质管部经理工作总结

质管部经理工作总结（共6篇）

1.质管部工作汇报 篇一

1、对供应商进行资质审核并建档

2、对首营品种进行资质审核并建档

3、对下游客户进行资质审核并建档

4、对企业入库的产品负责验收，审核相关单据

5、对各部门的质量管理工作按GSP的要求进行指导、监督检查

6、按GSP的规定，配合人力资源部进行相关的GSP业务培训

7、对库房的日常养护工作进行业务指导，并进行定期的监督检查

8、负责制定相关设施设备的验证计划，和验证工作。

1.组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行；

2.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 3.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 4.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 5.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 6.负责假劣药品的报告； 7.负责药品质量查询；

8.负责指导设定计算机系统质量控制功能；

9.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础的建立及更新； 10.负责药品召回管理，并建立药品召回记录； 11.负责药品不良反应报告，并建立记录； 12.组织质量管理体系的内审和风险评估；

主要工作的流程：

1、对供应商的资质审核建档工作

初审：由采购部将供应商的资质材料送质管部，由质量负责人进行初审，并在国家局网站查询相关的企业资质（生产企业许可证、经营企业许可证），登记企业质量评价表和供货单位销售人员核实表。录入和审核、审批：采购部内勤录入相关资质内容，并经采购部经理审核后，提交质管部，质管部经理在计算机系统对照纸质材料进行系统审查，核对，审批后由质量负责人终审并建档。同时在计算机系统上将企业印章印模、随货同行单实样扫描录入计算机系统。

2、首营品种的审核建档工作

初审：采购部将首营品种资质材料递交质管部，有质量负责人进行初审，并在国家局网站查询产品资质和批准文号、生产企业是否符合一致，录入和审核、审批：经采购部内勤录入产品相关信息，经采购部经理审核后，将资料移交质管部，由质管部对照系统录入的内容和纸质材料核对，合格后审批，转质量负责人终审，建档。建档时将产品的批件、包装盒实样、说明书实样扫描入计算机系统。

相关的首营资料通过扫描，按品种建立电子版，以供销售部门提供首营资料需要。

首营品种入库后，制作完成产品彩样稿资料，提供销售部门需要。

3、下游首营客户资质的审核、建档工作

由业务部门（电话销售员和销售内勤）进行录入资质内容，然后由业务部经理进行审核（此项工作目前由资管部质管员来完成），再将资料转质管部经理进行核对检查，资质合格审批后转质量负责人终审。

质管部对审核批准通过的首营客户资质进行编号建档以备查。电子版发送的客户资质资料，有业务员录入后，在计算机系统中呈橙色，一般情况下质管部给予7天的有效期，要求业务部门追索纸质版资料。超过7天的情况，有业务部提出延期申请，经相关领导批准后，给予适量延期。否则系统将自动锁定，无法继续开票销售。

4、对入库产品的验收：

由质管部驻库房验收员在库完成。验收员按规定验收到库产品的品名、规格、生产厂家、数量、外包装情况，然后进行开箱检验合格后，在抽检箱上盖验讫章，封箱通知库房进行入库。（目前此项工作由采购内勤完成）

采购内勤入库产品后，将随货同行单和入库单、批质检单交质管部复核审查。

质管部负责核对产品随货同行单、批质检单和入库单是否一致，不符立即通知相关部门和人员核查处理。

质管部对入库品种无疑义，将批检验单扫描录入计算机系统，供销售发货使用。批检验单按日装订，按月归档以备查验。

对于缺少批检验单的产品，立即要求采购部向相关客户追索电子版，录入系统备用，原件来后一并归档。

目前公司共有首营企业421个（9月27日止）其中7--9月（三季度）新增首营企业92个。首营品种1724个，其中三季度新增首营品种431个。首营客户4370个，三季度新增首营客户972个。

2.质管部工作规划 篇二

2017年，是公司升级提质的关键一年，公司质管部将以此为契机，完善工作措施，强化内部管理，坚持以科学的质量态度为基础，有序可控的过程管理为手段，完善的质量体系为保障，认真做好质量管理的各项工作，努力营造良好的生产运作环境，塑造公司良好的质量形象，增强顾客的满意度，提高公司各个产品在行业中的地位。具体工作规划如下。

一、完善质量管理的各项规章制度

今年，我公司将有几个大的论证工作要在年内完成，完善的规章制度是保证产品质量的前提，因此，2017年质管部将在公司领导的指导下，对公司现有的规章制度进一步完善和细化。特别是在质量手册、操作规程、作业指导书、工作制度、工作职责上下功夫，要让质量手册更适用，让操作规程和作业指导书更具体，让工作制度和职责更规范。要使公司员工对产品质量做到有规可依，有章可循，违规必究，违章必罚。并督促检查落到实处。

二、抓好岗位培训

今年，为保证产品质量，对关键岗位的生产工人和兼职质管员要进行培训学习。请生产、技术等相关部门专业技术员作辅导，学习和培训相关的业务知识、生产技术和法律法规常识，让其掌握关键技术，把握关键环节，确保人员素质过硬，操作技术娴熟，生产质量可靠，生产工艺符合要求，在关键生产过程上尽量不出错或少出错。通过培训学习，要鼓励员工创新生产工艺，让其有成就感；发挥员工的工作 积极性和主动性，提高产品质量，让其有主人感。真正成为产品质量的第一个把关人。

三、积极与其他部门配合抓好产品质量

卓越的现场管理可以极大地增强顾客信任，振奋员工士气，提高工作效率，改善产品质量，减少浪费，增强企业的竞争力。实践证明：卓越的现场对改善产品质量有着神奇的功效。也是实现精益生产不可或缺的必要条件。质保部将协同其他部门一起完成原料，产品，机器，设备，模具，工装，检具等物品的定置定位，建立管理看板，合理有效地利用生产场地，将物品、管理方式、责任人三者建立起联系，使各类物品均处于受控状态。

四、积极参与项目的先期质量策划

项目的先期策划是质量概念确立的源头，是建立质量要求的重要阶段，先期质量策划是否充分关系到生产运作的各个环节。质保部将积极参与项目先期策划的各个阶段，共同确立装配、功能、外观等各项质量特性，并通过过程流程图，FMEA，控制计划等文件对关键质量特性进行传递。协同项目小组进行过程与质量管控方式的设计。试制阶段对设备能力、检测能力、质量保证能力进行可行性评估，及时发现产品实现过程中的薄弱环节及产能瓶颈，制订改善方案，积极采取措施。确保批量生产在经济、有序、可控的方式下顺利进行。项目开发结束后，与项目小组一起总结经验，吸取教训，从而不断增强公司项目团队的过程开发能力。

五、以过程控制为工作的核心 当有序、可控的过程建立以后，对过程的监控是质保部工作的重点，质保部将以质量管理体系的要求为导向，通过关键过程识别、人员培训、文件指导、追溯记录等方式对生产过程进行持续的监控。确保关键过程能得到可靠有效的控制，从而最终保证产品符合初始策划与顾客的要求。过程监控重点对象包括：人员素质、生产设备、工装模具、工艺条件、物流运输等要素。确保人员素质过硬，操作娴熟，生产设备性能可靠，工装模具状态良好，工艺条件符合技术要求，物流运输有序。在关键过程的监控上尽量采用防错技术。在过程监控的同时关注产品实现过程与顾客导向过程的整体衔接，过程的输入输出关系，力求做到把握重点，兼顾全局。

六、部门建设

部门建设是关系到部门工作绩效的大事。一个部门的带头人如果不能充分调动部门成员的工作积极性，使部门成员的才智得到充分的发挥，必然会导致失败。新的一年，质保部将以增强部门的凝聚力，战斗力为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手部门建设。

没有规矩，不成方圆，质保部将以公司的各项规章制度为纲，认真切实履行，同时给予部门成员应有的权力，发挥部门成员的创造性，使其成为工作的主人，让部门成员有成就感。领导的职能从决策转变为服务，在员工迷惑时指明方向，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。为了保证部门始终具有战斗力，必须不断地吸取新的知识，增强技能。有计划，有步骤地组织培训是非常重要的工作。质保部将拟定详细的培训计划，培训内容包括质理管理方法，质量工具的运用，质量要求的贯彻、精益生产模式，六西格玛管理等多方面，多层次。从基础到提高，循序渐进。

七、沟通与合作

各部门协调一致是实现公司战略目标的基础条件。如果各部门单打独斗，各自为政将直接影响公司的利益，严重阻碍公司的发展。由于质保部的工作业绩与其他部门的支持密不可分，所以与生产运作各部门之间的通力合作显得至关重要。质保部在全过程质量管理的过程中，将通过积极的协调与沟通与各部门达成共识，并主动配合采购，生产，物流等生产运作部门解决问题，提出过程优化建议，使公司的各项业务在持续改进的过程中，不断趋向完美。

3.2016年质管部工作总结 篇三

时光飞逝，转眼间，2016年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。在即将过去的2016年中，在公司领导的正确指引下，通过质量管理部全体员工的共同努力，顺利的完成了各项质量管理和质量验收工作。现将总结如下：

一、部门工作总结

质管部全体人员坚持着坚持公司“质量第一”“精益求精”“以人为本”“客户至上”的质量方针，认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关药品质量管理法律法规的规章制度，认真努力的做好药品质量管理工作。

1、全年完成了6个质量管理体系内审工作，其中包括（质量负责人、质量机构负责人、企业负责人、仓库面积变更、计算机系统升级、2016年度内审）

2、完成了2016年质量风险评估、质量方针目标、验证计划、质量管理文件的补充和完善、监督质量管理文件的执行情况，对药品经营各环节的监督及指导工作。

3、全年完成了29次质量管理培训工作，其中包括（年度培训每月一次共12次、岗位培训12次，对新进员工岗前培训5次，并针对岗位出考题5套）。

4、完成了药品、中药饮片、医疗器械三次自查工作，根据自查结果进行整改和完善。（补充了医疗器械质量体系文件的制度、职责、规程、年度培训计划、医疗器械培训等相关资料）。

5、接受了5次药监检查，提交整改资料1份，协助健本堂过GSP的库房整改工作。

6、完成了质量机构负责人、企业负责人的变更工作，准备了质量负责人、仓库面积变更、第二类精神药品的申报资料及新增了第二类精神药品管理体系文件制度、职责。

7、完成了药品消毒用品、化妆品、蛋白同化制剂、肽类激素等的营业执照增项工作

8、完成了医疗器械三类6877、6825、6854、6846，二类6808、6809、6877、6840、6810、6825的增项工作，医疗器械企业负责人、质量负责人的变更工作。

9、组织了公司冷链车、冷库、温控系统等设施设备的验证工作。

10、全年完成了药品、医疗器械首营企业审核归档141份、首营品种2726份、下游单位444份，中药首营企业30份、首营品种1491份、下游单位287份。

11、全年完成了12次近效期药品的催销工作；17748批药品的养护工作；21批不合格药品的报损及销毁工作；110批药品的退回工作；8724份药品检验报告的收集及扫描工作；1300份公司资质的复印盖章工作；1200份药品委托书的开具；每日电子监管码的上传工作；日常库房巡查工作；客户资料、商品资料的更新工作；药品经营规程中发生问题的处理工作、协助健本堂进行首营品种的建立和审核工作等。

二、存在的不足：

1、对员工的岗位培训关注不够，培训方式过于死板，导致培训效果欠佳

2、对个岗位人员的复查不够，培训完后就不重视

3、对库房的巡查力度不够，导致发现问题未及时整改

4、对售出药品的不良反应信息收集欠缺

5、对药监平台关注不够、缺乏主动性

三、明年规划：

1、改善不足，认真踏实的做好质量管理日常工作

2、积极完成质量负责人、仓库面积的变更工作、二类精神药品的申报工作及申报成功后的二精的监管工作

4、要准确及时的收集国家食品药品监督管理局、省和市局的药品质量公告、质量信息反馈给各部门，确保质量信息能够有效的利用。

5、完成2017年公司从业人员、执业药师的继续教育，从业人员的健康体检

6、加大对各岗位环节质量管理管控，加强岗位培训（3月、9月分别完成一次GSP趣味知识竞赛），提高员工学习的积极性；培训完后定时复查了解培训效果，如效果不佳可及时调整，提高员工对质量管理培训的意识，引起重视。

7、对质量管理体系文件的完善及修改，修订后监督各部门的执行情况，必须严格按照规定执行。

8、制定2017年的验证计划、质量方针目标、各项内审、风险评估等文件

4.医药公司质管部总结和工作计划 篇四

在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结报告。 2020年工作内容如下：

一、坚持“质量第一、顾客至上”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。首先认真组织贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。并指导执行。负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在新员工培训，员工轮训做了法律法规加强培训，各岗位操作规程，各岗位质量职责的加强培训。通过了两次检查。

二、药品质量管理中，做好首营的录入(新录入的首营企业51家，首营品种有57 个，客户有 439家)，做到了严把关，不合格的不录入。

二、药品收货、验收、保管、养护和运输等环节中。坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“药品验收管理制度”和“药品质量验收管理操作规程”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品100个品规， 500 批次，都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。

三、收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集

和传递了药品质量信息共 24 份，内容包括有假药信息、药品不良反应通报、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营

四、每月月底配合财会进行药品盘点的同时，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。

五、协助监管部门完成本年度自查把关工作，实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。

六、负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中，共审核首营企业资料

份，共审核客户资料

份，共审核品种资料

份。

七、年初在各部门协助下成功申报并通过三类医疗器械验证工作，取得了三类医疗器械的经营权。

存在不足的地方有对制度的执行力不够，没有经常督促检查制度，操作规程的实际执行情况。 2020年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断方面起到关键的作用。

地提高自己，使自己适应变化了的现实。我们完全相信，2021年将比今年更加美好。

2021年工作计划：继续加强员工培训，进一步加强员工法律法规意识，提高各部门的管理意识。加强各岗位操作规程，岗位质量职责培训，使员工在业务上更加熟悉，修订各项GSP文件，使各项GSP文件更加的完善。

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5.质管部安全隐患 篇五

本着预防为主，防患于未然的宗旨，我部门设立安全责任人，将安全工作做在平时，做好日常预防维护性保养，对存在风险的电器、及时发现及时上报检修，并统计存在安全隐患的门窗做好防盗工作，及时消除各种事故隐患，防止事故发生，将安全隐患杜绝于萌芽状态，确保公司财产安全。

我部门所用有机溶剂多均为易燃易爆试剂，各种仪器设备价格昂贵，存在安全隐患的范围广，更应加强防范，制定安全管理制度，认黄甜甜为安全责任人，充分发动各检查室负责人的作用，协助做好质管部安全管理工作，责任到人，实行责任追究制，时刻敲醒安全第一警钟。

统计我部门目前存在安全隐患及受损失的仪器设备，因不确定是否电路板进水，现不敢通电启动，还不好确认能否正常运行。

仪器设备类：

恒温恒湿箱、稳定性试验箱、真空干燥器、气相、旋光仪、尘埃粒子计数器、微生物室所有仪器设备均被水浸泡，至今不敢连电，情况不明。其中复印机维修人员已确认电路板进水，无法正常使用，已报吴总。

防盗门窗类：

1、小仓库（西门处）门扣坏了，一直锁不上门。

2、精密仪器室窗户、加热室窗户、办公室窗户、走廊的一个窗户窗锁已坏。

对防盗门窗类今天报上去后，望公司及时配合我们该修的修，该换的换，该项工作预计本周完成。对电器类我部门及时发现及时上报，多谢配合支持。

6.2011质管部工作计划 篇六

质管部是公司管理的关键部门，是公司管理的最重要环节，所以我们将在新的一年里一如既往地执行公司的各项管理制度，严格按各项标准对购进物资和出厂产品进行验收与检验，尽最大努力维护公司的利益和市场形象，为此，我们将不辜负领导的重托，怀着感恩的心，将2011年的工作做了以下部署：

一、继续深入学习和贯彻朱董事长的讲话精神，加强质量管理力度，与各部门协调好关系，真正起到质量监督部门作用。

二、与有关部门配合工作，在以质量为前提的情况下，进行货比三家购货，直接降低原材/燃料的价格。坚持“同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本”的工作原则。

三、规范内/外质检员的作用，把质量监督工作落实到实处，对场地抽检出的存在质量问题的产品应向公司、生产部门提出合理的处理意见及整改措施。

四、对化验工作提出更高要求，确保化验的准确性、真实性和及时性。

五、以遵循ISO9001质量管理体系为标准，力争更好地做好质量把关工作。

六、做好原材/燃料的周报、半月报、月报和外复检质量及次品分析周报和月报工作，为车间分析和整改产品质量上存在的问题，提供有效的数据。

七、更好地做好质量跟踪工作，多方采集信息，重视客户反馈意见，更好地提高产品质量。

八、贯彻公司质量宗旨，做好各方面质量管理工作。

九、规范部门作用，加强对进厂原材料的抽检力度及时时跟踪使用情况，工作力求严、细、实，发现问题及时与生产部门联系，以免对生产造成损失，为公司产品占领更多的市场份额而积极努力。

十、继续做好5S和安全工作。

新的一年意味着新的起点，新的机遇，新的挑战，未来从来都是因为它的不确定性而让我们充满激情，在新的一年里我们将以更务实的工作作风来提升自身价值，将以更饱满的热情投入到各项工作中，与公司全体员工共同学习、共建和谐、共创辉煌！