GSP认证申请审批程序

GSP认证申请审批程序（精选10篇）

1.GSP认证申请审批程序 篇一

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

2.GSP认证申请填写细节 篇二

1、申报材料以下列为依据：

《GSP》、《GSP认证检查评定标准》、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《关于明确GSP认证工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局<关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知>的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）、《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法暂行规定>有关问题的通知（国食药监市[2004]第152号）。

2、《GSP认证申请书》中各项填完整，空项写“无”；

企业开办时间与营业执照一致；

企业基本情况：说明必须有上次认证时间、证书编号、变更的写变更原名、剥离的应说明什么时间、从什么企业剥离。

3、《自查报告》

基本情况应包括：开办时间、上年销售、职工人数、仓储面积，经营品种数量（不含中药饮片）：地市>800、县市>600、乡镇>400、村>200；

自查报告大项：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务；

自查报告中发现的问题，怎样整改的、是否到位、提出申请；

如果售出的药品可及时补充，可以不设仓库。

4、《经营设备设施情况表》

不得空项，无的应填写“无此项”；

空调、冷藏柜、温湿度计的数量应填写在“符合药品特殊要求的设备”栏内；

5、《企业所属单位情况表》

如无所属企业，应填写“无此项”。

6、《管理制度目录》

企业药品经营质量管理制度目录；

不合格药品管理制度必须有；

与许可证经营范围一致，不能增加也不能减少；

职责：特别企业负责人员、处方审核员、质量管理的全部岗位职责。

7、《企业组织机构框图》

质量管理组织及机构及机构的设置与职能框图。

8、《方位图》

3.药店申请GSP认证自查报告 篇三

实施GSP自查报告

西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

西安东辉大药房医药有限公司第一分公司

4.GSP认证文件编制申请批准表 篇四

文件名称 申请原因 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期： 1

制度执行情况检查记录 检查日期： 年 月 日

检查人： 序检查内容 检查结果与问题 采取措施 复查结果 号 质量管理体系文件 1 检查考核制度 2 药品采购管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品陈列管理制度 5 药品销售管理制度 供货单位和采购品 6 种审核管理制度 7 处方销售管理制度 2

药品销售管理制度

含麻黄碱类复方制

剂质量管理制度 记录和凭证管理制 10 度 收集和查询质量信 11 息管理制度 药品质量事故、质 12 量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管 13 理制度 药品有效期管理制 14 度 不合格药品、药品 15 销毁管理制度 3

环境卫生管理制度 16 17 人员健康管理制度

提供用药咨询、指

导合理用药等药学

服务管理制度 人员培训及考核管 19 理制度 药品不良反应报告 20 管理制度 计算机系统管理 21 制度 执行药品电子监管 22 规定管理制度 4

供货方汇总表

序号 供货方名称 建档日期 销售员姓名

系电话

评

为

合格

供

货

方

时联5

间

供货方质量体系调查表 企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 主要产品 依法经营状 况 经营场所与设施 质量管理机构 实地考察 情况记录 制度建设 运输保障能力 考察者： 日期： 综合评价 签名： 日期 6

合格供货方档案表 编号：建档日期：

企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 依法经营状 主要产品 况 经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：

综合评价 主管负责人： 质管部负责人： 备注 7

药品采购计划表 日期： 年 月 日

供应商：

计划制定： 审核： 批准： 药品名称 数量 药品名称 数8

量

购进、质量验收药品目录

页码 药品名称 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 9

药品质量档案表 编号：建档日期： 药品通用名称商品名称品种类别 剂型规格有效期 批准文号储存条件 生产企业GMP证书 供货联系人电话

E-mail传真 质量情况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为： 综 合 评 价 主管负责人：质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注 10

药品验收记录

药品通到货数到货日验收合验收日剂

型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 验收结论 验收人

用名 量 期 格数量 期 11

药品储存、陈列环境检查记录

检查时间 检查内容 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求 12

环境温湿度监测记录 上 午下

午 室内相对记录员日期采取措施后采取措施后相对室内 调控措施调控措施 温度 湿度 湿度温度湿度温度湿度温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 27 28 29 30 31 13

26

近效期药品催销表 编号： 填报日期：

年 月 日 报告人： 序药品名称 厂14

家 批号 单位 数量 有效期至 备注 号

药品拆零销售记录 药品通用名称：

商品名称：

序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员

处方药销售调配记录 购药人 处方 日期 审方药师 调配人 开方医院 医生 备注 内容 姓名 年龄 住址 16

中药饮片装斗复核记录 药品 供货商 厂家 产地

生产 质量 装斗人 复核人 备注 名称 日期 状况

中药方剂调配销售记录表

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配

划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格 18

顾客意见征询表 尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢

调查项目 调查结果 意见和建议 满意 您对本店营业员服务态度 不满意 齐全 在本地区，您认为本店经营的药品价格问题

价格19

本药店经营品种 不够齐全 质量问题

是：偏高

适中

分析与措施

药品质量问题查询表 药品名称 商品名 供应商 批号 规格 有效期 厂家 购进数量 查询内容 查询者： 日期： 年 月 日 电话：对方号码：

受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）查询方式 信函：（函件复印件附后）电子邮件： 回复结果 处理意见 质管员： 负责人：

处理结果

质管员： 负责人： 备注 20

药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

投诉日期 投诉（报告）者 报告时间 报告人 口头： 电话： 信函： 其他： 投诉（调查）方式 投诉（调 查）问题、事故原因 记录者： 日期： 年 月 日 处理意见 质管员： 负责人： 处理结果 质管员： 负责人： 备注 21

药品质量信息汇总分析表 日期： 年 月 日

分析类型：

1、购进药品质量分析：（）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单： 商家名称： 质量问题摘要

2、养护分析（）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：

3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。抽验不合格药品目录 药品名称 厂家 批号 供应商 抽样单位 总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有： 签名： 22

药品销售分析 年 月 日到 年 月

日；本企业药品销售情况统计分析如下：

销售前 20 名的品种： 药品名称 类别 销售数量 销售金额 药23

品销售后20名品种

药品质量异常情况报告表

报告日期 报告人

药品名称 生产厂家 批号： 有效期： 规格： 数量：

供应商

质量问题报告

复核确认

质量管理员： 年 月 日 处理意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审批意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 备注 24

不合格药品确认、报告、报损、销毁表

编号：

通用名称商品名称剂 型 规 格产品批号有效期至

生产企业批准文号 供货企业购进日期 进货数量验收人员验收日期

不合格情况 不合格情况

不合格数量 发现地点发现日期

不合格原因

报告人： 年 月 日 不合格情况 复查与处理 质量员： 年 月 日 质量负责人 意见

负责人：

****年**月**日 主管负责人 审批意见 负责人： 年 月 日 备注

药品购进退出、销后退回记录 药品购进退出

处后

退

回

记药品名称 厂家 批号 供应商 退货原因 签名 日期 规格 及销26

理

录

紧急□ 一般□

编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 体重：（kg）家族药品不良反应：

有□无□不详□ 工作单位或住址 既往药品不良反应情况 电话 病历号/门诊号 有□无□不详□ 不良反应名称： 年 月 日 原患疾病： 不良反应发生时间： 不良反应的表现： 不良反应处理情况： 不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 怀疑引起 不良反应 的药品

并用

药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外： 其它：

报告人职务、职称： 报告人签名： 药店员工花名册 27

序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注

出生年月 入店时间 企业年度培训计划表 28

计划时间

培训内容 培训方式 培训人员 培训目的 29

药店员工个人培训教育档案 编号 姓名性 别出生年月入店时间 部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备

注培训内容课

时授课方式 药店员工个人健康档案 30

编号： 建档时间 姓名性别出生年月在职时间 部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项 目备

注 企业设施设备一览表 序号 设备名称 厂家 规格型号 使用部门 31

设施、设备档案表 设备名称 型号 安装位置 32

厂家 购进日期 启用日期 使用、维护记录 日期 状态 维

5.GSP认证申请审批程序 篇五

资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1）1份，同时附申请书电子文档

资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附件2）

资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）

(一)申报资料封面（见附件3）

(二)企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

(三)相关许可证明材料

1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。

2.营业执照及其年检证明复印件。

3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.到期重新认证企业需提交上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件（如有）。

6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件（如有）。

7.银行《开户许可证》复印件。

以上所有证件复印件应在有效期限内并加盖企业公章原印章。

（四）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：

1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。

2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。

3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。

4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和年度健康检查情况。

5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。

6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址和面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。

7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。

8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。

9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。

10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。

11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。

12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

（五）企业质量管理体系文件目录，目录内容主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。

（六）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章的原印章）

1.企业质量管理人员资质情况表（见附件4）

填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。

以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

2.企业相关人员资质情况表（见附件5）

填写范围：养护员，采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。

3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附件6）

4.企业经营设施、设备情况表（见附件7）。

5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。

6.企业经营场所和仓库的位置图（标明街路和所在建筑层数）。

7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。

8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（七）省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。

附件1：药品经营质量管理规范认证申请书

附件2：药品 GSP认证申报资料初审表

附件3：药品 GSP认证申报资料封面格式

附件4：企业质量管理人员资质情况表

附件5：企业相关人员资质情况表

附件6：企业经营场所、仓储场所情况表

6.CGC认证受理认证申请程序 篇六

1．目的为保证受理产品认证申请的各项活动满足规定的要求，特制定本程序。

2．适用范围

受理产品认证申请过程中所涉及到的部门、人员和活动。

3．职责

CGC产品认证受理申请工作由认证部归口管理。认证部或有关分支机构/办事处应指定专人负责受理产品认证申请工作。

4.工作程序

4.1 申请人的申请

4.1.1申请人应提交有申请人授权人签字的认证申请表(QPG0101)，认证申请表可以通过以下渠道获 得。a.电子方式 b.邮件方式 c.申请人自备的CGC规定格式 d.传真方式

4.1.2 申请人应详细填写认证申请表，并提供所需要的附件。

4.1.3 认证部或有关分支机构/办事处（以下称执行单位）应审查收到的认证申请材料是否完整，如果不完整应及时通知申请人。

4.1.4 通过代理人进行申请，代理人应提交委托代理书，委托书中应明确规定代理的具体项目如代申请、代理送样、代理联络工作还是全权代理，并应有代理双方的签字和生效日期。4.1.5 执行单位在收到认证申请表后，在专门的登记本上登记。

4.2 申请的初审

4.2.1 受理申请的责任人应判别申请认证的产品是否属于CGC产品认证目录。对申请进行初审。当认证产品不在CGC产品认证目录范围或者因为其他原因不能受理申请人的申请时，应及时发给申请人暂不受理认证通知单(QPG0102)。

4.2.2 初审合格后，执行单位填写认证工作控制号申请单（QPG0103），随申请书（复印件）及其他必要资料报认证部。

4.3 申请的评审

认证部收到申请书及认证工作控制号申请单后，在受理认证登记表（QPG0104）上登记，并指定专人负责评审工作，填写申请评审表(QPG0105)。评审须在收到客户提交的CGC产品认证申请表，或收到执行单位的认证工作控制号申请单后的48小时之内（公休日除外）完成。4.3.1 评审内容

a.申请表填写的符合性；

b.申请认证的产品是否属于CGC产品认证产品目录；

c.申请单元划分及主检机型、差异机型、覆盖机型确认的合理性；

d.双方在此次产品认证中对有关要求、权利和义务等方面的异议是否已得到解决；

e.对于申请的认证范围、场所及特殊要求,本中心有能力实施认证。

4.3.2 评审依据

a.CGC规定的申请表格式及内容；

b.CGC产品认证产品目录；

c.具体产品认证实施规则或申请单元划分作业指导书。

4.4 认证合同的签订和交纳认证费

4.4.1 经评审满足要求，可以受理认证申请，认证部授予工作控制号，并将认证工作控制号申请单返执行单位，执行单位应将工作控制号标识在以后归档的每份文件或其面页上。

4.4.2 在发出认证受理通知单(QPG0106)的同时附认证合同书草案(QPG0107)一式两份，说明认证收费项目、收费标准和在以后的认证过程中双方所具有的权利和义务本。合同需经综合管理部与认证部进行评审之后方可签订。综合管理部主管将评审结果记录在申请评审表(QPG0105)内，报中心主任/副主任批准。

4.4.3 申请人对合同草案如无异议，由中心主任/副主任与申请人签订正式合同。

4.4.4 综合管理部收到认证费后，将收费发票返回申请人。

4.5 产品评价及工厂审查任务的下达

合同签订后，认证部按照《产品评价程序》（CGC/QP.G02-2003）及《工厂审查工作程序》（CGC/QP.G03-2003）的有关要求向申请人、检测机构和审查组组长发送检验任务通知（QPG0201）和/或现场审查任务通知书（QPG0301）

4.6 本程序所附认证过程控制表(QPG0108)应随认证工作流转，并按表的规定由责任人签署，作为认证工作的过程控制记录。

5．记录

5.1 产品认证申请书(QPG0101)；

5.2暂不受理认证通知单（QPG0102）； 5.3认证工作控制号申请单（QPG0103）； 5.4受理认证登记表（QPG0104）

5.5申请评审表(QPG0105)；

5.6认证受理通知单(QPG0106)；

5.7认证合同书(QPG0107)；

7.GSP认证申请审批程序 篇七

程序名称：

武器装备科研生产单位保密资格审查认证程序 适用范围：

拟承担武器装备科研生产任务的具有法人资格的企事业单位。主要依据：

《武器装备科研生产单位保密资格审查认证管理办法》(国保发[2002]4号)办理程序：

一、中央直属企业(院所)、部委所属院校提出保密资格申请，须经国务院主管部门审核同意。

中国科学院、军工集团公司(含有关电子集团公司)所属单位提出保密资格申请，须经中国科学院、军工集团公司保密工作部门审核同意。

地方单位提出保密资格申请，须经省级地方主管部门或所在地的地市级以上地方保密工作部门审核同意。

以上负责审核的部门称为审核部门。

二、非公有制企业提出申请必须符合《关于非公有制企业保密资格审查认证工作有关事项的通知》(国密认委［2006］3号)文件的要求，并提交相关证明材料。

（一）基本条件：

1、已经承担或拟承担武器装备科研生产任务，且研制项目或产品本身涉及国家秘密。

2、在中华人民共和国境内登记注册，具有法人资格的无外资成分的企业。

3、企业人员仅限于中华人民共和国境内的中国公民。

4、有固定的科研生产场所并符合国家有关安全保密要求。

5、企业无非法获取国家秘密行为的记录。

（二）证明材料：

1、已经承担武器装备科研生产任务的，须出具合同甲方提供的研制项目或产品的密级证明；拟承担武器装备科研生产任务的，须出具合同意向单位提供的合同意向证明及密级证明。承担多个项目或产品的，以最高密级为准。

合同甲方和合同意向单位的密级证明，须按要求填写《非公有制企业武器装备科研生产项目或产品涉及国家涉密证明表》(式样见附件)。

2、企业营业执照；

3、现行的企业验资报告和公司章程；

4、科研生产场所产权证书或租赁合同；

5、审查认证机构要求提供的其他材料。

三、申请保密资格的单位，需达到相应等级的保密资格标准，填写《武器装备科研生产单位保密资格申请书》（以下简称《申请书》，《申请书》的填报内容限定在秘密级范围内。

四、审核部门负责下列内容的审核：

（一）请单位是否符合本程序的申请条件;

（二）《申请书》的填写是否符合关规定，填写内容是否属实;

（三）申请的保密资格等级是否适当。

五、申请保密资格的单位，按照有关规定的职责范围，向有关审核部门报送《申请书》（一式四份）。

审核部门经审核认为具备申请条件的，在《申请书》审核部门意见栏目中签署审核同意的意见并加盖印章，退回申请单位，由申请单位向有关保密资格审查认证委员会报送《申请书》（一式四份)。

审核部门经审核认为不具备申请条件的，应在《申请书》审核部门意见栏目中说明理由并加盖印章，将《申请书》退回申请单位。

六、有关保密资格审查认证委员会，按照本程序第十一条规定的职责范围和权限，组织审查组对申请单位进行审查。审查后，由审查组组长在《申请书》审查意见栏目中签署审查意见，报审查认证委员会审批。

经省级武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会组织审查后，须报国防武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会审批的，由省级武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会负责人在《申请书》审查意见栏目中签署审查意见。

经审查批准获得保密资格的，《申请书》发送申请单位及其上级主管部门保密工作部门各一份，国防武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会和有关省级武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会各备案一份。

七、有关保密资格审查认证委员会未予批准保密资格的，应在《申请书》审批栏目中说明理由，将《申请书》退回申请单位一份，发送有关审核部门和承担审查工作的审查认证委员会各一份。

八、有关保密资格审查认证委员会接到申请单位《申请书》之日起，60个工作日内完成审查认证工作。

九、审查方式原则上采取现场审查形式，特殊情况可采取书面审查形式。现场审查由有关保密资格审查认证委员会组织的审查组进行审查，审查组应聘请有关专家参加。

十、审查实行评分制。《保密资格审查认证评分标准》(以下简称《评分标准》)总分值为500分，450分(含)以上为符合标准，400分(含)至450分为基本符合标准，400分以下为不符合标准。

十一、现场审查的基本要求和程序:

（一）提前一周通知申请单位;

（二）听取申请单位的情况介绍，要求其按照《标准》和《申请书》的内容逐项作出说明，并对审查组提出的问题作出解释;

（三）审查有关文字材料;

（四）向申请单位负责人和有关人员了解情况;

（五）审查保密要害部门、部位的保密防护措施和制度落实情况，进行必要的技术检测;

（六）审查过程中遇有重要情况和问题，审查组成员应作详细记录:

（七）审查组成员对审查情况进行评分并研究形成审查组意见，审查组意见和评分结果填写在《武器装备科研生产单位保密资格审查认证审查组意见表》(以下简称《审查组意见表》)中，并由审查组组长在签名栏内签名;

（八）向申请单位说明评分结果和审查组意见,并对存在的差距提出整改要求;

（九）申请单位对审查组意见和评分结果的意见，应填写在《审查组意见表》中，并由申请单位负责人在签名栏内签名。

十二、审查意见应包括以下内容:

（一）审查工作简况;

（二）依据《标准》和《评分标准》，逐项提出评分结果和审查意见;

（三）总评分结果和审查组意见;

（四）指出存在的差距，提出整改要求;

（五）对是否同意给予申请单位申请的保密资格提出意见。

十三、审查结束后，审查组将《审查组意见表》报送审查认证委员会。

十四、申请单位或审核部门对审查认证结果有异议的，可向国防武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会申请复议。国防武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会在接到复议申请之日起30个工作日内作出答复。

十五、列人《保密资格单位名录》的单位，在《保密资格单位名录》有效期内申请变更保密资格的，须按照申请审查认证程序，经有关保密资格审查认证委员会批准后，方可变更;申请注销保密资格的，经有关保密资格审查认证委员会批准后予以注销;其法人单位名称、注册地址及法定代表人发生变更的，应向有关保密资格审查认证委员会报送变更申请和有关变更文件，并抄报审核部门，经有关保密资格审查认证委员会审核后予以变更。

国防武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会办公室将变更和注销情况及时通知有关部门和单位。

十六、《保密资格单位名录》主要包括以下内容:

（一）法人单位名称;

（二）注册地址;

（三）法定代表人;

（四）承担武器装备科研生产任务的专业;

（五）保密资格等级;

（六）列入《保密资格单位名录》时间和有效期限。

十七、新列入《保密资格单位名录》的单位名单，每季度向国务院有关部门、军工集团公司、省级武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会、军队系统装备部门发布一次。

十八、对列入《保密资格单位名录》单位执行《标准》的情况，有关保密资格审查认证委员会或有关地方保密工作部门每两年检查一次。

8.GSP认证要点 篇八

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；

②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；

③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；

④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备；

⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。

③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

二、GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：

1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

2）组织并监督实施企业的质量方针；

3）建立企业的质量体系；

4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

5）审定企业质量管理制度；

6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7）确定企业质量奖惩措施；

8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；

3）负责首营企业和首营品种的质量审核；

4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；

5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8）收集和分析药品质量信息；

9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：

1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：

● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；

● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。

3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求

1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

三、GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货

1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4）对首营品种，填写首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

5）签定有明确质量条款的购货合同；

6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。

1）核实药品的批准文号和取得质量标准；

2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款：

1）在工商购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验

1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。

8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。

1）药品养护工作的主要职责：

①指导保管人员对药品进行合理储存；

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。

2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。

3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。

4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则；

2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；

3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：

① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③ 包装标识模糊不清或脱落；

④药品已超出有效期。

5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。

6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。

1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；

3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

9.GSP认证自查报告 篇九

一、企业概况

二、我药房成立于2011年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1人，检查验收1人。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、中药材。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：曾晓翠，女，57岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；叶翠萍，女，20岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有二人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积40m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

2011年11月19日

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于2011年9日，地址位于贵阳市云岩区博德汽配城C栋一层2号门面，法人代表：曾国友，药房面积90m2，药房现拥有员工3名，药师1人，检查验收1人，采购员1人。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：陈福荣，女，53岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；曾诚，女，35岁，中专毕业；营业员，罗庭芬，女，24岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有三人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积90m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

10.GSP认证申请审批程序 篇十

商洛市食品药品监督管理局：

我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX

药房（公章）

2014年12月22日

实施新版GSP认证计划与相应措施

根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：

1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：

一、质量管理与职责

1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、确保经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、确定药店的质量负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行新版GSP要求的相关职责。

二、人员管理

1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。

4、在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不从事直接接触药品的工作。

6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、质量管理体系文件

按新版GSP认证要求将编制以下文件

1、质量管理制度

（1）质量管理体系文件管理制度

（2）质量管理体系文件检查考核制度

（3）药品采购管理制度（4）药品验收管理制度（5）药品陈列管理制度（6）药品销售管理制度

（7）供货单位和采购品种审核管理制度（8）处方药销售管理制度（9）药品拆零管理制度

（10）含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（11）记录和凭证管理制度

（12）收集和查询质量信息管理制度（13）药品质量事故、质量投诉管理制度（14）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（15）药品有效期管理制度

（16）不合格药品、药品销毁管理制度（17）环境卫生管理制度（18）人员健康管理制度（19）药学服务管理制度（20）人员培训及考核管理制度（21）药品不良反应报告规定管理制度（22）计算机系统管理制度

（23）执行药品电子监管规定管理制度

2、各岗位管理标准（1）企业负责人岗位职责（2）质量管理人员岗位职责（3）药品采购人员岗位职责（4）药品验收人员岗位职责（5）营业员岗位职责（6）处方审核、调配人员岗位职责

3、操作程序

（1）质量体系文件管理程序（2）药品采购操作规程（3）药品验收操作规程（4）药品销售操作规程

（5）处方审核、调配、审核操作规程（6）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（7）药品拆零销售操作规程

（8）含麻黄碱类复方制剂销售操作规程（9）营业场所药品陈列及检查操作规程（10）营业场所冷藏药品存放操作规程（11）计算机系统操作和管理操作规程

4、质量记录表格（1）文件编制申请表（2）制度执行情况检查记录（3）供货方汇总表（4）供货方质量体系调查表（5）合格供货方档案表（6）采购计划表

（7）购进质量验收药品目录（8）药品质量档案表（9）药品购进、质量验收纪录（10）药品储存、陈列环境检查记录（11）环境温湿度监测记录（12）近效期药品催销表（13）药品拆零销售记录（14）处方药销售调配销售记录（15）中药饮片装斗复核记录（16）中药方剂调配销售记录（17）顾客意见征询表（18）药品质量问题查询表

（19）药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

四、设施与设备

1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。

4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

5、设置库房的，做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施，储存中药饮片设立专用库房。

7、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

五、采购与验收

1、采购药品须符合相关规定，药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。

3、冷藏药品到货时，按照规定进行检查，并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。

4、验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

六、陈列与储存

1、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列确保符合相关要求：

4、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。

七、销售管理

1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品符合相关要求，销售药品开具销售凭证，并做好销售记录，药品拆零销售符合相关要求。

4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。

5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。

6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

7、对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

八、售后管理

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

4、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。