福建省实验室资质认定评审工作指导书

福建省实验室资质认定评审工作指导书（精选12篇）

1.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇一

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。

2.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇二

实验室资质认定是国家对出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施的一项重要的强制性管理工作, 凡是出具公证数据的检验机构和实验室均应取得资质认定评审。实验室资质认定评审工作是评审方与被评审方双方协作配合的全过程, 该工作技术性强、工作量大。提升实验室资质认定评审工作的质量离不开严密的准备, 科学的安排和密切的配合。实验室资质认定评审的依据是国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》, 评审准则共19个要素, 104个要点, 包含:1) 管理要求:质量管理体系完善;2) 技术要求:人员、检测和校准方法等。本篇文章主要介绍了如何做好评审前期准备、现场的配合和评审后整改工作。

二、评审前期准备工作

资质认定工作包括管理体系的建立、运行和审核、实验室改造、仪器设备调试、现场评审材料的准备等等, 工作量大, 涉及单位的每个部门, 有必要成立工作小组, 使任务落实到人, 责任落实到人。领导小组组长最好由既熟悉资质认定工作又对本单位运行体制比较了解的单位主要领导担任, 同时还要将实验室各部门主要负责人吸纳到工作组中来, 明确分工, 这样才能有效地组织开展各项工作。实践证明一个好的工作方案是该项工作顺利进行的重要保证, 方案可以将该项工作分成几个阶段, 明确每个阶段要完成哪些事、责任人是谁、时间进度等, 这样整个工作就会按计划有条不紊的进行。

三、建立健全完善的管理体系

资质认定工作的中心任务就是要实验室建立符合评审准则要求的管理体系并使之有效运行, 这是该项工作的关键点, 也是难点。管理体系一般是通过文件化的形式表现出来的, 具体来说就是质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件, 编写这些文件的过程也就是质量体系建立的过程。这项工作要在实验室确定了组织机构, 合理分配了职责, 资源得到有效配置基础上进行。最好是成立由各职能部门领导参加的编写班子, 将评审准则要素落实到各责任部门, 由责任部门按其所负责的要素进行文件编写。评审准则中的条款是实验室建立管理体系时要达到的约束性规定, 它并没有明确实验室具体如何做, 所以管理体系文件编写人员要在充分理解评审准则基础上, 结合本单位工作性质及实际编写出既符合准则要求又适合本单位的管理体系文件, 经验表明借鉴同行业、同系统实验室的管理体系文件并结合本单位运行模式进行编写是一条行之有效的办法, 一定要结合本单位实际。在体系文件初稿形成后, 要组织单位的主要管理者对文件进行反复的研讨、协调、修改和完善。

四、做好管理体系的试运行工作

实践是检验真理的唯一标准, 管理体系的试运行是考验管理体系有效性和适应性的关键。通过试运行可以发现问题, 以便完善管理体系。在管理体系试运行过程中要注意三个重点。一是要做好管理体系的宣贯工作, 要让全体职工了解管理体系文件。二是在试运行阶段要把管理体系运行真正落到实处。试运行中最关键的是记录表格的使用, 要让所有的记录表格在工作的相关环节用上, 同时做好记录的收集、分析、传递、反馈、处理和归档 工作 , 这不仅是试运行本身的需要, 也是试运行成功的关键。三是认真开展内审和管理评审, 促进管理体系不断完善。在现场评审前实验室都要进行内审和管理评审, 这也是现场评审组重点审查的内容, 因此实验室一定要做好这方面的工作。内审是对实验室是否按体系文件运行的评价, 以确定管理体系的有效性, 对运行中存在的问题采取纠正措施, 是管理体系自我完善和提高的重要手段。内审可以按要素审, 也可以按部 门审 , 按要素审可以 做到逐条审 , 不漏审, 但内审员要各部门跑;而按部门审则要求内审员在审核前认真做好审核计划, 否则会出现审核不全面的情况, 因此最好还是按要素逐条审。实验室要对内审不合格项进行认真整改并跟踪审核验证, 最后编写内审报告。内审完成后实验室要整理出一份包含内审计划、首末次会议记录、现场审核表 、纠正措施、内 审报告等等所 有记录在内的完整的内审材料以备现场评审组审查。 管理评审由实验室最高管理者组织, 管理评审之前要做好10个方面的自我评定作为管理评审的输入, 这10个方面是:政策和程序的适用性 ;管理和监督 人员的报告 ;内审结果 ;纠正和预防措施;客户满意率调查;实验室间比对和能力验证;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;投诉 ;其他相关因素等 , 以上述内容 为基础 , 召开管理评 审会, 评定实验室的管理体系是否具有适应性、充分性和有效性, 最后形成管理评审报告。同样的实验室也要对管理评审所有材料加以汇总。

五、加强实验室改造和仪器设备调试

实验室改造和仪器设备调试是现场评审顺利通过的重要保障。评审准则要求实验室的检测和校准设备及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求, 因此对实验室设施及环境的改造也是资质认定前期准备中的重要工作, 实验室要认真对待。另外, 在资质认定现场评审过程中要进行考核样品的检测, 这是检验实验室检测的准确性的重要手段, 对实验室而言, 也是必须要考试合格的硬性指标, 那么在考核之前把仪器设备调试到最佳状态就显得非常重要, 它是现场考核的重要保障。在设施与环境部分的准备工作中容易忽视的是安全环保程序以及实验室“三废”的合理处置。

六、认真准备好现场评审资料

资质认定现场评审是评审专家通过看、听、考以及查阅相关资料来审核实验室是否达到准则要求, 资质认定要求的是写了就要做, 做了就要有记录, 查阅相关记录在现场评审中占很大的比重, 因此实验室在现场评审前一定要做好相关资料的收集和汇总, 实验室最好是把所有的文件材料按准则中19个要素的顺序, 分门别类清楚存放, 以便现场专家查阅。现场评审用的材料如《计量认证申请书》、《计量认证评审报告》、《计量认证附表》以及现场评审用表等等也要提前准备好, 这样现场评审才能顺利进行。评审资料的准备包括材料的编写、校对、打印、装订等等, 工作量很大, 实验室要专门安排人员做这方面的工作。

七、现场评审应对

作为被评审方应积极主动地为评审活动提供支持, 首先, 最好能提供一个专门的小型会议室, 备有相应的办公条件作为评审组的临时办公场所。各指定一名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员, 要求熟悉质量体系文件和技术方法和较强的协调能力, 能及时准备地回答评审专家的提问或提供帮助。除盲样考核、现场试验外, 还通过操作演示、技术提问以及查阅记录 / 报告、仪器配置与核查等方法展开技术能力的确认, 要求实验室人员做好充分准备, 调整好心态, 展现出实验室能力建设的技术水平。对评审员提出的不符合项, 如果有不同意见, 应及时沟通, 看出该问题的依据与相关说明, 以求达成共识。

八、整改阶段

针对评审组提出的不符合项分析原因, 制订整改计划。计划内容包括:针对每个不符合项确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录;当整改措施涉及受控文件的更改, 应执行《文件控制程序》;当整改措施与实验室的客户服务工作有关时, 应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集, 对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证, 包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪, 对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价, 并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

总之, 实验室资质认定是一项较复杂而且工作量大的工作, 实验室只有在有序的组织下, 调动全员力量, 抓住关键和重点, 全面落实准则要求, 才能使该项工作圆满完成, 以上是个人的一些工作经验和看法, 希望对将要进行计量认证的单位有所帮助。

参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会编.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社, 2007年第二版.

[2]实验室和检查机构资质认定管理办法[S].总局令第86号, 2006年.

3.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇三

关键词:审查 实验室 资质认定

中图分类号:F203文献标识码:A文章编号:1674-098X(2011)03(b)-0107-01

1 资质认定迎审准备工作

1.1 成立认证工作机构

为了确保实验室资质认定工作的顺利实施,对于首次申请认证的实验室建立成立认证领导小组及工作小组。领导小组负责机构和岗位设置设置及职责等重大事宜的決策,掌握认证工作进度及运行情况,协调和处理各部门之间的衔接。工作小组负责制定迎审工作计划,组织人员培训、组织检查硬件、软件的运行情况。对于其他体系运行正常的单位,无需成立专门的迎审机构,由质量管理部门负责主抓即可。

1.2 确定申请项目及检测能力

实验室根据自身需要、技术能力和仪器设备配置情况,拟定计量认证申请项目。若申报的项目为“产品”要将产品中每个参数一一展开,对其中不能检测的参数应在“限制范围或说明”中加以说明“某参数不检”;若申报为“参数”,要查阅所有检验方法标准中的检测方法并对应本实验室的检测能力是否能满足要求。若标准中的某个方法要求本实验室不能满足,要在“限制范围或说明”中加以说明“某方法不适用”。

1.3 确定相关人员

确认授权签字人、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员。

根据本实验室实际工作需要、人员专业技术条件及能力情况,确定“授权签字人”并准备相应证明材料,提供考评组现场评审时逐一进行考核;在技术管理层中任命一名“技术负责人”;在管理层中任命一名“质量负责人”,这样有助于质量管理体系的贯彻执行。为了保证检测工作质量还应配备与工作数量相符的监督人员,监督人员应熟悉所监督业务的工作程序。内审员由经过培和有资格的人员承担。

1.4 评审前内审及管理评审

评审前实验室需按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求进行一次较为全面的管理体系内审。事先制定内审实施计划,内容包括:审核内容、审核部门、审核人员及审核时间。审核中 应做好审核记录,将发现的问题、纠正措施及完成情况填写审核专用表格中。审核结束,内审组还应提交一份审核报告。内审中检查出来的问题可以作为管理评审的输入,管理评审以评审会议的形式进行,由部门最高管理者主持,质量负责人组织管理层人员、部门负责人和质量管理员参加,对体系的有效性和适用性进行验证。

2 其它方面准备工作

2.1 人员培训

为了使技术人员能够快速、准确的掌握检测技术同时不断进行知识更新,实验室可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。

2.2 仪器设备管理

(1)编制仪器设备一览表

所包含的信息:设备名称、规格型号、精确度、设备管理编号、采购时间、仪器编号、采购金额、放置地点、使用状态。凡申请项目表中涉及到的仪器设备必须配齐。

(2)设备的检定、校准及验证

为保证检测数据的准确可靠并能溯源,必须对所有仪器设备进行计量检定、校准或者校验。将检定证书、校准证书或其他证明性材料装入仪器设备档案。

(3)仪器设备的标识化管理

实验室所有仪器设备及标准物质均应有明显的标识来表明其状态,标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”,通常以“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。

(4)编制仪器检定、校准计划表

根据设备检定周期和使用频次,每年年初编制设备检定、校准计划表。强制检定设备严格按照检定周期进行检定,自校设备也可参考类似设备检定周期进行,或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。

(5)仪器设备和标准物质的期间核查

仪器设备期间核查并非针对实验室所有设备。对于那些使用频次高、准确度要求高、易损坏或者发生过损坏事故的仪器设备,在两次正式检定、校准、校验周期内进行的期间核查。一般年初要制定期间核查计划,每次期间核查做好记录并存档。

2.3 档案管理

(1)建立动态的仪器设备档案

做好仪器设备档案便于掌握仪器设备的技术状态、调查和分析检测事故;实验室应做到一台设备一个档案,设立设备台帐和管理卡片,对设备的唯一性进行确认,档案号和管理卡片号应一致。内容包括:设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书、保管人员、放置地点、使用状态等。外加制定一个明细的目录表格,让查阅的人员对档案内容一目了然。

(2)建立技术人员档案

技术人员档案包括:人员的简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、学历证明、上岗证等。做到一人一档,动态管理。

(3)标准、规范等技术资料的管理

标准、规范等技术文件是实验室开展检测工作的依据,完整的搜集申报项目所依据的检测方法标准等技术资料,并进行确认、分类 、标识是实验室资质认定工作的重要环节。指定专人不定期的进行标准查新,对已经作废的标准应在封面上加盖“作废”章。

(4)检验报告及相关记录的归档整理

所有检验报告及相关记录严格按照质量体系文件的要求进行归档保存,一般检验报告保存期间为一个复评审周期。相关技术记录和质量记录加标唯一性标识进行分类归档,有必要的保管措施防止丢失、损毁或霉变。

3 实验室环境管理

实验室须配置相应的设施使环境条件满足相关法律、技术规范的要求、满足检测工作的要求并减少环境对检测人员身心健康的危害。

(1)实验室的场地要远离污染源,采光、通风条件良好,水电等能源的供应充足,并能满足检测工作需要。

(2)实验室应配置相应的监测和控制措施,记录环境温度的变化信息,保证在同等条件下检测工作得到复现。

(3)检测所用各种器皿及试剂应分类存放,备用试剂应有专门的存储仓库,剧毒试剂应存储于保险柜中,并由两个人保管。

(4)待测样品应存放于专用的样品存储室内,并防止其受到任何污染。

(5)实验室必须配有“三废”处理措施和器具,对“三废”的处理应满足环保要求,做到无害排放。

(6)为了防止外部因素影响工作质量和实验室安全,各个工作区域应张贴正确、显著的标识,外来人员未经允许不得进入检测区域。

4 结语

资质认定工作可持续不断地改进和提高实验室管理水平。现场评审工作是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价。评审专家通过现场查看、提问、会议等方式对在现场发现的问题提出指导性意见,并传授一些好的经验和做法,资质认定评审工作促进了实验室管理体系的完善。

参考文献

[1]《实验室资质认定评审准则》.(国认实函【2006】141号).

4.实验室资质认定管理评审报告 篇四

管理评审的目的：对公司的质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，确

保质量体系满足实验室资质认定评审准则的要求，使实验室的管理体系不断完善与改进。

管理评审的范围：公司各部门

管理评审的内容：质量方针、目标和质量体系文件的适用性；内审情况报告；

与质量体系相关的情况；日常管理有关问题等。

管理评审参加人员：经理、副经理、质量/技术负责人、各部门主任和有关人

员。

黑龙江路运工程检测有限责任公司于2007年10月23日在公司五楼会议室召开了2007公司管理评审会议，会议由秦培新经理主持召开，公司副经理、技术/质量负责人、各部门负责人和有关人员参加了会议。

会议听取了质量负责人吴春来关于内审工作情况的汇报，与质量体系运行相关的情况汇报，技术负责人赵艳明对试验工作及与技术有关的工作情况作了汇报，经理秦培新对日常管理的有关问题的汇报。听取汇报后，会议对以下内容进行了评审：

1、质量负责人关于内审工作情况汇报

2007年7月组织人员对质量手册、程序文件进行了改版，并已发布实施。对人员进行了宣贯学习、考核。

2007年10月18日—19日，公司内审组对我公司质量体系所涉及的全部要素进行了内审，内审组对试验报告、仪器设备挡案、现场考核试验人员等进行抽查。通过内审，审核组认为，我公司质量手册和程序文件内容基本满足实

管理评审报告

验室资质认定评审准则的要求。公司各部门基本能够按照质量体系文件要求执行。但也存在一些问题，内审组根据核查结果开具3份不符合项报告，各部门已整改完毕。

2、与质量体系运行相关的情况汇报

试验室工作人员在工作中能够严格按照质量手册、程序文件和试验的规程、标准要求进行工作。试验检测所用的规程、标准均为有效版本。试验数据真实、准确、有效，受到院设计处的一致好评，没有一例投诉，达到客户满 意。

3、关于质量方针、目标和质量体系文件的适用性

与会同志认为，我公司通过一段时间的质量体系运行和内审验证了质量手册中制定的质量方针、目标是可行的，符合我公司的实际情况是适用的。秦经理作了总结发言。由于各部门全力配合和努力工作，按照质量体系文件的要求，我公司的工作已渐渐步入了正轨，一切工作做到有章可依，按程序办事。同时，通过内审也发现了存在的问题与不足，希望各部门引起重视，采取预防和纠正措施避免问题发生。为了更好的使职工了解质量手册和程序文件，建议组织一次知识竞赛，使我公司的技术管理工作更上一层楼。

我们即将步入2008年希望各部门组织开展好本部门的各项工作，积极开拓市场，齐心协力为我公司发展作出贡献。

黑龙江路运工程检测有限责任公司

5.实验室评审员资质认定考试题目 篇五

判断题：（每题1分，共11分。正确划√，错误划×）

1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。（）

2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。（）

3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。（）

4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。（）

5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。（）

6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。（）

7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。（）

8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。（）

9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。（）

10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。（）

11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。（）选择题：（每题1分，共10分。）

1、我国法定计量单位包括。

a.国际上通用的计量单位； b.英制计量单位； c.国家选定的其他计量单位。

2、质量体系内部审核属于。

a.第一方审核； b.第二方审核； c.第三方审核。

3、作业指导书是为 准备的。

a.技术人员； b.管理人员； c.关键工作岗位人员。

4、实验室内部审核工作的频度应该是。

a.合适的时间间隔； b.每年一次； c.每年二次。

5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。a.质量管理方面的； b.专业技术方面的； c.职务方面的。

6、原始记录的保持时间应该为。a.一年； b.三年； c.体系文件中规定的时间。

7、数字测量仪器的分辨率引起的不确定度服从。a.均匀分布； b.正态分布； c.三角分布。

8、测得电阻值为R＝5004.7Ω，其扩展不确定度为V95＝34Ω，测量结果可完整地表示为。a.R＝（5004.7±34）Ω； b.R＝（5004.7＋34）Ω；

c.R＝（5005±34）Ω。

9、为满足准则要求，质量负责人应该是。

a.最高管理者； b.管理层成员； c.工程师以上技术人员。

10、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫 做。

a.审核计划； b.检查表； c.审核进度表。

三、填空题（每空1分，共17分）

1、实验室建立质量管理体系是为了实施，并使其实现和达到 和，以便以最好最实际的方式来指导 和 的工作人员、及 的协调活动，从而达到顾客对 和。

2、实验室应建立和保持能够保证其 性、性并与其 和/或 活动相适应的质量体系。

3、质量管理体系的基本要素是、、、。简答题（每题5分，共35分）

1、内审的目的是什么？ 答：

2、质量体系审核的特点是什么？ 答：

3、内审和监督有什么不同？ 答：

4、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点进行质量监督的过程。答：

5、如何评价质量管理体系的有效性？ 答：

6、管理体系审核与评审的内容有哪些？ 答：

6.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇六

一、是非题（每题３分、共３０分）

１、检测仪器设备的量值溯源是指：确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。

（不对）

２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。

（不对）

３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（不对）４、法定计量单位：１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。（不对）

５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（不对）

６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（不对）

７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（不对）

８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（不对）

９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（不对）

１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对）

二、单项选择题（每题５分、共３０分）

１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：

Ａ、技术人员 Ｂ、管理人员 Ｃ、在岗操作人员 Ｄ、所有人员 ２、实验室的环境条件应：

Ａ、控制温度和湿度

Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求 Ｃ、干净、光线充足

Ｄ、使检测数据准确、有效 ３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：

Ａ、安全和保密的地方

Ｂ、上锁的房间

Ｃ、检测人员的办公桌内

Ｄ、实验室领导的办公室

４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。

Ａ、统一编号

Ｂ、采用唯一性标识

Ｃ、使用彩色标识

Ｄ、在仪器柜内分类存放

５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。

Ａ、人事

Ｂ、培训、资格、技能和经历等的 Ｃ、毕业证书

Ｄ、考核 ６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供（）的满意证据。

Ａ、现场口头解释

Ｂ、本实验室技术负责人的认可 Ｃ、本实验室领导的指示

Ｄ、设备比对、能力验证结果

三、简答题（每题8分，共40分）

１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？他们各有什麽用途？

２、什么时候采取纠正措施？什么时候采取预防措施？ ３、你们实验室的技术负责人是谁？质量负责人是谁？出具检测报告时最后由谁批准签发？４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？

7.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇七

8月16～18日，由农业部办公厅、国家计量认证办公室组成的双认证评审组，对农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心进行了机构审查认可和实验室资质认定复查现场评审。评审组依据《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》、《实验室资质认定评审准则》，根据现场评审计划，通过听、查、看、问、考等方式进行评审，认为该中心在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面能够满足开展工作的需要，具备承担农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试业务的能力，同意通过“双认证”复查评审。

农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心(筹建)成立于2003年5月，是挂靠在广西农业机械鉴定站的部级产品质量监督检验测试中心，2006年1月通过农业部机构审查认可和实验室资质认定首次评审，2006年4月正式批准为农业部部级质检中心。这次顺利通过复查评审，是近年来该中心认真贯彻落实《国务院关于促进农业机械化和农机工业又好又快发展的意见》，在自治区农机局的关心支持下，加强人才队伍建设，不断加大资金投入，坚持“科学、公正、高效、廉洁、服务”的质量方针，与时俱进，开拓创新，强化自身建设，提升业务服务能力所取得的成果。

8.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇八

现场盲样考核是实验室资质认定评审中的重点，为保证分析数据的准确可靠，通过对质量管理和现场质量控制的探讨，总结现场考核的质量保证关键在于日常科学的质量管理和严格的现场质量控制。

关键词：资质认定；现场考核；质量保证

对于参加实验室资质认定或认可的实验室而言,不论是初次评审还是复评审，现场盲样考核都是必不可少的、最基本的一项考核，也是整个评审过程的重点。目前,一些基层疾控中心,特别是西部地区的县级疾控实验室普遍存在检验人员队伍不稳定、先进仪器少、手工操作多等特点,这就给盲样考核带来了一定难度。笔者在基层实验室参加过多次现场盲样考核,并负责质量控制,现结合基层疾控实验室实际情况，就常见的盲样考核质量保证作简要介绍。1．日常的质量管理

1.1 人员

各项目的考核者应有相应的资质，对该项目的实验原理、操作、注意事项、数据处理等过程熟悉。

1．2.仪器设备的计量检定与校准

1．2.1 仪器检定

所用的仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的，必须定点定期送检，保证在检定（校准）有效期内使用。分析天平、酸度计、可见分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等,送有资质的计量测试部门进行检定。对计量测试部门不能检定的一些特殊仪器,由对该仪器熟悉的人员校准,校准过程若有国家检定规程的按国家检定规程进行,无国家检定规程的,应购买国家标准样进行比对试验,并编制校准规程,按所编校准规程进行校准。对于未列入强检目录的仪器设备，可以检定或校准，如马弗炉、恒温干燥箱、恒温水浴锅等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必须彻底洗干净才能使用，针对不同项目采用不同的处理方法。检验使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必须进行体积校准,严格按JJG1961987《数值修约规则》取舍。

2.5.2 可疑数据的判断

消除系统误差后，若测定值出现显著大或显著小的可疑值时，能够确定原因的值，应该舍去。如操作中有明显的过失、滴定剂泄漏、称样时出现损失等；不明原因的可疑值，通过4d法或Q法检验后决定取舍[3]。

2.5.3 测定结果的报告

测定结果按样品说明稀释后的浓度结果报告。测定结果报告的浓度单位,应与样品说明要求一致。例如:总硬度的单位,国家生活饮用水卫生标准及其标准检验方法中均为以CaCO3 计的mg/L,但有的考核样样品说明中测定结果的单位是mmol/L,也有的是德国度,这就需要进行单位的换算。测定结果报告值为允许偏差范围内的所有平行样测定结果的平均值，其数值可比方法规定的位数多一位。如氯化物、总硬度，规定报到整数，考核时可报到小数后一位，以提高考核的质量分数。3.讨论

9.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇九

实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。现就现场评审过程中遇到的问题和处理办法，浅谈一些自己的认识。不足之处请批评指正！1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。

2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。

3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。

5.对量值溯源有效性的要求 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。

现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。

当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。

b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：

实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。

评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签 字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。

7.不符合项和观察项要求 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。

对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。

对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。

观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。

使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实

验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定： a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

10.关于自校准实验室

最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。

11.关于实验室符合相关法律法规的要求

现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。

12.对于多场所的现场评审问题

对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。

各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理

评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全 得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。15.关于实验室资质认定标志的使用问题

实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

16.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有 失公正性。

17.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。18.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。

d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

19.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括： a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。

以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。20.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。

10.资质认定评审工作汇报 篇十

大家好!在此我代表**水质监测站的全体工作人员对各位专家前来检查指导工作表示热烈的欢迎和衷心地感谢。

**监测站伴随着开发区的发展步伐一路走来，在各级领导的关怀和大力支持下，经过站全体人员的共同努力，已经成长为具有一定管理水平和专业检测技能的水质监测站。下面我将监测站的工作情况向各位专家和领导进行汇报：

一、**监测站申报国家级监测站的背景：

国家城市供水水质监测网**监测站的前身为天津市供水水质监测网**监测站。**监测站成立于2月，同年12月通过了天津市技术监督局的计量认证，成为天津市首家并入供水水质监测网的水质监测站，获得了独立开展水质监测工作职能和对外出具公正数据的资质。12月通过了计量认证复评审。

随着**新区被纳入国家发展战略和“十一五”发展规划的实施，区域面临着强大的发展机遇和挑战。无论是飞速发展的城市建设还是不断刷新的招商引资记录都迫切要求我们的供水能力和水质不断提高。而**新区在国内的最新定位，吸引了中国水协和国家认监委的领导和专家到**水质监测站参观考察，他们一致认为天津**新区有必要拥有国家级水质监测站，目前的**水质监测站基本具备了申报国家级监测站的条件，应当顺应区域经济和社会发展的形势，适时进行国家级监测站的申报，并对申报的程序给予了具体指导。

国家建设部城建司的领导在应邀到开发区考察供水工作时也肯定了**监测站申报国家级监测站不仅对开发区进一步提高供水水质发挥不可替代的重要作用，同时可进一步凸现开发区的供水检测水平在**地区的龙头和示范作用。为此，**监测站于经天津市建委向建设部城建司提出了申报国家级水质监测站的申请，希望通过严格的考核和验证使**水质监测站全面上水平，促进区域经济与社会的发展与进步。20底**监测站被国家认监委纳入了的认证计划。

二、**监测站概况：

**监测站于由天津开发区泰达自来水公司投资建造了现用的实验楼，实验室面积800余平方米，各检测室通风、配电、灭菌、照明、恒温、恒湿等基础设施及安全设备完善，试验环境较为安全规范。

目前，监测站拥有生物理化、大型仪器两个专业检测室和两个分别负责质量控制和日常业务工作的管理室，各岗位功能健全。配有多台套居国内领先水平的水质分析仪器，各类检测设备原值达1000万元，仪器配备完全满足所申报检测业务的要求。检测范围和能力涉及生活饮水、用水，天然水，再生水，其它类型水和水处理物质五大类二十四个产品标准，在**新区属领先水平。

监测站拥有一支具有良好的专业素质、扎实的化验功底和丰富实践经验的化验员队伍，共有员工15名，各类检测人员均通过培训持证上岗。其中拥有中高级技术职称的技术人员5人，在职研究生5人，大专及以上学历者占93%，覆盖化学分析、环境工程、给排水等专业。

11.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇十一

检验检测机构资质认定评审工作程序

本评审工作程序依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求制定，其目的是规范检验检测机构资质认定评审过程。1评审类型及时限

检验检测机构资质认定评审工作分为：现场评审和书面审查。1.1现场评审

现场评审的类型，包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

首次评审：对未获得资质认定的检验检测机构，在其建立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

变更评审：对已获得资质认定的检验检测机构，其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化，资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审：对已获得资质认定的检验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质 是否持续满足资质认定条件进行现场确认的评审。

其他评审：对已获得资质认定的检验检测机构，因资质认定部门监管、处理申诉投诉等需要，对检验检测机构是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

1.2书面审查

书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：对已获得资质认定的检验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、检验检测标准等发生变更，或自愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情况是否满足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：对已获得资质认定的检验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是否属实进行检查，若发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

1.3技术评审时限

资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日内完成（含提交评审结论），由于申请人自身原因导致无法在规定时限内完成的情况除外。

2.现场评审准备 2.1确定实施部门

资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：

（1）检验检测机构提交的《申请书》；

（2）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用时）；（3）检验检测机构的相关说明；（4）资质认定评审工作用表。2.2组建评审组（1）评审组组成

资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检验检测项目和专业类别，按照专业覆盖、就近就便的原则组建评审组。评审组由1名组长、1名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发部门或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

（2）评审组长职责

①带头遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价； ②带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责；

③代表评审组与被评审检验检测机构沟通，协调、控制现场评审过程，裁决评审工作中的分歧和其他事宜；

④协调评审组与资质认定部门派出的监督人员的联系。⑤负责现场评审前的策划，包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；

⑥在现场评审首次会议前，向评审组介绍评审的有关工作内容和要求；

⑦根据被评审检验检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责提出现场评审结论；

⑧组织对被评审检验检测机构整改情况的验收；

⑨负责评审资料的汇总和整理，并及时向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织报告评审情况和结论以及报送评审资料。

（3）评审员职责

①遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任；

②按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素 的评审员应协助评审组组长确定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写。

（4）技术专家职责

①遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；

②按照评审组的分工，协助评审组组长或评审员确定现场试验考核项目，协助评审员开展检验检测能力确认工作。

2.3材料审查

评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过审查提交的《检验检测机构资质认定申请书》，对检验检测机构的工作类型、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运作所覆盖的范围进行了解，并依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价。

（1）对《检验检测机构资质认定申请书》及附件的审查要点 ①审查检验检测机构的法人地位证明材料，审核其经营范围是否满足公正性检验检测的要求；

②检验检测机构是否有固定的工作场所；

③“申请资质认定检验检测能力表”中的项目/参数及所依据的标 准是否正确，是否属于资质认定范围；

④仪器设备（标准物质）配置的填写是否正确，所列仪器设备是否满足其申请项目/参数的检验检测能力要求，并可独立调配使用；

⑤技术负责人、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符合规定；

⑥组织机构框图是否清晰。（2）对《质量手册》的审查要点

①《质量手册》的条款应包括《检验检测机构资质认定评审准则》相关规定；《质量手册》的条款顺序应与《检验检测机构资质认定评审准则》的条款顺序一致

②质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； ③质量职能明确；

④管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；

⑤质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（3）对《程序文件》的审查要点

①需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件； ②程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； ③程序文件之间、程序与质量手册之间有清晰关联。（4）审查结果处理 评审组长应当在收到申请材料10个工作日内完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质认定部门或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。

2.4下发评审通知

材料审查合格后，资质认定部门或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发《检验检测资质认定现场评审通知书》，同时告知评审组按计划实施评审。

2.5编制评审计划

评审组接到现场评审任务后，编写《检验检测机构现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的检验检测机构进行沟通：

（1）确定评审的日程；（2）确定现场试验项目；（3）商定交通、住宿等安排。3.实施技术评审 3.1召开预备会议

评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：

（1）评审组长声明评审工作的公正、客观、保密；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；

（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；

（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；

（7）确定现场评审日程表；

（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行必要的的培训及评审经验交流。

3.2首次会议

首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管和检验检测业务部门负责人应参加首次会议，会议内容如下：

（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；

（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；

（3）确认评审日程表；（4）宣布评审组成员分工；

（5）向检验检测机构做出保密的承诺；（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源。

3.3考察检验检测机构场所

首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验检测设施是否符合检验检测的要求，并做好记录。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。

3.4现场试验

检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检验检测应通过现场试验予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

（1）考核项目的选择

首次评审现场试验项目需覆盖申请范围内所有大类，复查评审时可根据具体情况酌情减少。（2）现场试验考核的方式

对检验检测机构的现场试验考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证实验和报告验证的方式进行。

（3）现场试验结果的应用

①盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核、应出具检验检测报告或证书；报告或证书验证应出具检验原始记录或检验检测报告或证书。

②在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备该项检验检测能力。

（4）现场试验的评价

现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价内容如下：

①采用的检验检测标准是否正确；

②检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了； ③检验检测人员是否有相应的检验检测经验； ④检验检测操作的熟练程度如何； ⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； ⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； ⑧检验检测记录是否规范。（5）现场提问

现场提问是现场评审的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管、授权签字人、各管理岗位人员以及所有从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。

现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈等场合进行。

现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则（可能会问到不确定度）、体系文件、检验检测标准、检验检测技术等方面的提问。也可就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审结论。

（6）查阅质量记录

管理体系过程中产生的记录，以及检验检测过程中产生的记录是复现管理过程和检验检测过程的有力证据。评审组应通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以下问题：

①文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证； ②检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；

③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息； ④记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程等；

⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

(7)填写现场评审记录

对检验检测机构现场评审的过程要记录在《检验检测机构资质认定评审报告》的评审表中。评审员在依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求对检验检测机构进行评审的同时，应详细记录基本符合和不符合条款及事实。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合（需现场复核）”、“不符合”。

（8）现场座谈

通过现场座谈考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样、检验检测人员、新增员工。座谈中应该针对以下问题进行提问和讨论：

① 对《评审准则》的理解； ②对检验检测机构体系文件的理解；

③《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况； ④各岗位人员对其职责的理解； ⑤各类人员应具备的专业知识；

⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。

（9）授权签字人考核

授权签字人是指由检验检测机构提名，经过资质认定部门考核合格，签发检验检测报告和证书的人员。授权签字人应当满足如下条件：

①具备中级以上（含中级）职称或准则规定的同等能力； ②具备相应的工作经历；

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态； ④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

⑤熟悉检验检测机构管理和检验检测报告或证书审核签发程序； ⑥具备对检验检测结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持，评审组成员参与，对每个授权签字人填写一张《检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

① 考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况； ②主考人的评价意见。（10）检验检测能力的确定

确认检验检测机构的检验检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：

①立项所依据的标准。立项所依据的检验检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准的前提下，检验检测机构可自行制定非标方法，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该非标方法的科学、准确、可靠；

②设施和环境须满足检验检测要求；

③检验检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；

④所有的检验检测数据均应溯源到国家计量基准； ⑤所有的检验检测人员均能正确完成检验检测工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试等证明相应的检验检测能力。确定检验检测能力时应注意如下问题：

①检验检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；

②临时借用设备的项目不能作为检验检测能力；

③检验检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加项目； ④被评审方不能提供检验检测标准、检验检测人员不具备相应的技能、无检验检测设备或检验检测设备配置不正确、环境条件不满足检验检测要求的，均按不具备检验检测能力处理；

⑤同一检验检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制范围或说明”栏内予以注明；

⑥检验检测机构自行制定的非标方法，应在“限制范围或说明”栏内予以注明：仅限特定合同约定的委托检验检测。

（11）《评审组确认的检验检测能力》的填写

评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规范填写。

（12）评审组内部会

在现场评审期间，每天应安排时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。

最后一次评审组内部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检验检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。

（13）与检验检测机构沟通 形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构最高管理者进行沟通，通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的意见。

（14）评审结论

评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。

（15）评审报告

评审组长负责撰写评审组意见，意见主要内容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场评审时间、评审范围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其他问题、不符合项及需要整改的问题。

《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，有关人员应在相应的栏目内签字。

（16）末次会议

末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要负责人必须参加。末次会议内容如下：

①评审情况和评审中发现的问题； ②宣读评审意见和评审结论；

③对“不符合项、基本符合项”提出整改要求； ④被评审检验检测机构对评审结论发表意见； ⑤宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证

现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间内对评审组提出的不符合内容进行整改，整改时间不超过30天。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材料。

（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式进行跟踪验证：

①检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；

②评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。

（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场检查的方式进行跟踪验证：

①检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；

②评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；

③整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》中的《整改完成记录》,上报审批。5.评审材料汇总上报

评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料：

（1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；

（5）评审中发生的所有记录；

（6）光盘（内容有：申请书；评审报告；证书附表；整改报告正文；评审中发生的所有记录）。

6.终止评审

遇到如下情况，评审组应请示下达评审任务的资质认定部门或其委托的专业技术评价组织，经同意后可终止评审。

（1）检验检测机构无合法的法律地位；

（2）检验检测机构人员严重不足；

（3）检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足；（4）检验检测机构缺乏必备的仪器、设备、标准物质；

12.福建省实验室资质认定评审工作指导书 篇十二

实验室资质认定现场评审活动是评审方与被评审方双方协作配合的全过程，在短时间内达到真实反映和客观评价的效果，技术性很强，工作量很大。要求双方在现场评审整个过程当中严密周全地策划，科学合理地安排，密切坦诚地配合，提高办事效率。

实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。笔者现就评审的前期准备、现场的配合和评审后整改过程，谈一些具体的做法和体会。实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。评审准备阶段

现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。

1.申请材料按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求向“省质监局认证处”提供相关材料，及时向“省质监局认证处”报告质量体系文件版本及实际运行情况，征询资料的完整性，及时扩充或撤销，尽可能满足和符合“省质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。

2.提供信息配合并提供“山东省质量技术监督局认证处”拟派出的评审组专家对被评审方事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。

3.整理资料现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4.内部审核在现场评审前进行内部审核的结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。对于被评审方来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正;对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。

5.盲样考核考虑到现场评审中评审人员少(一般为3人)，时间紧(2天内出具数据及完整的报告)，检测项目多而且评审前没有具体确定，所以盲样的准备工作就显得尤为重要，主要从以下三个方面着手：一是项目筛选，根据被评审方《申请计量认证/审查认可(验收)项目表》所列项目，对每一项可能盲样考核的项目都进行充分准备。二是人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗，并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保每个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。

现场评审阶段

现场评审建立在相互了解、沟通、信任的原则基础上，作为被评审方应积极主动地为评审活动提供帮助，具体做法如下：

1.日程安排现场评审双方应先就评审日程具体商议，通过沟通，制订出详细可行的评审活动安排。首先，必须熟悉现场评审程序，一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。其次，核对评审计划，即确认评审各环节的具体时间，按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分工，以便安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员，以取得现场评审活动效率的最优化。

2.工作条件日程确定后，被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利，遵循相应的实验室管理条款与要求，以及实验室对客户的各种技术保密的事项和所有权的程序与措施。有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，备有相应的办公条件(电脑、打印机、网络等)及一名熟练的打字员。作为评审组的临时办公场所，以提高双方的办事效率;由于文件资料数量大，在做好后勤保障工作的同时，还应设立临时文件资料室，并配备相应的软件联络员和硬件联络员，将各种质量体系文件、能力验证、分包、投诉、监督和内审等质量活动记录，以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管，以便评审组查阅资料和评审专家随机抽取和审核。

3.软硬件联络员鉴于评审时间有限，需考核验证的项目多，为保证评审的顺利进行，我们针对评审人员软件组和硬件组的具体分工，各指派1名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。联络员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并具有较强的协调能力，还应有较强的语言表达能力，能及时准确地回答评审专家的提问，或能在第一时间联系到相关的人员，来回答评审专家的询问或提供相应的资料。

4.汇报材料现场评审不仅考被评审方的业务能力，也考管理水平。在首次汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外，还应围绕质量方针，结合单位实际，确定质量体系以及运行情况，从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题，尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室资质认定中所做的工作，使现场评审更富有针对性、指导性和完整性。

5.盲样考核这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室能力建设的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要在事先准备充分的同时，要合理安排检测人员，确保考核持证上岗，做到从容应对，既紧张又有条不紊。接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程，都要严格按操作规程操作，确保一次性报出合格的检测结果。

6.能力验证在承接现场抽检任务前，对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动，应事先告知并提供相关材料给评审组，以便确定调整与否。

7.现场评审技术能力的确认，除盲样考核、现场试验外，还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开，甚至有的是到野外现场完成(例如：噪声和气的现场采样)。对实验室检测人员来讲是承受着很大的精神压力和体力透支。要求实验室人员做好充分准备，调整好心态，重要的是对每个环节的技术要求全面细致掌握到位，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解，真正展现出实验室能力建设的技术水平。

8.项目确认现场评审不仅要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性，更重要的是围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审多提供信息，让专家较详细地了解各申请项目的基本情况，方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。

9.不符合项现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果有不同意见，应及时沟通，看出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。整改阶段

评审组批准与否，取决于整改时间长短和是否到位。要正视所存在的差距，具体做法是：

1.整改计划 针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成期限。