中药GMP认证申请企业的质量管理体系

中药GMP认证申请企业的质量管理体系（共10篇）

1.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇一

GMP认证是我国中药企业的最好选择

摘要 在新世纪的第一个春天熙，医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果，它对于加强药龋监督管理，维护人民健康和用药安全有效，具有十分重大的意义。《药品管理法》增加了掰的药龋监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求，“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理艇范》组织生产”。这表明，我国政府将依照法律强制实施药品GMP，标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。关键词 GMP认证 意义 问题 准备 一，发展历程

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，GMP可以直译为“优良的生产实践”。最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范”,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发(1995)第 53 号文件“关于开展药品 GMP 认证工作的通知”。药品 GMP 认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。截止 2000 年年底，我国已有 713 家药品生产企业(车间)通过 GMP 认证。

药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。根据国家的总体部署，我国的药品GMP认证工作是分剂型分步骤强制实施。从1995年实施认证开始，历时10年，我国的血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂、普通制剂、原料药均通过药品GMP认证，标志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高，广大人民用药更安全有效。

纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。这也是GMP自颁发以来可以顺利迅速的广泛实施下去的根本原因。

二，实施药品GMP，是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路

药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能傺证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行康量管理翻质量控刽的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品生产质量管理规范》已经将国际上通用的药品GMP内容列入条款，并于1988年颁布了我国的药品GMP，1992年作了修订。1993年成立了中国药品认证委员会，对一部分药品GMP工作做得好的企业进行了药品GMP认证，国家药检局（SDA)成立后重新修订发布了药品GMP(1998年修订)，加大了实施GMP的力度，使实施药品GMP工作迈上了一个新的台阶。

三，我国中成药工业企业实施药品GMP已取得阶段性成果

中成药工业现已发展成为基础好、有实力竞争的产业。改革开放以来，我国医药产业快速发展，年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4％，是国民经济中发展最快的行业之一。在“十五”计划编箭中四川、云南、吉林、广西等9个省、市都把中药列为支柱产业，为中成药企业的发展带来了新的生机。1999年我国有中成药工业企业1052家，产量已达36万t，总产值385亿元，年利税近70亿元。其生产的剂型已由原来传统的丸、散、膏、丹发展成为以胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂为主的新4大剂型。药品GMP认证，推动中药界整体管理水平和技术翎新能力的提高，给中药产业带来了日新月异的变化。

硬件改造成效显著近几年，尤其是“九五”以来，一批企业在厂房、环境、设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等硬件方面，不惜重金，进行GMP的改造，已取得了阶段性的成果。其中，以大中型企业和一批新建、改建的合资、合作的企业尤为突潞。据对203家企业自“九五”以来用于药品GMP硬件改造经费的不完全统计，已达39．4亿元。相当于“八五”期间全行业技改投入(重点饮片企业改造在内)近2倍的总额。

建立健全了软件管理系统 一批中药企业在藉助现代制药企业先进科学的文件管理系统基础上，结合中成药工业企业的特点，建立起了包括工艺规程、标准操作规程(SOP)、岗位操作规程，原始记录批记录等一整套较为科学的文件管理系统和管理制度。有的企业还采用了国际通用的企业管理信息系统。同时按照GMP要求，调整了组织机构，明确了质量保证(QA)、质量控制(QC)的职责范围，建立健全了药品生产全过程的质量管理体系，为实施药品GMP奠定了良好的基础。

人员素质普遍提高 据对225家企业的调查，法人代表98％均有中高级技术职称。企业质量、生产负责人学历具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的89．6％。企业生产和质量管理部门的负责人具有医药或相关专业大专以上学历的占调查企业的84．8％。其中我国大型企业工程技术人员占职工总人数平均为18％，已通过药品GMP认证的石家庄神威药业有限公司为最高，已达47％。同时，这些企业普遍重视对职工的药品GMP培训。培训内容包括对规范的讲解、软件的制定以及验证等。据225家企业的初步统计共培训14万多人次，并形成了一支强有力的实施药品GMP的骨干队伍。有些企业还利用不同的渠道招聘专业技术人才，提高了中药科技人员的素质。

已有一批企业率先通过了药品GMP认证 截止2001年3月6日，中成药企业(剂型)通过药品GMP认证的有76家，占中成药工业企业总数的6．8％。尤其是生产民族药的甘南佛阁藏药厂也通过了药品GMP认证。这说明，药品GMP认证标准虽高，但是，只要去争取去努力，药品GMP认证是可以通过的。

四，中成药工业企业实施药品GMP认证所存在的主要问题

发展不平衡 总体情况看，经济发达地区如广东、浙江、江苏、北京等地较好。从问卷调查反馈情况看，越是经济欠发达的边远地区，对认证态度越是等待观望，行动迟缓。企业对实施药品GMP的重视程度不一，大型企业(企业集团)最为重视。

硬件问题多 中药生产企业的80％建于80年代前，受当时设计、建材、施工等水平的局限，有着明显的“硬伤”和缺陷，需要对硬件进行较大的改造。另外，目前的建筑市场中，许多从事医药建筑设计的施工单位和专业技术人员不具备相应的资质和执业资格，部分中药生产企业由于选用了这样的单位，使得硬件改造不能达到药品GMP的要求。调研中还发现，有的新建中药厂，由当地无名的建筑设计室(队)承担设计施工，厂房虽已建好，但距药品GMP要求相距甚远(包括已投产的企业)；还有51家企业(占被调查企业总数的23．5％)只安装了舒适性空调而没有净化系统设施。这些不达标或半截子工程，对企业和国家财产带来的损失是巨大的。

资金不足 从中成药工业结构分析，中小型企业约有967家，占药厂总数的92％。这些企业中，以小型企业居多，经济效益较差，有的企业生产都难以维系，更谈不上硬件改造了。用企业自己的话讲，能等一天算一天，他们的想法是只要药品有市场，能维持生产就行。这些中小企业的主要产品都是传统的老品种，利润率仅占销售收入的5％～6％，且在逐年下降。这些企业普遍缺少资金，无力进行药品GMP改造，也有的企业正期盼着破产、兼并。

专业技术人才匮乏 一些中、小型企业的技术人员只占全厂职工总人数的3％左右。中药前处理因沿用了蒸、炒、炙、煅的传统工艺，受设备落后等客观条件的制约，与现代药品GMP要求差距较大，这是通过药品GMP认证的一大难点。另外，还有相当多的企业对实施药品GMP的认识不足、重视不够、工作力度差。一些企业领导层对实施药品GMP认证的重要性认识不足，有的甚至对药品GMP的基本概念还不十分清楚。

五，中成药生产企业实施药品GMP认证强制性与时限要求

我国加入WTO后，传统药物的优势与全球市场一体化的结合，对中成药生产企业是良好的机遇。药品GMP已成为国际医药市场准入的先决条件，这就要求中药出口企业必须通过药品GMP认证，拿到出口的“通行证”，才有实力与日本、韩国的汉方药在世界植物药市场上竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。

我国政府相继出台的一系列政策表明了对实施药品GMP认证的强制性与必然性：

——国家药品监督管理局规定新开办药品生产企业，必须先通过药品GMP认证方可申领生产许可证、血液制品生产企渡必须通过药品GMP认证方可生产、粉针、大输液生产企业自2001年1月l曰起，不通过药品GMP认证不许生产等规定，加大了实施药品GMP工作力度。

——国家经贸委在对医药行业“总量调控淘汰落后”工作的意见中规定，在一定时期内达不到药品GMP要求的企业将被淘汰。

与此同时国家制定优惠条件，鼓励企业实施药品GMP认证：

——国家药品监督管理局艘定，通过药品GMP认证的企业(车间)可按受药品的异地生产和委托加工。

——国家计委在制定的医保中成药品种目录的份格调整中规定了GMP、非GMP和名优产品3种形式，采用3个价格差价，用价格的杠杆激励企业实施药品GMP。

从战略的眼光看，国家实施药品GMP认证对解决低水平重复，生产过剩以及医药市场的无序竞争，从根本上调整医药经济的产业结构，严格控制药品生产企业发展是十分有利的。据专家初步预测到2005年，若约占全部工业总产值的68。5％(剩税约占80％)的大中型企业能全部通过药品GMP认证，加上一批优秀的小型企业，总体上占全部工业总产值的80％的企娥，通过药品GMP认证是完全有可能的。

我国推行药品GMPl0余年来的历程，积累了许多宝贵的成功经验。可以说实行药品GMP认证制度，有利于推进企业的技术进步，有利于提高企业的现代管理水平，对推动传统中药与国际医药市场接轨，其好处是多方面的。由此可见，实行有所为，有所不为，有进有退的方针，分步骤实施药品GMP认证，有实力、有条件的大型企业(集团)已示范先行，再带动一批中型企业和少数小型企业，先易后难，从而把实施药品GMP认证工作扎扎实实地搞下去是完全有可能的。

当前，在激烈的市场竞争中，我国中药制裁企业产品技术含量低、质量差，许多企业生产的品种几乎雷同的情况下，如何提高中药企业的核心竞争力，如何实现中药现代化与不断扩大中药在国际市场上的份额，从根本上讲，还是要先通过药品GMP认证，拿到走出国门的通行证，才能给企业带来无限商机。

但单靠一个措施解决问题是不可能的，要多管齐下，从不同角度、不同翻面，用不同静技术帮手段，最终达裂一个共同的目标——中药质量的稳定可控。其次就是中药提取物生产的标准化和规模化同样重要。不同的中药材、不阕的成分有不同的提取工艺，这个工艺要相对稳定。如果工艺不稳定，提取出的成分和含量有很大差别。因此，中间提取物生产的标准化和规模化，作为弥补规范化种植的一个手段，又增加了一个控制环节，使中药质量更接近于稳定可控。因此，我们在推行药材标准化种植的同时，要大力推行标准化提取。

对濒危、稀缺中药材和野生资源消耗量比较大、对自然环境产生较大影响的中药材，用先进的生产技术进行生产也是一个很重要的方面。如紫杉醇生产要砍伐大量珍贵的红豆杉树，对于生态环境影响较大。现在可以用人工繁殖的方法在实验室的发酵罐中大量生产紫杉醇。这种发酵生产不破坏任何自然环境，如果这项技术可以大面积推广应用，红豆衫的的自然资源将得意保护。此外，铁皮石斛等人工栽培研究很有发展前途，要鼓励发展。

按照国务院有关领导的要求，由经贸委牵头召集国家科委、国家计委、卫生部、国家药品监督局、海关总署等12个部委共同研究中药现代化计划，分工合作，并围绕这五个切入点组织几个子项目，推进中药现代化进程。2001年国家经贸委将优先安排中药现代化中的技术改造项目、专门拨出技术创新资金用于中药现代化项强的实旋，并增加药材基地建设资金。总之，“十五”期间，我们要在中药材的种植、中药提取物的标准化和规模化生产、利用高薪技术改造传统中药产业，以及中成药名优产品的二次开发等几个方面多做工作，总体上达到一个目的，就是加快中药现代化进程，促进中药产业化发展。六，总结

我们的食品工业企业,应从政府对保健食品GMP的要求和《食品安全行动计划》,警觉到执行食品GMP的紧迫感和危机感,从提高企业核心竞争力和持续发展的需要出发,为企业的食品GMP提前做好准备。

首先要在观念上认识执行食品GMP规范的重要性,把食品GMP规范看作企业食品安全的基础,以人为本,抓好GMP的培训工作,组织有关员工学习国内外GMP规范,在熟悉的基础上,扩大培训内容和范围,作出本企业执行食品GMP规范的长期规划和安排。

其次，要在资金上作好预算,根据本企业具体情况在硬件改造上分步实施。如有技术改造项目和扩建计划,应在设计时就在建筑物和设备上充分考虑GMP和HACCP的要求,从长远考虑,一步到位。如资金有限,就按计划对各生产车间逐一进行改造。

再次，在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心，用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念，加强监测、预警和快速反应网络的建设，真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。

参考文献：

金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用.2009.11.单国旗.我国GMP与美国cGMP引发的思考[J].安徽医药.2009.06.参考资料: http://www.Gwyo

2.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇二

【关键词】中药饮片生产，新版GMP，生产流程优化

【中图分类号】F203 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0192-01

1、新版GMP对企业质量管理的要求

新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

2、目前中药饮片的生产流程

一道标准的饮片生产流程中，参与的人员包括药材采购员、饮片生产计划人员、生产工艺员、生产操作人员（包括领班和班组人员）、QM质管人员、仓库管理人员。

将目前中药饮片生产管理流程与新版GMP认证条件对比发现，薄弱环节主要在三个方面：（一）生产计划管理仍使用传统的“以产促销”的生产计划管理模式，而不是以市场为导向，采用信息化和自动化管理模式，与仓储管理没有结合到一起；（二）生产与包装过程的文件控制不完善，缺少工艺验证环节，生产、检验、包装工艺操作没有标准化操作规程（SOP）作为指导；

2、中药饮片生产过程优化

本文主要从生产计划、过程控制、仓储管理等三个方面阐述在新GMP认证下生产过程的优化。

2.1饮片的生产计划管理

中药饮片生产涉及到清洗、烘干等多道炮制工序，工序之间要求无缝衔接，因此需要严格制定生产工序，安排好生产节拍。引入ERP系统是高效合理的安排生产调度的一种方式，企业一体化管理系统（ERP）涵盖了生产企业的销售、调度、工艺、质量、仓储等各个方面，通过ERP系统管理生产、制定生产计划，能实现柔性、动态、高效，避免信息传递不及时造成的供不应求、存货过多、原料不足等现象的发生。

生产计划管理需要动态管理，主要指两个方面：一是根据市场和经销商的订单变动进行实时调整生产计划，安排生产，对成品库存情况进行动态管理，使生产和库存水平达到平衡；二是在同一个生产周期内要生产多种产品，实行间隔生產，每种产品在一次轮换中只生产一次。

2.2饮片生产的过程控制

生产过程包括工艺员下达生产任务到完成生产任务，合格品准备入库的过程。新版GMP认证对生产过程质量管理有明确的要求。从原材料的采购到生产现场工人的操作，最后到包装入库都要求有明确的操作规范，要求操作人员严格按照操作规范的要求执行。一般来讲，饮片生产的标准工艺规范包括规范目的、适用范围、责任和规范内容细节四个方面；质量检验操作规程主要包括饮片品名、检验依据、取样方法、检验项目与标准和检验仪器及检验操作方法等五个方面。

（一）加工过程控制

加工过程就是投入原材料、人力、设备等，产出合格的产成品的过程。一般来说，饮片的加工工艺规程包括以下几方面内容：（1）适用范围；（2）引用标准；（3）药材来源；（4）性状、功能主治及用法用量；（5）工艺流程图；（6）饮片生产过程及工艺条件等。新版GMP认证要求工艺操作规范需要制定标准操作流程，即SOP，对每个操作环节进行量化标准控制，制定SOP指导书，指导具体生产操作。保证生产过程记录文件的完整，及时解决生产现场的问题并做好记录，对现场使用的监视和测量设备进行合格性检定。

（二）包装过程控制

影响中药饮品质量的关键因素就是产品规格，也是影响产品疗效的最重要的方面之一。做好产品包装的除了制定中药饮片标准、规范加工炮制外，还应从以下几个方面入手。

（1）包装基本要求：牢固安全，适度的产品规格，包装美观、经济、安全，标志齐全，可以对现在食品、药品常用的包装材料进行调研，改进原有的包装材料。

（2）根据新版GMP要求，制定统一的产品包装标准，在标签上标明中药饮片的的生产日期、批号、原产地、生产企业等，并按药品管理法规定附上说明书。

3、饮片的仓储管理

中药饮片的仓储管理分为原材料管理和产成品管理。仓储管理水平直接影响到产品质量、企业效益和企业的整体管理水平。选择改进型的传统的仓储管理方法，包括清洁养护法、密封密闭养护法、干燥养护法以及高/低温养护法等；还要加强仓储管理人员的素质提高和能力培养，运用信息管理手段，实行动态管理。例如，对于滞留在仓库一个月以上的货物，由生产部门监督供方进行不定期检查其货物，确保货物的原有品质。接到客户订单后，对饮片按客户要求选择适当的包装，根据提货单检验和确认产品的包装质量及标识，由生产部门选择适当的承运人和运输方式，防止产品损坏或变质，业务员必须监督供方和承运人做好运输防护直至产品送交目的地。

4.结语

新版GMP对中药饮片的质量管理体系提出了明确的要求，通过新版GMP认证的审查对中药饮片生产企业优胜劣汰的过程，也是产业升级的一个窗口，企业质量管理水平上升的机遇，要结合中药饮片生产的特点，对于生产过程中的各个方面分别进行优化和改进，才能满足并且通过新版GMP认证的审查。

参考文献

[1]贾元威，张伟，王广基，等.中药饮片生产企业GMF'认证后的思考[J].上海医药，2005-26（11）：494-495.

[2]覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2013.9（21）：5-6

3.中药饮片GMP认证流程 篇三

中药饮片生产企业要进行GMP认证申办过程很麻烦，如果自己专业知识不够还是找代理吧。省时省力省钱。如果楼主有那个时间的话，也不妨咨询下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操办。我在网上一家广州开维企业管理咨询有限公司搜来的，这家公司专做医药咨询，口碑不错，希望对你有帮助。

中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合； 内审：

对企业内部GMP小组人员培训；协助企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

4.GMP认证申请材料目录 篇四

GMP认证申请材料目录

1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………0012、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………0053、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………0184、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………0205、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………0576、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………0597、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………0608、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………0699、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………07510、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………07811、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………08112、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………08513、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………10214、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………10515、承诺书………………………………………………………………………………………107

5.GMP认证后制药企业情况调查 篇五

作者：刘艳

指导老师：王雨林

摘要：6月30日，对于中国的药品生产厂家而言，是一道分水岭。全国1970家未通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的药企不得不停产出局，而通过认证的3100多家药企虽然逃过了生死大劫，却也面临着产能扩大开工不足、资金链断裂无力进行新产品研发等诸多困扰，前景也并没有想象中乐观。离GMP认证定下的生死大限日已过去两个多月了，一系列认证的“后遗症”令许多药企再度面临生存考验，中国制药企业面对的残酷竞争和自身蜕变的阵痛其实才刚刚开始。

关键词：GMP认证情况

正文：1。药企洗牌才刚刚开始

湖南制药有限公司是长沙最大的国有制药企业，拥有员工3000余人，但由于生产一直不景气，仅片剂车间通过了GMP认证，但现在该车间也完全停产了。“我们是国有企业，历史负担太重，片剂车间GMP改造也是举债完成的，生产急缺流动资金，现在400多名员工面临下岗的窘境。”该公司一姓虢的营销副总在湖南省经委组织的GMP认证调查座谈会上这样解释停产的原因。

“通过GMP认证，对药企来说不是终点，而是更为激烈的竞争的开始。”上周，湖南省经委医药处一负责人在湖南正清制药集团股份有限公司检查时介绍，“湖南169家制药企业通过认证的不到一半，通过GMP认证的企业目前也有一部分面临尴尬的局面，因GMP改造投资甚巨成本增加、无资金进行新产品开发、产品缺乏市场竞争力等原因，已有企业因经营困难只好停产。”

据了解，类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在贵州、云南等经济相对不发达的西部地区，问题尤其严重。湖南省医药行业协会常务副秘书长曾宏喜说，GMP有80多项认证规则、200多个检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。而对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，GMP认证“关键是资金”，改与不改都难逃一死。湖南年产值过亿的制药企业不到10家，很多制药企业的年产值只有几千万元，像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？湖南目前通过认证的企业至少有半数背上了沉重的债务包袱，有的几乎是靠银行贷款和拖欠供应商的货款维持生产。

对此，长期从事医药产业调研的湖南省社科院一位姓刘的专家认为，GMP认证设定的“生死线”仅仅是制药企业洗牌的开始，真正残酷的洗牌则在GMP认证之后。大部分中小制药企业由于GMP改造投入过大，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心，加之新品投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已别无选择。而这也将加剧国内制药企业在低层次上的恶性竞争，造成低水平的重复开发，这种恶性竞争的结果必然造成利润甚微或没有利润，引发更大规模的洗牌。

2。产能过剩情况加剧

据有关统计资料，到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，1970家药品生产企业和884家药品生产车间未过认证关而被迫停产。但通过认证企业的总产量却占到了国产药品市场的90％左右。“出局的中小企业占有的市场空间非常有限，通过认证的企业扩大的产能远远大于这个市场份额。”中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心曾经就GMP改造进行专题调查，中国医药企业竞争力课题组专家办主任李磊在今年5月全国19家医药行业协会会长、秘书长第三次会议上披露了一组令人惊心的调查数据：这次GMP改造，中国制药企业整体生产能力在2001年的基础上至少扩大了2倍左右，全国用于改造的资金达200亿元，70%的企业50%的设备闲置，整体生产过剩的情况将进一步加剧。

湖南正清集团总裁助理傅舰军介绍，正清集团是湖南第一批通过GMP认证的企业之一，用于GMP改造的成本近亿元，通过改造后，产能急剧扩大，部分生产线基本上是半停半开，出现了严重开工不足的现象。现在公司投入了一定的人力物力想开辟外接委托加工等业务，但效果并不理想，因为生产线吃不饱的并非正清一家，现在通过认证的企业之间竞争更激烈了。

李磊介绍，他们课题组在对四川、贵州、云南、广西、安徽、内蒙等省、自治区进行调研发现，多数企业认为GMP认证势必会淘汰很大一部分企业，在进行GMP改造时，有一半以上的企业都进行了不同程度的扩产。但整个市场容量有限，而且医药行业又被称作“朝阳产业”，不断有新的资本杀进这一领域，因此扩产所导致的新一轮的市场竞争的战火可能在不久就会点燃。

3。新药僧多粥少更严峻

据李磊介绍，迫于GMP认证生死大限的压力，不少企业GMP改造是盲目上马。贵州有一苗药生产企业，原来只生产一种膏药，而且没有国家批准文号。但在先求生存、后求发展的思想指引下，征地30余亩、投资3000多万元进行GMP改造，建成了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂5个车间，可至今手中一个国家批准文号的品种都没有。李磊介绍，这种情况还并非个案，许多通过GMP认证的企业都是抱着“先生存、后发展”的思想举债完成GMP改造的，但GMP改造后，手中却没有生产品种，于是又不得不满世界寻找新的品种。

目前，我国每年研发出的新药品种非常有限，再加上有大批企业在GMP认证之后，资金短缺，负债增高，纷纷抽减新药研发资金用作它途，使新药僧多粥少的局面更为严峻。

“这种现状与GMP改造后产能的急剧扩大是相互冲突和矛盾的，设备的闲置、还贷的压力等等使许多企业不得不新产品难找就上普药，这样市场上同类产品无形中增加了很多，市场竞争更趋激烈，药企的利润变得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建无奈地说，“今年上半年，中国医药行业国有重点企业效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％扩大到18%。除了药品频频降价和能源、原材料价格上涨的影响外，药企之间竞争加剧，利润摊薄也是重要原因。”

4。营运成本大幅提高

“GMP改造投资大笔资金进去，如果没有产品生产或者足够的产品产出，将是非常可怕的事情。”潘高寿药业董事长魏大华指出，GMP改造少则投入几千万，多则上亿元资金，投入之后，企业产能扩大了，但生产线却开工不足，势必造成整个营运成本的增高。而且为GMP认证买的新设备、建的新厂房都需要维护和保养，再加上设备折旧费，仅这方面的开支就非常巨大了。GMP改造肯定会淘汰一些在市场上缺乏竞争力的产品，优化产品结构，过去一些主要依靠品种多、生产面广来吸引客户的企业将面临难题，走品种多来赚取利润之路将步履维艰。

中国制药工业协会副秘书长周燕也表示，企业的大投入必须要有相应的利润回报，如果投入没有利润来源作为补充或者研发新药使之成为新的利润增长点，企业原有的利润将被稀释，经营成本肯定会变高，这是很明显的道理。GMP改造相对于国内一些大型的医药企业而言，可能会使其如虎添翼，但对中小企业近期内肯定会产生冲击，这种冲击足以影响到其生存。

“企业固定投入剧增而开工不足，必将产生连锁反应，这种情况一方面会导致一些药品价格居高不下，老百姓吃不到质高价低的放心药，而适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。另一方面会使一些企业因成本过高、产品在市场上失去竞争力而面临生存危机。”在GMP认证大限之前，向全国人大常委会违宪审查机构提交了强制GMP认证“违宪审查”建议的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高谈到GMP认证时，认为认证使许多中小型制药企业陷入了困局。

参考文献：

《兽药生产与营销》

6.制药企业GMP质量管理浅见 篇六

尊敬的领导:

本人在药厂的四年的轮岗工作中，从事了质量部基本理化检验工作、质量部基本菌检工作、综合部日常工作、生产部中间库库管工作、生产部固体车间一线操作工作，生产部车间技术员工作，生产部提取车间一线操作工作，以及质量部化检及高效液相检测等QC工作。通过从质量部到生产部再到质量部一系列的药品生产和质量检验工作，经过一段较长时间的了解认为质量部应负责药品生产全过程的质量管理和检验以及监控，以确保我们生产的产品质量，质量部一切工作和生产部密不可分。质量部门应配备一定数量的质量管理和QA监查及QC检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量部的职能以及其工作的重要性如下：

1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；

2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

3、决定物料和中间产品的使用；

4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5、审核不合格品处理程序；

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数；

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

质量检验是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检测结果，能为生产现场监控提供数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验必须执行准确的操作规程和管理制度。

QC主要工作是负责中间体、半成品及成品的检验工作。经过对其他药厂的参观学习和去药检所的学习，认为现在检验硬件条件基本符合我们企业日常生产的品种的需要。有个别的条件还达不到精度标准（十万分之一天平），对照品的称量会有误差，可以通过增加对照品称样量减小误差，但对照品的使用量会变大增加成本。药检所有些稳定对照品溶液（溶剂色谱级）保存半年还在使用，下次带去药检所称量以避免天平精度不够造成的质量误差。自2010版药典执行以来有许多增加的项目都没有接触过，以前的检验是老员工带新员工，这种方法会越教越不规范，越传越出偏差，更何况现在有些新的东西都没有接触过。我个人认为QC的检验工作中最应该加强的是培训和继续学习，这种学习不是纸上谈兵，而是去药检所细致跟这老师做实验，可能做的样品不是自己品种，但药品检验基本操作都是想通的，这样不仅可以增强自己的检验水平还能够帮药检所老师减轻他们的工作量以建立人际关系，还能方便了企业以后质量标准的提高、新药研发以及被抽检等一系列与质量部QC检验有关的工作。现在质量部从事QC工作的有4人，化检3名，菌检1名，所有的QC工作都是比较繁琐的每天都会做相同的实验，半成品、成品都有时效性必要时时检验出结果，但原料辅料经常遇到的问题就是一星期内检2~3种相同的品种（例如斯卡摩尼亚脂集中到一起做有比较性，投料时可以用到最好的药材，把Qc的积极性也磨没了），或者检验一个不合格再进货检另一个直到合格（例如如大黄3批含量都不合格，分开一个一个检用3倍的工时、3倍的电耗、3倍的化学试剂，最后含量的可比性还没有一次做三批的可比性高），再者同样的辅料一个月之内进2~3个不同的批号（例如乳糖，2010版药典许多辅料现在的条件是做不了的，要送一次全检1500元左右，不得不编造假报告，只有期望不查这一批）。这样的检验流程即不合理也没有效率更浪费人力、增加许多检验成本，同时还没有可比性，能不能部门之间协调一下，改善一下进货、贮藏的量和方法，不要每次都是临时采购，把这些有限的时间用到去做质量标准和检验操作规程以及其他重要的学习中去。药检所中药室的检验中药材是同品种一起做，这样有比较合理，中药材的检验是一种比较，用到自己的产品中比较优质的原料才能确保成品的质量。从另一个角度看就是降低质量检验成本最好、最有效的方法，如果有合理的采购计划短期内可以减少重复检验和降低同一样品复检的次数，这样就能大大的降低质量成本，同时节省的检验人员工时可以去完善质量保障体系中的漏洞。总而言之，从2010版药典执行以后我们的QC检验工作还没有按新药典的标准提高，许多新方法都不会检验，需要去药检所培训学习。随着生产批次的不断增多，现在QC的日常工作已经非常的忙

碌、经常会加班，而且QC理化检验工作经常接触有毒的化学试剂，合理的计划能够使QC工作更有效率。

虽然没有长时间的从事过QA的工作，但通过日常接触中也能得到一些想法。QA的主要工作是从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作，抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行。我个人认为QA不光要懂得生产工艺流程控制，还要了解设备、工艺、检验方面，以及内控标准和质量标准等等，只有懂生产才能做好QA工作，否则监控过程中发现不了问题，应该是刚开始就立足于质量部只是去生产部实习一段时间，这样效果更好，我在生产部轮岗期间深有体会（例如星期六新来的QA什么都不熟悉，该干什么也不清楚，生产部看不起不懂生产工艺的人去做QA），虽然有些QA知道自己的职责，但是没有自己实际操作，也很少去看甚至不去监督动态生产过程，只是去判断结果、取样，这样是检查不出也预见不到可能发生的问题，成为被架空的QA会给整个质量保证体系带来许多漏洞，QA总的来说QA工作必须能独当一面。现在质量部从事QA工作的有4人（1人产假），其实QA的作用其实是非常的大的，QA在日常工作确实可以发现很多不符合流程的东西以及问题中间体产品，减少很多不必要的损失，如果发现不了问题的QA就不是合格的QA，如果整天闲着没事去做的QA总有一天会出重大的质量事故。

本人现在从事的是QC工作，主要是高效液相含测工作，还包括滴定液的制备、标定；标准品、耗材以及所有试剂购买。对质量部的文件管理、药品再注册接触的不多，由于现在的主要工作和检验批次任务特别重，希望能够有时间学习多分担一些自己不足的工作，同时也将自己掌握的新液相知识尽快教会更多的QC人员。

不论QA还是QC工作是死的，人则是灵活的，合理的调配是关键，能够胜任双方面的工作最好，工作质量取决于人本身的性格，人性化的用人可以达到事半功倍的效果。综上所述这是我对这几年质量工作的一些浅见。

xxxxx

7.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇七

编号：CNCA—N—005：2009 乳制品生产企业 良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）2009-3-发布 2009-6-实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布

目 录 1.目的、范围与责任 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书 7.信息通报 8.认证收费 1．目的、范围与责任 1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称GMP认证)工作，强化乳制品生产企业（以下简称乳品企业）质量安全自控能力，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。2．认证机构要求 2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。3．认证人员要求 3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办

法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。4．认证依据 GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。5.认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产； 5.1.2 申请人应提交的文件和资料:（1）认证申请书；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；

（4）组织机构代码证书复印件；（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；（6）委托加工情况（适用时）；（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；（15）其他文件。5.2认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）认证证书样式；（5）认证收费标准。5.2.2申请评审 认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）；（6）保存了决定实施审核的理由的记录。5.2.3评审结果处理 申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划 认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。5.3.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核，审核组应至少由两名审核员组成，且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场进行审核。5.3.2编制审核计划。审核组应编制审核计划，并提前与受审核方就审核计划进行沟通，商定审核日期。5.3.3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。5.3.5必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行初访。5.4现场审核

5.4.1 审核目的 通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审

核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。5.4.2审核程序（1）首次会议（2）现场审核

（3）审核组内部沟通交流（4）与受审核方沟通交流（5）末次会议 5.4.3审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（3）对生鲜乳供应监管的有效性（适用时），包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配；是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单；是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制；是否实施了驻奶站的有效的监管措施，是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。（4）其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；（5）对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程；（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的

有效性，如保存检验、保温检查等；（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；（8）人员健康、卫生控制的有效性； 5.4.4审核方式 应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。5.4.5审核实施（1）现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。（2）现场审核首次会议应由审核组长主持，确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录，由审核组长组织评价汇总，做出综合评价意见，撰写现场审核报告，提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。（3）现场审核未发现不符合项的，现场审核结论为通过；现场审核发现不符合项的，受审核方可以在约定时间内完成整改的，现场审核结论为验证合格后通过；现场审核发现不符合项，但受审核方不能在约定时间内完成整改的，受审核方可在3个月内申请现场验证，现场验证应当由审核组成员完成，涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证，现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。（4）审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况，受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。（5）审核中发现的不符合项，须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题，审核组须做好

记录，经审核组全体成员和受审核方负责人签字。5.5抽样验证 必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证乳品企业GMP实施的有效性。5.6认证决定 5.6.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。符合所有认证要求的，认证机构应颁发认证证书。不符合认证要求的，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉 受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。5.7跟踪监督 5.7.1 跟踪监督方式 认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。5.7.2现场监督审核频次和要求（1）认证机构应至少每对获证乳品企业进行二次监督审核，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。（2）审核应在生产期进行，审核组应在现场观察该产品的生产活动。在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事

故时，认证机构应当及时实施监督审核。5.7.3不通知监督审核 不通知监督审核可以在审核前４８小时内向获证乳品企业提供审核计划，获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。5.7.4现场监督审核程序及内容 监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注（但不限于）以下内容：（1）获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况；（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；（4）产品安全性情况；（5）顾客投诉及处理；（6）涉及变更的认证范围；（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；（9）证书的使用。5.7.5产品安全性验证 5.7.5.1验证频次 认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定抽检项目。每至少对获证乳品企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。5.7.5.2抽样检验（1）检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员，样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。

（2）产品抽样应与现场监督审核同时进行。特殊情况下，为方便获证乳品企业，产品抽样也可以在现场审核后实施。（3）至少抽取一个证书覆盖范围内有代表性的产品实施安全卫生指标的检验。检验项目由认证机构根据产品风险予以确定。（4）在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。（5）抽样方法按有关技术规范要求实施。5.7.5.3检验机构要求 承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得认可机构的实验室认可。5.7.6 跟踪监督结果评价 认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。5.7.7信息通报制度 为确保获证乳品企业GMP持续有效，认证机构应与获证乳品企业建立信息通报制度，及时获取获证乳品企业以下信息：（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息；（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；（3）消费者投诉的信息；（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；（5）有关食品安全事故的信息；（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；（7）不合格产品召回及处理的信息；（8）其他重要信息。5.7.8信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。5.8 再认证 认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。5.9 认证范围的变更 5.9.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。5.9.2认证机构根据获证乳品企业的申请，策划并实施适宜的审核活动，并做出相应认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核一起进行。5.9.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.10 认证要求变更 认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6.认证证书 6.1 GMP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：（1）证书编号（2）企业名称、地址（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等

信息）（4）认证依据（5）颁证日期、证书有效期

（6）发证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理 认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。6.2.1认证证书的暂停 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；（4）监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的；（6）获证乳品企业未按要求通报信息的；（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销 获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。对于被撤销认证证书的企业，认证机构6个月内不应受理该企业同一认证范围GMP认证的申请。（1）跟踪监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停使用期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；（5）获证乳品企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的；（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。6.2.3认证机构间认证证书的转换 获证乳品企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。7.信息报告 认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5个工作日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会进行了公布；（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部

门通报；（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一GMP认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。8.认证收费 GMP认证应按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。附件1： 乳制品生产企业GMP认证现场审核时间表

8.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇八

根据《浙江省城市供水现代化水厂评价标准（试行）》中的要求，供水企业需通过ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证（公司通过包含水厂也可）并符合其他条件，才能申请现代化水厂，为此我们向中国质量认证中心宁波市评审中心了解了相关情况，具体如下：

一、程序及进度

企业申请认证的程序为：

1、质量手册、程序文件的编写；

2、相关资料的准备；

3、申请认证；

4、第一阶段审核及第二阶段审核；

5、通过初审；

6、内审员培训；

企业首先需要完成质量手册和程序文件（约1-2月）并自行运行3个月，然后向评审中心提出申请并提供相关资料，经过

第一阶段审核和第二阶段审核后，评审中心向上申报，约1个月后可以通过初审。同时要求企业有2名人员进行内审员培训，时间4天左右。

通过此认证后，企业每6-10个月要进行一次监督审核，每3年要复审一次。

二、费用

（一）质量管理体系认证价格为：

员工人数在65人以下，初审费为：12000元，员工人数在66-125人，初审费为：18000元，员工人数在126-275人，初审费为：21000元，员工人数在276-1000人，初审费为：33000元，(二)环境管理体系认证价格为：

根据申请认证企业环境因素复杂程度不同，按高复杂程度、中复杂程度和低复杂程度分别收费如下：

员工人数在31-100人，初审价格分别为33000元、26000元、20000元，员工人数在101-500人，初审费用为48000元、38000元、29000元。

申请双体系认证的初审费用为两个单体系初审费用之和的75%，我厂目前人数为68人，环境因素复杂程度为中复杂程度，合计初审费用为33000元，监督审核费用每次为初审的1/3，复审费用每次为初审的2/3。

在和评审中心人员接洽过程中，他们重点提到一点，由于质量手册和程序文件的编写涉及大量的法律法规，不熟悉的人编写会非常困难，很难通过，一般需要请老师指导，费用另外付，根据企业实际情况不同和老师指导次数的不同，收取的费

用也不一样，一般在2-4万元。

三、其它

在申请认证时，需要提供一些资料，其中办理ISO14001环境管理体系时需要提供“守法证明”，该证明由环保部门出具，在办理该证明时，需向环保部门提供资料，但有的资料（三同时验收文件）在工程竣工验收后才会有。

因此在工程竣工验收之后，申请ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证约需半年时间，费用7-8万左右。

附：

“三同时”资料：

9.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇九

作为物业管理公司，只有不断完善服务和管理运作体系，提高服务质量和管理水平，才能在激烈的市场竞争中生存。通过ISO9001∶2000标准认证对企业的促进作用是非常明显的，不但解决了企业各部室、各分公司及各岗位的职、责、权，而且构成了相互关联的网络，为“以人为本、服务诚信、优质高效、发展创新”的物业服务工作构建了质量保证机制，工作和责任及相互关系皆以制度形式确定下来，改变了以前好事有人争，错事互相推诿的现象，质量保证变成了有章可循、有法可依，真正体现了理论与实际的统一，规范与操作的一致。

物业管理作为一个新兴的服务性行业，脱胎于计划经济体制下的房屋管理，是我国房地产业在市场经济体制下迅速发展的产物。它是二十世纪八十年代末，九十年代初伴随着房地产发展起来，并逐步走向社会化、专业化、市场化。目前不少物业管理公司仍未建立一套系统完善的质量标准体系，其管理行为不规范、服务质量差、业主意见大，以致物业管理成为市民投诉热点。本人就ISO9001∶2000国际质量标准给物业管理企业带来的价值及我公司贯彻ISO9001∶2000国际质量标准谈一些看法：

一、贯彻ISO9001∶2000标准的意义

ISO是国际标准化组织的简称，ISO9000族标准是国际标准化组织发布的一系列质量管理和质量保证系统，以协助企业建立完善的文件记录和保持高效率的质量体系，借此履行对品质的承诺和满足顾客的需要。

一些人认为，只有生产有形产品的企业才应推行ISO9001∶2000国际质量标准，而物业管理并不生产有形产品，因而无须开展ISO9001∶2000国际质量标准认证。其实，物业管理也生产产品，它生产的是一种无形的产品——服务。作为物业管理的主体——物业管理公司，只有不断完善服务和管理运作体系，提高服务质量和管理水平，才可能在激烈的市场竞争中生存。

物业管理公司贯彻ISO9001∶2000国际质量标准，对于提高物业管理公司的素质和声誉，保证管理标准达到较高水准，具有重大意义。

二、质量体系认证后对企业的促进作用

1、责任明确。

质量体系认证最明显的促进作用是不但解决了公司机关各部室、各分公司及各岗位的职、责、权，而且构成了相互关联的网络，为“以人为本、服务诚信、优质高效、发展创新”构建了质量保证机制，任何工作和责任及相互关系皆以制度形式确定下来，其标准化、规范化程度是过去从未达到过的，改变了以前好事有人争，错事互相推诿;质量保证变成了有章可循、有法可依，真正体现了理论与实际的统一，规范与操作的一致。服务质量能够起到有效的追溯，一次不合格服务很轻易追溯到责任人，查明不合格的原因。

2、拓宽市场，增强市场竞争力。

10.中药GMP认证申请企业的质量管理体系 篇十

发布时间：2011年9月17日 信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：42 作为上海市第一家接受新版药品GMP认证检查的企业，上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）受到了许多企业的关注。我们认为，成功通过认证的关键因素在于企业建立了有执行力的专业团队，提前跟踪新版药品GMP的修订情况，并投入了大量资金支撑硬件整改、人员培训和验证；全体员工坚持不懈的努力也至关重要。

组建强有力认证机构

新版药品GMP正式颁布后，赛金生物成立了GMP认证办公室，集中办公。办公室对各项工作均指定专人负责，明确时间要求；指定专人负责跟踪进度并予以公示。强有力的组织以及不断强化员工新版药品GMP理念，为顺利通过认证提供了良好的前提。

我们认为，新版药品GMP以下 几个方面非常值得制药企业重视：

——明确实施GMP的目的，即确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错。

——质量体系应当涵盖“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，体现“质量源于设计”（QbD）的现代理念。

——企业应当建立质量目标，以将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。企业应评估所有管理和技术细节以确保实现这个目标，即是否有与质量目标匹配的质量管理体系，是否全员（各级工作人员、供应商、经销商）参与实现质量目标，是否配备足够符合要求的人员、厂房、设施和设备。

——采用科学知识及经验对质量风险进行评估，风险管理的方法、措施、形式与存在风险的级别相适应。

——验证是支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，应用范围应从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，应根据质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

妥善实施质量风险管理

很多企业认为质量风险管理体系的建设与运行是一个难点，往往是“越做越觉得差距大”，“资料不足，体系建设不足”，“比较难以运行”，只能是“边做边学”。针对质量风险管理体系的建设与运行，赛金生物是这样做的：

赛金生物的《质量风险管理规程》的宗旨是通过质量风险管理，确保产品质量和患者用药安全。公司成立了质量风险管理小组，其职责是讨论制定公司层面质量风险管理计划与实施情况，并指导各部门按照《质量风险管理规程》实施质量风险管理。

目前，公司已将质量风险管理逐渐推广应用于新产品开发、厂房设计、设备选型、物料供应商选择、验证方案/验证范围确定、生产过程控制、质量控制点选择、检验方法验证、偏差和变更审批、产品放行、发运、分销和质量管理的日常决策中。

从质量风险管理的实践效果看，它有利于公司在制定决策时更好地听取意见，充分利用既有的科学知识和经验，降低主观性，增强透明度，促进内部沟通以及与监管部门的沟通，更好地配置和利用公司资源，并最终降低患者的用药安全风险。

在实施质量风险管理时，有以下几点值得注意：

——在建设质量风险管理体系时，需要根据企业的质量目标，确定质量风险管理的宗旨、方针，构建质量风险管理的组织机构（公司层面的管理委员会和部门层面的执行小组），明确质量风险管理的范围、流程，选用合适的质量风险管理工具，制订质量风险管理记录。

——在贯彻质量风险管理时，应认识到风险是普遍存在的，而人力、财力、物力和时间资源通常是有限的；必须分清轻重缓急，从高风险工序或节点推广应用，确保公司资源向高风险要素倾斜。

——必须做好质量风险管理的培训工作，重点要放在质量风险管理工具的使用方法上，从风险因子明确、比较容易分析的例子着手培训。

——在管理偏差、变更、验证等主要质量管理体系要素时，应采用风险管理的理念。

重视技术统计分析

有些国内制药企业比较注重经验以及设备、厂房设施的先进程度，不太关注技术统计分析和系统性的工艺研究，缺乏对产品和工艺的理解，造成一些决策与管理行为缺乏数据和统计学分析的支持。如果能够充分地理解产品和生产工艺，可以帮助提高新药开发成功率，避免实际生产或技术转移中出现问题，降低生产与监管风险。

赛金生物比较重视技术统计分析，将其视为质量管理和质量风险管理的重要手段，以及充分理解产品和工艺、推进“质量源于设计”的重要手段。通过持续采集和分析设备、工艺与质量数据及其变化趋势，对持续改进硬件、操作方式及培训提出建议，以规避或应对质量风险，使决策与管理行为由“经验驱动”向“数据驱动”转变，做到更加客观理性。

例如，公司从2009年起就开始在培养基模拟灌装和工艺验证等过程中对无菌灌装区域悬浮粒子和微生物进行动态监测，并根据数据分析和流型录像及实时视频监控，持续改进无菌灌装操作技术、器具灭菌方式、空间消毒方式、无菌着装方式。又如，在确定企业内控标准时，不是仅凭对数据的观察来确定，而是经过统计学计算，使内控标准的界定既比国家标准严格，又保证在实际生产中符合内控标准。

如果我国制药企业能够依照“质量源于设计”原则进行新产品和已上市产品生产工艺研究，可以更加充分地理解产品和工艺，科学地确保药品质量，降低监管风险，使新药开发、药品生产与监管更好地、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性的要求。

上海赛金生物医药有限公司简介

上海赛金生物成立于2000年11月，其使命是研发和生产高品质生物技术药物，为国内外的患者提供疗效突出、优质优价的生物医药产品。

赛金生物拥有一支国际化的生物医药研发与生产管理团队，由来自美国大型制药公司的旅美专业人士与中国本土专业人士组成，具有中国、美国药品生产与质量管理经验，还有在美国从事“质量源于设计”以及研发的实践经验。

赛金生物从事研发单克隆抗体等复杂糖基化蛋白类生物技术药物，已经建立了国际先进水平的单抗和融合蛋白研发平台（噬菌体展示技术和人源化抗体技术）、FDA/EMEA认可的CHO细胞株开发和工艺优化平台、无血清大规模动物细胞培养技术平台、先进的纯化和制剂生产技术平台、蛋白质药物分析技术平台。

此次通过新版药品GMP认证的是公司第一个产品，即“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”生产线。截至目前，赛金生物在该产品研发、验证与GMP认证上的投资已经超过两亿元

广东星昊药业通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日 信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：30 广东星昊药业有限公司（以下简称广东星昊）是北京星昊医药股份有限公司（以下简称北京星昊）的全资子公司，也是北京星昊旗下最大的药品生产企业。北京星昊成立之初主要从事新药研究与开发，近年来进入到药品规模化制造领域，公司的研发背景为日后从事药品生产时遵循“质量源于设计”（QbD, Quality by Design）的理念奠定了良好的基础。

研发背景有助于理解QbD

作为特殊商品，药品对生产工艺要求的严格程度是一般产品无法比拟的。药品的开发要求从小试研究到中试放大，再到规模化生产，都必须有严格的放大过程和严谨的数据支持，而这一过程也是规范化药物研发必不可少的组成部分。

北京星昊自成立以来，就一直专注于药品研发，非常看重药品的质量设计，对QbD的理念有较为深刻的理解。该理念强调，设计是保证产品质量的基础；QbD是科学的、基于风险管理的、全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化全过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。

伴随着公司进入药品规模化生产领域，公司不论是在设计方面还是生产工艺要求方面，都能站在一个较高的高度。公司把产业化作为突破口，主动将研发项目与市场联系起来，在最初设计时就考虑到中试与规模化生产，为研发产品的顺利产业化打下良好基础。公司还领先于许多研发型企业，目前已有六个中试车间率先获得了1998版药品GMP资质，能保证中试放大过程的全套研究数据在符合GMP条件下完成，并实现研究数据和产业化数据的无缝对接。

进入生产领域后，公司引入QbD的管理理念，严格按照我国药品GMP的规定组织生产，注重生产过程的控制，对各项影响药品质量的因素进行充分排查；以完整的管理文件系统、先进的仪器、设备、设施及高素质的人才为依托，实现公司质量方针、质量目标；以质量管理部为主，公司全员参与，建立起药品研发、采购、生产及产品放行、发运的全过程控制的质量管理体系。公司制定了产品的工艺规程、岗位SMP、SOP等各项管理文件，严格按注册批准的生产工艺组织生产；生产技术部负责生产全过程的管理，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，保证药品的生产全程符合药品GMP规范，以保证药品质量；质量管理部负责质量保证和质量控制管理活动的具体落实。公司将工艺验证作为药品生产质量管理的重要手段之一，制定了工艺验证的管理程序。生产的主要设备采用国际国内先进设备，生产的空调系统、水系统和设备均定期严格验证，生产工艺、生产环境和清洁卫生也按照药品GMP要求和品种特点加以验证，形成系统的验证规程和操作规程，并在生产过程中严格执行。

新建生产线与国际接轨

北京星昊自2005年进入药品制造领域，至2009年注射剂的产能已不能满足现有品种的中试和产业化需求，而公司还有一批重大研发成果亟待产业化，因此急需扩大产能以满足发展需要。当时，新版药品GMP的推出日益临近，尤其要求无菌产品的生产与国际接轨，而动态过程数据监控将成为非常重要的手段，其目的是提高药品的安全性。

在此情况下，北京星昊在广东省中山火炬开发区国家健康科技产业基地建设新的冻干粉针/小容量注射液生产线，采用国际先进的液氮冷冻干燥技术，其建设采用欧盟标准，同时符合我国新版药品GMP的硬件要求。

广东星昊成立的宗旨是把集团自主研发的成果产业化，拟分三期建成。一期工程包括冻干粉针/小容量注射液、化学原料药和中药提取生产线，二、三期拟建设符合欧盟药品GMP标准的固体制剂生产线、塑料安瓿注射液生产线等。

一期工程中的冻干粉针/小容量注射液生产线目前已经通过了新版药品GMP认证，该生产线在设计时就充分考虑了工艺、设备、人员、物料等因素对产品质量的影响，有效降低了可能存在的风险。车间功能间的设置及净化级别划分完全符合欧盟药品GMP的要求，对一些高风险区域设置了防范措施；生产过程、环境及产品采用动态过程数据监控，从而提高了药品的安全性；空调系统运行参数通过计算机远程监控并在硬盘中长期保存，便于监控生产过程环境及用作产品风险分析。冻干粉针生产线是国内首家大规模使用符合国际发展趋势的液氮冻干技术的生产线，冻干机使用的高效液氮冷却系统（NCOOL）以高效深冷热交换器为特色，替代了当前机械制冷方式。该冷却系统充分利用液氮热交换来制冷而非机械制冷，它不依赖压缩机和对环保不利的卤化物冷媒，对环境更加友好。液氮冻干机比机械冻干机更为安全、环保、可靠，而且提高了冻干效率并满足更多不同的冻干工艺需求。液氮冻干技术的应用切实落实了国家“节能减排”的政策方针，与采用氟利昂制冷及回收技术相比，具有产品质量稳定、生产效率高、设备维护成本低的特点。一期工程投产后产能将达到冻干粉针8000万支、小容量注射液5000万支，年产值5亿元。

一期工程中的化学原料药和中药提取生产线是为北京星昊研发项目的产业化而建设的。北京星昊利用其核心技术开发了一系列市场需求量大的中药产品，为了能够实现中药提取的产业化，因而建设配套中药提取生产线。该生产线建成后将大大促进这些中药品种的产业化，并加快后续中药品种的研发进程。此外，化学原料药是化学药物研发中不可缺失的环节，为了保证药物制剂生产有质量稳定、可控的原料供应，公司建设了化学原料药的生产线。该生产线建成后，不但能够成为公司化学原料药的中试基地，也能为制剂生产提供稳定可靠的原料。

建设覆盖全程体系

广东星昊在一期工程建设过程中发现，新版药品GMP与1998版相比，无论是厂房设计、设备设施的技术要求还是质量管理体系方面都有了很大的跨越，是一次质的提升。对于无菌制剂生产厂家，如何符合新版药品GMP中A/B级区的环境等级要求，是目前企业最关心也是最核心的问题。

新版药品GMP将原先的无菌万级区提升至B级区，有了动态万级、静态百级的要求，而且对于A级区明确了气流流向的强制性限制以及对台面风速的指导性意见（0.36～0.54m/s）。这些要求对很多空调体系设计根本无法满足此要求的老厂房来说是致命的，尤其以B级区的换气次数为甚，换气次数的增加意味着风量的增加，假如空调体系没有足够的余量，那就意味着空调机组、风管、高效过滤器、回风口的整体改变。对于轧盖，新版药品GMP附录中要求为B级背景下的A级，因此轧盖区要求也有很大提升。

空调体系是无菌制剂企业的核心保障之一，也是生产厂房的主要组成部分，如果企业没有有效的检漏（剔除）设施，要达到新版药品GMP要求的轧盖，很难实现。这就要对空调体系进行重大变更，也就等于厂房的彻底改造，这对企业来说，资金和周期都是相当大的考验。因此，广东星昊的新建厂房从开始设计到施工、验收和验证，均按照新版药品GMP要求，同时参考欧盟cGMP相关要求执行。

新版药品GMP更侧重产品从原料采购到成品销售全过程质量体系的建立和风险控制，因此公司建立起一个科学、完善的质量管理体系来实现药品GMP的良好运作，这不仅是药品GMP认证的需要，更是公司日后生产过程质量保障的基础。在设备的选型以及技术参数的确认过程中，从设备的DQ开始关注，注重设计的合理性，充分地从风险角度来理解、实施新版药品GMP，而非字面上的简单解读。在公司筹建至GMP认证的全过程中，质量体系建设横贯全程、覆盖全程，我们以公司项目实施过程的实践反证检阅系统的合理性。

南昌立健药业通过新版药品GMP经验介绍

发布时间：2011年9月17日 信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：20 2011年8月25日，江西省食品药品监管局在南昌立健药业召开了全省注射剂生产企业贯彻实施新版药品GMP现场会议，全省24家注射剂药品生产企业、省局药品认证管理中心及相关监管人员共80余人参加了会议，听取该公司在新版药品GMP认证方面的体会。

2007年，我们就关注到国家在酝酿制定新版药品GMP。为了提升企业的生产质量管理水平，确保药品生产质量安全可靠，我们在深圳立健药业有限公司已通过欧盟GMP认证的基础上，抽调相关专业技术人员组成专门小组，密切跟踪新版药品GMP制定的过程。

通过反复的认真学习、深入理解、领会新版GMP的精神，我们发现企业原有的硬件条件、软件管理水平及人员素质均无法满足新版药品GMP的要求。因此，从2008年起，公司全面启动实施新版药品GMP升级改造项目。

重视系统性的设计

按照新版药品GMP“质量源于设计”（QbD）的理念，在改造过程中，我们力求通过系统性设计，从根本上确保药品生产质量安全、可靠。在一年半的设计过程中，我们以深圳立健药业有限公司实施欧盟药品GMP的经验为基础，以国际通行的洁净室相关控制标准（ISO14644）为指南，以新版药品GMP为准则，并多次邀请国内药品GMP专家及美国FDA的相关专家进行反复论证，不断修改，完善设计方案。

我们依据风险管理的要求，重点对洁净区的功能、人流、物流进行重新布局与组织，最大限度避免污染和交叉污染；对药品生产过程中风险较大的关键点，尽可能采用先进的设施进行控制。比如，在关键区域采用了尘埃粒子在线监测及环境监测自动控制系统，进行生产环境动态监控。又比如，为了保证制药用水质量，对电导率、总有机碳（TOC）实施在线监控；对关键的生产、检测设备提前进行信息化改造，为未来全面构建电子信息化控制系统做好准备。

构建全面的质保体系

与1998版药品GMP相比，新版药品GMP最大的不同点是，对质量保证体系提出了更高的要求，强调从药品研发、生产、检验、流通、使用等每个环节实施有效的质量风险控制，这就要求企业从组织架构、文件系统等方面入手进行全面的设计与重新构建。

从2008年开始，我们按照新版药品GMP要求逐步构建药品生产质量保证体系的组织架构，具体措施有：实施质量受权人制度（QP），赋予其独立履行职责的权力；进一步明确质量控制（QC）与质量保证（QA）的部门及人员职责，QA部设置文件、培训、物料、设备、生产、检验、投诉与不良反应等一系列QA岗位；细化车间、部门质量管理责任；增设班组IPC，加强中间过程控制；实现了产品从原辅料购进——生产过程——产品的售后服务全程QA控制。

重新设计与建立文件系统

实施新版药品GMP，除必要的硬件改造外，更多的是要通过各种管理文件系统性地把质量保证的基本要素，落实到药品生产的每一个环节。如何理解并设计质量管理文件是文件编制中的一大难点。

我们根据新版药品GMP对原有文件进行了全面的梳理，按实际情况重新设计与编制。其中质量管理手册、风险管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防措施（CAPA）、检验结果超标调查（OOS）等是质量管理的核心内容，也是现场认证检查的重点。

——质量管理手册：是纲领性的文件，内容包括质量方针、质量目标、组织机构与职责、文件架构和文件目录、文件管理和变更控制、质量体系的持续改进、管理层的声明。一本好的质量管理手册可以让员工了解企业的文化，领悟企业的核心质量理念，聆听企业管理层的心声。

——风险管理：本来并不是一个新鲜事物，但却是新版药品GMP新增的重要理念。因此，我们制定了《风险管理SOP》，明确了质量风险管理方针为：质量风险评估要以科学知识为基础，其目的是最大限度地防范药品生产过程中可能出现的风险，提高药品生产质量的可靠性，从而保护患者的用药安全。质量风险管理活动贯穿产品的整个生命周期，包括研发、物料、生产、设备、检验、流通、销售等过程，其实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

为了加强风险管理，我们成立了质量风险管理小组，质量副总经理为组长，成员由QA部、QC部、生产技术部、设备管理部等各部门经理构成。质量保证部经理为质量风险管理小组副组长，负责日常质量风险管理组织、管理工作。各部门负责评估可能带来的风险，制定关键工序的风险控制点和风险警戒限度。直接影响产品质量的风险评估由风险管理小组启动风险管理程序，对风险进行控制和管理，最终达到降低风险的目的。对于新的、未经验证的体系，包括与产品相关的生产体系（如生产工艺）、设施设备体系、公用工程体系等产品质量风险，通常采用失败模式效果分析法（FMEA）进行风险分析，对可能造成的产品质量风险进行识别。对于已经通过验证、正在运行的体系，采用基础风险管理方法，即对各体系管理流程建立监督、审核、控制程序进行风险管理。

——偏差管理：以往大家由于怕给现场检查带来负面影响，一般都不敢真实记录所发生的偏差。但我们认为药品生产过程中出现偏差是正常的，真实记录偏差，事关企业的诚信。出现偏差并不可怕，关键在于如何正确处理偏差。使用偏差分析的工具分析、处理、记录偏差，对于已经建立的系统是一个很好的修正和补充。当重大偏差发生时，通过实施有效的纠正和预防措施，对现有的设施、设备、文件进行合理变更，从而就可以使整个质量管理体系得到持续不断地改进。正确对待偏差，我们认为这也是实施新版药品GMP的精髓之一。

——变更控制：涉及厂房设施、设备、物料、生产工艺、操作规程、质量标准等，任何变更都有可能影响产品质量。因此对变更应该进行充分的风险评估，实施有效的变更控制管理，使整个生产质量管理系统维持在验证状态。比如：我们规定主要变更须经过风险评估和验证，次要变更由变更委员会评估通过即可。从2010年10月份以来，我们共记录了71次变更。通过这些变更使我们的文件体系、管理水平得到了持续的改进和完善。

科学的确认和验证

新版药品GMP将确认作为一个独立的概念从验证中分离出来，并对验证进行了重新的定义；同时还扩展了验证和确认的范围，规定确认与验证的范围和程度应经过风险评估来确定。在确认中引入了设计确认的概念，验证的范围也从单纯针对产品的生产验证扩展为包含所有的生产工艺、操作规程、检验方法和清洁程序。

我们从编制验证主计划着手，开展确认和验证工作，内容有：验证方针、目的、验证范围、验证组织及职责、验证的流程、验证的可接受标准、验证清单、验证文件要求、验证进度安排等。我们的确认与验证分为六大类：厂房与设施确认、设备确认、清洁消毒灭菌验证、生产工艺验证、分析方法验证、净化消毒效果验证。仅粉针剂的确认与验证方案及报告就有570多个。

持续有效的培训

如何改变员工的传统思维模式和固有操作习惯，是我们在实施新版药品GMP过程中碰到的另一大难点。因此，全面、持续、有效培训员工是我们实施新版药品GMP的一项重要工作。

从2008年起，我们通过“派出去、请进来”的学习培训方式，重点培养、提高技术骨干队伍的素质，经过考核，从中选择优秀者聘为各岗位的培训师。严格按照培训文件和计划，全面开展以岗位SOP为中心的全员培训活动，并采用多种方式对培训效果进行测试和评估，认定合格者方可上岗。对新进、转岗及重新上岗的员工，重点进行上岗前的医药法规、GMP知识、岗位SOP、安全操作等一系列培训；对洁净区关键工作岗位员工，除进行上岗前的一般培训外，还持续不断、反复地进行无菌操作、微生物知识培训，以加强其无菌操作的风险意识，培养良好的操作习惯。

作为首批接受新版药品GMP认证的企业，今年5月10～13日，我们有幸接受国家局药品认证管理中心派出的5名药品GMP认证专家，对企业进行了认真、严格的现场检查。虽然经过3年多的精心准备，但在实际的现场检查过程中，专家们还是找出了许多不足之处。通过专家的现场检查指导，我们充分认识到在理解新版药品GMP的精髓和要义方面，特别是在管理软件上，还是有一定差距的。

存在的问题主要是在管理软件方面：一是在如何准确理解、把握质量保证体系构成要素，在确保质量控制与质量保证的有效性方面还需要进一步提高。二是质量风险管理的使用处于初期摸索阶段。三是偏差处理、变更控制、纠正和预防（CAPA）、质量回顾分析等，也需要进一步改进。四是人员素质还要通过长期持续不断地培训来提高。

在现场检查过程中，专家们帮助我们更深入地理解了新版药品GMP的理念，这对企业持续不断地改进与完善药品生产质量管理体系具有重要的现实意义。

通过实施新版药品GMP，我们深刻体会到，新版药品GMP融合了欧盟GMP、ICH指南等国际先进标准。如果各生产企业都能够严格执行新版药品GMP的要求，我国药品生产质量管理水平将达到国际发达国家的先进水平，可以跨越式地从根本上提高我国药品生产质量管理水平。

毋庸置疑，实施新版药品GMP，企业必须付出巨大的人力、物力、财力，并要经过全体员工的艰苦努力才能实现。同时，由于新版药品GMP强调的是动态过程管理，要求对整个药品生产质量管理过程实施有效的全程监控。实施新版药品GMP之后，对药品生产环境洁净的要求更为严格；为避免污染和交叉污染要增加大量的控制措施；检测项目、频次及取样量成倍数地增加；确认和验证工作也必须持续性不断地进行；QA、QC等岗位人员也要大量增加等。这些都必然带来企业日常运行成本大幅度提高，经我们初步测算，企业日常运行成本至少上升50%以上。

南昌立健药业有限公司简介

南昌立健药业有限公司是由香港大道企业公司、香港立健国际投资有限公司和广东立国制药有限公司共同投资的制药企业，与广东立国制药有限公司、深圳立健药业有限公司及深圳市立健医药有限公司等有紧密的产权纽带和产品配套关系。

企业新生产基地严格按新版药品GMP及国际先进的cGMP设计与建设，并已形成较为完善的药品生产质量管理体系。2011年9月，粉针剂（头孢菌素类）生产线首批通过国家新版药品GMP认证。

企业先后被江西省评为“江西省优秀企业”、“江西省医药十强企业”、“外商投资先进技术企业”、“南昌市重点工业企业”、“劳动关系和谐企业”以及“清洁生产企业”等。

北京泰德制药通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日 信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：24 作为首都医药高新技术企业，北京泰德制药股份有限公司（以下简称泰德制药）起源于中日医药科技合作，拥有脂微球载体靶向制剂的核心技术，主导产品为前列地尔注射液（凯时）和氟比洛芬酯注射液（凯纷）。泰德制药从成立伊始就站在国际水平的高起点上，把产品质量视为企业的重中之重，力求体现“关怀生命、精益创新”的公司宗旨。新版药品GMP颁布后，作为首批通过认证的企业，很荣幸和大家分享我们的经验和体会。

高起点筑牢质量基石

1995年，泰德制药由中日友好医院与日本靶向治疗生物医药研究所合资成立。建厂初期，公司聘请了日本专业工程师和药品GMP专家负责设计，关键设备全部为国外进口，生产技术和质量管理骨干人员均派到国外培训，生产车间在1999年率先通过1998版药品GMP认证。随后，公司生产的脂微球载体靶向制剂因质量稳定可控，受到临床医生和患者的高度好评，市场需求迅速扩大。2005年，公司对原有的生产线进行了大规模批量扩产，在北京经济技术开发区建成了新工厂。

新生产线在设计和设备选型方面充分参考了FDA和欧盟药品GMP标准，聘请了英国、德国工程师参与核心区域的设计和确认，建成了全自动配液系统，实现了物料全自动密闭转运，对关键工艺参数，如总有机碳（TOC）、电导率、尘埃粒子等进行在线监测，在硬件设施上最大限度地保证产品质量。

在此过程中，公司培养了一大批具备专业技术知识以及先进药品生产质量管理理念的优秀人才，他们积极学习ICH、WHO、FDA以及欧盟等药品GMP法规和指南，及时追踪国际先进的药品GMP理念，具有了较高的专业技术水平，在药品生产质量管理过程中逐步应用并不断完善偏差管理、变更管理、产品质量回顾、风险管理等，同时积累了丰富的经验。

基于良好的基础，脂微球载体靶向制剂生产线于2008年通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，连续三年多实现注射剂出口日本。正是在软硬件和人员上的长期积累，为我们首批申请新版药品GMP认证奠定了基础。

北京泰德制药股份有限公司成立于1995年，位于北京经济技术开发区，是一家研发、生产、销售化学药物及生物制剂的高新技术企业，也是国内最大的脂微球载体靶向药物研制和生产基地，拥有近千名员工。

公司的核心技术是脂微球靶向药物大规模工业化制剂技术，这是将药物包裹在直径只有200纳米的脂微球中，把微球作为载体将药物运送到病变部位，发挥一系列药理作用，实现药物的靶向治疗。公司生产的脂微球载体靶向制剂前列地尔注射液（凯时）已用于临床，主要治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；脏器移植术后抗栓治疗等。氟比洛芬酯注射液（凯纷）主要用于术后疼痛和癌症疼痛。

公司于2008年通过日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP认证，是我国第一家向日本出口注射剂的制药企业。2009、2010年连续两年，泰德制药在中国制药企业利税100强中排名前30位。自2004年以来，前列地尔注射液（凯时）连续六年被艾美仕（IMS）评为中国内地十大畅销药品；自2008年以来，氟比洛芬酯注射液（凯纷）连续三年被IMS评为中国术后镇痛药物第一名。用于镇痛的氟比洛芬外用贴剂也已获批上市。泰德制药已成为集化学药物、生物药物载体靶向制剂、经皮给药外用制剂的研发、中试、产业化生产、市场销售和服务于一体的企业，初步实现了在整个医药产业链的全面发展。

新标准激发新动力

新版药品GMP颁布后，公司立即着手将现有的药品生产质量管理体系与新版药品GMP的符合性进行充分评估。我们认为，注射剂生产线基本具备申请新版药品GMP认证的条件，但即便如此，想要顺利通过新版药品GMP认证，仍然面临着不小的挑战。当务之急是，如何在尽可能短的时间内完成不符合项的整改，同时让员工掌握并运用新理念。

今年3月1日，在新版药品GMP正式实施的当天，公司召开了员工大会，启动了新版药品GMP自学与评估工作，按照新版药品GMP标准对现有体系进行符合性自查，找出差距。公司还统一制定了以“法规理解→新旧对照→自检排查→贯标培训→整改修订→验收确认”为主线的分阶段实施计划，统筹安排资源，严格按照时间表推进，确保按时、有序地完成准备工作。

新版药品GMP大大提高了对无菌制剂的要求。为了确保A级层流罩的风速、动态洁净度能够满足新标准，我们对其进行了升级改造，并进行全面确认，包括高效过滤器的检漏、风速、气流模式、静态和动态下的浮游菌、沉降菌、表面附着菌、悬浮粒子。在软件方面，新版药品GMP引入了质量管理体系、风险管理、预防与纠正措施（CAPA）等许多新理念，同时在文件管理要求上又有了进一步的细化，强调了药品生产、药品注册和上市后监管的联系，使得整个公司的管理体系面临全面的修改和升级。

新版药品GMP强调验证的范围和程度须经过风险评估来确定，目的是使关键要素得到有效控制。因此，做好验证的关键是熟悉各相关专业知识的人员，能够把控工艺过程风险点，整合、统计、分析历史数据，制定出科学合理的验证方案，使之有组织、有计划地实施。为了将风险评估的理念融入验证体系中，我们从法规要求、自身产品的生产工艺、日常操作流程出发，找出可能影响产品质量的潜在风险因素，然后有针对性地制定验证主计划。对于设备验证，我们更为重视设计确认阶段的风险评估，因为它是设备建成后安装、运行、性能确认、工艺验证的依据，只有在设计阶段考虑法规、工艺、维护保养、环境健康噪声等各方面要求，才能满足产品质量要求。对于清洁验证，我们根据生产工艺特性，对产品的处方、药理作用、原辅料、药物使用等情况及实验数据进行统计分析，辨识出风险点，针对风险点进行清洁验证。工艺验证虽然是以生产连续稳定、符合预定用途的产品为目的，但我们更注重工艺参数空间对产品质量的影响，只有这样，才能真正做到“设计空间大于验证空间，验证空间大于操作空间”。

通过细致全面的工作，公司在科学合理的设计规划、前期的法规研究、人员意识的培养以及关键项目的针对性准备上都投入了大量的精力。正所谓“磨刀不误砍柴工”，这些工作提升了公司的整体硬件条件、管理能力和员工意识，并达到了一定水平，公司水到渠成地顺利通过了新版药品GMP认证。

技术成就立足之本

质量保证是基础，技术是企业的立足根本，公司成立之初就定位于开发高新技术产品，服务于广大患者。我们始终以国际领先的技术水平作为自身的衡量标准，通过潜心研发，成功掌握了脂微球载体靶向制剂生产技术，更重要的是，此项技术已经达到大批量工业化生产的国际水平；其中还对进口的安瓿洗灭线不断地进行革新和提升，实现了生产过程中安瓿的零破损，消除了安全隐患。高水准的质量保证体系下的高科技产品是企业的最终追求，我们希望用一切手段最大限度地保证产品质量，为患者提供安全可靠的产品。

泰德制药将以新版药品GMP认证为起点，坚持以人为本、关怀生命为己任，确保产品质量，同时在制剂技术上刻苦钻研、精益求精，确保产品安全有效，造福社会。

泰德制药愿与全体医药人一起为祖国医药产业的发展做出自己应有的贡献。

齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日 信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：18 2011年3月1日，新版药品GMP正式颁布实施，这是我国GMP发展史上最严格的规范，中国制药企业将面临新考验。根植齐鲁大地50多年的齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药），有幸成为首批接受认证检查的企业。

及时跟踪最新标准为认证带来契机

齐鲁制药通过新版药品GMP认证的粉针和水针车间都始建于2006年，建成后先后两次通过澳大利亚TGA认证检查。也正因如此，在进行新版药品GMP认证时，车间原始设计未进行任何大的硬件改造，这从另一方面说明了齐鲁制药在硬件设计方面的前瞻性和先进性。

齐鲁制药从90年代初期就从欧美等国家大量引进最先进的成套药品生产线和生产设备。公司建设的生产线，无论是厂房平面布局，还是设备选型、用户需求，均依据欧美cGMP和国际制药工程协会的技术指南进行，层层验收，严格把关。

齐鲁制药关键的质量检测仪器均从国外引进，无论是车间中控实验室还是质量控制放行检测实验，其设施、设备的配备水平均让来公司检查的国内外专家赞叹不已。仪器的确认、校验、维护、使用均有严格的管理制度，从硬件上确保分析数据精确、可靠。公司主要产品及原辅料质量标准能兼顾《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》的要求，有充分的方法验证和确认，药品检验的标准高，方法先进，准确度高，严格把好了质检关。

多年来，齐鲁制药秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均严格按照科学的程序严谨、细致地进行；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，并致力于药品质量的持续改进，这些“前期热身”都为通过新版药品GMP认证打下了坚实的基础。

GMP理念遍布公司每个角落

在齐鲁制药的厂区和车间，“全员、全面、全过程执行药品GMP，加速和FDA、COS等国际标准接轨”等质量标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。但标语不是贴给外人看的，很多年前就有了，而且各个角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用随处都有的标语提醒员工，时刻紧绷药品GMP这根弦，每天认真对照、自省。

齐鲁制药在药品质量保证体系的建设和改进方面一直不断进取，依据欧美等发达国家对于药品质量体系的要求，不断完善整个药品生命周期、生产全过程各个环节的质量管理，并对潜在的质量风险进行充分评估和控制，做到预防为主，防患于未然。

在齐鲁制药，药品生产质量全过程从原辅料供应商选择、管理，到进厂验收、检验、物料在库管理、生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直到放行发货、售后质量跟踪反馈等，均依据国际先进的药品GMP标准严格管理，所有关键步骤均有严格的复核/确认程序以杜绝差错，确保生产质量的稳定和持续一致性。此外，所有药品均严格按照注册内容组织生产和质量控制，并有严格的变更控制系统，确保药品设计质量在生产系统内的完美实现和系统保持。

近年来，齐鲁制药与国际接轨的质量体系和GMP管理水平得到了国际同行和客户的广泛认可，众多车间及无菌产品通过了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等国外药品管理部门的药品GMP认证。这些既展现了公司先进的生产质量管理体系，也为公司产品更多更快地进入国际高端市场奠定了坚实基础。

质量文化氛围熏陶后来人

齐鲁制药能坚持数年如一日地执行药品GMP不走样，还有一个很重要的原因，就是稳定的员工队伍，以及公司长期的质量文化建设。在齐鲁，随时都能感受到公司强烈的“质量氛围”，发现一些优秀的“质量习惯”，如完善的生产班组制度，班前班后会制度、安全隐患一日回复制度等。

“质量是企业的生命”、“质量第一，品质至上”的企业质量文化，已经根植于每个齐鲁人的心中。公司领导经常教育员工，要谨记“做最优质最安全的药品来表达齐鲁的爱”的神圣使命，生产放心药。在齐鲁，每一位员工都有这样一个信念和目标——当我们自己不幸生病时，我们愿意首选自己或同事生产的药品；当我们的家人不幸生病时，我们可以放心地选择自己或同事生产的药品；当我们的朋友不幸生病时，我们可以自豪地推荐自己或同事生产的药品。

齐鲁拥有严格的培训和人才培养机制，多年来积累和引进了一支高素质、精益求精的管理和技术团队，在药品研发、生产、质控、质保等多个方面兢兢业业、不断追求、严格监控，不放过任何一个哪怕是极其微小的偏差，确保所有出厂产品的安全、有效、质量可控。

齐鲁现有员工7000人，大专学历以上人员占到71.4%，其中硕士391人、博士30人，高层次的人才队伍也培养了公司良好的质量文化氛围，加之公司持续的快速发展，公司员工忠诚度非常高。大部分员工尤其是工作10年以上的技术人员遍布齐鲁的各个生产岗位，他们的第一份工作是在齐鲁，最后一份工作也将是在齐鲁，真正把齐鲁当成自己的家。上一代人把创业初期的严谨、吃苦的精神，以及特有的社会责任感，传承到新一代员工身上，继续发扬，不断传承。员工为企业付出了特有的深厚感情，对产品的方方面面的知识和特性也有很深刻的理解和把握，这对公司来说是一笔非常难得的财富，也是齐鲁制药产品质量持续稳定的有利因素。齐鲁有个朴素的口号叫“有国有厂才有我们幸福的家”，齐鲁人更坚信，只有保证产品品质至上才能造福更多幸福的家，才会有齐鲁的发展和个人更美好的未来。

质量管理无止境，对制药企业而言，为广大病患者提供优质的产品是制药企业的责任也是义务。GMP是动态的，通过认证不是终点，而是在新水平上的再次起航。新版药品GMP是我们国家医药产业与国际接轨的一个前奏，也预示着国内制药产业升级的开始。在这个大的趋势推动之下，齐鲁制药全体员工，将紧紧围绕“建百年齐鲁，跻身世界医药强者之列”的远期目标，为振兴中华民族药业、发展民族经济做出自己的一份贡献。

齐鲁制药有限公司简介

齐鲁制药位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。集团现有员工7000余人，大专学历以上人员5000余人。

公司始终坚持创新发展战略，已研制成功了近百个国家级新药，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。公司产品结构科学完整，已上市产品达160余种，具有治疗领域广、产品系列化特点。

做最优质、最安全的产品是齐鲁人坚定的承诺和行动。公司建立了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证企业；国内首家美国食品药品管理局（FDA）无菌产品认证企业，首家欧洲药品质量管理委员会（EDQM）无菌产品认证企业，首家通过英国药品和健康产品管理局（MHRA）无菌产品认证、还通过了澳大利亚医疗用品管理局（TGA）无菌产品认证企业；南非药品管理委员会（MCC）以及其他国家药品监管机构的认证。

公司凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨，在医药领域树立了齐鲁品牌，拥有遍布全国各省、区、市的销售网络，以及分布于欧洲、北美、俄罗斯、南美、东南亚、中东等地的世界级销售网络，以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。