FDA医疗器械质量体系手册

FDA医疗器械质量体系手册（共6篇）

1.FDA医疗器械质量体系手册 篇一

医院感染管理分册医技科室医院感染管理制度与预防控制措施1.加大教育力度，提高认识水平学习和遵守消毒隔离制度和无菌技术，科室要提供必要的防护条件。

2.推行“标准预防”，强调隔离防护 大力推行“标准预防”知识和措施，即认定患者的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。大力宣传接触隔离、空气隔离和微粒隔离的方法和意义，强调正确“洗手和手消毒”，为各诊疗室修建洗手设施并配备快速手消毒剂。

3.完善规章制度，加强监控力度 对医技科室的检查要从严、从细。制定出符合实际的规章制度。对发现的情况和问题进行核查时，要做到“6个不放过”：事实不清楚不放过、原因不查明不放过、责任人不明确不放过、当事人未受到教育不放过、整改措施不落实不放过、投述人不满意不放过。第2是量化考核内容，加大考核力度，把医技科室HIＡ纳入全院医疗质量考评体系进行统一考核评分。第3，处理处分实现封闭。对医院感染考核内容和监测结果与科室奖金挂钩，定期总结和公布检查中发现的问题，提出改进意见，本着公平、公正、公开的原则进行奖惩。

导管室的医院感染管理制度严格执行一次性使用无菌医疗用品的管理制度，一次性使用导管不得重复使用。

国家药品监督管理部门审批的产品，其说明书未界定一次性使用的导管，应按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理。

导管应编号、记录使用情况。

用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。

检查导管的长度，表面是否光滑、打折，用放大镜检查有无裂痕，管腔有无阻塞。

用含酶清洗液浸泡、清洗，蒸馏水高压冲洗，高压气枪干燥。

用密封袋密封，环氧乙烷灭菌，监测合格，注明灭菌日期及失效期。

电极导管要检查测试导电性，并记录结果。

传染病人用过的导管不得重复使用。

做导管前需检查HIV病毒抗原、艾滋病、梅毒。

严格执行医疗废物管理制度，医疗废物分类收集。

应有严格医疗废物规章制度、医院感染管理制度、消毒隔离制度。

介入治疗室的医院感染管理制度医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌，接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。

操作人员应衣帽整洁、术前洗手，严格遵守无菌技术操作规程。

专人负责物品整理、消毒，药品应定期检查、及时更换补充。

无菌物品应按灭菌日期依次放入专柜，过期重新灭菌，应设有流动水洗手设施。无菌物品必须一人一用一灭菌。

抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用。

治疗车上物品应排放有序，上层为清洁区，下层为污染区。

坚持每日清洁、消毒制度，地面湿式清扫。

治疗室的器械物品应处于常备状态，不得随意外借。

严格限制介入治疗室内人员数量。

导管室的医院感染管理制度配备专用化疗药物配制台或配制间，配备化疗药物安全配制专用操作台。

配药室应设置排气装置。

配制化疗药物时，工作人员应带口罩、帽子、聚氯乙稀手套或乳胶手套、防护镜，着防护衣裤，所有物品均应使用一次性材料。

医院感染应急处理预案医院感染流行、爆发及不明原因传染病或特殊病原体感染应急处理预案(一)、医院感染流行、爆发及不明原因传染病或特殊病原体感染的处理临床医护人员、微生物室或者其他工作人员发现医院感染流行或爆发线索时，或者发现不明原因传染性疾病、特殊病原体感染病例时，应立即报告医院感染管理科。

医院感染管理科应立即进行流行病学调查，确认医院感染流行或爆发趋势，确认流行或爆发超越上限时，应立即上报分管院长及医院感染委员会，并指导消毒隔离防控措施的落实。

分管院长或医院感染管理委员会应报告院长，并由院长布置防控工作，由分管院长或医院感染管理委员会下达防控指令，并于12小时内报告市卫生局、市疾病预防与控制中心和厦门市医院感染管理委员会。

医务科应组织专家进行会诊，确定诊疗方案，同时应协助事件发生科室做好病人救治，预防医疗纠纷。

护理部应组织人员对现场进行消毒隔离，落实防控措施。

保障部、药学部、设备科应负责消毒隔离治疗等所需药品、设备的调配。

医技科室应建立辅助检查、诊断的快速通道。

防控工作信息及流行病学评价应及时反馈到医院感染管理科，并由医院感染管理科写出调查报告，总结经验，制定防范措施。

确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定进行报告。

(二)、医院感染流行、爆发的控制措施临床科室必须及时查找原因，协助调查和执行控制措施。

医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理，基本步骤为：

证实流行或爆发：对怀疑患有同类感染的病例进行确诊，计算罹患率，若罹患率显着高于历年医院感染一般发病率水平，则证实有流行或爆发。

查找感染源：对感染病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病原学检查。

查找引起感染的因素：对感染病人及周围人群进行详细流行病学调查。

制定和组织落实有效的控制措施：包括对病人作适当治疗，进行正确的消毒处理，必要时隔离病人甚至暂停接受新病人。

分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述：分析流行或爆发的原因，推测可能的感染源、感染途径或感染因素，结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。

写出调查报告，总结经验，制定防范措施。

主管院长接到报告，应及时组织相关部门协助医院感染管理办公室开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。

当其他医院发生医院感染流行或爆发时，应对本院同类潜在危险因素进行调查并采取相应控制措施。

接触消毒液的防护原则使用化学消毒剂时，应穿戴好手套、防护衣和口罩，口罩和手套要定时更换。

保证良好的通风环境，尽量选择对空气污染小的化学消毒剂。

科学地对待化学消毒剂的使用浓度。

遵守医院或部门的剧毒、有害物质的保管规定，集中存放，容器密闭，并有显着标记。

使用中的化学消毒剂容器加盖，一些使用消毒剂集中的特殊部门如手术室、供应室、内镜室的建筑应达到一定速度的通风排气要求。

基本术语医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

医院感染监测：是指长期、系统、连续地观察、收集和分析医院感染在一定人群中的发生、分布及其影响因素，并将监测结果报送和反馈给有关部门和科室，为医院感染的预防控制和管理提供科学依据。

综合性监测：是指对全院住院病人进行综合性医院感染及其相关因素的监测。

目标性监测：是指根据医院感染管理的重点，对选定目标开展的医院感染监测，如ICU病人的监测、外科术后病人的监测、新生儿的监测、抗菌药物耐药性监测等。

医院感染散发；是指医院感染在某医院或某地区住院病人中历年的一般发病率水平。历年是指情况大致相同的年份，历年的一般发病率水平可因医院、时间、感染部位的不同而有所差异。

医院感染流行：是指某医院、某科室医院感染发病率显着超过历年散发发病率水平。

医院感染暴发：是指在某医院、某科室的住院病人中，短时间内，突然发生许多医院感染病例的现象。

医院感染流行趋势：是指在某医院、某科室的医院感染病例数增加快，短期内不能控制。

医院感染发病率：是指在一定时间内住院病人中发生医院感染新发病例的频率，其计算公式为：

医院感染罹患率：用于衡量住院病人中发生医院感染新发病例频率的一种方式，一般用于小范围或短时间的流行，可以日、周、月或一个流行期为时间单位，分母应为暴露于危险因素的病人数，分子为同一危险因素所致医院感染新发病例数。其计算公式为：

标准预防：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，须进行隔离，不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施，其基本特点为：(1)既要防止血源性疾病的传播，也要防止非血源性疾病约传播：(2)强调双向防护，既防止疾病从病人传至医务人员，又防止疾病从医务人员传至病人：(3)根据疾病的主要传播途径，采取相应的隔离措施，包括接触隔离、空气隔离和微粒隔离。

保护性隔离措施：是指为预防高度易感病人受到来自其他病人、医务人员、探视者及病区环境中各种条件致病微生物的感染，而采取的隔离措施。

抗菌药物：是指用以治疗病原体(病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、螺旋体、真茵、原虫、蠕虫等)所致感染的各种药物，其中包含抗菌药物(抗生素、合成类抗菌药)、抗结核药、抗麻风病药、抗真菌药和抗病毒药物。

消毒disinfection：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

灭菌sterilization：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

化学指示物chemicalindicator：利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。

生物指示物biologicalindicator：将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

消毒剂disinfectant：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

灭菌剂sterilant：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂。

高效消毒剂high-efficacydisinfectant：指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。

中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant：指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。

低效消毒剂low-efficacydisinfectant：指仅可杀灭细胞繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。

有效氯availablechlorine：有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示。（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）中和剂neutralizer：在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

菌落形成单位colonyfor分钟gunit,cfu：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

随时消毒Concurrentdisinfection：有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒。

终末消毒Ter分钟aldisinfection：传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

预防性消毒Preventivedisinfection：对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。

无菌检验Sterilitytesting：证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。

暴露时间Exposedtime：消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间。又称作用时间、处理时间。

人员卫生处理Personneldeconta分钟ation：对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理。

载体Carrier：试验微生物的支持物。

抗菌Antibacterial：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌Bacteriostasis：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

消毒灭菌方法消毒灭菌的基本要求1．消毒因子作用水平(1)灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法。属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。

(2)高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。

(3)中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂（碘伏、碘酊等）、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（包括双链季铵盐）类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。

(4)低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂如氯已定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。

2．医用物品对人体的危险性分类医用物品对人体的危险性是指物品污染后造成危害的程度。根据其危害程度将其分为三类：

(1)高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。

(2)中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表等。

(3)低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤相接触，包括生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。例如：毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品（听诊器、听筒、血压计袖带等）等。

3、选择消毒、灭菌方法的原则(1)使用经卫生行政部门批准的消毒药、械，并按照批准使用的范围和方法在医疗卫生机构和疫源地等消毒中使用。

(2)根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法。

1)高度危险性物品，必须选用灭菌方法处理。

2)中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中水平或高水平消毒法。但中度危险性物品的消毒要求并不相同，有些要求严格，例如内窥镜、体温表等必须达到高水平消毒，需采用高水平消毒法消毒。

3)低度危险性物品，一般可用低水平消毒方法。或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。例如，在有病原微生物污染时，必须针对所污染病原微生物的种类选用有效的消毒方法。

(3)根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒、灭菌的方法1)对受到细菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，选用高水平消毒法或灭菌法。

2)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中水平以上的消毒方法。

3)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，可选用中水平或低水平消毒法。

4)对存在较多有机物的物品消毒时，应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

(4)根据消毒物品的性质选择消毒方法选择消毒方法时需考虑，一是要保护消毒物品不受损坏，二是使消毒方法易于发挥作用。应遵循以下基本原则：

1)耐高温、耐湿度的物品和器材，可首选压力蒸汽灭菌；耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。

2)不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。

3)器械的浸泡灭菌，应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。

4)选择表面消毒方法，应考虑表面性质，光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射，或液体消毒剂擦拭；多孔材料表面可采用喷雾消毒法。

5．消毒、灭菌基本程序被甲类传染病病人，以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，应先消毒再清洗，于使用前再按物品危险性的种类，选择合理的消毒灭菌方法进行消毒或灭菌处理。普通病人用过的物品，可先清洗后消毒。

6．消毒工作中的个人防护消毒因子大多对人是有害的，因此在进行消毒时工作人员一定要采取自我保护的意识和措施，以防止消毒事故的发生和因消毒操作方法不当可能对人体造成的伤害。

(1)热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧；压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。

(2)紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。

(3)气体化学消毒剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度，确保在国家规定的安全范围之内；对环氧乙烷气体消毒剂，还应严防发生燃烧和爆炸事故。

(4)液体化学消毒剂：应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。

(5)处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。

2.职工医疗保险诊疗手册 篇二

按照规定如果持册人不幸遗失医疗保险诊疗手册，应该及时携带本人身份证和近期一寸免冠彩色照片到娄底市医保处医保服务大厅办理相应手续即可。

一、我是娄底的，买的是职工医保，上次出门不小心丢了医保诊疗手册，请问医保诊疗手册丢了怎么办?

按照规定参保人携带本人身份证和近期一寸免冠彩色照片到娄底市医保处医保服务大厅办理相应手续即可。

二、娄底医保诊疗手册丢了怎么办?没有医疗诊疗手册可以享受医保待遇吗?

按照娄底现行医疗保险政策规定，医疗保险诊疗手册是医保参保人享受医保待遇的有效凭证，所以如果不慎遗失到医保局办理相应手续后方可享受医疗保险待遇。

三、公司给我买了医疗保险，同时下发了医疗保险诊疗手册，但是因为自己的马虎导致医保诊疗手册不慎遗失，请问医保诊疗手册丢了怎么办?咨询电话是多少?我们公司在娄底娄星区。

3.建银医疗基金企业宣传手册 篇三

一、建银国际医疗保健股权投资基金

1、基金简介、投资理念、基金特色、投资五大方向

建银医疗基金：

建银国际医疗健康股权投资基金（“建银医疗基金”）由中国建设银行下属全资子公司建银国际（控股）有限公司主导设立，是中国第一家专注于医疗健康产业投资的股权投资基金，也是建设银行旗下的第一支人民币股权投资基金，并于2009年10月12日正式设立，是目前为止在国家发改委备案审批下的股权投资基金中募集时间最短、市场化募集最成功的股权投资基金。建银医疗基金首期募集规模为26 亿元人民币，存续期为七年。建银医疗基金的投资股东包括：建银国际财富管理有限公司、中国建银投资有限责任公司、中国长江电力股份有限公司、爱康创业投资有限公司、北京兆通置地房地产股份有限公司等。建银医疗基金凭借其雄厚的金融背景、专业的投资管理团队、权威的行业顾问团队，有效整合医疗行业资源，助力中国具有发展潜力的医疗企业成长，致力于为投资人获得长期稳定回报。

投资理念：

建银医疗基金通过资本投入、产业整合及资源配置为公司增加价值，为所管理的资本寻求稳健优异的投资回报。同时，通过资本手段帮助国内医疗健康产业实现产业升级，为根本解决老百姓“看病难、看病贵”的民生问题做贡献。

基金特色：

1、中国首家获国家发改委备案审批的专注投资中国医疗健康产业的股权投资基金。

2、根植于中国建设银行，资本雄厚、作风稳健、服务多元，为投资人谋求稳定、优异的投资回报。

3、拥有丰富医疗行业投资和资本市场运作经验的专业化、国际化的投资管理团队，既往投资业绩年化回报超过40%。

4.依托中国建设银行全国近两万个网点渠道优势和权威行业协会战略合作关系，获得丰富优质的项目储备和投资机会。

5、投资于中国近10年来增长速度超过GDP增速两倍的医疗健康产业，以实现超过20%的预期年回报为目标。

基金投资五大方向：

医药制造：化学制药、中成药、中药饮片、生物制药、疫苗等领域

医疗器械：大型医疗设备、基本医疗器械、卫生耗材、诊断设备试剂等领域 医疗机构：连锁医疗机构、拟改制上市的医院或医院管理集团等领域

医疗服务：医疗外包研发/生产企业、医药流通经销企业、医疗IT系统服务、连锁零售药房等领域

康复保健：连锁诊断或体检中心、保健产品及服务、医疗健康媒体、养老社区等领域

建银国际医疗保健投资管理有限公司

基金管理公司、股东背景、核心团队、团队业绩

基金管理公司

建银国际医疗保健投资管理有限公司（“基金管理公司”）是建银医疗基金的投资管理平台，成立于2008年11月。由建银国际（控股）有限公司控股，联合中国长江电力股份有限公司、中国建银投资有限责任公司、同仁医疗产业集团等国内大型专业投资集团公司共同设立。基金管理公司主要专注于医疗健康产业的投资，负责管理建银医疗基金。

股东背景：

建银国际（控股）有限公司

建银国际（控股）有限公司（“建银国际”）成立于2004年，是中国建设银行股份有限公司（建设银行）旗下的全资附属投资银行机构，代表建设银行对外开展多元化的投资银行业务。建银国际下设建银国际金融有限公司、建银国际资产管理有限公司、建银国际证券有限公司、建银国际融资有限公司和建银国际投资咨询有限公司。近几年，建银国际的各项业务均取得了较好的发展，直接投资业务和投资银行批发业务在香港中资投资银行中位居前列，并先后获得“中国最佳新锐投资机构”、“香港地区最佳中资投行”和“中国最具创新力企业”等重要奖项。

中国长江电力股份有限公司

中国长江电力股份有限公司是由中国长江三峡工程开发总公司作为主发起人以发起方式设立的股份有限公司，司是目前我国最大的水电上市公司，主要从事水力发电业务。长江电力旗下的全资子公司北京长电创新投资管理有限公司（“长电创投”），代表长江电力开展非主业对外投资，其投资管理团队具有良好的投资业绩和股权管理水平。

中国建银投资有限责任公司

中国建银投资有限责任公司是国务院批准成立的国有投资公司，是中央汇金有限责任公司的全资子公司。公司全资、控股中国建银投资证券有限责任公司、宏源证券股份有限公司、国泰基金管理有限公司、中投信托有限责任公司、建银

投资实业有限责任公司、光大实业集团、中国投资咨询公司、友联国际租赁有限公司、中投科信科技股份有限公司等企业。

同仁医疗产业集团

同仁医疗产业集团成立于2003年4月，由具有百年历史的北京同仁医院发起控股，集团公司注册资本2亿元人民币。是一家专注于医疗机构投资和管理的投资管理集团。集团从创立至今，大力发展综合医院和专科特色连锁医院投资管理业务，推进科学的居、养、医、乐养生理念，开展配套地产等相关的健康产业，目前已成为一系列设计科学、布局合理，融医疗、康复、健康以及娱乐为一体的大型综合性医疗服务集团。

2、基金核心团队介绍

王贵亚先生董事长

现任中国建设银行总行投资银行部总经理，兼任建银国际（控股）有限公司董事长、建银国际医疗保健投资管理有限公司董事长/投资决策委员会主席。北京大学光华管理学院MBA，中国投资学会常务理事、学术委员会委员、中国金融会计学会常务理事。在建行工作近25年中，历任总行计财部总经理、成本控制委员会副主任、资产负债管理委员会副主任，在国内同业中率先提出并实践以经济资本为核心的约束机制和以EVA为核心的绩效评价和激励机制，参与建行重组改制上市的全过程，是国有银行上市过程中财务会计、税收等政策创新的设计者之一。

胡章宏先生副董事长、总经理

现任建银国际（控股）有限公司行政总裁兼执行董事、建银国际医疗保健投资管理有限公司副董事长兼总经理、香港中企协证券委副主席、中国高等院校香港校友会联合会金融协会副主席、中国证券法学会常务理事、金融学博士、中国建设银行高级经济师、中央财经大学金融发展研究院客座教授。作为建银国际的主要创建人和负责人，搭建了其经营及管理架构，创建了中国建设银行的直接投资业务平台——建银行国际资产管理公司，自去年金融海啸以来，依然保持了近30%的利润增长业绩。2008年被香港权威财经期刊《资本》评为“十大资本杰出领袖”。

许小林先生董事、执行总经理

毕业于北京大学经济学院国际经济专业，十年中国投资银行经历，保荐代表人，曾任长城证券投资银行部北京一部总经理、并购部总经理。自2006年初任职建银国际资产管理公司董事、投资总监，参与筹建并见证了建银国际资产管理业务的飞速发展，先后负责并参与约二十个大型境内外投资项目（如：世茂房地产、太平洋造船、匹克、复星国际、CCTV移动传媒等）。目前建银国际已成为香港最盈利的中资投行。

马波先生副总经理

中南财经大学金融学硕士，有近15年的金融从业经历。曾在深圳市农业银行、君安证券有限公司、泰科风险投资有限公司、同仁医疗产业集团有限公司工作。擅长投资项目的风险评估与管理，在风险评估及信用等级评定机制方面、VC投资及并购业务方面具有较丰富的经验。在原君安证券有限公司（现为国泰君安证券股份有限公司）工作期间，负责公司对外融资及直接投资（Pre-IPO)业务。成功地将丽珠集团、三环股份、中兴通讯等企业推向证券市场。

马克先生首席投资官

清华大学土木工程学士，美国佩普丹大学工商管理硕士，美国加利福尼亚大学洛杉矶分校SEC上市公司董事认证。马克先生在2005—2008年期间组织数家国内知名药企（如浙江医药、科伦药业、康弘制药等）与欧美药厂合作，使得中国制造的药品首次以成品药形式批量进入国际市场。马克先生在生物科技、医药领域外还具有新能源、高速铁路相关技术设备等方面创业投资经验，并曾担任国家发改委外资司境外中国产业基金课题组顾问，国家科技部全国高新区主任培训班创业投资讲师。马克先生曾受邀多次在中南海与国家领导人探讨创业投资和海外高科技策略并购问题。

李敏女士研究总监

同济医科大学医学学士，中国预防医学科学院免疫学硕士，法国图卢兹第三大学/法国国家科研中心细胞与分子药理学专业博士。曾在中国预防医学科学院、首都儿科研究所、北京大学医学部等科研院所工作，主持和参加了多项研究课题，在国内外刊物上发表了大量研究论文与综述，并与政府主管部门、国内外企业和研究机构建立了广泛联系，具有较强的项目组织与管理能力。在生物科技、医药领域特别是药物筛选研究方面具有较丰富的经验。为中国药理学会会员、中国药学会高级会员，并曾担任多家中、英文学术期刊的编委和特约审稿人、国家科委国际科技合作重点项目计划评审专家。

谢立俊先生投资副总监

毕业于中国人民大学国际会计专业，获得财政部财科所会计学专业硕士学位，曾任长城证券投资银行部助理总经理、金元证券投资银行部董事副总经理，曾负责过贵研铂业、贵绳股份、天奇物流、华能集团、鞍钢新轧、关铝股份等多家公司的上市发行及并购财务顾问工作。自2008年加入建银国际以来，一直从事直接投资业务和国内股权投资基金的组建工作，曾参与和负责了启迪控股、深圳一体、雄韬电源等项目的投资工作，具有丰富的投资银行业务和直接投资业务经验。

张翼先生投资副总监

毕业于上海复旦大学临床医学专业，获得临床医学硕士学位。十年医药领域运营管理、业务发展和项目投资领域的相关经验。曾在全球第三大药厂——赛诺菲安万特有限公司任中国区市场经理，管理心血管领域知名品牌药物“波立维”，成功运作该药品成为中国销量最大的心血管处方药之一。后在全球知名的生命科技投资机构——美国博乐集团（Burrill & Company）任大中华区投资经理，负责该集团在大中华区的项目投资筛选、评估和管理。在医药制品、医疗器械、生物医药和医疗创新服务领域的投资有丰富经验。

陈春柳女士营销副总监

毕业于北方交通大学财经专业，中国注册会计师。十年的股权投资及管理的工作经历，深入参与所投公司或项目的运营管理工作，历任多家下属控股公司的财务总监、运营总监、总经理等高层管理工作，熟悉并购和投融资的营销方式及运作流程，并成功负责各类公司的二次融资及资本退出。对企业运营及公司财务管理有着丰富的实务经验。

何风志先生高级基金经理

毕业于重庆大学计算机系获得工学学士、北京大学光华管理学院工商管理硕士。曾经在重庆国投证券、西南证券等公司工作，曾经担任私募股权投资公司投资总监。主持并参与多家国内上市公司投资和融资顾问项目，参与过大型国有企业的财务顾问项目（如：中国大唐集团财务顾问项目）、企业海外跨国并购的尽职调查、交易结构设计（如：中国建设银行在印尼、香港和马来西亚的金融机构的收购项目）。

成若之先生高级基金经理

北京大学生命科学学院及中国经济研究中心双学士，后赴美国哈佛大学医学院攻读博士学位，进行癌症研究工作。曾任哈佛亚洲与国际关系协会（HPAIR）媒体与企业关系总监，及北美最大的中国论坛及中国问题杂志“哈佛中国评论”（Harvard China Review）联席主席及董事。曾创建了一间以核酸检测为核心技术的生物技术公司，并参与管理过一间互联网公司。

刘书岳先生高级基金经理

毕业于北京大学国际经济与贸易专业，海外获得英国莱切斯特金融经济学和布里斯托金融与投资学双硕士学位，毕业后即加入建银国际资产管理有限公司，协助并参与了多个大型项目的直接投资项目具体操作，熟悉海外上市业务及直接投资基金资产管理业务。

3．团队业绩

建银医疗基金投资管理团队拥有良好的投资回报业绩，凭借准确的投资定位和丰富的投资经验，在过去三年中所运作的成功投资案例包括：中海油化学，世

茂房地产，复星国际、匹克、CCTV移动传媒、太平洋造船、中国铁建、中国中铁等项目。投资管理团队过往投资案例平均年化回报超过40%。

借助于建设银行丰富的项目渠道优势和顶级的行业顾问团队，建银医疗基金投资管理团队成功投资的医疗领域项目包括：

铭源医疗： 2002年9月在香港交易所主板上市，为国内知名的肿瘤诊断产品生产商。其核心业务为医疗检测产品和诊断医疗服务，公司致力于开发和发展具有国际领先水平的生物芯片诊断产品及相关医疗服务业务，主导产品“多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统”在国内的肿瘤诊断芯片市场占有率超过80%。目前公司正利用其先进技术平台扩充其在研产品线，并积极介入体检和医疗服务领域。

4.FDA医疗器械质量体系手册 篇四

一、对用人单位《手册》管理的要求：

1、用人单位对本单位新招收但未参加过基本医疗保险的人员，应按有关规定为其办理参保手续，并将区、县社会保险基金经办机构核发的《手册》及时转交给参保人员。

2、用人单位对本单位新招收原已参加过基本医疗保险的参保人员，应持《基本医疗保险参保人员增加表》和本人的《手册》办理增员手续。

3、参保人员因某种原因与用人单位解除劳动关系后，用人单位在办理减员手续时，需填写《基本医疗保险参保人员减少表》，不用带参保人员的《手册》。

4、参保人员遗失《手册》或者《手册》内住院费用记录页用完的，应及时补发、换发《手册》。用人单位在为其办理补发、换发《手册》手续前，应严格审核把关，签署意见后持参保人员本人的书面申请和《手册》到区、县社会保险基金经办机构办理补发或换发《手册》手续。

5、参保人员达到退休年龄时，用人单位应及时持参保人员的《手册》和相关材料到区、县社会保险基金经办机构办理退休医疗手续。

二、对参保人员使用《手册》的要求：

1、《手册》是职工参加医疗保险的凭证，参保人员到定点医疗机构就诊，或到定点零售药店购药时，必须出示《手册》。

2、参保人员应妥善保存《手册》，不得转借、涂改、损毁《手册》。

3、参保人员的《手册》遗失或《手册》内记录页用完，应申请补发或换发新《手册》。《手册》遗失的，应向用人单位说明原因并提交补发《手册》的书面申请。《手册》内记录页用完的，应将原《手册》交到用人单位，由单位办理换发手续。

4、参保人员每人只应持有一本《手册》，不得以遗失为由申请多本《手册》。凡持有多本《手册》的参保人员，应将所有《手册》交到用人单位，由用人单位交到区、县社会保险基金经办机构确认后核发《手册》。

5、参保人员因使用多本《手册》造成医疗保险基金损失的，应退回医疗保险基金多支出的部分，拒不退回的，按照《北京市基本医疗保险规定》中有关处罚条款进行处理。

三、对定点医疗机构管理、填写《手册》要求：

1、定点医疗机构应在参保人员就诊时认真查验《手册》，对持《手册》就诊的参保人员，应按医疗保险的有关规定使用医疗保险的表单；对没有持《手册》就医的参保人员，不能使用医疗保险的有关表单。

2、定点医疗机构为参保人员办理住院登记时，应认真对照参保人员《手册》中的照片并确认其他信息后收入院，同时收取、留存参保人员的《手册》。办理出院结算手续后再将《手册》返还参保人员。

3、定点医疗机构在参保人员入院时，应根据参保人员《手册》上记载的特殊病审批信息和医疗费用信息，完整录入患者的医疗费用数据。

将《手册》上标明的“个人自付一”的信息，录入到外挂接口程序或医院管理系统中的“个人自付“栏。

4、定点医疗机构结算参保人员住院医疗费用和门诊特殊病医疗费用后，应将结算程序中提示的“手册应写”内容，及时、准确地抄写在《手册》上。其中“个人自付一”和“个人自付二”的内容，分别抄写在《手册》的“个人自付”栏中，经办人签字并加盖定点医疗机构收费章。

5、定点医疗机构结算跨年度的三种特殊病或住院医疗费用时，应将年前和本年度的医疗费用分开结算，并分别记录在《手册》上。

6、参保人员出院后，从定点医疗机构通知其结算医疗费用之日起两周后仍未和定点医疗机构结算医疗费用的，定点医疗机构应将其《手册》号及公民身份号码告知参保缴费的区、县社会保险基金经办机构。

7、列入《手册》黑名单的参保人员不得享受医疗保险待遇。《手册》黑名单由医疗保险信息系统每日发布。凡与医疗保险信息系统联网的定点医疗机构，应及时更新下载并依此判断是否享受医疗保险待遇；未与医疗保险信息系统联网的定点医疗机构可通过“96102”进行查询核实。

8、定点医疗机构违反《手册》使用管理规定，造成医疗保险费用结算错误的，要追回相关费用，并作为对定点医疗机构的年度考核内容。

四、对区、县医疗保险、社会保险基金经办机构管理、填写《手册》要求：

1、各区、县社会保险基金经办机构要严格按照医疗保险的有关规定做好《手册》的核发、补发、换发工作。符合换发或补发《手册》条件的，必须登记备案。换发《手册》的，要收回原《手册》并注明作废（保存期限一年）；补发《手册》的，医疗保险信息系统对原《手册》号予以注销（纳入《手册》黑名单），同时派发新的《手册》号。

2、区、县社会保险基金经办机构办理补发、换发《手册》相关业务后，重新打印《手册》的“就诊信息表”，粘贴本人照片后，将《手册》交到本区、县医疗保险经办机构；区、县医疗保险经办机构对照医疗保险信息系统提示的数据，在《手册》上逐项填写普通参保人员本年度发生的住院或三种特殊病患者本结算期内医疗费用的所有历史数据，并由填写人员签字加盖区、县医疗保险经办机构印章后，交区、县社会保险基金经办机构。区、县社会保险基金经办机构在《手册》上加盖业务专用章后发给用人单位。

3、区、县社会保险基金经办机构对已办理退休医疗手续的参保人员需重新打印《手册》“就诊信息表”，粘贴本人照片后，加盖业务专用章后发给用人单位。

4、区、县医疗保险经办机构手工报销的住院、三种特殊病及入院前七天急诊留观的医疗费用，完成审核结算后，必须及时将相关内容逐项填写在《手册》上；“个人自付一”和“个人自付二”的内容分别按医疗保险信息系统中提示的数据填写在《手册》的“个人自付”栏中，由经办人签字并加盖区、县医疗保险经办机构印章。

5.FDA医疗器械质量体系手册 篇五

近期浅读了一下《医疗机构从业人员行为规范手册》，感觉很是不错。这本书是国家卫生部联合国家食品药品监督局、国家中医药管理局编写的，围绕目前紧张的医患关系、新医改以及广大人民群众日益增长的医疗服务的需求，对医疗机构从业人员做出严格的要求，规范具体行为。这本书编得非常精华，综合了卫生法律法规、医院管理、医德医风、职业道德规范的内容，一书顶几书。该书图文并茂，有详细的注解，容易理解，不仅让读者知道做什么，还让读者理解为什么要这么做。该书的篇幅不大，但内容深刻，值得细细品味。

该书指出，医疗卫生事业是造福人民的事业，医疗机构从业人员的素质、技术服务水平关乎人民群众的切身利益。我们国家建设中国特色社会主义，以人为本,对医务人员来说，就是要以病人为中心，采取个性化的服务。医患关系也是人与人的关系，应是和谐的，不应是对抗或抵触的。这就是要加强沟通，包括医务人员与患者及家属的主动沟通和被动沟通，彼此加强了解，掌握对方的病情状况及需求，合理施治，达到最佳治疗效果。

该书指出，遵纪守法，依法执业。要让医疗行为在法律的保护下进行，既是对患者生命安全的保障，也是对医务人员的合法保护。

该书指出，要关爱生命。人的生命只有一次，我们是神圣的白衣天使，忠诚的生命卫士，我们的天职就是要与各种疾病作斗争，捍卫人类的生命健康。对疾病一定要有准确的认识，把握病情程度，采取及时，恰当的治疗，避免过度治疗，尽量防止误诊误治。对危急重病人，要优先采取积极措施，干预病情的快速进展，化险为夷。对难以医治的病人，尽量延长生命，提高生存质量。

该书指出，爱岗敬业，团结协作。人的疾病是千变万化的，个人的医疗技术水平有限，经验有限，必须要团结协作，加强交流，取长补短，才能应对疾病的差异性变化。

医疗质量和医疗安全是医院永恒的主题，是医院生命力所在。必须要坚持核心制度的落实、学习诊疗规范、学习三基知识，提高医疗质量，防范医疗纠纷和医疗差错事故的发生。

6.血库质量手册 篇六

血库质量管理手册

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目录

血库输血质量安全与持续改进管理小组....................1 血库质量方针..........................................2 血库质量目标..........................................2 临床输血管理委员会组成................................3 临床输血管理委员会职责................................4 临床用血管理办法......................................6 血库主任职责.........................................10 临床医生职责.........................................11 医教科职责...........................................14 血库工作人员职责.....................................15 血库工作制度.........................................18 血库质量管理制度.....................................19 血库配血管理制度.....................................20 血库发血工作制度.....................................21 血液入库、出库管理制度...............................22 考勤制度.............................................23 安全保卫管理制度.....................................24 培训制度.............................................25

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差错登记、报告及管理制度.............................26 业务档案、资料管理制度...............................27 试剂、消耗品的购买、申请储存管理制度.................28 仪器管理制度.........................................29 输血签字手续的管理制度...............................30 血库突发事件应急管理制度.............................31 艾滋病出筛实验室制度.................................32 血液报废管理制度.....................................33 储血室管理制度.......................................34 配血室管理制度.......................................35 发血室管理制度.......................................36 临床输血信息反馈制度.................................37 血液报废审批与处理制度...............................38 取血核对制度.........................................40 输血核对制度.........................................41 血液储存制度.........................................42 血液发放制度.........................................44 血库医院感染管理制度.................................46 消毒隔离制度.........................................47 输血文档保持管理制度.................................49 临床用血的管理制度与规范.............................50 投诉处理制度.........................................52

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输血不良反应报告、登记、处理制度.....................53 血库一般应急措施.....................................55 输血不良反应与输血感染再核对检查程序.................56 血型安全鉴定制度.....................................57 血库管理制度.........................................58 内科输血指南.........................................59 手续及创伤输血指南...................................61 自身输血指南.........................................63 成分输血指南.........................................65 术中控制性低血压技术指南.............................68 关于最低库存血量的规定...............................69 安顺市西秀区中医院应急用血管理预案...................70 稀有血型患者应急用血管理.............................72 输血过程的质量控制...................................73 临床输血的质量评价指标...............................75 血型鉴定和配血实验的质量评定.........................76 关键环节和过程控制管理...............................78 设备的质量管理.......................................81 医护人员对紧急封存病历中有关临床用血的内容全员知晓...82 血库焚烧制度.........................................84 血库设备质控手册.....................................85 围手术期血液保护制度.................................80

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工作环节交接班制度...................................90 输血记录与保留血样的规定.............................92 设备管理制度.........................................93 临床输血反应及输血感染疾病的调查处理制度.............94 临床输血会诊制度.....................................95

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血库输血质量安全与持续改进管理小组

1.血库输血质量安全与持续改进管理小组： 组长；胡艳

成员：雷雨逢、赵莲、陈云。

2.工作职责：按照采供血机构和血液管理办法的有关规定，根据本院医疗需要，定期向中心血站申报用血计划，贮备一定数量的血液，确保临床医疗用血的需求。为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交叉配血及相关的血清学实验诊断的服务。

2.1.根据临床的用血申请，提供合格血液和血液成分。2.2.进行受血者输血前相关实验室检查。2.3.开展自身输血。2.4.开展血液治疗。

2.5.向临床医生提供输血技术指导和咨询，协助某些相关疑难疾病的诊断，参加临床会诊。

2.6.结合临床推广应用输血新技术。

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2.7.教学。

2..8.宣传和动员无偿献血。2.9.接受中心血站的专业技术指导。

血库质量方针

不断完善和改进质量管理体系，始终坚持质量

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临床输血管理委员会组成

1.目的：落实《临床用血管理办法》、《输血技术规范》、《献血法》保证我院临床合理用血、安全用血，根据国家临床用血管理办法要求成立安顺市西秀区中医院输血委员会。

2.范围：临床科室和血库。3.负责人：血库及临床科室负责人。

4.组成：输血委员会是以管理为主。根据其工作性质和任务及卫生行政部门指示由分管院长担任输血委员会的组长，外科、内科、麻醉科、妇产科、医教科、护理部、血库的负责同志担任成员。

5.安顺市西秀区中医院输血委员会，由下列单位负责人组成: 组长：王恰 副组长：胡艳

成员：郭立、邓国鹏、侯安荣、潘静、巫文年、李圣菊、雷雨逢、赵莲、陈云

6.输血委员会的办事机构设在血库，办公室的工作由医教科和血

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库负责人担任。

7.输血委员会每年定期召开会议，总结全院用血情况，并按要求向上级卫生行政部门汇报。

临床输血管理委员会职责

1.目的: 负责临床输血的规范化管理和技术指导，开展临床合理输血、科学输血的教育和培训，促进输血新技术、新项目的开展。

2.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。

3.解决临床输血过程中存在的问题，负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊，为特殊输血患者制定输血治疗方案。

4.根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》的要求，成立临床输血管理委员会。临床输血管理委员会由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。

5.临床输血管理委员会负责临床输血的规范化管理和技术指导，开展临床合理输血、科学输血的教育和培训，促进输血新技术、新项目的开展。

6.指导、督促、检查临床科室及血库的输血工作，使之不断规范化。

7.负责对全员进行输血知识及相关法规的培训。

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8.解决临床输血过程中存在的问题，负责组织对临床输血过程中遇到疑难问题的会诊，为特殊输血患者制定输血治疗方案。

9.促进科学合理输血，推广成分用血，尽量少用全血，督促开展自身输血。

10.审查临床用血计划并监督实施。

11.保证临床合理用血，有权禁止给无输血指证的患者输血以及其他浪费血液资源的现象。

12.对严重违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》，造成严重后果的负责人给予教育以及差错事故的认定惩罚。

13.协调临床医生与血库人员关于使用血液及其成分的不同意见；协调和裁决在血液及其成分使用过程中的医疗纠纷。

14.促进输血新技术、新项目的开展，对血库准备开展的新技术、新项目及将要引进的设备进行论证，为院领导决策提供依据。

15.组织制定血库管理委员会职责、工作制度、操作规程及相关记录表单，并定期检查落实情况。

16.临床输血管理委员会每年至少召开一次工作会议，对全院输血工作进行总结，集中讨论输血工作中存在的问题，提出改进措施，并制定下一工作计划。

17.临床输血管理委员会每年组织1-2次全员输血知识学术活动，不断提高临床输血技术水平。

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临床用血管理办法

1.目的：为了规范临床科学、合理用血：为了规范临床科学、合理用血，我院临床输血管理委员会，以卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法》及《临床输血技术规范》作为临床输血管理的重要依据，制定我院临床输血管理办法。

2.适用范围：院属各临床、医技科室。

3.病人输血前应做血型（正、反定型）、输血前检查(Hb、HCT、血小板、ALT、乙肝两对半、Anti-HCV、Anti-HIV1/

2、梅毒)，报告单贴在病例上作为重要的法律依据，以备日后信息反馈及资料备查。

3.凡患者血红蛋白低于100g/L和红细胞压积低于0.30的属输血适应症。患者输血应由经治医生根据输血适应症制定用血计划，报主治医师审批后逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字后，连同受血者血样与输血申请单，于输血前一日送血库备血。电话及口头申请预约不予受理。

4.决定输血治疗前，经治医生应向病人及其家属说明输同种异体

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血出现的不良反应和经血传播疾病可能性，征得病人或家属同意，5.并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病例，无家属签字、无自主意识的病人紧急输血，应报医务科或主管领导同意，备案并记入病例。

6.临床输血一次用量、备血量超过2000毫升，要履行报批手续，经血库认可，由科室主任签字后报医务科批准（急诊用血除外）。

7.紧急用血和没有预约的用血，临床输血申请单内容（输血前检查）填报不全的需

安顺市西秀区中医院 的双方必须再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。准确无误后双方共同签字方可发出。病人的家属和陪护人、实习生不能取血。

15.血液发出后受血者和供血者的血样应保存于2-6℃冰箱，保存期致少7天。

16.输血前应有两名医务人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正确。准确无误后方可输血。

17.输血时由两名医务人员带病例共同到患者床旁再核对病人的姓名、性别、年龄、床号、科别、病历号、血型。确认与配血报告相符，然后用标准的输血器进行输血。

18.取回的血应尽快输用，不得自行贮血，输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药品。如需稀释只能用静脉注射生理盐水。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输进后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再输下一袋血。

19.输血过程中应先慢后快，再根据病情及年龄调整输血速度，并严密观察患者有无输血不良反应，如出现异常时应及时进行如下处理：

19.1.减慢或停止输血，用生理盐水维持静脉通路。

19.2.立即通知值班医生和血库值班人员，及时治疗和抢救，查找原因，做好记录。

20.如疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用

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静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告值班医生，再积极治疗抢救的同时做好以下核对检查：

20.1.核对输血申请单、血袋标签、交叉配血单。20.2.核对供血者和受血者的血型和Rh血型。

20.3.立即用肝素管静脉抽取受血者血液，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量。

20.4.立即抽取受血者血液检查血清胆红素含量，并检测相关抗体，如发现特殊抗体应进一步鉴定。

20.5.如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学培养。

20.6.尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白。

20.7.必要时溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。21.输血完毕，医护人员应逐项填写不良反应报告单，并随同血袋一起及时送回血库。送回的血袋在血库冰箱2-6℃至少保存一天。

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血库主任职责

1.目的: 负责血库医疗、教学、行政各项工作。2.在院长领导下，负责血库医疗、教学、行政各项工作。3.负责制定本科室中长期规划，工作计划，并组织实施，经常督促检查，按期总结工作。

4.督促本科人员认真学习、执行各项法律法规，规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

5.指导或参加部分具体业务工作，如血型鉴定、交叉配血试验和开展成分分离、成分输血等工作。

6.经常进行质量教育，开展全面质量管理。定期检查工作质量，做好血液的采集、储备和供应工作。

7.经常了解输血不良反应情况，分析原因，提出改进措施以确保患者安全。

8.密切配合临床开展节约用血、成分输血和科学研究工作。9.领导科室人员的业务学习，提高人员的业务水平。

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临床医师职责

1.目的:规范输血.2.熟悉并掌握血液成分及特点，输血注意事项和不良反应等防治知识。

3.了解国内外输血进展，配合血库开展新业务及教学科研工作。和血库工作人员一起共同学习，正确掌握血液成分疗法。

4.申请输血应由经治医生逐项填写临床输血申请单，由主治医生核准签字连同输血者血样，于输血前一日送交血库。

5.凡血色素低于100g/L和血容量低于0.30的属输血适应症者，患者病情需要输血时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报血库。

6.临床输血一次用量、备血量超过1600mL需履行报批手续，需经血库医生会诊由科室主任签字后报医务科批准(急诊用血除外)。

7.急诊用血时如来不及履行报批手续，应补办。

8.经治医师给患者实行输血前，应向患者及家属告之输血目的，可能发生的输血反应和经血液途径传染疾病的可能性，由医患双方共

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同签署输血治疗同意书。

9.临床医生应认真填写输血申请单及不良反应报告单，输血时如输血前检查未回报，输血后应到血库补办手续。

10.为了减少输血不良反应，应采用术中控制性低血压技术。11.当出现输血反应时，配合血库工作人员积极查找原因。

临床护士职责

1.目的: 了解有关输血的法律法规,掌握各种血液成分的输用方法，常见不良反应以及主要措施.2.了解国家与相关部门制定的有关输血的法律法规。3.熟悉主要血型各种血液制品的性质以及适应症。

4.熟悉经血液能传播哪些疾病并学会如何保护自己免受感染。5.掌握各种血液成分的输用方法，常见不良反应以及主要措施。对取回的血要认真核查，核查内容如下：

5.1血袋的名称及其许可证号； 5.2献血者条形码血型； 5.3血液品种； 5.4采血日期及时间； 5.5有效期及时间； 5.6血袋的条形码；

5.7血袋包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收； 6.领血时按医疗机构用血管理办法

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7.输血前由两名医护人员核对交叉配血单及血袋标签各项内容，准确无误后方可输血，输血前由两名医护人员代病例共同到患者床旁再次核对，确保血液的安全输入。

8.及检查无误之后遵医嘱严格无菌操作技术将血液或血液成分用标准输血器输给患者。

9.输血时要遵循先慢后快的原则，输血开始前15分钟要慢，并严密观察病情变化，一旦发现输血反应及时向医师报告。

10.输血结束后，若有不良反应，应记录反应情况，并将血袋与输血不良反应单于输血后当天送回血库.

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医教科工作职责

1.目的: 定期组织医护人员学习输血知识,督察临床合理用血、安全用血、有效用血。

2.定期检查血库的各项登记是否完备。

3.定期组织医护人员学习《医疗机构用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》。

4.督察临床合理用血、安全用血、有效用血。5.定期检查血库的各项登记是否完备。6.审查临床用血计划并监督实施。

7.发生输血反应后及时组织相关科室进行抢救、会诊。8.定期督察血库安全防护工作是否完备。9.定期检查院内输血技术规范执行是否到位。

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血库工作人员岗位职责

1.目的：责任明确，保质保量完成工作。2.主管技师职责

2.1.在主任领导下，负责分担的血库技术工作。

2.2.参加部分血库常规工作，并经常检查工作质量，解决业务上比较复杂疑难问题。

2.3.积极开展科研工作，担负教学任务。指导技师、进修、实习人员学习，提高工作技能。

2.4.学习使用国内外的新技术，不断改进工作。3.技师职责

3.1.在主任/主管技师指导下，进行血库各项工作。3.2.亲自参加血库各项专业技术工作，并指导技士工作。3.3.负责特殊技术工作，检查核对配血结果，严防差错事故。3.4.树立无菌消毒观念，熟练掌握各种技术操作。3.5.协助开展临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。

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3.6.负责血库专业质量控制工作。4.技士职责

4.1.在上级人员指导下，担负血库常规工作。

4.2.认真执行各项工作规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

4.3.熟练掌握静脉穿刺技术。

4.4.负责采血、配血、化验等器材请领、保管。负责试剂配制，做好各项登记，统计工作。

4.5.做好无菌消毒工作。5.白班人员职责 5.1.每日白班一人。

5.2.值班者负责当日门（急）诊及病房常规治疗和手术用血的配备、发血工作。

5.3.值班者负责血型检测。

5.4.白班人员在完成采血检验后要积极配合主班和配血班的工作，保证门诊急诊和手术用血的发血工作。

5.5.在保证临床正常用血的同时，还要给夜班准备足量的血液库存。

5.6.记录储血冰箱及冰柜的温度。

5.7.每日做完工作后，将配血标本和库存血液进行清点、整理。5.8.值班时间不得干私活、不得不故脱岗，有事外出要向科主任

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交待去向，不知去向者按脱岗处理，周六、周日和夜班值外出要在窗口标示去向。

5.9.严格请假制度，具体详情见考勤制度。6.夜班人员职责

6.1.每日夜班一人，工作时间为19:00-次日8:00。

6.2.值班者负责急诊及病房常规治疗用血的配血、发血工作。6.3.检查血库各部位的水、电、门、窗情况。6.4.记录储血冰箱及冰柜的温度。

6.5.早晨7:30前将值班室、配血室卫生清理完毕开紫外线灯消毒，并写好交班记录，作好交班准备工作。

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血库工作（值班）制度

1.目的：遵守本科技术操作规程.2.热爱本职工作，努力钻研业务技术，自觉严格遵守院内和科内各项规章制度，以病人为中心，全心全意为病人服务。

3.坚守工作岗位，不离岗，不脱岗，不在工作时间办私事。4.主动配合临床各科做好全院医疗抢救供血工作。掌握贮血、供血情况，及时向血液中心血站申请补充。

5.积极开展成份输血，合理用血，科学用血，确保医院成份输血率达90%以上。

6.遵守本科技术操作规程，准确迅速地完成日常工作。7.承担输血医学教学任务；配合临床开展科研工作及新试验项目。

8.实行24小时值班制度，对危急、危重病人用血应优先处理，优先供给。

9.值班者每天询问输血反应情况，发现较严重的反应时，应立即追查原因并与临床科室一起做好病人的救护工作。

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10.值班者负责本科的安全保卫工作，做好冰箱，离心机及门、窗、水、火、电等的检查，发现异常情况应及时采取措施，并向有关部门报告。

11.认真做好交班记录，要求书写交班内容完整，字迹清楚，签名规范。

血库质量管理制度

1.目的：认真核对，安全输血。

2.对血液中心送来的血液及成分，必须进行核查，外包装应完好无损，标签填写完整，清楚，准确。

3.每天检查贮血质量，发现异常情况，如血浆层变色（变灰、变黑等）或出现气泡及絮状物，红细胞色泽变紫色等，不能发出使用。严重脂肪型的血浆不能发出使用。

4.病房已启封的及输剩的血及成分不能使用。5.过期的血液及成分不能使用。

6.每天询问输血反应及输血感染相关疾病情况，并作详细记录，发现较严重的输血反应要追踪查因，发现输血后感染相关疾病要及时上报血液中心处理。

7.每天定时观察贮血冰箱温度，并作记录，确保冰箱正常运行及贮血安全。

8.如遇特殊情况确需启封血液或成份时，必须在超净工作台上进

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行，启封后的血液或成份必须立即输用。超净工作台需定期清洁消毒。

9.每批新购进的试剂必须进行质量鉴定，合乎要求才能用于试验。

10.进行室内、室间质控试验，确保我科血型签定、交叉配血试验的稳定可靠，保障输血安全。

血库血库配血管理制度

1.目的：严格按操作规程进行。2.交叉配血试验应严格按操作规程进行。

3.试验前及试验后必须做好查对工作，即查对病人的姓名、血型、标本联根号及献血员的姓名、血型、血袋编号。

4.每次交叉配血时须鉴定病人的Rh（D）血型及用正、反定型法复查病人的ABO血型。

5.配血试验统一采用盐水法加低离子强度聚凝胺法，必要时做抗人球蛋白配血。

6.安排用血时，应执行先贮先用，成分优先的原则。避免血液过期浪费。

7.填写配血报告时字迹要清楚，内容要准确。

8.配血完毕必须做试验登记备查。并收拾好所用物品，保持工作台面的清洁。

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血库发血工作制度

1.目的：规范血库发血操作规程。

2.必须由医护人员取血，病人家属不得取血。

3.血库凭输血处方发血，输血处方应有本院医护人员签名。4.发血时，发、取双方必须核对病人姓名、血型、住院号及 献血员姓名、血型、血袋号、血量及血液成分类别。核对完毕后，取血者办理签收手续。

5.发、取双方认真核查血制品外包装是否完好，血液外观是否正常。

6.血液发出，不得退回，如有特殊情况，血液出库时间在半小时内应与血库联系，协商处理。

7.输血过程中如发生输血反应，应把反应情况反馈血库，并进行及时处理。

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血液入库、出库管理制度

1.目的：规范血库入库、出库操作规程。2.入库：

2.1.根据全院用血情况，每天向采供血机构申请订血，以维持一定的库血量，确保及时供血。

2.2.血库（血库）工作人员应配合取血人员认真核对所取血液的数量及质量无误后，共同在取血清单上签字，并保留“送血清单”，以备月底结算。

2.3.血库工作人员应及时将采供血机构取来的血液进行详细的分类登记。

2.4.及时将血液按血型、采血日期及批号分别依次排列存放于规定的冰箱内。

2.5.库血冰箱温度应控制在最佳温度环境中。2.6.库血冰箱内不得存放其它物品。3.出库：

3.1.工作人员应根据采血时间的先后依次发血。

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3.2.发血时应认真核对血型、血袋编号、所需数量以及血液包装有无损坏或袋内有无异常。

3.3.做好详细登记及统计工作。

3.4.如遇特殊情况，除做好详细记录外，应及时向科室领导或有关部门请示汇报。

考勤制度

1.目的: 工作人员按规定执行请假制度.2.工作人员执行请假制度。请假前填写请假单，并履行报批手续。3.因工作需要加班加点时，经主任批准，择日补休。4.对违反请假制度的情况，如实记录。5.考勤记录装订整齐，妥善保管。

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安全保卫管理制度

1.目的:确保安全.2.血库是保证临床抢救治疗和安全用血的重要部门。严禁工作人员以外的人进入血库。因工作需要进入本科室，经相关人员同意。

3.严格执行无菌区、半污染区、清洁区的规定。未经同意不得进入无菌区。

4.工作人员下班时，要及时关门、窗、水，清除火种，做好防火要求。

5.重要仪器、资料存放，需专人管理并上锁。

6.做好防火工作，如有隐患及时向科主任和保卫科汇报，采取相应措施，妥善处理。严禁使用明火，电炉。电器设备的安装要符合防火规定。

7.输血室禁止吸烟和使用明火。

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培训制度

1.目的: 对新分配及新上岗的人员需专人带教，进行培训,保证实验室工作人员的专业知识不断更新，提高技术水平，专业人员应及时派出培训或院内组织学习.2.为了保证实验室工作人员的专业知识不断更新，提高技术水平，专业人员应及时派出培训或院内组织学习。

3.对新分配及新上岗的人员需专人带教，进行培训。并对其进行输血知识、相关理论知识及各项规章制度培训。

4.结合工作情况，定期派工作人员进行短期培训。5.在岗人员应进行每半年或一年的业务学习考试。6.每年对血库进行年终总结。

7.对外出学习人员，建立培训考核工作档案。

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差错登记、报告及处理管理制度

1.目的：竖立良好的医德和工作作风，尽量减少不良影响和损失。2.本规定依据医疗事故处理条例和本院的相关制度所定。3.科室人员应当竖立良好的医德和工作作风，忠于职守，严格执行操作规程，遵守规章制度。积极预防差错事故的发生。

4.建立差错事故登记、报告制度。发现、发生差错事故当事人应及时，逐级报告，积极处理，尽量减少不良影响和损失。

5.一旦发生差错事故，及时保留相关记录，必要时需按规定进行封存。

6.定期总结、处理、吸取经验教训。如遇重大差错时事故及时向医院报告，本科室主任应及时调查、核实、提出处理意见。

7.没有不良后果的一般性差错，当事人应当提出检讨及改进措施。

8.对隐瞒不报的要视情节和后果做相应处理。

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业务档案、资料管理制度

1.目的：保证每单位血液制品的原始资料。2.科室指定专人负责此项工作。3.保证每单位血液制品的原始资料。

4.对于和中心血站往来的台帐、报表做好保存。

5.根据卫生部规定，血源、采供血和检测的原始记录，必须保存10年。

6.到销毁期应作销毁记录，销毁记录应保存。7.每天核对入库血量。

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试剂、消耗品的购买、申请、验收储存管理制度

1.目的：明确试剂、消耗品的购买、申请、验收储存。2.实验室人员根据每日的使用情况，提前登记。3.科主任与试剂销售商联系订货及送货事宜。

4.试剂到货以后及时验收，登记批号、有效期、试剂名称、规格、数量。

5.验收后的试剂按温度要求保存。

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仪器管理制度

1.目的：仪器设备保养、维护和修理有效运行。

2.以仪器设备管理卡片为记账凭证，做为仪器设备管理和清查时的依据。

3.管理卡片一室两份，器械科一份、血库一份。

4.及时做好使用操作登记、操作规程、检验记录、维护保养记录、损坏报告及原因分析。

5.仪器档案应统一建立，由专人保管。

6.工作人员应对仪器设备做好维护保养，保证仪器设备随时处于完好状态。

7.严格遵守操作规程和管理规定。8.仪器实行三级保养制度

8.1例行保养：由仪器保养人负责日常保养项目。8.2一级保养：由仪器保养人按照计划进行保养。

8.3二级保养：一种预防性的修理，由仪器保养人会同修理人员

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共同进行。

9.针对仪器设备运行情况，及时进行校验。

10.仪器设备保养、维护和修理、校准后要及时登记。

输血签字手续的管理制度

1.目的：安全用血、科学用血。

2.临床医生要严格掌握输血指征，做到安全用血、科学用血，减少不必要的输血。

3.医务人员应对患者及其家属进行宣传输血知识，增强受血者及其家属的输血风险及其自我保护的意识。

4.输血前医生应告之患者及其家属输血的目的以及可能发生的输血及经血传播疾病的可能性，并在输血告之同意书上签字。并同时记录在病程记录上。

5.医务科和血库要及时检查合理用血、安全用血以及输血签字手续的执行情况，并向输血管理委员会主任及时汇报。

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血库突发事件应急管理制度

1.目的：保证突发事件抢救工作的顺利进行。

2.遇有重大医疗抢救工作，重大灾害时，血库存量或特殊血液不能满足当时医疗抢救时值班人员要及时向中心血站进行联系，及时做好血液的补充，保证抢救工作的顺利进行。

3.对临床抢救需要紧急输血的患者，在确保患者和供血者血型正确无误的情况下，可同时进行发血及交叉配血。

4.重大医疗抢救突发公共卫生事件，需科室相关人员共同协助，安顺市西秀区中医院

艾滋病初筛实验室制度

1.目的：HIV抗体初筛检测。

2.初筛用的艾滋病抗体检测试剂必须包括：Anti-HIV1/2，由经卫生部门批准或注册，经批准检测合格，并在有效期内。HIV抗体初筛检测程序

2.1初筛检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则作Anti-HIV1/2阴性报告。

2.2初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同厂商的初筛检测试剂复测。

2.3如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作Anti-HIV1/2阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，则送上一及实验室确证，送检时，将新抽取的标本和原有标本一并送检。

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血液报废管理制度

1.目的：明确血液报废过程。2.血液报废每季度一次。

3.由血库提出报废申请，提供报废血明细表，注明报废血储血编号、献血者姓名、血液种类、采集日期、报废原因。送血库主任审阅并签字。送医务科主任审阅并签字。

4.依据经确认的报废血明细表，由专人进行报废血处理。5.报废血须在专用容器中处理。

6.报废程序完成后，交接人签字，填写报废登记表。

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储血室管理制度

1.目的：明确储血规章制度。

2.非血库人员不得进入储血室，禁止聊天及与该室无关的活动。3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.储血冰箱（柜）每月定期进行清洁擦拭和细菌培养，并保存培养记录。

5.值班人员每天定时检查和记录仪器设备的运转情况。

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配血室管理制度

1.目的：明确配血室规章制度。

2.非血库人员不得进入配血室，禁止聊天及与该室无关的活动。3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.工作前，检查试剂的批号、有效期及仪器设备的工作状态。5.严格执行《全国临床检验操作规程》及《临床输血技术规范》。6.严格执行《门急诊申请临床用血工作流程》。7.严格执行《血库临床供血工作流程》。

8.如出现输血不良反应，执行《输血不良反应处理标准操作规程》，并登记备案。

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发血室管理制度

1.目的：明确发血室规章制度。

2.非血库人员不得进入配血室，禁止聊天及与该室无关的 活动。

3.保持储血室清洁整齐，定期进行消毒。

4.严格执行《临床输血技术规范》、《门急诊申请临床用血工作流程》、《血库临床供血工作流程》、《输血不良反应处理标准操作规程》。

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临床输血信息反馈制度

1.目的: 严格掌握输血指证, 征求临床意见，以便为血库改进服务提供依据。

2.临床输血应严格掌握输血指证，患者输血后如达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向血库反馈，或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因重新制定输血治疗方案。

3.临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》并及时送回血库。在紧急情况下先处理患者并电话告之血库，后填写《输血不良反应回报单》。回报单是输血反应的凭证，未送此单者血库应视为无输血不良反应，《输血不良反应回报单》需保存10年。

4.血库每月由专人去临床科室进行一次临床输血信息调查，了解临床输血疗效及不良反应发生情况，征求临床意见，以便为血库改进服务提供依据。

5.临床科室要求血库协助处理输血相关疑难问题时，血库应积极

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配合并做书面记录。

7.每季度对临床反馈进行一次信息小结，每年进行一次总结，并上报临床输血管理委员会。

血液报废审批与处理制度

1.目的: 明确血液报废标准及处理过程.2.血液报废标准：经检查后，有下列任何一项的血液及其成分确定为不合格，必须报废。

2.1.标签破损、字迹不清;2.2.血袋有破损、漏血； 2.3.血液中有明显凝块； 2.4.血浆呈乳糜状或暗红色；

2.5.血液中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

2.6.未摇动时血浆呈与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 2.7.红细胞呈紫红色； 2.8.超过保存期；

2.9.新鲜冰冻血浆融化后应及时输入，在2-6℃冰箱存放超过24小时或融化后未输完的新鲜冰冻血浆必须报废。

2.10.洗涤红细胞应及时输入，在2-6℃冰箱存放超过24小时应

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报废。

3..《临床输血技术规范》

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取血核对制度

1.目的：为了避免临床医疗事故的发生，要认真执行取血核对制度。

2.1.必须由医护人员取血，病人家属不得取血。

2.2.发血时，发、取双方必须核对病人姓名、血型、住院号及献血者姓名、血型、血袋号、血量及血液成分类别。核对完毕后，取血者办理签收手续。

2.3.发、取双方认真核查血制品外包装是否完好，血液外观是否正常。

2.4.血液发出，不得退回，如有特殊情况，血液出库时间在半小时内应与血库联系，协商处理。

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输血核对制度

1.目的：认真核对，避免医疗事故发生。

2.输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。

3.输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

4.疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

4.1核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； 4.2核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。

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血液贮存制度

1.目的:为了执行《临床输血技术规范》

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振荡、专用袋制备）

机采浓缩血小板：同手工分离浓缩血小板 机采浓缩白细胞悬液：22±2℃ 24小时内输注 新鲜液体血浆：4±2℃ 24小时内输注 新鲜冰冻血浆：-20℃以下一年 普通冰冻血浆：-20℃以下四年 冷沉淀：-20℃以下一年 全血：4-2℃ 保存同浓缩红细胞 4.其他制剂按相应规定执行。

5.当冰箱的温度自动控制记录或报警装臵发出报警信号时，要立即查明原因，及时解决并记录。

6.贮存冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90㎜）细菌生长菌落＜8CFU/10分钟或＜200CFU/m3为合适.

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血液发放制度

1.目的:为了执行《临床输血技术规范》

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7.3血液中有明显凝块 7.4血液呈乳糜状或暗灰色.7.5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒

7.6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血 7.7红细胞层呈紫红色 7.8过期

8.血库工作人员应按照保存日期的先后次序，先存先用的原则发血，凡有下列情形之一应尽可能提供保存期（7天内）的红细胞：