药事管理总结

药事管理总结（8篇）

1.药事管理总结 篇一

药事管理工作总结参考

第一章 绪论

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。

药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。

药事管理学科的研究内容：

1、国家药事行政

2、社会和行为药学

3、药物经济学

4、药事部门管理

5、药品信息和信息资源管理

第二章

国家药物政策与药品监督管理

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理的分类：

（一）、现代药与传统药

（二）、处方药与非处方药

处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”

非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”

（三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。

药品监督管理的性质：

1、药品监督管理属于国家行政

2、药品监督管理的法律性

3、药品监督管理的双重性

药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定

药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准

第三章

药学、药师和药学职业道德

药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能 药房药师的社会功能：

1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）从事药物研究开发工作的药师功能：

1、分析新产品开发方向和前景；

2、设计、筛选和制备新产品；

3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性

流通领域药师的功能：

1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；

2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；

3、保持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息 我国《执业药师资格制度暂行规定》

1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制 3．执业药师考试

实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。4．执业药师注册

注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为：药学类、中药类。

执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。执业地区为：省、自治区、直辖市。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

(1)申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。(2)有下列情况之一者不予注册：

①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。(3)注册程序：

首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；

注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；

在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；

发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

(4)再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。(5)变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

(6)注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。5．执业药师的职责、权利和义务

(1)执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

6．执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则

第四章

药事组织

药事组织的类型：

1、药品生产、经营组织；

2、医疗机构药房组织；

3、药学教育组织；

4、药品管理行政组织；

5、药事社团组织 药事组织层次：国家级、省级、市级、县级

部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会

第五章

药品管理立法（重点）

药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

一、药品生产企业管理

开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。开办药品生产企业必须具备的条件

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当遵守的规定

①对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 ④对委托生产的规定

委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品；②SFDA规定的其他药品

二、药品经营企业管理

药品批发经营企业审批主体：省级药品监督管理部门 药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构

开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。药品经营企业经营行为的规定

（1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书）（2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。

(4)对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度 医疗机构的药剂管理 1．医院药剂人员的规定

必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。2．医疗机构购进药品的规定： 必须建立并执行进货检查验收制度

①验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。

②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。必须有真实、完整的药品购进记录

3．医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度 4．医疗机构配制制剂的管理

①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

②配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。

市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。③配制制剂的使用范围

配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

三、药品管理GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》

1、新药研制、审批的规定

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。新型化学成份药品的未披露资料的保护规定

药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，2、国家药品标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定

5、药品进口、出口管理

禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。

禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的；

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

其他不符合药品标准规定的。

四、药品包装的规定

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

药品广告内容管理规定

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

六、药品监督

进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；定期公告药品质量检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正；应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

药品抽查检验，不得收取任何费用；禁止地方保护主义和不公平竞争；不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度。

六、法律责任

1.违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

1.没收购进药品及违法所得

2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。

3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 1.没收违法所得

2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。

构成犯罪的，依法追究刑事责任

以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。2.罚款1-3万元

5年内不受理申请

2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 生产、销售假药的企业、医疗机构 1.没收假药和违法所得

2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件

4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

生产、销售劣药的企业、医疗机构 1.没收劣药和违法所得

2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。

3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 名解：

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品合格证明和其他标识:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式:是指药品批发和药品零售。

药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

“首次在中国销售的药品”:是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”:是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

第六章

药品注册管理

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请新药申请（NDA）、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册管理的中心内容：

两报两批——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批 临床试验的分期及最低病例数要求

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数： ≥ 100例

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

病例数： ≥ 300例

Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例 新药的监测期

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口； 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不超过5年。药品批准文号和进口药品注册证号

药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。如H20040797

第七章

特殊管理的药品

特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

成瘾性：指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。

毒品的含义

指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

麻醉药品和精神药品的生产管理：定点生产制度；定点企业的审批；生产管理；定点生产；企业的销售管理；专有标志管理

经营管理：定点经营制度；定点企业的审批；销售管理；购进管理 销售规定：

1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

2、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。

3、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

4、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5、麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。使用管理

《印鉴卡》管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构重向市级卫生行政部门提出申请。处方医师资格和处方注意事项：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开具该种处方；开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

处方管理：

处方格式及颜色：三部分：前记、正文、后记

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

处方剂量控制

麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。储存和运输管理

储存管理：储存专库、专用帐册（保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年）运输管理：运输证明（有效期1年）

第八章

中药管理

中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药管理的其他规定

1.在购销活动中实行国家管理的中药材

第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三

七、人参、牛黄

2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）

麝香、牛黄、人参、三

七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等

3.国家实行进口审批的中药材品种（13种）豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 4．国家对中药材的出口管理规定：

(1)“先国内，后国外”；

(2)如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；

(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；

(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三

七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

（判断）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。、中药保护品种的范围：保护品种必须是列入国家药品标准的品种。《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。1．申请中药一级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。

2．申请中药二级保护品种应具备的条件

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

第九章

药品信息管理

药品信息（Drug Information, DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。药品包装标签书写印制要求

药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。并符合下列要求：

1、对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

3、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

禁止使用未经注册的商标。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识

在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求

有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。一致与区别

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致

同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品广告审查

药品广告批准文号：“X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第0000000000号”

“X药广审（文）第0000000000号”

药品批准文号的申请人：具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。申请药品批准文号应提交的材料

（所有复印件要加盖持有单位的印章）《药品广告审查表》

样稿（样片、样带）和电子文件

药品批准证明文件复印件

批准的和实际使用的标签和说明书

涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件

涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件

药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。《药品广告审查表》原件、复印件保存2年。对虚假违法药品广告的处理（案例分析）虚假宣传的药品广告：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告：采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

违法的药品广告：情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告

药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为：给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

不得发布广告的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;医疗机构配制的制剂;军队特需药品;SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品;批准试生产的药品 对药品广告内容原则性规定

药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准

非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)

处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致 对药品广告内容禁止性规定

药品功能疗效的宣传： 科学准确

OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品

不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容

不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容

药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应的分类

A型药品不良反应（剂量性异常、量效关系密切型）

B型药品不良反应（质变性异常、量效关系不密切型）

C型药品不良反应（迟现性不良反应）药品相互作用引起的不良反应

第十章

制药工业与药品生产质量管理

药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.原料、辅料品种多，消耗大；2.机械化、自动化程度要求高；3.卫生洁净度要求严格；4.药品生产的复杂性、综合性；5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快；6.生产管理法制化

药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业；2.药品生产企业同时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。

新药的开发能力是制药企业的核心竞争力，新药品种的储备是企业未来增长的保证。质量管理原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。GMP的特点和内容

1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：

4.GMP强调生产过程的全面质量管理，5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

GMP的中心指导思想是:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。GMP的原则：一切都按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面，一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制（质量控制），另一方面是质量保证。准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。批生产管理：

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，至少保存3年，清场记录应纳入批生产记录，产品应有批包装记录。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

第十一章

药品市场营销与药品流通监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定

1、药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。

2、加强药品销售人员管理

3、关于购销药品的场所、品种的规定

（1）对药品生产企业的规定：

药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。

（2）对药品经营企业的规定：

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。

不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。

4、资质证明文件和销售凭证

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

5、其他规定

（1）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。

（2）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。GSP对药品经营过程质量控制的规定 购进药品必须符合：

1、药品的生产、经营企业具合法性；

2、药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号的中药饮片以外）；

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；

5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

6、中药材应标明产地。验收与检验

1、验收：

（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年。

2、检验：

（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验记录：保存5年。储存与养护

1、分类储存保管：

（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，特管药与一般药分开，有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开，性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开，外用药与其他方法服用的药品分开。

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种专库（区）储存。

2、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出。怕压物品控制堆放高度，定期翻堆。

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标

4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次，每日上下午各一次对库房温、湿度进行记录

出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则；实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货

我国处方药与非处方药分类管理具体措施

药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

包装和标识物：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药 我国政府对药品价格的管理

（1）药品价格管理的基本原则：药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

（2）由政府定价的药品目录（由国务院发展与改革宏观调控部门定价）

①列入《国家基本医疗保险药品目录》（简称《药品目录》）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。

②生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。

在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品： ①列入《药品目录》乙类药品；②列入《药品目录》中的民族药价格； ③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。

第十二章

医疗机构药事管理 调剂活动可分为6个步骤：

1、收方

2、检查处方

3、调配处方

4、包装贴标签

5、复查处方

6、发药 处方管理 处方的概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。具有法律上、技术上、经济上的意义。

处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色

麻醉药品、第一类精神药品处方:淡红色、右上角标注“麻、精一” 急诊处方:淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方:淡绿色，右上角标注 “儿科”

普通、第二类精神药品处方:白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方的书写规定：

1、病人一般情况、临床诊断填写清晰、准确，并与病历记载相一致

2、每张处方仅限于一名病人的用药

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改应当在修改处签名并注明修改日期

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 不使用缩写，用法用量准确：剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、西药和中成药处方可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明

9、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10、除特殊情况外，应当注明临床诊断。

11、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

12、处方医师的签名样式和专用签章应当与药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方限量规定

1、普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。

2、麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

3、住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量 处方保管规定：

1、每日处方分类装订，并加封面，集中存放。

2、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方2年，麻醉药品和第一类精神药品处方3年

3、处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。、处方审查内容：

1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

2、处方用药与临床诊断的相符性；3、4、5、6、剂量、用法；

剂型与给药途径；

是否有重复给药现象；

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

配方做到“四查十对”

查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性

对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。临床用药管理的核心是合理用药

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。

不合理用药的主要表现：用药不对症；使用无确切疗效的药物；用药不足；用药过度；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药

导致不合理用药的因素医师因素：药师因素；护士因素；病人因素；药物因素；社会因素

第十三章

医药知识产权保护

医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。知识产权的特征1.专有性 2.时间性 3.地域性 我国的药品知识产权保护

1.申请专利保护

2.采取绝对保密占有的保护形式

3.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护，如商标保护和著作权保护

专利的概念:系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。

通常包含 ：专利权（核心）；获得专利权的发明创造 ；专利文献 专利的特征： 独占性

时间性

地域性

药品专利的类型：医药发明专利，实用新型，外观设计 医药发明专利 1.产品发明

（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。2.方法发明

（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明

（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法 专利的申请

1、专利申请的原则 书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则

2.申请前的决策分析

可行性、必要性、时机分析 专利申请的审批

发明专利申请审查的程序 ：1.受理申请 2.初步审查3.公布申请 4.实质审查 5.授权公告 授予专利权的条件

发明和实用新型获得专利的条件: 新颖性、创造性、实用性。

不授予专利权的对象1.科学发现

2.智力活动的规则和方法

3.疾病的诊断和治疗方法

4.动物和植物品种

5.用原子核变换方法获得的物质

专利权的期限:发明:20年;实用新型 和外观设计: 10年

均自申请日起计算

专利权人

1.职务发明———单位。2.非职务发明创造———发明人。

3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。

5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。专利权人的权利1.独占实施权2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权 商标的特征1.显著性 2.独占性 3.依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性 申请注册的商标应具备的条件 ——显著特征，便于识别，不得冲突。不得作为商标使用的标志

（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的

（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外

（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的（6）带有民族歧视性的；

（7）夸大宣传并带有欺骗性的；

（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

商标权的保护期限

10年，核准注册之日起计算。期满前6个月内申请续展注册

2.药事管理总结 篇二

1 采用案例分析式教学方法

案例教学法通过实践操作和来自生活的实例, 能使枯燥的理论概念更通俗易懂, 便于学生接受和理解, 这种紧密联系实践的方法使教学活动最大限度地贴近现实生活, 避免了空洞无味的课堂说教[2]。药事管理学内容与法规紧密相关, 而法规的学习较为枯燥, 传统的教学方法不能满足教学的需要。可针对学生较为关注的医药行业的热点问题, 进行案例式教学。在选取案例时, 除了时效性, 还需要注意代表性、典型性以及难易度。需要任课教师注意平时收集案例, 建立典型案例库, 采用课堂分组讨论的方式, 激发学生学习积极性。在课堂上采用案例教学法, 使学生直接面对他们今后工作中将可能遇到的实际问题, 通过运用实例分析理论, 避免理论与实践的脱节, 做到了理论联系实际, 有助于培养学生的沟通能力、团队合作能力和解决实际问题的能力, 进而增强学生对药事管理学的学习兴趣。

2 及时更新教学内容

药事管理学教材的更新时间相对较长, 而药事管理学本身是与法学紧密相连的课程, 涉及药事的法规和规章随药学行业的发展会不断地进行修订, 特别是针对医药突发事件出台的相关法规更新较快。因此药事管理学教材必须与时俱进, 及时更新并修订教学内容, 准确地向学生传递新的理论知识和政策法规。这些课本外的知识对学生来说, 是比较愿意听而且是较容易记住的, 会获得较好的教学效果。但该教学方法同时也对任课教师提出较高的要求, 相对于其他课程, 不仅是投入更多的时间和精力, 还同时要求任课教师对有关药学行业的法规变化情况保持高度的敏感性。

3 引导学生进行创新性实验

药事管理学研究方法与药学专业其他学科有很大的不同。药事管理学的研究不需要在实验室进行, 更多的是使用社会科学的研究方法, 如文献研究、调查研究等。所以药事管理学实验不像其他药学学科一样, 重点在于培养学生的动手能力和操作能力, 而是更注重培养学生的语言表达能力、与人沟通交流能力和信息收集处理能力。

教师作为实验的组织者和指导者, 应明确药事管理学实验的目的和意义。开展创新性实验是不仅为了培养学生追求科学的精神、敏锐的观察力、坚韧的意志力、超前的创新思维能力和科学的学习方法, 还要培养学生的语言表达能力、沟通交流能力和信息收集处理的能力[3]。另外, 药事管理学创新性实验还要注重培养学生的人文精神和素养。我们的做法是让学生独立完成一篇研究设计, 对药事管理研究的有关问题就行探讨, 并在期末考试成绩中予以体现, 鼓励学生从事药事管理学研究, 培养学生的创新思维能, 收到良好效果。对于可行性强的项目, 由设计人作为组长, 遴选小组成员, 利用课余时间, 采用文献总结, 社会调查等方式进行相关研究工作。在实际的实施过程中也遇到一些问题, 如学生查阅和分析文献能力欠缺, 学生设计的研究方案太大等, 这就需要任课教师投入大量的精力完成该项工作。但从学生的角度出发, 我们认为, 使他们尽早的将自己的所学用到研究中是很有益的尝试。

4 改革课程考核评价方式

当前的考试管理基本上是以考试代替评价, 强化了考试的评价功能, 减弱了考试的激励功能。对于药事管理学这门必修课来讲, 闭卷考试是必要的, 有助于促进学生对基础知识的了解。但药事管理学还是一门应用性强的课程, 过分强调闭卷考试会降低学生的积极性。因此我们把这门课程的考核方式分为三个部分: (1) 考试分数; (2) 平时成绩, 提问、讨论情况; (3) 实验情况。分值分别占50%, 30%, 20%。对于平时成绩、实验情况也采用教师评价和学生互评两种方式, 提高学生在课堂发言及学习讨论中的积极性。

5 结语

通过采用案例分析式教学方法、及时更新教学内容、引导学生进行创新性实验、改革课程考核评价方式等方法, 一方面活跃了课堂气氛, 另一方面提高了学生学习主动性和积极性, 在教学的过程中收到较好的效果。作为一门重要的药学分支学科, 药事管理学在提高学生综合素质, 培养创新型人才方面具有重要的作用, 在今后的教学中关于其教学方法的探讨和改革还需要不断地探索。

参考文献

[1]孟锐.药事管理学[M].北京:科学出版社, 2009.

[2]昝旺, 郭键, 彭成静.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].成都中医药大学学报, 2008, 3 (1) :72-74.

3.探究《药事管理学》案例教学 篇三

【关键词】案例教学要点；《药事管理学》

《药事管理学》是我国职业院校药学相关专业的必修课程之一，与药师职业考试及就业工作密切相关。作为药学中的二级学科，《药事管理学》是一门综合性较强学科，渗透了经济学、管理学以及法学等内容[1]。通过《药事管理学》课程的学习，可以提高中职学生对药品生产、管理以及经营等药学事业内容及规定的认知，通过案例教学初步实现《药事管理学》理论与药学实践的简单关联。

1.案例教学法基本概念

案例教学法是以教学案例为知识载体，以学生积极主动参与为特点，通过教师与学生对案例讨论继而得出结论的一种互动式教学方法[2]。案例教学法坚持将课本知识与实践相互结合，摒弃传统教育教学方法的缺点，在实践中加强学习技能，在教育教学过程中结合教学内容选取合适的案例，让学生能够在真实有趣的案例中学习理论知识，并且将理论知识细致化地运用到实践当中去。案例教学法最初诞生于哈佛大学，经过长时间的实践证明案例教学法是一种成熟的教学方法。

2.案例教学法的要点

2.1启发性

案例教学法的运用，首先应引起学生的关注，可选用相关社会热点事件作案例，其内容需要具有一定程度的启发性，注重正面积极化地引导。例如，在讲解疫苗药品管理时，可用2016年3月4日广州某幼儿园幼儿在注射A+C群流脑多糖疫苗以及服食了脊髓灰质炎减毒活疫苗之后送往医院抢救无效死亡，以及山东省原药剂科科长庞某下海后非法经营人用疫苗致未经过冷藏的疫苗流入18省的实际案件，作为教学案例；学生通过查阅资料，了解案件发生及进展，分组进行分析讨论，归纳出疫苗管理的重要性，及假疫苗的危害性，从正面积极的引导学生，让学生能够从我做起，关爱生命。

2.2典型性

案例教学中选择的案例须注重其典型性，在收集案例的过程中，注重收集一些具有代表性且能够紧扣教学大纲内容的案例。例如，在讲授药品反应不良的内容时，可以应用20世纪50年代末所发生的“反应停”经典案例，此次事件造成1.2万名新生儿畸形[3]，在国际上引起很大反响，从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。该案例距今虽有数十年，但因其严重性及影响深远性，时至今日仍然能引起学生的关注及思考，通过查阅资料了解事件发生的原因、经过、结果，及“反应停”后来用于治疗癌症的信息，引导学生进行分析思考。

2.3时效性

案例教学法须与时俱进，跟紧时代的发展步伐，在收集案例的过程中，需要注重收集能够反映当代药事管理活动的一些基本特征，及具有一定影响力的案例。例如，在讲授GMP（药品生产质量管理规范）标准一课中，引用玉林市华济中药饮片有限公司生产、销售假劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案例。

2013年10月至2015年4月期间，玉林市华济中药饮片有限公司生产销售僵蚕等假药26批次，生产销售牡丹皮等劣药16批次，被玉林市食品药品监督管理局多次予以没收违法所得、罚款等行政处罚。同时，该公司存在部分产品未按生产工艺进行生产，直接从市面上购进中药饮片进行分装；部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售；批生产记录、检验记录存在缺失、伪造、不真实等情形。2015年8月，自治区食品药品监管局依法吊销了该公司的《药品生产许可证》。次案例具有较强的时效性，可以指导学生就假药如何判断以及此次事件的性质及处罚等方面进行分析研究。通过思考与讨论提高学生的理论知识水平。

3.结束语

综上所述，在中职课堂教学运用案例教学法，通過把握启发性、典型性以及时效性等要点，引导学生进行分析思考，改善教学效果，不仅仅在理论知识水平方面能有所提高，而且对其以后从业能力以及专业素养等方面有帮助。

参考文献

[1] 石小鹏，马善波，吴寅等.《药事管理学》中案例教学法的初探[J].中国药师，2015，18（10）：1834-1836.

[2] 聂久胜，彭代银，陈卫东等.《药事管理学》教学改革的思考[J].安徽中医学院学报，2013，32（2）：86-87.

4.医院药事管理情况总结报告 篇四

2007.7

根据医院管理年活动精神，我院按照要求全面对药事管理情况进行检查，情况总结报告如下：

一、药事管理组织、药学部门与管理制度

1、设有由院领导、医务科、院感科、药剂科和临床科室等部门管理和临床专家组成的医院药事管理委员会，组成人员均具有高级技术任职资格。（组成人员名单）

2、制定了药事管理委员会工作制度和职责，每年定期召开工作会议。医院药事管理委员会按照《药品管理法》有关法律法规制订本院药品管理相关制度，常用药品目录和手册，对本院拟购进药品进行审核，分析本院临床诊疗用药及特殊药品使用情况，指导临床合理用药等。（会议记录）

3、医院药剂科现有专业技术人员56名，占本院卫技人员总数1581名的3.54%（未达标），包括主任药师2名，副主任药师7名，主管药师30名，药师7名，药士10名；药剂科负责人为主任药师职称，大学本科学历。

4、药剂科建立完善了门急诊药房、住院部药房、中心药房、药检室、药库、制剂室、临床药学室等各部门工作制度，以及处方调配管理制度和特殊药品管理制度。

5、无非药学技术人员从事药学专业技术工作的情况；每两年对所有人员进行一次体检，并建立了健康档案。

6、药学部门配备了保证开展工作的工具书（2005版《药典》、《临床用药须知》、第16版《新编药物学》和《医疗机构制剂规范》等），具备获取专业信息的网络条件,并能使用挂网方式向临床传递药学信息。

二、临床药学管理

1、开展了以合理用药为核心的临床药学工作，建立了临床药师制。认真落实临床药师的培训工作，选派多名药师参与培训，同时承担了卫生部和省卫生厅临床药师培训基地的工作。

2、临床药师深入临床参与查房，能认真书写查房记录和药历。

3、成立了医院ADR领导小组，设有ADR工作小组，制定了工作制度，并做好工作记录。2005年、2006年连续两个取得了南昌市药品不良反应工作开展“先进单位”。

4、认真开展了面对患者的用药咨询服务和合理用药宣传，在门诊大厅设有“用药

咨询台”，解答患者的各种用药问题，对咨询问题进行了分类登记。（登记表）

三、处方与调剂管理

1、认真执行《处方管理办法》，组织医务人员及药学人员进行了《处方管理办法》的学习培训。（培训记录）

2、建立了处方点评制度，每月开展处方点评工作，对各科室每月处方质量进行点评通报。定期由合理用药监督小组抽查200元以上处方进行审查。（点评记录）

3、门诊发药严格执行“四查十对”制度，要求每一位窗口的药剂人员都要向患者交待清楚药品的用法、用量及注意事项；在发出的药袋上贴有患者姓名、药品名称、规格、用法、用量等。

4、在药房设有登记本，对不合格及不合理用药处方进行登记，并向处方医师提出更改意见。

5、药品凭医师处方开具，药师凭医师处方调剂，不存在邮寄药品行为，不存在以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品的情况。

四、药剂管理

1、执行国家有关药品管理的法律法规，建立了药剂管理相关制度：药品采购、验收、储存、养护等管理制度，药品集中招标采购管理制度，药品新品种准入筛查制度及近效期药品管理等制度。

2、规范药品购销行为，与各药品供应单位签订了《药品购销合同》，留存药品供应单位的资质材料（“一证一照”及GSP认证证书、授权委托书）。

3、严格执行江西省药品集中招标采购管理的有关规定，按中标目录购进招标药品。本院所需药品统一由药学部门采购，严禁从非法渠道采购药品,保证临床用药安全。

4、按照医疗机构药品采购、储存、保管、养护的有关规定：

（1）进口药品入库要求供应单位提供了加盖有供应单位印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。

（2）采购同一通用名称药品的口服制剂、注射剂，不超过2种（除特殊情况外）。

（3）药品采购计划，实行逐级审批制，不存在非药学部门采购药品的行为，从事药品采购人员是药学专业技术人员。

（4）认真进行药品入库验收的各项登记，药品储存库设立了阴凉库、冷藏库，配备了保证药品质量的设施（陈列摆放设备、地脚架、避光通风设备、温湿度计、照明设施及防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫等“五防”设施）。库存药品分类存放，实行了色标管理。

五、药物临床使用管理

1、制定了药物临床应用管理工作制度、实施办法及本院《基本用药目录》。

2、制定了本院《抗菌药物临床应用规范或实施细则》，并进行了抗菌药物临床监测，采取了干预措施。

3、建立完善并认真落实单品种用药总量监控公示制度，医师用药情况监控制度和医师合理用药评价、通报制度等四项制度。成立了医院“合理用药监督小组”，制订了合理用药管理制度，对四项监控制度的执行进行监督。

4、从严监管临床用药，执行设定的临床用药“红线”，不违规，不突破，促进临床药物的合理使用。

具体如下：

（1）抗菌药物的临床使用实行分线管理，要求遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗菌药物，并定期抽查统计临床科室实际使用情况，交医院合理用药小组通报；

（2）同时，作为卫生部抗菌药物监测网成员单位，借助这个平台，定期对抗菌药物使用情况进行调查分析，对某些抗菌药物实行限制性使用措施，我院2006抗菌药物占药品消耗比例为25.7%；

（3）院感科每季度一期，通报医院常见病原菌及细菌耐药情况；

（4）医院病原微生物和药敏试验工作场所，制订有相关管理制度及工作规程；

（5）制定了《医院控制各科药品比例暂行管理办法》，医院每月公布各临床科室药费比例控制情况，并在院周会上通报每月监控情况，对超比例科室按管理办法进行处罚；

（6）建立了《单品种用药总量监控公示制度》，每月由纪检、医务科、药剂科对单品种用药情况进行监控，对用量在前十位的药品进行实行公示，连续排名前十位的药品采取降价让利患者、控量进药、组织违规调查等措施；

（7）医院每年不定期组织了临床合理用药培训，每月一次对医师用药情况监控、评价、通报，限定门诊处方用药量，医院合理用药小组每月对临床科室、临床医生用药情况进行抽查，对超常规用药的临床医生实行了警示谈话、通报、停止处方权等处理；

（8）临床医生合理用药情况列为医生道德评估和医疗质量考核的重要内容，记入个人档案。

六、特殊药品使用管理

1、严格执行国家麻醉、精神药品管理的有关规定，建立健全并完善了特殊药品采购、储存、保管和使用制度。

2、医院设有由分管院长、医务科科长、药学、护理、保卫等部门人员组成麻醉、精神药品管理机构，医务科指定了专人负责麻醉、精神药品的日常管理工作。

3、建立了麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用及报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查制度。

4、严格实行“五专”管理麻醉药品、精神药品，验收记录完整规范，具有安全的储存防护措施，专人负责、双人双锁，建立了进出专用帐册，专用处方进行专册登记。

5、门诊药方设有特殊药品专门窗口，严格审查处方登记各项内容，按规定按限定剂量发药；住院患者特殊药品处方当日开具，每张处方限1日常用量。

6、相关管理部门定期组织开展了对麻醉、精神药品使用情况专项核查工作并做好记录，督促改进。

七、医院制剂管理

1、医院制剂配制符合制剂配制要求，建立完善了制剂配制的管理制度及技术操作规程，保证制剂质量。

2、配制制剂符合质量要求，未经检验的药品不使用；制剂除供本院使用外，无对外销售或变相销售等制剂外卖情况。

3、具有《制剂许可证》及所配制剂品种的批准文号，按规定有制剂批记录，保留有原始检验记录；检验设备、仪器、场所符合规定；严格按照制剂价格批文定价。

八、其它

1、医院是卫生部抗菌药物监测网成员单位，监测网已建立运行。

2、正在着手制定本院基本药物处方集。

3、医院正在准备制定其它部分药物临床应用规范。

4、医院开展了两个移植科抗免疫排异药物的监测（TDM）工作。

南昌大学第一附属医院

5.药事管理与法规假药、劣药总结 篇五

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药(确认为假药)：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

【口诀】成份不符！

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(充分)

【口诀】 以假充真！

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

③变质的;

④被污染的;

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【口诀】 原文超出批准检验范围、变质污染的假药禁止使用!

劣药

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

【口诀】含量不符！

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其它不符合药品标准规定的。

6.药事管理总结 篇六

2013年下半年，我院搬入新大楼，也是我院创建二级医院工作的关键时期，根据二级医院创建要求，我院成立药事管理与药物治疗委员会。在院领导的关心和领导下，以及全院科室的大力协作下，今年药事管理与药物治疗学委员会认真贯彻药事法律法规，严格规范药品的使用，围绕医院的工作重点和要求，积极开展各项工作。

一、召开药事管理工作会议，通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，汇报了临床抗菌药物的使用情况，并经研究决定了抗菌药物各临床科室的使用指标；院领导对下一的药事管理工作作出安排与指示，拟定2014年药事管理与药物治疗工作计划。

二、在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，全方面的展开了我院临床药学工作，经委员会成员研究与决定，制定并实施了相关管理制度，进行用药咨询、用药情况及不良反应的监测，处方点评等各项临床工作，分析通报了一些临床用药情况，对不合理的用药情况进行了通报。

7.开展医院药事管理工作的体会 篇七

卫生部和国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中指出:“医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务患者为中心, 临床药学为基础, 促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分, 医疗机构根据临床工作实际需要, 应设立药事管理组织和药学部门”。医院药事管理是现代医院药学学科和药学实践的基础, 是以管理学的理论和方法为基础的学科, 涉及管理学、经济学、社会学和医院药学等相关学科[1]。医院药事管理关系到医疗质量, 也影响着医院经济效益。本文就如何做好医院药事管理工作谈一些初浅体会。

1 以患者为中心, 开展门诊药学服务工作

1.1 做好药品调剂工作, 指导患者合理用药

首先, 根据《处方管理办法》的要求, 门诊药房调剂药品时, 认真审核处方, 及时准确地调配, 为每位患者打印使用药品的明细清单, 仔细填写药品的用法用量, 详尽的用药交待和安全用药指导, 解答患者提出的疑问, 为患者提供安全、有效、经济的药品;其次, 患者使用某些药物出现不良反应, 认真询问情况并正确处理, 有专人负责退回药品, 解除患者的用药痛苦, 减少患者的经济损失, 避免这类问题再次发生, 并填写ADR监测报告表进行上报, 使患者用药安全得到保障。

1.2 提供药学信息和咨询服务

在门诊药房开设药物咨询窗口, 配备计算机以及与药物咨询相关的软件和《新编药物学》等用药咨询方面的书籍。每天有专职药师进行药物咨询, 回答医务人员和患者的询问, 主要包括药品的作用、适应证、联合用药、用法用量、注意事项等, 将有关药物咨询问题记录下来并预留联系电话。关于药品质量和缺药问题与药库加强联系, 满足患者的用药需求, 每天咨询多达几十人, 方便了患者, 解决了错误用药, 提高了药品的治疗效果。

1.3 建立门诊静脉配置中心

医院投入大量资金改造门诊静脉输液室, 实行计算机联网服务。有药师审查患者处方, 直接配发药品, 护理人员进行配制, 在配制过程中如有疑问, 药师与护理人员直接协商解决, 减少患者排队取药、输液的痛苦, 防止差错事故的发生, 大大改善了患者的就诊环境。

2 开展临床药师下临床的药学服务

2.1 参与查房、书写药历和病例讨论

临床药师是以负责的提供药物治疗, 改善用药者生活质量为工作重心, 为临床医师与用药者提供直接的药学技术服务是其工作的主要方式[2]。因此临床药师每天早上到临床科室, 与医师一起查房, 询问患者的用药情况, 为患者合理用药提供帮助。如:药品如何服用、药品如何溶解、老年人使用某些药物的剂量计算问题等, 参与疑难病例讨论并提出用药方案建议等。加强了医师、药师、护理人员与患者的联系, 提高患者用药依从性, 充分发挥了临床药师的作用。每月书写重点患者的药历4~6份和专题1份, 参与危重患者病例讨论2~3次, 每月临床药学室组织临床药师讨论药历1次。

2.2 提供药学服务、监测药品不良反应 (ADR)

临床药师根据所学药物方面的知识, 在临床实践中向医师提供诸如药理学、药剂学、药物动力学、药物配伍禁忌、相互作用等药学专业知识, 向护士提供药品贮存、理化配伍禁忌等知识, 如缓释制剂的特点、药物的半衰期、静脉输液的配制、抗菌药物的后效应等。宣传合理用药的同时监测ADR, 医院建立了药物不良反应监测和报告制度, 在临床药师参与查房时, 药师可以亲身了解到药物的临床疗效和安全性, 根据每天观察到的患者症状和患者的叙述, 分析患者出现的临床症状是否为药物引起的不良反应, 并做记录和填写报告表, 提出处理意见。由于临床药师身处临床科室, 极大地降低了ADR的漏报率。

3 加强临床药学研究室的服务工作

3.1 治疗药物监测

治疗药物监测是临床药学的常规工作, 进行血药浓度 (TDM) 监测, 结合每位患者的情况, 确定个体化用药方案。医院相继开展抗癫痫药、抗肿瘤药、免疫抑制剂和氨基糖甙类抗菌药物等多种药物的血药浓度监测, 对监测血药浓度的每位患者, 详细记录用药情况, 进行合理用药宣传, 提出合理使用药物的意见, 将患者的情况输入计算机并进行分析, 为临床合理使用这些药物提供帮助, 受到医师和患者的好评。

3.2 抗菌药物的监测

医院是卫生部抗菌药物监测成员单位, 每年上报医院使用抗菌药物资料2次, 按《抗菌药物临床应用指导原则》制订相关的管理制度。抗菌药物的合理应用在临床药学服务中占有很重要的地位, 门诊患者和住院患者抗菌药物的使用最多也最频繁。新的抗菌药物、品种与剂型不断涌现, 部分临床医师在选择药物时, 通常多把目光放在说明书的适应证上, 对药物其他的相关知识了解甚少, 较少从药物-患者-病原体的综合因素来考虑用药[3]。临床药学室的抗菌药物监测小组深入临床和病案室, 查阅患者的病历, 了解抗菌药物的使用情况, 同时向医师全面介绍抗菌药物的特点, 协助医师选择最合适的药物与给药途径。在查阅患者病例时发现2、3线抗菌药物使用频率过高, 无指征预防用药较多, 相同抗菌谱药物的交替使用, 药敏试验送检率低等。我们将资料汇总上报医务处, 并在医院内部资料《药讯》上发布, 通过药师的宣传, 使临床各科室按抗菌药物的指导原则合理使用抗菌药物。

3.3 提供全方位的药物咨询服务

药师除了下临床进行用药咨询外, 还通过多媒体或电话开展药物咨询工作。我院有《药讯》内部资料, 每2个月1期, 内容包括药物合理使用、新药介绍、ADR报告、药事管理、用药小知识等。医院有自己的合理用药网页, 开辟一个用药论坛, 回答医师、护士或药师在用药论坛上提出的问题, 并定期进行院内用药的回顾性分析, 包括药源性疾病、合理用药、药物经济学等方面的内容, 定期举办院内讲座, 向临床提供合理用药建议。有的通过电话咨询, 如输液出现沉淀问题、头孢菌素皮试液的配制问题、药物在输液中的稳定性问题等, 我们查找资料或通过实验来回答, 使药物使用更加合理。

4 加强药品管理, 保障药品质量

4.1 加强药品采购工作的管理

药品好坏直接关系到患者的生命与健康。要制定周密的采购计划, 严把药品采购关, 坚持医药公司主渠道购药, 在制定本院基本用药目录时多考虑目前药品集中招标的中标药品、医保目录药品。严格遵守《药品管理法 》的有关规定, 所购药品必须从有生产许可证、营业执照等证照齐备的生产企业或医药公司购进 , 确保药品质量优、价格合理。及时掌握新的医药信息, 对新药、特效药的采购要做好用药调查, 与临床科室取得联系, 经医院药事管理委员会与医务处主任的批准, 方可制定合理的采购计划。要考虑药品的实际需求量, 采用少购、勤购的方式, 减少药品库存。做好常规药品、抢救药品、麻醉药品、精神药品等的采购, 确保各种药品供应及时到位, 保证医院的临床、教学、科研的顺利进行。

4.2 加强药品的验收和保管工作

药品入库验收工作是保证药品质量的重要环节, 做好药品入库前的验收, 完善各项药品保管制度是保证药品质量、减少药品损耗、提高安全用药水平必不可少的几个方面。药品验收和保管人员要认真学习《药品管理法》等相关法律法规, 熟悉药品的特性、包装特点和鉴别方法, 掌握识别药品真假优劣的一般知识, 提高鉴别假冒伪劣药品的能力, 杜绝不合格药品入库。在药库设立药品验收区, 对入库药品进行验收, 对药品的品名、规格、数量、批号、包装、有效期、生产单位、销售单位等逐一登记。外包装检查要特别留心注册商标、条码标志和防伪激光图案。建立药品有效期一览表, 按药品储存要求存放药品, 定期检查库房的温度和湿度, 保证药品的质量。

4.3 加强医院制剂的质量管理

在《医疗机构药事管理暂行规定》中要求药剂科“结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究”。为保证本单位临床需要, 生产市场上没有供应的品种, 加强制剂的硬件和软件建设, 严格执行制剂操作规程。结合本医院发展的具体需要, 将工作的重点定位于中药制剂和皮肤外用制剂的开发, 将临床上长期应用证明有效的验方, 在取得有关数据的基础上, 进行深入的工艺和质量研究, 制成适宜的制剂, 满足临床需要, 增强临床科室的专业学科优势。

5 讨 论

在医疗体制改革的形势下, 医院药事管理也面临严峻挑战, 必须切实转变工作思路, 把工作的重点转移到“以质量为核心, 以患者为中心”的各项工作中去, 药事管理是一项十分复杂的系统工程, 牵涉到方方面面的利益, 不可能一蹴而就。临床药学将逐渐成为医院药学的主流方向, 所以要加强药师队伍的业务学习和医德修养, 让药师更好地发挥自己的专业特长, 指导临床合理用药, 为患者提供用药咨询, 而不仅仅是从事领药发药这些简单的体力劳动, 使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。医院药事管理者, 必须树立和落实科学发展观, 与时俱进, 迎难而上, 在开拓中前进, 在前进中开拓, 为人民群众的健康作出应有的贡献。

参考文献

[1]吴永佩, 颜青.试论医院药事管理学的发展 (一) [J].中国药房, 2004, 15 (7) :406-408.

[2]吴永佩, 颜青.药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告 (下) [J].中国药房, 2004, 15 (9) :526-528.

8.药事管理总结 篇八

控制药物的比例、制定药物相关制度、监控医院药物类型、决定是否研发新型药物、医务人员的用药管理规章制度等都属于医院药事管理委员会的工作内容。医院应该把药事管理委员会列为药物的最高管理机构，赋予其监控管理药剂科的职能。对收集医院日常药物资料、药物的采购、库存、下发, 临床用药过程进行监督管理，确保药物的最佳质量。医院药事管理委员会应该在合理用药的原则下，指导医务人员合理用药，规范各医务部门用药制度, 预防由于不合理用药引发的一系列损失。另外，药事管理委员会应该主动参与医院日常药物的采购，严格把好价格及品种关。如果药物推销人员与采购人员之间存在不正当的交易, 药事管理委员会应该按照相关的用药规章制度及审查要求对其进行监控管理，杜绝一切可能损害医院药物质量的隐患。2.组建以患者为中心的药学服务机制2.1设置患者用药咨询服务体系: 医院可以划分出部分有经验的临床药师，构成用药咨询服务体系。临床药师不仅要主动指导患者进行合理用药, 还要参与用药情况的讨论、疑难杂症的会诊、死亡病例的分析、危重病患的抢救工作, 掌握病患使用药物获得的临床效果，以便在治疗相似病例的时候能够获得更好的效果。临床药师要谨慎选择适宜的药物、确定药物的方法、剂量、药动学参数、治疗监测形式等，向临床医师提供准确的药疗服务及咨询信息。患者用药咨询体系应该侧重于药物的合理的搭配、用法、劑量、不良反应等, 排除患者在用药时遇到的困难，进而有效提高药物的依从性。2.2制定合理用药制度:

医院的药品的合理处方及用药原则都应该满足以下标准及要求： 观察要求：在用药时要谨慎观察预期效果的获得情况及引发的意外因素。 患者要求：确保患者不存在用药禁忌，并且争取把引发不良反应的可能性降到最低。 药理要求：所使用的药物应该满足医学原理的要求,而且药物治疗过程的安全性是可以得到保障的。 ④用药要求：药物的用法、剂量、途径、疗程都要依据患者的实际情况进行讨论分析，符合患者身体状况的要求，并确保能够获得最佳的疗效。⑤信息要求：与患者病情相关的药物信息，应该得到及时的整合，汇总及筛选。⑥药物要求：患者所选用的药物应该在安全适宜的原则上进行选择。2.3合理使用抗菌药物: 近年来，高级的抗菌药物以较快的速度向临床推广，临床各种各样的感染性疾病得到了更加快速的治疗。但在感染性疾病获得治疗的同时，也引发了很多不合理用药的安全隐患。医院药事管理委员会应该严格把好抗菌药物的采购及使用关，在进行采购之前要认真分析并讨论所要购买的抗菌药物，在合理用药的原则上确定是否进行采购。药剂人员要对已经购买的抗菌药物的使用施行及时指导，确保合理用药并获得最佳疗效。医院药事管理委员会严格按照卫生部关于抗菌药物临床应用的指导精神，结合本院的实际情况，制定科学合理的抗菌药物管理措施，定期进行抗菌药物的耐药性与临床合理配药合理方式的分析与宣传，重点监管高级抗菌药物的使用，规范并引导临床正确应用抗菌药物。3.组建并不断完善药事监管体系

医院应该组建完善的药事监管体系，来挖掘药事管理的潜在职能。抽出医院内部拥有过硬技术、责任感强的药学专家或医疗行政管理人员构成药事监管体系。药事监管不仅要负责在药品购买及使用过程的监督，还要指导医院药物的合理管理。药事监管体系应该定期审计核查医院内部的用药目录及相关账册，与药事管理委员会开展交流讨论会议，确定医院用药的类型与范围及新引进的药物。对于疗效不稳定的药物要及时淘汰，采取合理措施解决医院临床用药中遇到的问题。4.若干种优化医院药事管理工作的措施4.1组建药事信息化管理模式: 随着我国信息化的不断普及，各个领域已经能够很好的结合科技技术，获得最佳的管理效果。在竞争日益激烈的医疗领域中，传统落后的药事管理模式已经无法满足现代化发展的需求。医院应该顺应时代的要求，积极引进先进的信息科技技术，对医院的药事施行高效迅速的管理，以保证药事信息的时效性，为医院带来更多的经济利益。药事的信息化管理是挖掘医院潜在能力及获得价值最大化经济效益的前提保证。因此，医院必须给予药事管理信息化足够的重视力度。医院要投入相应的资金，建设基础的计算机网络，培养一批具有掌握迅速信息处理能力的人才。在先进科学技术的帮助下，及时分析来源、范围、市场环境、临床需求、采购、库存、管理、资料、经济等相关药事信息。4.2组织权威专家对药物进行论证: 药物的市场环境复杂，而且品种过多，医院应该有目的对所需要的药物信息进行收集，汇总归类，组织相关专家分析谈论所收集药物的临床使用价值、可以获得的疗效及药物的安全性质，探讨最优的购买方式，以最少的经济投入来获得最佳的临床治疗效果。权威专家对药物的论证不仅保证了药物的质量及疗效，避免了选择不正确药物所引发的安全隐患，而且有效减少了医院所要承担的经济成本压力，能够确保医院资金良好的周转及流动。4.3明确药事管理为临床治疗提供服务的职责: 在当今医院的药事管理中，一定要着重强调药事管理的服务职责。医院管理者一定要明确药事管理不仅为临床治疗提供服务，而且也是影响临床疗效的重要因素。在医院的管理中，不能只注重临床疗效的获得，还应注重药事管理的严格性。在药事管理中要主动创造与临床治疗相结合的机会，采取必要措施，满足开展药事管理工作的需求。例如配备不良反应监测、开展药效学药动学、药事信息与咨询需要的设备、监测血药浓度、临床新制剂所需的设备及仪器等。4.4把药事管理当成促进科研工作发展的潜在动力: 科研工作是能够迅速提升医院药学职员综合水平及能力的重要形式。药事管理人员应该结合现有的科技硬件，主动开展一系列科研工作，以研制新型的医学技术，满足临床的发展要求。目前我国医院科研工作的重点包括合理用药及临床药学等方面，探索更好的临床药物治疗形式，提供更优异的服务, 契合患者与医师合理用药的需求，最终实现提升医院药事管理整体水平及质量的目的。积极的药事管理工作能够有效推动医院开展科研工作，获得更加关阔的发展空间。药事管理人员也能够在管理工作中得到磨练，其科研意识也逐渐提高。4.5以为临床治疗提供全面的药学服务为战略目标:

医院的药事管理不仅包括对药物情况进行统计编写，为患者提供通俗易懂的用药指导；而且还涉及到合理用药的指导、相似药物优缺点及价格的对比分析、先进医学知识技术与药物的综合探讨、新型药物的录入资料、不良反应相关资料的整合、信息化网络药物咨询的构建等。在实际的药事管理中，药事人员要学会整合多方面的信息，不断发现管理中存在的问题与隐患，采取合理措施进行整改。不断调整管理的形式，以满足临床治疗的需求。5.结束语