浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法

浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法（共6篇）

1.浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 篇一

工作单位： 姓名： 得分：

一、判断题

1、内审就是自我评价。（√）

2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（×）

3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（×）

4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（√）

5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（×）

6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（×）

7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（×）

8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（×）

9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（√）

10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（√）

11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（√）

12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（×）

13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。（×）

14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（√）

15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（×）

16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。（×）

17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。（×）

18、产品合格证属于产品状态标识。（√）

19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。（√）

20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。（√）

21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（×）

22、产品的检测必须由专职检验员进行。(×)

23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。（√）

24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。（√）

25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。（×）

26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。（√）

27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。(√)

28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。（√）

29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（√）

30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。（×）

31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。（√）

32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。（×）

33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。（√）

34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。（×）

35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（√）

36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。（×）

37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。（√）

38、审核员的任务就是寻找不合格。（×）

39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。（√）40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。（√）

41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。（√）

42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。（√）

43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。（√）

44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。（√）

45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。（×）

46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。（×）

47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（√）

48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。（√）

49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。（×）50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（√）

51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。（√）

52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。（×）

53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。（√）

54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。（√）

55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。（×）

二、选择题

1、ISO9001／ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（A）A.以顾客为关注焦点 B.系统控制方法 C.领导风格 D.领导决策方法

2、ISO9001标准的名称（A）答案是B A.质量管理体系 基础和术语 B.质量管理体系 要求 C.质量管理体系 业绩改进指南 D.质量和环境审核指南

3、ISO9001／ISO13485标准的监视与测量的范围（D）A.产品 B.过程 C.质量管理体系 D.A+B

4、质量管理体系文件包括（G）

A．形成文件的质量方针和质量目标 B．质量手册 C．ISO13485标准所要求的形成文件的程序 D．为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E．ISO13485所要求的记录 F．法规规定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F

5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（E）

A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据 D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括（E）

A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（D）A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C

8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（D）A.专业知识水平B.工作技能 C.工作经历 D.A+B+C

9、质量管理体系文件的一般结构为（E）

A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D

10、下列哪个标准不能用作审核准则（B）

A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D.GB／T19001

11、未经过最终检测的产品（E）

A.根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以 E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（D）

A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.具备一定的专业知识和管理能力 D.A＋B＋C

13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（D）

A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C

14、医疗器械产品的基本要求是（C）

A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理

15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（E）A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求 C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.A＋B＋C＋D

16、依据ISO13485:2003标准，（D）应为采购、生产和服务提供适当的信息。A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出

17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（D）A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是

18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（D）答案是B A.确定不合格原因 B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性

19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（D）答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 20、领导作用不包括（B）

A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境

21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（B）A.质量手册 B.程序 C.规范 D.质量计划

22、以下情况可构成不符合（A）答案是B A.没有对所有生产过程制定作业指导书

B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序

23、审核员在现场审核中寻找的是（C）

A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序

24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（B）A.内部审核 B.内部沟通 C.文件控制 D.纠正预防措施

25、对以下哪个单位不必做供方评价（D）

A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客

26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（B）

A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准

27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（D）A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能

C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许

28、审核发现指（C）答案是B

A.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C

29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（B）答案是A

A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D.质量改进 30、选择供方的目的是确保（C）

A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对

31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（D）A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C

32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（E）

A.产品风险分析资料和临床评价资料 B.产品技术要求和产品检验报告

C.产品说明书及标签样稿 D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E.A+B+C+D

33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册（D）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D.A+B+C

34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（D）

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D.A+B+C

35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（F）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量 B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C.生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E．相关许可证明文件编号 F．A+B+C+D+E

36、食品药品监督管理部门在监督检查中有（D）职权 A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D.A+B+C

37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括（E）

A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原 材料等物品

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 E．A+B+C+D

38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（D）年内不得从事医疗器械生产经营活动

A.1年 B.3年 C.4年 D.5年

39、新条例中，有下列（A）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

B.生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的

C.按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D.未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（F）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.妊娠控制 D.生命的支持或者维持

E．A+B+C F.A+B+C+D

41、现场推行5S管理的目的是（D）

A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C

42、推行5S的要诀有（D）

A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C

三、简答题

1、管理者代表的职责有哪些？

1.积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系 2.全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。

3.教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4.协助最高管理者进行管理评审。5.组织年度培训，实施，评价，考核。

6.确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。7.供方/外包方的评定，处置。8.特殊过程的评审，确认，再确认。

9.顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。10.内审的组织执行。

11.月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。

2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?

黄书P53-55 1）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容 2）审核准备：

——指定审核员和组成审核组，分配工作；

——准备工作文件收集被审核部门的文件；

——文件审查（视情况需要而定）；

——编制审核计划，确定审核安排；

——准备检查表。

3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议 4）审核报告：编制审核报告/分发，存档 5）纠正措施的跟踪验证

 向受审核方提出纠正要求  受审核方制定并实施纠正措施  验证纠正措施有效性并记录

3、管理评审的输出应包括哪几个方面？

1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 2.与顾客要求有关的产品的改进 3.资源需求

4、产品的技术文档主要包括哪些内容？ 原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸

软件程序，包括源代码（如果可以获得）作业指导书，包括设备操作 使用时，灭菌过程的描述 质量计划

制造/检验/试验程序 接收准则

5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述

不符合的审核准则及对应条款 要求纠正措施完成时间 审核员签字，受审核部门确认 纠正措施 纠正措施实施 纠正措施验证

6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以1、2、„„标注，或按顺序列出）？黄书P89（2）A、审核计划（6）B、末次会议签名记录（5）C、不合格报告（1）D、审核方案（3）E、检查表（7）F、审核报告（4）G、首次会议签名记录

7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？ 1.看文件规定 2.计量器具台账

3.计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理

8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？

材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法），按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类

过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。

成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。

9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容？

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；

(五)产品的性能、主要结构、适用范围；

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者图示；

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。

10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合7.4.1

12、某医疗器械厂《电机检验操作规程》规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验（如噪音、功率、启动电流）是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合 7.4.1

13、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？ 白书P15 7.4

14、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？

应关注：7.6计量器具的管理（台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等）8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

关注放行和让步接收的内容。

8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。

2.10企业信用等级评定管理办法 篇二

第一章 总则

第一条 为规范企业信用等级评级授信行为，不断优化信用环境卫生，确保信贷资金安全运行，根据甘肃省农村信用社联合社和甘肃敦煌农村合作银行（以下简称本行）相关信贷管理制度之规定，制订本办法。

第二条 企业信用等级评定是指本行按照统一的财务与非财务指标体系和标准，以偿债能力为核心，对企业法人客户，合伙类企业以及个人独资企业（以下统称企业）的经营状况和资信状况进行综合评价和信用等级的确定。

第三条 企业信用等级评定分为：

(一)内部评定。是指本行信贷资产管理部门对已经或申请与本行建立信贷关系的企业进行信用等级评定。

（二）委托评定。是指本行委托有资格的咨询评估机构对特定范围的企业按照本办法规定的指标和标准评定的信用等级，评定结果须经本行信贷资产管理部门认可。

第四条 企业信用等级评定工作必须遵循统一指标、统一标准、按程序评定、适时调整、客观真实的原则。

第五条 除国家法律法规另有规定外，本行在评定企业信用等级过程中，涉及企业的有关资料，未征得企业同意不得对外提供。

第二章 评定对象条件及分类

第六条 基本条件

（一）具备企业法人资格；

（二）生产经营期二年以上；

（三）生产经营正常；

（四）财务制度健全。

第七条 除未投产的新建企业外，本行进行信用等级评定的企业为：(一)已与本行建立了信贷关系；

（二）向本行申请建立信贷关系；

（三）需要本行提供资信证明；

（四）自愿申请或委托本行评估授信的企业。第八条 企业信用等级评定对象分为涉农企业、工商企业、旅游服务业企业、房地产开发企业、综合类企业等五类。

综合类企业是指跨行业综合经营的企业及农业、工业、商贸、房地产企业以外的其他企业。

第三章 评定指标与等级

第九条 农业、工商、旅游、房地产、综合类企业信用等级评定指标分为信用履约评价、偿债能力评价、盈利能力评价、经营能力评价四大类，并设置相应的指标取值和权重（见附件）

第十条 企业信用等级评定实行百分制，按得分高低，企业信用等级分为AAA、AA、A、B、C五个等级。

（一）AAA级企业。表明企业各项经济指标完成好，经营管理状况好，经济效益好，有很强的清偿与支付能力，市场竞争力强，企业信誉度高，得分在90分（含）以上，且资产负债率、利息信誉偿还记录和到期信用偿还记录指标得分均为满分，现金流量指标得分不低于5分，有一项达不到要求，最高只能评定为AA级。

（二）AA级企业。表明企业各项经济指标完成良好，经营管理状况良好，经济效益良好，有较强的清偿与支付能力，企业信誉度良好，得分在80分（含）至90分（不含），且资产负债率、利息信誉偿还记录指标得分均为满分，到期信用偿还记录指标得分不低于8分，现金流量指标得分不低于3分，有一项达不到要求，最高只能评定为A级。

（三）A级企业。表明企业有一定经济实力，经营管理状况一般，经济效益不太稳定，有一定的清偿与支付能力，企业信誉度一般，得分在70分（含）至80分（不含），且资产负债率指标得分不低于5分、利息信誉偿还记录指标得分不低于8分，到期信用偿还记录指标得分不低于9分。

（四）B级企业。表明企业各项经济指标一般，经营管理状况一般，清偿与支付有一定困难，存在风险，得分在60分（含）至70分（不含）;或得分在70分以上，但具有下列情形之一的;

1、属于国家限制发展的行业；

2、资产负债率得分为5分以下；

3、利息信誉偿还记录得分在8分以下；

4、到期信用偿还记录得分在9分以下。

（五）C级企业。表明企业各项经济指标完成较差，经营管理较差，清偿与支付有较大难度，存在较高的风险，得分在60分（不含）以下；或得分在60分以上，但具有下列情形之一的：

1、生产设备、技术和产品属国家明令淘汰；

2、资不抵债；

3、企业已停产半年以上；

4、存在逃废银行债权的行为；

5、利息信誉偿还记录得分在2分以下；

6、到期信用偿还记录得分在3分以下。第十一条 对申请建立信用关系的企业，原则上要测算企业对其他金融机构的信用履约情况，若数据收集困难，则可剔除利息信誉偿还记录和到期 信用偿还记录指标，满分按70分计算，最后换算为百分制。

第十二条 被评企业存在对其正常生产经营可能产生不利影响的重大事项，如违规经营、未决诉讼、大案要案、母（子）公司经营恶化等，应酌情扣分，降低或连续降低信用等级。

第四章 内部评定规定

第十三条 内部评定程序为：

（一）初评。拟被评企业向在本行开户的基层支行提供近三年的财务报表，包括资产负责表、损益表、现金流量表、财务情况说明书、会计师事务所验资及查账报告或有权部门对决算审批文件等有关资料。本行信用等级评定小组会同相关支行行长和管贷客户经理，深入企业调查，搜集企业基本情况、技术装备情况、企业领导及员工素质、生产经营情况和财务状况等相关资料，核实企业提供的财务报表的可靠性和真实性，按照本办法规定的评级指标和标准进行计算、评定，写出初评报告，将信用等级初评为AA级（含）以上的企业名单和有关资料上报省联社。

（二）审定。依据省联社规定，本行负责A、B、C级企业的评审定级；省联社负责AA级和AAA级企业的评审定级；本行对信用等级初评为AA级和AAA级的企业，向省联社上报评审定级报告，由省联社审核确定。

（三）检查调整。本行要对辖内企业信用等级评定工作组织定期或不定期检查。对评级结果不准确的，要作相应的记载或者调整。

第十四条 本行对企业信用等级评级每年评定一次，于每年一季度完成。评定的信用等级有效期一年。

第十五条 企业信用等级评定后，本行各相关支行对管辖企业的信用等级在每季度末复查测评一次。对信用等级发生明显变化的企业，本行市场发展部和风险管理部要分析原因，加强监督，对本行权限内评定的A、B、C三个级别客户，要及时关注，适时调整，对 AA、AAA级客户要及时向省联社报告，必要时可重新评级和调整。

第五章 委托评级规定

第十六条 下列企业信用等级，由本行委托有资格的咨询评估机构评定：

（一）自愿要求向社会公开信用等级的本行信贷客户；

（二）要求本行提供资信证明的客户；

（三）委托本行评估资信的客户。

第十七条 委托咨询评估机构评定的程序为：

（一）受理申请。企业提出申请，由本行受理并逐级上报省联社。

（二）委托评定。本行与有资格的咨询评估机构签订委托协议书，委托其组织信用等级评定，明确双方的权利义务关系。

（三）信用等级审定。委托咨询评估机构必须按照本办法规定的指标和标准进行信用等级评定，并将评定结果及相关资料返回本行，经本行审议后，A、B、C三个级别客户，由主要负责人签字确认，AA、AAA级客户报省联社审核确认。

（四）等级发布。本行将评定的等级，通知企业或按照企业的书面要求向社会发布。

第十八条 委托评级的企业信誉等级评定结果有效期为一年。本行有权视企业的生产经营状况和财务状况，在有效期内调整信用等级。

第十九条 对委托评级的本行信贷客户，要按照本办法第十五条之规定，定期复查测评等级，加强监管，适时调整。

第六章 罚则

第二十条 企业以虚假资料骗取较高级别信用等级的，一经发现，本行应立即取消其评级资格，并实施相应的信贷制裁。

第二十一条 对发生下列情况之一的，本行将依据有关规定，对直接责任人进行相应处罚：

（一）参与或默许企业编制虚假报表以骗取较高级别信用等级；

（二）擅自向企业透露本行信用等级评定指标和评定标准;

（三）擅自向企业透露本行信用等级内部评级结果。

第七章 附则

第二十二条 本办法由本行负责制定、解释和修订。第二十三条 本办法自印发之日起施行。

3.浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 篇三

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

二、办事项目

1.开办第二、三类医疗器械生产企业许可

2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

三、申请人须提交的申请材料及许可条件

1.申请材料

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章，“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。

②法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

③工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

④生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

⑤企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；

技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；

内审员证书内容需涵盖GB/T19000及YY/T0287标准要求。⑥拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

⑦主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

⑧生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。

注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。

⑨拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

⑩拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

11申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

申请表需一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

①变更事项：

Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；

Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；

Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）； Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；

Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；

②提交材料及要求：

Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：

《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。

《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

注：副本复印件需加盖企业公章。

企业变更的情况说明 注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：

◆《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

企业变更的情况说明

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：

法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）： 生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件,需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

◆《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

主要生产设备及检验仪器清单；

注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。

2.许可条件

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

④企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； ⑥开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

申请变更企业应符合医疗器械法规、规章要求 注意事项：

（1）申办、变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的，暂由省局负责受理。

（2）企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定，经与省以下监管部门沟通仍不能判定的，企业可提出书面申请并提供证明材料，由市局负责上报省局，再由省局转报国家局核定。

四、办理程序及工作时限

1.办理程序

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

受理→资料审查、现场检查→作出行政许可决定

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

受理→审查（现场检查）→作出许可决定

2.许可时限

（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可

30个工作日

（2）开办第二、三类医疗器械生产企业许可证变更

15个工作日

五、责任处室、责任人、联系电话、监督电话

责任处室：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处

责任人：王鑫 联系电话：0571-8890334

5监督电话：0571-88903374

六、工作流程图

工作流程图.doc

七、申请客户端

4.浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 篇四

各省、自治区、直辖市分行，各直属分行：

为规范和加强农业银行房地产开发贷款管理，提高贷款决策水平，现将《中国农业银行房地产开发企业信用等级评定办法（试行）》印发你们，请遵照执行。

如执行中遇到问题，请及时报告总行（信贷管理二部）。

附：

中国农业银行房地产开发企业信用等级评定办法（试行）

第一章 总则

第一条 为规范农业银行房地产开发贷款管理，完善贷款客户信用分类标准，优化客户结构，提高房地产贷款质量，特制定本办法。

第二条 房地产开发企业信用等级评定是指农业银行以房地产开发企业为评定对象，按照统一的财务指标和测算标准，对开发企业资信、经营状况进行综合评价和信用等级确定，从而区分企业信用状况的一种信贷管理方法。

第三条 房地产开发企业信用等级评定应遵循企业实事求是、公平合理、科学规范的原则。贷款企业必须进行信用等级评定，其他企业应遵循企业自愿的原则。

第四条 农业银行在评定房地产开发企业信用等级过程中，涉及企业有关资料，未征得企业同意不得对外提供。

第二章 评定对象和条件

第五条 农业银行房地产开发企业信用等级评定对象：

（一）已与农业银行建立了借贷关系的房地产开发企业；

（二）向农业银行申请建立信贷关系的房地产开发企业；

（三）需要农业银行提供资信证明的房地产开发企业；

（四）其他需要评级的房地产开发企业。

农业银行房地产开发企业信用等级评定对象不包括房地产开发项目公司。

第六条 农业银行房地产开发企业信用等级评定对象的基本条件：

1.具备企业法人资格；

2.具有有权部门批准的房地产开发资质证明；

3.从事房地产开发两年以上，且经营正常；

4.企业财务制度健全，财务报表真实。

第三章 评定指标

第七条 房地产开发企业信用等级评定指标为：到期贷款偿还率、贷款付息率、售（租）房款归行率、资质等级、资产负债率、应收账款周转率、利润率、总资产报酬率、投资进度完成率、开发产品销（预）售率、开发产品优良率、企业领导者素质及经营机制等。其中前5项指标为主要评定指标，后7项指标为辅助评定指标。

第八条 房地产开发企业信用等级评定实行百分制。依据评定指标及权重，根据企业信用的现实风险和潜在风险，确定各项指标的具体分值（见附表）。

第九条 房地产开发企业信用等级分为AAA、AA、A、B四个等级。

AAA级企业：得分在90分以上（含90分），且符合下列条件：

1.贷款付息率、到期贷款偿还率、资产负债率为满分；

2.参与同行业评定的，应为省级十强房地产开发企业；

3.有优秀的履约业绩，在同业与银行界具有较高的信誉；

4.有稳定的高于同业平均水平的获利能力；

5.领导者素质佳，经营机制好。

AA级企业：得分在80分－89分（含80分），且资产负债率不高于60％，贷款付息率、到期贷款偿还率为满分，为省级骨干企业。

A级企业：得分在70分－79分（含70分），且资产负债率不得高于70％，有良好的偿债能力；

B级企业：得分在60分－69分（含60分）。

第四章 评定组织和程序

第十条 房地产开发企业信用等级由各省、自治区、直辖市分行和直属分行（以下简称分行）集中评定，信贷部门（房地产信贷部）具体操作或委托有资格的咨询评估机构评定，省级分行以下无评定的权利。受托评估机构应按照本办法规定的指标和标准组织评定，评定结果须经农业银行信贷部门（房地产信贷部）认可。

第十一条 房地产开发企业信用等级评定程序包括受理申请、组织初评、组织评审、等级确认。受理申请、组织初评、组织评审的具体操作比照《中国农业银行企业信用等级评定办法》执行。信用等级AA级以上（含AA级）的房地产开发企业由分行贷款审查委员会确认。

第十二条 评定时效。房地产开发企业信用等级每年评定一次。评定的房地产开发企业信用等级有效期1年。房地产开发企业信用等级评定工作每年一季度进行。在征得开发企业同意后，4月份公布评定结果。

第十三条 各分行及所属分支行都要按审批权限对评定了信用等级的房地产开发企业分别建立经济档案。AAA级信用等级企业名单，要报总行信贷二部备案。

第五章 附则

第十四条 本办法由总行负责制定、解释和修订。

第十五条 本办法从发布之日起试行，试行期为一年。

附件一：

中国农业银行房地产开发企业信用等级评定考核计分表

企业名称：

标准分100阶段

实际得分：

评定级别：

┏━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━━┯━━┯━━┓

┃序│考核指标│

计算公式及数据

│实际│ 标准值 │满分│实际┃

┃号│

│

│值 │

│

│得分┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃1 │到期贷款│

到期贷款偿还额／贷款额

│

│

100%

│10 │

┃

┃ │还率

│

│

│

│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃2 │贷款付息│

实际付息额、应付利息额

│

│

100%

│10 │

┃

┃ │率

│

│

│

│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃3 │售（租）│

售（租）房款归行额／

│

│ 90%以上 │10 │

┃

┃ │房款归行│（销售收入×农行贷款权重）│

│（含90%）│

│

┃

┃ │率

│

│

│

│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃4 │资质等级│ 一级12分、二级8分、三级4分 │

│

│12 │

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃5 │资产负债│

负债总额／资产总额

│

│ 50%以下 │15 │

┃

┃ │率

│

│

│（含50%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃6 │应收账款│ 销售收入／应收账款平均余额 │

│ 100%以上 │

5│

┃

┃ │周转率 │

│

│（含100%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃7 │利润率 │

利润总额／销售总额

│

│ 15%以上 │5

│

┃

┃ │

│

│

│（含15%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃8 │总资产报│（利润总额＋利息支出）／ │

│ 8%以上 │5

│

┃

┃ │酬率

│

总资产

│

│（含8%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃9 │投资进度│

实际投资额／计划投资额

│

│ 90%以上 │

4│

┃

┃ │完成率 │

│

│（含90%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃10│开发产品│当期开发产品销预售面积／当期│

│ 40%以上 │15 │

┃

┃ │销（预）│开发产品面积（含完工面积）│

│（含40%）│

│

┃

┃ │售率

│

│

│

│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃11│开发产品│完成的质量优良开发产品面积／│

│ 35%以上 │4

│

┃

┃ │优良率 │完成的开发产品面积

│

│（含35%）│

│

┃

┠─┼────┼──────────────┼──┼─────┼──┼──┨

┃12│企业领导│（1）好5分；（2）较好3分；（│

│

│5

│

┃

┃ │者素质及│3）一般1分；（4）差0分

│

│

│

│

┃

┃ │经营机制│

│

│

│

│

┃

┗━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━┷━━┷━━┛

附件二：

房地产开发企业评级指标计分办法

分值

1.到期贷款偿还率

100％

10分

100％以下

0分

2.贷款付息率

100％

10分

100％以下

0分

3.售（租）房款归行率

90％以上（含90％）

10分

90％以下

0分

5.资产负债率

50％以下（含50％）

15分

50％－60％（含60％）13分

60％－70％（含70％）10分

70％以上

0分

6.利润率

（实际值÷标准值）×5

7.总资产报酬率

（实际值÷标准值）×5

8.应收账款周转率

100％以上（含100％）

5分

100％以下

0分

9.投资进度完成率

（实际值÷标准值）×4

10.开发产品销预售率

（实际值÷标准值）×15

11.开发产品优良率

（实际值÷标准值）×4

注：1.在计算1、2两个指标时，老企业按在农行的贷款计算；新企业按在其他行的贷款计算，若企业无银行贷款高1、2两个指标满分。

2.在计算开发产品优良率时，完成的质量优良开发产品面积和完成的开发产品面积是指截止到考察期累计的质量优良开发产品面积和累计完成的开发产品面积。

3.计算各指标分值时，均应采用年末结算报表。

5.浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 篇五

浙江省工商行政管理机关企业信用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为有力推进“信用浙江”建设，进一步发挥工商行政管理部门在社会信用体系建设中的作用，更好地实现依法行政和以德监管的有机统一，根据浙江省人民政府和国家工商行政管理总局的要求，依照有关法律法规和政策的规定，特制定本办法。

第二条 工商行政管理机关企业信用监督管理（以下简称企业信用监管）是指工商行政管理部门以科学监管观为指导,以法定职能为依托，以信息技术为支撑，引入信用管理理念，整合系统行政资源，通过信用征集、信用评价、信用反馈、信用提示、信用培植、信用披露等方式，以激励、限制、惩戒、教育等手段，对企业的市场进入、存续、退出全过程实施信用监管，促进工商行政管理职能到位的制度。

第三条 企业信用监管是工商行政管理机关的执法和监管职能的拓展、深化与创新。各级工商行政管理机关应在工商行政管理业务中实施企业信用监管，逐步丰富企业信用监管的内容和形式，努力探索建立企业信用监管的完整体系。

第四条 企业信用监管是工商行政管理机关对市场主体的综合信用监管。“守合同、重信用单位”、“广告信用单位”、“消费者信得过单位”等各项业务信用工作与企业信用监管工作相辅相成。

第五条 现代信息技术是企业信用监管的物质基础。全省统一的工商业务系统软件，在技术上体现了企业信用监管的基本流程和基本内

下级业务机构开展企业信用监管工作。

第十条 工商行政管理所按照属地管辖的原则，在日常监管中，运用工商业务软件，根据企业信用监管评价结果及信用监管提示，实施企业信用监管。

第十一条 以工商行政管理部门为业务主管机关的各类社团组织，应当在工商行政管理部门的指导下，发挥自我教育、自我服务、自我管理的作用，积极在会员中开展信用建设活动，推进企业信用自律。

第三章 信用信息征集

第十二条 信用信息征集是工商行政管理部门采集、整理、记录、维护企业信用信息的活动。

第十三条 凡与企业信用状况有关的基础信用信息、信用积累信息、信用流失信息和信用能力信息，工商行政管理部门应当予以征集。

第十四条 信用信息征集，主要由工商行政管理机关在各项业务工作中实现；还可以通过与有关部门交换，组织企业自行申报等方式实现。信用信息的征集，尽可能通过网络实现，由信息产生者直接输入。

第十五条 按照谁办理、谁记录、谁负责的原则，建立完整、准确、动态的企业信用信息数据库。由工商业务系统形成的数据直接进入数据库；其他数据由业务经办人员录入数据库。

第十六条 企业信用信息数据库的数据，只用于企业信用监管工作，不得擅自对外公开。

第十七条 工商行政管理机关在办理企业年度检验时，应当向企业征集该年度的信用信息。企业可以随时向所在地工商行政管理部门申报信用信息。企业申报信用信息应提供相应的证明材料，并对其真实

第二十五条 各级工商行政管理机关对经其登记注册的各类企业，按照企业信用监管评价标准进行评价。

辖区外的企业设在辖区内的分支机构，应当参加企业信用监管评价。辖区内的企业设立的分支机构，不单独进行信用监管评价。

第二十六条 企业信用监管评价由计算机根据企业信用信息数据和信用监管评价标准，自动生成评价结果。

第二十七条 企业信用监管评价结果分为AAA、AA、A、B、C、D六个等级。AAA级表示信用优异，AA级表示信用良好，A级表示信用稳定，以上三级用绿色表示；B级表示信用波动，用蓝色表示；C级表示信用低下，用黄色表示；D级表示信用丧失，用黑色表示。

第二十八条 信用监管评价结果应当作为对企业开展信用教育、赋予信用资产、实施信用激励和信用约束、确定监管类别、进行日常检查等的重要依据。

第二十九条 省、市、县（市、区）工商行政管理机关在每年11月30日，对经其登记注册企业的信用监管状况作出年度评价。

第三十条 各级工商行政管理机关应将企业信用监管评价等级长期保存。

第三十一条 年度企业信用监管等级评定之后，工商行政管理各业务部门发现并经证实企业在评价年度内有未记录的违法失信行为或其他信用信息，并足以影响其信用状况的，应对该企业的信用监管等级进行重新评价，同时相应调整该企业的监管类别。重新评价结果作为该企业的年度信用监管评价结果。

第三十二条 年度企业信用监管等级评定之后，工商行政管理各业

错的，不予重新评价；如用于评价的信用数据有差错的，且非企业责任造成的,企业可以重新提供同期、有效的信用数据，经工商行政管理部门有关业务机构审核其真实性、准确性后，予以重新评价，并调整企业当年的信用监管评价结果。

第六章 信用监管提示

第三十九条 信用监管提示是利用企业信用监管评价等级和其它信用信息，依据特定规则由工商业务系统软件产生，指导和提醒工商行政管理人员对相应企业予以注意或者采取相应措施的工作信息。

第四十条 省工商行政管理局根据工商行政管理法律法规并结合管理的需要，负责制定信用监管提示目录。

第四十一条 信用监管提示分为关注提示、警示提示、限制提示三种类别。

关注提示，要求工商行政管理人员在日常管理中予以注意或在办理相关业务时予以重点审查。

警示提示，要求工商行政管理人员根据情况，采取不予办理、巡查、告知、告诫、立案、予以落实相应的激励政策或取消已获得的信用资产等具体措施，并将处理情况予以记录。

限制提示，要求工商行政管理人员在办理相关业务时进行严格的限制，不予办理相关的手续。工商业务系统软件在相应环节依据内容自动控制操作。

第四十二条 信用监管提示信息，不能由计算机软件自动处理的，根据信息类型，由相关业务部门负责录入、维护。

第七章 日常检查

事项等的后延监管。根据需要随时检查。

第四十五条 各级工商行政管理机关应根据企业的监管类别、本单位的人员状况、管辖区域的实际情况等，制定监管的年度计划与阶段计划，认真组织实施。

第四十六条 日常检查完毕，工商行政管理人员应当根据检查的不同情况，分别作出相应的处置，将结果及时、准确录入工商业务系统。

第八章 信用奖惩和服务

第四十七条 工商行政管理部门根据企业信用监管评价等级，制定相应的信用奖惩措施，并结合业务工作予以落实。

第四十八条 工商行政管理部门的信用奖励措施包括：信用监管评价等级为A级以上的企业要优先赋予信用资产，多方宣传信用形象；其中AA级企业可申请年检免审查，AAA级企业，工商行政管理部门直接给予年检免审查。

工商行政管理部门的信用惩罚措施包括：企业的年度信用监管评价等级B级以下者，在下一年度信用监管评价结果产生之前，工商行政管理部门及其主管的各类社团组织不得授予“守合同重信用”单位、消费者信得过单位、广告信用单位等信用资格，或者知名商号、著名（驰名、知名）商标等信用资产；年度检验结果不得定为A级；办理各项工商业务时要重点审查；其中C级以下的，已经获取的相关信用资格要取消；D级企业要予以公示。

同时，工商行政管理部门要通过向政府及有关部门推荐、建议等方式，扩大信用奖惩机制的应用范围和影响。

第四十九条 工商行政管理部门应做好各项信用资产的开发、培

（六）工商行政管理机关认为不宜实施信用修复的其他违法失信行为。

第五十四条 信用修复的程序：

企业向所在地工商行政管理部门提出书面申请；

企业所在地工商行政管理部门审查企业信用修复条件，并提出意见，报送企业信用监管评价部门；

由企业信用监管评价部门对符合条件的企业予以确认，并实施信用修复。在数据库保存违法失信记录的前提下，提前解除信用提示，同时相应调整企业的年度信用监管评价等级和日常监管类别。

第十章 信用披露

第五十五条 工商行政管理部门在法律法规规定的范围内，公开披露企业的信用信息，加强社会监督，促进企业信用自律。

第五十六条 公开披露的信用信息包括：

企业基础信用信息：企业注册登记信息、企业年检信息。企业良好信用信息：企业信用监管评价等级AAA级、“守合同重信用”单位、广告信用单位、消费者信得过单位、知名商号、驰名（著名、知名）商标。

企业不良信用信息：企业信用监管评价等级D级、严重违法处罚信息。

第五十七条 公开披露之外的信息为限制披露信息。

工商行政管理部门、政府相关部门由于工作需要，在内部互通信息，不属于公开披露。

限制披露信息，当事人同意披露的，可以公开披露。

1市场经营者的信用监管评价由对市场负责监督管理的工商行政管理机关负责实施。

第六十五条 个体工商户的信用监管评价以县（市、区）为单位实施。在市场内经营的个体工商户，实行市场经营者信用监管评价，不实行个体工商户信用监管评价。

第六十六条 市场经营者的信用监管评价以市场为单位进行。在市场内经营的企业、外地企业设立在当地的分支机构，除实行企业信用监管评价外，同时实行市场经营者信用监管评价；本地企业在市场内设立的分支机构，实行市场经营者信用监管评价。

第六十七条 个体工商户、市场经营者信用监管评价采用全省统一的评价模型。信用监管评价的具体指标内容及分值，除省局统一规定的以外，各地可以根据当地实际情况和监管重点增加信用评价指标。增加的指标要科学、合理、实效，并向上一级机关备案。

第六十八条 对查无下落的个体工商户，当年的监管类别列为D类。第六十九条 对个体工商户、市场经营者的日常检查，参照企业执行，各地可以结合实际情况制定监管措施。

第七十条 对个体工商户、市场经营者是否实施信用反馈制度、信用修复制度，由实施评价的工商行政管理机关确定。

第七十一条 本章没有规定的，适用本办法的其他规定。

第十二章 政府企业信用监管

6.浙江医疗器械生产企业质量信用评定管理办法 篇六

中科园发〔2010〕47号

第一章 总 则

第一条 为加快推进“以信用促融资，以融资促发展”的中关村企业信用体系建设，中关村管委会会同中国人民银行营业管理部组织实施中关村企业信用星级评定计划，鼓励企业建立信用记录，提高企业融资能力。为保证中关村企业信用星级评定计划的实施，规范企业信用星级评定标准和流程，根据《中共北京市委北京市人民政府关于建设中关村国家自主创新示范区的若干意见》（京政发〔2009〕11号），《促进中关村科技园区企业信用体系建设的办法》（中科园发〔2007〕31号），制订本办法。

第二条 申报中关村企业信用星级评定的企业应为中关村高新技术企业，获得银行、小额贷款机构等信贷机构的债务性融资资金，并按期还本付息。

第三条 北京中关村企业信用促进会具体实施中关村企业信用星级评定计划，北京中关村企业信用促进会将评定结果及时上报中关村管委会，并对年度信用星级企业予以公示。

第二章 信用星级评定方法

第四条 符合下列条件的企业可申请获得信用星级：

（一）中关村高新技术企业；

（二）按期履行还本付息义务，且经过相关信贷机构确认；

（三）使用中关村信用评级报告，信用等级在BB级别（含）以上。

第五条 初次申报企业信用星级评定的企业，在当年完成一个贷款周期并按期履行还本付息后，可申请获得“信用一星”级别。完成第二个贷款周期并符合本办法相关条件的，可申请增加一个星级，依次递增，最高可获得“信用五星”级别。企业一个自然年度内最多增加一个星级。

第六条 凡获得过信用星级的企业，间隔一年或多年未申请贷款融资，但在间隔年度里持续使用信用评级报告，且信用等级在BB级别（含）以上的企业，可保留原信用星级。

第七条 建立信用的激励机制，根据企业信用星级级别，实施不同的贷款贴息政策。中关村管委会在实施担保融资、信用贷款、信用保险和贸易融资、小额贷款等专项公共政策时，按中国人民银行当期贷款基准利率给予企业一定的利息补贴。企业信用星级越高，贷款利息补贴比例越大。一星级企业贷款贴息比例为20%，每增加一个星级，贷款贴息比例增加5%，五星级企业贷款贴息比例最高为40%。

第八条 申请办理星级评定的企业，应向北京中关村企业信用促进会提交下列材料原件及复印件（复印件需加盖企业公章）：

（一）中关村高新技术企业证书；

（二）借款合同等相关文件材料；

（三）还款凭证；

（四）中关村企业信用评级报告；

（五）《企业信用星级评定申报表》；

（六）中关村管委会、中国人民银行营业管理部和北京中关村企业信用促进会要求提供的其他文件。

第九条 凡是有下列情形之一的企业，不能增加信用星级：

（一）贷款到期时企业不能按期履行还本付息义务的；

（二）企业信用等级没有达到BB级别（含）以上的；

（三）企业或企业主要经营者出现不良信用记录情形的。

第十条 企业在申请信用星级时有弄虚作假行为的，中关村管委会将取消企业已取得的信用星级，并不再受理其相关公共政策支持申请。

第三章 附 则