国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册现场核查及试

2024-09-15

国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册现场核查及试（共3篇）

1.国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册现场核查及试篇一

统一思想认识

明确目标责任扎实做好药品注册现场核查工作

浙江省食品药品监督管理局注册处处长

苏志良

浙江是一个医药经济比较发达的省份，每年申请注册和批准的药品数量比较多。全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开始、国家局部署开展药品注册现场核查工作后，我省在国家局的指导和省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的领导下，制定了《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》和具体的核查计划。2006年12月起，我省的核查工作全面铺开，当月全省核查品种260个，撤回申请41个，71个通过核查的品种已上报国家局。截止到12月底，全省共撤回申请130个，其中申请撤销药品批准文号23个，核查工作初见成效。

一、基本做法

(一)统一思想，提高认识

全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全国药品监督管理工作座谈会和全国药品注册现场核查工作会议等一系列会议后，省局党委对药品注册现场核查工作给予高度重视，及时向省政府领导汇报，听取指示。系统内多次召开会议，认真学习讨论科学监管理念，研究分析我省药品研究注册现状和主要问题，进一步明确了注册核查的根本目的和重点任务，反复研究并根据实际情况迅速确定工作方案和措施。期间两次召开全省药品生产企业、药品研究机构主要负责人参加的整顿和规范药品研制秩序和药品注册现场核查专项工作会议进行宣传发动，传达贯彻，形成了一定的声势。极大地促进了药品生产企业和研究单位深入开展自查自纠的主动性，取得了明显成效，也为全面开展核查工作创造了良好的工作基础和内外部环境。

(二)精心组织，周密安排

2006年10月全国药品注册现场核查工作会议后，省局党委迅速做出安排，成立以主要领导负总责、分管领导具体抓、注册部门为主、相关部门参与的工作小组，按照“分批推进、分类开展、分级负责”的方法，围绕注册申请真实性的要求，制定下发《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》。对需我省自行核查的在审和已批准的1708个药品、涉及的176家药品生产企业、35家研究机构以及其他相关的200余家研究机构，制订出具体到核查品种、企业、核查员组成和工作时间的核查计划。2006年12月5日全省核查工作全面启动，各核查小组根据核查计划有序开展核查工作，计划全省2007年4月基本完成。

为确保按时、保质、高效完成我省的核查任务，省局采取以下几条措施，1、抽调全系统既有专业知识，又有药品注册监管实践经验的行政、业务骨干，并聘请部分高校、研究单位的专家总共200人组成核查员队伍。

2、根据我省的核查任务，组成30多个核查小组，每组3—5人。合理配备监管、药学研究、药理研究等方面的力量。从核查员中好中选优，经专门培训担任各组组长。

3、各市局负责本辖区核查工作的计划协调、交通食宿等后勤保障。

4、涉及到外省的同一研究单位的，核查工作原则上一次完成，以利提高效率、节约费用。

5、注册、安监、稽查、财务、纪检等部门共同参与，各司其职。注册处负责核查工作的具体组织协调，安监处配合注册处开展临床研究核查，稽查分局负责核查中发现的违法问题的查处，纪检监察部门负责对核查全过程进行监督。

6、省市局设立核查工作联系人，做好工作的组织协调，及时解决核查中出现的疑难问题。

7、建立核查结果争议复核机制。对核查结果有争议的，可以向省局核查工作领导小组提出复核申请，工作小以适当的程序作出复核决定并通知申请人。

8、为保证核查进度和质量，省局核查工作领导小组定期对核查工作情况进行抽查。

(三)全面培训，严格标准

面对核查工作涉及的单位多、品种多，核查专业知识要求高，核查经验少，又没有现成做法的实际情况，我局不等不靠。一是由注册处长带队，到企业边调研，边搞核查试点，积累经验，摸索方法。从方案起草到具体计划制定，从核查方法计到标准把握，从核查品种安排到填写表格，充分考虑各种细节，为核查工作的有序开展奠定基础，也为培训核查人员积累经验。二是全面开展培训。全体核查人员接受了政策法规、核查标准把握、药学药理和临床研究核查知识的培训。局分管领导亲自给全体核查组长上课提要求。又专门对全体核查组长进行了核查现场培训。到外省核查的全体人员，还先到省内的研究机构核查，搞实战演练。通过培训，核查员进一步明确了核查的政治纪律、工作纪律、廉政纪律和保密纪律，准确理解掌握国家局制定的核查判定标准，统一尺度，确保核查质量。经培训的核查人员省局发给

“核查员”证，要求核查员持证上岗核查。

二、几点体会

(一)领导重视、思想统一是做好核查工作的前提

“齐二药”、“欣弗”事件发生后，国务院常务会议专门研究药品监管工作，决定全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，各级政府、各级药品监管部门高度重视。针对当前药品安全形势比较严峻的局面，国家局党组决定不惜一切代价做好药品注册现场核查工作，坚决整治药品注册申报秩序混乱、弄虚作假问题，从源头上保障上市药品的安全性。态度十分坚决，措施非常有力。这不仅是一项专业任务，更是一项事关民生的政治任务。我省通过学习讨论，宣传发动，充分认识开展这项工作的重要性和意义。整个系统思想统一、认识一致，得到了社会包括绝大多数药品生产企业、研究单位的理解、赞成和拥护。因此，我省的核查，组织有力、上下协调、保障充分、进展良好。企业对核查工作给予了前所未有的关注和配合，自查自纠成效明显。

(二)理清情况、把握政策是做好核查工作的关键

药品研究注册领域存在很多问题，甚至出现比较严重的弄虚作假现象，“冰冻三尺，非一日之寒”，产生的原因很多，有法律法规方面的问题、有注册管理体制的问题、有监管方法的科学性和能力的问题、有经济利益驱动、社会诚信缺失的问题、也有少数工作人员以权谋私的问题。对省级药监部门来讲，这次核查主要审核申报资料的真实性问题，但根本目的是药品的安全性。因此，我们有针对性地开展调查研究，分析存在的问题，提出了不定指标、不做表面文章、不搞一刀切的核查要求，严格执行国家局制定的标准。对药品注册中的违法违规行为，特别是可能影响药品安全性的，一律责令企业撤回注册申请；已批准的一律申请撤销药品批准文号；拒不申请撤回注册申请、撤销文号的，一律立案处理。从前一段我省的情况看，严厉的态度和措施取得的效果是好的。

(三)忠于职守、业务过硬的核查员队伍是做好核查工作的保证注册现场核查结果事关申报者切身利益，有的项目已经历时数年，投资几百万、上千万；有的已经取得药品批准文号，已经投入生产，上市销售，投入更大。如果核查工作不能客观公正廉洁地进行，如果核查结论不能做到实事求是、科学合理，使相对人在事实面前心服口服，思想上接受、行动上配合，就难以顺利完成任务，达到核查的目的。甚至有可能引发或者激化矛盾，影响社会稳定和谐。另一方面，需要核查的品种繁多，专业分散。时间跨度从几月、几年到十几年。地域分布全国，涉及单位参差不齐，有的已经物是人非，有的已经物人两非，有的甚至已经无影无踪。核查中可能遇到的情况和问题五花八门，错纵复杂，是是而非，难以裁定判断。因此，一支高素质的核查员队伍成了决定核查工作能否取得成效的关键所在。特别是核查组长，必须具备较高的政治素质和过硬的专业经验。能够准确理解和把握国家局的政策和标准的精神实质，既要毫不留情，严厉打击可能影响药品安全的恶意造假，也要通过核查促进药品研究注册规范水平的提高，把确保药品安全作为注册核查工作的出发点和归宿。

为此，我局调集了系统的精兵强将，聘请的专家也是素质好业务精。各派出单位和机关有关处室克服岁末年初工作十分繁忙等困难，他们以维护公众用药安全为己任，顾大局、识大体，对核查工作给予了极大的支持。核查人员严守核查纪律，讲科学、讲奉献、工作严谨踏实，一丝不苟。被核查的企业反映总体标准把握适当，心服口服。目前尚未发生对撤回、补充资料结论的申诉，也没有工作作风方面的意见、投诉。

浙江省是医药经济的大省，医药经济总量和经济效益在全国名列前茅。药品出口的品种和数量居全国第一位。通过美国FDA、欧盟COS、澳洲TGA等国际论证的药品数量也居全国之首。药品研究、生产质量水平总体良好，相对比较规范。但通过前段时间的企业自查自纠和核查，也反映出和各兄弟省一样存在的问题。注册资料不规范，申报单位研究和申报注册工作管理混乱，组织松散，人员专业素质低下。少数单位甚至弄虚作假，伪造资料数据，性质恶劣。这些不良现象也促使我们反思药品注册工作的经验教训，亡羊补牢，采取有效措施，规范药品注册工作，从源头上保证药品的安全和有效。

我们已经开始针对在核查中暴露出来的问题，进行归类研究，深入分析成因。组织系统和相对人进行讨论座谈，积极探索药品研究注册工作的规律，寻求规范药品研究注册监管工作的长效机制。特别是要理清省级药品监管部门在药品研究注册监管上的法定职责，以及如何科学有效地履行好法定职责的问题。药品注册工作是药品监管的源头，事关重大，必须要切实践行科学监管理念。把理念转化为具体的规章制度、工作方法，把科学监管理念真正落实到具体工作当中去。克服从理念到理念，理念天天念，但只见雷声，不见下雨的现象。必须要严格依法行政。加强法制建设，有法可依，执法必严，确立法律和中国FDA系统的监管权威。克服朝令夕改，令随人变。甚至随口出令，随意出令，“家天下”现象。必须实行科学监管。要切实转变监管方式，提高监管效率，降低监管成本。克服药品研究和注册监管工作中可能存在的过多过分依靠审批，自以为是的、运动式办案式的，人海战术、盯住看牢的，带有计划经济时代人治色彩的管理思路和方法。忽视树立法律权威，促进、培养、强化和依靠企业自律的极端重要性。必须提高队伍素质。克服药品注册监管专业人员比例严重不足，监管人员不够专业，甚至缺乏专业敬业精神的现象。

我们将充分利用药品市场整治和开展注册核查的时机以及这次全国注册工作会议在浙江召开的机会，虚心向兄弟省市学习，努力把浙江省的药品注册工作做得更好。

2.国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册现场核查及试篇二

（国食药监办〔2007〕716号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：

自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：

一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批

为遏制麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片流弊的严重势头，各省级药品监督管理部门自收到本通知之日起，要暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本前三年购用量平均值以下。对已有二年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查。当地市级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后，由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻黄碱复方制剂生产企业再向省级药品监督管理部门提出购买麻黄碱原料药申请，如未经过当地公安机关核查，药品监督管理部门不予审批。

三、严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料药品监督管理部门收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关，公安机关应当协助对申请企业法定代表人、技术／销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查；收到购买麻黄碱原料药单位的申请，应当通报公安机关，公安机关应当对申请单位资质证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门，药品监督管理部门收到公安机关核查结果并确认无误后，方可审批。

药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。

药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对购买方、采购人员情况及所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，方可进行交易。

麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关应当严格核查麻黄碱原料药的每一笔的销售流向，实行“谁签字、谁负责”的原则。具体要求：一是麻黄碱生产、经营企业在查验购买方有关资质后，应当立即报告当地县级以上公安机关进行核查；二是当地县级以上公安机关在接到麻黄碱生产、经营企业报告后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性、有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关备案并由主管人员签字后通知麻黄碱生产、经营企业，方可进行交易；三是麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关要将交易的情况，及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全；四是公安机关自收到麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审查，并进行实地核查，确认无误后方可审批。

四、及时报送麻黄碱原料药生产，经营、使用数据

麻黄碱原料药生产、经营、使用企业或单位应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药生产、经营、使用和库存情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。药品监督管理部门和公安机关应当将汇总情况及时逐级上报。

五、完善信息交流机制，及时通报异常情况

药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要积极配合。

、各级药品监督管理部门和公安机关应当-从-预防毒品犯罪、维持社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，共同做好麻黄碱的监管工作。

附件：麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部 二○○七年十一月二十六日

附件：

麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道；国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全国范围内开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查。

一、检查的方式和范围

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应组成联合检查组，对本行政区域内的生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位进行全面检查。对尚未完成国家食品药品监督管理局与公安部联合组织开展的麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查中流向协查的，要抓紧完成，对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

二、检查的内容

生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位应当认真开展自查，并将本单位2005年至2007年麻黄碱原料药生产、销售、使用和库存情况报送省级药品监督管理部门和省级公安机关。省级药品，监督管理部门和省级公安机关在企业自查的基础上，联合组织开展对麻黄碱原料药生产、经营、使用环节的检查。尤其是麻黄碱原料药生产企业所在地内蒙古、新疆、浙江、甘肃、青海、宁夏等省（区）的省级药品监督管理部门和省级公安机关组成的联合调查组要到本行政区域内每一家麻黄碱原料药生产企业进行核查，详细了解和掌握企业的麻黄碱原料药（包括麻黄碱衍生物）生产、经营和库存情况。麻黄碱原料药生产企业或车间已经被承包或租赁的，公安机关必须查清当事人的背景情况，药品监督管理部门应当积极予以配合。

三、检查要求

省级药品监督管理部门应与省级公安机关共同组织对2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，要重点核查麻黄碱原料药的最终流向及购买方的资质和身份证明，特别要加强对销往广东、福建、云南、新疆等地麻黄碱原料药的核查，省级公安机关已经签发的运输许可证目的地是上述重点地区的，要通报该目的地省级公安机关，对每一笔流向实地跟踪、核查。如发现骗购、流失的，当地公安机关要立即组成专案组进行调查，并将情况逐级上报。对在检查中合法经营、手续完备、信誉良好的企业，应最大限度为企业经济发展服务；对于产品流向不明、管理制度不规范，有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，逐步实行企业等级化管理。

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当联合制定本次专项检查方案，并将方案于12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。在专项检查期间，每2个月报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。专项检查结束后10日内，各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当将检查总结材料书面报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。

药品监督管理部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。国家食品药品监督管理局和公安部将组成国家督导组，对专项检查工作进行督导。