新药事管理学复习题

2024-09-12

新药事管理学复习题（通用6篇）

1.新药事管理学复习题篇一

药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。国家药品标准：是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。何谓严重药品不良反应？

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

何为假药,哪些情形的药品按假药论处？

《药品管理法》规定，如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

附：生产、销售假药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十四条）没收假药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额2-5倍 3 撤销药品批准证明文件并责令停产、停业整顿 5 情节严重的吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

何为劣药,哪些情形的药品按劣药论处？

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。附：生产、销售劣药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十五条）没收劣药和违法所得 2 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3 情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证。构成犯罪的依照刑法追究刑事责任。

为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理? 麻醉药品、精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是也由于其各自存在独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害使用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备哪些条件？

麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。1.申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

简述GLP.GCP的全称,目的和适用范围

GLP英文全称为”Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或“Non-clinical Good Laboratory Practice”,即《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性，完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP使用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

GCP英文全称为“Good Clinical Practice”,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者利益，并保障其安全，根据《药品管理法》，并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按该规范执行。

简述新药临床试验研究的分期和各期研究的目的。

分期：I，II，III，IV期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选：

药事管理学科是指（药学科学的分支）药事管理学科具有（社会科学性质）

3、以下所列哪一项不是特殊管理药品（Ｄ）

A 麻醉药品、精神药品

B 医疗用毒性药品、肽类激素

C 放射性药品、麻黄素

D 治疗类疫苗、细胞毒性药品

E 药品类易制毒化学品《中国药典》（2010版）于（2010年10月1日）起执行。

药品质量监督检验的指定检验包括（口岸检验、生物制品批签发检验）基本药物是适应基本医疗卫生需求、（剂型适宜、价格合理、能够保障供应）、公众可公平获得的药品。

药品分类管理的首要作用是确保（用药安全）

国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节是（研究、生产、经营、使用）

《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（药品生产、药品经营、药品使用）

《药品管理法实施条例》对新药的界定是（未曾在中国境内上市和销售的药品）

《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测器，是为了（保护公众健康的要求）

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）

《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员（十年内不得从事药品生产、经营活动）药品批准文号的有效期是（5年）

为申请药品注册而进行的药品临床前研究，不包括（人体药代动力学研究）符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（C）

A 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准

B 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售

C 麻醉药品注射剂只限于医疗机构使用

D 医疗机构内麻醉药品、精神药品处方至少保存三年

E 不得通过邮局邮寄麻醉药品和精神药品

17、《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉毒素含量应（≤5μg/㎏）

X型选择题：

药事管理研究的特征是（结合性、规范性、开放性、实用性）

药品合格证明和其他标识是指（药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、药品标签、药品说明书）

下列按新药申请程序申报的是（已上市药品改变剂型、已上市药品改变给药途径、以上市药品增加新适应证、生物制品仿制药）下列中属于第一类精神药品的有（AE）

A 氯胺酮

B 阿普唑仑

C 芬太尼

D 匹莫林

E哌醋甲酯

销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括（疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂）属于二级保护的野生药材是（ABC）

A甘草

B黄连

C厚朴

D细辛

E连翘

2.药事管理学复习资料总篇二

药事管理学复习题

思考题

1.药事管理学科的性质是什么?

1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；

2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；

3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；

4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。

２.药事管理常用的研究方法有哪几类?

（一）历史研究

（二）描述性研究

（三）相关研究

（四）事后回顾研究

（五）实验研究

（六）调查研究

思考题

1.什么是处方药，非处方药？

处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

2.药品的质量特性有哪些？

(1)有效性(2)安全性(3)稳定性(4)均一性

3.药品质量监督检验的类型有哪些？

１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定

4.药学职业道德的具体原则是什么?

1、质量第一原则

2、不伤害原则

3、公正原则

4、尊重原则

思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）

SFDA直属事业单位。SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。

2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）

国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。

3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）

国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。

思考题

1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

3.什么是药品的国家检验?

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口

思考题：

1.药物临床前研究内容包括哪些？

1、文献研究：药品名称和命名依据,立题目的与依据

2、药学研究：1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试

验 9包装材料和容器有关试验等

3、药理毒理研究

1）主要药效学研究；

2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它作用；

3）毒理学研究:（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）（2）局部用药的毒性试验

（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验

4）药代动力学研究

2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？（书140-141页）

思考题

1.特殊管理的药品包括哪几类？

《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。

麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。

精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。

第二个老师上课部分：课后练习单选题：（出其中十道题）

1．中药二级保护品种的保护期限是（B）

A.5年B.7年C.10年D.15年

2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）

A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处

3.经营者销售药品应当（Ａ）

A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实

4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）

A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师

3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）

A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）

A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济

5．国家对野生药材资源实行（C）

A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）

A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定

7.药品广告的审查批准机关是（B）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门B.市级药监机构

C.省级药监部门D.国家药监部门

9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）

A.1：1B.1:2C.1：3D.1：

410.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合(B)

A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求

11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）

A.药品名称B.规格C.用法用量D.生产批号

12．中药材包装上，必须注明(A)

A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级

13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）

A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历

14．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（B）

A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃

C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃

15．ISO9000：2000质量管理定义是指（C）

A.在质量方面计划和管理定义是指B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

16．药品进入国际医药市场的首要条件是（B）

A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHO GMP认证

17.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（Ａ）

A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则

18.从本质来看，药品市场营销的含义是（Ｃ）

A.药品销售B.药品推销C.药品交易活动D.药品服务具体化过程

19.经营者销售药品应当（Ａ）

A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实

20.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）

A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师

21．开办医疗机构必须依法取得（B）

A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》

C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》

22．医院对药品的经济管理实行（D）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

C．金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

23．门诊处方普通药一般限量为（D）

A．1天B．3天C．5天D．7天

24．医疗机构制剂必须经（D）方可配制

A．SFDA批准，并发给制剂批准文号B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

简答题：（出其中两道题）

1.申请办理中药品种保护有何程序？（书211页）

2.我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？（书213页）

答：

二、三级保护物种管理：采猎、收购须按批准计划执行。采猎者须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区（期）采猎，并不得使用禁用工具采猎。

3.GMP有何特点？（书276页）

答：GMP特点：（1）.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

（2）.GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止；

（3）.GMP强调药品生产和质量管理法律责任；

（4）.GMP强调生产过程的全面质量管理；

（5）.重视为用户提供全方位，及时的服务。

4.比较GMP和ISO9000的异同。（书284页）

答：（1）.GMP与ISO9000的相同点： GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；

①通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；

②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；

③对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。

（2）.GMP与ISO9000的不同点：①性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。

②适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

5.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。（书352页）

答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”

一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。

二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。

三级管理：普通药品

3.新药事管理学复习题篇三

一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()

A.执业药师注册证的有效期为5年

B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明

C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续

D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

答案：A

解析：(1)《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

2、药品安全风险特点不包括()。

A、复杂性 B、安全性

C、不可预见性 D、不可避免性

答案：B

解析：药品安全风险特点包括：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

3、关于《国家药品安全“十二五”规划》的规划指标，以下说法不正确的是

A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;

B、中药标准主导国际标准制定

C、医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上

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D、2016年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

答案：D

解析：规划指标包括：(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;(2)中药标准主导国际标准制定;(3)医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;(4)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平;(5)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;(6)无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;(7)药品经营100%符合2013版《药品经营质量管理规范》要求;(8)自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师。(9)2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

4、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括()。

A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系

C、医疗保障体系 D、医药卫生监管体系

答案：D

解析：基本医疗卫生制度的四大体系：四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。

5、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是()。

A、安全、有效、经济

B、安全、有效、质量可控

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

答案：D

解析：遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。

历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com6、有关药品电子监管，下列说法错误的是

A、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网

B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码

C、新开办药品经营企业，如需经营《人网药品目录》药品，应配备药品电子监管码采集设备

D、列人《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售

答案：B

解析：药品电子监管的基本要求:(1)凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内入网。(2)《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。(3)凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。(4)新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;(5)已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。(6)对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。(7)药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是()。

A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物

B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C、基本药物报销比例可略高于非基本药物

D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录

答案：D 历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com

解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;(2)基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。

8、药品监督管理部门的主要职能是

A、负责药品宏观经济管理

B、负责起草中医药事业发展的法律法规草案

C、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责

D、负责药品价格的监督管理工作

答案：C

解析：药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

9、下列选项中不是行政强制执行的方式()。

A、加处罚款或者滞纳金

B、划拨存款、汇款

C、限制公民人身自由

D、排除妨碍、恢复原状

答案：C

解析：行政强制执行的方式包括：(1)加处罚款或者滞纳金;(2)划拨存款、汇款;(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;(4)排除妨碍、恢复原状;(5)代履行;(6)其他强制执行方式。

10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是()。

A、受他人胁迫有违法行为的

B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的

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C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的答案：D

解析：不予处罚：(1)不满(小于)十四周岁的人有违法行为的;(2)违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外;(3)精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;(4)如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

11、国药监部门核发的药品批准文号有效期()。

A、6个月 B、1年 C、3年 D、5年

答案：D

解析：国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年。届满需要继续，应在有效期届满前6个月申请再次注册。

12、根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括()。

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队、仪器和设备

D、经过批准的生产工艺规程

答案：C

解析：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

13、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。

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A.药品生产企业 B.药品经营企业

C.医疗机构 D.医疗检验机构

答案：A

解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。

14、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是()。

A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

答案：D

解析：(1)药品生产、经营企业对销售人员的管理①药品生产、经营企业对其药品“购销行为负责”;②对其销售人员或设立的办事机构以“本企业名义”从事的药品购销行为承担法律责任。③药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

15、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是()。

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

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答案：B

解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品;(3)参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。(4)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。

16、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是()。

A、麻醉药品处方 B、精神药品处方

C、医疗用毒性药品处方 D、妇科处方

答案：D

解析：除①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

17、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是()。

A、市场上没有供应的经典方剂

B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D、市场、没有供应的中药注射剂

答案：A

解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以()。

A、在门诊使用

B、在村卫生室使用

C、在局部感染时使用

D、在抢救生命垂危患者时使用

答案：D

解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

19、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是()。

A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类

C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

答案：D

解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

20、根据《城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行()。

A、轮换制 B、定点制

C、终身制 D、承包制

答案：B 历年真题，各考点（可详情查看）练习题，以题为镜，查缺补漏，消除得分障碍！详情点击毙考题官网：http://bkt.jeagine.com

解析：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》(劳社部发(1999)16号)的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

4.新药事管理学复习题篇四

第三十章中药饮片质量管理办法[a型题]1 《药品零售企业中药饮片质量管理办法》适用于 a 所有经营中药饮片的药品零售企业 b 经营中药的零售企业 c 经营医药商品的零售企业 d 所有药店 e 可销售药品的超市答案2 药品零售企业购进中药饮片时，该单位应持有 a 《药品生产(经营)企业合格证》 b 《营业执照》 c 《药品生产(经营)企业许可证》 d 《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》 e 《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》答案3 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片时，必须从持有 a 《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业购进 b 《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业采购 c 具有经营毒性中药资格的批发企业采购 d 营业执照的企业购进 e 《药品生产(经营)企业许可证》的企业购进答案4 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行 a 专人、专库 b 专帐 c 专人、专库、专帐、专用衡器，双人双销保管，做到帐、货、卡相符 d 专用衡器 e 双人双销保管答案5 药品零售企业的中药饮片调剂应严格执行 a 审方制度，对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配 b 审方制度 c 报告制度 d 对有配伍、妊娠禁忌的处方，应拒绝调配 e 对违反国家有关规定的处方，应拒绝调配答案[b型题](6~10题) a 检验设施 b 饮片库房 c 复核 d 调剂操作制度 e 奖惩6 药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片的答案7 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的答案8 药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行答案

5.新药事管理学复习题篇五

2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十六

2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.对药品的广告内容要求不应有

A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

B.法律、行政法规规定禁止的其他内容

C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

D.说明治愈率或者有效率的内容

E.与其他药品的功效和安全性比较的内容

正确答案:ABCDE

2.药品、医疗器械的广告内容不得

A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

B.含有说明治愈率或者有效率的内容

C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容

D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容

E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

正确答案:ABCDE

3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是

A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求

B.销售失效、变质商品

C.侵害消费者人格尊严

D.侵犯消费者人身自由

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E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传

正确答案:ABCDE

4.经营者承担民事责任的情况是

A.服务的内容和费用违反约定

B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况

C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明

D.商品存在缺陷

E.销售的商品数量不足

正确答案:ABCDE

5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关

A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布

B.没收广告费用

C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

D.情节严重的依法停止其广告业务

E.对主要责任人员进行行政处分

正确答案:ABC

6.农药的广告内容不得

A.使用“无毒”、“无害”等表明安全性绝对化断言的内容

B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容

D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容

E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容

正确答案:ABCD

7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是

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A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人

B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料

C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料

D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料

E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料

正确答案:ABCDE

8.农药的广告内容不应有

A.法律、行政法规规定禁止的其他内容

B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容

C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容

D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容

E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容

正确答案:ABCE

9.经营者有不正当价格行为的将采取

A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款

B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照

E.依有关法律的规定执行

正确答案:ABCDE

10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付

A.丧葬费

B.死亡赔偿金

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C.死者生前扶养的人所必需的生活费

D.因误工减少的收入

E.构成犯罪的追究刑事责任

正确答案:ABCE

11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当

A.向消费者作出真实的说明和明确的警

B.立即向有关行政部门报告

C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法

D.采取防止危害发生的方法

E.拒绝销售

正确答案:ACD

12.任何广告内容不应有

A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

B.使用国家级、最高级、最佳等用语

C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

D.妨碍环境和自然资源保护的内容

E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容

正确答案:ABCDE

13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容

A.说明其治愈率或有效率

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用”

E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

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正确答案:ABCE

14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是

A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料

B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人

C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料

D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料

E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料

正确答案:ABCDE

15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是

A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志

B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示

C.假冒他人的注册商标

D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品

E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品

正确答案:ABCDE

16.经营者有不正当价格行为的 A.责令改正

B.没收违法所得

C.可以并处违法所得五倍以下罚款

D.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款

E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照

正确答案:ABCDE

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17.毒性药品生产、配制时，必须

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数

C.所用容器和工具要清洁卫生

D.标示量要准确无误

E.包装容器要有毒药标志

正确答案:ABCDE

18.经营者不执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的

A.责令改正

B.没收违法所得

C.可以并处违法所得五倍以下罚款

D.没有违法所得的，可以处以罚款

E.情节严重的，责令停业整顿

正确答案:ABCDE

19.与《中华人民共和国价格法》相符的是

A.国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制

B.价格的制定应当符合价值规律

C.大多数商品和服务价格实行市场调节价

D.极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价

E.国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作

正确答案:ABCDE

20.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是

A.公平

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B.公开

C.自愿

D.诚实信用

E.平等

正确答案:ACDE 21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用帐册

D.专用处方

E.专册登记

正确答案:ABCDE

22.不得进行广告宣传的药品有

A.特殊管理药品

B.新药

C.生物制品

D.垄断经营的药品

E.医疗机构配制的制剂

正确答案:AE

23.经营者违反明码标价规定的 A.责令改正

B.没收违法所得

C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款

D.可以并处五千元以下罚款

E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照

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正确答案:ABD

24.以下为经营者不正当价格行为

A.违反法律、法规的规定牟取暴利

B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益

C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的

D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营者与其进行交易

E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

正确答案:ABCDE

25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付

A.医疗费

B.治疗期间护理费

C.因误工减少的收入

D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费

E.构成犯罪的追究刑事责任

正确答案:ABCDE

26.“帐外暗中”是指

A.未在依法设立的反映其生产经营者活动经费收支的财务帐上记载

B.未在依法设立的反映其行政事业经费收支的财务帐上记载

C.未按照财务会计制度规定明确如实记载

D.不记入财务帐

E.转入其他财务帐或者做假帐等

正确答案:ABCDE

27.广告内容不得

A.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语

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B.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容

C.含有妨碍环境和自然资源保护的内容

D.含有妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容

E.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

正确答案:ABCDE

28.下列属于经营者的不正当价格行为的是

A.相互串通、操纵市场价格

B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的

C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的

E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的正确答案:ABCDE

29.药品广告审查的依据是

A.广告监督管理机关制定的广告审查标准

B.《中华人民共和国广告法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.国家有关广告管理的行政法规

正确答案:ABDE

30.下列属于经营者不正当价格行为的是：

A.相互串通，操纵市场，损害其他经营者或者消费者的合法权益

B.为排挤竞争对手或者独占市场，以低成本价格倾销

C.利用虚假的价格手段，诱骗消费者与其进行交易

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D.哄抬价格，推动商品价格过高上涨

E.违反法律的规定牟取暴利

正确答案:ABCDE

31.经营者承担民事责任的情况是

A.商品存在缺陷

B.销售的商品数量不足

C.服务的内容和费用违反约定

D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况

E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明

正确答案:ABCDE

32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取

A.责令改正，没收违法所得

B.处违法所得五倍以下的罚款

C.没收违法所得的，可以并处罚款

D.情节严重的，责令停业整顿

E.情节严重的，依法追究刑事责任

正确答案:ABCD

33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况

A.商品存在缺陷

B.销售的商品数量不足的

C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的 D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的 E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的正确答案:ABCDE

34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的

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A.政府指导价

B.政府定价

C.法定的价格干预措施

D.法定的市场调节价

E.法定的价格紧急措施

正确答案:ABCE

35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品

C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品

D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志

E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示

正确答案:ABCDE

36.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括(已考)

A.人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利

B.知悉权

C.自主选择权

D.公平交易权

E.获得赔偿权

正确答案:ABCDE

37.申请发布境外生产的药品广告，应提交的证明文件和相应的中文译本是

A.该药品生产者的GMP认证证书

B.申请人及生产者的营业执照副本

C.该药品的《进门药品注册证》

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D.该药品的质量标准、说明书、包装

E.法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件

正确答案:BCDE

38.加工炮制毒性中药，必须依照

A.中华人民共和国药典

B.中药志

C.中药大辞典

D.植物志

E.炮制规范

正确答案:AE

39.麻醉药品包括

A.阿片类

B.可卡因类

C.大麻类

D.合成麻醉药类

E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂

正确答案:ABCDE

40.管理机关对经营者不正当价格行为的处理是

A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款

B.没有违法所得的，予以警告,可以并处罚款

C.依有关法律规定执行

D.情节严重的责令停业整顿

E.情节严重的由工商行政管理机关吊销营业执照

6.新药引进管理制度篇六

一、新药申请管理制度

1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；

2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；

3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；

4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。

5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。

二、申请引进新药药学评估管理制度

1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；

2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；

3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，1

否则无效；

三、新药引进管理制度

1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；

2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；

3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；

4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

四、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。

2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；

3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；

4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。

五、药品淘汰管理制度

1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；

2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。

3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良

反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；

4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；