医疗器械临床使用安全事件监测管理制度

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度（精选14篇）

1.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇一

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

二00八年三月十八日

2.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇二

医疗器械是医疗机构开展医疗工作的物质基础和实施医疗新技术的支撑平台,在医疗体系中占据着重要的位置。医疗器械正日益向数字化、网络化、智能化方向发展,与其相关的费用也不断提高。更为关键的是,医疗器械临床使用安全直接关系到广大患者的安全与健康,也关系到医疗机构的医疗质量、社会效益和经济效益。在这种情况下,医疗机构必须正确选择和使用医疗器械,对医疗器械实行科学化管理,保障医疗器械的安全使用。

近年来,我国医疗器械市场规模不断扩大,2010年我国医疗器械总产值在1 000亿元人民币左右,占世界医疗器械市场份额的5%。但我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在,各级医疗机构在医疗器械使用安全管理上不够重视,医疗器械的安全风险认识不足,安全质量管理意识较为薄弱。鉴于此,2010年1月18日,卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[1],其关注点包括仪器、设备、材料等所有医疗器械的临床使用安全上,所有的要求都是围绕着如何确保其临床使用安全。可以说,医疗器械的管理从传统的“资产和物质管理”模式逐渐转变为“技术和风险管理”的新模式,现阶段医疗机构对医疗器械的管理要更加注重医疗器械临床使用的安全性、有效性及合理性。

2 问题与不足

2.1 医疗机构对医疗器械安全使用管理重视程度不够

部分医疗机构为提高经济效益,不断加大对医疗器械的投入,扩大医疗器械的规模,逐步引进较为高端的医疗设备,但或多或少存在重采购轻管理、重使用轻检查、重经济效益轻安全使用的现象[2],而医疗机构安全使用管理意识较为薄弱和技术保障手段较为落后,与医疗设备数量、质量发展不平衡。

2.2 医学工程技术人员缺乏,技术人员专业知识水平不高

部分医疗机构由于缺乏医学工程技术人员,当医疗器械性能退化、故障或损坏时,不能及时对在用的医疗器械进行保养维修和定期巡检,影响临床使用和治疗质量;部分临床医务人员医学工程专业知识水平不足,对医疗设备的技术原理和性能了解甚少,存在操作不当、适应证选择错误等人为因素,在使用过程中可能造成严重后果。

2.3 医疗机构在医疗器械采购环节把关不严

医疗机构中的新设备、新技术日新月异,在帮助患者解除病痛、赢得健康的同时,也不同程度地损害着人体。医疗器械虽然在市场投放前需要通过有关质量检测部门的认证许可,但也不能完全杜绝不安全的医疗器械进入市场[3]。若医疗机构在医疗器械购置时的质量调研不充分、技术论证不到位、审批工作不严格,那么购进的产品就可能存在质量问题。

3 对策与措施

为保障临床医疗质量、减少临床医疗风险、提升病患医疗安全,医疗机构必须把医疗器械的安全与质量摆在极为重要的位置。

3.1 建立医疗器械临床使用安全管理体系

首先,二级以上的医疗机构应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。该委员会负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作,对本机构医疗设备发展规划、医疗设备年度计划、年度预算和采购实施计划等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策;其次,各级医疗机构要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理工作制度并严格执行[4],同时要制定相关行之有效的监督、检查和奖惩制度,使医疗机构中医疗器械临床使用安全管理有章可循。

3.2 健全医疗器械采购管理机制

医疗器械质量保证的关键要素是医疗机构在采购时要严格把关。医疗机构要把握好“进口”关,严格审批和采购程序,慎重地进行采购。采购前要考虑3点:(1)在购置环节中要强调对医疗器械注册证的审核,注意辨别进口或者国产产品、产品的分类和有效期等;(2)在选择(下转第132页)医疗器械供应商时要优先考虑具有服务意识和保障意识、售后服务较好、坚持持续化产品供应的供货商;(3)采购时要对投资效益进行科学比较,尽量选择质量好、成本低、回收快的医疗设备,确保引进的设备性价比较高。

3.3 实施医疗器械风险管理和质量控制

“全程风险控制”的理念已成为医疗器械全行业的关注重点,医疗机构要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念,实施“技术和风险管理”,从安全、有效及合理的视角展开全新变革。各级医疗机构应对在用的医疗器械的检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证医疗器械处于完好与待用状态;医疗机构要有计划地对医疗器械进行预防性维护保养,根据医疗器械风险分析的结果制定一整套的维护和检测制度,形成记录并存档。进一步加强对医疗器械的风险监测和质量控制,最大限度地发挥医疗器械的效益,降低安全风险,提高医疗服务质量[5]。

3.4 加快医疗器械使用和维护人员能力建设步伐

医疗机构应当建立培训制度,加快对临床使用技术人员和医学工程技术人员的能力建设步伐[6]。具体包括:(1)新设备应用前的使用和维护培训,设备在正式用于临床诊疗之前对操作人员进行培训,大型医学装备建立持证上岗制度,实行专人专管;(2)设备投入使用后的生产厂家的维修技术培训;(3)每年对新进人员的通用设备使用技术培训,可以借助于医院已有的医疗培训机制如岗前教育和培训、执业医师考核等;(4)针对医疗机构医疗器械不良事件监测和报告的培训。

摘要：介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。

关键词：医疗机构,医疗器械,临床使用安全

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行) [EB/OL].(2010-01-18)[2010-11-01].http://61.49.18.65/publicfiles/// business/cmsresources/mohylfwjgs/cmsrsdocument/doc6997.doc.

[2]张灿灿.对医疗器械使用全过程实行监管[N].健康报,2010-01- 19(1).

[3]中华人民共和国卫生部.对医疗器械使用全过程实行监管——《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》解读[EB/OL].(2010- 01-19)[2010-11-23].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/ htmlfiles/ mohbgt/s6717/201001/45655.htm.

[4]于春华,于京杰.医用耗材质量控制研究与实践[J].医疗卫生装备,2010,31(2):106-107.

[5]欧阳昭连,池慧.国内外在用医疗器械风险管理问题初探[J].中国医疗器械信息,2007,13(4):42-47.

3.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇三

常州市第一人民医院

2013年在医院领导的高度重视和领导下，在常州市药品监督管理局的指导帮助下，我院加强了医疗器械不良事件监测，提高了医护人员的医疗器械使用风险预警意识，为保障广大患者用械安全起到了一定的积极作用，较圆满的完成了上级主管部门交给的监测上报工作任务。

一、建立健全医院管理机构

为了确保医疗器械不良事件监测上报工作的顺利进行，利用医院现有的信息管理系统建立了医疗器械不良事件二级监测网络体系，成立了以院领导为组长的医疗器械不良事件监测领导小组，在器械科和物资采购中心设立了医疗器械不良事件监测中心，负责全院医疗器械不良事件的收集、统计、分析、审核、报告及信息反馈工作，采取有效措施减少和防止医疗器械不良事件的重复发生；在临床各科室设立医疗器械不良事件监测信息员，成员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的医疗器械不良事件及时上报器械科和物资采购中心。

二、建立完善监测运行制度

加强了不良事件监测制度建设，制订了医院“医疗器械不良事件监测管理制度”和“医疗器械不良事件上报考核办法及激励机制”以及“医疗器械不良事件报告流程”等。建立完善工作联系、督查、考核评价、风险预警等监测制度，健全监测工作程序，细化操作流程，不断优化监测工作运行机制，实现医疗器械不良事件监测工作制度化、规范化、日常化。建立了医疗器械临床试用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈报告制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理程序及规范以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与规范。

三、突出重点加大监测力度

1、进一步加强医疗器械不良事件监测重点，如人工髋关节、一次性麻醉穿刺包、静脉留置针架、接骨板、角膜接触镜及相关设备等。器械科对DSA、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备等重点科室、重点设备进行定期检查，确保器械、设备始终处于良好的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

2、职能部门加强了从器械和医用耗材的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等各环节进行质量控制，购进器械及一次性耗材必须“三证“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储藏要求进行检查验收，严格按产品维修与保养程序进行设备、器械的安装、调试及养护。维修人员定期下科室检查仪器、设备的防护是否符合要求、操作人员是否按操作规程操作、有关计量是否符合国家规定及器械及设备的维修与保养情况，及时发现一些漏报的不良事件信息。在日常普通维护中，对所有重点设备采取色标管理，挂上标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），设备的正常与否一目了然。同时将设备操作流程图挂在设备明显位置，做到人人懂流程，每人会操作。

四、完善风险评估和考核制度

一是定期与临床相关科室沟通，积极发挥临床的监测作用，了解医疗器械使用情况，尤其是关注高风险产品、江苏省重点监测产品及已经发生不良事件的产品，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在安全隐患的产品及时抽验，必要时应采取暂停购买等控制措施，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。二是完善监测工作流程，加强临床对医疗器械不良事件监测和上报的培训与指导，提升监测能力。三是建立医疗器械不良事件监测督查考核制度，将监测上报任务分解到临床各科室，并与科室考核挂钩，对上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

五、强化学习教育加强宣传培训

1、医院主要领导和分管领导多次在会议上强调医疗器械不良反应事件监测上报工作的重要性，督促各临床科室监测点及时发现并按时进行医疗器械不良事件上报；

2、由器械科和物资采购中心继续组织开展医疗器械不良事件监测培训，加大医疗器械不良事件监测宣传力度，进一步提高医疗器械不良事件监测人员的能力和水平。

六、体会

1、医院领导的重视是开展医疗器械不良事件监测的前提

医院开展医疗器械不良事件监测工作，首先应得到院领导的足够重视。器械科、采购中心负责人应经常向医院领导汇报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。

2、做好监测知识的宣传是开展医疗器械不良事件监测工作的基础 我们的部分医务人员对医疗器械不良事件监测存在认识上的误区，因此通过医疗器械不良事件监测业务学习与培训，使广大医务人员正确认识医疗器械不良事件监测报告的重要性，自觉树立医疗器械不良事件监测意识，使医疗器械不良事件监测报告制度化。

3、实施绩效考核及奖惩制度是提高报告数量和质量的关键

我院将监测上报任务分解到临床各科，并与科室考核挂钩，对上报及时、上报例数多、上报质量高的科室及个人进行奖励。

我院开展医疗器械不良事件监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全、医、护团结协作，医疗器械不良事件监测工作已走向正轨，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全。

用眼睛去观察、用心灵去发现，医疗器械不良事件监测是你我共同的责任!

4.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇四

件检测报告措施

根据国家关于一次性使用无菌器械及医用耗材相关规定，对于所发生的不良事件监测与报告是每个医务人员的责任，是保证医疗安全的有效措施。因此，医院对与检测、报告的医务人员给与鼓励并奖励。措施如下：

一、医务人员根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对于不良事件要立即上报主管部门。

二、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

三、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围，医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医

疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

四、获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。

五、、我院医疗器械不良事件监测的管理组织是“旗人民医院医疗器械不良事件监测管理小组”。日常工作由设备科负责。

六、、医疗器械不良事件监测报告的时间要求使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后立即内报告。

5.医疗器械不良事件监测报告制度 篇五

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

6.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇六

1 资料与方法

1.1 一般资料

对比我院实施医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理前后, 医疗器械不良事件发生情况。

1.2 方法

我院在医疗器械监测以及风险管理过程当中实施三级管理制度, 主要措施包括以下方面。 (1) 院级管理措施。医院成立医疗器械使用管理委员会, 院长直接负责, 成员包括分管院长、院办主任、护理部主任、感染控制办公室主任以及设备科主任[2]。通过委员会落实具体的管理要求, 制定执行不良事件的上报制度, 作为医院的日常工作推进。委员会定期对出现的不良事件加以汇总分析, 具体不良事件可以通过会议讨论及时处理[3]。对重大安全事件, 委员会需要通报全院, 提高执行效率以及处理效果。 (2) 部门管理措施。设备科是医院医疗器械专门负责采购以及维护的部门, 需要负责日常的管理工作。一方面要严格把关医疗器械的产品质量, 另一方面要在不良事件发生之后及时根据委员会指使加以处理, 例如库存封存以及产品换货等[4]。设备科还应当设置负责监测不良事件的工作人员, 专门搜集汇总不良事件发生情况, 为委员会的讨论提供信息, 使得风险控制管理更加系统、完善, 确保具体工作在执行的环节也能够得到监督。除此之外, 不良事件监测需要结合医院的网络平台建设状况, 设置专门的医疗器械管理栏目, 通报最新发生的不良事件, 从而为临床工作人员敲响警钟。 (3) 临床管理措施。在临床管理层面应当设置监测员。医院应当设置专门的临床监测人员, 明确临床监测工作人员的要求。需要结合政府文件当中的有关要求, 确定在上报时应当提供的各种信息, 例如不良事件的内容、涉及器械产品的信息以及其他可以为后续处理提供参考的内容, 在此基础上做好相关的记录。在构建完善三级管理体制之后, 我院每年召开工作会议, 及时处理口罩过敏以及输液器漏水等产品质量问题, 通过更换厂家的措施来避免类似安全问题的再度发生, 也避免逐级汇报过程当中可能出现的医疗器械不良事件。

1.3 统计学分析

用统计学专业软件SPSS18.0分析所检测的数据, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

我院实施医疗器械不良事件监测及风险控制管理之前 (2014年) 全年出现不良事件93例, 实施之后 (2015年) 全年出现不良事件11例, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 结论

医院医疗器械不良事件发生的常见原因包括以下几点。 (1) 某些医院的管理人员对于不良事件危害性缺乏应有的认识, 重视程度比较低, 从而使得不良事件工作监督、政策制度以及人员分配都不够合理。只有相关的管理制度远远不够, 如果缺乏相应的监督管理, 仍然会出现疏于管理的问题。部分监管人员责任意识不强, 无法定期维护检查医疗器械。 (2) 缺乏专业维护人员。医疗器械维护人员需要掌握专业知识, 其医疗器械管理有具体了解, 例如种类、规格以及工作原理。这就加大了专业人才的培养难度。很多医疗器械比较精密, 如果管理人员缺乏足够的了解, 在查验的时候容易忽视产品细节问题, 从而引起不良事件的发生风险。 (3) 医院的风险管理控制不够健全。医院管理人员对于医疗器械的监测管理不够重视, 未能建立健全管理制度, 缺乏专门的监测管理机构。部分医护工作人员重视药物治疗, 忽视器械价值以及潜在隐患。很多医院并未建立完善的不良事件监测机制, 而通过监测体系能够尽可能避免医疗器械不良事件发生。

综上所述, 分析医疗器械不良事件发生原因并做好相应的风险管理, 有利于减少不良事件发生。

参考文献

[1]汤黎明.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立科学管理[J].医疗设备信息, 2006, 11 (2) :41-42.

[2]汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究[J].医疗设备信息, 2014, 19 (9) :101-103.

[3]郑富强.医学工程部门在医院工作中的定位[J].医疗设备信息, 2015, 20 (3) :152-153.

7.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇七

为了确保生命支持类、急救类设备完好待机及正常使用，特制定本制度。

1、主管该类设备的工程师每月至少下病房检查一次设备安全状况，监测设定基本参数后设备运行状况，并做好记录以备查。

2、每月对该类设备进行一次基本保养及必要的预防性维修。

3、检查设备各项安全操作规程是否完善齐全。

4、检查设备计量检验周期和使用登记证的使用期限。

5、工程师不定期对该类设备进行巡查，以便及时发现安全隐患，及时处理，防范安全事故的发生，并做好记录及报告工作。

8.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇八

国食药监械[2008]766号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

二00八年十二月二十九日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

监测工作的开展情况；

（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；

（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（五）收到

书的决定。

国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

9.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇九

1 药品与医疗器械的相关性和相似性

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制[2]。

从基本定义可以看出,药品和医疗器械存在一些相关性和相似性:

(1)社会公共性。二者的应用目的都是为了增进健康、缓解病痛、延长生命。

(2)作用的两重性。二者都可以防病治病、康复保健,同时又不同程度地存在毒副作用或潜在危险。管理有方、用之得当,就能治病救人,提高健康水平。反之,则会危害人体健康和生命安全。

(3)质量的单一性。二者的质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准才能保证疗效,低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去疗效或者加剧毒、副作用。

(4)鉴定的专业性。二者质量的优劣、真伪,一般消费者难以辨别,必须由专门机构的专业技术人员,依据法定的标准、运用科学的方法并借助专业的仪器设备,才能做出鉴定。

(5)适用的局限性。由于缺乏专业的医学知识,人们多数情况下只能在专业医护人员的指导甚至监护下才能合理使用药品或医疗器械,从而达到防病治病、保护健康的目的。

2 我国ADR监测的基本现状

我国的药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)监测工作起步于改革开放之后,虽然与发达国家相比还存在一定差距,但经过近30年的发展,已经从关注报告数量到向注重数据分析利用转变,从药害事件事后控制向事前预警发展,并逐渐向药物警戒过度[3]。

2.1 法规体系日渐完善

我国的ADR监测目前已经建立起比较完备的监测法规体系,2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》强化了药品管理的法律强制性,2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》以及相继出台的各种操作标准、指导手册、应用指南等共同促进了ADR监测的法规、组织、技术体系以及信息网络的形成和完善。此外,2009年6月30日国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)>(征求意见稿)修改意见的函》,对发布仅5年的《药品不良反应报告和监测管理办法》予以进一步完善。

2.2 报告系统趋于成熟[4]

截至2009年12月31日,全国已经建立国家级ADR监测中心1个,各省监测中心34个,地市级监测机构200余个,部分地区还建立了县级的监测机构。全国ADR监测网络在线基层用户共33878个,其中医疗机构占53.8%,企业占38.0%,监测机构占7.1%,个人及其他用户占1.1%。ADR监测的组织机构建设趋于完善。

2009年全国ADR监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》共计638996份,已接近于2006年的两倍之多,而相比于2008年的602154份的报告数量,增长明显趋于缓和。同时,按照报告来源统计,来自医疗机构的占84.6%,来自药品生产经营企业的占12.3%,来自个人的占3.1%。ADR监测的报告数量和来源途径都在趋于成熟和稳定。

2.3 监管水平稳步提升

近年来,国家ADR监测中心积极开展评价方法学研究,重点探索严重ADR信号的产生机制和发掘方法,通过定期汇总分析数据、集中分析评价等方式,探索人工评价和信号发掘模式,明确重点品种监测的原则、方式、范围、程序等技术问题,起草分析评价技术工作的标准和程序[5]。早在2003年《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布前就提前出版了《药品不良反应监测技术与安全用药分析评价方法实用手册》,之后两年内又先后编辑出版了《最新药品不良反应报告和监测管理办法实施手册》、《ADR报告和监测工作手册》及《ADR报告评价技术规范手册》等。此外,ADR监测的技术支持还在逐步细化,如目前已广泛应用的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》等对中药的监管都起到了很好的专门指导作用。

2.4 数据利用更加充分[4]

在ADR报告数量增长的基础上,ADR监测机构加大了数据的分析利用。通过对上报的ADR报告的综合全面分析,国家食品药品监督管理局自2001年开始发布《药物不良反应信息通报》(截至目前已发布27期),2003年开始发布《药物警戒快讯》(截至目前已发布82期)。值得一提的是仅在2009年就发布了6期《药品不良反应信息通报》和15期《药物警戒快讯》,此外还发布了10个(类)药品安全问题修改说明书的通知和2条暂停通知,撤销了3个(类)药品批准证明文件或药品标准。同时还通过媒体等多种途径发布安全用药提示,突出ADR监测的实际应用意义。

3《办法》的实施障碍

2004年6月起,医疗器械不良事件监测工作在全国全面开展以来,截止至2009年6月已经拥有34个省级监测机构,其中28个省具有下级监测机构,部分地区已延伸到乡村,医疗器械不良事件的组织框架已基本建立并逐步完善中,为《办法》的实施提供了很好的组织基础。但《办法》的顺利实施并取得预期效果需要一个完整的综合体系做支撑,笔者认为《办法》的实施还存在以下障碍。

3.1 障碍一:法律强制性不足

虽然近年来有关医疗器械管理的相关法规陆续出台,但基本都是指导性的法规,缺乏法律强制约束。目前与医疗器械相关性较强的国家级法律仅有1999年颁布的《中华人民共和国投标招标法》(主席令第21号)和1985年颁布的《中华人民共和国计量法》(主席令第28号),但二者并非针对医疗器械的法律,只是对医疗器械管理过程中的极个别环节进行法律强制管理。医疗器械的监管缺乏像《中华人民共和国药品管理法》这样能够对药品全局进行强制监管的法律,使得各种指导性的法规行使力度不强,难以达到预期的监管成效。

3.2 障碍二:技术支撑体系不完善

虽然《办法》已经颁布实施,但其操作性和实用性却有待商榷,问题之一就在于缺乏类似药品监管配套的详细指导文件、操作手册及评价标准等技术支撑,使得《办法》在实施过程中缺少明确的参考标准和执行依据,导致生产企业、医疗机构及相关个人对医疗器械不良事件的认识比较模糊,不能很好的区分并及时上报医疗器械不良事件,进而会给之后的统计和再评价工作带来难度,最终势必影响到《办法》的实施效果。

3.3 障碍三:区域发展不平衡

2002年底,国家食品药品监督管理局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作,2004年全面展开。但就目前情况来看,无论是各个地方监管机构、生产企业,还是使用单位和个人,对医疗器械不良事件监测的认识都还不够。2002年北京市率先开展了试点工作,然而在2009年的一项调查显示,该市医护人员对医疗器械不良事件监测的认知度仍然较低,仅56.8%的被调查者知道我国有医疗器械不良事件监测专业机构,对医疗器械不良事件报告范围、时限、程序的总体认知率仅为54.1%[6]。

同时各省医疗器械不良事件监测工作的进展情况也不尽相同,人口数和卫生机构数都基本相近的山东省和湖南省在2009年收到的医疗器械不良事件报告数量分别是13992份和6944份,而同在山东省的济南市和青岛市的医疗器械不良事件报告数量分别为8165份和5893份,青岛市人口数远多于济南市[7,8]。监测工作虽已全面开展,但区域发展不均衡的原因有待分析、探讨和解决。

4 其他相关建议

笔者以为,要实现《办法》的顺利实施,除了要宏观上解决以上三方面的问题以外,还必须在细节上完善以下几个方面:

4.1 修正医疗器械不良事件管理的工作方式

笔者通过网络途径了解到,部分省市发布的2010年医疗器械不良事件监测工作计划或工作重点的通知中,很多都涉及到2010年医疗器械不良事件报告的目标值、任务值、增长率等具体数据,明确要求某市或某地区医疗器械不良事件的上报任务。个人以为,这种工作方式应当修正。各级医疗器械监管机构可以明确重点监测品种,但医疗器械不良事件的发生存在不确定性,因此不能单纯以报告数量来考核工作成绩,更不应当明确具体任务指标。例如,某省在2010年1~5月期间收到医疗器械不良事件报告仅20例左右,5月份仅收到1例,如果参照其2009年的179例,并参照部分省市18%的增长率,那么在接下来的7个月里,医疗器械不良事件的上报数必须达到190余例,而通过这种方式获得的医疗器械不良事件报告,其真实性将难以保证。

我国的医疗器械不良事件监测工作目前正处于起步阶段,需要通过分析真实有效的数据和案例来发现问题,进而解决问题,完善每一个环节。对于部分省市地区上报数量少、增长率缓慢等问题,上级主管部门应当综合分析成因,加大帮扶力度,介绍成功经验,寻求改善途径。下达硬性指标和任务的方式不利于充分暴露医疗器械不良事件监管中存在的问题。类似这样的问题,还需要相关主管部门和有关专家共同探讨,避免医疗器械不良事件监测工作走向误区。

4.2 加快现行办法和条例的修改完善

近年来我国的医疗卫生事业改革不断深入,医疗器械行业也取得了突飞猛进的发展。然而与医疗器械相关的法律法规却没有跟上国内医疗卫生事业发展的步伐,1996年颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、1995年颁布的《军队医疗设备管理规定》及1985年颁布的《中华人民共和国计量法》等多项重要法律法规自颁布之日起均未做任何更新和改动,医疗卫生事业发展的新要求并没有在医疗器械监管的法规文件和指导文件中体现。医疗器械的监管需要全局全过程的管理,除了拥有新的《办法》以外,还必须有一系列完整的配套法规体系,全方位指导医疗器械的日常管理。整体发展的不平衡势必影响《办法》的实施效果,因此,必须加快对相关法律法规的修改完善,把医疗器械监管过程中及医疗卫生事业改革中涉及到的医疗器械监管的新问题、新情况通过法规条款予以明确,使得医疗器械的监管工作真正做到有法可依、有章可循。

4.3 加强数据信息的交互利用和分析处理

医疗器械不良事件监测和再评价的目的就是通过及时有效地发现不良事件,掌握新的安全有效信息,采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而有效地保障公众的身体健康和生命安全。因此,加强医疗器械不良事件数据信息的交互利用和分析处理对于开展医疗器械不良事件监测工作至关重要。

首先,必须实现不良事件信息在全社会的公开化。一方面可以提高公众对于某些医疗器械不良事件发生情况的认知度,提高自我防范意识;另一方面可以给相关的医疗机构和生产企业形成潜在压力,提高其对于医疗器械监管、监测的重视程度。同时还需进一步探讨综合权衡机制,降低信息公开后对生产企业和医疗机构造成的负面影响[9,10]。

其次,专业机构应当加强不良事件信息的分析处理。不但注重医疗器械不良事件的表面,更要分析数据内涵,挖掘数据实质,从中探讨医疗器械不良事件的发生、发展规律,并研究制定相关的预警和预防机制,尽量控制医疗器械不良事件的发生,真正把握医疗器械不良事件产生过程中的可控因素。

4.4 加强医护人员基础教育和准入考核

目前在医疗器械方面,从业人员的准入考核和评价标准比较欠缺,这也是制约医疗器械监管水平提高的一个重要方面。医疗器械的使用和管理涉及医学、工程学、电子学等多方面的知识,而目前的医科院校很少对医护专业的学生开设医疗器械方面的课程,相比之下,药学知识已经成为医护专业的必修课。而在进入临床实际以后,由于缺乏准入考核,日常培训又不能全方位开展,导致医护人员对于医疗器械的日常使用更多的依靠惯性思维,不重视医疗器械的使用监管,因而对类似《办法》的有关医疗器械的法规重视程度不够。

笔者在此呼吁,应当尽快在医科院校中对医护专业人员开设医疗器械方面的课程,改变其对医疗器械的最初认识。同时尽快完善有关人员医疗器械方面的准入考核。医疗器械不良事件的重点环节之一就是使用者,因此,提高医护人员对医疗器械认知度对于改善《办法》的行使力度具有重要意义,《办法》得以全面实施也必将促进医疗器械不良事件的监测向更高层次发展。

摘要：本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。

关键词：药品不良反应监测,医疗器械不良事件监测,数据信息

参考文献

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[8]山东省药品不良反应监测中心.关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报[EB/OL].(2010-1-14)[2010-6-25].http://www.sdadr.gov.cn/Article/ShowInfo.asp?InfoID=882.

[9]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(3):20-22.

10.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇十

医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：

1.1、危及生命

1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义

2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责

4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。

5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训

医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

5.2、医疗器械不良事件的发现与收集

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

5.3、医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

5.4、医疗器械不良事件的报告

我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.3、监测工作总结

医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。

5.4.4、医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.5、医疗器械不良事件监测档案管理

建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度

5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。

6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。

7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理

7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。

7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。

8、医疗器械安全（不良）事件报告原则

8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。

8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。

8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。

8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。

9、报告时限

9.1、2-4级不良事件48小时内报。

9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

10、奖罚措施

10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。

10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。

11.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇十一

为加强和规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，加强医疗机构药品质量监督管理，保障公众用药安全，2012年4月27日,我县食品药品监督管理局与县卫生局联合主办了临桂县2012年药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》培训班。县食品药品监督管理局局长刘培生、副局长蒋壬生，县卫生局副局长蒙万全参加了开班仪式并作了重要讲话，县药品批发企业、医疗机构相关人员近40人参加了培训。培训班由县食品药品监督管理局副局长蒋壬生主持，聘请桂林市食品药品检验所不良反应监测中心主任吴潇、欧燕讲解了药械不良反应、事件监测上报相关知识以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的主要内容。

参加培训人员一致认为，这次培训很及时很有必要，为大家提供了一个不断认识和学习药械不良反应、事件监测和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》知识的机会，开拓了视野，丰富了知识，受益匪浅。

临桂县司法局 县依法治县办公室 莫秀荣

电话5587819，邮政编码541100

地址：广西桂林市临桂县人民政府司法局

12.医疗器械临床使用安全事件监测管理制度 篇十二

医疗设备不仅是开展医疗、教学、科研工作的必备条件,也是医院现代化程度的一个重要标志。但是随着医疗器械使用寿命的临近、使用人员操作不当、维修工程师维修保养不及时等原因造成的医疗事故时有发生。所以如何加强临床医疗器械使用安全风险控制与管理就显得尤为突出。

1建立医疗器械使用安全风险控制与管理体系

传统的医疗器械风险控制与管理只局限于医院设备管理部门,且只注重维修结果,认为只要解决故障能继续使用即可,往往疏于填写维修记录、忽略故障产生的原因、缺乏使用安全风险意识。长期以来,由于医院管理层没有足够重视医疗器械使用安全风险管理,而设备管理部门因人员紧张而疏于管理,临床又缺少相关组织人员监管,导致很多医疗事故产生的原因都与医疗设备故障和使用不当有关。所以医院建立医疗器械风险管理体系是非常必要的,其体系成员应包括医院领导层管理人员、质控办、院感办、医务部、护理部、临床使用医护人员以及设备管理部门医学工程人员等,同时建立相关机构、制度,负责对重点在用的医疗器械进行风险分析、评估、控制、定期监测[1,2,3],以保证医疗设备安全、有效地应用。

2医疗器械使用安全风险来源

医院常见的医疗器械使用安全风险来源:①医疗设备在使用前未自检，致设备出现故障;②使用前培训不到位;③使用者在使用过程中未按照使用流程操作;④带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的使用安全风险;⑤各设备的组合相互之间产生影响造成的病人或操作人员的使用安全风险;⑥不重视医疗设备预防性维护保养;⑦医疗设备清洁、保管不善;⑧未经用电部门批准擅自领取、使用电源插座，而引起的医疗设备超负荷用电事故;⑨使用前未检查医疗设备电源线有破损、接头处有电线外露;10将液体放置在有源医疗设备的上方，致漏液损坏设备;11大型仪器设备操作人员没有相应的上岗证或上岗证已过期;12操作人员把110 V或24 V的低电压用医疗器械接到220 V的电压线路上;13重复使用的医疗器械，未严格按要求清洗、消毒或者灭菌;14重复使用一次性使用的医疗器械;15设备出现故障时停机检查修理，但未挂上“正在检修、请勿使用”的标牌，而造成再次使用;16碰到设备起火，一时无法判明原因，未切断电源再灭火;17使用医疗器械时，未先插电源插头，后开电器开关。用完后，未先关掉电器开关，后拔电源插头，在插、拔插头时，手未握住插头绝缘体，并使劲拔电源线。以上例举的17项均可造成医疗器械使用安全风险。

3避免医疗器械使用安全风险的措施

(1)加强医疗设备在使用前的技术验收。对所购设备的品牌、型号、数量、质量和其他相关内容进行验收，并出具验收记录。主要分2部分:①资料验收。根据医院规定的验收制度和经批准的订货单、合同等采购文件，由设备管理部门和使用科室指定专人将设备的商检报告、进口许可证、进关材料、设备使用说明书、维修手册、合格证等资料收齐，并根据设备配置清单逐一清点;②设备验收。设备对地漏电流测试，通电试机，对医疗设备所要完成的医疗目的进行检测，功能参数是否能设定完成、报警设置是否灵敏、日常维护内容等[4]。验收完成后,填写验收报告,对设备登记编号，资料入档。

(2)加强设备使用前、中、后期的相关培训。对所购设备验收完成后通知厂家资深T.程师到现场培训。培训的对象包括设备操作人员、设备管理部门工程师、护理部相关人员、临床日常清洁保养保管人员。培训内容包括参数设置、使用操作流程及注意事项、常规保养和简单故障排除、计量要求、消毒清洁等，培训结束后做好相关培训记录。每年按照临床实际需求，邀请厂家对一些重要的设备(如急救设备、生命支持设备、大型医疗设备)开展全院培训课程，并实施考核。

(3)制定相关操作规程及注意事项。根据培训内容及设备说明书制定医疗设备的操作规程及相关注意事项[4]。制作完成后挂于设备醒目处,供操作人员和保管清洁人员参考。

(4)制定医疗器械预防性维修(PM)计划，进行PM保养。对现有的医疗器械制定维护保养计划进行预防性维护保养，流程图，见图1。预防性维修保养能主动发现、排除设备故障隐患，减少因设备故障造成的危害，进而延长设备使用寿命，降低使用安全风险[5,6]。

本文结合医院设备管理部门实际情况,提出以医疗器械风险评估系统为基础的PM方式,根据医疗器械评估风险系统对设备在临床的功能、故障风险、预防性维护作用等进行综合评分,根据评分标准确定维护保养周期[7,8]。监护仪风险评估表,见表1。

注：建议PM保养频率：每年半1次。总分在10分以上(含10分)的设备每半年进行1次PM。总分在10分以下的设备定每年进行1次PM。

(5)制定安全监测报告制度，加强医疗器械在使用过程中的专人监测。对在用的医疗设备进行分类,把急救设备、生命支持设备和大型医疗设备列为重点监测对象，设计安全监测记录表，每月记录医疗器械使用安全风险来源次数，供医疗器械风险管理体系小组进行分析。安全监测纪录表(以电子监护仪为例)，见表2。

4医疗器械使用安全风险控制实践

医院医疗器械风险管理体系小组每半年收集各临床监测记录表格，连同监测人员共同分析不同医疗设备在半年内主要的使用风险来源及发生的次数，分析发生的相关原因，提出改进的方法。以我院2011年电子监护仪为例，上半年使用安全风险来源主要体现在①、③、⑥、⑦、⑨、15、17项。通过分析发现造成风险来源的主要原因有:①有些医疗器械自检通过，但有一些小的报警，不影响使用，操作人员忽视此类报警;②设备故障报修后，忘记挂标示，引起故障设备再次被误用;③清保管洁人员未按照规定消毒清洁，导致导联线绝缘层脱落，出现干扰波形;④临床护士流动性及使用随意性比较大等。下半年通过一系列持续改进措施，电子监护仪使用安全风险次数明显下降，甚至大部分发生次数为零。

5总结

医疗器械使用安全问题一直是医院工作的一个重要方面，虽然医疗设备的上市都要经过国家相关机构的安全验证和严格审批，但是多种因素使得医疗设备在使用过程中可能产生不曾预料到的风险和后果，从而影响病人和操作人员的安全。通过医疗器械使用安全风险控制与管理方法，能有效地避免由于医疗设备使用安全风险来源而导致的医疗事故，确保病人与操作人员的安全。

摘要：本文分析了医疗器械在整个使用过程中安全风险的来源,提出了通过建立相关制度和采取必要的管理措施,避免设备故障引起的不良事件的发生。

关键词：医疗器械管理,使用安全风险,风险控制

参考文献

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13.医院医疗质量安全事件报告制度 篇十三

为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规，制定本制度。

一、报告要求

(一)医务人员在医疗活动中发生或发现存在医疗质量安全事件时，应立即报告科主任，科主任调查核实后立即报告医务部，各科室向医务部报告实行电话及书面上报。医务部将有关情况如实汇报给分管院长及院长，经院长批示后，通过电话、传真或网络直报在规定时限内向上级主管部门报告。

(二)根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

1、一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2、重大医疗质量安全事件：(1)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;(2)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3、特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。(三)医务部负责医疗质量安全事件信息报告工作，医院为医疗质量安全事件信息报告工作提供电脑、外网等必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。(四)发生或发现存在医疗质量安全事件上报时限：

1、医院向上级卫生行政部门上报时限如下：

一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

2、各科室在半小时内电话向医务部上报，书面上报时限如下： 一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起2天内，上报有关信息。

重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起半小时内，上报有关信息。

(五)医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医院通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

1、日常管理中发现医疗质量安全事件的;

2、患者以医疗损害为由直接向法院起诉的;

3、患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的;

4、患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的;

5、患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。(六)医院配合卫生行政部门对上报的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

二、事件调查处理

(一)发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件后，医务部配合科室积极采取措施，并对患方进行耐心细致的解释工作，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，维持好正常的医疗持续。(二)科室配合医务部做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施，分析整改成效，院科两级进行资料汇总。

三、监督管理

(一)医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的，经医院医疗质量安全管理委员会讨论后给予相应处罚。

(二)医疗质量安全管理委员会根据医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，对改进情况按照规定由医务部向卫生行政部门报告。

(三)对认真执行医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的科室，可予表扬和奖励，并对发生的医疗质量安全事件所造成的不良后果不予追究责任。(四)将医疗质量安全事件报告制度执行情况纳入每月的院科两级综合目标考核内容。

四、附 则

(一)医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

(二)医务部负责全院医疗质量安全事件信息报告管理工作。(三)各科室应当按照本制度报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

(四)本制度所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

14.医疗器械不良事件监测管理办法 篇十四

第一章 总则

第一条 为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。

第七条 国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条 国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条 医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。

第三章 报告范围、程序与时限

第十二条 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。第十六条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条 生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表二），在每年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条 各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章 评价和管理 第二十一条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条 国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。第二十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章 奖励和处罚

第二十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）企业许可证，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条 对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章 附则

第三十二条 严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。

第三十四条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。