药品器械质量管理制度

药品器械质量管理制度（共12篇）

1.药品器械质量管理制度 篇一

医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度

为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：

组成人员

组长:

一、验收管理：

1、严格执行医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度，对药品、卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批药品、卫生材料、医疗器械的进货来源。

2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

二、使用管理：严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。手术室、介入科室指定专人签字接收植入性的耗材，使用部门手术室做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

属确系疗效良好，又为临床所必须，按新增医用耗材处理的医用耗材，应按新增的医用耗材申请表填报申请，经药剂科上网查验后，报请院领导批准方能采购使用。

三、发放管理：对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。

四、奖惩： 未经批准各科室、部门的医用耗材进入我院临床使用的医用耗材的处当事人500元每次。对于植入性的耗材，手术室未做好详细使用记录、存档、造册的处手术室500元的绩效。

3各科室领用人应科学领取医用耗材，不按照效期管理及使用规定的,扣当月科室绩效500元。医院每月对各科室的库存医用耗材进行效期检查, 被检查效期失效, 发现第一次警告, 发现第二次300元, 发现第三次600元，以此类推。检查完后由当事科室及检查人签字, 将检查结果报院长处。

医院每月派三人不定期检查, 检查人员奖励每人50元每次。

各科室未及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告处科室当月绩效500元。

2.药品器械质量管理制度 篇二

根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》, 国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范 (试行) 》进行了修订, 修订后的《医疗器械生产质量管理规范》 (以下简称《规范》) 于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过, 于12月29日公告发布, 自2015年3月1日起施行。

修订后的《规范》共十三章八十四条, 要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系, 并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求, 制定细化的具体规定。

3.药品医疗器械投诉举报制度 篇三

第一条 为规范我院药品投诉举报管理工作，加大对药品违法行为的打击力度，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，制定本制度。

第二条 受理原则

（一）坚持公开、公平、公正的原则；

（二）坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则；

（三）坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。第三条 受理范围

以信件、电话、投诉等形式，向监督小组反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为。

第四条 投诉举报符合下列条件的，应予受理：

（一）有明确的投诉举报对象及违法行为；

（二）被投诉举报的对象或违法行为在本食品药品监管部门所属的行政区域内。

第五条 投诉举报具有下列情形之一的，不予受理：

（一）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；

（二）无明确的投诉举报对象或违法行为的；

（三）应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的；

（四）已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理部门的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。

第六条 受理程序：

（一）受理投诉举报：

1.投诉举报的材料应包括下列主要内容：投诉举报人的姓名、地址、电话等；被投诉举报单位名称、地址、电话等；所投诉产品的购买日期、品名、批号、规格、数量、价格及有关凭证和相关证明材料。

2.对超出受理范围的投诉举报，及时将不受理原因及有关依据告知投诉、举报人。

3.对受理的投诉举报及时登记、建档。

4.对重大案件的投诉、举报应及时上报上级食品药品监督管理局。

（二）办理投诉举报：

1.接到投诉、举报，5日内作出是否受理的决定。15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人是否受理。

2.对不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的投诉举报，投诉举报机构应及时转送有管辖权部门办理，并告知投诉举报人。

3.投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结。

4.情况复杂的，经分管领导批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。

5.应建立健全投诉举报档案，立卷归档，留档备查。归档范围应包括投诉举报涉及的全部有查考价值的文字、音像等资料。

第七条 受理举报投诉的工作应当对举报投诉的情况严格保密，切实保护举报投诉人的合法权益。如发现举报投诉案件与本人有利害关系的，应当主动申请回避。

4.药品器械质量管理制度 篇四

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：

一、主要目标

（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

二、主要任务

（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。

（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。

（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。

（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

三、保障措施

（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

5.药品器械质量管理制度 篇五

一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于２次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。

二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。

医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。

三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

（1）“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。

（2）“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款（货未到齐、最多预付４０％到货款）⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩不准购进包装不符合的品种。

（3）“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序；③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。

（4）“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正常的库存和周转周期；⑤保证流通过程中良好的协调联系、医药间的联系和用药信息的反馈。

四、所有采购活动均须经领导小组统一审核，报主任审批后方可进行，科室、部门和个人不得采购、自制、自销。中心党政领导要加强对采购工作的领导和督查，不得直接参与采购。将采购情况纳入每月政务公开的内容，公布每次采购的品名、生产单位、供应商、数量、价格、金额等内容，接受群众和本中心职工监督。

五、所有物资采购工作中一律以批发价或实价开票，折扣、让利一律为单位所有并入帐，或扣除折扣后按实开票付款，严禁私自截留。

六、固定资产、低值易耗品的使用采取谁使用谁负责的原则，发生故障、及时检修。人为造成损失的，由责任人负责赔偿。

七、设立仓管统一管理，除实验试剂由检验科室负责保管外，所有药品、疫苗、消杀物品均必须先入仓库，科室、仓库、财务室同时建帐，凭入库单和发票方可报销。仓库保管员必须每日做出进销存帐目，每月上报一次到财务室，每季财务室进行专项审计，并提交药品、疫苗、消杀物品审计报告交办公室，根据实际药品消耗数进行每月核算。

八、程序。

1、采购：

①相关科室指定专门人员负责采购服务及供给计划的制定、合格供应商的评价及提出采购申请，填写《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》。

疫苗、防保科负责，实验室药品试剂由检验室负责，药品、应急物质由药房负责、日常办公用品由办公室负责。

②相关科室负责人负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的初审。

③办公室负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的复审。

④合格供应商、采供计划应交采购领导小组研究通过后，方可实行。

⑤每次采购时应填写《物资采购申请单》，由科室负责人初审、办公室复审，由院长审批后方可采购。如采购品种、数额超出采购计划，或从已确定的合格供应商外采购，应提交采购领导小组研究通过后，院长方可审批。

⑥上级下拨的药品、疫苗、设备等物资由相关科室负责申领，领到后应将所领物资及有关证明文件一同移交仓管人员，纳入统一管理。

2、验收

①所有购进物资由相关科室及仓管共同验收，对出现两次供给或服务不合格的供方，验收有疑问的，及时与供方联系解决，或对其重新评价，确认其合格供方资格。②对采购服务无确切质量保证时，有关人员应进行验收或鉴定，合格后方可使用。

3、保管

除实验室试剂由检验股科室负责人欗定专人负责、疫苗由防保科专人保管、药品、应急物质由药房专人负责保管，其他物资均由仓管人员统一保管，保管人必须每日做出进销存帐目，并日清月结，仓库管理员应每月向各科室通报一次相关物资库存情况，每月上报一次进需存帐目到财务室。所有药品应按品名、批号、分类整齐排放，各种疫苗必须在逢宜温度下贮存和运输。发放时应按先近旈期后远敨期的原则进行，对因不按原则进行发放造成报废的，由仓库及相关管理员负责赔偿，并视情予以处理。

4、使用

①日常办公用品由使用人直接到各仓管人员妛领用，并在领用登记本上签名。

②试剂的使用由使用人提出申请，婫写《试剂领用申请单》，由检验室负责人审批后，到保管人处领用。③疫苗、注射耗材、消杀药品由相关科室指定专人负责领取，领用量一般不得超过3天的使用퇏。领用时应填写《物资领用申请单》，由科室负輣人审核，分管领导审批嘎，仓管人员方可发放。仓管人员发放疫苗〉药品时，要杉登记手续，详细记录名称、数量、生产厂家、批号、失效朿等相关内容，并由领取人签字确认。

5、报废

药品、疫苗、消杀物品报废注销须由相关人员填写《物资报废申请单》，科室负责人签字，办公室审核，院长签字。

6.药品器械质量管理制度 篇六

2009年12月29日发布

为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》),规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》,并于日前就有关事项分别发出通知。

7.药品器械质量管理制度 篇七

疗器械质量安全的自查报告

我单位自接到贵局的有关文件精神后，我单位积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我单位药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我单位已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我单位由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药房管理：我单位设有中.西药房，安全卫生，标志醒目；药房划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；药房内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我单位药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我单位药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

8.药品器械质量管理制度 篇八

附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。

本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

食品药品监管总局 2015年7月10日

附件

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分 范围和原则

1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁 2 净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级 3 别。

2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.2.9 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.13 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和 4 纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3 设备

2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.2 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.4 设计开发

2.4.1 应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.4.2 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

2.5 采购

2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.6 生产管理

2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当 6 定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

2.6.12 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.7 质量控制

2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

第三部分 术 语

3.1 下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无 8 菌保证水平的产品。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。

无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 则

9.药品器械质量管理制度 篇九

一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年, 国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例 (修订草案) 》列入国务院一档立法计划, 争取尽早颁布实施, 并尽快组建国家医疗器械标准化委员会, 加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度, 加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查, 以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

二是完善医疗器械技术检测体系建设。构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主和隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。同时, 进一步规范对检测中心的管理, 坚决取消不合格的认可项目, 切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。

三是加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括:继续加强技术力量;健全注册工作协调机制;完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范;积极研究和规范特殊品种的监管;建立药械组合产品审评审批机制, 促进新技术在医疗器械领域的应用。

四是扎实做好医疗器械安全监管工作。今年要继续加强医疗器械生产企业和流通监管, 并继续加强医疗器械不良事件监测工作, 确保民众用械安全。

10.药品器械质量管理制度 篇十

各科室：

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发生，现将《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。

永兴县中医院

二○一一年一月七日

2011年药品不良反应和医疗

器械不良事件监测工作目标管理方案

一、组织领导

成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：

1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：

组长：许孔煌

副组长：何森、李青玲 曹媛芝

成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞

李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲

曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华

陈丽华曹艳王淑娟

2、医院县ADR监测中心：

主任：郭爱煌

3、医院MDR监测中心：

主任：郭爱煌

二、职责范围

医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。

三、工作目标与任务

1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。

2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50％，在2011年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。

3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况

和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。

2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。

附件：

1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则

2、医院药品不良反应监测工作目标任务表

11.药品器械质量管理制度 篇十一

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：

一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。

对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的，食品药品监管部门要依法责令其改正，没收违法购进的药品，并依法没收违法所得，处以罚金;情节严重的，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，严禁购进使用未经批准的药品。

个人自用携带入境的少量药品，应如实向海关申报，并不得转让他人使用或售卖。

医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，一律按假药论处。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。

医疗机构因临床急需进口少量样品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

四、研制新药，应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，经批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正，给予警告，没收违法使用的产品，并依法没收违法所得，处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管，对违法经营、使用药品和医疗器械的行为，依法严肃查处，依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康，保证公众的用药安全。

国家食品药品监督管理局

二0一0年十月十二日

12.药品器械质量管理制度 篇十二

北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家现有专家委员59人、主任委员3人、荣誉委员14人, 每两年换届一次, 目前是第六届专家委员会。

市食药监管局医疗器械注册和监管处处长任达志就2014年北京市医疗器械监管工作作了总结和回顾, 介绍了全国和北京市医疗器械生产企业产品注册情况, 市局在2014年圆满完成了北京市医疗器械的日常监管任务, 努力服务产品创新和产业发展, 为首都经济社会进步做出了贡献。任达志指出, 今年, 在医疗器械监管工作上, 一是要科学立法, 加快建立和完善全市医疗器械监管法规体系;二是要不断强化安全意识和风险意识, 创新监管手段, 提升医疗器械生产监管安全防控水平;三是要全面落实医疗器械生产质量管理规范实施, 提高医疗器械质量安全保障水平;四是要与日常监管有机结合, 做好医疗器械生产许可、第一类产品备案和生产备案工作;五是要提升产品上市前审查水平, 保持首都医疗器械注册工作的领先地位;六是要不断完善监测体系建设, 提高风险监测能力, 继续深入开展不良反应事件监测和再评价工作;七是要以在用器械法规发布实施为契机, 逐步构建在用医疗器械安全保障体系;八是要服务产品创新、营造公平环境, 促进首都医疗器械产业加速发展;九是要大力开展医疗器械监管人员培训考核评价工作, 切实加强队伍建设和党风廉政建设。

北京市医疗器械技术审评中心主任薛玲总结了2014年医疗器械评审专家的工作, 专家在合理调整组织结构和创新科学管理模式方面做出了有益的尝试, 在促进我市医疗器械技术创新和产业发展、课题研究、支持监管、打造专家品牌方面做出了突出成绩。薛玲指出, 2015年是《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章全面实施的重要一年, 也是全面推进首都医疗器械监管的现代化的重要一年, 作为首都医疗器械行业的专家, 一是要全面支持我市建立医疗器械监管法规体系工作;二是要进一步提升产品评审工作质量, 服务产业创新, 保障首都医疗器械注册工作的领先地位;三是要服务我市医疗器械行业的健康快速发展, 做好监管的技术支撑;四是要发挥专家优势, 支持市局深化社会共治体系建设;五是要全面做好北京市食品药品安全专家委员会的工作, 进一步提升医疗器械评审专家的影响力。

市食药监管局领导为大外科器械专业组、医用材料专业组两个优秀专业组颁发获奖证书, 同时为秦晓光等5名专家颁发“特别奉献奖”, 为樊东升等14名专家颁发“最佳贡献奖”。

市食药监管局医疗器械注册和监管处副处长翟晓慧为与会专家介绍了新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规。新版条例与旧版条例最大的区别, 一是突出管理的科学性, 以分类管理为基础, 确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度;二是体现风险控制原则, 以产品风险控制为前提, 确保安全有效, 管放结合, 宽严有别;三是遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求, 适当减少事前审批, 重点强化过程监管和日常监管, 提高监管的有效性。

北京理工大学生命学院院长、医用材料专业组组长邓玉林代表优秀专业组发言。他介绍了医用材料专业组过去一年的工作特点、成果及体会。今年, 专业组将围绕如何应对新版监管条例的实施、现有医疗器械管理模式如何适应国家行政管理新规等方面开展工作, 突出专业特色, 把握行业趋势, 提高审评能力, 服务企业发展。

北京航空航天大学生物与医学工程学院教授、生物医学工程专业组樊瑜波委员作了题为《创新医疗器械特别审批》的主题发言, 为与会专家介绍了创新医疗器械审批的技术支撑和申报情况, 重点强调了如何把控审评要点和创新性关键点。