新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文

新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文（共4篇）

1.新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文 篇一

附录8

药品零售连锁企业管理规定

第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第三条 药品零售连锁企业应是企业法人。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。

跨地域开办时可设连锁分部。

药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。

药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条 药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。

（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。

连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。

（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。

门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。

（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标准和药品零售企业标准，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：

（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。

（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。

（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。

（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。

第八条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得《药品经营许可证》后，方可营业。连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。

药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》后，方可营业。

第九条 加盟门店的管理参照本规定执行。

药品零售连锁企业总部应按统一采购、统一配送、统一质量管理的原则，严格规范加盟门店药品购进、储存、销售和药学服务行为，确保药品质量和药学服务质量。

2.新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文 篇二

许可项目名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 认证依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）

6、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市 [2000]526号）

7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25 号）

8、《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》

9、《药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准》

收费标准： 申请费1000元批发企业的分支机构、零售企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）受理4工作日

技术审查及制定检查方案16个工作日（不计入审批时限）现场检查10个工作日（不计入审批时限）审核8个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日

公示：7个工作日（不计入审批时限）公示审核2个工作日 公示复审2个工作日 审批2个工作日 制作认证决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：本省辖区内药品批发、零售连锁企业 GSP 认证。认证程序：

一、申请与受理

企业根据受理范围的规定提交以下申请材料：

一、药品GSP认证申请材料电子版一份

二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）

三、申请纸质材料一式二份 1 申请材料封面和目录 2 药品GSP认证申请报告 3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况； ◆ 企业设施设备配备情况； ◆ 企业质量管理文件建立情况； ◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况； ◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； ◆ 企业其他需要说明的情况。4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。5 企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录。7.2 部门及岗位职责文件目录。7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。9 企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。11 企业申报材料真实性保证书。

注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 2份，按照药品经营企业（批发、零售连锁）、零售连锁GSP 认证程序相关环节办理。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正所缺材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备的和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需认证，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转省药品认证中心技术审查人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、技术审查及制定检查方案 标准：

1、申请材料符合《药品经营质量管理规范》的要求；

2、申请材料符合《药品经营质量管理规范实施细则》的要求。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查；

2、对不符合技术审查规定要求的申报材料，书面通知申请人，填写《药品GSP认证技术审查材料补充材料意见通知单》，申请人应在1周内将材料补齐，材料补齐后重新计算审查时间；

3、申请人在规定的时限内不能补齐材料的，药品认证中心应将申请人的所有申请材料退回省局行政受理服务中心，双方办理交接手续；

4、制定检查方案，将材料移交检查组负责人，交接双方在《行政许可移送表》上签字。时限：16个工作日（不计入审批时限）

四、现场检查

现场检查前申请人向省药品认证中心缴费

标准：

依据《药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证检查评定标准》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和省认证中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查。岗位责任人：检查组成员 岗位职责及权限：

1、按照《药品经营质量管理规范》对申请企业进行现场检查；

2、现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查报告》并由企业负责人签字确认；

3、汇总检查结果，报省药品认证中心，经省药品认证中心出具认证意见转省局市场监督处，双办理交接手续；

时限：10个工作日（不计入审批时限）

五、审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、召开处务会，根据审查结果进行研究讨论，提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对局药品认证中心提交的材料进行审核；

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效，必要时勘察现场；

4、对符合认证标准的，提出审核意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

5、对不符合认证标准的，提出不予认证的意见和理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：8个工作日

六、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市场监督处负责人 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对审核人员移交的申请材料、认证文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、不同意或部分同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，提出复审意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

七、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对照认证标准对市场监督处移交的申请材料、认证文书进行审定；

2、同意市场监督处意见的，签署审定意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员。时限：2个工作日

八、公示

标准：对公示情况作出结论。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、依据签发审批意见对通过GSP认证的药品经营企业进行公示；

2、通过认证的药品经营企业在国家局和省局网上公示（7个自然日）；

3、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处；

4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行调查核实，根据调查核实结果再作出结论，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审核意见一并转市场监督处。时限：7个工作日

九、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员； 时限：2个工作日

十、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。岗位责任人：市场监督处处长 岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。时限：2个工作日

十一、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。岗位责任人：省食品药品监督局分管局长 岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意市场监督处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转市场监督处审核人员；

3、不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理服务中心受理人员。

时限：2个工作日

十二、制作认证决定 标准：

1、受理、审查、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、认证文书符合公文要求；

4.制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字准确无误、加盖省食品药品监督管理局公章；

5、制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由；

6.制作《不予认证决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

7、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

8、留存归档的材料装订成册、齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1.制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予认证决定书》并加盖省食品药品监督管理局公章，将 《药品经营质量管理规范认证证书》复印随卷归档；填写《认证流程表》和《审批流程表》，与《行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》一并移交省局行政受理服务中心送达人员。

2、在制作证件的同时，将认证决定在省局网上公布；

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给市场监督处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

十三、送达

标准：

1、收回原《药品GSP证书》

2、通知申请人缴费；

3、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》；

4、及时通知申请人认证结果，并在《送达回执》上签字、注明日期； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、收回原《药品GSP证书》；

2、告知申请人缴费的数额、缴费地点；

3、负责通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》、《缴费发票》和领取人《身份证》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予认证决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期；

3.新版GSP连锁江苏评定细则 篇三

GSP(good supply practice)意为：药品经营质量管理规范

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（否决项！）1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。

2．企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。

3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。4．企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。

1)不从非法渠道购药；

2)不从资质证明不符合规定的人员手中购药； 3)不销售假冒伪劣药品；

4)不采用违法手段销售药品；

5)不销售标签说明书不符合规定的药品； 6)不违规销售处方药；

7)不为违法者提供票据或存储药品； 8)不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准； 9)不出租或变相出租柜台；

10)不为药品或非药品作虚假宣传； 11)不搞任何方式的虚假让利； 12)不误导和欺骗消费者。

00402 药品经营企业应依法经营。（否决项！）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）应在有效期内。2．企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。

统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺

3．企业及其门店应依法经营，不得有以下行为：（1）超经营方式经营；（2）超经营范围经营；

（3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品；

（4）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件；（5）出租或转让柜台；（6）擅自变更许可事项；

（7）其他法律法规等规定的违法情形。

第二章

药品零售连锁总部的质量管理

第一节

质量管理体系

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第五条

企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。康惠质量方针：诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务

00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

1．企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。（1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。

（2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。

（3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。

2．企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。

3．企业应依据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。

00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1．质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。

2．企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。

3．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。

第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。4．企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。

5．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1．质量管理体系要素包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00702 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。1．企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

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2．企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，应加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。

（1）组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。（2）各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。（3）库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。

（4）空调系统功率、冷藏设备容积、温湿度监测设备等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。

（5）质量管理体系文件内容应符合GSP和有关法规要求，符合企业实际，具有可操作性。

（6）计算机系统应符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。00801 企业应定期组织开展内审。

1．企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。2．企业应制定内审制度、计划、方案、标准。

3．内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。4．内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。

5．内审小组应负责组织实施内审现场检查，相关管理部门及各门店应共同参加。

6．内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

7．质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。

00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1．企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。2．企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审：（1）变更经营方式、经营范围。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。（3）经营场所迁址。

（4）仓库新建、改（扩）建。（5）更换空调系统、计算机软件。（6）质量管理文件重大修订。（7）出现药品质量安全事故。（1）增加门店

（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1．企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。2．企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。

4．企业应再问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。

5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。

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第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1．企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。

2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。

3．企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。

4．企业应制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6．质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

7．风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

8．企业应结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。

01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。1．企业应采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。2．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

3．企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。

第十一条

企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。1．企业应制定对供货单位进行质量体系审计的外审制度或规程。2．外审应有审计标准，明确规定外审的具体项目和内容。3．外审评价记录和评价结论应经批准。4．外审相关资料应按规定存档，及时更新。

01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．外审制度应明确规定需要进行实地考察的情形。对购销渠道合法性存疑、易发生药品质量和储运安全问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2．实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。

2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。3．企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。

4．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。

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第二节

组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的名称。2．企业应绘制质量管理组织机构框架图。

3．企业应设有质量管理、采购、储存、门店管理、配送、财务和信息管理等部门。

4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位。

5．企业组织机构或岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。

2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。

第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品”。

2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3．质量方针、质量目标、质量管理制度、职责、规程等应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1．质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。

01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核，应由质量负责人签字批准。

3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

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第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。2．企业应制定质量管理部职责文件。

3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。4．质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。5．质量管理部应加强对门店药品经营质量的管理。

01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。门店质量管理人员不得兼任总部质量管理或验收人员。

3．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。01701 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；

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（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。1．企业应制定质量管理部职责文件。

2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十九）项。

4．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门有效履行职责。

3．企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进行考核检查，并有记录。

第三节

人员与培训

第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．企业应建立药品经营和质量管理人员档案。

2．人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的有关内容一致。

4．人员资质应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。

5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。1．企业应制定企业负责人任命文件。

2．企业负责人资质应符合GSP、“关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知（苏食药监规[2012]4号）”等有关规定。

3．企业负责人个人档案中应有其学历证书、职称证书或执业药师注册证等证书复印件。4．企业负责人培训档案应有其药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。5．企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。

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第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1．企业应制定质量负责人任命文件。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。4．质量负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1．企业应制定质量管理部门负责人任命文件。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。

3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。4．质量管理部门负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．除质量负责人、质量管理部门负责人外，企业至少还应配备一名质量管理人员。

1．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．验收员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。

2．养护员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。

02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

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1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1．企业应与质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗履行职责。3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1．采购人员的个人档案中应有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件。

02402 从事储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

1．储存等工作人员的个人档案中应有其高中以上文化程度证明材料复印件。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。2．企业各岗位人员上岗前应接受岗前培训。3．企业应对各岗位人员进行继续培训。

4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与参训人员的岗位相适应。5．岗前培训、继续培训应符合GSP要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1．培训内容应包括：

（一）药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法、GSP等相关法规；

（二）与其药品经营范围相适应的药学基础知识、药品验收与养护、陈列与储存、服务与咨询等；

（三）质量管理制度；

（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2．企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

02701 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

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1．企业应制定培训管理制度。

2．企业应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。

3．企业应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．企业应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。

02702 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．企业应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

2．企业应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、配送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

02801 从事特殊管理药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．企业应建立特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．特殊管理药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、GSP等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理药品储存、配送等人员应经考核合格后方可上岗。

02802 从事冷藏冷冻药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．企业应建立冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

1．企业应对个人卫生、劳动保护制定相应的管理制度。

2．储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

3．储存、配送场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1．企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前、每年度健康检查，并建立健康档案。2．人员体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

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3．各岗位人员体的检项目应与其工作岗位相适应。从事质量管理、验收、养护的人员，应做辨色力检查等。

03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1．企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运等相关工作。

第四节

质量管理体系文件（快速过）

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。（否决项！）

1．质量管理文件内容应符合GSP、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1．企业应制定文件管理操作规程。

2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3．企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变，及时修订、替换文件。4．文件管理活动的相关记录应按规定保存。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。

1．文件管理操作规程应明确文件的格式，包括题目、种类、目的以及文件编号和版本号。2．文件文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等进行分类存放，便于查阅。

第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

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03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。

2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并始终保持有效。

3．企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1．文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考评等进行规定。2．各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。

3．企业应对各部门或岗位人员进行文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。

4．企业应对文件执行情况进行检查.考核，并有相关记录，确保各岗位人员严格按照规定开展工作

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）门店退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

03601 质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；

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（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）门店退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1．企业应制定质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（二十二）项制度。3．质量管理制度内容应符合GSP、有关法律法规的规定和企业实际。

4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

03701 企业应制定质量管理、采购、配送、运输、财务和信息管理等部门职责。1．企业应制定质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责。2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。3．各部门工作现场应有部门职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

1．企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

2．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门负责人工作现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。4．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。

03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

1．企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

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2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门工作现场应有部门内各岗位职责的现行文件。4．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

1．企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门工作现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。3．文件管理操作规程应对记录的规范填写进行规定。

4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5．更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1．企业应制定计算机操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。

3．企业应通过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。

4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7．计算机数据应按日备份，按GSP第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

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1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3．更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。04201 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。

第五节

设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

1．经营场所、库房的设置条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。

2．企业经营场所、库房应与其经营范围、经营规模相适应。

3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。2．库区应与外界建立有效的隔离措施。

3．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

4．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库等的建造、改造和维护，应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

5．企业应能保证库房用电、用水的不间断供给。6．企业应绘制库区平面图、库房平面图。

7．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。1．企业应绘制企业平面图、库区平面图。

2．药品储存作业区包括库房、配送装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等，办公区和生活区包括行政办公室、宿舍、车库、食堂等。

3．药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不共用出入通道、装卸场地，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

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（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1．企业库房的规模及条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。

2．企业库房的规模及条件应与其经营范围、经营规模相适应。3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化。1．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。2．库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草。

04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2．库房地面应平整，不起尘。

3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。

04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

1．库房应安装防盗门窗等安全防护措施。

2．特殊管理药品库房应安装与公安联网的安全监控设施。

3．企业应采用门禁系统或人员登记等有效方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。1．库房应配备地垫、货架等，防潮、通风。2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

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1．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。2．库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。

3．库房应配备地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。4．库房应配备风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1．库房应配备空调系统，可自动调节库房温度。

2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。

04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

1．库房应安装温湿度监测设备，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。2．独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。

04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。

1．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。

2．危险品库的照明灯应做防爆处理。

04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。1．库房应设置专用的零货储存区，便于零货拣选。

2．库房应设置专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。

3．库房应配备便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。

04707 库房应有包装物料的存放场所。

1．企业应设置存放包装物料的专用库房或专用区域。

2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。

04708 库房应有验收、配货、退货的专用场所。1．企业应设置验收、配货、退货的专用场所。

2．经营冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的企业，应在相应的专用库房设置验收区、配货区、退货区。

04709 库房应有不合格药品专用存放场所。1．企业应设置不合格药品专用的库房或区域。

1．采取专用区域存放不合格药品的，应采取有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。

04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1．企业应设置专库（柜）存放特殊管理的药品。

2．企业应设置专库或专柜存放罂粟壳、医疗用毒性药品，并实行双人双锁管理。

3．经批准经营二类精神药品的，企业应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放二类精神药品，专人管理，并建立专用账册。

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第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

1．经营中药材、中药饮片的企业，应根据中药材、中药饮片的特性制定分类保管的目录，分开、专库存放，确保中药材、中药饮片质量。

2．企业应设置专用的中药材、中药饮片养护工作场所，中药材、中药饮片养护场所可以共用。3．直接收购地产中药材的企业，必须设有与经营规模相适应的中药样品室（柜）。

4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1．经营生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2．经营非生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、冷藏车或车载冷藏箱、保温箱等设备。

3．企业设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

4．委托储存配送药品，受托方必须具备第三方药品配送资质。

04902 冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。

2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。

3．温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。

4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。

04903 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。1．冷库应有电力保障措施，配置备用发电机组或双回路供电系统。

2．发生电力故障时，企业应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。

3．备用发电机的功率应能满足冷库制冷用电需求。企业应定期对备用发电机进行检查维护，保证正常运行。

04904 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

1．经营有特殊低温要求药品的企业，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

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2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应依据设备验证结果设定。

第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。

2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。05201 专人负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

1．企业应制定设施设备保管和维护的管理制度或规程，明确相应的检查、清洁和维护管理周期。2．企业应安排专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。3．企业应按规定定期对空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、除湿机、通风扇等设施设备进行检查、清洁和维护，并建立相应的记录。记录时间应与制度规定的周期相符。

4．企业应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

第六节

校准与验证

第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1．企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。

2．企业应安排专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

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3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等属于强制检定的设备，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．企业应建立计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5．用于校准、检定、验证的标准器应经检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6．企业委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位进行校准、检定或验证的，应严格审核受托方资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

05302 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1．企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程。

2．企业每年应对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设施设备进行回顾性评价或验证。3．设施设备使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

4．验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应进行再验证，并基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

5．验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业在验证过程中，如不能获得稳定连续的合格数据，应查找原因，采取措施后再进行验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

05401 企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1．企业应制定验证管理制度或规程。

2．验证管理制度或规程应符合GSP及其相关附录的规定。

3．验证文件应包括验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。4．验证应由质量管理部门负责组织实施。5．验证方案的设计应与药品经营实际相符。

6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。7．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

05501 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1．验证方案、验证报告应经过质量负责人批准。

2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。3．验证文件应单独建立档案。

4．企业应根据验证结果，制定相关设施设备的标准操作规程。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1．企业应建立相关设施设备的验证档案。

2．企业应根据验证确定的参数及条件，设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。

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3．相关设施设备使用记录的内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

第七节

计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1．企业应建立计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业及门店经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．企业应具有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备。计算机系统条件应能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间理功能；

（五）有符合GSP要求及企业管理实际需要、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管的应用软件和相关数据库。

05801 计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（否决项！）

1．计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关要求，与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间、总部与门店之间信息传输和数据共享。3．计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

4．企业应按质量管理要求对采购、验收、出库、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

5．企业应安排专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

6．企业应对断电、服务器死机等情况，建立相应的计算机系统应急管理制度，确定相应处理措施。7．企业应与软硬件供应商签订服务协议或合同，保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

1．企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

2．企业应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

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3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批，并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权，并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。5．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

6．计算机系统应有用户登陆使用日志，包括各用户登陆时间、退出时间等。7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统的记录中体现。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合GSP第四十二条的要求。06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP第四十二条的要求。1．企业应制定数据备份、存放管理制度。

2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3．企业应配备防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规定的时限。

第八节

采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业和经营企业

首营品种是指本公司向某一药品生产企业或者经营企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等）

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。1．企业应制定药品采购管理制度。

2．企业应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。3．企业应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．企业应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》等的有效期。

06102 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写，质量管理部门审核，质量负责人批准。

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2．供货单位的质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。企业确定为易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

3．实地考察应建立书面记录。记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

06201 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1．企业应建立首营企业档案。

2．首营企业的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。

3．首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业资质材料的真实性。5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。1．企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。2．首营品种的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。

3．首营品种审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

4．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营品种资质材料的真实性。5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。6．从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》(一次性使用)、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》、第 23 页

《进口生物制品检验报告书》等。

7．从药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。

企业如对索取的材料有疑异的，应及时核对药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。8．企业对实施电子监管的药品应做到无码不购。药品包装上中国药品电子监管码标识应符合规定。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

06401 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人

姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。1．企业应建立供货单位销售人员档案。

2．企业应应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

3．供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

06501 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

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（七）质量保证协议的有效期限。

1．企业应与供货单位签订质量保证协议。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3．质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。

4．质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1．企业采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．企业应核实采购发票的合法性。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。（否决项！）

1．采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。

2．企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。3．采购付款方式是现金的，企业应与供货单位电话核实，符合财务制度规定。4．采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

5．采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。06801 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

1．采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

2．采购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

3．采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录。

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第六十九条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。06901 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．企业应建立特殊管理药品采购管理制度。

2．特殊管理药品购销双方应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．采购特殊管理药品，禁止使用现金交易。

4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明，并采用相应的措施保证运输安全。

第七十条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

07001 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1．企业应建立药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2．企业应建立由采购部、质量部、储运部等业务部门共同组成的药品采购质量评审组织。3．企业应建立药品供货单位质量档案，及时更新，并进行动态跟踪管理。

4．企业应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理 5．药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。

6．药品采购质量评审记录、内容应符合有关制度规定。

7．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、门店退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第九节

收货与验收

第七十一条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

07101 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1．有收货、验收管理制度或规程。

2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。

3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

第七十二条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

07201 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1．药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，温度控制符合药品储存条件。冷藏、冷冻药品的运输符合GSP及其相关附录、《GB/T28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》等规定，特殊管理药品的运输符合国家有关规定。2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。3．药品收货应做到票、账、货相符。

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07202 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关样式保持一致。

第七十三条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

07301 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1．企业应建立专门的冷藏、冷冻药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。

2．冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3．冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货。

第七十四条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

07401 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1．符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。3．企业应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5．收货人员应及时通知验收员进行验收。

07402 冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

1．冷库内待验区面积应与冷藏、冷冻药品经营规模相适应。

2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第七十五条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

07501 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1．药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

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2．从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3．采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。4．无同批号检验报告书的，不得验收。

第七十六条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

07601 按照验收规定，对每次到货药品逐批抽样验收。抽取的样品应具有代表性：

（一）同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1．企业应制定验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2．验收员应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3．生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

8．开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

第七十七条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

07701 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。1．验收员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、门店退回药品的验收。

2．验收员应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

3．验收员应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

4．验收员应查验相关证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等 5．药品整件包装中应有产品合格证。

6．进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。7．验收员查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。

8．待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

第七十八条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

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07801 特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。

1．特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。2．麻醉药品、医疗用毒性药品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。1．二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用验收账册。

第七十九条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

07901 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1．经验收员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

2．验收记录应有验收人员签名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，验收员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。5．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

07902 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．中药材验收记录内容应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3．中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4．门店退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货门店、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

第八十条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

08001 药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1．企业应制定执行药品电子监管的制度或规程。

2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，并及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

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3．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八十一条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

08101 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1．企业应拒收未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码、药品电子监管码的印刷不符合规定的药品。

2．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库。企业应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

08201 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1．验收合格的药品，验收人员应及时与仓储部门办理入库手续。2．仓储部门应负责建立库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动给验收合格的药品分配储存库区。4．验收不合格的药品，不得入合格品库，并报质量管理部门处理。

第十节

储存与养护

第八十三条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

08301 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

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1．企业应制定药品储存管理制度或规程。

2．企业应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．对没有标示具体温度的药品，企业应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

08302 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。

2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

08303 储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。1．有避光要求的药品，企业应将药品储存于阳光不能直射的地方。2．有遮光要求的药品，企业应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。3．药品储存场所应配置促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．药品储存场所应配置防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．药品储存场所应配置防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

08304 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1．企业应制定搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

08305 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。2．不同品种、批号的药品不得混垛。3．近效期药品应有明显标志。4．垛间距不小于5cm。

5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

08306 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。2．外用药与其他药品应分开存放。

3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

08307 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1．罂粟壳、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。

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2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．特殊管理药品应专帐记录，并按国家有关规定保存，记录保存期限不少于5年。

08308 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。1．企业应制定设施设备管理制度。

2．企业应建立货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

08309 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1．企业应制定储存作业区人员出入管理制度。

2．企业应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3．储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第八十四条

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

08401 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。1．企业应制定药品养护管理制度或规程 2．企业应制定养护岗位职责。

3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。4．养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6．药品养护时，养护员应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08402 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1．养护员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。2．养护员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

3．养护员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4．养护员应对库房空调系统、温湿度监测设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

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08403 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

1．养护制度中应明确重点养护对象，如：有特殊储存条件要求的品种、有效期较短的品种等。2．养护检查发现有问题的药品，养护员应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08404 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．企业应根据中药材和中药饮片的特性和包装，制定中药材和中药饮片养护方法、时限和计划。2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．养护员应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

08405 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

2．企业应对养护记录定期汇总、分析，形成分析报告，每年至少一次。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

第八十五条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

08501 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1．企业应建立药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标志。7．过期药品应由质量管理部门负责处置。

第八十六条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．企业应制定药品安全管理制度和应急处置预案。

2．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，企业应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。3．企业应对破损药品的处理过程进行记录。

第八十七条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

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（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

08701 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1．发现质量可疑的药品，企业有关人员应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。2．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应建立详细的处理记录。

08702 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1．企业应制定不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．企业有关人员应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。

4．不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。5．质量管理部门应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

08703 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。

1．不合格药品管理制度应明确特殊管理药品的不合格品处理程序、处理措施。

2．对特殊管理药品的不合格品，企业应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3．特殊管理药品的不合格品处理应建立专门的处理记录。

第八十八条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。08801 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。

1．企业应制定库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2．企业应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。3．企业应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取相应的纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应建立书面记录。

第十一节

出库

第八十九条

出库时应当对照门店采购记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

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08901 药品出库应对照门店采购记录进行出库复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。1．企业应制定药品出库管理制度或规程。

2．出库复核人员应对照门店采购记录进行出库复核。

3．存在以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

第九十条

药品出库复核应当建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

09001 药品出库复核应建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。1．企业应建立药品出库复核记录。

2．出库复核记录内容包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。

3．出库复核员完成出库复核操作和确认后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

第九十一条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。09101 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。1．罂粟壳、医疗用毒性药品出库应双人复核。2．双人复核记录应经2名复核人员签字确认。3．二类精神药品出库应专人复核。

第九十二条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。09201 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

1．企业应配备适宜药品拼箱发货的包装物料，应使用能防止药品被污染的代用包装。

2．拼箱发货应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求等进行。拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

第九十三条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。09301 药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。

2．出库随货同行单内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、门店名称、收货地址、发货日期、销售金额等。

3．药品出库随货同行单的相关内容应与出库票据或凭证内容对应、金额相符。

第九十四条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

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（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

09401 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；

（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1．企业应安排专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。

7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

9．企业应建立冷藏、冷冻药品发运记录，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第九十五条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。09501 对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。

1．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

2．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第十二节

运输与配送

第九十六条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

09601 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1．企业应制定药品运输操作规程。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。5．企业应建立药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．企业应建立药品运输应急预案，规定应急处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，企业应与受托方签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第九十七条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

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09701 运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具。

1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3．企业应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具等。

第九十八条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

09801 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

1．企业应将发运时运输工具状况的检查记入运输记录。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

第九十九条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。09901 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

第一百条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

10001 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

2．企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。

10002 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。1．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

第一百零一条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

10101 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

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1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。

2．企业应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．温度监测数据应保留原始单据存档。

4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．企业应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保证设备完好、正常运行。

第一百零二条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

10201 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。1．企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。

2．企业应对冷藏、冷冻药品运输进行应急预案的培训。

3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。4．冷藏、冷冻药品运输的应急处置应有书面记录。

5．企业应结合实际情况对急预案及时进行修订，以确保应急预案的持续有效性。

第一百零三条

企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。

10301 企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。1．企业委托其他单位运输药品的，应与受托方签订委托运输协议。2．企业应对受托方的质量保障能力进行审计，建立审计记录和档案。3．受托方运输质量保障能力应符合GSP运输设施设备条件和要求。

4．对受托方审计的内容应包括相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。5．必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。

第一百零四条

企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

10401 企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。

1．企业与受托方签订委托运输协议应在有效期内。

2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

第一百零五条

企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。10501 企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。1．委托运输药品的，企业应建立药品委托运输记录。

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2．药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。3．药品委托运输记录应至少保存5年。

第一百零六条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

10601 已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。2．委托运输的，企业应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。

3．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。4．冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。

第一百零七条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

10701 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。3．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

4．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。5．委托运输的，企业应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

第一百零八条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。10801 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

1．企业应制定特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3．特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》等有关规定。

第十三节

售后管理

第一百零九条

企业应当加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

10901 企业应加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。1．企业应制定药品退货管理制度或规程。

2．企业应加强对门店退货的管理，比对原出库复核记录和退回药品实物，确认是否是本企业的药品。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．退回药品不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5．企业应建立门店药品退回记录。

第 39 页

第一百一十条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

11001 企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1．企业应制定药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。

2．投诉管理操作规程内容应包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

第一百一十一条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。11101 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。1．企业应安排专职或兼职人员负责售后投诉管理。

2．企业应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，企业应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便持续改进质量管理。

4．企业应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5．企业应在计算机系统对投诉的质量问题药品进行锁定、停售等控制。

第一百一十二条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。11201 企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。1．企业应建立药品质量投诉档案。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

第一百一十三条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

11301 企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1．企业应制定药品追回管理制度或规程，并按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。2．发现已售出药品有严重质量问题的，企业应按追回程序立即通知门店停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．企业应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．企业应建立药品追回处理记录和档案，包括严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向门店发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

第一百一十四条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

11401 企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第 40 页

1．企业应制定药品召回管理制度或规程，并按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2．企业应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知门店停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．企业应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．企业应建立药品召回处理记录和档案，包括存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向门店发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

第一百一十五条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

11501 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1．企业应制定药品不良反应监测和报告管理制度，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。2．质量管理部门应负责药品不良反应监测和报告工作。

3．企业应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．企业应安排专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

第 41 页

第三章

药品零售门店的质量管理

第一节

质量管理与职责

第一百一十六条

门店应当按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。11601 门店应按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。

1．门店质量管理人员应贯彻执行GSP及国家有关法律法规，并指导、督促门店其他人员开展相应的质量管理活动，确保药品质量。

2．门店应对各项质量管理活动过程建立相应的记录。

第一百一十七条

门店应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

11701 门店应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．门店组织机构、人员、设施设备、计算机系统等应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定。

2．门店应对岗位职责、权限界定清晰，不得有职责盲区。

3．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。

4．经营场所、库房、空调、冷藏冷冻设备等应与经营方式、经营范围、经营规模相适应。

5．经营毒性中药品种、罂粟壳及含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品的，应严格执行国家有关规定，并制定相应的质量监控、追溯等管理规定。

6．计算机系统应与总部计算机系统对接，符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应各岗位职责相一致。

第一百一十八条

门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。

11801 门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。

1．质量管理制度、门店负责人岗位职责应明确规定“门店负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理”、“门店负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品”。

2．门店负责人负责门店日常管理，应为质量管理活动提供必要的条件，确保门店按照GSP要求经营药品。

第一百一十九条

门店应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（二）组织学习、指导、监督文件的执行；

（三）负责对总部及其出库人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

第 42 页

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

121901 门店应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（二）组织学习、指导、监督文件的执行；

（三）负责对总部及其出库人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1． 门店应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或配备质量管理人员。

2．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-

（十五）项。

3．质量管理记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的原始签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

4．门店应对质量管理部或质量管理员履行职责情况进行考核检查，并有记录。

第二节

人员管理

第一百二十条

门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

12001 门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．门店应建立药品经营和质量管理人员档案。

2．人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十一条

门店企业负责人应当具备执业药师资格。

门店应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。12101 门店负责人应具备执业药师资格。

1． 门店负责人档案中应有其执业药师证书复印件。2．执业药师应注册到本单位，且注册证在有效期内。

12102 门店应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．销售处方药的门店应有执业药师实行有效的处方审查、确认、签字，并指导合理用药。

第 43 页

第一百二十二条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

12201 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．质量管理、验收、采购人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12202 从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1．中药饮片质量管理、验收人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2．从事中药饮片质量管理、验收的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12203 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．营业员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12204 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．中药饮片调剂人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百二十三条

门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

12301 门店各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。

1．门店应建立各岗位人员培训记录、培训档案。2．新上岗人员应经岗前培训考核合格后方可上岗。

3．门店应每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。

4．培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药事服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

5．岗前培训、继续教育培训的内容应符合GSP等有关规定。

6．门店应根据法规政策的调整、总部要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。

第一百二十四条

门店应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

12401 门店应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．门店应有总部下发的培训管理制度。

2．门店年度培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及总部和门店自身组织的内部培训。门店应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定门店培训计划。

第 44 页

3．门店应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．门店应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。

12402 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．门店应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

2．门店应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

第一百二十五条

门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

12501 门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．门店应建立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、GSP等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

12502 门店应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．门店应建立冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百二十六条

在营业场所内，门店工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。12601 在营业场所内，门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．门店应有总部下发的营业场所和个人卫生管理制度。

2．营业时间内，工作人员应穿着工作服，工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。

第一百二十七条

门店应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

12701 门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1．门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2．直接接触药品岗位人员的体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．直接接触药品岗位人员体检项目应与其工作岗位相适应，如质量管理、验收、销售人员应做辨色力检查等。

12702 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．门店应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运、销售等相关工作。

第一百二十八条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第 45 页

12801 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节

文件

第一百二十九条

门店应当采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。

12901 门店应采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。

1．门店各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。

2．门店工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

3．门店应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。

4．门店应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）总部和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

13001 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）总部和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第 46 页

1．门店药品零售质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（十八）项内容。

2．总部制定的药品零售质量管理制度内容应符合GSP、现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

3．门店有关质量记录应与相应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十一条

门店应当明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

13101 门店应明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1．门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等门店各岗位现场应有现行岗位职责文件。

2．设置库房的门店，应有储存、养护等岗位职责。

3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。4．门店各岗位人员应切实履行职责，并建立相关记录。

第一百三十二条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。13201 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．门店质量管理文件应明确规定“其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责”。

2．质量记录应有质量管理人员原始签字或印章，能体现质量管理岗位履行职责，其他岗位人员不得代为签字或印章。

3．处方审核岗位必须由执业药师担任。执业药师不在岗时，应停止处方药的销售，其他岗位人员不得代为审核处方。

第一百三十三条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

13301 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。1．门店药品零售操作规程应包括

（一）-

（九）项。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百三十四条 门店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

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13401 门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2．设置库房的门店，应建立储存、养护等相关记录。

3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5．更改记录的，更改人员应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百三十五条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

13501 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．门店应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。

第一百三十六条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

13601 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1．门店各岗位操作人员应获得与岗位相对应的计算机操作权限。

2．各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入、复核或更改。

3．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门或质量管理人员审核，并留有更改记录。4．计算机数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百三十七条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。13701 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。

1．门店应有总部下发的电子记录数据备份、存放的管理制度。2．电子记录数据应按GSP的要求安全保存，不得丢失。

3．电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

4．门店应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。5．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

6．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。7．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP所规定的时限。

第四节

设施与设备

第一百三十八条

门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

13801 门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。

1．营业场所的设置条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求。

2．营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。

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3．门店实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

13802 门店的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

1．营业场所布局应合理，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。

第一百三十九条

门店营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

13901 门店营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

1．营业场所内墙、顶光洁，地面平整。

2．营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。

3．营业场所温湿度调控设施应能保证药品陈列环境符合储存条件要求。4．营业场所内外环境应整洁、无污染源。

5．营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十条

门店营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。14001 门店营业场所应有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

1．营业场所配置的设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品陈列条件。

2．货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。

3．温度计等温度监测设备应检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。4．空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。

5．经营中药饮片的，营业场所应有中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配设备，并根据中药饮片的特性制定分类保管的目录，按规定要求存放，确保中药饮片质量。

6．经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。

7．经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。8．经营二类精神药品的，应专人、专柜管理。

9．药品拆零销售应配置便于操作和清洁的专柜，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。

第一百四十一条

门店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

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14101 门店应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

1．总部下发的计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。

2．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

3．门店应具有实施药品电子监管的条件，配置电子监管码信息采集设备。计算机系统能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第一百四十二条

门店设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

14201 门店设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

1．门店设置库房的，库房的规模及条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求，并与企业经营范围、经营规模相适应。2．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。3．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。

4．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。5．库房地面应平整，不起尘。

6．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。7．库房应安装防盗门窗等安全防护设施。

8．门店应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

第一百四十三条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

14301 仓库应有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1．库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

2．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

3．库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统，以及空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。

4．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。5．库房应有验收药品的专用库房或区域。

4.新版GSP药品经营质量管理制度 篇四

为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期： 执行日期：

********药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 2

14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5

5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

企业负责人职责

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范围：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品陈列的管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药不得开架销售．

拆零药品的管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：

4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

7质量信息的收集方法

7.1药店内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

7.2药店外部信息：

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

8质量信息的处理

8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手．

员工培训管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．

药品召回管理制度

为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。

1．有关定义

1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

1.2.药品召回分主动召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药品召回分级

2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。

2.2．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

2.3．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.药品召回信息传递

3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。

3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。

4.药店的相关责任及采取措施

4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。30

国家有专门管理要求药品销售操作规程

为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．

药品效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。

1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。

4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

执行药品电子监管的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；

3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

服务质量的管理规定

1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。

2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。

11认真接待顾客投诉，并及时处理。

第三部分操作规程

药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购

进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品； 2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件；

2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

3.1.2药品销售员身份证；

3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行：

3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；

3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

3.3.采购合同管理

药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。3.3.1采购合同的形式

药品采购合同的形式一般分为：

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按重新签订。3.3.2书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；

交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；

质量标准与质量条款及质量责任分担；

违约处理方式。4首营企业与首营品种 4.1定义

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审核的目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。4.3质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和

实样以及价格批文等。4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：

根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。②首营品种审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

药品验收操作规程

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购

人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管

理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。

药品销售操作规程

1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：

2执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心；

4.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；

5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；

6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；

8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。

处方审核、调配、核对操作规程

1.处方药必须凭医师开具的处方销售；

2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；

3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；

4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：

4.1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

4.2.处方用药与临床诊断的相符性；

4.3.剂量用法的正确性；

4.4.选用剂型与给药途径的合理性；

4.5.是否有重复给药的现象；

4.6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用药不适宜情况。

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核

药品拆零销售操作规程

1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染；

3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认；

8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

营业场所药品陈列与检查操作规程

1.药品的陈列

1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.6.外用药与其他药品分开摆放；

1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i

1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目．

2.营业场所的定期检查

2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.1.3.每月检查一次．

2.2.检查营业场所的卫生和环境

2.2.1每周检查一次，应有记录；