冷链药品操作规程管理

冷链药品操作规程管理（精选10篇）

1.冷链药品操作规程管理 篇一

药品销售退回管理操作规程

1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围： 药品的销售退回。

4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1退货要求的确认：

5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。

5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。

5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。5.2销售退回药品的收货、验收和入库：

5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。

5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。

5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。

5.2.5保管员提取《销售退回验收入库单》并根据验收结果将退货药品存放相应的库位(合格的入合格品库,不合格入不合格品.

2.冷链药品操作规程管理 篇二

1 当前药品流通环节冷链管理存在的问题及分析

1.1 专项法规、标准的缺失

由于缺乏上下游的整体规划和整合, 冷链企业间无法实现有效链接[1]。这首先牵涉到的是国家标准、法规的制定问题。目前尚无专门针对冷链药品管理的法律条文, 更没有相关的罚则。同样在我国, 与药品冷链相关的国家标准目前仍是空白。仅2008年浙江省质量技术监督局批准发布《药品冷链物流技术与管理规范》[2]及2010年江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品冷链物流操作规范 (暂行) 》[3]。但是无论浙江省的地方标准, 还是江苏省关于药品冷链物流的操作规范, 都带有明显的地域特征, 面对开放的市场、大流通的环境, 落实到执行层面还有很多需要沟通协调的地方。

1.2 规范管理意识淡漠, 管理水平参差不齐

长期以来, 由于缺乏相应的法规、标准, 更没有行之有效的罚则。较低甚至根本没有的违法成本使得很多从业企业和人员对于冷链药品缺乏规范管理的意识。在一个多年从事疫苗管理分发的省级疾控单位出现震惊全国的山西省“标签疫苗”事件, 足以想见整个行业规范管理意识的淡漠。

冷链药品经营企业管理水平参差不齐。目前冷链药品 (除疫苗) 的经营资格准入尚没有完整的体系。2009年底的《药品经营许可证》换发工作中, 部分省份对从事冷链药品的企业增加了硬件和管理方面的要求, 但这并未从根本上解决冷链药品经营企业在规模、集中度、管理水平上参差不齐的状况。

1.3 冷“链”整体协调性不够

一个国家的药品冷链保障体系建设, 单靠任何一方都是难以有效推进的, 它需要政府、行业组织和企业之间的合作。有些国家成立了冷链协会, 为运输温控货物制定标准化的指导原则。有些国家的冷链协会还发布了冷链质量指标, 为整个温度敏感货物供应链的认证奠定基础。在供应链中的冷链药品运输企业在整个冷链保障体系中起到举足轻重的作用, 而我国对于这一类的企业缺乏有效的管理和监督。对从事冷链药品运输企业的企业既没有标准, 也没有门槛, 更没有行政手段的有效监管, 在“逐利”思想的引导下鱼龙混杂, 管理混乱, 导致药品冷链整体协调性不够。

1.4 冷链管理设备投入严重不足

以一个从事冷链药品经营经营的药品批发企业为例, 要保证冷链药品始终处于规定的温度条件下, 至少要配备包括存储设备、运输设备、温湿度检测设备等, 涉及冷库、冰箱 (柜) 、冷藏车、冷藏箱 (包) 、车载冷藏设备、温湿度自动检测、记录、报警设备、电脑等, 还应配有足够的冰排及其他保温材料等。在当前药品经营企业普遍处于“微利”时代的背景下, 设施设备投入远远不能满足药品冷链物流的需求。

冷链设备高昂的价格也是影响投入的重要因素, 以温度记录仪为例, 动则几百, 甚至上千。经营企业面对数以千计的客户, 该项费用的投入无疑是惊人的。加上维护费、检定费, 及记录仪回收的难度更是大大增加了企业的运营成本。作为药品经营企业, 经营冷链药品并未因为管理的特殊性给企业带来额外的效益, “高投入, 低回报”让很多企业望而却步。

1.5 冷链管理设备运行情况缺乏保障

近几年来, 企业冷链管理意识逐步增强, 陆续投入了一些财力添置冷链设施设备, 但是, 由于长期以来缺乏冷链管理知识指导, 这些冷链设备的符合性、稳定性、完好性的验证、检查、维护等方面都在起步阶段, 尚未建立良好的冷链设备的有效运行体系。以验证为例, 目前药品经营企业对冷链设施的温度验证意识缺乏, 手段简单。甚至误以为“越冷越好”。缺乏严谨的验证方案和详实的验证数据, 直接影响冷链设备的运行体系。通过进行冷链设备周期性的再验证, 随时调整冷链设备, 保证设备的有效性是非常必要的[4]。

2 保障流通环节冷链药品安全的对策建议

2.1 尽快出台规范冷链管理的相关法规

要从根本上改变冷链药品管理的现状, 解决当前存在的突出问题, 出台规范冷链管理的法规势在必行。分清冷藏药品供应链各环节中生产商、运输商、分销商、使用单位、监管部门所承担的法律责任。法规施行后还要配套多种检查手段。依靠法规和督查保证冷链管理有法可依。对违规行为加大查处力度, 冷链药品的质量安全和人民群众用药安全有效息息相关, 任何危害群众健康利益的行为都应受到严格的处罚。

2.2 制定切实可行覆盖冷链各环节的管理标准

生产、运输、销售、使用是冷链物流整个“链条”中的四大环节, 目前运输环节监管基本处于空白。必须建立一个适用于这四大环节中的所有物流活动的管理标准。参考世界卫生组织推荐的GDP (Good Distribution Practice, 也称《药品流通管理规范》) 标准, 建立了一套适用于涉及冷链药品流通任何环节的所有人和企业, 包括参与药品经营和流通的所有相关方, 使得链条中四大主体若干要素协同一致。

2.3 整合优势资源, 提高行业集中度

国家在倡导也在促进医药现代物流的发展, 借助于此项工作的推进, 引导企业在建设医药现代物流的同时, 完善冷链药品物流体系建设。能出台相应的政策, 鼓励有实力的企业率先启动此项工作, 逐步将冷链药品的物流环节委托集中到现代物流企业承担, 过渡到冷链药品经营资格的集中整合。这样不仅有利于提高企业进行规范化改造和运行的积极性, 也有利于对从业企业的监管, 更好的保证冷链药品的质量安全。

2.4 加快冷链物流设备的技术改进和信息化运用

鼓励冷链技术管理和服务提供商研发成本低廉、适应性广、准确性高的冷链技术和产品, 并制定相关产品的国家标准, 包括温湿度记录设备、药品包装、保温箱、冰排等。提高产品的使用价值和适应性, 以此减少企业投入, 便于监管。只有明确了冷藏药品的运输程序和标准, 认真记录运输过程中温度管理等相关记录, 才能使冷藏药品在运输过程中的质量管理工作具有可追溯性[5]。设备的标准化可以为信息化在药品冷链物流中的运用奠定基础, 同样引入信息化的技术和手段不仅有利于药品冷链的全程动态跟踪, 还可以帮助监管部门利用远程监管手段跟踪到货品的流向和状态。

摘要：药品冷链是以保证易变质药品的品质为目的, 是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统。近年来随着全球医药生物技术发展突飞猛进、中国人均药品消费水平稳步增长, 药品流通环节冷链物流管理的问题越来越受到政府、社会、公众的关注。我国目前冷链物流存在的最大问题恰恰在于完整独立的药品冷链体系尚未成形, 冷链缺乏上下游的整体规划协调。通过对药品流通环节冷链物流管理的现状分析提出了解决的对策。

关键词：药品,冷链,物流,研究,对策,质量管理,用药安全

参考文献

[1]魏格坤.对我国冷链物流急剧升温的冷静思考[J].中国物流与采购, 2011 (22) :70-71.

[2]浙江省食品药品监督管理局.浙江省药品冷链物流技术与管理规范[S].2008.

[3]江苏省食品药品监督管理局.江苏省药品冷链物流操作规范 (暂行) [S].2010.

[4]洪惠敏, 王晓勇, 顾一炯.浅谈冷链设备的验证[J].上海医药, 2010 (11) :510-511.

3.药品销售操作规程 篇三

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容

5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。在岗的驻店药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5.5 药品销售

5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场所药品陈列与检查

5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品、内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.6.2 处方药不得开架销售。

5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

4.住院药房药品调剂操作规程 篇四

一、目的：为进一步提高住院药房调剂工作质量和药学服务水平，规范住院药房调剂操作程序，防止住院药房调剂差错事故发生，制定本规程。

二、范围：药剂科中西药房。

三、责任人：住院西药房、住院中药房药学工作人员。

四、内容： 1.基本配置

1.1配备调配和核对、发药人员一名，配东软系统工作站微机一台，备好足够的口服自封药袋、药勺、笔、粘胶标签、药篮及其它调配发药工具。2.人员、环境要求

2.1 药品调剂人员准时上岗，佩带工号胸章，仪表端正。

2.2 药品调剂人员应对每种药品的外观性状、剂量、包装规格及一般用量用法有所掌握。

2.3 保持岗位环境卫生、整洁，药品严格按定位存放，不得任意堆放。调配桌面上不得留有与调配无关的物品。

2.4摆药时应将桌面、摆药勺、口服自封药袋、手消毒干净后，方可操作，以避免污染裸露的药片。

2.5药品调剂人员应经过专门上岗前培训，掌握国家药品管理的有关法律法规，以及各级行政部门关于药品使用的有关规定。3 医嘱调配操作规范 3.1单剂量口服摆药

3.1.1打开计算机进入电脑系统，输入“用户名”和“口令”进入“住院药房系统”--“住院摆药”--“药房摆药”--选择“住院摆药台1”“—、二病区”—“长期口服摆药单”和“贵重药品摆药单”--生成单剂量口服摆药单--打印。3.1.2 药品调剂人员将打印出的可粘贴式单剂量口服摆药单,依次粘贴在透明自封袋上。按照药品名称罗列好后，进行摆药。

3.1.3摆药时注意核对药品的规格、剂型、数量、给药时间、对应的配药车床号并注意药品的有效期。

3.1.4摆药结束后，将口服药按照给药时间分成上午、中午、下午和晚上4类，对应装入相应床号的配药车。

3.1.5 调配结束后确认签字，将分装好的配药车交给病房取药护士进行核对，并向取药护士交代特殊药品的用法用量及药品应用和保存的注意事项等，核对后确认签字。

3.1.6 若取药护士有疑问，调配人员应认真回答有关问题。若存在解释不了时，咨询本区护士长或药房组长。3.2其他药品摆药

3.2.1外用药对应的系统摆药单名称为 “外用药品摆药单”；针剂对应的系统摆药单名称为“针剂摆药单”；大输液对应的系统摆药单名称为“大输液摆药单”。3.2.2由病房护士通知药品调剂人员所需调剂的品种，选择打印相应的摆药单。调剂人员按照配药单中药品的顺序逐一调配。调配时注意核对药品的规格、剂型、数量，并注意药品的有效期。

3.2.3 外用药调剂好后，交给病房取药护士进行核对，并向取药护士交代特殊药品的用法用量及药品应用和保存的注意事项等，核对后确认签字。

3.2.4针剂及大输液需根据摆药单调剂完好后，装入手推车送至相应病房，与该病区的护士进行核对，并向取药护士交代特殊药品的用法用量及药品应用和保存的注意事项等，核对后确认签字。3.3需凭处方摆药的药品 3.3.1中草药摆药

3.3.1.1药品调剂人员收到病区护士提供的中药处方单后，检查是否印有“已记账”字样的印章或签字。

3.3.1.2核对系统 “中草药摆药单”，检查记账是否正确，发现有误及时通知病区护士修改，确认无误后保存摆药单并参照“门诊中药房工作岗位操作规程”进行调配发药。3.3.2出院摆药

3.3.2.1药品调剂人员根据病区护士提供的出院病人姓名和床号打印对应床号的“出院带药单”和“临时普通摆药单”。

3.3.2.2药品调剂人员收到出院病人提供的处方后，检查是否印有“已记账”字样的印章或签字并核对“出院带药单”和“临时普通摆药单”，发现有误后及时询问病区护士，确认无误后参照“门诊西药房工作岗位操作规程”进行调配。4退药摆药

4.1如果临床因更改医嘱，需退换药品，应由病区护士录入退药单，调剂药师通过医嘱摆药系统打印退药单。

4.2若药未领取，根据退药的种类查找当天打印的其他摆药单，直接扣除相应药品的数量。

4.3若药已领取，送药至申请退药的病房时，告知该区护士，取回须退药品。4.4药品调剂人核对退药品种、数量、批号、外观无误后，收回，归回原处。5特殊药品摆药

5.1麻醉药品、I类精神药品

5.1.1因本院麻醉药品、I类精神药品属于二级库管理，药房暂不存放麻醉药品。如需领用麻醉药品，携带符合要求的麻醉药品处方、I类精神药品处方与药库人员联系。

5.2 II类精神药品摆药

5.2.1 药品调剂人员查看住院医嘱系统时，若发现有II类精神药品。需通知该区护士携带专用处方取药。

5.2.2收方的调剂人员认真审查专用处方信息，包括处方前记（身份证号是否书写正确）、诊断、正文部分，是否均书写规范。有误立即通知开方医生修改。确认无误后，交给药房专管人员进行调配。

5.冷链药品操作规程管理 篇五

一、目的

为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；

3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。

6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。

（三）药品销售

1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

6.冷链药品储运管理应急预案 篇六

一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其附录关于冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。

二、适用范围：适用于药品储、运的应急管理。

三、职责：质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。

四、内容：

（一）储存应急管理

1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。

5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超10度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。

（二）运输应急管理

1、严格执行公司药品运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。

3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。

4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。

5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。

6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要审查其质量信誉和运输能力，审查其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。

7.药品监管码管理规程 篇七

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

8.特殊药品生产过程的管理规程 篇八

本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。职责 生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。4 关键词 特殊药品

生产过程内容

5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。5.2生产前的准备

5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。

5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。

5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。

5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。

5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。5.3物料的管理

5.3.1物料的接收和发放

5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。

5.3.2配料与核料

5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。

5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督

5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。

5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算

5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。

5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。

5.3.4中间产品贮存条件和时间限制

生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存

条件和时间。

5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。5.4.3生产过程

5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。

5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。

5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。

5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.5生产结束

5.5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。

5.5.2生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册，向质量部申请销毁，在QA人员的监督下进行销毁并作记录。

5.5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。

9.冷链药品操作规程管理 篇九

一、目的

为确保作业规程、操作规程及安全技术措施规范化管理,有效地指导实际生产,努力创新，不断推广使用新技术、新工艺，特制定本办法。

二、适用范围

本办法适用于玉华煤矿作业规程、操作规程、安全技术措施的管理，以下均用《规程措施》说明。

三、职责

（一）总工程师全面负责规程、措施的管理工作。《规程措施》的最终决定、审批必须由矿总工程师负责。

（二）生产技术部相关业务科室负责技术参数的确定、新工艺、新技术、新材料的推广使用，以及《规程措施》中技术要求内容的审批及监督管理。

（三）生产技术部相关业务科室负责提供地质说明书及相关图纸、资料。

（四）生产技术部相关业务科室负责《规程措施》中顶板管理、“一通三防”、机电运输等内容的审批及监督管理。

（五）生产技术部相关业务科室负责《规程措施》中安全技术措施内容的审批、开工许可证的签发及施工过程的监督管理。

（六）区队技术员或兼职技术员负责《规程措施》的编制、贯彻学习。

（七）区队负责人负责按《规程措施》要求组织现场生产与安全管理。

四、工作要求

（一）《规程措施》的编制

1、生产科根据矿采掘接替作业计划，于计划施工前7日内向有关单位下达《规程措施》编写通知单，并提供各种技术参数及相关资料。编写通知单必须注明编制完成时间，由区队技术员编写工作面作业规程。如遇现场条件变化等特殊情况，区队应及时将信息传递到生产科、安质科并根据实际情况编写补充措施，经相关单位审批后贯彻实施。

2、区队技术员接到编写通知单后，按专业到相关科室领取所需图纸、资料，技术员根据科室提供的资料，在3天内按照要求的格式完成《规程措施》的编制，将复印件报送各相关科室。

3.生产科、地测科向施工区队提供采掘工作面地质说明书及相关图纸。

4.区队技术员或兼职技术员接到生产技术部业务科室的通知，及时传达机电副队长，当日到动力科落实施工所需机电设备，7日内，结合各科室提供的相关资料完成《规程措施》的编制。

5.补充措施应于生产技术业务科室通知下达1日内，由区队技术员或兼职技术员完成编制。补充措施作为作业规程的补充内容，应符合现场实际，有针对性。

6、《规程措施》的编制要求满足下列要求：

（1）符合《煤矿安全规程》、《煤矿安全技术操作规程》的要求。

（2）《规程措施》编制力求“先进、科学、合理”，能够切实指导实际生产。

（3）《规程措施》内容齐全、面貌整洁，采用统一的字体、字号„宋体、4#字（标题用小3#字）、A4纸‟、格式编制、并附图。

（4）《规程措施》编制要求无错、漏字、语句不通及漏页现象。

（5）统一采用AutoCAD绘图软件进行绘图，标注齐全、符合设计要求。

7、出现下列情况之一时，必须重新编写《规程措施》或编制补充措施，经相关业务科室审查，总工程师审批后方可实施。

（1）地质条件和围岩有较大变化；

（2）掘进巷道规格和支护形式、施工工艺、主要工序安排发生改变时；

（3）作业规程和现场不符，失去可操作性；

（4）掘进巷道贯通前或掘进工作面遇地质变化带，过断层，遇顶板破碎；穿过老空、老巷；接近含水层、冒顶区、地质钻孔，老窑、老空、火区、高瓦斯区域等。

（二）《规程措施》的审批及复审

1、《规程措施》编制完成后，先由区队主管负责组织对作业规程编制的内容进行查看并签字；后由生产科组织施工单位、安质科、动力科、通风科、地测科等单位及副总工程师、矿总工程师参加会审，由区队技术员根据会审意见进行修改整理，再由各科技术负责人签字，最后由副总工程师、总工程师签字后生效；（如总工程师不在，由副总工程师代签）。

2、补充措施应于生产技术部业务科室下达通知2日内，由生产科、安质科依次审批后（如补充措施涉及“一通三防”或其他专业的内容，应同时送交生产科和相关科室审批），报总工程师审批后生效。

3、《规程措施》在审批结束后，在施工前，由区队技术员或兼职技术员对区队所有人员进行贯彻解释，保存贯彻记录，并组织所有人员考试，成绩不合格者要进行重新贯彻并补考，直到成绩合格后，方可上岗作业。相关记录要保存完好。临时调动人员必需补充贯彻并补考合格后，方可上岗作业。

4、区队技术员或兼职技术员凭审批后的《规程措施》、贯彻记录和考试成绩到安质科申请办理开工许可证，由调度室组织其他相关业务科室到现场联合验收合格后，签发开工许可证，由安检科盖章后生效。区队领到开工许可证后方可组织生产。

5、生产科每月组织有关科室对《规程措施》进行复查，并由总工程师及相关科室技术负责人签署复审意见，留有《规程措施》复查记录，记录由区队负责保存。

6、补充措施在审批完毕1日内，区队技术员或兼职技术员应对所有进入施工现场的作业人员进行贯彻，并填写贯彻记录。

7、《规程措施》最终在总工程师审查批准后生效。

8、《规程措施》每个月必须进行3次复审，由技术员每旬将规程措施根据井下实际生产情况进行修改完善，并于旬终日进行会审。

9、首个采用新工艺的采掘面、综采、综放工作面以及有煤与瓦斯突出危险、水害、火灾威胁严重的采掘工作面设计，必须报矿业公司总工程师批准。

10、采煤工作面投产前、掘进工作面及其他工程开工前必须有批准的作业规程。

11、有煤与瓦斯突出、自燃发火、水害威胁、冲击地压的采掘工作面，必须编制防治灾害的专门安全技术组织措施。

12、制定非常规作业管理制度，非常规作业必须由分管副矿长组织安监、生产、技术部门人员和作业单位的区队长分班负责现场跟班指挥，直至工作结束。

（三）《规程措施》的贯彻

1、《规程措施》必须在施工前由区队技术员组织全队干部及职工进行学习，必须参加作业规程内容的考试，执行签字制度，不许他人代签。凡考试不及格或不听传达者不得参与施工。

2、针对已审批通过的《规程措施》，施工单位必须每天组织职工进行贯彻学习，要求值班干部在班前会上根据本班作业内容进行重点学习，同时每次学习后必须由学习人员签字方可入井作业。发现未学习规程和措施而下井的，追究技术员及区队主管相关责任。

3、参与工程施工的生产管理、安全监察、地质测量及有关业务科室人员也要认真学习《规程措施》，并对《规程措施》的落实负责。

（四）《规程措施》的落实

1、《规程措施》经总工程师签字生效后，各有关单位和个人必须严格执行，不按规程和措施施工的，要追究施工单位负责人和技术员的相关责任。

2、《规程措施》的执行情况由安质科人员监督检查，由相关专业人员每旬巡回进行一次不定期的抽查，每月由分管矿长组织一次全面检查，对存在的问题要以隐患通知单的形式通知施工单位，施工单位将问题整改后反馈给相关科室并存档。

3、生产科对《规程措施》的现场兑现负直接技术指导责任，按《规程措施》规定的安全技术原则抓好落实，施工现场符合安全质量标准化规定。

4、在现场执行中发现特殊或重大问题时，生产科长必须及时与业务科室联系，同时向总工程师汇报批准，采取对应措施并严格执行。

（五）《规程措施》的管理

1、审批、贯彻、考试工作完成后，区队技术员或兼职技术员将《规程措施》按统一标准打印三份，并交生产科、安质科各保存一份。

2、补充措施在审批、贯彻完成后，交生产科、安质科各保存一份。

3、当施工工程结束后，区队技术员或兼职技术员负责将该项工程的作业规程收齐，单独存放。

五、处罚办法

（一）区队技术员编制《规程措施》或补充措施不及时，每次罚区队技术员（兼职技术员）200元。

（二）编制《规程措施》或补充措施的编制出现错误或者漏项，每次罚区队技术员（兼职技术员）100元。

（三）《规程措施》或补充措施审批完成后，区队技术员应及时对本队人员进行贯彻学习，并有记录，发现无记录及记录造假者，每次罚区队技术员（兼职技术员）200元。

（四）审批后的《规程措施》或补充措施应在2天时间内及时交到生产科备案，不交者或迟交者，每次罚区队技术员（兼职技术员）200元。

（五）审批过的作业规程或补充措施未经生产科允许严禁随意更改，每发现一次罚区队技术员（兼职技术员）500元。

10.冷链药品操作规程管理 篇十

与指导。

1．审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以

下内容：

(1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

(2)处方用量与临床诊断的相符性；

(3)剂量、用法；

(4)剂型与给药途径；

(5)是否有重复给药现象；

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

2．调配药品

(1)仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；

(2)对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；

(3)药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；

(4)调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；

(5)对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；

(6)在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；

(7)核对后签名或盖名章；

(8)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。

特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

3．发药

(1)核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份；

(2)逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；

(3)发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；

(4)向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明；

(5)发药时应注意尊重患者隐私；

(6)尽量做好门诊用药咨询工作。

药品的摆放1．根据药品性质所要求的条件，对不同性质的药品应按规定放置冷藏、干燥处，常温以及避

光、冰冻等分别保存；

2．根据药品管理法要求，分别对麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存；

3．从药品价格出发，对贵重药品单独保存；

4．对一些误用可引起严重反应的一般药品，如氯化钾注射液、氢化可的松注射液等宜单独放置；

5．对于名称相近、包装外形相似、同种药品不同规格等常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。

对差错的应对措施及处理原则

差错处理应遵守以下步骤：

1.建立本单位的差错处理预案。

2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。

3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。

4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。

5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。