医务人员如何报告药品不良反应

医务人员如何报告药品不良反应（共14篇）

1.医务人员如何报告药品不良反应 篇一

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

2.医务人员如何报告药品不良反应 篇二

关键词：药物不良反应,调查分析,医务人员,认知度

2012年5月31日国家食品药品监督管理局发布了2011年国家不良的药物反应(adverse drug reactions,ADR)监测年度报告。2011年全国共收到ADR事件报告数量852 799份,每百万人口平均病例报告数量637份,其中新的和严重不良反应事件报告数量145 769份,占同期报告总数的17.1%。这一报告结果距WHO推荐的理想监测报告率为200～400份/百万人口、且严重ADR报告占30%以上的要求还有一定差距。852 799份不良反应报告中来自医疗机构的占83.1%(2010年为84.7%)。上述数据表明,ADR很常见,医疗机构是ADR报告的最主要来源和组成部分。因此,医疗机构医务人员对ADR认知的优劣将对直接影响着ADR上报的数量、质量。但国内其他地区调查表明,医务人员对ADR的认知并不理想[1,2,3,4,5],为加强我院ADR的管理,现对我院医务人员进行ADR认知问卷调查,为今后更好地开展ADR报告工作提供参考资料,现报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象

我院属于二级医院,利用全院集中开会的时间对我院参会的240名医务人员进行ADR认知问卷调查。调查时间为2013年2月16日。本次参会且接受问卷调查的医务人员包括医师、药师、护士、后勤及行政管理人员。其中男性111名,女性129名;具有中、高级职称者92名,初级及以下职称者148名;高学历(本科及本科以上)117名,低学历133名;医师96名,护士144名;管理层面人员(行政人员、各科室主任、护士长)66名,普通医师、药师、技师、护士及后勤人员共174名。

1.2 方法

采用选择题形式进行问卷调查。问卷表格及内容结合相关法律法规文件、文献及结合我院实际情况进行设计。问卷方式采用不记名方式。问卷格式分为3部分:第1部分为表头,涉及被问卷者职称、最高学历、从事专业及职务;第2部分为ADR常用的基本知识,详见表1中1～7项;第3部分为ADR报告及相关法律条款的内容,详见表1中8～15项。问卷为现场发放、当场收回,统计有效问卷数量,并对所有有效问卷每项回答情况进行统计汇总。有效问卷的辨别标准为表头填写完整、所有问题均作答。

1.3 统计学处理

采用SPSS 13.0统计学软件对数据进行统计分析。根据各项问卷内容回答正确与否进行正确率构成比计算,分别对不同职称、不同学历、不同专业及不同职务人员回答正确的情况作χ2检验,检验水准α=0.05,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

共发放问卷240份,回收有效问卷240份,有效问卷回收率100%。240名医务人员中有78.75%的人员表示了解ADR的概念,但对ADR概念的掌握职称高者优于低者、高学历优于低学历、医师优于护士、管理层优于其他人员;高达95.42%的医务人员认为上市后的药品仍然存在ADR,但仅46.67%的人员表示遇到过ADR,在遇到过ADR一项中除学历栏中医务人员比较差异无统计学意义外,职称、专业及职务栏中比较,差异均有统计学意义(P<0.05),其中管理层100%的人员均遇到过ADR。100%的被问卷者均表示需要ADR的判定标准;在第5～7项ADR与医疗纠纷、产品质量及医疗质量有关的问卷中,肯定回答的人员均超过70%。对于ADR上报程序的相关问卷结果,仅55.83%的人员知道我国ADR上报程序,70%的人员知道我院的上报程序,但仅32.08%的人员表示向有关部门报告过ADR;对ADR上报的态度方面,94.17%的人员表示报告ADR是自己的职责,并且96.25%的人员表示有必要报告ADR,28.75%的人员表示报告ADR应给予相应的报酬,高达71.25%的人员表示无所谓或不必给予报酬;对于ADR的相关法律法规了解中,不足30%的人员表示了解。总体上,我院医务人员对ADR的认知情况一般且存在较多的错误认识,ADR相关法规知识十分匮乏,但绝大多数医务人员对ADR的态度表现优秀,见表1。

注:ADR—不良的药物反应。

3 讨 论

ADR是常见的现象,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,主要包括药物毒性反应、特异性反应、过敏反应、激发反应等[5]。2004年我国颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,标志着我国ADR监测实现了法制化的管理。ADR监测工作有利于及时发现不良反应,使药监部门及时掌握ADR情况,能够及早采取有效措施。而在我国近几年的统计结果显示,医疗机构的医务人员是ADR报告的主要来源。因此,及时、动态了解医务人员对ADR的认知情况十分重要。

本次问卷调查结果表明,我院医务人员对ADR的基本知识掌握情况较好,尽管属于二级医院,但略优于国内其他二级或三级医院的调查情况[1,2,3,4]。240名医务人员中有78.75%的人员表示了解ADR的概念,对ADR概念的掌握职称高者优于低者,高学历优于低学历,医师优于护士,管理层优于其他人员。尽管我院医务人员了解ADR概念但对概念理解仍不到位,表现在第6和第7项ADR与产品质量及医疗质量有关的问卷中,240名医务人员中肯定回答的人员均超过70%,结果显示多数医务人员在调查当日仍然认为药品的质量不合格以及药物的使用不合理导致的ADR。在问及ADR与医疗纠纷有关的问题上,85.42%的医务人员认为与医疗纠纷有关,这是医务人员将ADR与医疗事故相混淆的原因所致。但在实际工作中,一旦在院内发生ADR,医务人员处理不当极易引发患者不满,加之患者对ADR认识不足从而导致医疗纠纷,这是多数医务人员认为ADR与医疗纠纷有关的真正原因所在,这种现象在经验较多的中、高级职称和管理层面的人员中表现得更为明显,而不同学历、不同专业的人员差异无统计学意义。100%的被问卷者均表示需要ADR的判定标准,而95.42%的医务人员认为上市后的药品仍然存在ADR,但仅46.67%的人员表示遇到过ADR,在遇到过ADR一项中除学历栏中医务人员比较无差异性外,职称、专业及职务栏中比较差异均有统计学意义(P<0.05),其中管理层100%的人员均遇到过ADR,这与我院ADR报告程序设置有密切关系。

在ADR报告程序及相关法规认知方面,仅55.83%的人员知道我国ADR上报程序,且医务人员中不同职称、学历及专业中比较差异均无显著性,但管理层则明显优于非管理层人员(P<0.05),这表明对国家指令性任务管理层更为敏感、重视,而非管理层人员则缺乏相应的知识。在我院ADR报告程序的调查中70%的人员知晓,其他组内比较与“知晓我国ADR上报程序”一致。在第13、15条的法规认知中,全院的医务人员均知之甚少、相关法规知识十分匮乏,尽管管理人员掌握情况优于其他人员,但能够知晓相关法律法规的人数仅维持在1/2左右。对ADR上报的态度方面,94.17%的人员表示报告ADR是自己的职责,并且96.25%的人员表示有必要报告ADR,28.75%的人员表示报告ADR应给予相应的报酬,高达71.25%的人员表示无所谓或不必给予报酬。这一结果说明我院医务人员普遍具有责任感和积极的态度,良好、积极的态度有利于医疗机构开展工作,更好地进行ADR的管理及报告工作,但仅32.08%的人员表示向有关部门报告过ADR。在关于“ADR报告是否给予报酬”的认知上,不同职称、学历及专业的人员差异不具显著性,而管理层与非管理层比较,差异则具有显著性,这与管理层人员为鼓励医务人员积极上报、不漏报并且切实完成任务所制定的政策有极大的关系。

我国ADR报告率与WHO推荐的理想监测报告率还有一定的差距。医疗机构对ADR重视程度不够、ADR报告相关培训的欠缺、医务人员自身认识的不足、医疗机构奖惩措施不当以及目前国内医疗纠纷高居不下等原因均可能导致ADR的报告率及报告质量下降。关于ADR的掌握药师则更优于其他专业的医疗人员[1],但众所周之在实际的医疗工作中,药师并未担负起应有的责任,而更多的是根据医师的医嘱从事抓药、发药等工作,这也是国内大多数医院普遍的现状。能够做到、做好ADR报告工作,首先需要管理层人员重视,在院内加强ADR的宣传与培训,普及ADR知识,纠正错误认识,动员全院医务人员参与到ADR的报告工作中来。调查显示,国内医务人员大多数具备良好的、积极的态度,这就决定了ADR报告工作的可开展性,相关部门及领导应认识到此项工作的重要性。我院为市级二级医院,也是医改的试点医院,但通过此次调查发现医务人员对ADR认知度不高,全院加强ADR知识的培训、纠正错误认识十分必要,对提高我院医务人员的ADR知识、提高ADR报告质量有极为重要的意义。

参考文献

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3.如何识别药品不良反应 篇三

为什么会产生不良反应呢？一方面是药品本身的因素，另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应的发生。

此外，用药方式不当也可引发不良反应。在报道的不良反应中，静脉用药引发的不良反应占到一半以上。

患者如何判断

用药后，患者自己如何判断是否发生不良反应呢？实际上，只要发生了与治疗前疾病本身表现不同的、异常的不适，即是不良反应。例如，服用感冒药后，如果出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，在排除了食源性因素的情况下，就要考虑是否出现了不良反应。此外，患者可以仔细阅读药品说明书，看看其中是否有与自己情况相符的表述。当患者自己难以判断时，建议及时向医生或药师咨询。

该如何去应对

当明确发生药品不良反应后，患者该如何应对呢？一旦发生与原患疾病不同的身体不适，应立即停用所有药物。症状轻微的不良反应，停药后，多数可自行恢复。症状较重的不良反应，或者患有慢性疾病不能随意停药的情况，患者必须到医院咨询医生，由医生帮助处理。比较严重的药品不良反应，可能需要住院治疗。

临床上不合理用药，尤其是抗菌药物的不合理使用情况比较常见，广谱抗生素的广泛应用导致了两种严重的后果：一是细菌耐药性的产生，二是引发各种不良反应。针对现状，笔者提出以下几点建议：

4.药品不良反应报告流程 篇四

发现ADR/ADE病例

填写ADR/ADE报告表

于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表

分类整理报告表

ADR/ADE病例分析评价，签署关联性评价意见

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

按规定时限上报市ADR监测中心

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

新的、严重的ADR/ADE病例报告流程

发现新的、严重的ADR/ADE病例

立即填写ADR/ADE报告表

于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表

分类整理报告表

组织专家分析评价，签署关联性评价意见

于发现之日起15日内上报市ADR监测中心

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例

死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程

立即报告ADR监测组、医务处

立即报告市ADR监测中心和行政主管部门

立即组织核查

及时填写报告表

及时向ADR监测组报送报告表

及时分类整理报告表

及时填写报告表

及时组织专家分析评价，签署关联性评价意见

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

5.药品不良反应监测报告制度 篇五

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

6.药品不良反应事件监测报告制度 篇六

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

7.45例药品不良反应报告分析 篇七

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取在该院出现药品不良反应的报告45例, 涉及药品均经食品药品监督管理局认定。其中男21例, 女24例;年龄3～84岁。

1.2 方法

采用回顾性研究方法, 对45例ADR患者依照年龄、性别、引起ADR药品种类、给药途径及临床表现等情况进行分类统计。

2 结果

2.1 AOR年龄分布

45患者年龄与ADR发生之间的关系, 从报告统计来看, 女性多于男性, 其中以≥60岁老年患者为高发人群。见表1。

2.2 给药途径与45例ADR关系统计

给药途径与45例ADR关系统计, 见表2, 其中静脉滴与注静脉推注为主要的给药途径, 分别占据了31.1%与24.4%。

2.3 引起ADR药品类型分布统计

引起ADR药品类型以抗生素、中成药、循环系统、呼吸系统等居多, 见表3。

2.4 依据《新编药物学》药品分类, 对引起ADR关联的抗生素分布统计情况

结果疑似致ADR的抗生素药物以β-内酰胺类、喹诺酮类和林可霉素居多, 见表4。

2.5 45例ADR患者不合理抗生素类型分布情况

其中以药物使用间隔时间不当、联合用药不当、用量不当等构成不合理主要表现。见表5。

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR间的关系

从表1数据来看, 女性ADR[3,4]发生率略高于男性。从年龄分布来看, ≤10岁或≥60岁两个年龄段患者是主要集中人群, 这与王维忠等人的研究报道接近。分析原因, 或是老年人群器官随着年龄的增大而衰退, 尤其肾脏排泄功能、肝脏代谢功能等逐渐降低, 另外老年患者多伴有慢性疾病, 合并用药比例高。而≤10岁儿童由于正处于发育阶段, 药物敏感性强, 稍微用药不当即会引起ADR[3,4]。因此, 从监护角度上说, 应格外加强对老年患者做好用药监测, 尽量坚持个性化给药, 重视对其肝、肾功能评估, 以确定药物和用法用量。

3.2 引起ADR药品类型分析

该组资料显示, 引起ADR药品类型以抗生素、中成药、循环系统、呼吸系统药物使用等分布最广, 具体分析来看:

3.2.1 抗生素滥用

目前, 抗菌类药物临床使用量极大, 且对抗生素形成依赖, 导致抗生素被滥用, 增加了抗生素致ADR发生率。该组资料中15例 (33.3%) 系抗生素引起ADR, 位居首位。因此, 加强对抗生素使用的监测对减少ADR发生至为关键。

3.2.2 中成药使用

中成药作为国药在我国使用率极高, 该组13例 (28.9%) 系中成药使用者。由于对中成药认识存在错位, 普遍认为中成药取自天然, 无毒, 能治彻底, 因此中成药引起ADR被忽视。实际上中成药中一些大分子物质具有较强的抗原性, 易引起变态反应, 另外, 一些患者长期过量使用中西医导致毒性沉积, 或中成药制剂工艺不合理等原因, 导致ADR发生率增多[5]。

3.2.3 干扰素引起不良反应

干扰素诊治病毒性疾病, 使用率较高, 但该药物会引起血糖增高、胆汁淤积、骨髓造血功能停滞、白细胞严重下降不良反应等。

3.2.4 抗感冒药滥用

抗感冒药无疑在临床使用率极高, 由于多两种及以上合用, ADR风险性随着增大。

3.3 临床不合理用药分析

该组资料显示, 配伍失当、联合用药失误、用药间隔时间不合理等是主要的不合理用药表现。配伍禁忌表现出的沉淀、浑浊或变色等变化凭肉眼很可能看不出, 但实际上却存在隐性变化, 因此需要依照配伍禁忌配伍;联合用药不当是针对一些医师凭经验给药而言, 尤其是一些抗菌类药物由于适用范围广而随便与主治药物合用, 导致一些系统紊乱;而用药时间间隔不合理, 则主要针对的是必须根据药物半衰期来确定给药间隔时间, 最大限度发挥抗菌药物疗效、减少不良反应和细菌耐药性[6]。

4 减少和避免引起ADR的对策

4.1 强化医院药物使用监测管理

一是建立完善ADR检测体系。以药品监测网为平台, 借助药品供应和监管网络, 将ADR监测网延伸至涉药相关科室、场所, 不断巩固扩大ADR检测面, 强化渗透力;二是强化日常监管, 将日常药品监督工作纳入到质量管理中, 尝试将药品监测与GMP、GSP认证验收及日常药品抽样检查结合起来, 整合多项工作实现监管最大化。

4.2 强化用药安全管理, 确保临床用药安全

一是注意药品禁忌症, 在说明书中属禁忌症范围的患者一律不得选用该药, 如高血压患者不能合用拟交感胺类药物, 如麻黄碱、肾上腺素等避免血压骤升;二是认真执行查对制度:加药前要认真检查药品及输液用具的质量, 液体内有无混浊及瓶口松动, 瓶体有无裂缝等, 如有则不能使用, 输液器具用前要查看灭菌有效期;三是静脉输液时, 尽量减少药物配伍品种, 要避免和减少液体内加入多种药物。临床输液中, 因不合理用药导致加药后发生理化学反应而产生浑浊、沉淀、结晶、微粒等现象时有发生。如维生素B6与穿琥宁混合后药液会浑浊[7]。因此, 应尽量减少药物配伍品种;四是重视药物配置浓度、药液配制顺序、加药方法, 尤其是中药注射剂微粒数, 其会随浓度增加而增加。因此, 临床上切忌随意加大中药注射剂用药量。另外, 配液也是一个重要的环节, 应格外注意配制顺序, 若从小壶加药时应避免并用药物在小壶中混合, 以免因浓度较高发生反应。

4.3 加强宣传, 建立高素质配药队伍

一是深入开展群众性, 尤其是患者及家属ADR知识普及活动, 利用医院LED、橱窗或咨询台等及时宣传国家药品不良反应监测中心发布的有关信息, 引起群主对药品安全的关心关注;二是在医院开展药品不良反应监测工作综合评比活动, 广泛动员, 全院参与, 从意识和行动上推进ADR管理基础的加强。

综上所述, 女性、儿童及老年人群是ADR发生的主要人群, 应加强对重点人群、药品质量及临床合理用药监控, 尤其是抗生素、抗感染药及中成药的用药监测, 强化对基层药师开药监督, 以促进临床合理用药, 降低ADR事件发生率。

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[6]姚波林, 黄斌学, 罗锦河.药品不良反应216例报告分析[J].中国社区医师 (医学专业) , 2012 (35) :14-15.

8.医务人员如何报告药品不良反应 篇八

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

9.医务人员如何报告药品不良反应 篇九

一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。

二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。

三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。

四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。

五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

勤劳的蜜蜂有糖吃

****医院药剂科

10.医务人员如何报告药品不良反应 篇十

1，目的 规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2.适用范围

本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3.操作人员 公司质管员 门店质管员 4.工作程序

4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：

（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（6）门店名称须用全称。

（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》（附件3）。

（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。

4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：

（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.3当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。

4.4公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。

4.5质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.6质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。

11.医务人员如何报告药品不良反应 篇十一

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

12.125份药品不良反应报告分析 篇十二

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文资料来源于奇台县人民医院2009至2010年上报全国ADR监测网的125例ADR报表。

1.2 方法

对125例ADR报告中患者性别、年龄、给药途径、药品种类分布、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄

1 2 5例有效A D R中, 男性为4 8例 (3 8.4 0%) , 女性为7 7例 (61.6%) , 男女比例约为0.62∶1。患者年龄在6个月~87岁, 而在<20岁的人群中则以儿科为主 (20.80%) 。

2.2 给药途径分布

1 2 5例有效A D R中共计3种给药途径, 静脉滴注途径有1 0 6例 (84.80%) , 口服途径给药17例 (13.60%) , 余为肌肉注射。

2.3 ADR科室分布

ADR报告主要来源于五个部门, 门诊输液室66例 (52.80%) , 住院部26例 (20.80%) , 门诊部17例 (13.60%) , 药检室8例 (6.40%) , 门诊西药房8例 (6.40%) 。其中门诊输液室、儿科, 妇科不良反应上报率较高。综合分析, 原因可能是输液室患者较多, 儿科妇科使用的抗生素较多, 另外, 其上报数量也与科室负责人对ADR的重视程度有关。

2.4 引发ADR的药品种类及构成比

本次整理的ADR报告中涉及的药品种类有11种, 包括抗感染药、神经系统药物、中药制剂、免疫调节药、循环系统药物、消化系统药物、抗病毒药、血液系统药物、解热镇痛药、激素及降糖药、维生素及营养药。皮肤及附件71例 (56.80%) , 消化系统15例 (12.00%) , 循环系统5例. (4.00%) , 神经系统及外周神经系统30例 (24.00%) , 其他4例 (3.2%) 。

2.5 ADR累及器官或系统及临床表现

在125例ADR报告中, ADR累及器官及系统以皮肤和附件最多, 占总例数的56.8%, 多数临床表现为皮疹、瘙痒, 其次为神经系统反应。

2.6 联合用药分布

将发生ADR的药品进行科学统计后发现, 125例ADR报告中单一用药103例 (82.40%) ;联合用药22例 (17.60%) , 其中两种药物联合14例 (占63.64%) , 3种药物联合5例 (占22.73%) , 4种以上药物联合3例 (占17.63%) 。

2.7 转归

所有ADR症状在停药、改用其他及时治疗后均缓解或消失, 无死亡病例报告。

3 讨论

ADR发生率在性别比例上与其他报道有差异, 查阅多种资料发现此比例不尽相同, 推断ADR发生率可能与个人体制差异有关系, 体质差的患者机体较敏感, 易发生药物不良反应。在年龄分布上可见几乎各个年龄段都会发生ADR, 其中以儿科病人和老年人比例多, 原因可能是儿童和老年人对药物代谢、排泄功能逐渐降低, 药物半衰期长, 对药物的耐受性和敏感性也更差, 易发生药物积蓄, 致使血药浓度增加, 此外老年人常患多种疾病, 临床上的联合用药也可能导致ADR发生, 儿童体液占体重的80%水溶性药物排泄较慢, 易造成积蓄中毒[2,3,4]。

静脉滴注给药途径是所有给药途径中发生ADR最多的, 106例占84.80%。造成静脉给药ADR高发的原因有很多种, 静脉用药时大量药物直接进入血液, 静脉注射的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均有可能成为引发ADR的因素;而液体的溶媒选择不当、药品浓度过高、输液速度不当、配置溶液放置时间不当及配伍禁忌等不稳定因素也可能引发ADR。所以医务人员配制药品一定要科学谨慎, 从而减少静脉滴注给药ADR的发生率。

近几年抗生素一直是ADR报告最多的药物。临床普遍存在抗生素的不合理使用现象, 表现在抗生素的选择、抗生素联用、不同类型抗生素的用法用量和抗生素的使用指征等方面。鉴于此, 临床工作人员应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》, 加强抗菌药物管理, 从而减少ADR的发生。

ADR可累及全身各个器官或系统, 其中以皮肤和附件反应最常见 (71例) , 其中可能与两个因素有关:皮肤反应的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆, 各种药疹主要为变态反应所致, 而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原, 有的则是半抗原, 进入人体后较易引起变态反应。

联合用药分布报告结果与其他报告有些差异, 原因可能是填写ADR报告的临床医生对ADR报告的认识不够全面、相关医学知识欠缺及药源性疾病诊断标准不熟悉等, 致使ADR报告表填写不规范, 漏填了合用药物或者其他项目。

通过对奇台县人民医院125例ADR报告分析发现, 引发ADR的因素有很多, ADR累及器官或系统也很多。药品不良反应危害性很大, 轻则导致医疗费用增加, 重则可以致畸形、癌变、突变, 甚至危及患者的生命, 因此必须引起广大医护人员的高度重视。在工作中应加强各级相关人员ADR知识的宣传、培训, 提高对ADR的认知和警惕性, 做到及早发现, 及时治疗, 预防严重ADR的发生;同时还应认真执行药品的ADR监测工作, 最大范围收集ADR报告, 从ADR中发现问题, 改变用药不良习惯, 在诊治过程中要明确药物与药物、药物与机体的相互作用, 为临床合理用药及药物安全性评价提供科学依据。把ADR对患者的伤害程度减少到最低, 确保安全、有效、经济用药。

摘要：目的 了解分析药物不良反应 (ADR) 发生的规律及特点。方法 收集奇台县人民医院2009至2010年上报的ADR报告125例, 按患者性别、年龄、给药途径、ADR因果关系评定与程度、ADR类型及临床表现等方面进行统计、分析。结果 年龄比例中, <20岁和4160岁人群发生ADR最多, 分别占26.4%和38.4%;静脉给药途径ADR发生率最高, 占84.80%;发生ADR药品种类中以抗感染药物比例最大, 为54.00%。结论 强化抗菌药物及采用注射方式给药的管理, 减少合并用药, 以保证药物在临床中安全有效的使用。

关键词：药品不良反应,报告,分析

参考文献

[1]季敏, 谢培晨.我院90例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2009, 20 (23) :1812.

[2]凌春燕, 张晋萍, 葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2005, 16 (9) :697.

[3]张爱琴, 白玉国, 刘翎.我院2004年药品不良反应分析[J].中国医院药学杂志, 2006, 26 (5) :617.

13.药品不良反应报告和监测管理办法 篇十三

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

14.医务人员如何报告药品不良反应 篇十四

一、此报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；

二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；

三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。

本报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。

一、2010年药品不良反应报告总体概况

2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。

1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。

2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。

3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。

二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析

2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。

1．涉及药品的种类及排名

2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。

药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2．药品剂型和给药途径分布

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

3．药品不良反应/事件累及系统

2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

三、严重药品不良反应/事件报告统计分析

2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。

1．涉及药品的种类及排名

2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。

严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。

化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

2．药品剂型和给药途径分布

严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。

3．累及系统及主要不良反应表现

严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。

化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。

四、2010年药品安全性措施总结

在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：

1．发布药品安全警示信息

2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。

2．加强药品的使用管理

2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

3．撤销药品批准证明文件

2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

结 语

2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。

与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库

中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。

从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。