试验室质量手册（9篇）
1.试验室质量手册 篇一
***********有限公司
《实验室资质认定评审准则》、《管理手册》和《程序文件》培训考试卷
姓名
部门
分数
一、判断题（每题2分，共20分。对的打“ √ ”，错的打“×”）：
1.服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向本公司提供服务。（√）
2.设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。设备使用和日常维护情况应予以记录。（√）
3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。（√）
4.综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。（×）
5.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（×）
6.公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。（√）7.内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。（√）8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。（×）9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（√）10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（×）
二、单选题（每题2分，共24分）
1．管理体系文件包括（E）
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书 D.质量记录
E.以上都是 2．（B）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。A.投诉
B.申诉
C.上诉
D.报怨
E.举报
3．实验室每年应进行至少（A）次涵盖全部要素的内审。
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
E.以上都不是 4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（D）A.工程师（含）以上技术职称
B.熟悉业务 D.以上都是
E.以上都不是
5．实验室采用的检测方法应优选选择（C）
A.国际通用标准
B.欧洲标准
C.国家标准、行业标准、地方标准 D.企业标准
E.以上都不是 6．计量认证证书有效期为（B）
A.2年
B.3年
C.5年
D.6年
E.长期 7．计量认证工作的法律依据是（D）
A.《实验室资质认定评审准则》
B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》
D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是
8．为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（D）
A.客户标识
B.名称标识
C.状态标识
D.唯一性标识
E.以上都是 9．授权签字人是指检测报告的（C）
A.编制者
B.审核者
C.签发者
D.检验者
E.以上都是 10．为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（A）
A.质量控制
B.内部审核
C.管理评审
D.期间核查
E.以上都不是 11．量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B）
A.国家标准
B.国家基标准
C.计量主管部门标准 D.法定计量单位
E.以上都不是 12．计量认证的徽标是（B）
A.B.C.D.C.经考核合格
三、多项选择题。（每题3分，共12分）
1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（）
A、记录表格的设计要合理适用B、规定适当的保存期限。C、记录表格格式经审批登记备案后方可投入使用 D、记录的填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，书写规范E、应有足够的信息。F、记录应包含相关人员签字。
2、实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监测检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容（）
A、定期使用有证标物进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制B、参加实验室间的比对或能力验证C、使用相同或不同方法进行重复检测或校准D、对存留样品进行再检测或再校准E、分析一个样品不同特性结果的相关性
3、实验室开展内部质量审核有以下要求：（BCDFG）
A、由实验室最高领导策划并组织。B、按预先指定的计划执行。C、覆盖质量体系所有 方面。D、内审员经过培训具备资格。E、审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每 年检查两次。F、审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施。G、审核员 不能审核自己的工作
4、仪器设备管理员应根据期间核查计划和设备使用情况，在两次检定或校准期间，对设 备进行期间核查并填写核查记录。期间核查方式可采用()A、参加实间比对B 使用有证标准物质 C、与相同准确度等级的另一设备或几台设备的量值进行比较 D、对稳定的样品进行重复测试 E 计量检定 F 在资源允许的情况下进行高等级的自校
三、简答题（每题4分，共20分）
1、公司质量手册颁布时间是什么？公司的质量方针和质量目标是什么？ 答：质量方针：行为公正、方法科学、数据准确、优质服务。
质量目标：1）质量体系完整合理并且运行通。2）检测技术先进、方法科学，现行有效。3）检测报告首次提交合格率大于98%。4）检测报告延误率不大于1%。5）检测报告投诉率不大于1%。
2、《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？
答：1）应依据所从事监测工作地特点和业务量配备管理人员，技术人员其数量和能力 满足工作要求。2）从事抽样和检测、操作设备人员均应持证上岗。3）对于在培训中的人 员操作要进行适当的监督4）应对人员进行培训，保留培训记录，建立个人技术档案5）技术负责人、授权签字人应具备工程师以上资质
3、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？
答：
1、通过一条规定了不确定度的比较链，使检测结果与国家计量基准关联起来较 量值的溯源
2、必须对本站仪器设备进行溯源整体规划，规定检验周期，判定溯源计划，确定所有仪器设备处于有效的校准期内，以保证量值的准确性
3、当本单位有计量标准或 标准物质时，应对其进行核查，确保其状态有效。
4、设备档案主要包括哪些内容？
5、检测报告应包括哪些信息？
答：1）标题；2）实验室的名称和地址；3）检测报告的唯一性标识和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；4）客户的名称和地址；5）所用方法的标识；6）检测物品的描述、状态和明确的标识；7）对样品的接收日期和检测日期；8）检测结果，适当时，带有测量单位；9）检测报告批准签字；10）委托检测时，结果仅于被检样品有关的声明等。
四、问答题（每题8分，共24分）
1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？
答：目的的不同；内审，审核质量管理体系实际运行与“实验室资质认定评审准则”及本站编制的《管理体系文件》的要求的符合性，识别不符合项加以纠正。管理评审，全面评价管理体系的充分性，有效性，适宜性，识别改进要求，持续改进管理体系。
方法不同：内审，采用抽样的方法，现场通过查看，问询来寻找客观证据。管理评审，采用开会的形式。依据不同：内审，依据《实验室资质认定评审准则》本公司 编写的《管理体系文件》如质量手册程序文件，作业指导书等。管理评审，参会人员提交到管理评审会上的议题和改进要求。
支持人不同：内审，内审小组组长。管理评审，本站最高管理者。
2、实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？
答：
1、应编制《记录管理程序》，对记录的编制、填写、更改、识别、收集存档和维护 进行管理
2、所有记录应当时予以记录，不得追记、补记
3、对记录信息应有保密措施，防止原始信息丢失或被非授权改动
4、各种技术原始记录应包含充分的信息，能够保证“复 现”检测过程
5、应规定各种原始记录的保存年限
6、对原始记录的更改，只能采用杠改，把正确的写在旁边，要有更改人的标示。绝对不允许涂改、刮改，更改者应是经授权的人 员
7、使用法定计量单位
这样做是错误的，错在所有记录应当时予以记录，不得追记、补记，一般情况下不能转抄，必须转抄时应将原纪录一块归档保存。
3、结合自己的主要岗位，简述一下自己的岗位职责都有哪些？
2.试验室质量手册 篇二
由中国建筑材料检验认证中心、国家水泥质量监督检验中心编著的《水泥实验室工作手册》 (新版) , 已于2009年1月由中国建材工业出版社出版。
该《手册》增补了近年来制定和修订的有关水泥产品和检验方法的新标准, 同时增列了国家有关标准法和计量法的内容, 对量及其单位的表示方法尽量执行了国家计量法的规定, 对不符合国家计量法的一些表示方法进行了纠正。
该《手册》 (精装本) 定价100元, 欲购者请与 (0351) 4295899联系。
3.试验室质量手册 篇三
【摘要】医学生《实习手册》作为高校实践教学管理档案的重要组成部分，是医学生整个实习过程的真实反映和重要凭证，对于医学毕业生的职业发展具有重要意义。文章概括了医学生《实习手册》填写和管理过程中存在的主要问题，并提出了提高《实习手册》填写质量的措施与对策，以期提高实习质量以及实践教学管理质量。
【关键词】独立学院 医学生 实习手册 质量管理
【中图分类号】G64 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2015）05-0240-01
临床实习作为医学教育过程中的重要环节，是医学生由理论学习向综合实践能力训练的过渡，对于医学生的个人能力和职业生涯发展具有重要意义[1，2]。《实习手册》完整记录了医学生整个实习期间的医德医风、操作考试、出勤表现等，在目前就业竞争激烈，并实行双向选择的社会背景下，《实习手册》作为医学毕业生择业、就业的一项重要凭证，对于医学生的职业发展有着非常重要的作用[3-5]。因此，加强医学生《实习手册》管理，提高其填写质量，对于加强实习生实习过程管理及毕业后就业有着十分重要的意义。
1.医学生《实习手册》填写存在的主要问题
通过近几年对医学生《实习手册》的鉴定与管理，发现医学生《实习手册》填写主要存在以下问题：
（1）部分实习医院对《实习手册》管理意识薄弱
我院医学生实习目前分为自主联系实习和学院统一分配实习两种形式。通过整理发现，部分学院对口实习基地及大部分学生自主联系实习医院对学生《实习手册》的重视程度不高，认为《实习手册》是学生个人实习档案，应由学生个人填写，学院负责鉴定与管理。因此，对医学生《实习手册》实行粗放型管理，对学生实习期间的表现没有统一、客观、相对完整的衡量标准。导致学生《实习手册》医院鉴定的内容千篇一律甚至空白。有的实习医院为了方便自身管理，将实习生撰写的大病历收回，导致医学生《实习手册》中病历书写部分的不完整甚至空缺。
（2）带教老师填写不规范
《实习手册》带教老师填写部分的问题主要体现在：①个别带教老师给实习生的科室鉴定评语内容雷同或者鉴定评语由实习生自己完成，没有客观反映出实习生在该科室實习的真实表现，有的带教老师甚至无暇给出科室鉴定。②部分实习及考核内容未能按照学院大纲要求组织学生认真完成，给出的考核评语及考核成绩欠缺客观公正，缺少统一评定标准。③带教老师签章字迹潦草或者缺失，导致学生是否真正实习的真实性有待商榷。
（3）实习生对实习重视程度不够
实习生填写部分存在的问题：①实习生个人小结部分填写内容雷同或类似记录流水账，不能如实反映实习科室的实习特点，没有客观描述实习生实习期间的心得体会及实习过程中的收获和不足。②实习生对实习病种的次数记录欠缺真实性，部分实习生因为盲目追求数量对实习病种次数记录过多，更有甚者对部分未见病种伪造记录次数，导致无法掌握学生实习过程中接触病种及实际操作的真实情况。③实习生的所有实习记录字迹潦草，存在应付现象。④实习手册内容填写不完善，个别实习时间、实习科室、实习小结等内容空白。⑤对自己没有去实习的科室伪造科室带教老师签章。
2.提高医学生《实习手册》填写质量的对策与措施
2.1 加强教育，提高思想认识
为了提高《实习手册》填写质量，首先应从源头上提高医学生对实习过程及《实习手册》的认识。采取多种形式，多种途径进行教育培训，如在实习动员和岗前培训中重点对实习的意义及《实习手册》的重要性进行分析，针对以往《实习手册》填写过程中容易出现的问题及填写规范进行逐一分析讲解，使同学们在实习初就对《实习手册》的重要性和填写要求有充分的认识。
2.2 完善制度，强化规范管理
进一步修订和完善实践教学管理制度，将管理规范细化深化标准化，对实习监管、出科考核、毕业考试、实习鉴定等多环节进行规范化管理，实现学院自有实习基地考核内容一致，考核鉴定标准统一。同时，在实习分配中要严格控制自主联系实习的数量，加强对自主联系实习医院的资格审核，以此保证自主联系实习学生的实习质量及《实习手册》填写质量。
2.3 建立监管体系，实现过程管理长效化
成立实践教学督导小组，定期到实习基地进行走访，了解各个实习基地实习轮转和实习考核安排情况，对过程中发现不符合学院实习管理规定的情况及时协调解决。院系负责实践教学的管理人员和实习生辅导员通过定期走访、电话或信息、邮件等多种途径加强与实习生的沟通联系，及时了解实习生的实习进度和实习表现，定期抽查《实习手册》填写情况、考勤记录和考核结果，对于发现的问题及时纠正解决。
2.4完善评价指标体系，建立奖惩机制
尝试建立包括实习基地、带教老师及实习生相关的多种评价指标体系，根据指标要求对实习基地、带教老师、实习小组长和实习生进行公开、公正地评估，并对评估结果进行公示。一方面，对考核管理规范的实习基地加大建设投入，对优秀带教老师给予一定的荣誉奖励，对优秀实习小组长和实习生，学院颁发“实习标兵”荣誉证书并优先推荐就业，以此来调动大家的工作热情和学习积极性，全面提高实习质量。另一方面，对于考核管理不严格，带教不积极的实习基地，要限期整改，并进行定期督导，对整改后仍不合格的实习基地要进行取缔或整合。对于严重违反出勤纪律，实习手册填写不认真，考核不合格的实习生要给予相应处分，警示大家共同遵守实习纪律，不断提高实习质量。
2.5严把毕业关，提高《实习手册》在毕业和就业中的价值
为了进一步提高《实习手册》填写质量，学院在医学生毕业考试过程中可以考虑适当增加《实习手册》所占分数比重，对于填写不认真导致毕业考试综合成绩不合格的同学给予退回基地重新实习或延期毕业，并建议将《实习手册》正式列为学生个人档案，作为实习生今后考研、就业等的一个重要参考指标。
总之，临床实习作为医学学生向临床医生过渡的重要阶段，对医学生的学习和职业生涯具有至关重要的意义。医学生《实习手册》作为临床实习的重要凭证，其填写与管理质量将直接反映医学生实习质量的好坏[6，7]。针对独立学院医学生《实习手册》填写过程中存在的问题，探索加强《实习手册》填写质量的措施与方法，对于提高新形势下独立学院医学生的综合素质和社会竞争力具有重要意义。
参考文献：
[1]朱红一.对临床实习管理工作的探讨[J].中医药管理杂志， 2010，（3）.
[2]马生山.提高临床医学生实习质量的研究[J].中国民康医学，2010， 22（4）：473-499.
[3]杜建林.护生实习鉴定书写情况调查[J].护理学杂志，2002， （4）：310.
[4]张凤兰，史薇薇.《护士条例》实施后加强护生实习手册管理的做法[J].护理实践与研究，2009，6（23）：75-77.
[5]高淑红.护理实习生实习手册记录中存在问题的分析与对策[J].山西医药杂志，2010，39（5）：467-468.
[6]罗红艳.护生实习鉴定手册的改进与实践[J].南方护理学报，2004，11（12）：49.
[7]戚丽，肖静.护生实习鉴定书写中存在的问题及防范对策[J].当代护士（学术版），2011，1：182.
作者简介：
4.化验室工作手册 篇四
1、实验室内应保持卫生清洁、安静，严禁非本室工作人员入内。
2、每次实验须进行培养的材料，应标明时间与组别，认真、及时做好实验记录，对于当时不能得到结果而需要连续观察的实验，则须记下每次观察的现象和结果，以便分析。
3、实验时小心仔细，全部操作应严格按操作规程进行，万一遇有盛菌试管或瓶子不慎打破、皮肤损伤、或菌液吸入口中等意外情况时，应及时处理，切勿拖延。
4、使用酸碱时一定要按操作要求进行。
5、实验过程中，切勿使乙醇、乙醚、丙酮等易燃物品接近火源。如遇火险，应先关掉火源，再用湿布或沙土掩盖灭火。必要时用灭火器。
6、使用显微镜或其他贵重仪器时，要求细心操作，特别爱护。对消耗材料和物品等要力求节约，用完后放回原处。
7、每次实验完毕后，必须把所用仪器抹净放妥，将实验室收拾整齐，擦净案面。
8、禁止使用化验室内任何器皿盛装食品。
9、禁止在化验室内吃东西和吸烟。
10、遵守用电规章。
11、每日工作前后应认真检查水、电、煤气、门窗等的安全。
12、做检验记录，认真填写检验结果报告，对检验工作中发现的问题，及时向有关领导或负责人汇报，以便指导生产。
化验室职责
1、做灭菌效果检验记录，协助生产制订一套合理的消毒灭菌方案，确保生产卫生。
2、对采购原料、辅料进行验收，确保不合格的产品不投入使用或生产加工。
3、做好水质余氯、水质微生物的检测，以免不洁净的水污染食品。
4、对生产所用的工器具、案面、工人所用的围裙、套袖、生产车间的空气、更衣室的空气、内包装物进行严格的检测，以免这些表面对产品造成污染。
5、每天对成品和半成品进行严格的检测，做好检验记录，认真填写检验结果报告，对检验工作中发现的问题及时向有关领导或负责人汇报，以便指导生产。
6、负责实验设备的校准，维护和控制，严格控制、保证各项测试数据的正确、可靠、可信。
7、贯彻国家、企业、行业标准，提高产品的技术检测水平。
8、接受上级部门的业务指导和培训，提高产品的技术检测水平。
9、整理保存化验室的各种检测记录，保证其完整性、正确性及可追溯性。
10、协助经理对各部门进行质量审核并验证其整改效果。
化验室取样技术要求
化验室取样技术总的要求是无菌操作。无菌是指取样过程中避免因操作而致的人为污染。一：检验前的准备工作
盛样品的容器在最初进入加工区之前应当被预先标识，如样品号、取样日期、取样人等。人员取样用的服装必须经过严格的消毒处理，以包证采集者没有污染到产品或食品。二：取样工具设备
取样用的盒子或制冷皿、灭菌容器、取样工具、灭菌手套、无菌棉拭子、灭菌全包装袋子都有必须事前落实好，确保无菌，以免在采集过程中污染食品。
三：取样场所及样品的性状
一）成品、半成品、原料及辅料的取样
1）取样地点为无菌车间和冷库时，用75%酒精把手、内包装、剪刀消毒后取样品，再用封口机封口即可。
2）如果在露天或非无菌环境时取样全过程要在酒精灯下操作，其它操作要求同1。
二）在无菌车间取水样时，要先用75%的酒精擦试水龙头，再用酒精灯灼烧水龙头，打开水龙放水5秒后，用事先准备好的无菌瓶子取水样。
无菌室操作程序及要求
1、接种检样前要做以下准备工作：
1）将台面、地面消毒，再清洁。
2）将所有要用的灭菌玻璃器皿、灭菌培养基等摆放好。
3）要备好酒精灯、酒精棉球（75%、95%）、定量吸球等。
4）准备完毕打开紫外线灯，消毒30分钟。
2、带检样进入无菌室，换鞋、更衣、戴帽。进入后不可随便进出。手用75%酒精消毒后再进行样品的称量、均质、操作等操作。接种时要用吸耳球吸样，不可用口直接吸。若无均质器则用灭菌剪刀（擦拭95%酒精后通过灼烧消毒）最大可能的将样品剪碎。做样时在旁边要放有一条沾有消毒水的毛巾，当样液不当心溅出时可以即时擦拭。做样时要把标识清楚：测样的编号、稀释倍数，以免发生化验室事故。工作完毕后对台面、地面进行消毒，再清洁。打扫完毕后打开紫外线灯灭菌30分钟。
化验室洗涮消毒灭菌操作要求
1、没用过的玻璃器皿有清洗后要用弱酸浸泡30分钟，再用洗洁精清洗干净。
2、玻璃器皿洗干净时在表面既无应有水珠滴下，也不应该有水流流下，而应是形成一层透明水膜。
3、用过的所有带菌的工器具能灭菌的都应放入菌锅中121℃30分钟灭菌后再清洗干净。不能高压灭菌的应先用500PPM的次氯酸钠浸泡4小时后再清洗干净。
4、洗净后的玻璃器皿用牛皮纸所好后放入干燥灭菌箱中160℃2小时灭菌备用。
5、培养基灭菌应注意含糖的培养基与不含糖的培养基不能一同灭菌，含糖的培养基115℃20分钟灭菌，不含糖的培养基121℃15-20分钟灭菌。
6、有些培养基不能高温灭菌，只能煮沸灭菌，有些培养基成份不能加热，要在50-60℃时加入，一定要注意。
7、高压灭菌锅在使用前要先加水，水位达到三个小支架处即可，使用时要先排汽，当热汽平行排出时才可关闭排汽阀进行灭菌，灭菌完毕后，要等压力达到0时，打开排汽阀排汽后开锅。
检验记录的填写的要求
1、要认真正确的填写各种表格。
2、表格的使用格式要与检验方法相吻合，如水质、表面样品的检验等不能使用成品检验的表格。
3、每项检验都应有原始检验记录，且应保存在实验室，向厂内有关部门报告时，可用检验报告单。一个项目检验数个样品时，在报告单上可列出最低数和最高数。向检验检疫部门提
供结果报告时同样。报告单要表述准确，报告单与原始记录的检验结果应一致。
4、记录不能有过多涂改，检验人、审核人要签字。
检验注意事项
1、培养基要配制要严格按照要求配制。
2、高压灭菌锅的使用一定要按要求操作，以免灭菌不充分，或损坏设备，或发生危险事故。
3、当有可疑菌落需进一步验证时，操作一定要心，操作完毕后要反复洗手，用50PPM的消毒液擦拭案面、地面，半小时后再用清水擦洗干净，在操作过程中不要用手动头、脸等地方，以免致病菌散播。
4、不能在化验室吃东西，以免被致病菌侵入。
不合格产品的控制
对检测出的不合格产品化验室应协同有关部门（不合格品发生的车间和部门）进行评价和处理，对未分析原因、查清责任并提出纠正措施的不合格产品均不得随便处置。
如发现不合格产品，首先应查找原因，然后根据不同情况制定不同的纠正措施。不合格产品含各个环节出现的不合格品。对不合格品采取的控制步骤为：判定—记录—标识—隔离—处理
不合格产品的处置方法有：返工、拒收、长期冷冻、改做他用、销毁
1、进行返工，以达到规定的质量要求。
2、对原料拒绝接受。
3、对于细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌略有超标的产品冷冻六个月以上，使其符合要求。
4、对于细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌超标严重，以及检出其他致病菌的产品则要销毁。造成产品不合格的原因及处理措施：
1、产品原料本身所带有的，拒收原料。
2、辅料不合格，拒收辅料。
3、车间密封不好，密封好车间。
4、表面样品消毒不彻底，如因消毒时间不够的要加长消毒时间，如因气温升高，则要降温的同时缩短消毒间隔时间。
5、工人入厕后消毒不彻底，则要加强工人的卫生观念和卫生班的监督力度。
6、污染产品则要对水进行处理或更换水源。
实验室检验规程
1、原料的检验
原料入厂后由实验室人员按照检验规程，对每批原料从5个点进行取样，取样要具有代表性，用农残快速检测仪进行检测，以确定对该批原料的农药残留是否合格,如果原料农残超标拒绝产品入厂, 或单独存放，再用气相色谱仪对当天的原料做进一步鉴定。并对不合格产品做好处置措施并记录。
2、半成品的检验
半成品在生产的同时由实验室人员按照检验规程，对清洗后的产品进行抽检，用农残快速检测仪进行检测，再用气相色谱仪对当天的半成品做进一步鉴定，并做好检验记录。对不合格产品记录处置措施，并对其单独标识。
3、成品的检验
成品的检验按车间和品种由实验室人员对当天生产的产品按25点抽样检验，先对产品进行感官检验，对产品作出客观评价，再对产品的的农残、微生物和理化指标进行检验。并做好检验记录，根据检验结果对每批产品进行标识，不合格品单独存放、不准出厂。
4、色谱仪的操作
气相色谱仪操作员，应按操作规程正确操作仪器，定期对仪器进行保养和维护，准确记录每天的开机时间，产品的名称、采样地点、分析结果、设备的状态、关机时间和操作人及审核人。
5、抽样方法
用SN 0330-94《随机抽样方法》
微生物操作规程
1、细菌总数：采用SN0169—92、GB/T4789.2-2010检测
检测过程：无菌称取25克样品放入225ml生理盐水中，制成十倍稀释液，从十倍稀释液中吸取一毫升放入9ml生理盐水中，制成百倍稀释液，依次稀释成千倍稀释液，从百倍、千倍稀释液中各吸1ml放入灭菌平皿中，每个稀释倍数做2个平皿。每个平皿中加入15ml平板技术琼脂，待琼脂凝固后，将平皿翻转放入37℃培养箱中，培养48小时。48小时后计数。
2、大肠菌群、大肠杆菌 采用SN0170—92、GB/T4789.3-2010、GB/T4789.38-2008检测 大肠菌群检测过程：无菌称取25克样品放入225ml生理盐水中，制成十倍稀释液，从十倍稀释液中吸取一毫升放入9ml生理盐水中，制成百倍稀释液，依次稀释成千倍稀释液，从百倍、千倍稀释液中各吸1ml接种于LST，将LST放入37℃培养箱中，培养48小时，如LST产气，从产气管中取一环接种于BGLB中，37℃，培养48小时，按产气管数查MPN表，报告每克样品中的MPN值。
大肠杆菌检测过程：从产气LST中取一环接种于EC肉汤中，44.5℃，培养48小时，若产气划EBM平板，37℃，培养24小时，从平板挑取可以菌落接种于营养琼脂斜面，37℃，培养24小时，24小时后，挑取可疑菌落接生化鉴定管，根据生化反应进行判断。
3、金黄色葡萄球菌采用 SN0172—92 GB/T4789.10-2010检测
检测过程：无菌称取25克样品放入225ml生理盐水中，制成十倍稀释液，从十倍稀释液中吸取一毫升放入9ml生理盐水中，制成百倍稀释液，依次稀释成千倍稀释液，从百倍、千倍稀释液中各吸1ml接种于含10%Nacl的胰蛋白胨大豆肉汤中，37℃，培养48小时，从有絮
状混浊沉淀的大豆肉汤中挑取菌种划线于BP平板，37℃，培养48小时，从BP平板挑取可疑菌落转种到普通肉汤中，37℃，培养24小时，吸取0.3ml肉汤培养物+0.5ml生理盐水+兔血将凝固酶，37℃，培养6小时，6小时后观察，以内容物完全凝固，使试管倒置或倾倒时不流动者为阳性。
4、沙门氏菌采用T4789.4-2010检测
检测过程：无菌称取25克样品放入225ml亚硒酸盐胱胺酸增菌液中，37℃，培养24小时，用接种环取一环培养物分别接种于BS和XLD平板，37℃，培养24小时，从平板挑取可疑菌落接种于三糖铁和尿素酶中琼脂中，若尿素酶琼脂为阴性，三糖铁为阳性，再接生化，根据生化鉴定沙门氏菌是阴性还是阳性。
5、单增李斯特菌采用SNT 0184.1-2005检测
检测过程：无菌称取25克样品放入225ml Half—Frase增菌液中，30℃，培养24小时，取1ml前增菌液接种于10mlFrase增菌液中，30℃，培养24小时，24小时后，从后增菌液中取3—4ml做视窗试验，若为阳性，从Frase增菌液中取一环接种于科玛嘉平板，37℃，培养24小时，从科玛嘉平板挑可疑菌落接生化，根据生化鉴定单增李斯特菌是阴性还是阳性。
蔬菜中农药残留量的测定方法（乙腈法）样品处理
蔬菜或水果样品不洗涤，用四分法取样后，切碎，混匀，放入组织捣碎机中加工后，装入聚乙烯袋中。提取
准确称取10.0 g加工好的样品放入匀浆机中，加入20.00 mL乙腈和5 g-7 g氯化钠，匀浆2-3 min，然后放入离心机，每分钟3000转离心10.0 分钟。净化
准确吸取20.00 mL乙腈相溶液到PSA小柱中净化，将样品溶液完全转移到蒸发瓶中，水温35℃、每分钟95转旋转蒸发至近干。定容
5.试验室质量手册 篇五
2009年2月
目录
1.实验室生物安全防护的基本原则。2.安全设备和个体防护。3.安全操作规程。4.微生物实验室管理制度。5.实验室意外事故应急预案。6.实验室生物安全评估。
1.实验室生物安全防护的基本原则 1.1 总则
1.1.1 实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施、实验室的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准的操作
程序及规格。
1.1.2制定实验室的使用维护全过程中有关生物安全防护综合措施。有专职的生物安全负责人。2.安全设备和个体防护
安全设备和个体防护是确保实验室工作人员与致病微生物及其毒素直接接触的一级屏障。2.1 生物安全柜是最重要的安全设备、形成最主要的防护屏障。实验室配有二级生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作、除实际不可能实施外，都必须在生物安全柜内进行，不得使用超净工作台代替生物安全柜。
2.2 实验室所配制的离心机应在生物安全柜中使用或 使用安全密封的离心杯。
2.3 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行时，为防止感染材料溅出或雾化危害、必须戴护目镜、口罩等防护装置。
2.4 在实验室工作要穿工作服或罩衫等防护服。离开实验室必须脱下并留在实验室。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应在实验室内消毒然 后统一处理。
2.5 当可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴着手套。如可能发生感染性材料溢出或溅出，应戴两付手套。不得戴着手套离开实验室。工作完结束后
方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
2.6 实验室在靠近出口处设置洗手池。
2.7 在开启的窗户上设置纱窗，实验室要按时通风。3.安全操作规程
3.1 禁止非工作人员进入实验室，参观实验室等特殊情况，必须经实验室负责人批准后方可进入。3.2 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
3.3 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆
及储存食物。
3.4 以移液器吸取液体，禁止口吸。3.5 防止利器划伤，应严格遵守下列规定。3.5.1 特殊情况（肠道注射和静脉切开等）外，禁止在实验室使用注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。
3.5.2尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽，从注射器取下禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。3.5.3尽可能使用无针注射器和其他安全装置。3.5.4禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针，利器及碎玻璃的容器丢弃之前必须消毒。3.6 按看实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶产
生。
3.7 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。
3.8 所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活，需运出实验室灭活的物品必
须放在密闭容器内。3.9 实验室装置防虫纱窗。
3.10 实验室入口处贴上安全危险标志，标明生物安全级别，安全负责人姓名。
3.11 工作人员应接受必要的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗等）
3.12 收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本应有检测报告，发现问题及时处理。
3.13 工作人员在进入实验室之前，要阅读生物安全手册，并按规程要求操作。
3.14 工作人员在上岗工作之前，要接受有关潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理
序，每年要接受一次最新的培训。
3.15 培养基、组织、体液及其它具有潜在危险性的废弃物，须放在防漏的容器中储存运输及消毒灭 菌。
3.16 实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。3.17 每次工作前和工作结束后都要对仪器、工作台面等进行消毒处理。
3.18 人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故的经过和处理方案。3.19 禁止将无关的动物带入实验室。4.微生物实验室的管理制度。4.1
实验室的布置和准入。
4.1.1 在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区。
4.1.2 与实验室无关的人员和物品不得进入实验室。4.1.3 在实验室内不得进食和饮水或进行其它与实验无关的活动。
4.1.4 实验室工作人员。外来合作者进修和学习人员。在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。
4.2
实验室工作人员的资格和培训。
4.2.1实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作。
4.2.2 实验室工作人员必须被告知实验室工作的潜在的危险并接受实验室安全教育。
4.2.3 实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。
4.2.4 工作人员上岗前要接受必要的免疫接种和检测。必要时留本底血清，以后定期复检。4.2.5 针对可能的危险因素，设计保证安全的工作程序。
4.2.6 工作前进行有效的培训和模拟训练。4.2.7 实验室事故处理：工作人员在操作过程中发生意外。针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅出及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况。按意外事故应急预案要求进行处理。5.实验室意外事故应急预案。5.1
不同事故的处理方法
5.1.1 皮肤刺伤或割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗。尽可能挤出损伤部位的血液，用75%乙醇或其他 消毒剂消毒伤口。
5.1.2 皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当消毒剂浸泡。如75%乙醇或其他消毒剂。5.1.3 粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污
染部位。
5.1.4 衣物污染：尽快脱掉污染的衣物进行消毒处理。5.1.5 污染物的泼溅：发生小范围污染物泼溅时应立即进行消毒处理；发生大范围污染物泼溅事故应立即通知实验室主管领导和安全负责人，到达事故现场查清情况，确定消毒程序，记录事故经过，工作人员损伤具体部位和损伤程度，评估是否进行预防性治疗。
5.2
实验室意外事故的登记，报告和检测。5.2.1 记录意外事故发生的时间、地点及详细经过。5.2.2 记录处理的方法和经过。
5.2.3 制定定期随访，检测日期，检测项目，报告结果。
5.3 填写正式的事故登记表上报上级相应的卫生主管部门。
6.实验室生物安全评估。
6.1 在进行有传染性或有潜在传染性材料的检验工作进行前，要充分严格地对检材进行微生物危害的程度进行评估。包括微生物致病能力的强弱、其传播的途径、生物稳定性、引起感染的剂量、操作时的浓度和检测量的大小、实验材料的来源、是否有有效的预防和治疗方法。
6.2 根据事先评估出生物危害的程度选择相应的实验室和安全防护措施进行检验。
6.3 根据生物危害程度制定操作程序，严格按操作规程操作。
6.4 所有微生物实验均按生物实验室管理制度要求进行，不得违规操作。
6.质量员岗位手册 篇六
版本：2012-1 河南六建建筑集团有限公司
一、岗位授权书
姓名： 负责范围： 起止时间： 岗位授权人签字：岗位接受人签字：监督人签字：
时间： 时间：
岗位授权书填写说明
1、每个质量员均要有授权书。协助质量员工作的人员不填写该授权书。
2、外聘质量员应附有效上岗证复印件。
3、负责范围指负责工程范围（比如土建、安装、楼号等）。
4、起止时间指履行质量员岗位职责权限的开始和结束时间，结束时间一般过程中不填写，岗位职责权限履行结束（中途离职、离岗或工程交工时）再填写。
5、授权人指实际的项目经理。
6、接受人指项目质量员。
7、监督人由公司质量管理部人员担任并签字。
8、该质量员岗位职责权限履行结束，由项目经理将签字的授权书交公司质量管理部保存（只交签字页，质量管理部同时应补发一张授权书空白页）。
二、质量员岗位职责
1、负责工程项目质量检查工作；
2、负责工程项目质量评定工作；
3、对进入施工现场的材料、构配件、设备等按相关标准规定要求进行进场验收；
4、代表总包单位参加对分包单位所承包的的工程项目检查评定；
5、参加项目质量策划；
6、协助项目技术负责人编写项目检验试验计划；
7、参加项目创优方案制定并履行方案规定的工作要求；
8、对轻微不合格品提出整改要求并对其验收，对一般不合格品的整改进行验收；
9、对公司质量管理部门、建设或监理单位提出（会议纪要或监理、公司质量部开具的整改通知单）的质量问题（不合格品）督促整改、对整改进行验收并报开具部门；
10、受理有关质量投诉并协调处理或报告项目经理处理；
11、在工程基础、主体、装饰装修施工阶段调查顾客满意度，对顾客意见或不满意进行协调处理或报告项目经理处理；
12、记录不合格品，并定期（或按工程进度）进行适当的统计、分析，将统计分析结果报项目技术负责人；
13、协助项目经理或项目技术负责人制定项目质量管理有关制度；
14、对项目采取的质量纠正、预防措施效果进行验证；
15、协助项目技术负责人对项目管理人员、分包单位、作业班组进行质量
培训；
16、工程备案、创优验收
17、配合、协助监理等单位对工程质量检查验收；
18、按信息化要求录入工程质量相关信息。
三、岗位职责说明
四、质量员工作权限
五、工作流程
六、作业指导书
（比如不合格品判定作业指导书等）
七、工作记录及表格填写要求
八、质量管理法律风险
九、质量员应执行的公司文件、主要规范
十、质量员应执行的主要法律法规及其内容要求
十二、质量员中的十佳员工、优秀员工（近五年）
十三、不断学习
7.《单病种质量管理手册》征订通知 篇七
中国医院协会在卫生部医政司的指导和支持下, 邀请国内相关领域知名专家编写《单病种质量手册》1.0版。本书学习借鉴国际上先进的质量管理的模式与理念, 结合近年组织对医院定期检查积累的经验, 探索我国单病种医疗质量管理的新模式, 通过选择代表医院医疗核心质量管理和监控的急性心肌梗死、心力衰竭、社区获得性肺炎、脑梗死、髋与膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术等六个病种和术式。对每一个单病种、每一项质量控制指标的解释与计算公式、质量信息输入、评价分析流程都进行了详述。以利于医院管理工作者加深对单病种质量控制指标内涵的理解并付诸实践。为逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系, 探索建立医院管理评价制度和医院管理长效机制奠定基础。
书后附有医院自我评价试用表、“单病种质量报告系统”网上直报简介。本书作为进一步贯彻落实医院管理年活动方案和《2008年版医院管理评价指南》, 实施医院质量管理的主要参考书, 适于医院管理人员、临床医生, 以及医学院校师生阅读。
本书由科学技术文献出版社出版, 《中国医院》杂志社面向全国各级各类医院发行, 即日起征订, 每册定价人民币30元 (邮购每册另加挂号费3元, 一次订阅30册以上免收挂号费) 。
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8.质量手册--人员任职要求 篇八
5.2.1概述
5.2.1.1人员培训、考核与能力确认
人员的技术素质、质量意识、法制和服务观念是保证检测工作质量的重要条件。为满足实验室的质量目标，保证实验室有足够和合格的人力资源，实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测、以及评价结果和签署检测报告人员的能力。对这些从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认，并实行持证上岗。应对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，以保持人力资源始终满足实验室向客户提供合格技术服务的要求。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。实验室主任负责人力资源的配置及人员培训总体目标的审定、批准。质量管理室负责人员培训、考核的组织实施。
5.2.1.2人员的任职资格
为了能胜任所从事的工作，实验室应根据所承担的检测项目配备足够的工作人员，主要人员的任职资格应能满足特定岗位的需要。主要人员的任职资格要求如下：
(1)技术负责人
a)应具备中级技术职称；
b)从事专业技术工作五年以上；
c)应熟悉国家、部门、地方关于产品质量检测方面的政策、法令和法规；
d)应熟悉实验室各主要检测项目的标准、规程及所用仪器设备功能和检测技术； e)应具备审定检测实施细则、审查检验报告的能力；
f)熟悉检验管理，具有对检测工作进行质量诊断的能力；
g)熟悉国内外与本实验室检测项目有关的检测方法、检测技术的现状及发展趋势，掌握有关检测仪器设备的信息。
(2)质量负责人
a)应具备中级以上（含）技术职称；
b)从事专业技术工作五年以上；
c)具有质量管理活动的丰富经验；
d)熟悉质量控制和管理的知识，熟悉本实验室的管理体系，能够运用《实验室认可准则》 建立和改进本实验室管理体系；
e)熟悉检验管理；
f)具备组织内部审核的能力。(3)检测室主管：
a)从事专业技术工作五年以上；
b)具备较强的专业技术知识和管理能力； c)熟悉国家有关法律法规； d)熟悉本室的检测项目和程序；
e)掌握行业的发展情况，熟悉本专业的标准和检测技术； f)具备组织和协调方面的工作经验。(4)授权签字人
a)具有 5 年以上该专业技术工作经验； b)具备中级以上（含）技术职称；
c)熟悉授权范围内的检测业务，熟悉检测项目的有关标准、规范、检测操作程序； d)对检测结果有准确的判断能力。(6)内审员
a)具有 4 年以上工作经历，其中至少应包括 2 年的技术、管理的工作经历； b)接受过 CNAS 批准的内审员培训机构的培训，并取得合格证书；
c)熟悉本实验室管理体系及各项文件规定，能熟练运用《实验室认可准则》开展管理体系审核；
d)具有较强的组织管理和综合评价能力，能够分析本实验室管理体系存在的问题并提出改进 意见；
e)遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派。(7)监督员
a)具有 2 年以上相关工作经历；
b)熟悉本部门检测业务，熟悉检测方法和检测过程； c)了解检测目的、任务；
d)对检测结果具有准确的判断能力。(8)分析检验人员
a)具有中专以上（含）文化程度。
b)在本岗位工作半年以上，熟悉与检测项目有关的标准和规定，掌握有关检测方法，熟练掌握检测仪器设备的操作、维护和保养方法；
c)掌握测量不确定度估算和数理统计方面的知识，能独立进行数据处理；
d)能正确使用法定计量单位； e)经考核合格，取得《检验员证》；
f)掌握所从事检测项目的有关标准，了解本领域国内外检验技术、检测仪器的现状。(9)校核员
a)熟悉检测方法和检测过程；
b)有良好的数据运算和数据修约能力，能正确使用法定计量单位； c)从事本专业检测工作两年以上。
5.2.1.3授权签字人、内审员和监督员的配备(1)授权签字人名单及授权范围见附件 3；(2)内审员名单及任命见附件 4；(3)监督员名单及任命见附件 5。5.2.2人员的培训
5.2.2.1人员培训应本着根据工作需要，专业对口，学用结合的原则进行。
5.2.2.2凡新进实验室人员应先进行培训，以便了解实验室管理体系文件、所在岗位工作性质、职责和有关法律法规专业知识、掌握操作技能等。
5.2.2.3凡新增检测项目或标准修订，对检测技术提出新要求时，应及时对从事项目检测的 工作人员进行培训。
5.2.2.4实行持证上岗制度。对影响检测质量的关键岗位的人员应先进行培训，持有上岗操作证后方可正式上岗工作。
5.2.2.5设立各类专业人员技术档案，并将历次学习及考核成绩存入档案，以证明其确实具 备进行某项检测工作的能力。
5.2.2.6按照专业技术人员继续教育的要求，提倡自学或参加有关学术讨论会、经验交流会，提高专业理论水平。
5.2.2.7质量负责人根据实验室最高管理层确定的人员教育培训总体规划，制定人员培训计划。培训计划内容应根据实验室的工作性质和实际情况制定。主要包括管理体系文件及相关的业务知识，有关的国家法律、法规等方面的重要文件。业务培训的重点放在岗位培训尤其是新项目、新标准、新方法的操作培训，人员培训重点为中青年技术骨干和新进入实验室人员。质量手册、程序文件每次颁布、改版或作重要修订后，由质量负责人负责组织宣贯，使实验室全体人员都了解文件精神，努力实现本实验室的质量方针和目标。人员的职责和岗位不同，学习和掌握重点也应有所区别。培训计划由质量管理室统一管理，由相关部门或人员组织实施。其实施情况应予以记录，年终评审要检查实施结果。
5.2.2.8人员的培训具体按《人员培训与考核程序》(ZZYCQP/C 014)进行。5.2.3人员的监督和考核
5.2.3.1 实验室尽可能使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据管理体系要求工作。5.2.3.2实验室检验人员均需经考核，合格后方可上岗参与检测工作。
5.2.3.3新项目实施前应对参与工作的人员进行培训并经考核合格后方可开展检测工作。5.2.3.4应根据人员、业务变动情况及时安排有关人员的重新考核工作。
5.2.3.5 应定期或不定期地对各类人员进行考核，考核成绩作为提职、晋升的依据。应对在培人员、签约人员、编外技术人员和关键的支持人员实施适当而且有效的监督，确保这些人员能依据实验室的管理体系要求胜任其担任的工作。5.2.3.6人员考核情况应纳入管理体系审核和评审工作。
5.2.3.7人员考核具体按《人员培训与考核程序》(ZZYCQP/C 014)进行。5.2.4个人技术档案
5.2.4.1质量负责人负责实验室人员接受各种教育、培训、考核结果记录的收集和存档。5.2.4.2 实验室为所有技术人员（包括签约人员）建立相应的技术档案。个人技术档案内容包括：
a)个人技术履历表； b)学历/学业证明； c)技术职务证书；
d)符合法律要求的作业资格证书； e)培训、考核记录；
f)技术业绩证明(发表的论文及著作，获奖证书)； g)参加学术组织/团体的证明 h)上岗操作证。i)相关授权文件
5.2.4.3人员技术档案的管理应符合《记录和档案管理程序》(ZZYCQP/C 011)。5.2.5支持文件
9.质量管理手册(上) 篇九
XXXXXXX公司
质量管理手册
二0一七年五月
一、质量方针
坚持“客观、科学、公正原则”，以质量求发展，满足顾客需求。
1、与公司宗旨“敬业、勤奋、求实、创新”相适应。
2、信守对顾客的保证与承诺，以国家法律法规为准则，以标准为判断依据，以手册为行动指南，竭诚为顾客提供优质服务。
3、质量方针应提供制定和评审质量目标的框架。
4、在本公司内部传达、沟通，使全体人员理解和执行。
5、加强机构内部质量管理，增强人员质量意识和业务素质，持续改进工作，不断提高本公司的信誉度和权威性。
6、对方针和持续适宜性进行评审和修订，以适应不断变化的内外环境。
二、质量目标
所产XXX系列产品合格率达到100%;顾客满意率达到95%以上。由负责质检的人员定期向公司负责人汇报检验的情况，由负责销售的人员参与顾客满意率的考核，并对调查建议和意见进行整改和改进。
三、管理制度
（一）购销质量管理制度
1、及时了解市场，等质、等量、等价购销。
2、公司生产种苗，种苗达到合格苗龄后，方可发放移栽。
（二）文件管理制度
1、认真贯彻“以防为主、防治结合”的原则，要有适宜保管文件资料的文件柜和切实可行的“六防”（防火、防盗、防潮、防尘、防光、防虫蛀鼠咬）措施。
2、文件统一管理，所有文件要定期上缴，如需借阅需经理签字批准，必须有登记记录。
3、对文件统一编号、发放、修改、回收、存档，保证各环节使用有效，版本清晰、完整。
（三）人员培训管理制度
1、公司工作人员应参加质量管理和岗位技能的培训。
2、公司专人负责建立培训考试档案，并长期由专人保存培训记录。
（四）检验管理制度
1、质检人员负责产品检验工作，独立行使检验职权，对产品逐批逐次进行检验，严把质量关。
2、产品出库外售时，同一班次、同一品种、同一次投料的产品规定为一个生产批，对每批产品严格按抽样规则进行抽样，经检验合格后开据合格检验报告方可出库。
3、出库检验指标如有一项不符合规定要求，不准出库，应重新于同比产品中抽取两倍数量样品进行复验，以复验结果为准，若仍存在不合格，则定该批产品为不合格。
4、检验包装物是否完好无损与脏污现象，如有按不合格对待，不许出库。
5、检验用的仪器设备，应定期到技术监督部门检定，及时维护，确保仪器设备处于良好状态，以保证检验数据的准确（暂时委托XXX检测站）。
（五）不合格管理办法
1、定期由公司负责人召开质量会议，全体人员参与，及时发现问题，针对存在的问题，寻找最佳解决办法，制定纠正预防措施。
2、严明奖惩制度，对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故、人进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
3、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题，及时研究，分析原因，及时提出预防措施和解决的办法，并监督实施。
4、不合格的处理
(1）对于过秤检验中出现不合格的，操作人员应立即采取纠正，并采取必要的措施，认真做好标记。
(2)出库检验结果不符合标准时，对不合格项目从该批产品中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合标准，则定该批产品为不合格产品，对不合格原因进行分析，提出纠正和预防措施，不合格品严禁出库销售，置于不合格区，分批分类设不合格品台帐。
(3）包膜包装箱出现印刷不清、错印，不完整、脏损等现象，则定该包膜包箱为不合格品，更换包材，将不合格包材置于不合格区，等后集中处理。
（六）仓库管理制度
1、仓库内温度、湿度应达到XXX的存放要求。
2、仓库应有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施，地面平滑无裂缝，卫生清洁，物品摆放整齐。
3、物品应离地、离墙存放，成品库中的产品应有“已检、待检、不合格”等标识。
4、按先进先出的原则出入库，避免发生过期变质的现象。
5、仓库内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
6、仓库管理人员应定期检测XXX的水分、库温及虫蛀情况，并作好记录，做好物品出入库情况的登记。
（七）产品验收细则
1、产品要求：
(1）必须在所限的有机产品基地区域内收购，区域外的 坚决不予收购。
(2）收购时严格按照《有机食品XXX收购标准》收购，凡不符合要求的，一律不予收购。
(3）食品标签标识要符合要求，负责收购的人员要在标签上签字。
2、辅料验收标准
包装箱、盒在定制前，应到技术质监部门进行食品标准签备案，验收时对印刷质量进行查验、核对，同时核对其检验报告合格证明、执行包装箱、盒的标准。
3、原辅料验收程序
(1）XXX进库时，要根据验收细则验收，对所进产品进行抽检，检验合格后方可入库。
(2)入库时一定要详细检查产品合格证，检验报告单等质量证明，符合要求方可入库。
(3)对验收不合格品，仓库不予入库，不合格产品按《不合格管理制度》执行。(4)不具备检验条件的产品，以质量证明作为进货验收依据。
(5）按规定要求对包装物品材料、图案、文字进行检查，包装物必须无毒无害，合乎标准要求，有合格证或检验报告。
四、库房卫生、清洁规范
1、库房内的地面保持平整，无暴露的尘土。破损处要 及时维修。
2、XXX贮存区内的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废料、垃圾等应随时处理，移至远离存放区，在指定地点堆放。
3、包装材料贮存区应保持干燥、无积水、无堆积的尘土。
4、所有的原料包装材料及成品都遵守“先进先出”的原则。
五、安全制度
1、工作人员要树立“安全第一”的思想，自觉接受安全教育，学习安全知识，保证安全生产。
2、工作中要严格执行操作规程，避免各类事故发生。
3、做好车间的门窗安全管理，注意防盗。
六、产品防护准则
1、仓库应有严密防雨、防潮、防盗、防火、防鼠、通风设施，确保产品安全可靠，有专职保管员负责管理。
2、XXX应置于垫板上，不能直接放在地面，成品箱叠放不能大于八层，防止纸箱变形，外包装破损的产品不得出库销售，超过保质期产品不能出库销售
3、成品按先入先出的原则出入库，减少储存期，保持有合理的库存量。
4、仓库附近应无污染物，仓库内不能存放农药、杀虫剂等，防止产品污染。
5、产品运输应使用封闭式专车运输，并定期清洗消毒，防止成品污染。运输工人要爱护产品，保持包装完好。
6、车辆每天使用后进行清洗消毒并停放于专用车库。
7、产品运输车辆专车专用，不得装载有毒有害的物质。
七、客户投诉处理
（一）市场部
1、市场部收到客户投诉信息后，负责及时地将相关信息整理好备用记录，以通知单的形式发给品管部或相关的部门。并要求其及时提供正确的原因分析及改善措施。
2、负责协助相关部门与客户进行沟通获取相关的信息，如样板、产品型号、订单号等。
（二）品管部/相关责任部门
1、接到市场部发出的通知单后，负责对被投诉事项召集相关责任部门进行原因分析：包括被投诉事项发生的原因。并确认是否应该向相关部门发出《纠正与预防措施》。
2、负责与相关部门确定具体的改善方案：临时处理措施/短期改善措施/长期改善措施或预防措施/改善效果追踪都要进行详细的分析并落实每个部门需跟进的事项，完成日期及负责人。
3、负责将改善方案整理好回复市场部（通知单），如客户有特别报告格式则以市场部提供的为准。
4、收到相关部门提供的改善方案及原因分析后，负责与向客户进行详细的解释及跟进、平衡客户投诉情绪。同时，定期对内部的改善情况进行跟进，并向客户进行汇报。
5、负责及时地向市场反应被投诉事项的后期跟进情况。
八、可追溯体系
1、检验信息准备准和整理如：待检验的产品，技术图面、工艺规程、相关标准，抽样方案，计量器具和实验设备，产品标识卡等。
2、检验和试验：依据SIP和量具或检测设备操作要求实施检验和试验活动，并保持检验和试验的记录，检验完成做好产品标识和检验状态标志，合格的产品流入下制程。
3、不合格品的标识和隔离
将检验和试验中发现的不合格品进行标识，要求必须使用红色的“不合格标签”进行标识。并将其移转至“专门区域”予以隔离。
4、填写相关表单
对于进料检验发现的不合格品后，QC（品质控制员）应及时填写《品质矫正通知单》，以便知会相关部门和人员进行处置。其他（制程、成品检验等）发现的不合格品，一律填写《制程不良反映单》，以便知会相关部门和人员进行处置。
5、权责人员判定
对于QC上交的《品质矫正通知》和《制程不良反映单》，ＱＣ主管依据《不合格品控制程序》中规定的权责进行判定，判定结果包括：全检、让步接收、整修（返工）、拒收、报废。
6、处置方案的确定
依据不合格的特性项目和影响程度，结合判定结论，确定处置方案。
7、处置方案的实施
针对确定的处置方案，有责任单位实施处置方案。
全检：由QC 100%挑选，合格流入下制程，不合格按拒收或返工处置。
整修：由责任单位依据《返工作业指导书》进行返工作业，返工完成后QC重新检验和试验。
让步接收：单独管制，全制程特殊标识管制。
拒收：由物管实施退货供应商或上道工序。
报废：由QC开局报废单后，由财务实施扣款。
“三不放过”的原则
一旦出现不合格品，则应：
(1）不查清不合格的原因不放过。因为不查清原因，就无法进行预防和纠正，不能防止再现或重复发生。
(2）不查清责任者不放过。这样做，不只是为了惩罚，而主要是为了预防，提醒责任者提高全面素质，改善工作方法和态度，以保证产品质量。
(3）不落实改进的措施不放过。不管是查清不合格的原因，还是查清责任者，其目的都是为了落实改进的措施。
8、不合格品信息统计
由质控文员对所有的不合格品相关信息实施统计、汇总和分析。
9、不合格品优先减少计划
每周品质会议上对本周发生的不合格品相关信息进行通报，对于不合格品率超过基准的由责任单位提列《差异分析报告》。针对统计分析出来的结果，制订下阶段不合格品重点改善计划（优先减少计划）。
九、产品召回程序
1、目的
为了防止因操作体系不健全，给产品带来不安全隐患，时刻本着对产品完全负责的精神，保证本公司信誉，让有本公司标识的产品在任何时候从市场召回时，均能有效快速和全面的进入调查程序，使损失降低到最低点，巩固自身品牌和拓展市场，为消费者提供安全、放心的药品，达到顾客满意，特制定以下产品召回程序。
2、适用范围
适用于本公司所有交付后的，可能发生产品原料危害的通知和召回的控制与管理。
3、职责
3.1销售部经理任产品召回小组组长，负责产品召回的全面工作。
3.2物控部经理任产品召回小组副组长，协助组长做好产品召回的全面工作及具体工作的实施安排。
3.3产品召回小组成员职责详见《产品召回小组成员》中职责。
4、工作程序
4.1启动产品召回程序
4.1．1在未经总经理同意并授权的情况下，任何部门均不得启动产品召回计划。如果产品的召回是由政府部门或顾客启动的，则需要立即将该情况报告给总经理。
4.2成立了由销售部经理为组长的产品召回小组，并明确了各组员的职责。
4.3由产品召回小组组长制定了一份产品召回联系表中包括:姓名、职务、联系电话、职责。
5、召回及不安全产品
5.1召回，是指产品按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全产品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少产品安全危害的活动。不安全产品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的产品，包括：
（一）已经诱发产品污染、对人体健康造成危害甚至死亡的产品；
（二）可能引发产品源污染、对人体健康造成危害的产品；
（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在产品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的产品；
（四）有关法律、法规规定的其他不安全产品。
5.1.1如果顾客反应某一类产品具有以上安全危害，公司则将该批次所有产品定为可疑产品。
5.1.2对于顾客的退货产品由召回小组组长召集召回小组成员会议，分析召回原因，确定召回的产品类别（名称、编号、生产日期等）及召回数量。
5.1.3可疑产品到公司后，由负责接收的召回小组成员根据发货记录确认产品与之是否相符。
5.2对于自查出的不合格且已发到客户手中的产品 5.2.1在发现不合格品的第一时间由负责销售业务的召回小组成员根据产品召回联系表通知客户，以防止不合格品的进一步扩散。
5.2.2向客户解释清楚召回原因，并与客户协商召回数量。5.3可疑产品到公司后，由质检部监督，成品仓库接收。接收后的产品用库存商品保管卡标明“不合格”，“待检”，“待处理”标识后放置在成品仓库不合格品（可疑产品）存放区，在未经公司及质检部的同意下不可出库放行。
6、处理召回产品的规程
6.1对产品进行重新分类，降级或废弃处理。6.2查明退货原因，进行处理。
6.2.1由于原辅料、添加剂所造成的不合格品：由物控部通知供方，并在清除问题前停止其供应原料。
6.2.2由于包装物料造成的不合格品：由物控部通知供方，并限期整改, 整改末确认前，停止其供应包装。
6.2.3在生产加工过程中所造成的不合格品，通知车间负责人，限期作出纠正措施，追查责任人。
7、必要时出现以下情况时应立即通知相关政府管理部门。7.1必要时产品出现以下情况时应立即通知市质量监督部门。
7.1.1消费者投诉、药源污染事故。7.2通知内容如下： 7.2.1召回的原因
7.2.2召回的类别：名称、编号和生产日期等。
7.2.3与召回有关的数量（被召回的食品当初在公司的拥有数量，在召回时产品的数量分布情况，被召回产品在公司的剩余量。）
7.2.4被召回产品的区域分布：按销售地点、城市、州。
十、文件、资料、记录管理制度
1、目的
为了保证质量体系文件和资料的适用性、相容性、完整性、使质量体系运行的各个环节使用相应的文件的有效版本。
2、适用范围
适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。
3、职责
质量技术服务中心负责对管理性文件和资料、技术性文件和资料实施控制，营业部负责对有关商品的文件和资料实时控制，各使用部门配合。
4、活动内容 4.1 文件和资料的分类
a、管理性文件资料：质量手册、程序文件及其他管理性文件等。
b、技术性文件资料：图纸、作业指导书、操作规程及与产品质量有关的技术性标准、资料等。
c、其他有关资料：产品相关证照、产品宣传图片。4.2 文件和资料的编制、批准和发布
4.2.1质量手册由管理者代表组织有关职能部门编写，管理者代表审核、总经理批准发布。
4.2.2 程序文件及其他管理性文件由管理者代表组织各职能部门编写，管理者代表批准后实施。4.2.3 作业指导书、操作规程由各有关职能部门编写，有部门负责人批准。
4.3 文件和资料的发放
文件和资料的归口管理部门确定文件和资料的发放范围，经部门负责人批准后方可发放，发放时填写“文件资料领用登记表”，领用人签字方可领用。
4.4 文件的更改
4.4.1 文件更改由提出更改要求的人员填写
“文件更改申请表”，说明更改理由，按原审批程序经行文件更改的审批。
4.4.2 文件更改的审批由原审批部门的审批人负责，如遇特殊情况，需指定其他部门或其他人审批时，原审批部门提供作为审批所需依据的背景材料。更改批准后由申请人将申请表送归口管理部门，按文件发放范围进行控制。
4.4.3 文件经多次更改或一次大幅度更改时，应进行换版，原版次文件作废。需换版的文件，由归口管理部门提出书面建议，经原审批人员批准后进行。
4.5 作废文件的处理
4.5.1 对被损严重，不能继续使用的文件或已经换版的原版次文件由归口管理部门收回，并发放新文件。
4.5.2 对收回的没有保留价值的文件资料应填写“文件销毁申请单”，由归口管理部门负责人批准后进行销毁，销毁时应有监督人员在场。对有保留价值的作废文件资料应加盖“作废”，“保留”掌，并和其他文件资料分开保管。
4.6外来文件的控制
4.6.1 国家、行业、地方标准由质量技术服务中心核查其有效性，凡有效标准均应加盖“有效”章。
4.6.2 其他外来文件有对应的职能部门实施控制。4.7 文件资料的保管
4.7.1 文件、资料的领用人要妥善保管好领用的文件和资料，未经归口管理部门同意不得将文件、资料复印或供给他人。
4.7.2 当文件遗失时，领用人要办理申请补发文件手续，经归口管理部门确认无法寻找后，方可重新补发。
4.7.3 文件的借阅要经文件管理部门负责人批准，借用期间不得擅自复印，借阅人填写“文件借阅登记表”。
4.7.5 文件的归档保管部门要建立“文件保管台账”。4.8 在文件和资料的控制活动中形成的质量记录由归口部门按“质量
记录控制程序”收集、整理、归档。