食品药品行政许可解读

食品药品行政许可解读（6篇）

1.食品药品行政许可解读 篇一

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定 第一章总则

第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;

(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(七产品原包装(含产品标签。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签;(八产品在生产国(地区或原产国(地区允许生产销售的证明文件;(九来自发生“疯牛病”国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第七条申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:(一进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二产品配方;(三产品质量标准;(四经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告。

(五产品原包装(含产品标签。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签;(六产品在生产国(地区或原产国(地区允许生产销售的证明文件;(七来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第八条申请化妆品新原料许可的,应提交下列材料:(一化妆品新原料卫生行政许可申请表;(二研制报告:

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料;

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。(三质量标准(包括检验方法、纯度、杂质含量;

(四生产工艺简述及简图;(五毒理学安全性评价资料;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附样品1件。

第九条申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下材料:(一委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书。第十条多个原产国(地区生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外,还须提交以下材料:(一不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司的证明文件;(二企业集团出具的产品质量保证文件;(三原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四其他原产国生产产品原包装;(五其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化检验报告。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料 第十一条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:

(一化妆品卫生行政许可延续申请表;(二卫生行政许可批件(备案凭证原件;(三产品配方;(四质量标准;(五市售产品包装(含产品标签;(六市售产品说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。另附未启封的市售产品1件。

第十二条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二化妆品卫生行政许可批件(备案凭证原件;(三其他材料:

1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;

(3企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更:(1申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;(2申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国(地区的变更:(1不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司的证明文件;(2企业集团出具的产品质量保证文件;(3变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书;(4变更后原产国生产的产品原包装;(5变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化检验报告。进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;

(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十三条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上。

第四章各项申报材料的具体要求

第十四条生产国(地区允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:(一由产品生产国或原产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证;

(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十五条委托代理证明应当符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期;并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印

件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。第十六条“疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求:(一应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求;(二一份证书载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三证书格式(包括签字印章应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。第十七条补正材料应按下列要求提交:(一针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;(二接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十八条化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交:(一化妆品生产卫生条件审核表;

(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品标签和说明书;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十九条产品配方应符合下列要求:(一应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等应详细标明;(二成份命名应使用INCI名,国产产品可使用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;(三着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号;(四成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;(五含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;(六分装组配的产品(如染发、烫发类产品等应将各部分配方分别列出;(七含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;

(八《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

第二十条产品的质量标准应符合下列要求:(一提供企业控制本产品质量的内控标准;(二应含颜色、气味、性状等感官指标;(三应含微生物指标、卫生化学指标;(四烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法(采用化妆品卫生规范方法的除外。

第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识 不得遮盖，并分别译为规范的中文。第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化 妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231 号）。第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产 品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品 递交。第二十四条 本规定由卫生部解释。本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准

2.食品药品行政许可解读 篇二

关键词：食品药品监管,行政指导,制度完善

在倡导可持续发展、构建社会主义和谐社会的理念下, 行政指导 (Administrative guidance) 作为对传统依法行政的一种必要补充和灵活有效的行政活动方式, 已被我国日益广泛地运用于经济和行政管理过程中, 同样逐步运用到食品药品监管领域。行政指导作为当代国家治理社会的一种非强制性的有效手段, 逐步显现出其必要性、实效性和可行性, 它是行政科学和行政法学的一个重要范畴, 亦是现代行政法制发展的一个重要趋势[1]。

在贯彻依法治国方略和全面推进依法行政的新形势下, 地方食品药品监管部门已逐渐在更为广泛的领域内实施非强制性的行政指导措施, 取得了较好的效果。但如何进一步加快观念更新和制度创新来推动行政指导法治化进程, 已引起各界的高度关注。由此, 这一重要命题被确立为上海市食品药品监督管理局 (市药监局, FDA) 2010年的二类课题, 由市局政策法规处、市局相关直属单位和多家分局共同研究和探索。本课题研究将着力通过理论溯源、实证分析、制度解析、程序设定和责任完善, 探讨地方食品药品监管行政指导制度的发展与完善。

1食品药品监管行政指导制度研究的必要性

近年来, 为更好地推动饮食和医药产业的发展, 保障公众健康利益, 上海市食品药品监管部门在行政管理活动中已逐渐采用了一些比较柔性灵活、非强制性的行政指导措施。如对集体用餐配送生产经营活动的原材料采购和膳食加工、储存、运输、包装等环节的业务指导;对开办药品经营企业是否遵循合理布局的业务指导;对药品生产企业违反药品生产质量管理规范 (GMP) 存在一般缺陷而采取的行政建议;对网络交易药品违反规定而实施的行政告诫等等。这些行政指导措施在本市饮食和医药产业的监管过程中, 发挥了补充和替代、辅导和促进、疏通和协调、预防和抑制的积极作用。

然而, 值得关注的是, 行政指导行为在行政实务中的一些固有缺陷也日渐显露出来, 并引起各方面的争论。在强制性色彩较浓的传统行政管理和行政法制观念的束缚下, 有些执法实践者难以自觉地兼顾公平与效率的合理性要求来运用行政指导, 有的甚至至今仍对行政指导持否定态度, 理论界也未能充分关注行政指导的研究价值, 行政指导制度构建程序的定性化、法定化程度还不高。这一状况将不利于在行政实务中积极正确地实施行政指导和纳入法治化轨道。由此, 加强研究行政指导在实践中存在的突出问题及其原因, 以及构建行政指导程序制度和完善法律责任, 对于实现行政指导理论与实践的稳健发展, 具有重要意义。

2行政指导在国外食品药品监管领域的运用

在20世纪90年代中期的改革中, FDA将“提高美国食品医药工业的全球竞争力”作为自己的一项新的重要使命[2]。为了对食品药品行业公共管理需求作出及时灵活的反应, 降低社会成本, 提高行政效率, 美国FDA将行政指导这一刚柔相济的手段予以规范化、普适化的运用。以FDA药物审评为例, 美国在《罕见病药物法案》 (1983年) 、《药品价格竞争和专利期回复法案》 (1984年) 和《处方药使用者付费法案》 (1992年) 中, 颁布了相当数量的指导性规定。此后, 以食品安全监管为例, 美国FDA已建立了一系列的指南性文件, 如2010年陆续颁布的此类文件有:《食品安全:带壳蛋生产、贮存、运输中预防鼠伤寒沙门氏污染指南》 (2010年4月) 、《食品添加剂:工业用酶制剂申报指南》 (2010年7月) 、《酸性和低酸灌装食品生产企业生产酸性食品指南》 (2010年9月) 等。美国FDA对这些指导性文件的重要意义予以高度重视, 为确保指导行为的规范化和法制化, 美国《联邦食品、药品和化妆品法》 (FFDCA) 第701条 (h) 项, 对指导性文件的形式、法律拘束力、制定与公布程序以及法律救济途径加以明确规定。此外, FDA于1997年颁布了《良好指导质量管理规范》 (Good Guidance Practices, GGP) 对食品药品监管指导行为的全过程加以规范。GGP共分8个部分:宗旨、指导性文件的定义、法律效力、GGP的适用范围、制定程序、GGP的实施、指导性文件的发布和申诉。GGP的出台, 旨在保证FDA在指导性文件制定过程中能够引入更为完备的公众参与机制, 保证其能及时地为公众认可和接受, 保证指导性文件制定、发布和使用程序的规范化、统一化和透明化。

3本市食品药品监管行政指导实证分析

3.1 调研目的和方法

为客观地了解上海市食品药品监管部门实施行政指导的基本情况, 如实分析行政执法人员对行政指导的认识和态度, 探讨该项目设置的科学性、必要性和可行性, 课题组设计了调查问卷, 以上海市食品药品监督管理系统100名行政执法人员及21家受访单位 (包括18家区县分局、两家直属单位和市局部分相关处室) 为调查对象 (市局相关处室合并为一家单位统计) , 统计和分析了上海食品药品监管系统内实施行政指导的客观情况, 并且采用统计学中多元线性回归分析的方法, 客观评价药品执法人员对该行为的理解和建议。

3.2 调研对象的基本情况

根据调查问卷B的数据统计分析, 被调查对象的人员结构: (1) 从事执法工作年限为1至3年的, 占 8.8%;4至10年的, 占31.31%, 11至20年的, 占38.38%;20年以上的, 占23.23%。 (2) 工作职务为副主任科员以上占60%。 (3) 经常接触食品药品监管行政指导工作的, 占66%。由此, 本课题研究对象关于食品药品监管行政指导制度的基本观点和现状评价具有普遍性和客观性。

3.3 调研结果与分析

3.3.1 食品药品监管系统实施的行政指导数量近三年稳步上升。2007年到2009年, 本市食品药品监管部门实施的9种类型的行政指导无论是在数量上还是在比例上均呈现稳步上升的态势 (表1) , 各单位开展行政指导工作的涉及领域相当广泛 (表2) 。从实施的数量而言, 21家受访单位2007年至2009年每年共实施行政指导数分别为113 200次、133 672次和153 076次。每个单位每天平均要实施14.8次、17.4次和19.9次。

从表1、表2可以分析, 食品药品监管领域的行政指导最多的环节是行政许可。在该环节实施的行政指导 (“许可审批指导”、“许可期限届满或业务变更的提示”和“示范性文本和相关指南”) 数占了实施的行政指导总数的绝大部分 (2007年占总数96.23%, 2008年占总数96.60%, 2009年占总数96.59%) 。在证后监管方面的行政指导中, “行政建议”和“行政诫勉谈话”的数量基本持平, 这两项制度在实际中也确实是各受访单位运用得最多也最具有“威权”色彩的两项制度。相比较而言, “网络行政告诫”的数字就偏少 (3年总数仅有40起, 分别为同期行政建议数的0.69%和行政诫勉谈话数的0.78%) , 对于互联网上的违法行为如何开展行政指导可能是今后几年内需要进一步开展深入研究的重点方向。

3.3.2 各执法单位尚未完全建立行政指导制度。根据调查问卷A数据统计, 20家接受调查的单位中有13家已经建立了基本的、相应的行政指导制度, 还有7家尚未建立相关制度。因此, 本局开展的行政指导工作还只是停留在初步的、单一的形式上, 制度涵盖的范围较小, 行政指导制度化的程度较低, 本市食品药品监管领域中的行政指导的完善还有相当长的路要走。

3.3.3 公开实施的行政指导尚有待更新公开方式。从调研的情况来看, 在公开进行行政指导的方式选择上, 17家受访单位选择了“座谈会”、13家选择了“本单位政务外网公示公告”、13家选择了“在行业内进行通报”。3家单位选择“登报”, 只有1家单位选择“召开新闻发布会” (表3) 。

从数据来看, “座谈会”、“政务网公示公告”和“在行业内进行通报”3项内容已经基本成为了各受访单位公开进行行政指导的主要模式。由于监管的行政相对人相对特殊和集中 (尤其是药械企业) , 通过这些模式基本能够满足行政机关对于信息发布的需求。但从另外一个角度考虑, 长此以往的监管模式有可能会使得被监管人尤其是药械企业得不到足够的社会公众的监督和制约, 从而可能在监督的主体上产生一定程度的缺位。

3.3.4 法律培训工作成为行政指导制度的新亮点。在调研中还发现, 有13家受访单位表示, 在行政指导的内容上存在“根据监管实践, 发布典型事例, 进行法制宣传, 对行政相对人如何具体执行法律法规的相应规定进行解说”, 已经超过了受访单位的60%。而从每年的法律宣传来看, 近三年法律宣传的次数稳步上升, 平均而言, 每个受访单位每个月都要进行2～3次左右的宣传。这在一定程度上体现了国际大都市的监管部门的独特能力。

3.3.5 执法人员对行政指导的基本原则和注意事项的态度在某些方面存在较大分歧, 有待在全市范围内加强培训和统一认识。

对于调查问卷B, 课题组采用统计学中多元线性回归分析 (Multi ple linear regression) 的检验方法, 运用Lisrel软件客观分析了相关因素的影响程度, 及上海市执法人员对各因素和可采取措施所持有的态度。结果见表4。相关因素可作如下分类:

(1) 分歧较大因素。根据统计, 执法人员对“行政指导过程应不对行政相对人设定法定以外的义务”、“除法律规定情形, 行政指导应尽可能以公开方式进行”、“建立完善行政指导制度应当体现合法的原则”、“建立和完善行政指导制度应当体现公开的原则”、“建立和完善行政指导制度应当体现灵活多变的原则”5项因素的认识分歧较大。

(2) 主要影响因素。据统计, 所列因素中有5项是影响行政指导工作的主要因素, 包括:“行政指导的结果应清楚、明了、便于行政相对人操作”、“行政指导应分门别类的制度化和规范化, 避免随意”, 以及建立本制度应当体现“合法的原则”、“公平的原则”、“公开的原则”。

(3) 有待重视因素。根据统计, 执法人员对3项因素未引起足够重视, 应加强培训统一认识, 分别为:“除法律规定情形, 行政指导应尽可能以公开方式进行”、“建立和完善行政指导制度应当体现灵活多变的原则”。

标准差是描述离散程度的参数, 标准差数值越大, 说明对于该因素的认识分歧越大。问题V7、V3、V10、V9、V2标准差较大, 反映了执法人员对这些问题的认识有较大分歧, 需要强化培训和统一认识。

根据表4和图1, 问题V5、V9、V8、V6和V4的标准化系数分别为0.70、0.69、0.66、0.64、0.61, 与建立和完善行政指导制度的相关性程度较大, 是影响规范行政指导工作的主要方面;而问题V10 (0.27) 、V7 (0.45) 和V2 (0.46) 与建立和完善行政指导制度的相关性程度较小, 在行政指导工作中, 尚未引起执法人员的足够重视, 有必要加强对这些因素在合理、规范行政指导工作重要性的宣传。

4发展和完善食品药品监管行政指导制度的对策与建议

4.1 及早在全市范围内确立统一的行政指导制度

虽然法律程序不可能“正式化”所有的非强制性行政行为, 但从行政指导的发展及其所起到的作用来看, 对其进行制度化规范 (至少是一定程度上的) 的条件已经基本具备, 而且解决行政指导实施过程中存在的诸多问题只能依靠行政指导的制度化[3]。行政指导的制度化可以起到以下两点作用。

4.1.1 为行政指导的实施提供更强有力的制度保障。

部分学者认为, 行政指导制度的灵活性就在于其能填补法律漏洞, 弥补法律不足, 所以进行行政指导无需法律依据[4]。但有些学者认为, 从西方国家传统的依法行政原理来看, 其首要原则是法律保留原则。具体到行政行为领域, 就要求行政行为应当符合法律创制、法律优位和法律保留这三项原则[5]。这些原则都要求行政机关实施的任何行政行为都必须有法律授权, 否则, 其合法性将受到质疑。

4.1.2 为行政相对人的权利提供更加全面的保护。

在行政指导制度化之后, 行政指导需要有明确的法律依据、应遵循基本的程序规则、要接受相应的监督等就成为了行政主体的法定义务。同时, 该规定也将成为立法机关、司法机关、行政复议机关、上级机关、相关媒体和广大社会公众对其进行监督的一个重要依据和着力点, 有利于加强行政相对人的权益保护和救济。

目前, 本局在全市范围内广泛使用且普遍受到好评的行政建议和行政告诫两项制度之所以能起到良好的社会反响, 在很大程度上与其程序化和制度化是离不开的。有了完善的制度, 行政相对人对于自己行为的后果就有了明确的预期, 执法人员对于操作的步骤和时机就有了明确的预判, 整个制度的运作就会有更长效的保证。有条件的单位可以对不同类别的行政指导制度作出规定, 建立制度较晚或还没有制定制度的单位可以先规定行政指导中必须遵守的一些原则, 等积累了一定经验以后再做细化规定。

4.2 完善行政指导程序, 建立意见听取制度和信息公开制度

实现实质正义的最好方法是首先实现程序的正义。因此, 要保证行政指导从过程到目标的理性统一, 就必须建立相应的程序制度, 通过适当的程序约束来有效地保护行政相对人, 从而防止行政专横, 提高行政效率, 最大化地实现行政目标。同时, 这也是行政法治的题中应有之义。目前, 行政指导的程序化可以考虑先行完善以下两项制度。

4.2.1 意见听取制度。

行政指导作为现代政府施政的一种主要手段, 其决策过程也就是一种资源配置过程与利益分配过程, 在这一过程中应当允许各种利益群体 (不论是否受到该政策的影响) 都能自由地表达自己的意愿。政府部门也应当及时主动地听取这些利益群体的意见, 并通过各种措施方便这些利益群体提出自己的意见。从调研情况看, 有相当数量的受访者表示, 通过各种各样的培训, 使得行政相对人提高了对于法律法规的知晓程度, 也增强了自身合法经营的意识。调研数据显示, 在日常工作中, 本局经常利用包括局政务网在内的多种平台向专家和公众征求意见。这一方法在相关规范性文件出台前运用得比较多, 所接收到的反馈信息虽然没有预想的多, 但也各有特色, 在一定程度上反映了相关利益方的心态。在对高风险药品生产企业实施监管的过程中, 已有监管部门成功利用“外脑”, 有效实施监管的经典例证。

虽然目前意见听取制度因为参与者的热情不高, 还暂时处于相对发展初期。但随着上海市食药品行业的蓬勃发展, 该制度在可预见的将来一定会发挥越来越重要的作用。

4.2.2 信息公开制度。

要发挥行政指导的作用, 行政机关本身要增强其透明度, 最大限度地取得公众的支持与认同。这就要求行政机关一方面尽可能地要将各种规章制度 (包括但不限于办事依据、操作指南、审批流程、执法程序, 等等) 通过适当的方式向社会公众公开, 为行政相对人的活动预设好底线。另一方面, 行政机关也要通过适当的方式以实例宣讲的方式, 将枯燥呆板的法律条文融合在活生生的监管实践中对包括行政相对人在内的社会公众展开别有特色的宣传教育。加大掌控和利用媒体的能力, 进一步学习和媒体打交道, 依托新闻舆论的平台, 进一步提升行政指导的能力和作用。

当前的食品药品监管形式是, 上级领导、社会公众和新闻媒体对于食品药品安全事件高度关注, 已经到了“零容忍”的程度。因此, 在食品药品监管部门的行政指导过程中, 使用“登报”和“新闻发布会”方式是非常谨慎的, 也是可以理解的。但对于某些情节特别严重、违法行为性质特别恶劣的行政相对人而言, 当一般的经济处罚已经难以达到阻扼其违法行为时, 可以考虑依托公众媒体的力量对其进行“曝光”, 以起到一般监管手段所达不到的作用。

4.3 行政指导必须避免强制性

最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第一条第四项规定:“公民、法人、其他组织对不具有强制力的行政指导行为提起的诉讼不属于人民法院行政诉讼的受案范围”。时任最高人民法院行政庭庭长江必新在其后出版的一期人民法院报上就“正确把握行政诉讼受案范围”的问题撰文指出:“既然行政指导行为不具有强制性, 就没有必要通过行政诉讼的途径来解决。需要说明的是这里所谓‘不具有强制性’, 不是说行政指导行为除了不具有强制性的行政指导行为, 还包括强制性的行政指导行为, 而是为了强调。如果某一种行为具有强制力或者某一种行为要求当事人必须为一定行为或者不为一定行为, 行政管理相对人不履行或不执行就要承担不利的法律后果, 那么这种行为就不再是行政指导行为了, 当事人对这种行为不服, 仍然可以向人民法院提起诉讼。”按照以上解释, 可以得出这样的结论, 如果某一行为具有强制力, 这种行为就不是行政指导行为了, 即为可诉的行政行为。

从调研情况来看, 在对待“行政指导过程中应不对行政相对人设定法定以外的义务”这一命题时, 有10名受访者选择了“非常不重要”或者“不重要”, 而在对待“建立和完善食品药品监管行政指导制度应当体现自愿的原则”这一问题上, 有12名受访者选择了“非常不重要”或者“不重要”。以上数据说明, 还是有部分的基层执法人员对于行政指导的非强制性存在一定程度的不了解。这有待于在今后的系统内部培训时进行有针对性的讲解以及在各个执法单位对行政指导建章立制的过程中予以进一步明确。由此, 才能进一步提高行政指导的效果, 避免不必要的行政风险的产生。

4.4 行政指导必须坚持“和谐行政”、“以人为本”的理念

随着现代行政观念由“管理政府”向“服务政府”的转变, 法律人性化逐渐成为各国行政执法实践的一个导向。当前我国处于激烈的社会转型期, 利益多元, 矛盾丛生, 这对行政管理能力提出了新的、更高的要求。如果行政机关固守陈旧观念, 只会采用刚性管理手段动辄一罚了之、一禁了之, 难免造成行政机关与行政相对人之间的紧张关系, 不利于构建和谐社会。行政指导制度是行政执法方式的改革和创新, 是行政执法理念的重大转变, 在实施该制度的过程中尤其要体现人文关怀。这就要求行政机关尊重行政相对人的意愿, 注重行政相对人的合意, 通过利益诱导和道德引导机制发挥作用, 更符合人本主义理念, 切合行政管理实际, 有助于重塑政府与公民、政府与企业、政府与市场、政府与社会的新型关系。

从本次调研情况来看, 绝大部分受访者对于行政指导的实施方式都选择了相对温和的方式, 在阐述自己对于“谈谈您对食品药品监管过程中实施行政指导的看法”时, 有多名受访者选择了“态度和蔼、表达清晰、通俗易懂”、“态度亲切”、“换位思考、用语通俗易懂、态度亲切 ”, 这足以说明, 相当数量的基层执法工作者已经对于行政指导在实施方式上的特点基本掌握。

但从以非公开方式实施的行政指导种类的分布数来看, 受访单位更倾向于选择带有一定“杀伤力”的行政指导手段, 如在非公开的条件下对行政相对人实施“行政建议”、“行政告诫”、“行政约谈或诫勉谈话”等, 而排除适用更具有柔性化色彩的“法规宣传”、“案例指导”或者“引导建议”等方式。笔者认为, 这种带有一定“威权色彩”的行政指导方式并非一定有利于促进“和谐行政”并体现行政机关的“人文关怀”精神。反之, 在条件具备的情况下, 现代行政机关可以更多的考虑尝试运用更具有柔性化色彩的方式, 以更好地促进“和谐行政”目标的达成。

4.5尽可能避免行政指导给行政相对人造成损害, 探索建立行政指导救济制度

从某种意义上说, “无救济即无权利”。如果没有对权利受到侵害的救济保障, 法律所能确认的权利只会成为纸面的权利而不会成为人们生活中的实际享有的权利。行政指导虽然在行政事务中发挥着积极的作用, 但由于在实际操作中, 行政主体与行政相对人处于不对等的地位, 因此, 从保障行政相对人的合法权益的角度出发, 必须给予其在合法权益受到违法行政指导或者不当行政指导侵害的情况下应有的救济。

具体来说, 行政机关违反信赖保护原则, 不兑现承诺并导致行政相对人信赖利益损失的, 行政相对人可获得救济。从行政指导成立的基础来看, 行政相对人之所以愿意接受行政指导是因为相信通过实施行政指导行为, 能给自身带来利益。这种基于对政府的可期待利益就属于信赖利益。一旦行政相对人接受行政指导, 这时信赖利益就上升为明确必须受到保护的法定利益。在实际操作中, 为了减少违法或者不当行政指导的发生或者降低违法或不当行政指导给行政相对人带来的损害, 食品药品监管部门要加强与行政相对人的沟通, 尤其是在答复行政相对人咨询、向行政相对人提供示范文本、对行政相对人进行详细的、带有具体内容的行政建议或者行政告诫时, 要注意内容的正确性和措辞的适当性。而且在行政指导结束后, 要密切与行政相对人的联系, 及时听取行政相对人的反馈意见, 必要时, 进行再次的现场检查, 以便将可能发生的行政风险降到最低。

参考文献

[1]罗豪才.现代行政法的平衡理论[M].第二辑.北京:北京大学出版社, 2003:89.

[2]Kaitin KI.FDA reform:setting the steppe for efforts to reform theagency[J].Drug Inf J, 19973, 1 (3) :27-33.

[3]姜明安.行政程序研究[M].北京:北京大学出版社, 2006:339.

[4]陈新民.中国行政法原理[M].北京:中国政法大学出版社, 2002:238.

3.食品药品行政许可解读 篇三

为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理， 2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局审议通过《食品经营许可管理办法》（以下简称《办法》），于2015年10月1日起正式施行。

坚持简政放权

将《食品流通许可证》与《餐饮服务许可证》整合为《食品经营许可证》，减少许可数量。

食品经营许可实行“一地一证”原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

实施分类许可

食品经营主体业态分为食品销售经营者和餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后加以括号标注。

食品经营项目分为预包装食品销售、散装食品销售、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售及其他类食品制售等10个类别。

明确许可证编号规则和载明事项

食品经营许可证编号由“JY”（“经营”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成，数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。

食品经营许可证应当载明经营者名称、社会信用代码、法定代表人、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。在经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，还应当在副本中载明仓库具体地址。

明确法律责任

1.未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。

2.食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。

3.被吊销经营许可证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

4.食品药品行政许可解读 篇四

发布时间：2014-09-01

为进一步规范我市药品零售经营许可工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号)、《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）以及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件的规定，结合我市实际，现将有关事项公告如下：

一、开办药品零售企业（非连锁）必须具备以下条件：

（一）具有符合下列要求的药品经营和质量管理工作人员： 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

3.营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。非我市户籍的药学技术人员，须提供公安部门出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。

5.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6.在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应当按照《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》（皖食药监法„2006‟11号）第十一条规定的项目进行健康检查并建立档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.企业法定代表人或企业负责人（不参与经营管理人员除外）、从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。

（二）具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：

1.企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2.营业场所面积（同一平面、无隔断、建筑面积，下同）要求，设在淮北市市区（相山以南，东岗楼以西，南黎路以北，濉溪路以东，下同）的，不低于100平方米；设在濉溪县城（濉河路以南，濉阜铁路以西，浍河路以北，新濉河以东，下同）的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有不低于40平方米独立的区域。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4.营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；

处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

6.企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

7.仓库应当有以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；

（6）不合格药品专用存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

（三）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

（四）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（五）法律、法规、规章及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件规定的其他条件。

二、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

（一）药品零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。

（二）药品零售连锁企业总部及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业的规定，且仓库总面积不少于500平方米。

（四）药品零售连锁企业门店营业场所面积要求，设在淮北市市区、濉溪县城的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米；其他条件按照本通告第一条规定执行。

（五）通过GSP认证；计算机系统具备远程审核处方、指导合理用药的功能；负责处方审核的执业药师通过眼虹膜识别等真实、不可替代的方式登录计算机系统；利用计算机系统远程审核处方的记录不能更改、删除；执业药师登录计算机系统以及远程审核处方的记录能够接受食品药品监管部门远程监管的药品零售连锁企业可以向市食品药品监督管理局申请开展远程审核处方试点工作。

经批准开展远程审核处方试点工作的药品零售连锁企业，应当承诺同一连锁门店连续3个月内出现2例未经执业药师审核销售处方药的情形时，主动申请核销该门店的处方药销售资格，否则由市食品药品监督管理局取消该连锁企业远程审核处方的试点资格。

三、申办人申请筹建药品零售企业应当向市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称“窗口”）提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品零售经营企业筹建申请书； 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

四、申办人申请药品经营许可验收及GSP认证应当窗口提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品经营许可及药品经营质量管理规范认证申请表； 2.药品经营企业准予筹建通知书；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件； 4.企业实施GSP情况的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 6.企业验收、养护、处方审核、营业人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 7.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业计算机管理系统功能模块情况说明； 9.企业所属药品经营单位情况表；

10.企业药品经营质量管理体系文件目录；

11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图，相应的房屋产权证明和土地使用证明或租赁证明。

五、药品零售企业取得《药品经营许可证》后应当及时办理执业药师注册手续，在处方审核人员取得《执业药师注册证》以前不得销售处方药，否则一律按照《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条第二款的规定予以行政处罚。

六、药品零售企业申请换发或者变更《药品经营许可证》的，应当具备本通告第一条、第二条规定的条件，本通告另有规定的除外。

具备下列情形之一的，视为营业场所面积符合要求：

（一）2009年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于原《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市„2000‟526号）第六十条规定的标准的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营条件的通知》（淮食药监监„2008‟92号）第一条规定的标准的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于调整药品零售（连锁）企业经营条件的通知》（淮食药监监„2009‟106号）第一条规定的标准的；

（四）2011年6月1日以后，本通告发布前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于实施开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通告》第一条规定的标准的。

七、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业注销，其他投资主体在原址新建药品零售企业的，营业场所面积标准按本通告第六条相关规定执行。

5.食品生产许可管理办法解读 篇五

负责人：《办法》实施后，各级食品药品监管部门应当严格按照《办法》有关规定，开展食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销以及食品生产许可工作监督检查等工作，全面组织贯彻执行新的食品生产许可制度。总局正在抓紧制修订食品、食品添加剂、保健食品的审查通则和细则等许可的技术文件，即将陆续公布，在公布前原有食品、食品添加剂、保健食品生产许可审查通则、细则等还继续有效，但是其有关规定与本《办法》不一致的，应当以本《办法》规定为准。

记者：《办法》实施后，如何按照“一企一证”原则提交许可申请?

负责人：为了方便企业申请，《办法》对生产许可作了重大调整，将原有的按食品品种许可，调整为按照企业主体许可，将以前的一个企业多张证书，调整为一个企业一张证书。食品生产者申请食品生产许可时，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。食品生产者生产多类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。

记者：《办法》实施后，监管部门如何按照“一企一证”原则审批发证?

负责人：食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证书，并在副本中注明许可生产的食品类别。

记者：《办法》实施后，如何理解新的食品生产许可证编号中的“食品类别编码”?

负责人：食品、食品添加剂类别编码由3位数字标识，具体为：第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码，阿拉伯数字“1”代表食品、阿拉伯数字“2”代表食品添加剂。第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中食品类别编号按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别顺序依次标识，即：“01”代表粮食加工品，“02”代表食用油、油脂及其制品，“03”代表调味品，以此类推……，“27”代表保健食品，“28”代表特殊医学用途配方食品，“29”代表婴幼儿配方食品，“30”代表特殊膳食食品，“31”代表其他食品。食品添加剂类别编号标识为：“01”代表食品添加剂，“02”代表食品用香精，“03”代表复配食品添加剂。

6.湖南食品药品行政执法文书 篇六

行政处罚决定书

（郴）食药监 食 罚[2017]0022号

当事人：湖南省郴州建设工程集团有限公司国际大酒店 地址（住址）：郴州市北湖区人民西路9号

邮编： 423000 营业执照或其他资质证明：食品经营许可证登记号：JY24310000241495 法定代表人（负责人）：陈信良

性别： 男 职务： 总经理 违法事实：2017年10月11日，根据投诉举报“10月10日中午在湖南省郴州建设工程集团有限公司国际大酒店举办的酒席用餐的部分人员出现腹痛、腹泻、恶心、呕吐等症状”，我局餐饮监管科执法人员依法对你酒店进行监督检查，现场检查了你酒店厨房及相关台帐记录等，情况如下：

1、留样冰箱内存有10月10日中午食品样品7个，经查留样记录显示当天中午共留样32个（包括米饭）；

2、共有56名工作人员从事直接接触食品加工工作，54名人员具有有效健康证明，其他两名工作人员李宇、高秀玲的健康证于9月22日到期；

3、10月9日餐具消毒数量记录不全；

4、你酒店已暂停营业以开展食品安全隐患排查；

5、对留样的7个样品及凉菜房贮存的2个凉菜共计9个菜品进行了抽样。针对你酒店存在的上述问题，执法人员现场下达了《责令改正通知书》并对花生米、上海青等食品予以查封。

10月13日，餐饮监管科将有关案源线索及材料移交至稽查支队，稽查支队商法规科后以你酒店涉嫌经营不符合食品安全标准的食品为案由当日立案。10月16日，你酒店总厨凌战军在调查中陈述“10月10日中午共举办4台酒席，全部上的菜品为凉拌木耳和清炒嫩时蔬”。10月18日，市食品药品检验检测中心以风险监测形式出具检验报告，报告显示，被抽验的9个食品样品中清炒嫩时蔬检出沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，同日，案件承办人员就10月11日现场检查时发现存在的问题整改情况对你酒店进行现场检查及调查，从事接触直接入口食品工作人员李宇、高秀玲已分别于10月13日和10月16日取得健康证，其他有关人员也具备有效健康证明，配备了专用留样柜和留样盒并安排专职人员按照规定进行留样、餐具消毒和记录；事件发生后，你酒店立即停业开展食品安全隐患排查以防止事态恶化，消除或减轻危害后果，并对事件发生的原因进行分析，4台酒席中的共有菜品清炒嫩时蔬可能引起用餐人员腹痛、腹泻、恶心、呕吐等症状的发生，上述清炒嫩时蔬的销售所得为1422元，货值金额为1422元。

调查期间，我局曾多次组织会议研究该案案情，并对查封的食品予以解除，你酒店已将其作倾倒入垃圾桶处理，目前已无库存。

4月16日，经局案审会集体讨论决定：以市食安办名义向疾控部门发督办函，要求重新出具流调报告。4月28日，市食安办向市卫生计生委发出交办函（郴食药安办函[2018]25号），要求其予以回复以下情况：

1、食源性疾病爆发的原因分析、调查定性分析和最终结论；

2、22例病患用药前后临床生化检查情况与本次事件的关联性分析（如患者的大便样本、血液样本分析等）。5月10日，市卫生计生委向我局发出《关于郴食药安办函[2018]25号交办函的复函》（郴卫计函[2018]94号），该函明确该事件为一起由食物引起的食源性疾病暴发事件，不能确定该事件是由被沙门氏菌污染的清炒嫩时蔬引起的细菌性食物中毒，但不排除其可能性。

你酒店经营清炒嫩时蔬的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(二)项的规定。

证据材料：

证据一：现场检查笔录、询问调查笔录、责令改正通知书、健康证、郴州市餐饮单位餐具消毒记录表、相关照片等证明你酒店存在经营清炒嫩时蔬的事实及其数量、货值金额、违法所得和无库存等情况。

证据二：询问调查笔录、郴州市食品药品检验检测中心检验报告、市卫生计生委《关于郴食药安办函[2018]25号交办函的复函》（郴卫计函[2018]94号）等证明你酒店经营的清炒嫩时蔬为不符合食品安全标准的食品。

证据三：食品经营许可证、身份证复印件、委托书等证明你酒店经营性质、地址、负责人等相关情况。

证据四：现场检查笔录、询问调查笔录、责令改正通知书、健康证、郴州市餐饮单位餐具消毒记录表、相关照片、关于减轻行政处罚的报告等证明你酒店在事件发生后能积极采取停业整改、开展食品安全隐患排查、积极主动上门安抚病患、配合行政机关查处其违法行为等措施积极主动消除或减轻危害后果。

以上证据均经你酒店相关负责人签名或盖章确认。

以上证据真实合法，形成完整的证据链，我局予以采信。我局于2018年6月28日对你酒店下达了《行政处罚事先告知书》（（郴）食药监食罚告[2017]0022号）、《听证告知书》（（郴）食药监食听告[2017]0022号），依法履行了告知义务,你酒店对经营不符合食品安全标准的食品的违法事实和我局的行政处罚事先告知事项无异议并不要求举行听证。

处罚依据：湖南省郴州建设工程集团有限公司国际大酒店经营清炒嫩时蔬的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第(二)项的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第(一)项的规定应予以处罚，鉴于你酒店在事件发生后能积极采取停业整改、开展食品安全隐患排查、积极主动上门安抚病患、配合行政机关查处其违法行为等措施积极主动消除或减轻危害后果，且其违法货值金额为1422元不足1万元，根据湖南省食品药品监督管理局食品行政处罚裁量权基准（暂行）的规定，经我局案审会集体讨论，我局决定予以以下行政处罚：

1、没收违法所得1422元；

2、并处罚款30000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到郴州市财政局非税收入专户指定银行帐户。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者郴州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向郴州市桂阳县人民法院提起行政诉讼。

郴州市食品药品监督管理局