.2.3 钢筋施工质量控制措施：（1）进场钢筋应具有生产厂家出具的质保书，外观符合技 术规范的要求，并按钢筋试验规程取样试验，如拉伸试验、弯曲试验、搭焊试验等。（2）所有进场钢筋应按批次或数量抽查检验，凡检验、试验不合格的，一律清退出场，以切实保证钢筋质量。（3）为保证钢筋保护层的必要厚度，在钢筋与模板之间设置强度不低于结构物设计强度的混凝土垫块，垫块埋设铁线与钢筋扎紧。垫块互相错开，分散布置。在各排钢筋之间用单肢箍支撑以保证位置准确。（4）露天堆置或结构预留钢筋的时间不应太长以免严重锈蚀。在混凝土浇筑过程中，沾留在上层钢筋上的砂浆或混凝土块应及时清除干净，以保证混凝土和钢筋间的粘结力不受影响。且钢筋应平直、无局部弯折，成盘钢筋或弯曲的钢筋均矫直后方允许使用。（5）单元工程钢筋加工与运输到现场的临时堆放不应变形，必须挂牌标识。（6）钢筋工程都是隐蔽工序，每项工程钢筋架设完毕后需经严格检查、认真清洗干净、报质检部门、监理工程帅签证后方能浇筑混凝土。（7）在钢筋扎完施工后，应有足够的刚性和稳定性，未浇筑前，须按照设计图纸和SWH107-82的标准进行详细检查，不优良不开仓浇混凝土。在浇筑过程中，应派专门人员旁站值班，经常检查钢筋架立位置，如有变动应及时矫正。

1.9.2.4 混凝土浇筑及成型后的质量保证措施（1）每一个浇筑仓位和浇筑班次都有施工单位带班人员及

质量安全部门有质量安全值班监督员。（2）浇筑前落实各项准备工作，根据仓位特点，选择合适的混凝土运输设备，保证足够的运输能力。（3）严格三检制度。在班组自检、互检基础上，逐级上报检查，发现问题及时纠正。（4）浇筑仓位准备就绪后,经监理工程师验收合格并开具开仓证后（须有监理工程师签字）,方可开仓浇筑。（5）加强混凝土配料、拌和质量的监控,严格按配料单称量配料,并保证拌和时间。（6）加强混凝土浇筑过程质量控制。混凝土浇筑时派木工、钢筋工、电工和管理员现场值班。浇筑过程中着重对模板变形，钢筋跑位的监督，发现问题及时处理，加强混凝土振捣，要求振捣均匀，不漏振，不过振，确保混凝土振捣密实。（7）根据施工天气严格控制混凝土入仓温度，当日平均气温低于50C时，按低温处理，并加强仓面保温。（8）浇筑结束后，按规范要求进行混凝土养护，按规范要求达到的混凝土强度拆模。拆模后，对外观进行详细检查，对重要的部位和重要的结构物表面进行形体测量检查，发现问题及时处理。（9）加强混凝土的养护与保护,由专人负责混凝土养护和保护。（10）六面体预制块的预制场地应平整坚实，台座表面光滑平整，预制块的尺寸严格控制，浇筑时做到振捣密实，待达到规定强度后方可拆模。（11）定期统计混凝土浇筑质量，进行质量动态分析，逐步完善质量控制措施，实行质量奖惩制度。1.9.2.5混凝土防裂措施 根据施工图纸要求的建筑物分缝、分块尺寸，混凝土允许最高温度及有关温度控制标准，制定详细混凝土施工防裂措施，并在混凝土施工中严格按措施执行。（1）混凝土配合比设计时，在满足混凝土强度、抗冻、抗渗等技术指标的前提下，尽量选用低水化热水泥，掺加粉煤灰及外加剂等以减少水泥用量，降低因水泥水化热产生的温升。混凝土施工配合比根据试验确定并报监理批准后使用。（2）采用合理的浇筑方法，安排仓位混凝土浇筑走向。加强设备管理，配备充足的运输设备，缩短交接班时间，提高入仓设备的效率，使每个仓位连续浇筑。（3）低温季节施工，做好仓面保温及混凝土浇捣后的保温养护工作。气温骤降时，混凝土表面覆盖保温材料如保温被、草袋等，墙面挂帘保护。高温季节施工时，采用混凝土遮阳、骨料喷雾降温等措施。（4）合理安排施工程序和施工时段，混凝土仓次均衡上升。1.9.3土方施工质量控制措施（1）填筑前清理坡面及基面杂质后，须经监理工程师验收合格后才能进行第一层土填筑。以后每层与坡面接合部位应保证原坡面为合格压实的土层，且控制好结合面的含水量；低含水率的洒水处理：当土料的含水率比施工填筑最优含水率低，可在取土时用雾状水给土料加水，然后将土料堆置在另一处，搁置一定 时间，使含水率均匀，即可用于填筑。高含水率的人工翻晒处理：选择适当的场地，用齿耙将土耙碎，坚硬粘土用铁铣切成厚1～2cm薄片，每层深10～20cm，挖后使其相互架空晾晒，待表层稍干即打碎成小于2～3cm的土块，继续翻晒。表层稍干用铁铣翻动一次，如此反复，直至含水率降低到施工控制含水率范围为止。（2）严格控制压实参数，压实合格方可以铺筑上层新料，分段填筑时各段土层之间应设立标志，保证搭接，防止漏压，欠压；（3）施工中土料含水量不符合要求时应以晾晒或洒水的方式使土料的含水量在控制范围之内；（4）填土面应保持一定的横坡或中间高、两边低，以利排水。当天填土必须当天碾压完成。由于气候、施工等原因停工的，对填筑面加以保护，如用彩条布或塑料薄膜覆盖等。复工时对基面检查处理并经检验合格后方可填土；（5）施工过程中避免出现“弹簧土”和层间光面、层间中空及松土层现象，一旦遇到这些情况及时认真处理至合格；（6）由于雨天等原因停工，复工时应仔细清理并再次碾压，经检验合格后方可填土，并作记录备查；（7）土堤一般不在负温下施工，如需负温施工则应取正温土料且具备保温措施；装土、铺土、碾压、取样等工序都应快速连续作业；气温低于－10℃不得施工；（8）每层土压实后，在填筑上层土料前应将层面进行刨毛处理，对压实层表面残留的、被碾子凸块翻松的半压实土层进行处理（包括含水量的调整），以免形成土层间结合不良的现象；（9）填筑施工中密切注意天气情况，在降雨之前将摊铺的土碾压密实，做好坡面和排水；（10）土料的压实度检查，土料压实度设计值为不小于0.92。压实检查取样次数及操作规程按《堤防工程施工规范》（SL260-98）及《土工试验规程》（SL237-1999）、《土工试验方法标准》（GB/T50123—1999）进行。1.9.4预制块铺筑质量控制措施 ⑴砂卵石垫层铺设过程中，应对铺筑厚度、施工方法、接头、防护等措施进行检查。⑵砂卵石运到工地后应进行质量检查，合格料应堆存在干净场地上。⑶雪天应停止铺筑，雪后复工应防止冰块冻土积雪混入料内。

2.果蔬汁生产体系和质量控制 篇二

食品生产安全问题目前是食品行业十分关注的话题,食品安全就是指生产的食品无毒、无害,对人们的健康有益且不会威胁到人们的生命安全。我国食品生产企业质量控制体系庞大,针对不同环节的食品安全监管,我国目前主要采用的是分段式的监管方式。提高食品生产企业质量有利于提高我国食品生产企业的竞争力,保障消费者合法的消费权益。

提高食品生产企业质量控制体系的有效措施

注重对食品质量安全过程的控制

提高食品生产企业质量控制,首先要注重对食品生产安全的控制,食品生产是一项十分复杂且繁琐的过程,需要操作人员和管理人员的共同参与从而保障食品生产过程的安全。对于食品质量安全的控制需从微观和宏观两方面出发,对于生产的过程和结果必须达到有效的一致。食品的生产并不是一蹴而就的,企业应有步骤有计划地进行,制定一定的质量指标,对于食品的材质和设备的质量都要进行严格的检查和控制。目前最常用的食品生产企业过程控制的有效方法是HACCP。通过对风险进行评估提高食品生产质量安全性。

对影响食品质量安全的因素进行有效控制

影响食品生产企业质量的因素有很多,如企业资质问题、食品生产过程、出厂检查、销售记录、人员管理、风险监测、不合格产品处理、产品召回记录、投诉记录和投诉处理等因素,因此,必须对这些因素进行有效地控制,减小对食品质量安全的影响程度。

1. 保障食品生产企业资质的一致性

现在许多食品的实际生产场地与食品生产许可证书上的产地未保持一致,实际的生产地和许可证上的生产地有出入,随时可能导致食品加工过程出现食品质量问题,因此,相关的监管部门应加大监管力度,保障食品企业资质的一致性。

2. 制定完善的进货检查制度

食品的查验记录包括很多内容,有对食品原材料的检验、生产工序的检验和食品储存、包装的检验,对食品的运输环节也进行严格地把控。对于食品材料、添加剂等建立严格的进货检查制度,并进行详细记录。

3. 建立完善生产过程控制制度

生产过程控制在食品安全问题检查中占据十分重要的地位,提高厂区内的环境质量、定期对设备进行清洁工作,对生产过程中涉及的设备做好相关消毒清洗工作,对于食品原料和食品添加剂的储存和保管做好记录工作。食品生产的现场应避免过多的闲杂人员接触,以防人流物流的交叉污染,对于生产现场的工作人员也做好卫生检查工作。

4. 对于食品的出厂检验做好记录

生产企业应对出厂的食品进行详细记录,食品的出厂时间、出厂数量、生产批号、检验人员、检验记录和检验时间等信息都应进行详细地记录,要求检验人员必须严格遵守食品检验制度,不能徇私舞弊,保证检验后的食品达到相关的食品安全标准。对于产品保质期应严格把关,保存期限应大于产品的保质期,如果采购的食品材质或食品添加剂不合格,应尽快进行处理,并做好不合格产品的记录工作。

5. 建立不安全食品的召回制度

企业对加工食品应做好相关的产品标识,产品标识是顾客最直观也是最方便查看食品信息的有效途径,因此企业建立的产品标识应符合相关的法律法规,按照食品安全生产标准进行。企业应建立完善的食品召回制度,对于不安全的食品应进行及时召回,召回工作包括企业通知召回的信息情况、实际召回食品的信息情况、召回产品采取的补救、无害化的处理情况和企业进行整改的情况等。

6. 建立消费者投诉制度

企业应对消费者的投诉情况进行详细记录,包括投诉人姓名、联系电话、投诉产品名、投诉产品的具体投诉问题等。生产企业应制定合理科学的食品安全处理方案,对于具体的方案落实情况做好实际调研工作,一旦有发生安全事故发生应进行事故记录,对于事故发生的原因和导致的结果都做好记录。

结语

3.果蔬汁生产体系和质量控制 篇三

1 生产控制

1.1 农药残留

农药在实际的生产中主要是应用在预防和控制生产中产生灾害的一种非常有效的药物, 我国的农药生产量在世界排名首位, 在使用农药的时候经常会产生用量、时间和次数超标的状况, 这样的状况会严重的影响到蔬菜和水果的质量及安全。

1.1.1 原因分析

在使用农药的过程中通过很多作用的共同影响残留在土壤或者是转移到蔬菜当中, 这样也就形成了农药残留, 蔬菜表面会有10%到20%的农药残留, 这一部分防止了病虫害对蔬菜和水果产生不利的影响, 而另一部分也就直接进入到了根茎叶当中。

1.1.2 检测方法

农药残留分析的方法就是指用一定的方法将蔬菜或者是水果中的农药成分最大限度的提取出来, 在提取的过程中经常会使用振荡法和琐事提取法以及固相萃取法等, 而净化的方法也有很多, 主要有柱层析法和磺化法, 浓缩的方法也有很多, 经常用到的有蒸发浓缩的方法和反渗透浓缩的方法。, 而检测的方法也有有很多, 最常用的是气相色谱法。

1.1.3 解决对策

在使用农药的过程中应该坚持一定的原则, 首先应该坚持预防为主防治结合的方式, 其次就是要根据靶标生物的特性去选择更加合适的药物, 再次是在选择农药的过程中一定要保证其对周围环境的影响最小, 同时还要具有良好的安全性, 使用的时候应该对使用量进行严格的控制, 最好能轮换使用, 这样才能更好的展现出其自身的优势。

1.2 硝酸盐和亚硝酸盐超标

1.2.1 原因分析

长时间使用有机化肥会使得土壤当中有机质的含量大量增加, 同时全氮的物质含量也在不断的增加, 这样就会使得土壤中的硝酸盐含量不断的增加, 地下水污染情况也会越来越严重, 在这样的情况下, 也会使得农产品本身受到非常大的影响。

1.2.2 检测方法

在检测过程中经常使用的方法有光谱法、色谱法和电化学法, 色谱法是最常使用的一种方法。

1.2.3 解决对策

人体当中有80%以上的硝酸盐都来自于蔬菜和水果, 所以应该采取有效的措施减少蔬菜和水果当中含有的硝酸盐和亚硝酸盐, 首先是应该选择一些硝酸盐和亚硝酸亚堆积相对较少的品种, 蔬菜和水果不同部位的吸收能力都是不同的, 而且这种差异非常的明显, 通常是根的含量最高茎叶次之最后是果实。其次是要合理的安排施肥的结构, 选择适合的氮肥同时还要在这一过程中更好的对使用量进行严格的控制。再次是使用化肥的时候, 应该使用效力更好的氮肥和抑制剂, 尽量提高氮肥的使用深度在比较早的时间进行施肥, 同时还要根据植物自身的特点去调节光照、水分和温度。最后一点就是要对收获的时间进行更加严格的控制, 同时还应该根据作物实际的情况提前做好预处理工作。

2 采后控制

蔬菜和水果在生产流程中的控制是十分重要的, 它也是保证蔬菜和水果安全和质量的一个非常重要的因素, 如果在加工的过程中不注意对风险的控制也会产生非常大的风险, 因此应该对其予以高度的重视。

2.1 原因分析

农产品中的微生物来源广泛, 有来源于原料中的有害微生物或病原菌毒素等, 也有来自于加工、包装、储藏等过程中的有害微生物或病原菌毒素等。

2.2 检测方法

细菌总数快速计数一直用标准平板计数法, 但此法颇费时间。现已建立一些新方法来提高检测效率, 如自动旋转平板计数法、等格法、紫外光显微镜快速计数法、“即用胶”系统计数法和皿膜系统。微生物快速检出和鉴别方法有阻抗测定法、放射测量法、微量量热法、荧火虫-荧光素酶测定法、酶联免疫吸附测定法、接触酶测定仪法、气相色谱法。人们还研究出DNA探针技术、单克隆抗体、质谱分析等方法, 使微生物检测朝着更灵敏、更有效和更可靠的方向发展。

2.3 解决对策

微生物控制方法应根据微生物侵染特点, 在采收、加工和运输过程中进行预防和治理。①注意工具的清洁卫生, 避免果蔬产生机械损伤, 专业培训采收工人, 做到实时监控其身体健康状况;②果蔬深加工过程微生物控制, 完善深加工灭菌条件;③采用合理的冷藏技术, 严格控制储运温度, 避免机械伤害。

2.4 添加剂使用

2.4.1 原因分析

水果、蔬菜等农产品在采后由于受物理、生理和病理等因素影响而受损严重。农产品储藏保鲜技术中, 保鲜剂作为一项必不可少的辅助技术及常温下的一项独立技术而被广泛采用。保鲜剂主要有化学防腐保鲜剂、生物防腐剂、天然防腐保鲜剂、生理活性调节剂、涂膜保鲜剂和乙烯吸收剂及作用抑制剂。化学合成物质作为保鲜剂有较好的保鲜防腐效果, 但很多物质对人体健康有不利影响, 存在致癌、致突变毒性。

2.4.2 检测方法

保鲜剂残留量测定法主要为气相色谱法、气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱法、薄层色谱法、荧光分光光度法、紫外分光光度法、盐酸副玫瑰苯胺法等。

2.4.3 解决对策

保鲜剂使用原则为:①优先选择天然保鲜剂;②根据作用效果选择保鲜剂;③根据储藏技术选择保鲜剂;④严格控制保鲜剂用量。此外应注意:①保鲜前的农产品质量必须良好;②适时使用;③适量使用;④注意储藏温湿度。

2.4.4 臭氧保鲜

臭氧能杀灭微生物、抑制新陈代谢, 无残留且不积累任何有毒物质, 在一定程度上可降解果蔬表面微生物毒素及农药残留。目前关于臭氧保鲜的研究不多, 但已知其局限性:一是其杀菌效果受温度和湿度的影响, 不同果蔬种类宜在不同温度、湿度和臭氧浓度下进行;二是当果蔬处于密封包装时, 冷库使用臭氧保鲜时效果不大理想;三是臭氧对眼睛、皮肤、呼吸道具刺激作用;四是臭氧使用浓度过大会引起果蔬表面质膜损害, 使其透性增大、细胞内物质外渗, 导致品质下降, 加速果蔬的衰老和腐败等。

3 结论

在果蔬等农产品的生产过程中会有很多因素都对其质量和安全产生十分重大的影响, 所以在种植和生产的过程中, 一定要从各个方面做好质量和风险控制工作, 只有这样, 才能更好的保证食品的质量和安全, 同时在相关的制度方面也应该更加的完善, 从而做好监督工作。

摘要：当前, 人们对食品的安全越来越重视, 所以在蔬菜和水果的在生产加工、包装和运输等各个环节进行严格的控制也是防止其出现质量和安全风险的一个非常重要的方式, 为了对蔬菜和水果的质量和安全进行更加严格的控制, 也需要采取有效的措施, 本文主要分析了果蔬农产品的质量安全及风险控制, 以供参考和借鉴。

关键词：农产品,质量安全,生产

参考文献

[1]韩禹.蔬菜中农药残留污染的原因分析及对策[J].吉林蔬菜, 2010 (5) .

4.果蔬汁生产体系和质量控制 篇四

医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。医疗器械生产中的物料包括原材料、辅料、包装材料、标签和其他辅助性物料(例如清洁剂、消毒剂、润滑剂、冷却剂、脱模剂等)而产品则包括中间产品、待包装产品和成品。物料管理涵盖了医疗器械生产所需物料供应商的选择、采购、储存、发放和使用,以及不合格物料的处理等环节。产品的质量基于物料的质量,形成于产品生产的全过程,无疑物料质量是产品质量的先决条件和基础。因此,良好的物料管理是医疗器械生产质量管理体系的重要内容,确保了物料的质量能够持续稳定地满足产品生产的要求。产品管理则涵盖了中间产品和待包装产品的运转、检验、储存和放行,成品的储存、销售和退回,以及不合格品的处理等环节。对产品的良好管理,可以使产品在生产过程中形成的质量特性得到可靠的维护,使医疗器械能够满足预定的临床用途,最大程度地降低或避免产品使用时的风险。广义上讲,物料和产品均属质量管理体系中物料管理的范畴。

在药品GMP中对物料和产品的管理非常重视,在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[1]中专设第6章对“物料与产品”的管理进行了规定,共计7节38条,内容包括原辅料、包装材料和印刷包装材料、中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理等,对物料和产品管理的要求非常明确。但我国2010年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》[2](以下简称“器械GMP”)及无菌医疗器械实施细则[3](以下简称“无菌细则”)和植入性医疗器械实施细则[4](以下简称“植入细则”),由于在制订时基于ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[5]的体系和框架,未设专门一章阐述物料和产品管理的要求,而是将相关要求分散在“资源管理”、“采购”、“生产管理”、“监视和测量”、“销售和服务”等章节。因此,对物料管理的概念突显不够,使得医疗器械生产企业在建立质量管理体系时对物料管理的内容和要求因不甚清晰而有所忽视,反映在对企业进行GMP检查时往往会发现一些物料管理方面的缺陷,这些缺陷给医疗器械的产品质量带来较大的风险。本文拟结合企业在物料和产品管理方面的薄弱之处,并参考药品GMP的相关经验[6,7],谈谈物料和产品管理方面的一些粗浅认识,供相关企业参考。

1.医疗器械的物料管理

物料管理的环节涉及物料的供方评价、购进、验收、检验、储存和使用。基本要求是规范采购、合理储存、安全使用和可追溯。

1.1采购控制

1.1.1建立并遵循采购程序

器械GMP第25条规定:生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

采购控制文件应当包括:(1)企业采购作业流程;(2)对不同采购产品规定的不同控制方式;(3)对采购文件的制定、评审、批准的规定;(4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定;(5)对采购产品的符合性的验证方法的规定;(6)采购过程记录及其保持的规定。

更为重要的是要严格遵循采购控制程序的要求,并保持相关记录。

1.1.2对供应商的评价和选择

器械GMP第26条规定:生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

为了保证物料的质量稳定,应当实行定点采购。采购的对象应依据质量管理部门经过供应商评价后确定的合格供应商清单而定。新增物料及变更供应商必须经评价批准后才能购进。如采购的产品涉及最终产品的安全性能,要对供方有相应的控制措施,企业保持的对供方实施控制记录要足以证实所采购产品可保证产品的安全性。对动物源性和同种异体医疗器械所需的供体尚需满足植入细则第45条至49条的要求。

1.1.3对采购的物料进行批检验或确认

器械GMP第28条规定:生产企业应当对采购的产品按批进行检验或对供方的检验报告进行确认,以确保其满足规定的采购要求。如果检验或验证在供方的现场实施时,在采购信息中应对验证安排和产品放行方法作出规定。

1.1.4保持采购记录

采购记录包括对供方评价过程和评价结果的记录、物料采购的信息(清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容)以及检验或验证记录。保持的采购记录应当满足对物料追溯性的要求。

1.2储存控制

物料的合理储存包括按物料的类别和性质在规定的储存条件下进行,并在规定的期限内使用。具体要求包括:

1.2.1分类储存

物料需按其类别、性质、储存条件分类储存、避免相互影响和交叉污染。例如,主要原材料应当与辅料、包装材料分开;固体与液体应分开;常温、阴凉与需冷藏物料应分开;特殊管理物料(生物阳性、污染性、腐蚀性物料)应按相应规定独立储存。物料、中间产品、待验品和成品应当分室或分区储存。

1.2.2在规定条件下储存

所有物料均应在适当的条件例如适当的温湿度、避光、密封、密闭、通风等条件下储存。企业的仓储区应当满足物料和产品的储存条件,具备必要的环境监测控制条件,要具备“五防”设施,即防蝇、防虫、防鼠、防潮、防霉变等。

1.2.3在规定的期限内使用

物料的使用不得超过其有效期限(或无菌期限),如化学、生物试剂,动物源供体、无菌包装等。即使在储存期内,也应该对质量不稳定和对条件要求高的物料进行监视,必要时应在复验合格后使用。

1.3发放和使用控制

物料管理的主要目的是防止不合格物料被投入使用或发生混用,因此企业应当对物料的接受、发放和使用进行严格控制。

1.3.1用清晰标识控制物料的状态

物料的质量状态分待验、合格、不合格,分别用黄、绿、红三种颜色的标示明确区分,防止在接受、储存、发放和使用时发生混淆和差错。

1.3.2严格控制接受、发放和使用

质量管理部门应该依据物料的购进情况及检验结果,确定物料是否入库、放行和使用。物料发放应当严格按照生产指令限额领用并做好记录。在放行前必须复核品名、规格、数量、合格状态、包装完整度、效期(灭菌期)等信息。放行按照先进先出的原则。

1.4生产过程的控制

1.4.1控制设备对物料的污染

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应与粘连(无菌细则第47条;植入细则第56条)。

1.4.2控制生产辅料对产品的污染

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂以及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对中间产品和产品造成污染(无菌细则第48条;植入细则第57条)。为此企业必须制定并实施相应的预防控制程序。

1.4.3控制工位器具的污染

生产企业应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏(无菌细则第49条;植入细则第58条)。

1.4.4控制环境对物料的污染

进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求(无菌细则第50条;植入细则第59条)。

1.4.5控制物料的交叉污染

企业在每个品种或批次生产完毕之后,应当通过执行严格的清场程序以防止产品的交叉污染。为此,企业应当建立清场的管理规定并严格执行,同时要作好清场标识和记录(无菌细则第51条;植入细则第60条)。每次生产前须确认无上次遗留物质。

1.4.6控制说明书、包装、标签等

产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。对所使用的包装材料要进行选择和确认。所用初包装材料不得在医疗器械包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

1.5物料管理的可追溯

医疗器械生产是物料加工转换成品的过程。要保证医疗器械的质量和可追溯性,就必须建立整个物料管理系统的可追溯性。

1.5.1保持物料管理的所有记录文件

物料管理的记录文件包括采购、检验、验收、放行、储存条件、使用等,必须一应俱全,不得缺失。企业应当建立记录管理程序并形成文件,明确规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。记录必须清晰、完整、易与识别和检索,防止损坏和丢失。记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。

1.5.2建立有效的物料编码系统

编码系统的使用能够有效地防止混淆、差错并使得物料的流动可追溯。所有物料、中间产品、成品均应建立唯一的编码,以区别于其他所有种类和批次。编码系统包括物料代码、物料批号和产品批号(生产批和灭菌批)。

1.5.3重视批号的管理

批号在医疗器械产品的追溯性中发挥着重要的作用。批号是识别一批产品的唯一标示符号。它在产品生产计划阶段产生,并随着生产流程的发展形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯到该批产品的原料来源、形成历史(如锻压、铸造、抛光、组装、灭菌、分装、检测等)、检验、贮存等。在形成成品后,根据销售记录可以追溯产品的市场去向和质量状况,在需要时可以控制或召回该批产品。在发生质量问题时可以回溯分析产生的原因,以便纠正和改进。因此,必须重视批号的管理。

1.5.4物料的账卡物应当相符

“账卡物相符”是指物料账、货位卡和实物的相应信息必须保持一致。物料账是指同一种物料的相关信息的登记,包括品名、规格、批号、数量和来源、去向及结存数量。货位卡则用于标示一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源、去向,是识别货垛的标志和物料追溯的凭据。货位卡建立了账、物之间的联系,通过三者的核对能及时发现混淆和差错。在GMP现场检查中经常发现企业在货位卡的完整性和账卡物不符方面的问题。

2.医疗器械的产品管理

医疗器械产品的概念包括中间产品、待包装产品、待灭菌产品和成品。对产品的管理集中在生产记录、产品标识、中间品的质量控制、产品的防护、检验和放行、仓储、销售和服务以及不合格品的控制等方面。

2.1生产记录

器械GMP第34条规定:“生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性的要求,并标明生产数量和入库数量。”生产批的划分应当满足企业批号管理文件的规定。批记录必须满足对原材料、生产数量和批准销售数量的追溯。物料平衡分析是保证产品质量的重要手段。器械生产企业往往不太重视批生产记录中的物料平衡的分析评价。

2.2产品标识

器械GMP第35条规定:“生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。”为此,企业应当制定产品标识控制文件,并在生产过程中按规定对产品进行标识。标识应当明显、牢固、唯一,便于区分和识别,能够防止混用且能实现追溯。

产品的标识一般包括如下内容:产品名称和企业代码、产品批号、数量或重量、生产工序(中间产品适用)、产品质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)等。

植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能,或因产品体积或物理特性难以清晰标记,上述信息可以使用标签或其他方法标示(植入细则第70条)。

2.3中间品的质控

必须对中间产品的质量进行严格控制,切实按照生产工艺规程和中间品的监视和测量规程的要求进行检验或监测,确保只有符合相关质量要求的中间品进入下一道工序。为此,按照监视和测量控制程序的要求,配备并验证和评价监视、测量装置的有效性和准确性尤为重要。

2.4产品防护

产品在生产、储存和运输过程要做好防护。器械GMP第40条规定:“生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。”以无菌状态提供的植入性医疗器械,其防护密封包装应当具有微生物隔离的能力,能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护(植入细则第73条)。对动物源性和同种异体医疗器械,其物料必须在受控条件下进行处理,防止造成污染或交叉污染。

2.5监视、测量和放行

器械GMP第42条规定:“生产企业在产品实现的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合要求”。第43条规定:“生产企业完成产品实现所规定的全过程后,才能对产品进行放行”。生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。最终产品在全部出厂检验项目检验合格并经有权放行产品的人员批准后才能放行。

2.6产品储存

对产品的储存的基本要求与物料相同,即分类储存、按照规定的储存条件储存,并在规定的期限内销售和使用。应特别注意待验产品、合格产品和不合格产品的分库或分区储存要明显标识,防止三者的混淆。

2.7售后服务

生产企业应当建立并保持销售记录。根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

2.8合格品的控制

生产企业应当建立不合格品控制程序。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法。产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。不合格品控制的重点是保证不合格品不被使用和误用。

2.9产品的召回

对于存在安全隐患的产品,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

3.结语

鉴于产品实现过程就是物料向产品转化并保证产品质量的过程,所以物料管理和产品管理应当是医疗器械生产质量管理体系建设和运行的主线,质量管理体系的其他系统,例如质量管理和控制系统、资源系统(人员、厂房、设施、设备)、文件记录系统、风险管理系统等都是为这一过程服务并提供保障的。因此,医疗器械生产企业在质量管理体系的建设和运行过程中,必须高度重视物料管理和产品管理,不可舍本逐末。物料管理要紧紧抓住购进、验收、储存、使用各环节,产品管理要紧紧抓住中间品的生产、检验、成品的监测、放行、储存、销售、不合格品控制等环节,以记录的追溯性作保障,最大程度地保证医疗器械产品的质量和临床使用的安全。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令79号),2011.1

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范(试行)(国食药监械[2009]833号),2009.12

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械[2009]835号)2009.12

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械[2009]836号)2009.12

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287-2003/ISO13485:2003)

[6]国家食品药品监督管理局药品安全监管司等,药品生产质量管理规范(2010年修订)培训教材.天津科学技术出版社,天津:2011.5

5.果蔬汁生产体系和质量控制 篇五

关键词：质量控制,工序能力指数,地震勘探

在石油勘探过程中,应当更多的关注现场采集质量,才能在后期资料处理解释中取得更可信的成果。

虽然已经形成了相对完整的质量管理体系,但由于地震项目的特殊性,在实际的应用过程中仍存在一些问题。目前多数的质量控制管理局限于单个班组的质量要求,在具体实施中存在有要求、少监督、无评估的散放状态。对系统的质量控制的组建,以及适用的评估方法没有成熟的模式,质量控制无法达到预期的目标。在众多的质量管理的理论和方法中,哪些是可以适用于地震勘探生产环节的,这需要我们做出尝试和甄别。目前在建筑行业和制造行业对生产环节的质量控制相对成熟,将这些应用的理论和方法和地震勘探野外生产情况相结合,对野外生产进行质量控制的尝试。

在项目施工的过程中,要求质量管理以预防为主,减少质量事故,保证施工质量。这就需要我们考虑两个问题:一是要具有施工质量达标的能力;二是确保一直持续保持这种质量达标的能力。受各种因素的影响,质量波动是其生产过程中不可避免的,如何保证施工质量持续处于受控的状态,或者尽快从失控状态调整到受控状态,需要特定的方法和手段。分析质量形成过程的状态,一般采取控制4M1E的方法,使工序或过程达到稳定[1,2]。

1 地震队施工质量控制体系的构建

1.1 地震队施工质量控制流程

针对野外地震采集项目施工,从项目任务部署开始,项目实施中含施工准备、清线测量、参数试验、钻井下药、可控震源施工、摆放排列采集以及资料处理和归档等工序环节。各环节的质量控制都依附于实施过程,按照质量控制管理的次序,对整个项目的实施要做到“事前预估,事中控制,事后检验”的管理,对每个工序环节也要求做到“事前,事中,事后”3个阶段的控制管理[3],如图1所示。质量控制原则是,进行预见性控制,强化事前预估的超前性、事中控制作为手段、事后控制作为检验的全过程控制原则。

因此,在做施工准备中,加强技术方案和质量标准交底以及开工验收的作用,实施源头控制,对4M1E 5个控制面进行全面检查,从源头减少质量隐患。

1.2 地震生产环节中质量控制点

根据地震生产的特殊性,不同项目根据不同情况进行区别调整。但是,在所有地震项目实施过程中,确保4M1E的良好状态是必须的。其中,由于人的主观性,对人的因素的控制是首要的。这包括管理者的质量意识,操作人员的技能水平和质量意识。因此,在保证机械设备、材料和质量要求技术方法的状态下,以人的因素参与程度来切入生产工序中的指控点。可以根据控制点的时间性以及影响程度等分为首要控制点和一般控制点。譬如,在钻井下药的工序中,对井深测量和炸药下井前雷管的通断测量,会对后续采集工序产生严重质量后果,并且一旦发生事故,需要投入的时间成本和资金成本很大,严重影响生产效率,一般确定为首要控制点;在测量工序中,测量记录资料的检查,由于环境参数值引起的数据溢出,可以安排补测,由于工序中测量和后续的钻井存在的时间间隔较为充足,确定为一般控制点。

但是,将控制点分级,并不意味控制点的重要性不足。在项目的执行过程中,任何的质量漏洞都可能引发质量事故。这些漏洞如果在检查的各个环节没有修正,就很有可能导致质量事故的发生,如图2所示。任何质量隐患在4M1E 5个控制面中,由于各控制面的交错,当各种隐患没有得到及时处理,综合形成质量事故诱发的因素,从而导致事故的发生。

1.3 质量控制检查和评估

在地震项目的实施工程中,一般采用的是各工序环节内部进行自检,通过程序文件或者软件对环节内部以及产生的成果进行检查验收。在延续到下一个工序环节时,由下一环节进行互检,检查是否达到本环节进行生产操作的要求,若没有符合要求,将反馈回上一环节进行整改修正,再继续该工序的运行。在整个项目运行过程中,由专职的质量监督对各个工序环节进行巡检,不仅要对该工序的成果进行检查,也要对工序的过程控制进行检查,对不正常现象及时纠改,如图3所示。此外,由管理人员和甲方监理人员对施工现场的各工序环节进行抽查。所有的内部检查和外部检查都要形成记录,以备查询。

在形成完备的质量标准和控制制度后,对点的质量检查有结果,如何对班组和小的团队,譬如一个测量小队、一个钻井机组、一个放线小组,进行质量评估呢?需要一些方法来确定,因此,引入工序能力和工序能力指数来评估[4,5]。工序能力指数用来反映工序能力满足产品质量标准(规格、公差等)的程度,一般记为Cp,是技术要求和工序能力的比值,即:Cp=T(技术要求)/B(工序能力)。

根据地震工序的特性,选择性的使用计算工序能力指数的方法。譬如对于测量数据准确性的检查,符合观测值为双侧误差且分布中心μ和标准中心M重合的情况,计算公式为:

Cp=T/B=(TU-TL)/6σ

式中TL—质量标准下限值;

TU—质量标准上限值;

σ—标准偏差。

譬如对于钻井深度的观测值,符合分布中心μ和标准中心M不重合的情况,要考虑带有偏离度的工序能力指数(Cpk),计算公式为:

根据工序能力判定表见表1。

即可评估和判定团队的质量水平。针对没有数据量化的生产环节,例如检波器的埋置质量检查,可根据质量标准进行评估分值进行量化,参与评估。

出现问题,是由哪些因素造成的?怎么解决这些问题?如何对质量事故的原因进行追溯呢?用于质量统计分析的方法有很多,在这里我们用因果分析图法(鱼刺图法)进行分析[5]。以地震项目施工中,钻井井深未达到设计要求为例进行分析,如图4。

通过分析查找原因做出鱼刺图,分析出可能的主要原因,针对事故原因进行整改,整改计划见表2。

整改完成后,专职监督要进行复检,各相关人员以此为鉴,杜绝同类事故发生。

1.4 质量控制文档的建立和管理

质量控制文档应当包含有3个部分:质量要求和标准文件;质量控制制度文档以及检查记录;质量事故处理机制和处理记录。对质控文档的管理首先要建立完备的制度并留存文件,以备有章可查。其次对各工序中的检查,都要进行记录作为质控文档的部分,不仅为质量分析提供依据,也为后续项目的运行提供事前预估的借鉴。一旦出现质量事故,要根据因果分析的方法进行操作,不仅要对最终的处理结论进行备案,也要对中间的分析留存资料,所针对的各个因素进行的整改或强化培训也要留存备案。项目结束要对质量控制文档进行分析,总结经验吸取教训,为后续的项目运行提供借鉴。

2 提高基层地震队质量意识

由于地震采集项目的特殊性,施工操作人员大部分是季节性、区域性的临时员工,对地震生产甚至没有接触过。这样就要求我们在加强培训质量标准的同时,强化质量安全意识。同时,要用激励奖惩制度严格规范操作,杜绝习惯性操作和惯性思维,使其认识到质量控制的好坏直接和自身的利益相关。从思想上重视,否则仅靠严格的制度要求无法达到预期目的。要把具体操作人员的质量表现和所有基层管理者,以及地震队管理人员,甚至是项目管理人员的利益相关联,这样才能形成质量控制的气氛,从上至下重视质量控制管理,反馈下去才能更好地做好质量控制,做到可持续的质量管理。

3 质量控制与效率和成本

提高质量控制的密度和频率,会在一定程度上增加成本。这作为项目运作必不可少的一项,需要我们在前期的项目预算中充分考虑,对专职的质量监督提供必要的设备和支持。对项目进行质量控制是更好保障施工成本的支出。我们要纠正质量的控制会影响施工效率的观念,完备的质量控制体系是项目平稳持续的依据,在稳固的质量受控状态下项目运行,才是提高和维持生产高效的正常方式,而在风险状态下,一旦事故发生从而引发后果,将大大降低生产效率和增加施工成本。

4 应用效果

按照这一思路,我们在非洲苏丹6区和17区二维三维地震项目施工中进行应用,无论是中方管理人员,还是外籍雇员在质量意识和控制质量方面有了明显提高,与以往项目相比,强化制度落实、标准化操作,为我们进一步提高项目质量奠定了基础。

参考文献

[1]张潞.建筑施工中如何对4M1E进行质量控制[J].山西建筑,2009,(1):238-23.

[2]张智勇.外企常用质量管理工具[M].广州:广州科技出版社,2004.

[3]杨青.项目质量管理[M].北京:机械工业出版社,2008.

[4]于涛.工序质量控制理论与应用[M].北京:经济管理出版社,2008.

6.果蔬汁生产体系和质量控制 篇六

ISO9000质量管理体系最早起源二战武器生产质量管理, 发展至今, 在社会各个领域得到了广泛应用, 其核心思想为将质量管理由产品结果评价转变为对整个生产过程的控制和管理, 及全面质量管理 (Total Quality Management, 简称TQM) , 将产品全生命周期的每一个缓解分解, 建立标准, 进行有效的控制和管理, 将风险降到最低, 并持续改进质量。ISO9000主要内容制定和建立有八项质量管理原则:以客户为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和互利的供方关系。通过以上分析, 可以得出, ISO9000全面质量过程管理理论体系对高校建立实践教学过程控制和质量管理体系具有借鉴作用。

为此, 该研究针对高校实践教学内容、方法、形式等特征, 以ISO9000理论为基础, 建立高校实践教学过程控制和质量管理体系框架, 以提高学生实践教学效果, 为学校培养合格实用的人才提供保障。

1基于ISO9000的高校实践教学过程控制和质量管理体系框架

运用ISO9000和全面质量管理 (TQM) 理论、方法, 进行高校实践教学过程控制和质量管理体系探索研究。需要对实践教学质量产生重要影响的教学管理和运行活动有机地联系起来, 要建立一个能够控制和持续改进实践教学过程, 并保障和提高实践教学质量的稳定、有效的体系。其主要功能是对实践教学环节过程进行监控, 发现问题、及时反馈, 并持续改进, 使其实现实践教学目标。总体框架如图1所示。

2基于ISO9000的高校实践教学过程控制和质量管理体系内容

根据上一节体系框架, 高校实践教学过程控制和质量管理体系具体内容如下。

实践教学质量策划子系统:是指确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。主要是学院针对信管专业制定的各项质量标准、制订质量推进计划与过程实施规则等。应深入进行院系调查, 了解社会和实践教学需求, 结合实验中心软硬件条件, 特别是师资、设备、实习场地等情况, 考虑课程设置, 确定教学目标, 明确后续课程或后续工作所需要的知识、能力、素质, 进行课程设计和重组, 制定教学计划。

实践教学管理组织保障子系统:这是保证信管专业实践教学质量工作能够正常运行的基本组织框架, 主要是明确实践教学质量工作的领导机构、管理机构以及各个职能部门的职责。

实践教学过程监控子系统:信管专业实践教学过程是一个系统工程, 包括定位培养目标、制定实践教学计划、实践教学准备、考核、后续效果跟踪等环节, 是一个动态持续的过程, 可以借用TQM中PDCA模型, 对过程进行控制和持续改进。主要是针对影响实践教学质量的若干关键因素和关键环节, 建立实践教学质量监控与保障的流程, 使实践教学达到质量标准要求而形成的一个输入转化为输出的过程链。它反映了影响信管专业实践教学质量的主要方面和控制方法。

实践教学信息反馈及分析子系统:主要是通过收集并记载实践教学质量的数据, 发现实践教学质量的缺陷, 制定纠正实践教学质量的措施并持续改进。

3结语

该文以ISO9000理论为基础, 结合高校实践教学过程控制和质量管理现实状况, 构建高校实践教学过程控制和质量管理体系框架, 并对框架具体内容进行分析, 研究结果可为持续提升高校实践教学过程控制和质量管理提供有效的保障。

参考文献

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[3]罗家国, 王祖麟, 丁凌蓉, 等.基于ISO9000的高校实践教学质量保障体系的构建[J].赣南师范学院学院, 2013 (6) :106-109.

[4]黄秋梅, 张祥云.试论ISO9000标准与高校教学评估指标体系相结合[J].深圳大学学报:人文社会科学版, 2008 (4) :152-154.

[5]黄祥.构建基于ISO9001标准的实践教学质量监控新体系的研究[J].菏泽学院学报, 2014 (5) :74-76.

[6]陈承, 李诗珍, 裴潇.基于BSC的高校实践教学质量评价指标体系研究[J].长江大学学报:社科版, 2014 (4) :47-50.