特殊管理药品和

特殊管理药品和（共8篇）

1.特殊管理药品和 篇一

**** 医 院

特殊药品安全使用和管理自查自纠情况总结

为进一步加强我院麻醉药品和第一类精神药品的安全使用和管理，按照《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规和有关会议、文件精神要求，我院在全院范围内开展了麻醉药品和第一类精神药品使用和管理自查自纠专项活动，在此次专项活动过程中，未发现有违规使用上述药品情况。现将自查自纠情况总结如下：

一、强化组织管理，建立健全各项管理制度。

明确了院长为本院麻醉药品、精神药品管理的第一责任人，分管院长为具体负责人。成立了由分管院长、医教科、药剂科、护理部、保卫科等部门负责人组成的麻醉药品、精神药品使用和管理领导小组，明确领导小组及相关部门的工作职责和运转程序，指定专人负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。小组人员对药品发生变动时，及时进行补充，确保药品购买、储存、使用的合法、安全和有效。同时制定了严格的管理制度，设立专柜储存，建立专用帐册，实行专人保管，进一步完善麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理制度，实行安全责任制，建立麻醉药品和第一类精神药品管理的长效机制。

二、认真组织相关人员学习相关法律法规

组织相关医务人员学习《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、等法律法规和文件。定期对临床医生、药剂人员和护士进行麻醉药品和精神药品使用和管理制度，麻醉药品、精神药品临床应用，癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化

治疗，医源性药物依赖的防范与报告和麻醉药品、第一类精神药品不良反应等方面的业务培训。提高相关医务人员对麻醉药品和精神药品管理特殊性和重要性的认识。

三、规范管理，严密监管 1.处方的管理。

严禁无处方权的医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，且书写规范，严格掌握药品适应症和剂型、剂量，并在病历中据实记录。

对癌症病人镇痛遵循三阶梯癌痛治疗原则，禁用杜冷丁。使用吗啡用量严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知》、《关于癌症治疗使用麻醉药品有关问题的通知》。处方医师加强观察，在病历中详细记录。药房调配时要求患者将原批号的空安瓿交回，并记录收回的空安瓿的数量，防止骗取或冒领麻醉药品。

2.注射剂型药品使用管理。

麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用，特殊情况需要院外使用的，必须经分管领导批准，指定具有执业资格的医务人员使用。为癌痛、慢性中、重度非癌痛注射麻醉药品的出诊医务人员相对固定。每次出诊为患者注射麻醉药品后，出诊医务人员要在《麻醉药品使用反馈单》（见附件1）上如实记录，并由患者或家属签名。《麻醉药品使用反馈单》由出诊医务人员保管，一次处方量用完后由出诊医务人员交医院药房保存备查。

3.采购、储存和安全的管理。

根据我院实际情况，保持合理库存，正常供药。严格按规定程序对麻醉药品、第一类精神药品验收入库。储存实行专人负责、保险专柜双人双锁。对进出专柜的药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

4.加强使用登记的管理。

在药品流动环节设立专项登记簿，实行批号管理和追踪管理，使麻醉药品、第一类精神药品购入、储存、发放、调配、使用、交回、销毁等环节做到有据可查。病房、手术室等科室设立使用登记簿，对使用情况和麻醉药品用后余量处置情况进行专册登记，收回空安瓿。

通过此次自查自纠专项活动，全院医务人员对麻醉药品、精神药品的安全使用和管理的重要性和必要性有了进一步的认识，在院领导小组的领导和医教、护理、药剂、保卫等部门各司其职、共同协作下，我院麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有了很大程度的提高，但也存在很多不足之处，在今后的工作中，我们将认真总结经验教训，严格遵照执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等法律法规的规定，确保我院的麻醉药品和第一类精神药品安全使用和管理工作有序、长久地发展，为建设平安医院、构建和谐社会做出更大的贡献。

附件：

****医院

麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组成员名单

长：*** *** 成 员：***

孙中梅4 组副组长：

2.特殊管理药品和 篇二

特殊药品主要包括麻醉药品和精神药品, 我国《麻醉药品和精神药品管理条例》 (以下简称《条例》) 对麻醉药品和精神药品定义如下:“本条例所称麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”麻醉药品和精神药品具有很强的治疗作用, 是临床上必不可少的药品。但若使用不当又易产生比疾病更加严重的成瘾性, 流入非法渠道, 就成为毒品。因此, 这类药品需要加强管理。

特殊药品的现状

1. 不合理使用

麻醉药品和精神药品滥用在我国比较普遍。我国用于止痛治疗的吗啡、哌替啶、杜冷丁等药品平均使用远高于世界平均水平。麻醉药品和精神药品一旦滥用, 不但失去了其作为药品应有的治疗作用, 也会对社会产生严重危害。

麻醉药品和精神药品一旦流入非法途径, 就会成为毒品, 给社会造成危害, 因此必须对这些特殊药品加强管制。

2.特殊药品向新型毒品转化

近年来, 涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因扩大到多药滥用, 在渐趋严重的多药滥用现象中, 被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用, 易产生毒性协同, 加之现在多用静脉注射的方式, 极易导致急性中毒或死亡。毒品使这些人道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认, 甚至因此诱发精神疾病和犯罪。

特殊药品的管制缺陷

1.《刑法》中的缺陷

《刑法》第三百五十五条规定, 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员, 违反国家规定, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金;情节严重的, 处三年以上七年以下有期徒刑, 并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的, 向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的, 依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的, 对单位判处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依照前款的规定处罚。第三百五十七条规定, 本法所称的毒品, 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺 (冰毒) 、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

与传统毒品犯罪相比, 新型毒品与药品非常接近, 其适用范围较毒品广泛, 毒品犯罪属于重罪, 一旦混淆罪与非罪的界限, 即毒品与药品的界限, 将会导致打击面过大、过度使用刑罚的严重后果。在司法及临床实践中, 由于对疼痛缺乏具体的诊断标准, 面对越来越多的吸毒人员伪装成疼痛患者骗取麻醉药品, 医生对患者疼痛的程度和真伪难断, 只得尊重患者的主诉给予镇痛药物。曾经发生过吸毒人员伪装成尿路结石病人, 多次骗用哌替啶的事件。因此, 正确鉴别、判断新型毒品和普通药品以及此类犯罪的犯罪主体, 使《刑法》这一强有力的武器得到最有效的发挥, 是今后司法实践及临床工作的重点。

2. 医疗机构监管制度不健全

(1) 重复建立病历。《条例》及配套文件中规定在医疗机构中用“除痛病历”代替“麻醉药品专用卡”, 这虽在一定程度上方便了患者用药, 但也给一些不法分子可乘之机。如果不法分子在多家医院建立“除痛病历”, 就能同时在多家医院获取麻醉药品和第一类精神药品。

(2) 复诊及随诊制度不健全。大多医疗机构尚未建立复诊与随诊制度, 这是造成药品流失的最大隐患。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 (以下简称《规定》) 第五条明确规定, 医疗机构应当要求, 使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者, 每4个月复诊或者随诊一次。但由于随诊经费及人力、物力条件的制约, 医疗机构对患者的随诊制度难以落到实处, 这一点在基层以及偏远地区尤为明显。

(3) 处方量规定不明。《规定》中虽明确规定麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3天用量;控缓释制剂处方不得超过7天用量;对于某些特殊情况, 处方用量可适当延长。但是对于具体的用量却缺乏明确的标准。一次用量的最高限量是多少, 每次间隔时间是否有限定, “某些特殊情况”又指哪些情况, “处方用量可适当延长”, 延长多少时间算适当, 这些问题都有待进一步规定。只有对标准和用量加以明确, 才便于将相应规定落到实处。

(4) 剩余空瓶回收难度大。按照规定, 患者不再使用的麻醉药品、第一类精神药品, 医院应当要求患者 (或其亲属) 将剩余的药品无偿交回, 由医疗机构按照规定销毁处理。但患者在执行此规定时, 不理解为何要将自己花钱购买的药品上缴, 认为耗时耗财, 因此医疗机构很难将空瓶按时足量收回。

3.生产经营和医疗使用由药监部门和卫生部门分别管制

国家食品药品监督管理局负责生产、经营环节的管制, 卫生部则对医疗使用环节进行管制。这样分工虽然权责分明, 利于分清责任, 但对于防止麻醉药品和精神药品的流失, 也有一定的弊端。在药品流通中, 药物一旦出厂, 药监部门往往就不再对其进行监督管理。卫生部门是医疗机构的上级主管部门, 药监部门无权对医疗机构的各项活动进行监管, 不免造成药监部门对麻醉药品和精神药品的购销行为监管有头无尾的局面。一旦麻醉药品和第一类精神药品从定点批发企业售出, 药监部门便无法对其流向进行有效的追踪和监控, 对于此类药品是否进入医疗机构无从知晓, 无形中给骗购者通过伪造《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》骗购麻醉药品和精神药品提供了机会。

加强特殊药品管制的对策

1.完善《刑法》中关于此类犯罪以及刑事责任的规定

(1) 在数量上不能将新型毒品与传统毒品等量看待。要求确定某一类市场占有率高的毒品作为基准物。我国通常使用海洛因作为基准物。必须保证基准物换算公式的科学性、客观性和公正性, 并保证公示向公众公开, 接受社会以及当事人各方的监督。

(2) 必须对新型毒品成分定量分析鉴定, 从程序上保障严格的追诉标准。2006年, 最高人民法院的指导意见对此做出了明确的规定:对新型毒品要做含量鉴定, 确定单一型毒品还是混合型毒品;如果是混合型毒品, 要鉴定主要毒品成份及比例。对不符合要求的鉴定结论, 应做重新鉴定或补充鉴定, 否则不能作为定罪量刑的证据使用。某种原因不能做出重新鉴定或补充鉴定的, 应按有利于被告人的原则进行处理, 判处重刑及死刑的应特别慎重。

(3) 由于新型毒品包含有大量的麻醉药品和精神药品, 尤其是二类管制药品。因此, 认定制贩毒品案件应当严格把握犯罪的主观要件, 不能将违反药品管理法规的普通违法行为作为制贩新型毒品的犯罪行为处理, 因为脱离了监管的精神药品并不必然成为毒品, 还必须满足管制药品被用于非法用途的条件, 以避免打击面过大。

(4) 我国将精神药品分为一类管制和二类管制两种类别, 不同类别的管制药品, 其药品的毒害性并不一致, 国家管制力度也存在明显区别。二类精神药品相对于一类精神药品而言, 适用范围更广, 公众也更容易获取。执法者面临不同种类的新型毒品时, 不仅要考虑该毒品的成分含量, 还应当考虑该新型毒品所含精神药品所处的管制等级, 该药品在医疗和社会生活中的适用状况, 公众对该管制药品的接受程度, 以此解决不同种类的新型毒品之间所存在的罪刑失衡问题。

2.完善医疗机构监督检查机制

(1) 杜绝重复建病历现象。对经确诊需长期使用麻醉药品和精神药品的非住院病人, 应建立“麻醉药品、精神药品专用门诊病历”, 统一编号管理。由专门的机构或人员根据患者的申请, 经审核相关证明材料后为患者建立“专用病历”。同时应对患者单位或者居委会、村委会医疗机构等出具证明材料的单位和个人、患者或其代办人、处方医生、建立病历的单位等的权利、义务、职责做出明确规定, 做到有法可依。还应与公安部门协同, 建立“专用病历”时, 在患者的户口簿上注明“麻醉药品、精神药品专用门诊病历已建”字样, 这样统一管理病历, 可以杜绝一人重复建病历的现象。

(2) 建立健全复诊、随诊制度。具有诊断权的医疗机构应当为首诊患者出具诊断证明书, 对于确诊后需除痛治疗的患者, 还应当建立除痛病历和除痛病历册 (除病历由病人自行保管, 除痛病历册由医疗机构专门保管) , 并在户籍原件上注明并加盖公章, 同时要求患者签署《知情同意书》。另外, 除痛病历册和《知情同意书》由建册的医疗机构专门保管, 需要长期使用麻醉药品和精神药品的患者在复诊和续购药品时, 需出示本人的身份证、诊断证明, 接诊医师对有关证件和病历册核对无误后开具麻醉药品和精神药品。首诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和精神药品的患者, 每4个月复诊或随诊一次, 并将详细情况记录在该患者的除痛病历中。如果患者不主动到医疗机构随诊或复诊, 医疗机构有权取消其继续使用麻醉药品和精神药品的资格。此种程序可有效防止麻醉药品和精神药品的流失, 但也有一定的弊端, 诸如患者就诊取药手续繁琐、耗费时间精力等。因此建议在医疗机构、卫生行政机关、公安机关等各机关部门中引进现代信息技术, 将诊断证书与除痛病历等做成电子档案, 在特殊药品的取药窗口设置照相、指纹识别系统等。充分发挥现代科学技术的力量, 扬长避短, 使随诊、复诊各项制度落到实处。

(3) 明确处方量。麻醉药品和精神药品处方剂量的确定, 包括疼痛的评估和疼痛的治疗。首先, 处方量, 包括各种特殊情况, 必须具有科学明确的标准, 以便处方医师参照执行和监管部门监督检查。其次, 应当进行疼痛的评估, 再按三阶梯止痛原则用药。对于一些患者, 例如边远地区患者和使用剂量较大的患者, 处方医师应当在处方上注明原因, 并签名。最后, 应对医疗机构中医护人员的业务素质和职业道德进行培训考核。只有本着对患者高度负责的精神, 严格执行各项法律法规, 才能使麻醉药品和精神药品有效为患者祛除病痛, 保障患者的合法权益。

(4) 剩余空瓶及时回收, 防止进入非法渠道。在医疗机构中临床使用麻醉药品和精神药品后, 将空瓶由专人送回药库, 同时填写特殊药品临床回销表, 由送回人、经手人及主管药师三方签字后方可输入微机删除其记录, 并自动备份到硬盘备查。此项规定是为限制此类药品的流通, 防止有些患者药品没有用完又去开药, 避免药物积存, 杜绝麻醉药品和精神药品的流失。实践中执行此项规定时, 手持空瓶的患者及其家属对麻醉药品和精神药品流入社会的危害认识不清, 不理解为何要将所购买的药品空瓶交回, 甚至和医务人员发生纠纷, 因此这项规定的执行往往不能获得应有的成效。建议由政府建立适度的补

偿机制, 或者建立药品回收补偿机制, 以解决无偿回收难的问题, 其目的是杜绝麻醉药品和精神药品流入非法渠道。

3. 统一管制主体

统一管制主体, 关键在于医疗企业

和医疗机构, 要在行政管辖权上隶属于同一个上级主管部门。该部门应该对麻醉药品和精神药品从出厂到进入医疗机构直至空瓶回收整个过程, 行使管制权力并且承担相应的责任, 协调好医药企业与医疗机构之间的利益关系, 制定出完整连贯的管理政策, 实行协调一致的管理措施。

此种制度可有效解决药监部门无法对售出后的药品流向进行追踪和监控的难题。同一主管部门对售出的麻醉药品和精神药品的经营企业进行账目审查, 同时对购入麻醉药品和精神药品的医疗机构进行同等审查, 买卖双方的证明材料要一致, 账目要吻合, 确保每一批麻醉药品和精神药品都安全完整地回流到医疗机构。

在医药企业与医疗机构上级主管部门实现统一的基础上, 特殊药品管制网络需要进一步地完善与升级, 逐步实现处方管理, 病人病历管理以及病人身份登记管理相结合的特殊药品管理网络, 实现麻醉药品和精神药品更加完整的监控信息系统。■

3.特殊管理药品和 篇三

【关键词】医院；病区药房；药品；数量；效期；管理

药品有效期系指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。它是直接反映药品内在质量的一个重要指标，必须严格遵守药品特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性[1]。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。

1药品效期管理的重要性

药品由于各自理化性质的不同，具有不同的稳定性。一些性质不稳定的药品，如抗生素、生物制剂、酶制剂等，因其自身性质不稳定和不可避免的外界自然因素（光线、湿度、温度等）的影响，即使在规定的贮存条件下保存，其质量仍会随着时间的延长而逐渐变化[2]。超过药品有效期的药品一律不得再使用，因超过效期的药品即使在正常的储存条件下，其疗效也会下降，甚至会增加毒性，不能保证药品的质量。因此，药品的有效期是药品质量要素的一项重要内容，加强效期药品的管理对于确保药品质量的稳定性、有效性，保障人们用药的安全性具有重要的意义。

1.1有效期的表示方法

1.1.1直接标明有效期如某药品的有效期为2008年2月14日，表明本品至2008年2月14日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。

1.1.2直接标明失效期如某药品的失效期为2007年12月15日，表明本品可使用至2007年12月14日。一些进口药品可见这种表示方法。

1.1.3标明有效期年限，则可由批号推算如某药品批号为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为1999年5月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到2002年5月13日为止。

1.2药品效期管理原则为规范药品效期管理行为，提高管理水平，降低药品损耗，并为患者提供安全有效的药品，药品效期管理应遵循的基本原则为：①建立药品效期管理制度，专人负责监督、检查和指导；②在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费；③药品验收时填写与药品效期管理有关的信息；④有效期6个月内视为近效期药品，一般不予入库，特殊情况另行处理；⑤对效期药品有效日期控制可用手工“效期药品一览表”或计算机进行管理，定期查询；⑥专人进行药品养护，定期检查，近效期药品现行内部进行调拨；⑦如出现近效期药品积压，应在到期3个月前与原购入经营企业协商解决；⑧超过有效期的药品，应立即撤架封存，并填写报告按程序逐级上报，禁止销售；⑨调剂效期短于3个月的药品时：应向患者说明药品效期情况，给以提示。短于1个月的药品一般不再调剂应用；⑩拆零药品置入摆药瓶中使用，再次补充药品时，一定将瓶中的药品用完，防止不同批号的药品混装[3]。

2药品数量与效期管理措施

2.1药品数量管理措施药品数量管理需要进行合理的库存管理，对病区药方中有效期长、需要皮试且用量较大的药品，根据药物使用量的规律进行规划调整领药的次数与数量。将领出药品按照说明书的要求严格保存，将外科手术应用的贵重药品进行零贮备管理。配合药品效期管理，对药物数量进行调整。对药品摆放进行有序管理，确保药品发出的基本原则。数量点收要逐批点收。检查入库药品与入库凭证或随货单据上所列的供货单位、品名、规格、生产厂家、数量、生产批号等是否相符，如有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时处理[4]。特殊药品验收必须有两人以上同时在场，验收验点到最小包装。

2.2药品效期管理措施

2.2.1有效期药品的存放管理药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志；同一货垛中有效期药品混垛的时限不应超过1个月，并设置专用卡片或挂牌示意，以便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理。

2.2.2有效期药品的养护管理有效期药品的储存，对温湿度的要求比较严格，必须按照规定的储存条件保管。如：一般来说，抗牛素类药品最主要是控制温湿度，所以必须熔封或严封，保存于干燥通风或阴凉干燥处。

2.2.3有效期药品的养护文件管理对近效期药品应建立月检、月報制度，设立专用账卡，按月填报效期报表；企业对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案；药品保管员应及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。

2.2.4有效期药品的出库管理有效期药品出库时，应遵循先产先出、近期先出、易变先出的原则，以免药品在仓库过期失效。

3结束语

合理的药房管理确保了药物在领用、调配、存放与发放的合理性，通过进行药品数量与效期的科学管理，提高了我院病区药房的工作质量。同时，我们需要坚持以患者为中心的药物服务，积极改善工作方式，提高药剂服务质量。

参考文献

[1]顾爱兵.住院药房药品效期的管理[J].安徽医药，2009，13（9）：1131-1132.

[2]林谦.我院住院药房的药品效期管理[J].医学信息（中旬刊），2011，24（7）：3130-3130.

[3]刘玲.我院门诊药房药品的效期管理[J].中国药业，2010，19（10）：68-69.

4.含特殊药品管理 篇四

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

《含特殊药品管理制度》

1.目 的：规范含特殊药品复方制剂药品的管理。

2.范 围：含特殊药品复方制剂药品（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营的全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。4.内 容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂的采购：依照有关法律法规的规定，向有经营范围的生产/经营企业购进此类药品，其他一些要求按照普通药品的购进程序进行。4.1.2 含特殊药品复方制剂的管理：设立专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂的质量管理工作,重点对麻黄类复方制剂品种回执进行严格的管理。销售含特殊药品复方制剂药品必须索要销售回执证明，并进行电话回访，以保证该类药品准确如实的到达合法制定销售客户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《关于含特殊药品复方制剂药品购销规定》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位合法资质，做到购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求的药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行及时处理。

4.1.5 对含特殊药品复方制剂的药品在ERP中明确标记，便于购销业务过程中给予提醒并严格按照有关规定进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理流程》的有关规定。

4.1.7含特殊药品复方制剂的销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给具备含特殊药品复方制剂经营资格的药品批发企业，具有合法资格的医疗机构和药品零售企业；购货方必须提供合法资质，并出具合法特药采购委托书。如购买方是派人来我单位提货的，销售部门核实提货人员身份证明后，物流部凭已核实签字的证明方可发货。严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。4.1.8含特殊药品复方制剂的验收、检查、保管、销售和出入库记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品的购销严禁现金交易，可以进行公对公打款等方式进行支付货款，财务部门必须严格执行。相关凭证必须留存二年备查。4.1.10含特殊药品复方制剂药品的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理流程》的各项规定。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”的思想观念，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部经理的领导下，承担含特殊药品复方制剂质量管理方面的具体工作。4.2.2依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含特殊药品复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检查含特殊药品复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.2.4.对本公司在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

4.2.5.在质量管理部经理的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。4.2.6.负责监督、指导含特殊药品复方制剂的验收、保管、养护等工作。4.2.7.负责对上报的有关含特殊药品复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前的审核及报废含特殊药品复方制剂处理的监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂的相关记录。

4.2.9.汇总、收集、保管好各部门的含特殊药品复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。4.2.10.负责含特殊药品复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含特殊药品复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含特殊药品复方制剂的质量档案。

4.2.11.负责处理含特殊药品复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

5.特殊管理药品知识试题 篇五

姓名：

分数：

一、填空（每空2分，共50分）

1.麻醉药品：是指对（）有麻醉作用，（）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

2.药物的依赖性：包括（）依赖性和（）依赖性。3.特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，（）应与当地（）部门报警系统联网。

4.特殊管理药品需专人双人（）、双人双锁（），双人（），双人（），帐物相符。

5.购进：从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进，有合法的票据并做到（）、（）、（）、（）相符。

6.如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级（）部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（）协助核实。

7.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人（）或（）的药品。

8.（）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。

9.精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（）的药品。临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第（）类和第（）类。10.特殊管理药品仓库（）小时有人值班，发现（）、（），及时报告。

11.医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（），和具有（）的药品经营企业。

12.许多健康催眠药和健康的精神类药品（）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也（）精神药品。

13.药品零售企业不得零售（）型肉毒毒素制剂。

二、选择答案（每题5分，共50分）

1.特殊管理药品外包装标识：()

A

B

C

D 2.常见的肽类激素：（）A、促红素（利血宝、雪达升）B、促性素（艾泽、乐芮、雪诺酮）C、生长激素及其类似物（思真）

D、胰岛素及其类似物（优泌林系列、诺和灵系列等）。

3.特殊管理的药品及含特殊药品复方制剂的货款，须汇到单位帐户（）A、不得汇到个人帐号。B、不得用现金结算

C、不得用私人帐户或个人名义从银行汇款。

4.第二类精神药品的销售可销售给（）A、定点生产企业 B、全国性批发企业

C、区域性批发企业（麻醉、一类）

D、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业

E、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

5.含特殊药品复方制剂的管理专人负责：指定专人负责（）A、采购（销售）B、出（入）库验收 C、签订买卖合同等。

6.蛋白同化制剂、肽类激素的销售：（）A、向医疗机构、定点的生产企业

B、同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素 C、肽类激素中的胰岛素还可以向药品零售企业供应。7.含特殊药品复方制剂包括（）

A、含麻黄碱类复方制剂（白加黑）（不包括含中药麻黄的药品）、B、含可待因复方口服溶液（联邦止咳露）、C、复方地芬诺酯片（类似吗啡作用）D、复方甘草片（含吗啡)。

8.含特殊药品复方制剂的销售：（）

A、从生产企业直接购进的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗企业。

B、从批发企业购进的，只能销售给本省（市、区）的零售和医疗机构。C、核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。

新版《特殊管理药品知识》试题答案

姓名：

分数：

一、填空（每空2分，共50分）

1.麻醉药品：是指对（中枢神经）有麻醉作用，（连续）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

2.药物的依赖性：包括（精神）依赖性和（躯体）依赖性。3.特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，（报警装置）应与当地（公安）部门报警系统联网。

4.特殊管理药品需专人双人（验收）、双人双锁（保管），双人（发货），双人（复核），帐物相符。

5.购进：从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进，有合法的票据并做到（票）、（帐）、（物）、（批号）相符。

6.如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级（药品监管）部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（公安机关）协助核实。

7.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人（中毒）或（死亡）的药品。

8.（肽类激素）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。

9.精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（依赖性）的药品。临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第（一）类和第（二）类。10.仓库（24）小时有人值班，发现（丢失）、（被盗），及时报告。

11.医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（医疗机构），和具有（经营资质）的药品经营企业。

12.许多健康催眠药和健康的精神类药品（不属）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也（不属于）精神药品。13.药品零售企业不得零售（A）型肉毒毒素制剂。

二、选择答案（每题5分，共50分）1.特殊管理药品外包装标识：(ABCD)2.常见的肽类激素：(ABCD)3.特殊管理的药品及含特殊药品复方制剂的货款，须汇到单位帐户（ABC）4.第二类精神药品的销售可销售给（ABCDE）

6.特殊管理的药品管理药店培训 篇六

【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（D）。

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（D）。

A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（B）。

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货 【例题-最佳选择题】《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述正确的是（C）。

A、全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B、区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C、全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D、区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（B）。

A、省级卫生行政部门

B、设区的市级卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

【例题-最佳选择题】应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（A）。

A、省卫生行政部门

B、省药品监督管理部门

C、省公安部门

D、省工商部门

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（B）。

A、具有公安报警系统联网的报警装置

B、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D）。

A、医疗机构负责人

B、医疗管理部门负责人

C、药学部门负责人

D、具有麻醉药品处方审核资格的药师

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理办法实施条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（A）。

A、从其他医疗机构紧急借用

B、从定点生产企业紧急借用

C、要求患者找其他医疗机构购买使用

D、对患者说明情况，请患者自行解决 【例题-配伍选择题】

A、1 年

B、2 年

C、3 年

D、5 年

1、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（D）

2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（C）

3、第二类精神药品的处方应至少保存（B）

4、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（B）【例题-配伍选择题】

A、曲马多

B、氯胺酮

C、麦角胺

D、罂粟壳

（1）按麻醉药品管理的是（D）（2）按第一类精神药品管理的是（B）（3）按第二类精神药品管理的是（A）【例题-配伍选择题】

A、麦角胺

B、地芬诺酯

C、氯胺酮

D、麦角胺咖啡因片

（1）列入现行麻醉药品品种目录的是（B）（2）列入现行第一类精神药品品种目录的是(C)（3）列入现行第二类精神药品品种目录的是(D)【例题-配伍选择题】

A、县级药品监督管理部门

B、省级卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

（1）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（D）

（2）区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（C）

7.药品不良反应报告和监测管理办法 篇七

第81号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过, 现予以发布, 自2011年7月1日起施行。

部长陈竺

二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管, 规范药品不良反应报告和监测, 及时、有效控制药品风险, 保障公众用药安全, 依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规, 制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理, 适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 (包括进口药品的境外制药厂商) 、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作, 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构, 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作, 并履行以下主要职责:

(一) 与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策, 并监督实施;

(二) 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理, 并发布相关信息;

(三) 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施, 作出行政处理决定, 并向社会公布;

(四) 通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五) 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, 并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作, 并履行以下主要职责:

(一) 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定, 并监督实施;

(二) 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理, 并发布相关信息;

(三) 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施, 作出行政处理决定, 并向社会公布;

(四) 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五) 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, 并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六) 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查, 并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理, 在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作, 并履行以下主要职责:

(一) 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报, 以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二) 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范, 对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价, 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四) 发布药品不良反应警示信息;

(五) 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作, 并履行以下主要职责:

(一) 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报, 以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二) 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三) 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价, 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四) 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员, 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 (兼) 职人员, 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识, 具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章报告与处置

第一节基本要求

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应, 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的, 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构, 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查, 并提供调查所需的资料。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节个例药品不良反应

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应, 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理, 填写《药品不良反应/事件报告表》 (见附表1) 并报告。

第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品, 报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内, 报告该进口药品的所有不良反应;满5年的, 报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告, 其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的, 应当及时报告。

第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等, 并在15日内完成调查报告, 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应, 可以向经治医师报告, 也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告, 必要时提供相关的病历资料。

第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成, 其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等, 自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告, 报同级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例, 事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价, 必要时进行现场调查, 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价, 并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节药品群体不良事件

第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后, 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构, 必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 (见附表2) , 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》, 通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后, 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查, 并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导, 对药品群体不良事件进行分析、评价, 对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件, 还应当组织现场调查, 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件, 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况, 在7日内完成调查报告, 报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查, 分析事件发生的原因, 必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品, 并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业, 同时迅速开展自查, 必要时应当暂停药品的销售, 并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者, 迅速开展临床调查, 分析事件发生的原因, 必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节境外发生的严重药品不良反应

第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 (包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的) , 药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》 (见附表3) , 自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的, 药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价, 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告, 发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的, 药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节定期安全性更新报告

第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析, 汇总国内外安全性信息, 进行风险和效益评估, 撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条设立新药监测期的国产药品, 应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每5年报告一次;其他国产药品, 每5年报告一次。

首次进口的药品, 自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计, 上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品 (包括进口分包装药品) 的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价, 于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价, 于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章药品重点监测

第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性, 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品, 应当开展重点监测, 并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况, 可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时, 也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查, 并对监测报告进行技术评价。

第四十四条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点, 承担药品重点监测工作。

第五章评价与控制

第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价, 并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品, 应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书, 暂停生产、销售、使用和召回等措施, 减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品, 应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价, 并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果, 可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施, 并监督检查, 同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果, 可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时, 应当采取责令修改药品说明书, 暂停生产、销售、使用和召回药品等措施, 对不良反应大的药品, 应当撤销药品批准证明文件, 并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要, 可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料, 相关单位应当积极配合。

第六章信息管理

第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析, 并以适当形式反馈。

第五十二条国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果, 及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一) 影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二) 其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息, 国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章法律责任

第五十八条药品生产企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一) 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二) 未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四) 未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五) 未按照要求开展重点监测的;

(六) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七) 其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第 (四) 项、第 (五) 项情形之一的, 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条药品经营企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正;逾期不改的, 处三万元以下的罚款:

(一) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条医疗机构有下列情形之一的, 由所在地卫生行政部门给予警告, 责令限期改正;逾期不改的, 处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的, 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三) 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的, 应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的, 应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法, 造成严重后果的, 依照有关规定给予行政处分。

第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定, 给药品使用者造成损害的, 依法承担赔偿责任。

第八章附则

第六十三条本办法下列用语的含义:

(一) 药品不良反应, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二) 药品不良反应报告和监测, 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三) 严重药品不良反应, 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1. 导致死亡;

2. 危及生命;

3. 致癌、致畸、致出生缺陷;

4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5. 导致住院或者住院时间延长;

6. 导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四) 新的药品不良反应, 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的, 按照新的药品不良反应处理。

(五) 药品群体不良事件, 是指同一药品在使用过程中, 在相对集中的时间、区域内, 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁, 需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六) 药品重点监测, 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况, 研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等, 开展的药品安全性监测活动。

第六十四条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构, 按照本办法对药品生产企业的规定, 履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的, 从其规定。

第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

8.安全用药和药品不良反应 篇八

【关键词】合理用药；不良反应

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以當代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品安全用药与不良反应问题。

1 抗生素滥用，导致药物的不合理应用

合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。

比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1 药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3 其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3 怎样做到安全用药

（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。