实验室认定评审准则（共6篇）
1.实验室认定评审准则 篇一
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；
分为管理要求和技术要求，共19个要素。4.1组织：12个
1）实验室是否具有法律地位的证明文件。
独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；
非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；
实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。（书面承诺，实际执行情况）
2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。
审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。（应提供相应的证据）
4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；
能否有措施防止任何形式的商业贿赂。（发布公正性申明，执行如何）
并考查实验室的实施效果如何。6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。（为做好保密工作，必要时，实验室可以和顾客订立保密协定，明确保密范围和保密责任）
7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。（内部组织结构图）
8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；（明确的书面规定）
关键人员是否明确了代理人
10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。
11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。（书面规定）
12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
4.2管理体系：5个
1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实；
质量过程是否予以明确；
建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）
相应的质量记录能否证明体系的运行；
是否存在系统性或区域性不符合。
2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。
结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
4）是否建立了质量方针和质量目标；
质量方针是否适宜；
质量目标是否可测量和可操作。
5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
4.3文件控制(4个)
1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。（建立文件控制清单和文件发放记录）
3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
4.4检测和/或校准分包(3个)1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
4.5服务和供应品的采购(4个)
1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
4.6合同评审(2个)
1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。（根据本机构情况制定可行的合同评审程序）
2）实验室采用的合同评审方式是否切实可行，评审的记录是否完整，是否包括了发生重大变化在内的以及与客户讨论的关于客户要求或工作结果的所有记录。
4.7申诉和投诉(3个)
1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。
4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。（纠正措施或预防措施记录）
4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。（验证记录）
4.9记录(6个)
1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。（电子形式储存的记录未经授权不得进入、修改）
6）实验室是否做到为客户保密。
4.10内部审核(5个)
1）实验室是否制定了内部审核控制程序。
2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。（对实施的纠正措施有效性进行验证和记录）
4）每个的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。（制定检查表）
5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
4.11管理评审(3个)
1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。（12个输入）
3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
5.1人员(7个)
1）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2）所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3）实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4）对培训中人员的监督要求。
5）查实验室人员档案是否符合要求。
6）实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
7）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
5.2设施和环境条件(6个)1）实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。（全部文件化）
2）设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；（立即停止检测/校准活动，宣布已经检测/校准的数据宣布无效）
非固定场所检测时是否有规定。
3）实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
4）实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
5）区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施。
6）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
5.3检测和校准方法(6个)
1）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
2）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。（标准方法或程序的受控清单）
3）与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4）实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。
5）实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。
6）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
5.4设备和标准物质（10个）
1）实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护。
2）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明确标识；
修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。
3）实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。
4）所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。（核查记录）
5）实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
6）所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。
7）脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。
8）需要时，是否建立设备期间核查程序并执行。
9）校准产生修正因子时，实验室是否正确应用。
10）未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
.5 量值溯源（7个）
1)实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2)检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3)实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4)实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准；若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5)实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6)实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7)实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
5.6 抽样和样品处置（7个）
1)实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2)实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3)实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员；
4)实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
5)实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
6)实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
5.7 结果质量控制（2个）
1)实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2)实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
5.8 结果报告（7个）
1)实验室是否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2)结果报告的内容是否符合要求；
3)检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4)使用电话、电传、传真或其他电子／电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5)已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有惟一性标识，并注明所替代的原件。
2.实验室认定评审准则 篇二
所谓实验室资质, 是指实验室应当具有的基本条件和能力。由于这些实验室要面向社会出具具有证明作用的数据和结果, 因此是否具备资质就显得尤为重要。所谓认定, 是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室和检查机构的资质是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准, 所实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
由于本人单位属于综合机构, 包括质量工作和计量工作两大块, 涉及专业比较多, 因此, 在参与和配合本单位及地、市级单位实验室资质认定考核、复查评审以及法定机构考核中, 积累了一些经验, 下面就在考核和复查评审之前应做的工作和需要准备的资料, 有针对性地提出一些看法和建议。
2 认证前的准备工作
1) 成立专门负责认证工作的领导小组。首先建议成立领导小组, 负责制定认证工作计划及软、硬件的准备情况, 并组织人员培训学习, 只有掌握认证前工作的进度及运行情况, 并处理好各部门之间的衔接, 才能保证认证前工作的顺利实施。
2) 确定申请项目及检测能力。编制《申请资质认定检测能力表》及《仪器设备 (标准物质) 配置一览表》, 根据单位实际情况、仪器设备配备情况和技术能力, 拟定出申请项目。为了规范填写, 要求先将项目按类别分类, 大类名称下再填写具体项目 (或参数) 名称, 并列出每个项目 (参数) 所依据的检测方法或标准。
3) 内审及管理评审。
1) 内部审核。即实验室定期对自身质量活动进行审核的过程, 以保证自身运作符合管理体系和《实验室资质认定评审准则》的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。认证前实验室需按照准则的管理要求和技术要求中的19个要素, 在全面的质量管理体系内部审核过程中逐一排查, 发现问题, 分析原因, 自查自纠, 跟踪检查, 改进建议, 及时采取纠正措施, 以确保质量管理体系的持续性、适用性和有效性。内部审核中所产生的记录 (包括电子版) 均应存档, 以备核查。
2) 管理评审。即实验室最高管理者根据预定的计划和程序, 定期对管理体系和检测/校准活动进行评审, 并进行必要改进, 以确保质量管理体系运行的有效性和持续性。在管理评审过程中, 管理者应注意如下因素:a) 否符合政策和程序;b) 管理者和监督人员的报告;c) 近期内部审核的结果;d) 纠正措施和预防措施;e) 外部机构评审的结果;f) 实验室间比对和能力验证的结果;g) 申诉、投诉及客户反馈情况;h) 资源以及人员培训情况;i) 改进的建议;j) 质量控制活动。
3 仪器设备 (标准物质) 管理
1) 编制仪器设备 (标准物质) 一览表。要配备设备专管员, 并建立仪器设备 (标准物质) 一览表, 每台设备应确保信息清晰、准确、完整, 以便搜索查阅。内容除包括设备名称、规格型号、精确度、用途、金额、购置日期等基本信息外, 还应体现检定/校准日期和检定周期以及存放状态。
2) 编制检定/校准计划表。仪器设备的准确与否将直接影响检测/校准结果的准确性。每年年初要编制设备检定/校准计划表和期间核查计划, 针对使用频次高、稳定性差、易损坏或发生过损坏事故的设备, 在两次正式检定/校准期间要进行期间核查, 强检设备要按照检定周期检定, 自校设备应参考同类设备进行检定。
3) 设备标识管理。仪器设备的标识管理是检查仪器设备是否处于受控管理状态的措施之一。共分为三种标识:管理标识、状态标识和检定校准标识。其中, 管理标识主要包括:仪器唯一性编号、规格型号、生产厂家、使用人等;状态标识包括:“合格”、“准用”和“停用”三种, 分别用“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。
4 档案管理
1) 建立设备档案。做好设备档案管理有助于实验室更好地掌握仪器设备的技术分析和检测事故, 做到一设备一档案。实验室应分类建立仪器设备总台账, 实施动态管理。总台账应包括:设备名称、型号、量程、精度、购入价格、购入日期、制造厂商名称、出厂编号、本单位仪器管理编号 (唯一性识别号) , 还应包括设备使用说明书、设备保修单、设备验收记录、设备使用记录、使用期间的核查或维修保养记录、操作规程、设备环境监测记录、检定/校准证书等, 以保证它的连续性。
2) 建立人员业绩档案。人是体系运行的关键因素, 应当做到一人一档, 动态管理。人员业绩档案应包括:简历、获奖情况、培训情况、科技成果, 还应附有已发表的学术论文、已出版的书籍等的复印件。比如:继续再教育情况、上岗证书、学历证明、学习经历等相关信息资料等[1]。
3) 建立技术资料归档。实验室应安排专人对技术资料更新及技术标准进行不定期检查;对已作废的标准, 应在封面右上角加盖“作废”章。实验室应将申报的检测项目/参数的检验产品的检验依据、技术标准、方法标准等相关的技术资料经过确认后编号归档并受控。
4) 记录归档。实验室的检验报告、技术记录和管理记录应该按照管理体系的相关要求进行分类、编号、造册建档保管, 根据体系文件要求做好保管措施, 以防止丢失、损毁或霉变。
5 现场评审工作
1) 评审工作条件。应根据实际情况, 尽可能给予评审组独立办公房间以及办公设备, 包括电脑和打印机, 并配备熟练的打字员和硬、软件联络员, 以提高双方工作进程和办事效率。
2) 评审工作配合。按照评审组的日程安排, 在评审的各个环节积极配合评审工作, 随时提供质量记录、技术记录及档案等相关资料, 积极回答评审组提出的问题, 认真对待理论考试和相关考核, 严格按照标准进行现场试验, 确保申报参数的检测结果准确, 便于评审组最终确定检测能力。
3) 不符合项与整改。现场评审结束后, 应召开整改专题会议, 将审核结果进行汇总和讨论, 再通过整改要素确认评审组提出的不符合报告并逐条分析原因, 确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和整改完成期限。
4) 整改材料上报。按照既定的整改措施, 及时完成整改, 整改完成后经质量负责人确认整改到位后, 形成整改报告, 并将整改报告及证明材料尽快上报。
6 结语
做好质量体系规划, 进一步规范检测工作, 确保体系的有效运行, 这是总目标。只要领导重视, 认真组织评审和考核工作, 发动全体员工积极参与和密切配合, 形成一个持续改进机制, 使其适应市场各种变化的要求, 提高自身竞争力和应变力, 资质认定工作定会顺利实施[2]。
参考文献
[1]国家认监委, 国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].2006-07-27.
3.实验室认定评审准则 篇三
B.鼓励积极采用 C.国际标准转化成我国标准后方可采用 答案：B, C 2推荐性标准发布实施后，计量认证合格单位（）。A.可自愿采用 B.必须采用 C.可通过与用户签订合同约定使用 答案：B, C 3．实验室及其人员要遵守如下规定：()。
Ａ.尽可能与其从事的检测和／或校准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C.积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制生产、供应、安装、使用或者维护活动、D.不受任何来内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B，D 4.实验室监督应由()的人员对检测和／或校准的关键环节进行。A.熟悉各项检测和/或校准方法 B．程序 C.目的 D．结果评价 E.具有工程师以上技术职称
答案：A．B.C.D 5.质量管理的基本职能可以划分为()、()、()和()。A.决策 B.组织 C.协调 D．控制
答案：A,B,C,D 6.实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括()。A.包括公开出版的各种现行有效标准 B．指内部保密的质量文件
C．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件 D.是实验室需最高管理者审批的文件 答案：A，C 7.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A．质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D.祛律法规
答案：A，B 8.文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。
A．内部文件 B．程序文件 C.外部文件 D．作业指导书
答案：A，C 9.实验室文件类型包括()。质量文件为与质量管理体系相关的文件，如质量方针、质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件，如标准、作业指导书、操作规程等。A.质量文件 B．所有文件 C．技术文件
答案：A,C 10.实验室服务和供应品的采购程序应包括()的相关内容 A．购买 B．验收 C．检验 D．使用
答案：A，B 11.管理评审应着重考虑以下方面()。
A.质量政策和程序的适应性；工作需求和类型的变化对质量保证的影响；资源和人员培训的适应情况
B.管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部评审的意见；申诉、投诉和客户反馈
C.实验室间比对和能力验证的结果
D.质量控制活动开展和改进建议实施、验证的情况
答案：A．B．C．D 12.管理评审的步骤一般分为()。A．策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认 答案：A．B.C．D 13.管理评审作为一个工作“过程”，输出应包括()。A.管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施
B．与客户要求有关的检测报告／校准证书质量的改进决定和措施 C.资源需求的决定和措施
答案：A，B，C 14.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A．技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D．授权签字人
答案：A．D 15.因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A.最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D.授权签字人
答案：A，B，D 16.实验室的设施条件，主要指()等。
A．场地 B．能源 C设备 D．照明 E.材料
答案：A．B．D 17．实验室的环境条件包括()等。
A．温度 B．湿度 C．通风 D．采暖 E．噪声
答案：A，B，C，E 18.实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B．技术规范或标准 C．技术资料和文件 答案：A．B
19．实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A．监测 B.控制 C.记录 D保持
答案：A，B，C 20.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C.严格管理 D．实验监督
答案：A，B 9．实验室的化学试剂应接建立的安全作业管理程序处置的有()。A．一般化学品 B．易燃品 C．易爆品 D．毒害品
答案：B，C，D 10.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A.委托 B．监督 C.仲裁
答案：A，C 11.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A.经过确认 B.征得客户同意 C．申请扩项评审
答案：A，B 12.使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责人批准 C.形成有效文件 D.征得客户同意
答案：A，B．C，D 13.仪器设备惟一性标识是指()。
A．出厂编号 B.实验室自编号 C．证书编号
答案；A、B 14.一支可测量-15℃到I00℃的温度计，其量程的正确表达为()。A.（-15一100）℃ B．-15一lOO℃ C．-15℃-IOO℃
答案：A，C 15.检测秒或校准报告可以不包括下列信息()。A．记录的惟一性标识 B．实验室的名称和地点 C．检测和／或校准结果的应用 D．抽样人 E．不确定度的信息 F．所用标准或方法的识别 G．检验仪器的状态标识 H．样品流转的记录
答案：C．G．H 16.评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持()的工作原则。A．客观公正 B．科学严谨 C．实事求是
答案：A．B．C 17.下列单位符号()是法定计量单位。A．kN B．MPa C S D.kM 答案：A,C
18.一般可认为包含有()的测量结果为服从均匀分布的随机变量。A．测量数据截尾引入的舍入误差 B.电子计散器的量化误差 C.摩擦引起的测量误差 D.数字示值的分辨力引入的误差
答案：A，B，C，D 19.在实际工作中，产品的质量特性通常可以归纳为()几个方面。
A．技术指标：产品技术标准规定的单一等级或多等级的技术特性规范，包括结构参数、物理性能、化学成分等
B.性能指标：包括环境适应性能；安全性能；可靠性等 C．详尽的产品使用方法说明
D．功能指标：使用该产品所能完成的功能 答案：A，B，D，20．产品质量特性指标可以用()两大类型来表达。
A.计量值指标 B．计点值指标 C．计件值指标 D.计数值指标
答案：A．D 21.抽样检验计划应包括抽样方案，抽样方案至少应当包括()。A.质量判定规则 B．抽样方式 C．产品样本大小 D.抽样时间和地点
答案：A，C．
22.抽样检验对样品／样本的基本要求是指抽取的样品应当()。A．具有经济性，即样品尽可能少 B.具有代表性 C.具有特定性 D．具有随机性，即独立性
答案：B，D 23.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确
度）是指()。
A.测量的误差。即测量结果与被测量真值之差
B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度
答案：B．C 24.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确
度）是指()。
A.测量的误差，即测量结果与被测量真值之差
B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度
答案：B，C 25.量值溯源的有效性证明文件是()。
A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B．国家专业站出具的检测报告 C经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证
答案：A．C 26.计量标准包括()。
A．社会公用计量标准 B．企事业单位建立的计量标准 C．部门最高标准 D．核查标准
答案：A．B．C 27．量值溯源的方式可以是()。
A．溯源到实物标准 B.溯源到有证标准物质 C.溯源到标准信号
D.必要时的实验室闻比对或能力验证
答案：A，B，C，D 28.计量检定印、证包括()。A.检定证书 B.不合格通知书 C．检定合格证 D．检定合格印
答案：A，B，c，D，29．核准对象通常为()。
A.检测设备 B．测量仪器 C.标准物质 D．产品
答案：A．B．C 30．校准须遵循()。
A.使用者须按周期校准 B．发给校准证书／报告 C依据规程／校准规范 D．通常不给校准结论 答案：B，C，D 31．标准物质的有效性溯源证明()。
A．具备资格的机构提供的有证标准物质／样品 B．制造商提供的标准物质 c．使用者自行配制的标准溶液 D．有合格证书的国际标准物质
答案：A．D 32.当不能获得有证标准物质时，可以采取()。A.对来源于不同制造商的溶液进行比对验证 B.直接用于设备校准通过重复性验证
C.与以前检查过的溶渡进行不同历史时期的比对验证 D．无须验证直接使用
答案：A，C 33.可以采用实验室间比对方式的实验室能力验证计划一般包括()A．分割样品检测比对（分割样品检测计捌）
等类型。B.实验室间检测比对（实验室间检测计划）e．已知值比对（已知值计划）D．量值的测量比对（测量比对计划）
答案：A，B，D，34．国家认监委组织实篇的能力验证话动，属于通过资质认定项目范围的，国家、省级产品质量监督检验中心、各直属出人境检验检疫局综合技术中心()参加，其他行业检测机构可以()。中国合格评定国家认可委员会CNAS组织实施的能力骑证活动是()．申请认可的和已获认可的实验室都必须按规定参加与其主要认可项目相关的能力验证活动。A．非强制性的 B.必须参加 C．强制性的 D．自愿申请参加 答案：B，D，C 35.用于实验室能为验证的被测物品的指定值可以是()的特征 A．从专家实验室（如主导／参考实验室）得到的参考值 B.有证标准物质／标准样品参考值
C．已知值——由专门的被测物品配方（例如由制造或稀释）决定的值 D．从参加实验室得到的公议值 E．
答案：A，B,C，D，36．实验室间检测比对中的羲测物品一般应具有如下()的特征。A.被测样品是从材料源（样品集合）中指定 B.被测样品是从材料源（洋品集台）中随机得到
C.比对中提供给各参加实验室的被测样品是制备的散料时，对每一检测数据而言，被测样品必须充分均匀
D．只要可能，在能力验证实施过程中，被测样品必须充分稳定
答案：B，C，D 37．在评价参加实验室的验证结果时，对于所有的能力验证类型．()项工作是必需的。A.指定值的确定 B．能力统计量的计算 C.能力评价
答案：A，B，C 38．实验室间的比对和能力验证的数据和结果，对实验室来说具有()的作用。A．评价实验室是否具有胜任其所从事的检测／校准工作的能力
B．发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态，补充实验室内部的质量控制程序 C．在各种认证，认可、考核评审活动中，作为对技术专家进行现场评审的补充 D．增加客户对实验室能力的信任
答案：A，B，C，D 39.校准实验室能力验证可以采用Em值作为验证判定的统计量，当()时，验证结果为不可以接受的（不满意），当()时，验证结果为可以接受的（满意）。A.|Em | ≤1 B.|Em |＞1 答案：B．A 40.检测实验室能力验证可以采用Z比分数作为验证判定的统计量，当()时验证结果为可以接受的；当()时，验证结果为不可以接受的（不满意）；当()时，验证结果为可疑的，应引起注意并进行复查。
A.|Z |≤2 B.2＜|Z |＜3 C.|Z |≥3 答案：A，C，B 41.实验室的环境条件包括()等。
A．温度 B．湿度 C通风 D.采暖 E.噪声
答案：A，B，C，E 42.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C．仲裁
答案：A，C
43．实验室()应具有工程辱以上职称，熟悉检验业务并经考棱合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人
答案：A．D 44.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：A．B。C．D 45.实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应（）环境条件。A监测 B．控制 C记录 D．保持
答案：A，B．C 46．实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B技术规范或标准 C．技术资料和文件
答案：A，B 47．因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。
A．最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D．授权签字人
答案：A，B，D 48.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 C国家标准 D法律法规
答案：A B 49.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考校合格。A．技术主管 B．质量主管 C最高管理者 D．授权签字人
答案：A，D 50.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A．有害废气通过管道从窗户排出 B．化学分柝废液直接排人城市公用下水道 c.噪声超标的设备安装隔音设施
D．有害固体物送交环保部门指定单位处置 答案：A，B 51.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C严格管理 D实藏监量
答案：A，B 52.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B．能源 C设备 D．照明
答案：A B D 53.仪器设备惟一性标识是措()。
A出厂编号 B．实验室自编号 C证书编号
答案：A．B 54.使用有偏离的检测或授准方法应()。A由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责A批准 C形成有效文件 D征得客户同意
答案：A．B．C，D 55.实验室的环境条件包括()等。A温度 B湿度 C．通风 D．噪声
答案：A．B，C，D 56.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B监督 C仲裁
答案：A，C 57.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：A．B．C，D 58.文件控制的范圉覆盏与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A内部文件 B．程序文件 C外部文件 D．作业指导书
答案：A．C 59.实验室的设备和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A_监测 B．控制 C．记录 D．保持
答案：A，B，C 因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A．最高管理者B。技术管理者 C质量主管 D．授权签字人
答案：A．B．D 60.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A．经过确认 B，征得客户同意 C．申请扩项评审
答案：A．B 61..实验室必须持证上岗的人员包括()。
A检测和／或校准的人员 B签发检测和／或控准报告的人员 C设备和样品管理人员 D操作设备的人员
答案：A．B．D 62..实验室()属于服务采购活动。
A．选择合格的检定机构 B．选择合格的培训机构 C．实验室仪器设备的采购 D．对采购的办公用品
答案；A，B 63.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C.仲裁
答案：A．C 64.内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 c．国家标准 D．法律法规
答案：A．B 65.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B-质量主管 C量高管理者 D，授权签字人
答案：A．D 66.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A有害废气通过管道从窗户捧出 B．化学分析废液城市公用下水道 C．噪声超标的设备安装隔音设施
D有害固体废物送交环保部门指定单位处置
答案：A．B 67.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B．正确标识 C严格管理 D。实施监管
答案：A，B 68.实验室的设施条件，主要指（）等 A.场地 B.能源 C.设备 D.照明 E.材料 答案：A B D 69、实验室及其人员应遵守如下规定：（）
A.尽可能与其从事检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动
C.积极参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动
D.不接受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B D 70.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能源 C设备 D照明 答案：A．B．D 71．实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的（）检验。A．委托 B．监督 C仲裁
答案：A．C 72．内部文件是由实验室制定的，如()等。
A质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D法律法规
答案：A，B 73．实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B，质量主管 C最高管理者 D．授权签字人
答案：A，D 74.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B正确标识 c严格管理 D实施监督
答案：A，B 75．实验室使用自行制定的非标准方法应()。A经过确认 B。征得客户同意 C申请扩项评审
答案：A．B 76.管理评审的步骤一般分为()A策划与准备 B.评审的实施 C编写管理评审报告 D．监督与确认
答案：ABCD 77．文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A．内部文件 B．程序文件 C．外部文件 D.作业指导书
答案：A C 78.实验室（）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人 答案：A,D 79.实验室可以才用国标标准，但仅限特定委托方的（）检验。A.委托 B.监督 C.仲裁 答案：A,C 80．使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B.实验室技术负责人批准C.形成有效文件 D．征得客户同意
答案：A.B.C.D 81.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能舔 C设备 D照明 E材料
答案：A．B．D 82．实验室及其人员要遵守如下规定：()。
A．尽可能与其从事的检测和／或核准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益
关系
B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动
C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计，研制，生产、供应，安装、使用或者维护活动
D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商
业贿赂
4.新旧资质认定评审准则对照表 篇四
新准则调整的内容
整体框架改变：由原来的19个要素变为5个要求和1个特殊要求，增加3个术语解释，参考文件关注“诚信” 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案； 4.3.1管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所
4.3.4强调良好内务，有必要时制定内务管理程序（包括安全、环境程序）4.5.2强调质量方针至少包括五个方面的内容：
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)管理体系的目的；
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规 4.5.5合同变更的规定
4.5.6分包条件废除3个限制，需要事先客户同意； 4.5.7强调各类供应品管理 4.5.14强调质量和技术记录控制要求
4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容 4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准 新准则增加的要求： 4.1法人和其他组织 4.1.5识别利益冲突 4.1.6可设立专门委员会
4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训和管理； 4.2.3人员只能在一个机构从业 4.2.5增加意见和解释人员的要求 4.2.7 增加3类人员当前工作的描述 4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，不再使用工程师 4.2.12特定检验检测人员要求 4.4.8保留无法溯源设备可靠性证据 4.4.9标准物质溯源程序 4.5.8客户服务程序
4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避程序 4.5.10不符合项处理程序 4.5.16增加管理评审程序
4.5.17.3非标方法，删除仅限特定委托方 4.5.17.5非标方法规范确认记录 4.5.18评定测量不确定度
4.5.21检验过程前、检验过程中、检验过程后 4.5.22能力验证程序 4.5.26意见和解释
4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序 4.5.32报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明
4.5.33办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项 4.6 必要时，认监委发布特定领域补充要求。
新旧资质认定评审准则对照表
《检验检测机构资质认定评审准则》新版 《实验室资质认定评审准则》旧版
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承 4.1组织
担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。和独立地从事检测或校准活动。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立
承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授
算。权。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作管理、技术运作和支持服务之间的关系。
和支持服务之间的关系。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测
以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内
部设立专门的技术委员会。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管
理人员 测技术人员和管理人员
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验
检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关
系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能
进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管
操作和核查人理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。当前工作的描述。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但
a）至少应包含以下内容：所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；
c）从事检验检测工作的职责；
d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；
f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建4.2 管理体系 立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以称，熟悉业务，经考核合格。上；
b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具
有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测
5.2 设施和环境条件
要求
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外范或标准的要求。的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。制定成文件。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重所有仪器设备进行正常维护。要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规定/校准，以保证结果的准确性。
范要求和相应标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。便于有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的识别；
a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 标识；
c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； c)核查设备是否符合规范；
d)当前的位置（如果适用）； d)当前的位置（如适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有检定/校准报告或证书； f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，g)设备接收/启用日期和验收记录； 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
h)设备使用和维护记录（适当时）； g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的的影响。影响，并执行“不符合工作控制”程序。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准 5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
整。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源
验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。
SI程序。可能时，标准物质应溯源到测量单位或对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照 程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期质，以防止污染或损坏，确保其完整性。间核查，以保持其校准状态的置信度。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动
4.2 管理体系 范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
并被其获取、理解、执行。
4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，4.2 管理体系 至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； 和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关b)最高管理者关于服务标准的声明； 的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
c)管理体系的目的；
d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；
e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。求。4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、4.4 检测和/或校准分包 设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。
4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密 的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。
4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工
4.8 纠正措施、预防措施及改进 作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。通知客户并取消不符合工作。
4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符
4.8 纠正措施、预防措施及改进 合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
时，可进行内部审核。4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预
防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报4.9 记录 告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、当按照适当程序规范进行。发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，原始信息或数据的丢失或改动。识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或并为客户保密。
签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：a）质量方针、目标和管理体系总体目标； b）政策和程序的适用性
4.11 管理评审 c）管理和监督人员的报告；
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测d）内外部审核的结果；
和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。e）纠正措施和预防措施；
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近f）上次管理评审结果跟踪；
期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；
间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反h）工作量和工作类型的变化；
馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。i）客户反馈；
j）申诉和投诉； k）改进的建议；
l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。
管理评审输出应包括以下内容：
a）管理体系有效性及过程有效性的改进； b）满足本准则要求的改进； c）资源需求。
4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施
检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非导书。标准方法和检验检测机构制定的方法。
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。
检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：a)适当的标识；
b)范围；
c)被检验检测样品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围；
e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质；
5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但g)要求的环境条件和所需的稳定周期；
仅限特定委托方的检测。
h)程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施；
i)接受（或拒绝）的准则、要求；
j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。
4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。
4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：a)对使用者开发检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。
性；
——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。
b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
:数据输入或采集、数这些程序应包括（但不限于）据存储、数据转移和数据的处理；
c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删或校准结果的有效性。
节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必
要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的的统计方法。
一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操
5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。作。
4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样 5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应淆。记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏
5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现实验室应保持样品的流转记录。
退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。有效性，可包括（但不限于）下列内容：
通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并质（参考物质）开展内部质量控制；
防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并
b)参加实验室间的比对或能力验证；
加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定
c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准
d)对存留样品进行再检测或再校准；
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。物质开展内部质量控制；
b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预
先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告c)使用相同或不同方法进行重复检验检测；
错误的结果 d)对存留物品进行再检验检测；
e)分析一个样品不同特性结果的相关性。4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓
励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。
4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检
测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使a)标题；
b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： 用时）；
c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点
a)标题；
b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地（如果与检验检测机构的地址不同）；
点； d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于
c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检以及报告结束的清晰标识；
测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或
d)客户的名称和地址（必要时）；
e)所用标准或方法的识别； 证书的硬拷贝应当有页码和总页数；
f)样品的状态描述和标识； e)客户的名称和地址；
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； f)所用检验检测方法的识别；
g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识；
h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响
i)检测和/或校准的结果；
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； 时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提
k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；
j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；
k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；
l)检验检测结果的测量单位（适用时）； m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。
4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：
a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校条件的信息，如环境条件；
b)相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明； 准条件信息；
c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定
b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；
d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。的信息；
d)适用且需要时，提出意见和解释；
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。
4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： 括下列内容：
a)抽样日期； a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，添或删节； 包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； 系列号）；
d)抽样人； c)抽样位置，包括简图、草图或照片；
e）列出所用的抽样计划； d)所用的抽样计划和程序；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；
f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：a）对检验检测结果符合（或 不符合）要求的意见； b）履行合同的情况； c）如何使用结果的建议； d）改进的建议。
4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。或电子方式报告结果。分包方应以书面或电子方式报告结果。4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。
4.5.29检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。
4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检
验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。
4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风
险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其 官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验
件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管检测报告授权签字人发生变更的;理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。
5.实验室认定评审准则 篇五
一、“评审要求”是依据《检验检测机构资质认定管理办法》第九条规定了申请资质认定的检验检测机构应当符合的基本条件，包括： 1.“组织” 2.“人员”
3.“工作场所与环境” 4.“设备设施” 5.“管理体系”
以及有关涉及的“特殊要求”等六个方面共有65条69项规定，简称5+1要求。
二、新准则的具体组成：共6个方面69条！4.评审要求 4.1～4.6 6个要素（方面）
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1～4.1.6 6条
· 1 ·
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.1～4.2.12 12条
4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1～4.3.4 4条
4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.1～4.4.9 9条
4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.1～4.5.33（4.5.17.1～5即4.5.17包括5条）38条
4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求
三、带*的条款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6 标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查
资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。
四、准则中具体提出的程序文件名称 1、4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）
· 2 · 2、4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序）3、4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。（内务、安全、环保控制程序）4、4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，（仪器设备管理程序）5、4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行（仪器设备期间核查程序）6、4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。（仪器设备检定/校准程序）7、4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序(标准物质的溯源程序)8、4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）
· 3 · 9、4.5.3检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序）10、4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部和外部文件的控制程序）11、4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标书、合同的程序）
12、4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）13、4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序(保持服务客户的管理程序)14、4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）15、4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序）16、4.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）
· 4 · 17、4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。（预防措施的程序）18、4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）19、4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）20、4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）21、4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方法和方法确认的程序）22、4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）23、4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。（测量不确定度的程序）24、4.5.18 检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）25、4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序（抽样控制程序）
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26、4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）27、4.5.21检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。（检验检测质量控制程序）
28、4.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）29、4.5.28若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（检验检测结果发布的程序）30、4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序）
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检验检测机构资质认定评审准则
1.总则
1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2.参考文件
《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室 生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 JJF1001 《通用计量术语及定义》
3.术语和定义
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3.1资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。
4.评审要求
4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
【评审要点】
一、检验检测机构法人是否具备有效的法律地位证明文件：核实法人证书、组织机构代· 8 ·
码证书、事业法人通常还有法定主管部门的批建文件、企业法人通常是工商主管部门颁发“执照”证书等原件。
二、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。查看房屋产权证书和租赁合同等。
三、检验检测机构如果是非独立法人，是否有法人授权文件：如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。
四、企业法人实验室的经营范围是否只有检测业务
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
【释义和理解】
检验检测活动的本质，是一种带有居间性质特征的“信用证明活动”，应避免受当事各方的影响。检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定，客观公正从事检验检测活动。
“客观公正”是指按照标准及规范，实事求是地开展检验检测活动，不能夹杂非客观因素，更不能凭主观随意作出评价。对所有客户，都要做到公正，公平，中立，据实出具数据和结果。
【评审要点】
检验检测机构及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。
一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。
二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。
三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。
四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。
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五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。
六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。
七、考查实验室的实施效果如何。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
【释义和理解】
1、质量管理工作：是指领导和控制检验检测机构，进行检验检测工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。质量管理工作可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等4方面的活动。
质量管理对技术运作起到保证作用，确保技术运作在受控状态下进行，以保证数据和结果的正确性、可靠性：质量控制保证结果的准确可靠，质量管理体系保证结果复重。
2、技术工作：在检验检测机构中是指从识别客户需求开始并将客户的需求转化为过程输入，利用资源【人力、物力（包括资金、信息）】开展检验检测活动，将过程输入转化为一系列的检验检测机构的输出——即数据和结果，并以报告或证书作为表达形式，这就是检验检测机构的检验检测工作的主过程。
3.在检验检测机构中，仪器设备（包括标准物质和参考标准）、试剂和消耗性材料的采购属供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的校准服务提供、人员选择、教育培训提供和结果报告的外部传递服务等是支持服务性工作，它主要对技术运作起后勤保障作用，保障技术运作的正常进行。
①质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；
②检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准· 10 ·
备，起后勤和保障作用。支持性服务是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；
③质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。
4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。【释义和理解】
在检验检测活动中，检验检测机构应当是独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。
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这也是“第三方”机构的基本定位。
但在当前我国检验检测体系转型的过渡阶段，还存在部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业的状况，也有部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系，这些检验检测机构尚不能算是完全意义的“第三方”检验检测机构。根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行。
一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。
确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。
检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【评审要点】
检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否能够识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。
一、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。
二、实验室是否从事影响检测公正性的活动。
三、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。
四、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益发生关系。
五、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。
六、是否有措施防止任何形式的商业贿赂。
七、考查实验室的实施效果如何。
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4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。【释义和理解】
如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立
1、技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。
2、风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。
3、申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。【评审要点】
检验检测机构如果建立了专门委员会，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。
4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
【评审要点】
一、分析实验室机构设置是否合理。查看组织机构框图。
二、部门职责是否明确。
三、能否保证质量体系的有效运行。
四、是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。规定的职责与职能分配表是否一致。
五、所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限。
4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。
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【释义和理解】
1、应建立人员管理程序。
2、通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，人员应明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。
【评审要点】
核查培训、宣贯或内部沟通记录，保障制定的政策和制度得以理解。
4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【释义和理解】
检验检测机构应该诚信守法的从事检验活动。
1.检验检测机构不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益；
2.检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的正确可靠；
3.检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动，保证其诚实守信开展检验检测活动。
依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果，绝不允许在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
【评审要点】
1、有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验。实行检验事务公开。
2、通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。· 14 ·
4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
【释义和理解】
国家秘密是关系国家安全、国家利益、国家荣誉；商业秘密和技术秘密涉及到相关方的合法经济权益。
检验检测机构的保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，这些数据和结果在贸易出证、质量评价和成果鉴定方面具有证明的作用，作为公证数据将产生法律后果；某些检验检测机构在检验检测过程中，掌握了被检样品的有关参数，了解其组分、结构、性能、用途、范围以及被检验检测方的相关情况，有的数据和结果涉及科技发展水平和国家技术秘密。
检验检测机构在遵守法律法规的前提下，采取保护国家秘密和客户机密及所有权的有关措施，应明确保密的事项及保密的范围、规则和制度、指定部门和人员负责保密工作，设置必要的保密技术手段，进行保密教育和保密检查等措施，这是检验检测机构应尽的法律义务。
检验检测机构要结合自身的工作范围和服务对象的实际情况，采取切实可行的保密措施，从合同评审和样品管理直到报告发出，其间获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任，都应有严格的保密要求和控制程序。
1、检验检测机构还应以明示承诺的方式告知客户：检验检测机构负责履行保密义务，违反规定将承担由此而造成的损失乃至法律责任。
2、检验检测机构应当制定、并有效实施保证其检验检测技术人员和管理人员不受外界压
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力和影响的程序。涉及检验检测活动的公正性和科学性可能受到影响时，应有回避制度和相应的记录。
3、保证检验检测人员和工作人员不受到来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响，使工作人员按照规定的要求、独立完成相关的技术活动。检验检测机构应当制定检验检测人员的公正检验检测行为规范及防止商业贿赂文件。检验检测人员应当自律，抵制商业贿赂。、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，即只能在一个检验检测机构从业。
①检验检测机构应拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期间只能在本机构任职，不得同时为其他检验检测机构提供技术服务。
②检验检测机构在录用检验检测人员时应当明确告知、书面形式承诺只在本检验检测机构执业。
③检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测公正性、诚信性、保密性规定。
④检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。【评审要点】
1、检验检测机构应承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理。
2、制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。
3、从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规定和措施。有被使用人员的自身诚信性承诺。· 16 ·
4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
【释义和理解】
1．检验检测机构应制定人员培训程序和培训计划，明确培训目标，实施的培训应有记录。2．人员的培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，充分考虑检验检测技术人员和管理人员应当熟悉和掌握的基本知识和技能，确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置等。
培训计划包括内部培训、外部培训，内部培训的计划需明确具体时间地点、培训内容、相关人员、培训方式等信息；外部培训要明确需求，培训时间依据培训通知。培训计划要有可操作性，结合机构本身的需要，合理安排计划。
3.培训内容至少包括：相关法律法规；《检验检测机构资质认定管理办法》；《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求；有关标准或规范；检验检测方法原理；掌握检测操作技能；标准操作规程；质量管理和质量控制要求；检验检测机构安全与防护知识；计量溯源和数据处理知识等。
4．检验检测机构应评价培训计划和实施、每次培训结果的有效性，可以通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性评价，人员培训效果评价方式：理论考试，座谈、讨论、提问，现场演示（操作）——质量监督，报告或记录核查——关注质量控制结果，其他方式，通过
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检验检测机构间比对和能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式，进而证明人员培训的有效性。
培训计划和实施效果评价由培训组织管理部门完成，如至少包括培训政策和程序的制定、培训需求的识别与分析、培训目标规划、计划的编制与实现、培训的组织与管理、培训结果的考核方式等方面。
5．人员监督是保障检验检测结果正确性、可靠性的重要手段之一。检验检测机构应有监督计划，明确认定并授权监督员对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。
检验检测机构的监督计划应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确要求，由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，并得到检验检测机构的授权或任命，监督应覆盖所有专业领域。
人员监督的对象是所有试验检测人员，检测机构中监测计划需结合机构的实际工作，重点考虑以下情况：
1）在培训中的人员、新上岗或转岗的人员； 2）新开展的检测项目或参数；
3）能力验证的或比对项目结果可以或不满意的； 4）发生客户投诉的员工； 5）允许方法偏离的项目；
6）检测对实验环境条件要求高的项目。
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监督基于检验检测活动的特性，可采用现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员能力水平的方法。也可结合内部质量控制、检验检测机构间比对或能力验证的结果来完成。并做好以下工作：
1)监督员应按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作。2)分析和评价、提出改进机会和措施。
3)必要时，启动不符合工作和纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力。
4)保留监督活动记录。
小结：监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析
1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行 2.监督检验检测人员和培训中人员
3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力 4.监督有效的标志： 1）不同专业有监督员；
2）监督人员比例适宜，覆盖所有专业； 3）监督过程和方法确定并有文件； 4）对监督活动进行有效评价； 5）监督记录完整；
6）管理评审输入了有关信息。【评审要点】
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1.要求检验检测机构持续保证人员的能力，制定人员培训和管理程序，分析培训需求和有效实施培训。
2.依据培训需求等，对人员培训进行全面策划，依据实际制定和实施人员培训计划，有完整的培训计划实施和效果评价记录。
3.检验检测机构应有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督员符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录真实、完整。
4.人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：(1)监督员满足资格条件；
(2)监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；(3)制定监督活动计划；
(4)有完整的监督活动和效果评价记录；
(5)监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。
4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
【释义和理解】
所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必须持证上岗。
上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检验检测工作（包括所使用设备）、签发某范围内的结果报告等。
上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成。【评审要点】
1．查质量手册或其他管理体系文件规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。2．所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必· 20 ·
须有考核、评价合格证据，均持上岗证上岗。
4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。
【释义和理解】
检验检测机构必须拥有为保证管理体系的有效运行、出具可靠检验检测数据和结果所需的专业技术人员和管理人员。
专业技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等应满足检验检测的工作类型、工作范围和工作量的需要；
管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。
检验检测机构应合理设置岗位，管理人员的管理素质、知识应当与检验检测机构管理体系建立和运作相适应，不仅应熟悉本岗位的业务管理，而且要有职、有权、有资源，同时熟悉检验检测工作。
专业技术人员指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。
操作人员是指具体从事检验检测技术的人员，包括直接从事检验检测的人员，也包括如样品前处理人员等间接从事具体检验检测技术工作的人员。
验证和核查人员是指对检验检测活动及结果进行监督、审核、校对、验证的人员，以及授权签字人。技术人员，特别是关键岗位人员的资格、业务素质和专业知识、技能满足检验检测领域的需要。
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检验检测机构应对管理人员和技术人员（包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等）在履行实施、保持、改进管理体系时的工作职责、责任和授权、权力和相互关系、可支配的资源做出明确规定，对其人员实施有效管理，确保在工作中人人有事做、事事有人做、做事有人管、做完有评价。
检验检测机构应当建立健全所有技术人员的资格、培训、技能和经历等的人员技术档案。人员技术档案包括能力确认的记录（含授权和／或能力确认的日期）、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录，这些信息应易于获取，以便验证检验检测人员持续具有相应的能力。
【评审要点】
1．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
2．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。
3．检验检测机构应建立健全人员技术档案，档案资料应齐全。
4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
【释义和理解】
检验检测机构应使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员，与所有使用人员建立合同关系，如长期雇佣人员（相当于我国的长期正式职工）、签约人员（与之签定合同的相对固定的合同工）。
在人员使用时，尤其是使用签约人员和其他技术人员以及关键支持人员（为技术运作服务的，为技术运作做好一切资源上的准备的关键人员）时，检验检测机构应确保这些人员是胜任· 22 · 的（具备相应的资格和能力），且受到充分监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作（确保其工作符合检验检测机构管理体系的要求），满足检验检测技术工作的需要。
4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：
a）所需的专业知识和经验； b）资格和培训计划； c）从事检验检测工作的职责； d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；
f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。【释义和理解】
检验检测机构应全面考虑具体工作的需求，围绕检验检测技术能力和管理体系运行配置人力资源，确定所有人员岗位职责、任职条件和培训需求，根据工作需要定岗定责，对与验检验检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，检验检测机构应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定，但至少应当包含以下内容：
a)所需的专业知识和经验； b)资格和培训计划； c)从事检验检测工作的职责： d)检验检测策划和结果评价的职责； e)提交意见和解释的职责；
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f)方法改进、新方法制定和确认的职责； g)管理职责。【评审要点】
1．检验检测机构应与使用人员签订合同，证实使用建立了劳动关系、聘用关系、录用关系的人员。
2．管理体系文件有人员管理规定，清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。
3．检验检测机构需配置满足要求的、与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力相对应，证实管理和技术人员满足检验检测能力的要求。
4．检验检测机构应建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。
5．检验检测机构应建立健全人员人员技术档案，档案资料应齐全。
4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。
【释义和理解】
质量方针、质量目标和总体目标应由检验检测机构最高管理者主持制定并发布或授权发布。
质量方针包含了检验检测质量、服务质量以及管理体系目的。
质量目标应具有挑战性、可测量性和可实现性。
在最高管理者的主持下，围绕质量方针、质量目标配置资源、建立健全组织机构、明确管理职责、有效运行管理体系，定期评审和修正质量方针、质量目标和总体目标。· 24 ·
检验检测机构应通过采取纠正措施、预防措施、内外部审核、管理评审等手段持续改进管理体系，持续满足客户和社会的需要，对客户的承诺要对客户公示，接受客户的监督。
最高管理者要了解管理体系运作现状，要能提供管理体系的建立和实施，特别是在持续改进管理体系有效性方面履行承诺的证据。如：应搜集检验检测机构质量方针、质量目标达成情况记录；
通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录； 利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；
通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录等。
在检验检测机构内部建立沟通机制是最高管理者的重要职责之一，最高管理者应搭建平台，创造良好的沟通氛围，在和谐的环境中，愉快的完成工作。
沟通是指组织内若干层次之间以及职能之间的信息交流。
应做到上情下达，下情上报，侧向沟通，信息传递畅通无阻。达到促进各职能、各层次间的信息交流，取得共识的沟通目标。
通过沟通意图、统一行动，提高管理体系的有效性。沟通的内容可以是客户的要求、法定的要求、管理体系的要求和技术能力的要求或具体工作中的问题和经验交流与研讨等。
应选择适当时机进行沟通，可以在行动前（明确目的、要求）、中（怎么做一交流程序、方法、途径）、后（总结业绩、提出改进措施），也可以每天、每月或定期进行。
沟通的方式可多种多样，丰富多彩，如宣贯、会议、面谈、网站交流、简报、宣传栏、内部刊物等。沟通应不图形式，关键是有效性。
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检验检测机构应能提供有关沟通的相关规定以及相关活动（包括评价沟通方式有效性）的记录。
【评审要点】
1．检验检测机构最高管理者应负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。
2．查证管理体系有效运行的证据，有表明最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。
3．最高管理者建立健全沟通机制，有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。
4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
【释义和理解】
检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名总技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。检验检测机构的技术能力与检验检测结果的质量，很大程度上取决于技术负责人的素质与水平，因此，技术负责人应具备中级及以上技术职称（或同等能力，见4.2.11）
具备一定的专业知识面和较强的组织能力，熟悉相关法律、法规要求，知晓质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态，能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判定，利用完整、有效、适应的管理体系对影响检· 26 ·
验检测数据的诸多因素进行全面控制，包括：标准方法的证实、非标准方法的确认以及方法偏离的批准，以保证检验数据、结果准确、清晰、明确、客观。
检验检测机构应指定一名质量主管（质量负责人或质量经理），赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能有效运行。
质量主管的地位不宜太低，最好是管理层成员，应能与检验检测机构的方针、政策和资源的决策者——最高管理者（或其代理人）直接接触和沟通。
实验室应对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。
【评审要点】
1．检验检测机构配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
2．检验检测机构设置质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行。其职责和权利、任职条件在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。
3．指定关键管理人员的代理人，有各项工作持续正常进行的证据材料。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：
a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；
b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；
c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
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【释义和理解】
授权签字人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。
报告或证书指带有资质认定标识的。即：在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书上签字的授权签字人，必须首先经过检验检测机构检验检测提名，其能力（资格）和任职条件须经资质认定部门确认（批准），且在授权的检验检测领域内才能行使签发报告的权利。
专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。这里的专业技术职称指从事相关专业的技术职称。若机构不具备相关专业的中级及以上技术职称人员，本准则给了一个出口，就是达到以下要求视为具备中级专业技术职称的同等能力，也就具备了授权签字人的条件之一。
同等能力：
a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； b)硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； c)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； d)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。【评审要点】
1．授权签字人经检验检测机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人符合要求的条件，并经资质认定部门确认（批准）。
2．查检验检测报告或证书涉及的项目满足该授权签字人的授权范围。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验（仅就被授权签字的技术领域而言），同时还要对检验检测结果承担技术和／或法律责任。· 28 ·
4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
【释义和理解】
当国家有关行政法规和规范规定对检验检测机构法律地位、技术资源配置有明确规定的，检验检测机构应符合相关要求；
国家法律、行政法规对检验检测业务和从业人员有特定要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行政法规的规定要求，需具备相关法律授权并履行义务，其从业人员的资格、能力应满足相关国家法律、行政法规的要求，并确保其从业人员具备相应的特定专业知识和技术背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，掌握影响检验检测结果质量的主要因素控制方法，具有一定的特殊专业操作技能，并取得特定检验检测活动的上岗资格。
检验检测机构应识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求，评审时需查证从事特殊活动的机构和人员资格。如：无损检测人员应具有无损检测II级资格。
4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
【释义和理解】
实验室应对机构的环境条件所涉及的范围，如何确保其有利于检验检测活动的正确实施，以及检验检测机构良好的内务，提出了明确的控制要求。
4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
【释义和理解】
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检验检测机构的管理体系应覆盖以下场所中所进行的工作[指涉及检验检测（包括抽样）的所有质量管理、行政管理和技术管理活动]：
①在固定的设施（指检验检测机构有固定的设施、专用的设备、专职的人员）内； ②离开固定设施的场所（如各工地试验室）；临时的设施移动的设施（空间上）； ③相关的临时设施（时间上）：（为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员）如现场检验检测（为高速公路施工阶段和桥梁通车前的检测所配置建立的设施），监控基地（隧道超前地质预报，监控量测）等；
④相关的移动设施（为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员）:如交工验收所用的车载式激光平整度仪，弯沉车等。
本条要求可以理解为检验检测机构应有一个（且仅能有一个）总的管理体系，这个管理体系应覆盖与其从事的检验检测（包括抽样）活动有关的所有地点、场所和设施。
4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
【释义和理解】
用于检验检测的检验检测机构环境条件，应有利于检验检测的正确实施。检验检测机构应确保环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检验检测的正确实施，主要关注：①不会使结果无效；②不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。因为离开固定设施的场所，或在相关的临时或移动的设施中进行工作，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效· 30 ·
控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。
4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。
【释义和理解】
设施和环境条件配置和评价的依据是抽样、检验检测所执行的规范性文件和对检验检测质量的影响程度。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件，否则，环境条件的监控和记录就无须进行。也就是说，“相关的规范、方法和程序有要求”或“对结果的质量有影响”是检验检测机构是否需要监控和记录环境条件的前提。
检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，检验检测机构应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检验检测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测，已获得的检验检测数据应宣布无效。必要时，检验检测机构应有应急预案。这与不符合工作“必要时暂停工作”和“必要时，通知客户并取消工作”相呼应。
试验室应有的温湿度记录的监控记录。如养护室、标养箱、水泥室、钢绞线松弛、橡胶支座养生、土工布的温湿度调整等，当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测。
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4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。
【释义和理解】
当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构对相关区域应进行有效隔离（包括空间隔离、[电磁]场的隔离和生物安全等的隔离），采取措施消除影响，防止交叉污染。
例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。对人员进入和／或使用影响检验检测质量的区域应加以控制（但绝不等于“闲人免进”），检验检测机构应根据自身的特点和具体情况（包括特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等）确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和／或使用相关区域的人员的人身安全等。
检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保检验检测机构的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内务管理程序，包括：检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水，气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
检验检测机构的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制低风险）、区域隔离、限制进入、环境监控设施、良好的通风采光（化学室、沥青及沥青混合料室的排风）、设施的使用记录、废弃物的处置记录等需要特别关注。
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【评审要点】
满足相关技术规范和标准的要求；满足符合仪器设备对环境条件的要求；满足保障操作人员安全和健康的要求
1．实验室应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力应特别关注非固定场所；要求检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构各类场所进行的工作（指检测及有关抽样工作）
评审中，要依据检验检测机构的服务范围、项目，审验相应的工作场所，而后查验评审： 一一管理体系文件：建立、实施、保持、改进检验检测机构管理体系，首先要建立文件化的管理体系，特别关注管理体系文件对覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行工作管理和控制的适应性。
2．为保证抽样、检验检测结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件同时满足对工作人员健康安全防护和对环境的安全保护，应具备环境条件进行有效监测和控制的手段。
3．应建立和实施安全作业管理程序、安全控制具备相应应急处理措施。4．实验室合理布局有效隔离（检测的不利影响；检测与非检测活动）。5．工作区域正确、显著的标识及有否界定防止未经允许的人员进入检测区域。6．核查环境保护程序，有效控制、应急措施；应重视环境保护，总之，实验室的设施及环境条件的控制（足够的空间、合理的布局、条件的控制和安全低风险等）、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认（良好的通风和采光、温湿度监控）和使用记录、检验废弃物的处置记录等。
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
【释义和理解】
该要素规定了从事检验、检测活动的检验检测机构配备设备（硬件、软件和标准物质）和设施的要求。
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检验检测机构仪器设备和标准物质是检验检测机构开展检验、检测工作所必须的重要资源，也是保证检验、检测工作质量、获取可靠数据的基础。
围绕检验检测机构配备的设备和标准物质本要素规定了对应这些设备和标准物质的溯源性要求，需要制定的程序，相关技术文件的管理办法，唯一性标识及状态标识，修正因子应用，设备技术记录和硬件、软件必要的保护要求。
检验检测机构的设施是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程，其配备需要与所进行的工作类型相适应。检验检测机构的设施还应满足对工作人员的健康安全防护等的需要。检验检测机构的设施应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的检验检测机构有不同的要求。完善并合理配置的设施是保证检验、检测工作正常开展的先决条件。
4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。
【释义和理解】
检验检测机构应监理相应的程序保证设备安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的才做，要有相应的应急厨师且有可操作性。所有仪器设备需正常维护。
4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
【释义和理解】
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检验检测机构应正确配备检验、检测所需要的仪器设备，包括抽样工具、测量、检验、检测设备及软件、标准物质。
所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。检验检测机构的设备配备率可通过资质认定申请书的检验检测能力分析设备表（即标准要求配备的仪器设备）与检验检测机构设备一览表对照检查。
检验检测机构用于检验检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检验检测规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，检验检测机构应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务（即“使用”）前应进行校准或核查，以确认其能否满足实验室的规范要求和相应的标准规范，并在使用前进行核查和／或校准。核查确认的结果应予以记录并存入设备档案。
也就是说：制定仪器设备的校准和检定（验证）计划，校准结果的确认，应符合规范、规程、标准的要求。
4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
【释义和理解】
1.检验检测机构应明确规定检验检测人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备，一般不允许使用由他人管理的仪器设备。
2.该条款强调的主要对象是针对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应由专门指定（以授权方式体现）的操作人员操作，操作者应经过培训考核，持证上岗。
3.未经指定的人员不得动用该设备。
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4.有关设备使用和维护的最新版说明书应现行有效，并便于有关人员取用。5.对检验检测结果有影响的设备及其软件，可能时均应加以唯一性标识。
4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a)设备及其软件的识别；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
【释义和理解】
该条款是对检验检测机构建立仪器设备及其软件档案的要求，给出了8项内容（这是最少的要求）。但需要明确的是，建立档案的要求，主要是指对检验／检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案，这样的档案应包含该仪器设备的基本信息，如同检测人员的技术档案一样，实施动态管理，及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关材料。
4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并· 36 ·
通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。
【释义和理解】
在检验／检测过程中，如果仪器设备出现过载或操作不当等错误，或已显示出缺陷、超出规定限度，这时应立即停止使用该仪器设备，并加贴停用标识、避免误用。
有条件的检验检测机构，应将该出现问题的仪器设备存放在合适的地方直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经校准或核查表明能正常工作后方可投入使用。
检验检测机构还应对这些缺陷或偏离规定的极限对过去进行的检验／检测造成的影响进行追溯，发现不合格应执行“不符合工作控制”程序。
暂停检验检测工作，扣发结果报告。
本要素所称“不符合工作”是指不符合机构的程序或者与客户达成一致的要求即合同。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：
一是按照准则的要求，对不符合工作“立即采取纠正”； 二是为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。
检验检测机构应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。
在检验检测机构的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。
不论是对管理工作，还是技术工作，一旦出现了不符合工作，就应当当即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。
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一旦确定了潜在不符合原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对检验检测机构的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检验、检测数据结果和质量。
4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。
【释义和理解】
所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其校准状态。
若这种做法不可行，如密度计无法加贴标识，可以通过包装盒上加贴标识并严格实施包装盒与密度计的对应管理来实现。
仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。检验检测机构所有的仪器设备应实施标识管理。
仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。
具体标志为：
a．合格标志（绿色）：表示经校准、检定或比对合格，确认其符合检验检测技术规范规定的使用要求的。
b．准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检验检测所用功能正常，且校准、检定或· 38 ·
比对合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验检测所用量程合格者；降等降级后使用的仪器设备。
c．停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经校准或核查证明合格或修复后可以使用的，不是检验检测机构不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理，以保持检验检测机构的整洁。
停用包含：
(a)仪器设备损坏者；
(b)仪器设备经校准经校准、检定或比对不合格者；(c)仪器设备性能暂时无法确定者；
(d)仪器设备超过周期未校准、检定或比对者；(e)不符合检验检测技术规范规定的使用要求者。
d．状态标识中应包含必要的信息，如上次校准的日期，再校准或失效日期。
设备脱离检验检测机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后，检验检测机构须对其进行功能和校准状态检查，并显示满意的结果方可恢复使用。
这里要强调：
1、建立试验仪器设备出入登记薄和设备使用台账，出入登记薄包含外借时间、外借人、设备状态、归还日期等信息。外检的设备这一条要完善，如：回弹仪、钢筋保护层测定仪、桩基检测设备等。
2、主要的试验仪器设备使用记录必须填写。
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设备使用前进行核查或校准，核查结果予以记录存入档案。设备使用记录台账至少包含使用日期、时间、仪器设备使用前后状态、实验内容、样品编号、使用人等信息，确保设备处于受控状态，星系能够再现检测过程。
在选择设备使用前注意以下几个方面：
（1）根据测试参数和规范要求选择正确的仪器设备；
（2）选择正确的量程范围。按照检定或校准证书检定校准范围选用，尤其注意当使用小量程测试数据是否超出检定或校准范围。
（3）做到试验前、后均需查验设备是否正常，尤其是带到工地现场使用的仪器设备；（4）认真填写使用记录，确保实验操作过程能够再现。
4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
【释义和理解】
“期间核查”是《评审准则》的重要内容，针对的是在用仪器设备。
a．关于“期间核查”的概念。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。
b．期间核查的重点。“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的关键性能、稳定差、使用频度高的和经常携带运输到现场工作以及使用坏境恶劣的仪器设备。
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不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。
c．开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行： 1.如仪器间的比对； 2.方法比对； 3.标准物质验证； 4.加标回收； 5.单点自校；
6.用稳定性好的样件重复核查等都是可以采用的。
更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。
d．检验检测机构进行“期间核查”后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到“期间核查”要求的目的。
对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经证实的结果是满意时方可投入使用。
e．检验检测机构应编制“期间核查程序”，确定核查清单，按计划和程序要求实施。该条(4.4.7)是对仪器设备有修正因子时的管理要求。
当仪器设备经校准给出一组修正因子或修正值时，检验检测机构应制定文件规定，确保有关数据得到及时修正，计算机软件也应得到更新。
只有对修正因子或修正值的正确应用而不是忽视，才能确保检测数据的准确可靠。
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对检验检测设备硬件和软件的保护主要指对可以进行调节的设备和可以进行参数设置的软件。
当这些调整和设置可能影响检验检测结果并有致使检验检测结果失效时，检验检测机构应对这些设备和软件采取保护措施，例如硬件设备锁定和设定软件参数设置密码等，防止未授权人员随意改动影响检验检测数据和结果的设备和软件。
4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
【释义和理解】
检验检测机构应能够证明其测量结果具备计量溯源性。
计量溯源性是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，每次校准均会引入测量不确定度。
溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。
计量溯源是贸易全球一体化和检验检测机构结果互认的基础。
a．校准指的是：在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。
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校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆。
b．“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）进行的校准活动。
通常情况下，其不是有效的量值溯源活动。
c．内部校准指的是在检验检测机构内部按照规定的方法和要求对自己开展的检验或检测活动使用的测量设备进行的校准活动。
校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检验检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。
“内部校准”与“自校准”是不同的术语。
d．我国的法定计量机构依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检定。检验检测机构应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。
“检定证书”通常包含溯源性信息，如果未包含测量结果的不确定度信息，检验检测机构应索取或评估测量结果的不确定度。
e．当测量结果无法溯源至国际单位制(SI)单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法／标准，或通过检验检测机构间比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法／标准时，检验检测机构应提供该方法／标准的来源和溯源性的相关证据。
对于可能影响检验检测、抽样结果的准确性或有效性的仪器设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），检验检测机构应制定这些仪器设备投入使用前进行设备校准的计划和程序。
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当能够证实校准带来的贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响时除外，但在这种情况下，检验检测机构应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
1.为此检验检测机构应制定溯源的总体要求。
2.对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图。
3.检验检测机构应制定和实施量值溯源程序，规定本检验检测机构的量值溯源方法。4.确认的总体要求，是对仪器设备分类指导的技术文件，对每一类、每一合仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定。
5.检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在着不同。6.不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。
内部校准溯源项目，检验检测机构应对设备的校准绘制量值溯源系统图，以确保量值能溯源到国家基准。
溯源中的各级校准实验室应能证明自己的资格、测量能力和溯源性信息，所出具的校准证书应给出测量不确定度，以检查是否满足溯源等级图的要求。
参考标准是：“在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其它测量标准的测量标准”。因此，它是具有量值功能的检验检测机构的最高计量标准，它应由能够提供溯源的机构进行校准。
校准（检定）证书中应给出外部校准源核准结果的给定值和扩展不确定度，检验检测机构应制定对其参考标准的校准计划和程序。
检验检测机构内部建立了最高标准器，则该参考标准一般只能用于校准，不得将其作为工作计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
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4.4.9 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
【释义和理解】
标准物质的定义是：用作参照对象的具有规定特性、足够均匀和稳定的物质，其已被证实符合测量或标称特性检查的预期用途。而附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。
“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是向用户提出的质量保证，它随同标准物质提供给用户。
在证书中有如下基本信息： 1.标准物质名称及编号； 2.研制和生产单位名称、地址； 3.包装形式； 4.制备方法；
5.特性量值及其测量方法； 6.标准值的不确定度； 7.均匀性及稳定性说明； 8.储存方法；
9.使用中注意事项及必要的参考文献等。在标准物质证书和标签上均有CMC标记。
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在使用标准物质时，检验检测机构应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。
当校准不能严格按国际单位制进行时，检验检测机构应使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出可靠的物理或化学特性。
标准物质的作用有三点：
1、作为校准物质用于仪器的定度。因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质进行定度或制备“校准曲线”。
2、作为已知物质，用以评价测量方法，当测量工作用不同的方法和不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。
3、作为控制物质，与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。
检验检测机构应建立相关的程序文件，详细描述标准物质的安全处置、运输、存储、使用等的规定，防止污染和损坏。
检验检测机构建立标准物质关系到检验检测机构内部的校准或核查工作，检验检测机构应当有程序来保证其标准物质在运输、存储和使用时，是具有安全保障的。
【评审要点】
1．检验检测机构是否制定并实施检验检测设备的管理程序，有关内容和环节是否齐全，覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的操作，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有操作性。检验检测机构设施是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。
2．检验检测机构是否配备了正确进行检验、检测的全部设备。检验检测机构是否制定对检验检测结果有重要影响的检定和校准计划；是否在设备投入服务前进行校准或核查，使用前进行核查和或校准。
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3．所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
用于检验检测并对结果有影响的仪器设备及其软件是否均有唯一性标识。
4．检验检测机构是否保存对检验／检测有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。
5．仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经校准或核查证明其功能指标已恢复；检验检测机构是否检查这种缺陷对过去的检验／检测的影响；检验检测机构是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
检验检测机构是否编制了纠正措施程序，“在评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。
根据检验检测机构的实际，分析程序的合理性和可操作性。检验检测机构对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。检验检测机构纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
6．检验检测机构需要校准或核查的设备是否均有明显的状态标识表明其校准状态。脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，检验检测机构是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果。
7．需要时，是否建立设备期间核查程序并执行：
①校准产生修正因子时，检验检测机构是否建立程序确保其所有备份得到正确更新； ②是否对检验检测设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。
8.检验检测机构是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求； ①是否确保测量结果溯源至国家基标准；
②设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合规定；
③检验检测机构是否制定对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备的校准计划和程序并有效实施。
④检测结果不能溯源至国家基标准的，检验检测机构是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
⑤检验检测机构是否制定参考标准的校准计划；
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⑥是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行校准；
⑦参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能。9．检验检测机构使用标准物质时，是否建立和保持标准物质的溯源程序，可否确保量值准确；
①检验检测机构是否制定并实施标准物质的期间核查程序；
②检验检测机构是否制定并实施标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。③检验检测机构是否使用有证标准物质； ④没有有证标准物质时，可否确保量值准确。
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
【释义和理解】
1．“管理体系”是指，为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。
管理体系的运作包括，体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。
检验检测机构的管理过程中，由于依据的检验检测标准及检验检测方式的不同，检验检测机构规模差异，存在着管理形式的不同。
因此检验检测机构建立的管理体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检验检测活动相适应，避免“生搬硬套”。
4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
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【释义和理解】
检验检测机构应按照本准则建立独立、公正科学、诚信的管理体系，并与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。
所谓“适应”即与其工作量、工作类型和工作范围相适应，通过检验检测机构建立的管理体系的运行，能够达到保证检验检测数据或结果客观公正、准确可靠的目的。
在建立和完善管理体系的过程中，特别是在规定部门或岗位职责，设计检验检测工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监督，以保证检验检测工作的公正性和独立性。
检验检测机构不但要建立和运作管理体系，而且要把管理体系编制成文件，使有关人员能够“获取、理解、执行”管理体系，明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么样的要求和目的。
评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是检验检测机构规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。
管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分：
① 质量手册 ②程序文件 ③作业指导书 ④质量和技术记录。
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质量手册：是“规定组织管理体系的文件”，是管理体系运行的纲领性文件，按照《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》，制定的质量方针、目标描述了检验检测机构管理体系的管理要求和技术要求，以及各岗位职责和管理途径。
程序文件：描述管理体系所需的相互关联的过程和活动。该文件将管理体系运行各项管理活动的目的和范围、应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件；如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。
作业指导书：是“有关任务如何实施和记录的详细描述”，用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。
作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检验清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。”(GB/T19023-2003《管理体系文件指南》)对完成各项管理／技术活动的规定和描述。
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需要控制版本。
也可以把第三、第四层次文件合并成一个层次文件。
检验检测机构管理体系形成文件之后，应当以适当的方式传达有关人员，使其容易获得、理解管理体系的要求，并在自己的实际工作中加以实施。
【评审要点】
1.检验检测机构是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。
2.检验检测机构的是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件的系统性和协调性。
6.实验室认定评审准则 篇六
8月16～18日，由农业部办公厅、国家计量认证办公室组成的双认证评审组，对农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心进行了机构审查认可和实验室资质认定复查现场评审。评审组依据《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》、《实验室资质认定评审准则》，根据现场评审计划，通过听、查、看、问、考等方式进行评审，认为该中心在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面能够满足开展工作的需要，具备承担农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试业务的能力，同意通过“双认证”复查评审。
农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心(筹建)成立于2003年5月，是挂靠在广西农业机械鉴定站的部级产品质量监督检验测试中心，2006年1月通过农业部机构审查认可和实验室资质认定首次评审，2006年4月正式批准为农业部部级质检中心。这次顺利通过复查评审，是近年来该中心认真贯彻落实《国务院关于促进农业机械化和农机工业又好又快发展的意见》，在自治区农机局的关心支持下，加强人才队伍建设，不断加大资金投入，坚持“科学、公正、高效、廉洁、服务”的质量方针，与时俱进，开拓创新，强化自身建设，提升业务服务能力所取得的成果。
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