灭菌技术规范医院

灭菌技术规范医院（共11篇）

1.灭菌技术规范医院 篇一

一、选择消毒、灭菌方法的原则

1.使用经卫生行政部门批准的消毒药、械，并按照批准的范围和方法在医疗卫生机构和疫源地等消毒中使用。

2.根据物品污染后的危害程度选择消毒、灭菌的方法

(1)高度危险的物品，必须选用灭菌方法处理。

(2)中度危险性物品，一般情况下达到消毒即可，可选用中水平或高水平消毒法。但中度危险性物品的消毒要求并不相同，有些要求严格，例如内窥镜，体温表等必须达到高水平消毒，需采用高水平消毒方法消毒。

(3)低度危险性物品，一般可用低水平消毒方法，或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。例如，当有病原微生物污染时，必须针对污染病原微生物的种类选用有效的消毒方法。

3.根据物品上污染微生物的种类、数量和危害性选择消毒、灭菌方法。

(1)对受到细菌芽孢、真菌孢子、分支杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等)污染的物品，选用高水平消毒法或灭菌法。

(2)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体和病原微生物污染的物品，选用中水平以上的消毒法。

(3)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，可选用中水平或低水平消毒法。

(4)对存在较多有机物的物品消毒时，应加大消毒药剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

(5)消毒物品上微生物污染特别严重时，应加大消毒剂的使用剂量和/或延长消毒作用时间。

4.根据消毒物品的性质选择消毒方法

选择消毒方法时需考虑，一是要保护消毒物品不受损坏，二是使消毒方法易于发挥作用。

(1)耐高温、耐湿度的物品和器材，应首选压力蒸汽灭菌;耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。

(2)不耐热、不耐湿，以及贵重物品。可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。

(3)器械的浸泡灭菌，应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。

(4)选择表面消毒方法，应考虑表面性质，光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射，或液体消毒剂擦拭;多孔材料表面可采用喷雾消毒法。

二、消毒灭菌原则

1.医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌;接触皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。

2.用过的医疗器材和物品，应先去污物，彻底清洗干净，再消毒或灭菌;其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

3.根据物品的性能物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法;手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌;油。、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管0一精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法。不能用物理方法消毒的方选化学方法。

4.化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌：高效j中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒的性能、作用、4使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并按规定定期监测。更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。

5.自然挥发薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和灭菌，也不可用于无菌物品韵保存。甲醛不宜用于空气的消毒。

6.连续使用的氧气湿化瓶、雾化器。呼吸机的管道、旱产儿暖箱的湿化器等器材，必须每日消毒，用毕终末消毒，干燥保存。湿化液应用灭菌水。

2.灭菌技术规范医院 篇二

关键词：手术器械,消毒供应中心,消毒灭菌

医院的供应中心是医院的重要组成部分, 是医院无菌医疗器械的供应单位, 是预防医院感染的第一道防线, 是保证医疗护理质量的重要部门。如果稍有疏忽, 就会给患者带来危害, 甚至生命危险。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范, 有必要统一和规范医院消毒、灭菌的方法和消毒、灭菌的监测技术, 以提高医院消毒、灭菌的质量, 减少医院感染。下面将消毒灭菌流程叙述如下。

1 手术器械的清洗

感染症病人使用过的手术器械需先用500 mg/L有效氯的消毒剂浸泡30 min, 然后进行常规清洗。清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除器械上的血垢等污染, 有关节、缝隙、齿槽的器械, 应尽量张开或拆卸, 进行彻底刷洗, 然后用流水冲净, 擦干或晾干, 并尽快打包, 以免再污染。有条件的医院可采用机械清洗或超声波洗涤。清除污染前后的器械盛器和运送工具, 必须严格区分, 并有明显标志, 不得混用。盛器和运送工具应每日清洗消毒, 意外污染应立即清洗消毒。

2 手术器械的包装

包装用双层平纹细布或抗湿皱纸;新棉布应洗涤去浆后方可使用, 反复使用的包布应无异味、严密无孔。手术器械包的体积不超过30 cm×30 cm×50 cm。手术器械包捆扎不宜过紧, 最好用化学指示胶带贴封, 包外必须有明显标记, 注明名称, 打包人, 打包日期, 手术包内放置化学指示剂, 包打好后应立即进行灭菌, 因故不能立即处理, 存放在洁净、干燥的柜橱中。

3 灭菌设备的准备

(1) 常规检查:灭菌设备应每日检查一次;

(2) 检查门框与橡胶垫圈有无损坏, 是否平整, 门的锁扣是否灵活、有效;

(3) 检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位;

(4) 由柜室排气口倒入5 L水, 查有无阻塞;

(5) 关好门, 通蒸汽看是否泄漏, 泄漏达0.1 kPa/min, 即达不到灭菌效果;

(6) 检查蒸汽调节阀是否灵活、准确, 压力表与温度计所标示的状况是否吻合, 排气口温度计是否完好;

(7) 检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开;

(8) 抽气形成的最低负压, 在预真空压力蒸汽灭菌时不得高于98.66 kpa, 在脉动真空蒸汽压力灭菌时不得高于90.66 kPa;

(9) 市售铝饭盒与搪瓷盒, 不得用于装放待灭菌的物品, 应用带通气孔的器具装放;

(10) 每日进行一次B—D试验, 检测灭菌器空气排除效果。具体作法是:采用专用的指示图, 放入标准包内 (包的大小为25 cm×25 cm×30 cm, 重量4～5 kg) 或一次性使用的B-D试验包内, 然后置灭菌柜内进行灭菌处理 (134 ℃, 3.5～4 min) , 试验完毕, 取出B-D试纸观察颜色变化, 均匀一致变色, 说明排除冷空气性能良好。

4 灭菌程序

4.1 下排气式压力蒸汽灭菌

灭菌程序:灭菌过程中, 加热要均匀, 加热速度不能太快, 输入蒸汽的压力不宜过高, 夹层的温度不能高于灭菌室的温度。

4.2 快速压力蒸汽灭菌器

(1) 清除污染:对使用后器械应先去污染;再放入超声清洗机内超声清洗干净。

(2) 包装:根据使用要求, 器械采用包装方式灭菌或非包装方式灭菌包装可采用专用包装纸或双层平纹细布。

4.3 环氧乙烷气体灭菌

环氧乙烷可以用于手术包的灭菌。可用混合气体也可用纯品。一般医院多采用小型环氧乙烷灭菌器。灭菌器必须有良好的耐压性能 (784 kPa, 即8.0 kg/cm2) 和密封性能, 能抽真空度39.2 kPa (04 kg/cm2) , 自动定量准确加药, 自动调节温度和相对湿度, 自动控制灭菌时间。灭菌器的灭菌条件为:温度55～60℃, 相对湿度60～80%, 浓度800 mg/L, 时间6 h。

(1) 灭菌前准备:

(a) 洁净器械和包装材料应贮存在40～60%相对湿度的室内;

(b) 灭菌手术包的温度不能明显低于或超过环境温度, 必须与环境温度接近后, 才能进行灭菌。

(2) 灭菌方法:

(a) 将手术器械包放入柜内, 关好柜门;

(b) 打开排气阀门, 接通电源预热手术包至60℃;

(c) 关闭所有阀门, 抽气到负压0.4 kg/cm2, 关闭抽气阀门;

(d) 切断电源, 打开通气阀, 通入环氧乙烷800 mg/L, 温度55～60℃, 相对湿度60～80%;作用时间6 h;

(e) 将柜内气体袖入排气管或下水道;

(f) 将经高效过滤的空气注入柜内恢复常压, 反复抽气注气数次, 促使环氧乙烷排出;

(g) 打开柜门, 取出手术包, 经解析机处理后方可使用。

灭菌后处理:灭菌后的手术器械包必须将吸附的环氧乙烷驱除后才能使用。手术器械包吸附环氧乙烷较少, 经解析机处理2 h后, 使残留量低于10 PPm, 可达到使用要求。

4.4 快速压力蒸汽灭菌器灭菌

手术中若发生某种器材损坏或缺少, 则需要对用过的器械快速灭菌。这时选快速压力蒸汽灭菌器灭菌。具体操作按说明书执行。

4.5 手术缝线的灭菌

手术缝线根据不同用途分为吸收型肠线, 非吸收型丝线, 尼龙线, 金属线等。手术缝线是密封、灭菌后可长期保存使用的一次性灭菌手术用品, 也可在使用前随时灭菌。

参考文献

[1]郭彩霞, 李静霞, 浅谈消毒供应室的质量管理[J], 中国健康月刊, 2010, 11.

[2]曾静萍, 王香兰等, 2006年-2009年医院消毒监测分析[J], 中外健康文摘, 2010, 3.

[3]袁园, 落实医用器械清洗消毒的新规范[J], 中华医院感染学杂志, 2010, 16.

3.医院消毒灭菌问题分析 篇三

医院感染不仅给病人健康带来极大威胁，而且造成严重经济损失。据美国疾病控制中心（CDC）统计，美国每年有200万～300万的病人发生医院感染，直接导致88万病人死亡，需增加45亿美元的额外治疗费用。根据我国医院感染监控中心的报道，我国医院感染的发生率约为8％，以每年住院病人5 000万计算，会有400万人发生医院感染，损失极大。因此，如何有效地控制医院感染已成为极其迫切的问题［1］。消毒与灭菌是预防和控制医院感染的主要手段，本文就医院内消毒与灭菌需重视和加强的问题进行讨论，以引起医疗机构和医药企业的重视［2］。

1手术器械和用具的灭菌

由于手术器械和用具灭菌不合要求导致术后严重感染，给病人带来严重后果的事件仍有发生，故需严格规范消毒灭菌措施。

公认的灭菌方法主要有3种：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和戊二醛浸泡灭菌。就灭菌效果而言，无论以化学指示剂或以生物指示剂监测均能证实这些方法可靠，但必须强调：手术器械灭菌前的处理是灭菌成功的重要先决条件。清洗时应注意：1)对有关节、缝隙、齿槽、深孔的器械必须仔细洗刷，不留污迹，必要时采用酶洗法清洗；2)被结核杆菌、肝炎病毒、艾滋病病毒等特殊病原污染的器械必须在消毒后清洗和再消毒;3)清洗后的器械需及时干燥后待灭菌消毒［3］。此外，外包的布单应符合规定，厚度应适中。

所谓酶清洗剂，一般指的是含蛋白质、脂肪及糖的水解酶的复合生物酶制剂，对器械上污染和干燥后沉积的脓、血、黏液等分泌物具很强的溶解清除作用。调查发现，某些经干燥甚至灭菌后的器械上仍然检测到隐血或乙肝表面抗原。如在40～45℃条件下以酶清洗剂加强清洗，或配合自动清洗器和超声清洗器，可获得更好的去污作用。

如果采用新的灭菌方法，首先必须验证是否经国家批准，是否持有有效文件。

2 内镜的消毒与灭菌

内镜的应用日趋广泛，虽然常用的消毒灭菌方法很多，如压力蒸汽、煮沸、环氧乙烷、戊二醛、酸性氧化电位水等，但消毒灭菌的关键在于：消毒的时间与药液浓度;内镜消毒灭菌前的规范清洗。

戊二醛的药物浓度应为20 g/L，浸泡消毒时间最短为20 min，但浸泡灭菌需10 h。有的医院规定：消化内镜经自动清洗消毒机彻底冲洗后，再以戊二醛浸泡10 min可达到消毒效果，但在手工消毒槽内静止浸泡10 min，并不能杀灭结核杆菌等抵抗力较强的致病菌，因此仍以浸泡20 min为妥［3］。

自动内镜清洗消毒机的规范处理极其重要，包括以下几个步骤：清洗;水抽干;消毒(时间应足够);以洁净水或灭菌水冲洗，去除残存消毒剂;干燥。实际操作中，特别容易忽视水抽干和干燥步骤。

3 口腔科器具的消毒与灭菌

口腔诊疗过程中的预防隔离措施既关系到病人，也涉及医务人员的自身保护，而很多口腔诊疗单位对此尚未引起足够的重视。

虽然采用一次性一般口腔诊疗器具可以防范院内交叉感染，但口腔诊疗器具种类多，所涉材质多，结构杂，特殊的器具该另作消毒的还应消毒，应灭菌的必须灭菌。牙血、唾液可能含乙肝病毒、艾滋病病毒，故每次治疗后涡轮机手柄机头必须去污、消毒或灭菌，而钻针必须灭菌。可配备快速压力蒸汽灭菌器灭菌，若以紫外线照射、甲醛熏蒸、火焰瞬时高温等消毒均难以到达机头内部。

对于医务人员来说，在操作时除了戴手套和眼罩外，如操作中伤及自己皮肤或污染黏膜，必须立即认真冲洗。如病人明确为乙肝病毒或HIV阳性者，还需注射疫苗或预防用药，密切随访。该原则也适用于其他外科等操作。

4 室内空气消毒

根据医疗的不同需要，不同环境的空气消毒要求也不相同（见表1）。

在有人情况下，过氧乙酸或过氧化氢喷雾或熏蒸法均不适用，但可作为空气终末消毒，喷雾剂量不低于300 mg/L。消毒时间为1 h;而以30～50 g/L水溶液进行熏蒸，速度较快。 应指出，中草药熏蒸消毒空气的效果非常有限。

5 皮肤、黏膜的消毒

皮肤黏膜常规消毒剂包括乙醇、碘伏和胍类（如洗必泰）与季铵盐（如苯扎溴铵，即新洁尔灭）类等，还有常用的碘酊。其中单剂乙醇、碘伏和碘酊可用于皮肤手术部位、穿刺与注射部位、新生儿脐带等消毒，而胍类和季铵盐类消毒剂仅用于手和皮肤黏膜的卫生消毒。其他经国家批准的复方消毒制剂均会注明应用的范围。

对于感染危险度最高的操作如手术、穿刺、注射部位与新生儿脐带消毒，必须采用达中等效果以上的消毒剂如乙醇、碘酊和碘伏等，浓度取规定的上限。而感染危险度较高的破损皮肤黏膜、伤口的消毒可采用中等效果的消毒剂，其浓度不仅要考虑消毒效果，还应考虑局部的刺激性、吸收量等因素［4］。 而作为一般皮肤卫生的消毒剂，其浓度规定选择范围较灵活。

外科手术消毒是特殊皮肤消毒，要求严格。因为皮肤皱褶及其附件中存有微生物，因此消毒必须经过物理刷洗和消毒剂浸泡两种措施的结合。

传统的消毒法是在规范地刷手基础上再以消毒液至少擦拭2次，如碘伏擦2次或碘酊与酒精双重消毒。洗刷的水必须流动充足，以30～40℃为宜，以利于去污和清除细菌。水龙头开关应为非手触式(如脚踏式、肘式或感应式)。刷手清洁剂宜用皂液，其容器应便于消毒或是一次性容器。消毒剂包括乙醇、碘伏、洗必泰等。

消毒刷洗法是以碘伏或其他含表面活性剂的消毒液刷手，刷手与消毒相结合［3］。而采用喷雾或其他无刷洗处理的方法都不适用于外科手术的手消毒、手术部位消毒和注射、穿刺部位皮肤消毒。

医院内有许多耐药菌在传播，而不少医务人员并未采取严格消毒隔离措施。如耐甲氧西林的葡萄球菌（MRS），上世纪80年代在上海仅占全部葡萄球菌的5%～10%,后升至20%～30％，上世纪90年代达到50%，而近年已占60%以上。这种多重耐药菌引起的感染较多发生在重症监护室、烧伤病房内，抗菌药治疗有效率低，而病死率却较高。据流行病学调查，从相关病房工作的医生、护士手指甲缝、鼻孔取样培养，获高比例阳性率。因此，医护人员的手卫生在控制MRS院内流行方面显得非常重要。必须规定：在检查MRS感染或带菌者后，应清洁洗手或以消毒液消毒后再检查下一个病人。有人称，严格的手卫生措施可以降低30％的医院感染［5］。此外，有学者推荐在这些病区工作的医护人员应以莫匹罗星（百多邦）涂鼻孔;MRS感染创面换药的敷料必须集中处理。

花费有限的人力、物力和财力加强消毒灭菌、控制医院感染，必然能有效降低感染率，保护病人和医护人员的健康。而开发符合国情和医疗实际需要的方便、有效、经济的消毒灭菌剂及器械具有市场前景。

参考文献

1张永信，顾建伟，吴菊芳，等.医院内感染的两年前瞻性调查［J］.中华医学杂志，1991,71(5):253.

2 中华人民共和国卫生部.消毒技术规范［J］.中国消毒学杂志，2001,18(2):84.

3 杨华明.医院消毒与灭菌应逐步达到规范化要求［J］.中国消毒学杂志，2005，22（1）:100.

4 庞冬，郑修霞，尚少梅，等.不同外科手消毒方法对手部皮肤影响的研究［J］中华医院感染学杂志，2006，16（5）：539.

5 李六亿，贾会学. 手卫生与医院感染的预防与控制［J］. 临床药物治疗杂志，2005，3（6）：11.

4.灭菌技术规范医院 篇四

一、监测目的 定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒液、紫外线灯、压力灭菌器等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。

二、监测范围 全院各科室空气、物表及医务人员手，使用中的消毒灭菌剂、紫外线灯、压力蒸汽锅等消毒灭菌器材，消毒后（灭菌后）物品，入、出透析器的透析液。

三、监测要求 空气监测：对感染高风险部门每季度进行监测；洁净手术部(室)及其他洁净场所新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测；遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测，并进行相应致病微生物的检测。各科室院感专职人员负责采样前的清洁消毒等准备工作并采样，检验科出具检验报告，院感科负责督导与协调工作，以保证监测效率； 如有不合格的须一周内进行整改并重新监测，仍不合格的，立即书面报告院感科，由院感科组织相关专家查找原因，每次整改、监测要有相关记录。

四、监测计划 医院消毒灭菌效果及环境卫生学的监测计划

科室 监测项目或物品 监测频率 空气、医务人员手 每季度一次 每月一次 重症监护病房 使用中消毒剂、物体表面 空气、医务人员手 每季度一次 每月一次 新生儿病房 使用中消毒剂、奶嘴、奶瓶、温箱 物体表面、血液透析液、透析用水、使用中每月一次

的消毒剂 血液透析室 医务人员手、空气、内毒素检测 每季度一次

物体表面、使用中消毒剂、灭菌物品抽检 每月一次 手术室 每季度一次 医务人员手、空气 消毒物品、灭菌物品抽检、灭菌器监测（包每月一次

括物理、化学、生物监测）供应室 每季度一次

医务人员手、空气 物体表面、使用中消毒剂、灭菌物品 每月一次 每季度一次 妇产科（产房）医务人员手、空气 物表、储血冰箱 每月一次 每季度一次

输血科 医务人员手、空气 医务人员手、空气 每季度一次 每月一次

灭菌物品抽检、物表、使用中消毒剂 口腔科门诊 每周一次 灭菌器生物监测 消毒后内镜、空气、内镜消毒剂 每季度一次 胃肠镜室 物体表面、灭菌物品抽检、使用中消毒剂 每月一次 每周一次 五官科 灭菌器生物监测

每季度一次

医务人员手、空气 使用中消毒剂 每月一次

每季度一次 门诊妇产科 空气 使用中消毒剂、消毒物品 每月一次

门诊五官科 物表、医务人员手、使用中的消毒剂 每月一次 每季度一次 急诊科 空气 物表、医务人员手、使用中的消毒剂 每月一次 每季度一次 感染科 空气 使用中的消毒剂、灭菌物品抽检 每月一次 外

一、外

二、外

三、每季度一次 外四 空气 纤支镜、使用中的消毒剂 每月一次 每季度一次 内一科 空气 使用中的消毒剂 每月一次 每季度一次 内

二、内

5.灭菌技术规范医院 篇五

【摘 要】目的：研究手术室消毒灭菌质量检测的意义，减少医院感染概率。方法：根据相关规定对手术室进行消毒灭菌检测，同时分析在我院接受治疗的患者的临床资料，观察这些患者的感染情况。结果：由于强化手术室消毒灭菌检测，并采取了相应的措施，2011年的医务人员的手卫生、消毒物品、灭菌物品、手术室空气的合格率都远远高于2010年。2010年和2011年手术室消毒灭菌检测合格率对比差异存在统计学意义（P<0.05）。另外，手术室感染得到了有效控制，2011年的感染率低于2010年。2010年和2011年医院感染率差异存在统计学意义（P<0.05）结论：手术室消毒灭菌质量检测具有很大的意义，能够有效减少医院感染率。

【关键词】手术室消毒灭菌；质量检测；医院感染；控制

【中图分类号】R47 【文献标识码】A 【文章编号】004-7484（2014）04-2588-02

1资料与方法

1.1 一般资料

选择的研究对象都是2010年-2011年在我院接受治疗的患者，这些患者的最大年龄为69岁，最小年龄为18岁，男女患者比例接近。2011年的患者和2010年患者的一般资料不存在统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法

手术室消毒灭菌的质量检测，要结合《消毒技术规范》进行科学检测。患者手术切口感染的诊断要结合《医院感染诊断标准》进行科学诊断[1]。

1.3 统计学方法

本次研究使用SPSS12.0软件包处理数据，使用t进行检验，P<0.05表示有统计学意义结果

由于强化手术室消毒灭菌检测，并采取了相应的措施，2011年的医务人员的手卫生、消毒物品、灭菌物品、手术室空气的合格率都远远高于2010年。表1为手术室消毒灭菌检测合格率对比。2010年和2011年手术室消毒灭菌检测合格率对比差异存在统计学意义（P<0.05）

由于强化手术室消毒灭菌检测，并采取了相应的措施，手术室感染得到了有效控制，2011年的感染率低于2010年。表2为手术切口感染率对比。2010年和2011年医院感染率差异存在统计学意义（P<0.05）讨论

手术室的空气对于手术切口有很大的影响，资料显示，空气的浮游菌介于700CFU/m3-1800CFU/m3时，就会使患者的感染率大大增加。因此手术室的消毒灭菌工作意义非常重大。在手术室中，手术之前的一个小时内就开始使用消毒机进行消毒，在手术结束两个小时候才能停止消毒[2]。另外，手术室的人员流动对于患者的伤口感染也有很大的影响。因此，在手术室中要严格控制人员的流动。需要注意的是，污染手术和无菌手术要严格进行分室，另外，每天都需要专门的清洁人员清洁手术室的卫生。对于手术室的机器设备的消毒一定要严格，确保没有有机物如粘液、蛋白质、血块、油污、脓的残留，否则会在一定程度上影响消毒灭菌效果，不利于患者的早日康复。医生或护理人员在接触患者的伤口之前，一定要先进行消毒灭菌工作，特别是手部，并且要严格遵守操作制度[3]。而且要确保患者的引流顺畅，根据患者的实际情况，及时将患者的引流管拔掉。护理人员要密切观察患者的手术部位，减少切口感染率。

在本次研究中，由于强化手术室消毒灭菌检测，并采取了相应的措施，2011年的医务人员的手卫生、消毒物品、灭菌物品、手术室空气的合格率都远远高于2010年。2010年和2011年手术室消毒灭菌检测合格率对比差异存在统计学意义（P<0.05）另外，由于强化手术室消毒灭菌检测，并采取了相应的措施，手术室感染得到了有效控制，2011年的手术感染率低于2010年。2010年和2011年医院感染率差异存在统计学意义（P<0.05）。因此，手术室消毒灭菌质量检测具有很大的意义，能够有效减少医院感染率[4]。

参考文献：

6.灭菌技术规范医院 篇六

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌制剂分为最终灭菌产品和非最终灭菌的产品。我公司冻干产品均为非最终灭菌的无菌产品，且为原瓶冻干产品。无菌制剂风险高，生产投入大，以下就非最终灭菌产品和最终灭菌产品差别进行分项说明：

1.非最终灭菌产品要经过除菌过滤、灌装半加塞、冻干、轧盖、目检、贴标等工序才能完成批次生产的产品，完成一批至少要48-72小时，而可灭菌产品最终只是经过过虑、分装、灭菌、灯检等工序，一个工作日就可以完成一批产品的生产。非最终灭菌产品生产周期是最终可灭菌产品2-3倍，同样的投入，同样生产规模导致非最终灭菌产品生产效率远远低于最终可灭菌产品。

2.非最终产品是无菌制剂中要求最高的一种剂型，主要体现在硬件和软件两个方面。

1）硬件方面厂房投入要求高，需用面积大，车间内所有产品暴露区域和内包材灭菌后区域都要在B+A级别下进行，其中新版对冻干后未轧盖产品视为未密封状态，同样要求在B+A级进行操作。最终灭菌产品主要生产设备为一条洗烘灌封生产线、而非最终灭菌产品主要设备有洗烘灌轧、还要有冻干机和冻干机自动进料系统。就建造一个同样生产能力情况下，非最终灭菌产品车间和最终灭菌产品车间的资金投入要多出4-5倍。2010版GMP出台后对于注射剂又提出更高的要求，尤其是非最终灭菌产品，我公司为更好提高非最终灭菌产品质量，降低产品生产中的质量风险，投巨资新购土地，建造一个完全符合新版GMP的冻干车间。购买优质冻干机和自动进料系统，仅这部分

投入就相当于建造一个最终灭菌产品车间。

2）新版GMP在软件上要求更高，软件系统更加完善，增加了很多风险分析工作、验证工作，对于非最终灭菌产品涉及到的设备更多，更复杂，风险分析和验证工作较之更繁重。

3.非最终灭菌产品对于操作人员素质要求很高，除要求有很熟练的岗位操作技能外还要有很好的职业素养，有良好的道德品质。产品质量风险源于设计和生产过程，已设计好的车间更多风险就源于生产过程，工艺执行情况，其中最大变量就是人员，我们在非最终灭菌车间都聘用大专以上学历员工，并要求在固体和最终灭菌产品车间有一定工作经验，并在制药行业从事多年的优秀员工。

7.灭菌技术规范医院 篇七

1 存在问题

1.1 领导重视不够, 投入不足

医院供应室是消毒隔离与灭菌工作的重要地点, 为各科室提供各种无菌器械、敷料及用品的重要科室, 其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。部分医院领导存在只重视诊疗, 重视有效益的临床科室, 轻视预防和只投入不产出的供应室的偏见。在卫生行政部门检查时才略有重视及投入。

1.2 人员结构不合理, 无菌观念及消毒意识淡薄

由于领导的不重视导致供应室人员多配备老弱病者, 文化素质偏低, 责任心不强较为普遍, 对职业自身防护及标准预防的意识比较淡薄, 学习业务知识的自觉性差, 而且有的缺乏相应的消毒与灭菌技术资质。

1.3 消毒灭菌效果监测不完善

(1) 压力蒸汽灭菌器工艺监测记录不全面, 化学监测未能做到每包监测, 生物监测做不到每月1次。 (2) 紫外线灯管无定时装置, 消毒时间不准确, 消毒时间过长或过短, 而记录均为30分min。 (3) 消毒液未按规定配制, 造成不能有效灭菌消毒。

1.4 无菌物品管理有缺陷

(1) 无菌包包皮不合格, 有的包皮有破损, 甚至有的手术器械包双层包皮出现贯通伤, 完全失去了屏障保护作用, 却未引起工作人员足够的重视而仍被使用, 埋下了医疗安全隐患; (2) 个别的无菌物品无灭菌标志; (3) 无菌容器使用后无打开日期与时间; (4) 无菌有效期为7 d的物品天数算错, 有的甚至过期!

1.5 医疗器械清洗不彻底

我院是人工清洗手术器械, 由于清洗人员不固定、不专业, 时有器械清洗不彻底的情况出现, 器械上出现血渍或锈渍, 从而影响了消毒灭菌效果。

1.6 口腔科牙钻、手机数量不足

不能保证“一人一钻一灭菌”的要求。

1.7 环境卫生差

手术室、产房内的空调扇叶、墙壁上有灰尘, 一次性无菌物品的存放柜内有灰尘, 外科的诊断床上和地上的血迹不能及时清理, 清洁工人在清洁过程中使用清洁剂代替本应使用的消毒剂。这些均不符合医院感染控制规定的要求。

1.8 医疗垃圾与一次性医疗用品处理不当

无菌区与污染区标志不清, 锐器盒的使用尚未普及, 医疗垃圾不能及时送交, 会造成一定程度上病原菌的扩散。对回收的一次性医疗用品没有进行无害化处理。

1.9 医务护理人员

手的消毒在医院感染中起着非常重要的作用。医务人员手卫生意识相对薄弱, 洗手依从性较低, 进行两次换药间不能及时洗手, 不能严格按照无菌操作规程进行一些操作, 如换药时不戴帽子和口罩。

2 对策

2.1 加大医院感染控制的资金投入

医院领导应从根本上重视医院感染的管理, 将医院感染管理工作纳入医院的基础建设和医疗质量管理, 加快医院消毒中心和供应室的建设, 从人力、物力、设备等方面给予必要的投入。加快中心供应室的建设, 为供应室配备必要的清洗、消毒设备, 最好将各科室所有的污物、器械集中到中心供应室由专业人员进行“清洗—消毒—灭菌”, 这样既提高了功效、保证了工作质量, 又加强了医院的物质管理, 可有效提高医院感染管理水平[1,2]。调查显示医用洗手液要比肥皂的杀菌效果好, 可提高医务人员洗手的依存性。

2.2 加大医院感染控制知识的培训力度

一方面, 加强全体医务人员 (包括医院领导人员和医院保洁人员) 医院感染知识的培训, 并针对不同层次人员和不同岗位的特点, 针对性进行医院感染专业知识和技能的培训, 提高医护人员的感染控制意识, 加强责任心。另一方面, 医院感染管理人员必须跟上卫生工作发展的步伐, 不断地学习, 更新观念, 提高自身的专业素质和管理水平, 要有对临床科室的消毒、隔离、灭菌等医院感染控制工作进行指导和监督的能力, 加大监督检查力度, 使医院的感染控制工作在不断的培训和监测中得到全面提高。

2.3 建立和完善基层医疗机构医院感染管理组织和规章制度

严格执行消毒隔离和无菌技术操作规程等各项规章制度, 是预防医院感染的最重要措施之一, 消毒隔离制度应贯穿在各项诊疗护理过程中[3,4]。每一个医护人员都应从预防医院感染、保证病人健康出发, 严格执行各项制度。同时加强管理, 加大监督检查力度, 对于发现的问题及时反馈, 分析原因, 提出整改措施, 将质量与绩效挂钩, 利用经济手段协同管理。

2.4 开展医院感染的监测工作

医院感染监测的目的是通过监测取得第一手资料, 分析医院感染的原因, 发现薄弱环节, 为采取有效措施提供依据, 并通过监测来评价各种措施的效果。监测的主要内容包括环境卫生监测、消毒灭菌效果监测、重点部门的监测、感染病例监测等。各科室每月对物体表面、无菌物品、空气进行全面监测。严格按照卫生部《医院感染管理办法》和《医院消毒技术规范》的要求, 定期或随机对使用中的消毒液、紫外线灯等消毒灭菌器具进行抽样监测, 认真做好监测记录, 对不符合要求的立即更换, 保证使用中的消毒液、紫外线灯等达到有效的消毒灭菌效果, 加强医疗环境的空气消毒, 应把监测工作作为常规工作, 定期、定点、定项目的进行。

摘要：分析基层医院消毒隔离与灭菌工作中存在的问题, 提出加大医院感染控制的资金投入, 加大医院感染控制知识的培训力度, 建立和完善基层医院感染管理组织和规章制度, 开展医院感染的监测工作等防范对策是基层医疗机构医院感染管理工作健康发展的关键。

关键词：基层医院,消毒隔离,灭菌,医院感染,存在问题,对策

参考文献

[1]杨显文, 冯丽华.消毒灭菌工作中应注意的问题[J].中国消毒学杂志, 2006, 23 (6) :585-586.

[2]王斌全, 赵晓云.国内医院消毒供应室的发展[J].护理研究, 2008, 22 (8A) :2067.

[3]杨锦玲.医院感染管理在基层医院的开展[J].遵义医学院学报, 2005, 28 (6) :597-598.

8.灭菌技术规范医院 篇八

【摘要】随着社会经济的发展，科学技术水平提高、医学水平迅速提高，制药产业得到了很大的发展，我国的专业人员不断将新技术应用到药物生产产业当中，辐射灭菌技术已经在我国的药物生产工作中得到了应用，本文对辐射灭菌技术在药物生产产业中的应用情况进行了分析，希望能对大家有所帮助。

【关键词】药物生产；辐射灭菌技术；作用

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0201-02

引言

药物生产工作通常情况下会涉及到多个种类的药材，这些药材具有不同的特性，在生产过程中所用的控制微生物的方法也不同，辐射灭菌技术具有廉价、节能、穿透力高的特点，在药物生产过程中得到了广泛地应用，笔者从自身的角度出发对辐射灭菌技术在药物生产中的作用进行了研究，针对研究过程中发现的问题提出了相关措施。

一、对辐射灭菌技术的认识

辐射灭菌技术是指用γ射线、高能电子束和X射线杀灭微生物的技术，辐射灭菌技术具有高效、低耗和化学残留少、环境污染轻的特点，随着科学技术的发展，我国的辐射灭菌技术发展水平取得了较大的提高，药物生产业内已经将辐射灭菌技术作为处理不符合卫生标准的药物的最终的消毒处理方法。我国的辐射技术有了较大的发展，辐照设施已经实现了大规模商业化，这些设施的建立为辐射灭菌技术的发展奠定了基础，促进了我国药品制作产业的发展。

二、辐射灭菌技术的作用原理

美国是最早使用辐射灭菌技术的国家，我国的辐射灭菌技术在近三四十年取得了较为广泛地应用，辐射灭菌技术的灭菌原理是，微生物接受辐射后会发生直接作用和间接作用，有部分细菌的细胞核直接受到辐射就会直接死亡，那些没有辐射到细胞核的细菌则是细胞内的水分吸收了辐射能量，在细胞内部发生了辐射化学会有活性粒子和生命物质在细胞内部大量产生，这些活性粒子和生命物质相互作用会对细胞必须的生命结构和物质产生影响，进而导致细菌的死亡。

三、辐射灭菌技术在药物生产工作中的问题

（一）相关法律法规不完善

我国有关药物生产的法律法规仅有三处涉及到辐射灭菌技术的规定，而我国的药典中对药物的辐射技术进行了详细的方向性规定，但是药典中规定的计量和国家法律法规中的规定有较大的差别，在实际工作中的应用仍然较为粗略。就辐射的药材总类和成药的药量来看，我国的卫生部对辐射的药材进行了明确的规定，规定中还涉及了不能用辐射灭菌技术生产的药品。

（二）企业管理文件不完善

我国有关部门制定的计量标准中有明确的规定：中药的送照单位应该将生产厂商、药物名称、药物计量、生产批号以及药物的初始含菌量和最终含菌量明确地向防辐射单位说明，辐射单位要提供具体的辐射灭菌报告书，在实际的药物生产工作中，存在很大一部分企业没有记录辐射的过程，而且有部分企业并没有形成企业管理文件来管理辐射灭菌工作，有的企业甚至都不知道卫生部已经颁布了相关的文件，实际工作结果不能与文件规定进行核对。

四、辐射灭菌技术的发展

（一）控制剂量

要对辐射药品的质量进行控制首先要控制辐照剂的剂量，要保证辐照剂的加量能够符合国家有关要求的规定，避免由于剂量问题引起的药物质量问题。药物生产工作人员要针对不同药物生产的需求确定最佳辐照剂量，并且合理地选择辐照工艺和辐照技术，减少药物不均匀吸收辐照剂的现象发生。药品的最佳消毒剂量、药物堆积高度、产品密度和辐照装置的运行模式都能够对辐照工艺的剂量产生影响。早在上世纪90年代我国就简历了几个辐射源，建立这些辐射源的主要目的是进行研究，这些辐射源的源板活性区的几何面积较小，通常所采用的运行方式都是秘籍堆码辐照的方式，药品的吸收剂量的不均匀度为2.0上下。为了保证所产药物的质量，我国有关部门制定了与该产业配套的产品质量管理规范，药物生产企业要聘请专业的人员进行药物生产工作，同时应该要求工作人员能够了解国家规范的相关规定，并在企业内部按照标准来制定质量检测手册、微生物检验流程、产品质量判定标准等等相关文件，从药品原材料的采购工作到药品的包装环节都要严格按照规定的流程进行，并且药物的生产、包装、运输环节都应该有相应的记录，避免发生错装、漏装的现象。药品生产企业的管理人员要重视生产工艺的学习工作，积极将先进的生产工艺、生产设备应用到自己的药品生产工作当中，严格把控采购的原材料的质量并按照国家标准对将要进行辐射的产品进行检查，一旦发现产品不符合要求，要坚决不对其进行辐照，同时通知供应单位。在辐照过程中要尽量避免采用超耐受剂量辐照，最大程度地保持药品应该具有的品质。

（二）材料包装工作

药品的包装质量直接与药品的品质和安全相互联系，业内将药品包装称为药品的第二生命。药品生产企业要严格控制药品包装材料的质量，所使用的材料必须能够保护所包装的药品不受到外界环境的影响，并且材料不能和内部药物发生反应，保证材料没有毒性，能够满足机器高速包装的要求。

在我国的药物生产工作中，玻璃、金属、塑料、橡胶都是常用的药物包装材料，玻璃材料性能稳定，并且玻璃材料造价较低，如果药品生产企业具备一定的生产条件还可以对暴力的组成进行调整，提高玻璃材料的化学性能和辐射性能。我国专家进行了相关实验，实验结果表明玻璃材料在经过辐照后颜色会有明显的加深，进而提高光辐射分解的产品的质量。

五、常用的辐射灭菌技术

（一）紫外线灭菌技术

我国目前主要是在空气灭菌和表面灭菌工作中使用紫外线灭菌技术，通过汞蒸气灯产生2000～3000波长的紫外线，当紫外线的波长达到2540时就能够使核酸蛋白发生变性，这个波段的紫外线照射空气后会有微量的臭氧产生，从而达到杀菌灭毒的租用，对空气和纯净水具有较高的穿透能力，但是紫外线的杀菌强度会随着距离的增加而减少，而且环境因素能够较大程度地影响该项技术的灭菌效果。

（二）辐射技术

辐射技术又被称为电离辐射技术，使用该项技术时不会使产品的温度上升，对于那些不耐热药品的灭菌工作常用该想技术，辐射灭菌技术主要是通过电离辐射来使细菌内部的蛋白质、核酸、酶等生命物质发生变性，进而使其失去生命力，达到灭菌的作用。辐射灭菌技术被广泛地应用于制剂生产工作中，但是不管是中药还是西药在制备产品前都需要处理采购的药物材料，理论和实践均表明5～10万rad剂量的γ射线能够完成2毫升的水针和500毫升的大输液的灭菌工作，而且不会对药品的使用性能有任何负面影响，γ射线具有较强的穿透能力，能够完成整批药物或者整包药物的灭菌工作，国家对可用伽马射线进行灭菌的药物进行了规定，除了规定中列举的药品外均不能用此项技术进行灭菌。

结语

参考文献，随着社会的发展，科学技术水平不断提高，这为医学的发展提供了技术支持，医学的发展离不开药物生产产业，辐射灭菌技术的使用大大提高了药物生产产业的发展速度，并且提高了生产企业所生产的药物的质量，为我国的医学发展提供了物质基础，因此，我国的药物生产企业要注意辐射灭菌技术的使用和改进。

参考文献：

[1]赵永富，汪昌保，王超. 辐射灭菌技术在制药业上的最新应用进展[A]. 中国原子能农学会、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会.食品与医疗卫生用品辐照标准和质量控制国家培训班暨学术研讨会文集[C].中国原子能农学会、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会：，2006：6.

[2]王立成，周兴军. 药物灭菌技术及其对中药的影响[J]. 实用药物与临床，2008，06：375-376.

[3]赵永富，汪昌保，王超. 辐射灭菌技术在制药业上的最新应用进展[J]. 核农学报，2006，02：143-147.

9.紫外灭菌验证 篇九

http:/// 点击数：21 发布时间：2011年11月6日 来源：

自净式传递窗验证过程中的性能确认

自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。一自净式传递窗验证程序：

紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。

培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。

注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体 生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片 适用范围：气体灭菌 有效期：一年 生产厂家：上海

二 偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。1 处理方法： 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：

（1）在不合格的采样点重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。

（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。5 可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。6.验证总结及评价见附件

（一）7.再验证周期：一年

常用消毒灭菌效果评价实验操作实例

1、目的要求：熟悉压力蒸汽灭菌、紫外线消毒效果试验的检测方法。

2、器材和试剂

（1）菌种：枯草芽孢杆菌黑色变种。

（2）指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌菌片、枯草芽孢杆菌黑色变种菌片。

（3）培养基：普通营养琼脂培养基、普通肉汤培养基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）试剂：消毒剂及其相应的中和剂、洗脱液。

（5）其他器具：压力蒸汽灭菌器、紫外灯、无菌镊子、无菌吸管。

3、步骤和方法

（1）压力蒸汽灭菌效果的检测方法：①将5片嗜热脂肪芽孢杆菌菌片分别装在灭菌的试管中，管口用牛皮纸包封，然后置在通气储物盒内；②将通气储物盒放于手提压力蒸汽灭菌器 内5个不同的位置；③103.43kPa灭菌20—30min后，以无菌手续取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，于56%培养48h，观察培养基颜色的变化；④如所有培养基均不变色，外观澄清，说明无菌生长，则灭菌合格；如有1支培养基颜色变黄且外观浑浊，说明有细菌生长，则灭菌不合格。（2）紫外线杀菌效果的检测方法：①取市售大肠埃希菌ATCC25922染菌的载片8个置于距紫外灯管垂直1m处，开启紫外灯照射，于30、60、90、120min4个不同间隔时间各取出2个放入盛有洗脱液的试管中，振摇80次后进行适当稀释；②取0.5ml洗脱液做倾注平板，35℃培养48h，做菌落记数；③试验同时做阳性对照，除不做照射外，其他操作同上；④计算杀灭率

杀灭率=（阳性对照组菌落数-试验组菌落数）*100%/ 阳性对照组菌落数 ⑤对指示菌杀灭率≥99.9%，判为消毒合格。达到物理检测标准时，作为消毒合格的参考标准。

药典附录上有呀，湿热灭菌用嗜热脂肪芽孢杆菌，干热灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢杆菌

开臭氧消毒前监测结果与消毒后结果进行比较；每天臭氧空气消毒后取样监测浮游菌、沉降菌、设备表面微生物数连续监测7天，结果应符合下述规定。

洁净级别 浮游菌数 /CFU•m3 沉降菌 CFU/皿 设备表面细菌数 CFU/6.25㎡ 100级 5 1 3 10000级 100 3 5 100，000级 500 10 ― 生物指示剂与药典规定的一致。

10.高压灭菌物品管理措施 篇十

根据《消毒技术规范》之规定和四川省医疗卫生机构消毒供应质量检查考核标准，特制定高压灭菌物品管理措施及实施方案如下：

1、成立以护士长为组长，下设相关人员为质控组成员的质控小组。

2、无菌室工作人员每天必须认真检查灭菌处理后各类包的完整性和无菌状态，化学指示胶带变色情况。

3、将符合要求的无菌包放入无菌物品储存柜内，并按要求作好入室记录。

4、护士长每天对无菌室存放物品及无菌室工作质量进行检查，无菌室工作人员对自查发现问题及时纠正，作好记录，确保全院灭菌物品供应安全。

5、每月对灭菌物品进行抽样，送检验科培养一次，高压灭菌器进行生物监测一次，每周对玻璃空针作一次热源筛查（制剂室做），若有疑问随时监测。

6、护士长每月将检查、监测结果反馈给全科人员，并针对发现和存在问题及时制定整改措施，同时监督措施的实施。

11.灭菌技术规范医院 篇十一

空气微生物污染是医院获得性感染的原因之一,但对于空气微生物污染危害的严重性以及如何有效地控制空气微生物污染,至今既没有统一的认识又缺乏持续灭菌的技术手段[1]。

在空气中,通过“气溶胶”扩散,人-人传播,造成烈性传染病的爆发流行是生物突发事件的基本危害方式。2003年爆发的SARS病毒疫情,短短6个月,疫情迅速扩展到全球32个国家和地区,累计报道疑似病例8 422例,死亡916例[2]。在确诊病例中,许多病例来自收治医院的空气交叉污染,很多参加救治的医生和护士在救治医疗过程中被动感染[3]。

据德国健康保险公司Allgemeine Ortskrankenkasse(AOK)报道,每年有250万例呼吸道疾病,造成2 500万天的病假,提示病毒有可能通过采暖、通风和空调(Heating,Ventilation and Air-conditioning,HVAC)系统传播[4]。具有高度的环境稳定性和传染性的肠胃炎病毒中的诺瓦克样病毒(Norwalk-like virus),其感染剂量在10～100个微粒之间,可以通过HVAC系统传播病毒,尤其是在循环流空调系统中[5]。

目前,以呼吸道为主要感染途径的结核病在全球呈上升趋势。WHO报道,2006年全球结核病患病例数估计为1 440万例,其中新增病例920万例,死亡170万例。我国结核患者人数居全球第二位,遗憾的是,由于医院建筑的HVAC系统与普通公共建筑的HVAC没有本质的区别,收治结核病患者的医院也没有可持续进行空气无菌卫生的有效手段。

因此,重视和改善公共建筑、医院和患者护理建筑的空气卫生品质,加快研发和使用可有效控制空气致病微生物繁殖和扩散的技术,是关系到国民经济发展和人类健康的重大事项。

采用组合空气过滤技术除菌具有可靠性和有效性,但远达不到世界公认的固体和液体的灭菌标准,即100万个生物活性微粒在灭菌后允许≤1个未被灭活。虽然医院卫生管理系统的目的是建立一个全方位的卫生防护隔离圈,保护隔离圈中的患者免受微生物再次感染,但由于空气污染的存在和其潜在的不可估量的渗透力,流动空气中的微生物容易污染已经被灭菌的医疗器械、敷料、药品、卫生用品、食物等医院全部物品的表面,使保护患者的卫生隔离圈出现防护缺口。我们有理由怀疑,日益增多的医院获得性感染与空气灭菌技术的滞后呈正相关。

世界各国包括WHO没有统一的空气微生物控制卫生标准。我国的空气质量标准生物性指标仅仅规定了细菌总数(CFU/m3),并没有涉及到其他微生物,尤其是病毒。《德国VDI指南6022》(修订版,第2版/2006年4月)定义了HVAC系统的最新空气卫生标准:送风的质量不得低于三类物质(即有机物、无机物和生物物质)中任一类物质的对照标准(通常是指室外空气)。该指南着重定义了细菌和真菌类,而病毒在很大程度上仍然被忽视[6]。

目前,已经被广泛认同并应用到医院相关部门的灭菌方法主要是采用热力、辐射和化学灭菌技术彻底杀灭微生物,保证医疗器械、敷料、药品和卫生用品的卫生安全。然而,医用环境空气无菌洁净度可达到的最高指标为100级(5 CFU/m3),还远不能达到LOG-6的灭菌标准。因此,与治疗直接相关的空气并非是真正的“生物安全岛”。

空气净化设施在许多情况下需要设置建筑技术层,采用复杂的建筑设施处理,以致形成高投资、高能耗。运行费用与维护成本居高不下的局面,即便是发达国家,也没有普及采用空气过滤技术来保持空气卫生,更没有以法规的形式强制规定必须采用高效过滤器来实现空气卫生。如德国从2002年起已经开始取消医院手术部全部附房设置高效过滤器的规定,甚至在手术间内也划分出普通空调区和净化保护区[6]。采用经济、灵活、节能、快速和可靠的空气无菌技术来解决医院获得性感染是医院空气品质控制的方向和主流趋势。

2008年5月,荷兰科学家经6 a的研究和实践检验,推出了可瞬间杀灭全部微生物,包括细菌、真菌、病毒和芽孢的巴斯特节能UVC空气灭菌管(Virobuster Steritube)。该技术无需使用传统的空气过滤无菌技术,无需对原有建筑进行技术改造,能耗低,维护简便,可对普通医院、生物安全实验室以及公共场所环境空气进行有效持续空气灭菌。这一重大发明是空气灭菌技术的历史性突破,获得了中国和世界发明专利。

2 巴斯特空气灭菌管的原理、构造和应用方案

2.1 UVC灭菌原理

紫外线(Ultraviolet Vadiation,UV)的波长为10～400 nm,其中波长为320～400 nm的长波紫外线称为UVA,波长为280～320 nm的中波紫外线称为UVB,波长短于280 nm的短波紫外线称为UVC。目前,市场上销售的紫外线消毒灯大多数是利用短波紫外线(UVC)来实现消毒的。核酸的吸收光谱与短波紫外线的杀菌作用光谱吻合,UVC可使DNA(脱氧核糖核酸)链上相邻2个胸腺嘧啶共价结合形成二聚体,干扰DNA的转录复制,影响蛋白质合成,从而导致微生物死亡。

2.2 微生物的灭活率

微生物的灭活率可按以下方法进行数学分析。暴露于紫外线辐射下微生物数量的单级指数灭活公式为:

其中,S为存活下来的微生物数量比例;k为标准灭活率常数,单位为cm2/μWs(例如炭疽菌芽孢的标准灭活率常数为0.000 509 cm2/μWs);i为紫外辐照灭菌强度,单位为μW/cm2;t为暴露时间,单位为秒(s)。

紫外辐照灭菌过程主要受上述因素(i、k和t)的影响,但这几个因素又各自受到其他因素的影响。图1显示了其中的一些关系及它们的(有时是冲突的)影响。

2.3 灭菌的定义

灭菌意味着完全消灭初始状态时的微生物数量,但在实际中,实现6个单位的灭活对数值已经被认为足够,因为一团空气中有10-6个微生物,非常近似于:S(t)=0.000 001。特定微生物的灭活所需时间为:

2.4 传统的紫外辐照灭菌法的实施

传统紫外辐照灭菌法是指在风道中安装短波紫外线灯。灯泡可沿风路布置,或按切线布置。我们将用纵向布置的短波紫外线灯进行比较。

灯泡与微生物之间的距离决定了微生物接触到的场强度。假设微生物以一般速度沿灯泡走向通过风道,对灯泡周围的场强度进行分析的结果如图2所示。图2提示,随着距灯泡距离的增加,场强度明显下降。

2.5 巴斯特灭菌管原理与构造

依据上述紫外线辐照灭菌原理,巴斯特灭菌管(见图3)采用了优化的UVC波段(253.7 nm),特殊设计的超高强度窄波段UVC灯管和滤波装置、水分控制装置,高效率杀灭微生物,同时不产生对人体有害的臭氧。

1根巴斯特灭菌管的长度为1 m,直径为174 mm。从空气入口到空气出口,空气依次流过灰尘过滤器、HEAP过滤器(H13)、活性炭过滤器、风扇、含UV辐射源的UV处理室、离子发生器。灰尘过滤器用以捕获空气中较大的灰尘颗粒;HEAP过滤器可移除99.97%的空气污物;活性炭过滤器连有电极,以控制附着在病毒和细菌上的水量;风扇用以产生高速气流,使所有微生物通过UV处理室接受UV辐射;UV处理室壁上溅镀铝,通过多次反射使辐射源的杀菌效率增大300%;离子发生器产生电场,微生物与其中的电子碰撞而被杀死或消弱,同时离子发生器还可使通过的空气重新水合到自然水平。

灭菌空气的流量为150～300 m3/h,空气阻力小于5 Pa。消毒时,单个空气流量可增加到400～500 m3/h,巴斯特灭菌管可模数化组合,以实现不同的总送风流量。空气从灭菌管的一端进入,穿过灭菌管仅仅用时0.3 s,空气中的微生物几乎全部被杀灭。

巴斯特灭菌管有自带风机和无风机两种(见表1),可采用落地移动式安装、墙式安装或与风管连接安装。

2.6 应用方案

为了保证绝对的杀菌或绝对的卫生,需要测量几个参数值,其中一个参数是室内空气质量。在实践中,主要有下列使用类型:

(1)安装在房间送风口(如图4所示,对进入空气灭菌,被污染的空气排出,Δp>0 Pa),也称为“患者/流程安全”;

(2)安装在房间排风出口(如图5所示,对污染的排气进行杀菌处理,Δp<0 Pa),也称为“患者/源隔离”;

(3)房间内独立安装(如图6所示,室内循环消毒,Δp=0 Pa);

(4)嵌入式(植入式),整合到现有的流程或者机械设备中;

(5)条件式,不同的环境条件(冷、热、潮湿等)需要不同的方法。

实践中,常常将上述方法组合使用,如图7所示。

另外,空气流量的确定也非常重要,流量取决于应用的类型。对于隔离病房,荷兰法定标准要求最小换气率为“6×隔离室体积”。例如300 m3/h的巴斯特空气灭菌管足以满足平均容积为50 m3的病房杀菌要求。

对于手术室,空气流量由2部分组成。按照“20次换气体积”这一法定标准,总流量等于新风量和循环风量的总和。

对于非医疗机构(如办公室)有不同的应用准则。例如,适用于办公室的标准为要求每个雇员至少有1个35 m3/h的新风,每个雇员应该有20 m2的工作区域。这意味着1根巴斯特空气灭菌管足以满足1个办公室雇佣4～8名员工。

3 巴斯特空气灭菌管的应用实例

荷兰恩斯赫德市特文特微生物学实验室负责荷兰东部全部医院的微生物标本检测。原来用于标本储藏的低温室(9℃),空气无任何灭菌和去湿措施,由于潮湿和低温,空气存在霉菌污染,造成标本的损坏率达10%。2006年6月,实验室将巴斯特灭菌管装在冷藏室隔壁冷冻机房内的墙上。标本冷藏室的空气从墙的下部进入灭菌管,经过杀菌的空气从上部进入冷藏室。对微生物标本冷藏室的测量表明,冷却机组内空气的温度为±9℃,且相对湿度较高,非常不利于常规紫外辐照灭菌系统的运作。但巴斯特灭菌管可以在非常恶劣的环境下运作,不使用过滤器即可使空气达到二级手术室的空气标准,标本冷藏室空气的菌落形成单位(CFU)平均减少91.3%,标本不合格率由使用前的10%降低到0.1%[7]。

荷兰的Utrecht市大学医学中心儿童骨髓移植病房,病房面积为12 m2,房间净高2.3 m。其采用了2根巴斯特空气灭菌管,1根装在送风管道上,1根供室内循环使用,换气次数为21.7次。2007年3月的检测表明,室内空气的静态无菌指标为0 CFU/m3,动态空气无菌指标6 CFU/m3,明显优于100级病房无菌指标[7]。

国内骨髓移植病房的使用面积一般为5～8 m2,推测采用2根巴斯特空气灭菌管空气洁净度不会比采用高效过滤技术的无菌病房逊色。

4 效益分析

在为医院提供高标准的无菌空气过程中,巴斯特灭菌管主要在3个方面为医院节约了大量经费:(1)医院HVAC系统内集中安装巴斯特灭菌管,可大大减少因呼吸道疾病引起的医院建筑公共健康问题,避免因此产生的病假和治疗带来的经济损失。(2)巴斯特灭菌管质量只有几公斤,电耗220 W,可以落地安装,固定在墙上或与风管快速连接,模数化组合,不需要技术层和特殊的建筑准备,将几个月的净化施工缩短到几天甚至几小时。建设投资比传统净化技术节约40%以上。(3)巴斯特灭菌管的空气阻力仅为5 Pa,一个8 m2无菌病房只需要3套巴斯特灭菌管就可达到最好的空气微生物指标,总电耗660 W。但1个同样面积的100级无菌病房的净化系统则包括了初效、中效、高效空气过滤器和附加的消声器阻力,空气阻力平均为800 Pa,需要消耗2 400 W电力克服空气阻力。采用巴斯特空气灭菌管每年可节电60%以上,节约运行费用40%以上。

5 结束语

巴斯特空气灭菌管是一项重要的科学发明,它的诞生有助于解决医院的空气卫生,减少医院获得性感染;同时在生物安全实验室也将有用武之地。其价格便宜、安装简便、不占空间、能耗小、灭菌效果显著,无臭氧产生,可组合或替代高效过滤器构成空气无菌系统。这项技术还可以广泛应用到民用建筑和食品工业,改善空气品质和空气无菌洁净。我们将继续报道该产品在中国的检测认证和应用。

参考文献

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