制药生产安全管理制度

制药生产安全管理制度（精选6篇）

1.制药生产安全管理制度 篇一

安全生产责任书

为认真贯彻“安全第一，预防为主，综合管理”的安全生产方针，进一步加强安全生产管理，落实各级安全生产责任制，完善各类安全防护设施，防止和减少生产安全事故，保障人身和财产安全，维护社会稳定，构建和谐社会。根据国家相关法律和规章制度，制定本安全生产责任书。

为创建一流生产企业，全面完成全年的安全生产任务，作为桂林市振达生物制药有限公司员工，有责任保证自己和同事在生产活动中的人身安全不受危害；有责任保证自己和身边的同事生命和人身的安全，不发生意外事故；有责任保证设备安全、不使国家和公司的财产受损失。因此，我们一致同意并努力做到：

1、在我们所负责的范围内，要坚定不移地贯彻“安全第一，预防为主”的方针；

2、我们将努力工作，依靠科学的管理，健全的组织，切实的措施，高素质的职工，使正确的方针与制度得到有效贯彻和执行并确保；

3、不发生人身轻伤、重伤事故；

4、不发生一般火灾及以上防火防盗事故；

5、不发生乱用、滥用使用或者不当处理危险化品的事故；

6、根据公司安排定期组织开展消防安全检查、杜绝火灾事故发生；

7、实现全年安全生产无事故；

8、各班组主管人员对分管范围内的安全工作负领导责任；

9、各班组应保证本班组的各级安全责任制的落实。

10、每个公司成员对国家和我公司有关安全生产法律、法规、标准、制度等应保证其贯彻执行；

11、各岗位要积极开展职工技能培训工作，通过多种形式的培训保证职工掌握所需的生产技能和安全知识、规程及要求，培养严谨的工作作风。

12、公司将安全生产考核列入各部门各岗位考核内容。

1、本责任书经双方签字后生效

2、本责任书一式二份，双方各执一份。

桂林市振达生物制药有限公司

桂林市振达生物制药有限公司

部 职工

(签章)

：（签字）：

年 月 日 年 月 日

2.制药生产安全管理制度 篇二

一个企业生产班组建设的好坏, 与企业的效益有着直接的关联, 在制药企业中一个好的班组能为企业生产出许许多多有实效有价值的药品, 源源不断地为人民大众输送健康的福音。一个差的生产班组只会给企业增添麻烦, 不能为企业增效而是在减效。

药品的质量和安全生产, 班组的现状及员工管理都是制药企业必须面对的基础管理工作。如何搞好企业的生产班组基础管理呢?笔者结合多年的生产管理实践谈几点在生产班组中进行精细化管理的体会, 愿与制药界的同仁共同探讨。

1 制药企业生产班组的角色认知与工作定位

1.1 班组长

1.1.1 班组长在制药企业中的地位和使命

班组长的地位:班组是企业组成的基础细胞, 而班组长是企业生产前沿的管理者, 其直接为企业创造出符合GMP要求及药品质量标准的有价值的药物。企业每年的绩效也依靠他们来增值。班组在企业的地位虽然不高, 但每天管的事情不少。一个班组的编制虽然不大, 但承担的药品生产的责任不小。

班组长的使命:班组长要按时完成规定的作业计划, 保障企业产品的质量, 提高班组岗位的生产效率和降低原辅包材的消耗, 同时更要防止安全事故的发生。

1.1.2 班组长的职责与权利

根据药品生产流程, 制药企业基层的班组长应有7项管理职责和6项管理权力, 如表1所示。

1.1.3 合格班组长应具备的条件

(1) 具备本岗位相关的技术知识;

(2) 熟悉本岗位的职责与任务;

(3) 具备本岗位发生异常情况的应变能力;

(4) 具备培育本岗位员工的技能;

(5) 具备处理好本班组人际关系的能力;

(6) 对工作敢于担当, 不推诿;

(7) 注重细节, 因为细节决定成败。

1.2 生产班组长

1.2.1 生产班组长的特点与能力

生产班组长应具备4大特点和4项工作技能, 如表2所示。

1.2.2 生产班组长应掌握的知识与技能

掌握2大知识:掌握处理日常生产的相关知识, 以及熟悉与自己岗位职责范围有关的知识。

3项技能:应具备改善的技能、教育的技能与处理人际关系的技能。

1.3 合格生产班组的表现

(1) 作业计划, 按时按质按量完成;

(2) 成本消耗, 达到标准而单耗最低;

(3) 产品质量, 为企业提供最好的产品;

(4) 安全生产, 永远是第一位;

(5) 组织团队, 融洽、和谐、奋进。

2 班组的质量管理

2.1 制药企业生产组织质量管理体系的模式

从ISO9000—2000可知:班组的质量管理是一个以过程方法为基础的管理。它是一个生产资源提供的过程, 也是一个产品 (药品) 实现的过程, 更是一个管理活动的过程, 同时是一个分析改进的过程。质量管理过程如图1所示。

2.2 班组的质量管理是一个以过程方法为基础的过程管理

(1) 过程:一组由输入转化为输出的既相互关联又相互作用的活动称为过程。

(2) 过程方法:有组织地和有系统地去认识过程之间的相互作用被称之为过程方法。

(3) 过程是质量管理活动中的一个基本单元, 而质量管理思路的来源就是在过程中相互作用的元素之间的有机联系。

(4) 过程方法运行示意图如图2所示。

2.3 生产班组的质量管理应实行全面质量管理TQM—P DCA的工作循环

2.3.1 TQM的PDCA工作循环

TQM的PDCA工作循环如图3所示。

2.3.2 四阶段八步骤的PDCA工作循环

四阶段八步骤的PDCA工作循环如表3所示, 其中PDCA是一个动态的工作循环过程。

2.3.3 生产班组TQM活动的数理统计方法

生产班组在TQM活动中常用的数理统计方法如表4所示。

2.3.4 生产班组设立关键质量控制点应遵循的原则 (三原则法)

(1) 在生产工艺上有严格要求的部位 (工序) ;

(2) 具有关键质量特征、关键工艺操作点或者是有重要影响的部位;

(3) 产品质量尚未完全稳定或出现不合格率较多的部位。

2.3.5 中华医药质量管理经典品赏

中华医药有着几千年的传承文化, 其中不少与产品质量直接关联, 成为中华医药制药企业质量管理的经典。自古迄今, 在中药制药行业中起着指导药品制造和企业诚信经营的作用。例如著名的胡庆堂的“戒欺”信条:“凡百贸易均着不得欺字, 药业关系生命尤为万不可欺”, 警示制药人要真心做药治病救人, 坚持药品质量第一, 诚信经营。在中药制药行业中更有亘古不变的“治业祖训”指导药品制作, 坚持品质第一的崇高品德。“炮制虽繁必不敢省人工, 品味虽贵必不敢减物力”, 在制药过程中, 彻底根除偷工减料的不良行为, 诚信做药, 为广大民众不断地输送出健康的福音。

3 制药企业生产班组的安全管理

安全意识, 天天牢记。因为有了安全不等于有了一切, 但是如果没有了安全就没有了一切。班组长要事先主动掌握班组生产中潜在的危险因素, 自觉积极地改进和克服不安全的隐患, 使安全警钟长鸣, 杜绝麻痹大意, 认真执行岗位SOP, 防止安全事故的发生。

3.1 安全事故的发生

安全事故发生示意如图4所示。

3.2 制药企业生产班组的安全管理

制药企业生产班组的安全管理可以从几个方面着手进行, 如表5所示。

3.3 制药企业生产班组常用的安全管理办法

(1) 上班工作前对生产环境进行目视点检, 善用目视管理法 (即标示牌、标识条、不同颜色等) , 把要注意安全的部位醒目地标示出来。

(2) 认真做好交接班记录, 定期召开班务会讨论安全, 并进行有针对性的安全培训, 经常练习安全预防的套路。

(3) 若有安全事故发生, 要做到“三不” (不慌、不呆、不弃) , 及时处理做到“三现” (到现场、看现场、掌握现状) , 分析事故发生的原因, 制定相应的整改措施, 做到“三不放过” (事故原因不查清不放过、事故责任不明确不放过、防患整改措施不落实不放过) 。

(4) 教育员工使他们知道安全事故的管理不仅仅是外部原因的探讨, 而其核心是真实原因的追究, 所以说对安全事故的管理是一种探究原因的管理, 而不是表面上清除现状的管理。

(5) 做好生产班组的三级安全教育和三阶段安全培训。

三级安全教育:公司级 (厂级) 、车间级 (部门) 、班组级 (岗位) 。

三阶段的安全培训:安全知识教育阶段、安全态度教育阶段、安全技能教育阶段。

(6) 安全警句, 牢记在心。1) 确保生产班组的安全生产根本在于要使员工养成“把标准化的事标准化做”的好习惯, 安全工作才会有保障;2) 班组长要记住:每班的安全检查记录, 不是运气的记录, 而是督导员工安全生产的记录, 它体现了企业对人 (员工) 尊重的记录;3) 不论对什么工作的改善, 检查其结果是非常重要的, 因为只有进行了检查之后才会知道制订的措施是否真正落实。只知道布置而无检查, 任何布置都是空的, 安全工作更是如此。

4 制药企业生产班组的现场管理

生产班组的现场是员工上班工作的场所, 现场状况的好坏, 直接影响到员工的工作效率。因此, 做好现场管理可以有效地提高工作效率。

4.1 把脉生产班组现场出现的症状

在生产现场常常会出现以下几种状况:

(1) 环境脏、乱, 上班后员工情绪不佳;

(2) 材料、物品堆放混乱, 占据空间, 账物不符;

(3) 设备积灰无人打扫, 有用的无用的乱放;计划订出后, 一忙就忘;

(4) 急等用的物品要找上许多时间;

(5) 桌上凌乱, 一见就烦, 有压抑感;

(6) 通道堆满物品, 行走不便;

(7) 在生产现场, 小事缠绕, 影响情绪, 效率低下。

4.2 制药企业班组生产现场的工艺操作问题

在制药企业班组生产现场常出现的工艺操作问题:

(1) 操作工艺是否合理?操作方式是否安全?

(2) 质量标准制定是否太高或太低?能保证产品质量吗?

(3) 作业安排是否合理?工艺流程卡是否正确?

(4) 清洁或清场工作做好了吗?环境是否达标?

(5) 前后工序 (输入与输出) 衔接好了吗?

4.3 制药企业生产班组现场的设备问题

制药企业的生产班组现场常出现的设备问题:

(1) 设备的能力充足吗?能力能达到工艺要求吗?

(2) 润滑油按时加了吗?设备能否完好运行?

(3) 设备是否经常发生故障?精确度是不是在下降?

(4) 设备布置是否合理?配备储量是否够用?

(5) 有否噪音污染, 以及带病超负荷运行的设备?

4.4 加强班组现场管理的目的

实现3个目标:降低运行成本, 缩短生产周期, 改善产品质量。

清除生产环节上不增值的活动, 把精细化管理分解到班组, 提高生产效率。

4.5 解决的方法

采用5S管理法:

(1) 整理———要与不要、或留或弃;

(2) 整顿———合理码放、快捷取用;

(3) 清扫———清除杂物、优化环境;

(4) 清洁———环境整洁、品质优良;

(5) 修养———规范制度、建章立制。

4.6 生产班组现场管理的作用

(1) 用整理、整顿去发现问题, 用清扫、清洁去分析问题, 用素养 (态度) 提升解决问题的执行力。

(2) 清扫意识的偏差, 清扫马马虎虎的工作习惯, 清扫生产过程中发生的异常。做到“今日事、今日毕”, “每班工作每班清”, 有效主动地解决班组存在的问题。

5 制药企业生产班组的员工管理

班组长每天面对自己岗位上的员工, 他们有什么需求, 每天上班精神状态如何, 都与当班的工作有着直接的关联, 如何有效地对员工进行科学化、人性化的管理呢?这是每个班组长必须学会的本领。

5.1 首先要了解员工所关心的问题

说到底员工关心的是他们的工作岗位有没有保障, 所在企业有没有发展前景, 个人在企业中有没有提升的希望, 受到培训和教育的机会多不多, 自己能否适应工作环境, 以及薪酬的多少, 这些都是他们所关心的问题。

5.2 提升员工的工作能力, 激发员工的工作激情

如何调动员工的工作积极性呢?常用的方法有以下几种:

(1) 经常给以表扬和称赞;

(2) 避免过多的监管和检查;

(3) 尊重员工的不同意见;

(4) 班组长以身作则, 身教重于言教;

(5) 经常引进培训和技术练兵;

(6) 建立和谐的工作情感, 把员工 (组员) 的工作积极性调动起来。

5.3 学会与掌握正确的批评与指责员工不良现象的方法

对于班组出现的不良行为该怎么办呢?首先要分析事情发生的原因, 概括起来, 不外乎3个方面:用错了人, 使用不当, 缺乏对员工的培训和指导。员工有做事的能力, 但缺乏积极性以及疏忽或粗枝大叶的工作方法。正确有效的处理方法可采取对事不对人, 在批评中带有鼓励的话语, 让对方说话、晓之以理, 让其闻过改之。批评与指责适可而止, 采用个别谈话的方式比在大会上的批评更容易取得教化人的效果。

5.4 要善待于人、关心人才、重视人才

企业的生产在于人, 有了人才能把班组的生产搞好, 做好员工的工作就是做好人才的管理工作, 我们熟知的过程就是这样。

识人才→选人才→用人才→育人才→留人才。

只有做好人的工作, 班组管理水平才会提升到一个新的层次。

6 如何提高制药企业生产班组长的执行力

6.1 关于生产班组长执行力的问题

生产班组每天遇到的琐碎事务太多, 常碰到班组长执行力不强的现象, 主要体现在以下3个方面:

6.1.1 生产班组长执行力的高度不够

主要表现为对药品质量的诚信态度尚没有达到第一责任人的境界和高度。对执行药品标准常会带有随意性。

6.1.2 生产班组长执行力的深度不够

主要表现为日常管理工作经常虎头蛇尾, 公司 (厂级) 车间布置的任务到了班组就会走样。

6.1.3 生产班组长执行力的速度不够

主要表现为作业计划的延误和对某些工作的推诿。

6.2 执行力不强的原因分析

(1) 虎头蛇尾, 没有坚持下去;

(2) 朝令夕改, 制度不规范;

(3) 不肯变通, 繁琐的无用流程;

(4) 不监管审核, 缺乏监管机制;

(5) 不做思想工作, 形式培训、表里不一;

(6) 缺乏凝聚力, 无共同的企业文化。

6.3 提升班组长执行力的方法———学会互相沟通

6.3.1 沟通能消除双方的误解

学会倾听别人的诉说, 学会赞美他人的长处, 用心平气和的态度与人交流, 用善于说服的方法把自己的观点表达清楚, 在平和的交流沟通中才会与他人建立起良好的工作情意, 从而提升自己的执行力。

6.3.2 先学会做人再学会做事

班组长在处理日常事务中不妨做到脑子灵活一点, 理由少一点, 实际行动快一点, 处理事务时肚量大一点, 沟通多一点, 空谈少一点。请别小看这一点点, 做到并不容易。

6.3.3 处理好人与事

在处理人与事的日常事务中, 既要坚持原则又要做到掌握分寸和把握尺度。

6.3.4 实行精细化的生产管理最终目标

提升班组长的执行力, 实行精细化的生产管理最终目标, 如图5所示。

7 结语

班组是制药企业的基础, 班组长是企业生产经营管理的基石, 在企业发展中起着至关重要的作用。如果说一个药企的领导班子决定企业发展的方向, 那么一个优秀班组长群体, 将会决定一个企业发展的成败。

正确的决策是要有一个有效的班组长群体去执行, 才能取得骄人的成绩。

提升班组长的工作管理水平和执行力, 明确班组长自我的角色认知与定位, 可以推动一个企业的管理水平不断地提升, 为创造有价值的产品, 为提高企业的绩效作出贡献。让生产班组里的每一名员工都成为建立诚信制药企业的第一责任人。

3.制药企业的生产管理经验 篇三

一、人员的管理

最大限度提高人员素质，从生产、生活等多方面给职工以关心。建立明确的奖惩机制，一视同仁。建立畅通的人才提升渠道，给每位员工提供适合自己的培训、学习机会，给他们提供发挥自己特长的舞台，在各个方面注重选拔，使人才能上能下，建立的竞争淘汰机制要做到公开、公正、公平，用人唯贤切忌用人唯亲。这样才能激发每位员工的生产热情。

二、各相关部门的协调配合要想企业能够顺畅生产，各个部门的默契配合、协同作战必不可少。如果各个部门之间勾心斗角，划分势力范围，消耗企业资源，整个企业就会处于混乱无序的纷争之中，生产、经营就会陷入困境。企业应该制定明确的各部门职责，完善的奖惩制度，各部门职责要进行有效衔接，企业利益高于一切，不允许存在推诿扯皮现象和官僚作风。部门之间应该像兄弟姐妹间相处，在认真履行自己职责的同时，注意关心相关部室工作，给相关部室的工作提供方便而不是埋下隐患。

三、建立学习型企业，不断提供所有员工的各种素质

不断总结学习新的GMP知识和各类管理知识、生产技能，将先进的管理手段应用于企业管理之中，循序渐进，不断提高，建立学习培训、检查考核、总结推广、奖惩激励机制，使企业全员形成学习、创新、进步的氛围。

四、完善企业的各项管理制度并监督执行

4.制药生产安全管理制度 篇四

2004-5-28 20:33:00 来源：中国自动化网 浏览：289

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一、概 述

§1.1 企业发展的需要

进入21世纪以后，全球经济趋于一体化，中国企业界在改革开放的市场经济大潮中，面临的是消费观念、消费需求日趋多样化，市场环境日趋多元立体化，市场竞争趋于国际化，产品技术发展一日千里，在如此飞速变化与高度竞争的信息社会环境中，企业面临的机遇与挑战使企业必须以新的方式去支持企业信息技术，谁能掌握先进的科技手段、抓住信息、提高效率，在开拓产品市场的同时，完善自身机构，实现管理现代化，谁就能立稳脚跟，就能获得生存和发展。§１.2 制药厂与GMP认证

我国的医药制剂、生物制药行业随着新工艺技术、新设备的应用，在产量、数量均得以提高，但与国外同行业相比还存在着一定的差距，主要表现在国内大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套设备等方面的自动化管理程度较低，及人为因素对生产质量的影响，为了缩短这一差距，国家卫生部要求制药生产企业进行药品GMP认证，它是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种先进的、科学的制度。是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的管理手段。实施GMP是药品生产企业生存的条件，国内制药企业及其产品只有通过药品GMP认证，才能走出国门，打入国际市场。

药品GMP认证的标准主要包括中华人民共和国卫生部颁发的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 §1.2.自动化生产进程管理系统在药品生产中的意义

从目前国内医药生产发展水平来看，大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套设备的自动化管理程度与世界医药工业的整体水平相比还有很大差距，因此企业改造已刻不容缓。为了解决目前国内制药设备和制药工艺存在的缺陷，消除人为因素对生产质量的影响，减少生产事故的发生，有必要建立全天候实时监控系统，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。对所控对象进行实时全天候不间断监控，按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、远行状态动态模拟、净化区风压参数图视、净化区温湿度控制、参数极限预警、系统报警、实施系统操作、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，使医药工业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。

现有的生产管理系统以手工记录来处理信息，它无法克服信息和工作之间在空间上和时间上的差距，难以克服因人为疏忽所造成的损失，现代化的信息科技的发展让我们借助更快速及更准确的得到充分信息，突破传统的限制。

为了弥补目前制药设备、制药工艺和管理上的不足，针对这个问题，我们提出完全符合GMP认证的企业解决方案——制药企业药品自动化生产进程管理系统。

医药生产进程管理系统是依据《药品生产质量管理规范（GMP）》为基础，以现代测控技术、网络技术和ERP技术为依托，通过对制药企业净化区域和水、电、气安全环境、生产全过程的管理及对整个生产进程管理。

二、自动化生产进程管理系统目标：

为提高兰州生物制药厂生产自动化和管理信息化水平，最终实现生产过程经营的智能化；药厂管理符合GMP要求；利用信息技术改造传统的产业管理，增强企业抗风险能力和市场竞争能力。主要目标是： ·加强企业的市场分析和市场开拓能力，运用互联网、电子商务和集成的数据信息建立客户关系管理数据库，加强客户调查、跟踪、分析、收集商业情报，将信息需求向生产反馈；

·开发为领导提供决策信息的高层领导信息系统，把领导决策所需的各种信息经过汇总处理，用各种直观的方式显示；

·利用计划优化，最大限度发挥企业资源，在保证计划前提下创造最大的经济效益；

·利用已有计算机网络，实时了解整个企业生产状况，通过实时调配企业资源，实现对整个企业生产的动态管理；

·装置生产实现集中控制，应用先进控制等技术，直接从生产过程中获取效益； ·监测工艺过程和设备状态，最大限度地避免事故的发生；

·对整个企业生产网络系统上的实时数据（仪表测量数据）实现监测与校准，保证整个企业内部测量数据的准确性、一致性和可靠性；

·利用当今先进的自动化控制技术，挖掘生产潜力，为生产和管理提供依据； ·节能降耗，提高全系统公用工程的利用效率；

·利用智能化的集成技术，实现计划与实际生产情况的对比，进一步增强企业计划的准确性。

三、兰州生物制药厂管理系统结构

图2.1总体结构图

具体建设应包括三方面内容：自动化生产进程管理系统建设、全厂管理系统建设、决策支持系统的建设和销售管理系统的建设。

二、自动化生产进程管理系统概述

生产管理是药品生产中的重要环节，是以工序生产为基础，生产过程中某一工序出现波动，必然要引起生产过程及产品质量波动，因此，不仅药品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP规范要求，同时满足这两个要求，就可以解决药品质量不稳定，生产出完全合格的药品。

据统计，药品生产企业发生的事故中有1/4来自人为因素，大多都是口头传达信息错误、无章可循或生产随意性大等造成。因此利用现代信息技术，利用计算机进行生产管理，建立一套药品生产进程管理系统可以避免这些人为因素造成的影响，提高企业的管理能力。

药品生产进程管理系统是制药企业实现自动化生产管理构建了一个专业平台，该平台可以对医药生产的各个环节进行全面进程管理协调，我们针对兰州生物制药厂的现状设计该医药自动化生产进程管理系统，包含以下子系统： 药品生产控制子系统 配套工程控制子系统 批生产指令子系统 生产故障管理子系统 质量检验子系统 该数据流图如下图：

自动化生产进程管理系统同一般意义下的数据管理信息系统有很大的区别。在保证生产现场各个系统正常可靠运行的基础上，生产进程管理系统根据实际需求主动的进行生产管理，向操作人员提供操作指南，提示工序状态，给上层管理层提供各种生产数据的采集、统计分析和管理，以提供给管理决策者等非现场工作人员对生产系统运行状况的了解和决策依据。对于系统的安全性、独立性、实时性、保护性等因素要求高。

我们根据贵方提供的图纸，我们提出解决方案，我们以功能齐备、可靠灵活的功能为准则，依据设计思路我们设计了图1所示的自动化生产进程管理系统。图1 药品生产进程管理系统结构图

整个系统由3层结构构成：车间应用层、车间管理层和生产层，车间生产管理站是关系数据库和生产数据之间的数据联结纽带，车间生产管理站将数据经过处理后以一定格式在关系数据库内存储。关系数据库服务器作为对外数据查询的数据仓库，供查询和检索。在配液室配置有PLC、触摸屏，可进行配液控制，在细胞室配置有PLC、触摸屏，可进行灭活控制，在乳化配苗间室配置有PLC、触摸屏，可进行乳化配苗控制，各个岗位操作人员可在触摸屏上进行数据录入。

四、生产进程管理系统功能描述 生产进程管理系统

l具有可提供来自其它系统的数据的管理功能。l对数据进行统计分析。l实时查询各种数据。

l随时根据需要对现场生产进行控制。l对生产情况和产品优劣进行分析。§4.1 配套工程数据管理子系统

配套工程数据管理系统是为了实现对药厂整个生产管理过程中的配套工程数据采集统计，设备的监测控制状态的管理。系统的底层包括：

配电、纯水制备、中央空调系统、净化车间状态、工艺介质、空气压缩、锅炉、消防报警等子系统，每个子系统由一套监测控制模块负责本系统数据采集及控制，子系统的各种数据信息通过现场总线上传到配套公用系统数据管理主机，部分未能实现自动采集的数据可手工进行录入，数据管理系统主机可自动定时对现场数据进行记录，记录前系统会提前发出声音报警提示工作人员检查记录，签字确认，配套工程数据管理系统中的数据是全局数据，所有数据在生产进程管理调度系统共享，系统可具有对配套工程数据的储存、管理、实时显示及报表统计功能。

配套工程数据包括：

2、中央空调系统

通过与直燃机进行通讯，能监测直燃机的运行状况和异常数据，能进行温度等各种运行参数的设定和机组的启动和停止，中央空调系统数据： 冷温水入口温度 冷温水出口温度 低压发生器温度 高压发生器温度 冷却水入口温度 冷却水出口温度 冷凝温度

排烟温度（蒸气凝结水温度）

3、供水系统 冷水泵 供水流量 冷却水泵

4、纯水系统数据 电导率 流量 PH值 MMF反洗 CF反洗 #1 SF 再生 #2 SF 再生 R/O产生电导率 混床电导率

5、锅炉系统数据

6、净化车间数据： 净化车间压差 净化车间温度 净化车间湿度

7、压缩机--压缩空气压力的实时显示。§4.2 生产环节控制管理子系统

生产环节管理系统是整个系统的核心部分，可配置单独系统也可由各个车间组成独立的局域系统。与厂级管理系统连接。

生产过程管理系统按照生产标准操作程序进行管理，系统分为：配料、生产，对于整个系统的管理遵循生产通则，按规定完成生产作业，对于每一个生产作业按生产规程进行控制，对生产全程进行质量控制。生产环节管理系统包括： l车间配料管理 l车间计量管理 l配液生产控制 l细胞室灭活生产控制 l浓缩乳化生产控制 l灭菌 l罐装 l包装 l清场管理

生产环节管理系统流程控制框图

生产进程管理系统在接受到投料生产后，系统自动要求核准由生产部长签发的批生产指令：品名、剂型、处方，数量，系统自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认，系统可显示生产的药品种类、数量、配方及上一工序的状态。生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录。整个生产环节流程管理描述：

1、生产部长采用电子签字在生产部签发批生产指令，批生产指令下达到车间生产管理站，车间生产部门接到批生产指令由车间管理人员进行电子确认，如需修订可向生产部申请修订，否则进行生产准备，系统自动生成物料单，由车间管理人员签字后，发领料人员进行备料，原料进入生产区域原料暂存间，由车间管理人员将原料检验单号录入，系统根据原料检验单号查询数据库服务器中的检验数据，与原料标准进行比较，确认合格后QA人员采用电子签字认可，系统发出可进行生产指令提示。批生产指令

品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 下达部门：车间： 编号：新订替代起草： 车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： 变更、修订变更原因及目的 领料单标准格式： 下达部门：领料单库房： 编号：新订替代起草：

库房审阅：QA审阅：批准：执行日期： 品名规格数量检验单号 原料 辅料

变更、修订变更原因及目的

2、物料进入生产状态：

配液控制、细胞室灭活控制、浓缩乳化控制采用一台PLC进行控制，在配液室、细胞室、配苗间各分布有远程I/O站。推荐采用GE PLC进行控制，有关GE PLC功能见附录。l配液控制：

固体原料加料采用称重系统，我们推荐使用托利多的称重系统。称重系统与以太网进行通讯，称重信息通过以太网传输到生产管理计算机，称重输出控制信号到PLC（DI 5）液体加料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液罐出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 4）配液控制控制参数包括：

1#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#配液罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#配液罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）

配液系统点数统计如下：DI 24点 DO 20点 AI 8点

称量完毕后，操作人员将称量结果录入显示终端，系统确认后，发出声光指示QA工作人员进行称量复核。称量复核须录入重量、工位号、QA工作人员编号。l细胞室灭活控制

灭活控制在四个反应罐中进行整个灭活的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料采用流量计计量信号进入PLC进行计量（AI 8）1#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#灭活罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#灭活罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#灭活罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

对于压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供压力控制曲线，提供灭活时间，利于时间控制 1#灭活罐夹套 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#灭活罐夹套 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#灭活罐夹套 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）

系统采集蒸汽压力、乙二醇流量等信号用于温度、压力控制（AI 4），对于灭活罐夹套温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。灭活控制系统点数统计如下： DI 24点

DO 32点

AI 20点

RTD 9点

AO 8点 l配苗间浓缩乳化控制

浓缩乳化控制在四个反应罐中进行，整个乳化的控制采用PLC进行。主要控制包括： 液体加料出料、加水、加油采用流量计计量，信号进入PLC进行计量（AI 16）1#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 进料、出料流量控制（进料、出料阀 DO 2）1#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 液位控制（液位开关 DI

3、溢料阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI

1、空气阀 DO 1）2#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）3#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）4#浓缩乳化罐 压力控制（压力AI 1、空气阀 DO 1）1#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI

1、蒸气阀 AO 1）2#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）3#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）4#浓缩乳化罐 温度控制（RTD AI 1、蒸气阀 AO 1）1#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）2#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）3#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）4#浓缩乳化罐 供水、供油流量控制（进料阀 DO 2）控制系统点数统计如下： DI 20点 DO 40点 AI 24点 RTD 6点 AO 5点

系统采集水、油流量等信号用于浓缩乳化温度、压力控制（AI 4），对于浓缩乳化温度、压力控制均采用PID调节方式进行，由厂方提供温度控制曲线，利于时间温度调节控制。

周转筒标签号采用条码读取器进行扫描，由生产管理站进行比较，发出确认信号，系统由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。生产完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、交接单，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。生产记录如下：

配液岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

压片岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

片重：产量：片重最大差异：硬度： 溶出度：填充量：冲模规格：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

3、利用系统提供的上一工序的周转筒标签号，周转筒标签号显示在显示终端，对压片的物料周转筒复核，进入包衣工序。在这工序也须进行称量，操作人员将称量结果录入显示终端，由生产管理站进行物料平衡计算，结果可在终端上显示，利于操作人员进行了解，如物料平衡出现问题系统发出报警，提示工作人员进行检查。包衣完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。

包衣岗位生产记录 编号： 品名规格数量生产日期 处方：

原料1原料2原料3原料4 生产记录

溶出度：衣片含量：重量：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：

4、对包衣的物料周转筒复核，进入包装工序。包装完毕进行清场，系统自动生成清场记录、生产记录、操作记录，QA工作人员对生产记录采用电子签字进行确认。§4.3 生产故障管理子系统 生产故障管理子系统是为了实现对药厂整个生产过程中发生的故障进行统计，它包括设备故障及其他生产故障，其主要的数据来源于操作人员在生产过程中发生故障时进行的故障情况录入，设备出厂检验报告、设备安装验收表，系统可对设备状况进行故障跟踪、故障分析。对设备进行定期维护 生产故障表

生产故障记录 编号： 故障工位故障设备名称故障时间恢复时间 故障原因分析：

车间审阅：QA审阅：批准：执行日期： §4.3 质量检验管理系统

质量是产品的生命线，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，对于制药企业非常有必要建立质量检验管理系统。

生产质量管理系统可构成一个局域网络系统，其主要功能包括企业的质量方针、产品质量控制指标、质量报表、分析数据、成品半成品分析数据等显示，可根据具体情况，采用由实验分析、原料分析、成品半成品分析结果进行录入，自动形成各种数据，提供给数据库，便于生产管理站进行查询。

质量检验管理系统主要由化验分析数据构成，它为生产过程控制提供依据，是生产质量管理的基础，使用生产质量检验管理系统可对化验分析数据进行科学的管理，为生产、质检、管理提供真实可靠的保证。

质量检验管理系统物料配方更改操作，配方更改控制是保证其准确性的极为重要的环节。导致配方更改的原因可能有下列情况：产品设计的更改、原材料的市场供应发生变化、工艺上的更改、错误纠正，物料变更就是对物料项目结构、种类和数量的改变。§4.4 生产进程管理软件

生产进程管理系统是随时间变化的进行动态作业计划，将作业分配到具体各个车间，再进行作业排序、作业管理、作业监控。系统在接受到药品生产任务后，系统自动要求核准批生产指令：品名、剂型、处方，自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况系统，自动显示共用配套工程状态并与工厂标准进行比较，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认。

生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录，并填写异常情况处理报告，如在生产过程中共用配套工程状态发生变化，不符合生产工艺要求系统会自动提示给生产人员并自动进行记录，对于有时序要求的生产，系统会自动提示工作人员的下一步工作。

生产结束时工作人员须对生产整个生产进行批生产记录其内容包括：产品名称、生产批号、生产数量、生产过程的控制记录等，系统可自动的进行物料平衡计算、生产过程记录、生产时间记录生成报表，用语音提示对生产进行清场并要求操作者、复核者进行签字确认，生产过程管理系统的数据将提供给生产管理调度系统。

五、生产进程管理系统的设计 系统设计目标

考虑到企业以后的发展，从我们的管理系统角度，遵循以下设计目标： l可靠性

它包括两个方面：

第一、一个系统应该稳固，对出错情况甚至是硬件故障有可预计的反应。模块之间的接口应仔细定义，采用冗余存储及基于事务的方案，来保存数据，确保可恢复性；

第二、系统应主动地保护自身免遭偶然或有意的破坏。如：提供各种安全机制（如：用户登录身份验证、操作权限限制等。）。l可扩充性 主要体现在系统容易被增强。我们可通过体系结构、开发工具的选型及数据库和软件设计层层确保，采取相应的实现技术。l可移植性

其主要体现在系统可通过尽可能少的改动移植到不同配置的计算机上。根据此目标，我们在设计及开发过程中，会充分考虑使用同类产品（如多种DBMS）的共性及规范的开发规程。l高性能

高性能是最终的系统设计目标，也是贯穿于系统开发过程始终的目标。针对网络管理信息系统的瓶颈是网络I／O，从用户角度讲，也就是体现于速度的快慢。在实现技术上，我们会采取：

1、会根据需求在数据库设计时就充分考虑加快速度、降低网络传输的实施方法。

2、对影响速度的频繁存取会在软件设计时以有效方式解决。

3、每一关键功能的设计都会进行速度测试。系统设计原则

我们在系统设计时，决定遵循“用户需求第一，使用方便简单，功能完善可靠”的设计原则。具体实现如下：

1、各系统功能完备，组织结构统一，以便用户更好地掌握。

2、整个系统在充分理解用户需求的基础上设计，力求尊重整个企业现有的经营管理机制，各操作者、工作站依权限设置其可执行功能，自动记录其操作痕迹，以便事后核对。

3、各系统相互关联的数据、之间的接口设计规范，数据的可操作性强。严格保证共享数据一致性。对以上各个系统的信息进行组织、归纳。形成完善的信息支持，为整个企业管理提供充分、可靠的信息支持。

六、系统体系结构

目前的网络管理信息系统，以Client/Server体系结构为主。这除了与Client/Server体系结构成熟的技术有关外，还根据我们即将实现的系统需求，其处理分散，处理的数据量大，网络流量大，报表生成比较多的特点，采用Client/Server体系结构能更好地满足对数据处理、存储、查询及报表生成的快速准确。Client/Server体系结构是借助于计算机网络技术、数据库管理系统（DBMS）及各种开发工具而建立的一种应用系统。它不仅具有平台独立性，且具有很好的技术独立性，这在增强其可扩展性及可配置性的同时，也为用户在客户端和服务器端平衡负载、减少网络传输提供基础。从而使整个系统的性能有明显的改善。基于传统Client/Server计算模型的系统有三个主要部件，每个部件集中于一项特定的工作。三个部件是：服务器、客户应用程序和中间件。

服务器负责有效地管理系统的资源，如数据库，其主要的工作是当多个客户并发地请求服务器上相同的资源时，对这些资源进行最优化的管理；客户应用程序是系统中供用户与数据进行交互的部件；中间件是系统中支持客户和服务器之间相互作用的全部软件的总称。中间件是Client/Server计算环境中最重要的组成部分，也是实施Client/Server难度最大的环节，其作用是透明地连接Client和Server。

新一代的Client/Server策略是围绕Client/Server模型尽量消除复杂性和冗余，回到一个简洁有效的技术上去。有两个基本原则：

l平台的独立性。在客户和服务器上不应该指定任何特定的系统平台。在客户端，只在逻辑上联系其它智能工作站。在服务器上，事务逻辑、数据、网络和其它IS资源可以用不同的方式组织。一个服务器可以是企业内部任何物理位置的任何一种平台；

l技术的独立性。系统之间的联系不要依赖支撑的硬件和软件技术。在客户和服务器之间只有逻辑上的联系。在信息产业高度发展、计算机网络迅速普及的今天，这种体系结构下的管理信息系统有着巨大的用户和市场，相信这种管理方式的革新，给用户带来了不言而喻的好处。Client/Server体系结构有两层和多层之分。

通常实现两层结构的方法是：把一个应用的三大组成部分——描述、处理和数据分离到客户应用代码和数据库服务器两个软件实体或层次中。一个功能强大的客户应用程序和一个多用途的用于传送客户请求到服务器的机构是整个两层结构的核心。描述只受客户机的唯一操纵，处理由客户机和服务器共同分担，数据由服务器实施存储和访问。在一个数据存取事件中，数据库引擎负责处理从客户机发来的请求。目前，这种请求所用语言大多类似SQL语言。在服务器中，请求将得到存储逻辑和处理上的优化，例如使用权限、数据完整性和安全性等，数据返回后，会在客户机上得到处理，以适应进一步的查询、商业应用、预测分析和报表等各种要求。两层结构如图2所示。

医药生产进程管理调度系统选用Client/Server体系结构

七、开发工具的选择

C/S结构下的应用采用PowerBuilder 7.0开发 PowerBuilder的优势: PowerBuilder实际上已成为Client/Server应用开发的标准，在PowerBuilder 7.0版本中包含了增强的Web开发能力和基于组件的开发能力，同时也增强了PowerBuilder的优势。

使用数据的效率是建立商业应用的关键，PowerBuilder 7.0利用广受赞誉的DataWindow技术，以最快、最简便的方式建立数据库连接和操作数据。DataWindow可以作为不可视的数据存储（non-visual DataStore）扩展到集成的中间层服务器上。在开发中可以很容易地使用返回的结果数据，操作既灵活又高效。另外，DataWindow可以用于各种类型的客户端。

组件创建和服务器集成是提高开发效率的重要环节。PowerBuilder 7.0集成了组件创建、提交和调试，并把它作为开发环境的核心组成部分，而不是附带的组成部分。

PowerBuilder 7.0体现了Sybase的应用交付能力，它提供下面这些适合商业需求的功能： 集成的环境，包括建立分布式Web应用的高效的4GL开发工具（可以最大限度地利用已有的建立Client/Server应用的技术，建立数据驱动的商业应用。具有方便的商业组件开发能力；

与Enterprise Application Server紧密集成，是唯一的能够同时支持Java、COM、CORBA和PB组件的开发环境，而且这个开发环境适用于多种平台；

能够实现广泛的应用，可以开发快速方便的Web发布和复杂的事务处理应用。

由于许多系统都是采用Client/Server结构建立的，而目前正在面临向分布式结构转换的问题，PowerBuilder 7.0正是适合这种改进的开发工具。由于分布式应用系统的开发还处于初级阶段，PowerBuilder 7.0是Sybase公司推出的适合企业的各种复杂的应用的高效的、容易使用的开发环境。

八、网络操作系统的选择

采用Windows 2000操作系统。把整个系统分成若干个服务进程，每个进程实现单一的一套服务，小且自含，单个服务进程出现故障不会引起其它部分的崩溃或发生错误百出的现象，系统的可靠性增强了；另外不同的服务进程可以在不同的处理器上运行，从而使操作系统适合于分布式计算环境。

Windows 2000操作系统结构借用了层次模型和Client/Server两种模型。使用Client/Server模型有以下几个好处：

l系统个服务进程之间独立性加强，整个系统易于扩充；

l改进了系统的可靠性。每个服务器进程在分配给它的内存分区中独立运行，防止了受其它进程的影响。此外，由于它们不能直接访问硬件，出错的可能性减小。

l完全适合于分布式计算模型。由于联网的计算机是以Client/Server模型为基础的，并且使用消息来通信，这使得本地计算机可以很容易地发送消息给代表客户应用程序的远程计算机。而客户不需要知道某些请求是正在本地还是远程得到服务。

九、系统平台的选择

Windows 2000 Server是一个强大的网络服务器操作系统，它适用于需要实现关键任务商业应用程序的组织。它是一种：

l多用户多任务的32位网络服务器操作系统。

l它是新一代服务器应用程序和工具的网络基础，也是文件和打印服务的网络基础。Windows 2000 Server提供了文件和打印服务特性和改良，它们允许利用最新的网络和硬件技术，同时还可以控制成本和提高用户的工作效率。它可以让用户更方便地查找和共享信息，改善存储管理，并获取新式存储和打印机硬件的全部优点。

l它的Client/Server平台用于集成当前的和未来的技术，并通过更好的信息访问提供极具竞争性的优点。lWindows 2000 Server满足主流的大型企业需求，通过各种数据库、应用程序、Web和通信工作负载中的对称多处理（SMP）和集群展示了可伸缩性。可伸缩性经过工业标准和独立核算基准进行测定。它的对称多处理（SMP）能力，使Windows 2000可以自动使用带有多个处理器计算机上的所有可用处理器。通过这种途径，系统和应用程序的需要可以平均分配到所有可用的处理器上，从而提高了整个系统的吞吐量；除了平衡系统负载之外，如果某个处理器失效了，由于操作系统代码可以在其他处理器上执行，因此SMP系统降低了停机时间。这些增强了系统的安全性和可靠性。

l极大地减少了停机的危险。Windows 2000 Server家族具有先进的机群技术和负载平衡服务，这使得你可以采用把负载分布到多个服务器上的解决方案，并且在碰到有一个服务器失败的情形时利用它提供的纠错能力来完成一个正在进行的交易。这种层次的可靠性为你带来了宝贵的信心。

l当出现错误或者需要暂时关闭系统时，顾客需要很快地从中得到恢复。为了解决这个问题，管理员可以利用集群服务器提供的回卷升级技术，采用更少的通常维护活动所需的重启次数以及安全模式启动，使得Windows 2000 Server快速的进入到在线为雇员和客户服务的状态。l易于安装、配置和使用。

lWindows 2000 Server提供了让你更快速地建立服务器的服务。新的配置服务器向导显著的减少了建立服务器的时间并且同时减少了发生错误的可能。其它一些新的向导减少了构造一个新的Web站点、创建虚拟目录，管理安全性设置以及管理安全性验证所花的时间。另外，Windows 2000 Server允许你更轻松地配置网络。它提供了对即插即用网卡的支持，这显著的减少了设备配置的时间。

lWindows 2000支持相当广范围的最新硬件技术和外围设备。如多处理器硬件、即插即用设备、智能卡等。

十、数据库的备份

医药生产进程管理调度系统是基于计算机网络和数据库系统的一种应用。数据库是软件实现的基础。一个系统安全可靠的保证措施之一是通过作数据库备份，以防止数据损失。一个备份策略的制定应遵循：能最小化数据损失；能复原损失的数据；能保证以最小的生产时间代价恢复数据。因为，硬件或软件故障以及以下情况都会导致数据的损失：

l意外地或恶意地用了DELETE语句或不带where子句的UPDATE语句（某一表的所有行都会被更改）； l有破坏性的病毒；

l像火灾、水灾等的自然灾害； l数据盗窃。

如果有适当的备份策略，就能以最小的生产时间代价恢复数据，并大大减少永久性数据损失的机会。要把备份策略当成一项保险来考虑。备份策略应能让系统退回到问题发生前的状态。制定备份策略的时候，我们将考虑：用户能承受多大的数据损失；在系统出现故障的情况下，用户可接受的系统停机时间。我们会规划备份策略让数据损失最小化。

根据系统应用的业务范围不同，选择进行备份的时间、备份的存储介质、谁来执行备份、备份进行的周期以及备份的方法（全库备份、差异备份等）或备份方法的组合都有些不同。

另外，在制定备份的策略的时候，我们会进行性能上的考虑，这里主要指速度的考虑。备份数据库所需的时间取决于物理装置的速度，以及备份到多个物理装置还是单一物理装置。重要的一点，通常备份时间选择当前活动较小的时候。一般，特定的事件之后应进行数据库备份，比如修改系统数据库之后。

十一、系统维护

系统维护

培训系统升级维护系统配置

5.制药生产设备培训试卷 篇五

部门：

姓名：

得分：

一、填空题（15题 每题2分 共30分）

1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目

3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。

4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa 5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。

6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。

7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转

（一）天以上。

9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间 11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒

甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。

12.NJP-2000ABC全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致；吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有设备“完好”、“已清洁”状态牌。

13.SHB-600L型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。

14.DXD-KK80T自动包装机在调整热封压力时应反复细致地调整横封和纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵封与走纸方向平行。

15.BLT-40A螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时间时，会自动停机，此时，绝对不允许进行（检查）或（维修）工作，因为压缩机随时会恢复运行。

二、判断题（20题 每题2分 共.40分 正确打√ 错误打×）

1.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。（）

2.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。（）

3.对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；（）4.与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；（）

5.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（）

6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）

7.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。（）

8.设备的日常清洁、润滑等维护保养由操作人员负责。设备的润滑应根据设备使用说明书或实际运行情况选用合适的润滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。（）

9.配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产品等产生污染。（）

10.每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌，以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。（）

11.设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大。同时操作人员应立即向使用部门主管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。（）

12.在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生产前30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。（）13.对纯化水系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任何人不得随意更改或调整。（）14.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。（）15.微压差计安装应合理，应在有压差要求的房间之间和洁净区与非洁净区之间安装。（）16.温湿度计的安装高度应在与眼睛平视的位置，安装位置应能代表房间温湿度（）

17.模具在使用过程中如果发现有影响产品质量的缺陷时，应停止使用，并上报车间主任、质量部QA和设备管理员及时解决。（）18.本公司规定以质量标准中卫检指标限度的50%作为警戒限，以卫检指标限度的80%作为纠偏限。（）

19.QC室电子天平每天 A:保持相对负压 B:采取捕吸尘等专门的措施 C:设置直排系统 D：不用采取措施 2.仓储区最少应当设置哪些区域？（）

A:合格区 B:不合格区 C:待验区 D：退回区 E召回区 F收货区 G外包装清洁区 3.库内物料及产品应按哪些要求进行存放？（）

A:分品种 B:分规格 C:分批号 D：固/液原辅料分开存放 E：不合格/退回/召回隔离存放 4.洁净区设置人员/物料气闸室的目的是？（）

A:对进出人员进行控制 B:对进出物料进行控制 C:对气流进行控制 D：防止污染和交叉污染 5.洁净区内对清洁工具使用都有那些要求？（）

A:定点存放 B:限定使用范围 C: 材质应当具备无脱落物、易清洗、易消毒，不易产生霉斑的特性 D：没有要求

6.消毒剂应按其性质和种类轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期是多长？（）

A:15天 B:1个月 C: 2个月 D：三个月 7.进行压力容器的操作都有那些要求？（）

A:操作工必须经过培训并取得相应合格证书 B: 必须严格按规定的操作压力、温度进行工作 C: 不得在超压、超温下工作 D：生产中严禁带压检修和用重物敲打 8.当设备所处的状态发生改变时，应采取哪些措施？（）A:不用理睬 B:及时更换对应的标记牌 C: 上报设备管理员 D：上报质量部QA现场监控员 9.设备事故发生时，应采取哪些措施？（）A: 立即停止操作，保护现场 B: 不接触和移动现场物品，防止事态进一步扩大 C: 向使用部门主管报告 10.我公司洁净生产区域无特殊要求时，温湿度应控制在哪个范围？（）

A:10℃～25℃ 35%RH～60%RH B: 10℃～30℃ 45%RH～70%RH C: 18℃～25℃ 45%RH～65%RH D：18℃～26℃ 45%RH～65%RH

11.我公司纯化水系统使用的紫外灯是国产品牌，公司文件中规定在那种情况下应当立即更换紫外灯？（）

A:使用时长累计达到1000小时 B: 使用时长累计达到3000小时

C: 使用时长累计达到2000小时 D：紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时 12.设备在生产过程中出现故障而操作工又无法解除故障时应当采取哪些应对方法？（）

A:没有办法、停机怠工 B: 通知班组长或部门主管，将责任转移 C：切断电源停机，通知维修人员或设备管理员 13.凡有可能与药品相接触的润滑点应选用那种油进行润滑？（）

A:机油 B: 煤油 C：食用油 D：润滑脂

14.模具使用前必须检查哪些项目才能投入使用？（）

A: 无缺损、划伤、变形 B: 润滑是否良好 C：是否洁净无污渍

15.公司目前需要进行内部自校的称量工具都有哪些？（）

6.制药生产环境控制系统的改造 篇六

由于近两年我国制药行业连续发生多起药害事件, 因此制药生产环境受到了国家高度重视, 对企业生产环境 (如生产线温湿度、洁净度、室内外压差及空气风量等) 提出了非常严格的要求。2008年1月1日, 国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对生产环境的要求更为严格。

如今越来越多的制药厂家已深刻认识到生产环境指标对控制药品质量的重要性。特别对于固体制剂及针剂车间洁净室 (区) 的温湿度, 我国的GMP有着严格的要求, 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应, 温度应控制在18～26℃, 相对湿度应控制在45%～65%;洁净区与非洁净区间压差应>10 Pa, 洁净区与不同洁净级别间压差应>5 Pa。所以说, 其数值变化是洁净室 (区) 生产环境状况的晴雨表, 同时也是更换高效过滤器的重要数据。如果生产环境得不到有效控制, 是难以确保药品生产质量的。

2 问题的提出

目前, 大多洁净区生产环境的检测和控制, 由相关洁净区人员进行记录, 以满足生产工艺要求。长期以来, 本公司主要采用干湿球温湿度计, 在日常的检测过程中发现有以下几个问题:

2.1 仪表自身问题

2.1.1 温湿度计

(1) 干湿球温湿度计不能持续监测; (2) 干湿球温湿度计不能确定报警极限和动作极限, 不能任意调出记录时间内的历史数据和历史曲线, 缺乏数据长期储存功能。

2.1.2 压差计

我们对洁净区压差数值进行了检查, 37%压差计出现了数值上的偏差。检查分析原因如下:安装不到位, 造成数据的偏差;压差计检测孔漏气;压差计不归零;压差自身精度不高, 洁净区压差计正常使用范围0～50 Pa, 精度±2 Pa。

2.2 人为原因

(1) 由于功能间的分散, 人工巡回检查, 不能随时监测环境参数以控制系统来满足生产工艺要求; (2) 夜班和公休日缺乏有效的监督, 不利于产品质量的稳定; (3) 人工检测数据, 减弱了管理层的监督、检查职能, 同时作业人员受工作任务压力而疏于检查和自控; (4) 无自动存储功能, 事故追忆困难。

3 问题的解决

通过对上述问题的分析研究与多方调研, 车间实施了生产环境控制实时监控系统。此系统依据车间厂房设计特点及实际生产情况, 将计算机置于控制室内, 将数据采集数显仪表置于洁净区现场, 用于数据采集和显示, 同时将这些信号用RS485通信线传至计算机控制室, 实现数据的采集、显示、存储、记录和管理。

图1为生产环境实时控制系统图, 图2为生产环境实时监测平面图, 并达到以下功能: (1) 远程监控机组的运行状态和故障状态, 远程启停机组设备等, 以确保设备在生产过程中无故障不间断运行; (2) 通过风机变频控制和洁净区气流压差梯度控制, 保证送回风总压力和区域压差恒定, 以确保生产区域洁净度满足生产工艺要求; (3) 通过调节冷冻水电动阀门、蒸汽加热和加湿电动阀门的开度来实现总送风温度和湿度的恒定, 以保证生产区域温湿度达到生产工艺的要求; (4) 连锁控制, 如新风阀和送风机连锁、送风机和排风机的连锁控制、电动水 (蒸汽) 阀和送风机的连锁等, 减少事故的发生; (5) 重要数据的采集, 超标报警处理等。

4 系统控制原理

4.1 远程启停控制

净化空调启停控制主要指风机的启动和停止, 包括送风机、排风机。启停控制方式可分为程序自动控制、程序手动控制和手动控制3种。

4.1.1 手动控制

当配电柜上的“手动/自动”转换开关处于“手动”状态时, 若要操作风机, 必须在控制柜上通过“启动”或“停止”按钮控制设备启停。 (此时自动操作无效)

4.1.2 程序手动控制

当控制柜上的“手动/自动”转换开关处于“自动”状态时, 设备自动控制有效, 此时可根据需要在中央工作站微机上利用鼠标在彩色图形界面上对每台空气处理机组进行启停控制。

4.1.3 程序自动控制

通过预先编制好的程序控制机组自动启/停, 该控制系统具有任意周期实时时间控制功能, 用户可根据需要任意规划日历表和设置时区, 控制设备的启停。日历表和时区可随时修改, 并受密码保护。系统通常运行在程序自动控制方式。

4.2 送风风量恒定控制

由于洁净室的空气洁净度要求比较高, 需设置多重过滤器来过滤处理空气。各级过滤器在运行过程中随着积灰的增多, 阻力会逐渐增大。如采用定频风机, 初期阻力较小, 风机的送风量偏大, 通过调节风阀控制风量一方面容易造成洁净区压差的不稳定, 而且还会造成能源浪费;末期阻力加大, 风机的送风量减少, 可能又达不到净化要求。采用变频调速风机可以保持系统的风量恒定, 从而使洁净室压力稳定, 避免影响净化效果, 并达到节能的目的。

4.3 温度和湿度恒定控制

洁净室的温湿度控制是一个多变量控制对象, 温度控制和湿度控制之间相互影响, 且其动态特性差异较大, 特别是温度和湿度的相关性较强, 单纯地采用室内温度闭环控制冷/热水阀以控制室内温度的做法, 其PID参数难以整定在合适的范围内, 很难保证系统的稳定性和精度。

因此, 夏季可采用湿度优先的方法, 冷水阀主要用来除湿, 然后通过热水阀的再热, 使温湿度达到所要求的值;冬季则通过加热器和加湿器来完成升温加湿的空气调节过程。

鉴于工艺设备发热量大的特点, 我们认为温湿度控制系统应能快速响应热负荷变化引起的扰动。为了达到这一目的, 可选择温湿度串级控制策略。温湿度串级、分程、选择控制原理如图3所示, 生产环境控制系统如图4所示。

4.3.1 温度调节

由室内温度传感器和送风温度传感器分别测得室内和送风温度, 室内温度取平均值后和室内温度设定值输入PI调节器TC01, TC01输出作为送风温度控制器TC02的设定值, 用室内温度重调送风温度设定值。TC02的输出信号通过分层控制器分层控制热水阀和冷却阀。

4.3.2 湿度调节

由室内湿度传感器和送风湿度传感器分别测得室内和送风湿度, 室内湿度取平均值后和室内湿度设定值输入PI调节器HC01, HC02的输出信号通过分层控制器分层控制冷水阀和加湿阀。

由于冷却阀有除湿和降温的双重作用, 通过选择器SC01来选择是温度控制信号还是湿度控制信号, 并以湿度信号优先。

5 结语

该控制系统设计简捷、直观, 能够自动控制与监测洁净区各房间环境状况。使各子系统和设备始终在有条不紊、协调一致、被控状态下运行, 为管理提供决策依据, 同时保证生产环境的各种工艺参数, 还能够有效地节约能源消耗、降低设备运行费用和维护费用, 节约人员费用开支、降低管理费用。上述方案已成功应用于车间洁净区生产环境实时监测系统, 取得了良好的应用效果。

摘要：制药生产工艺过程中对空气质量和空气调节的要求, 得到了国家GMP认证中心的高度重视, 为避免人工误操作与测量误差, 提出了生产环境实时监控系统的改造。