药品不良反应检测管理办法模拟试题

药品不良反应检测管理办法模拟试题（精选9篇）

1.药品不良反应检测管理办法模拟试题 篇一

药品不良反应监测管理办法考试试题

一、A型题（本大题13小题．每题1.0分，共13.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题

药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 加强药品监督管理的依据 B 指导合理用药的依据

C 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 D 处理药品质量事故的依据

E 加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第2题

药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 护理技术人员组成

B 医学、药学及有关专业的技术人员组成 C 医学技术人员组成 D 药学技术人员组成 E 有关专业技术人员组成 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第3题

代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要

A 不断地追踪收集 B 不断地监测整理

C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 E 按法规定期归纳 【正确答案】：C 【本题分数】：1.0分 第4题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行 A 不定期通报

B 不定期通报，并公布药品再评价结果 C 公布药品再评价结果 D 定期通报

E 定期公布药品再评价结果 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第5题

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是 A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》

E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 【正确答案】：A 【本题分数】：1.0分 第6题

个人发现药品引起可疑不良反应，应向 A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告 C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 E 所在地药品检定所报告 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第7题

药品不良反应监测专业机构的人员应由 A 医学技术人员担任 B 药学技术人员担任 C 有关专业技术人员担任 D 护理技术人员担任

E 医学、药学及有关专业的技术人员组成 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第8题

个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向

A 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 B 所在地药品检定所报告 C 国家药品监督管理局报告

D 国家药品不良反应监测专业机构报告 E 所在地卫生局报告 【正确答案】：A 【本题分数】：1.0分 第9题

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行

A 不断地监测整理

B 不间断地追踪、监测，并按规定报告 C 按法定要求报告 D 按法规定期归纳 E 不断地追踪收集 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第10题

药品不良反应报告的内容和统计资料是 A 处理药品质量事故的依据

B 加强药品监督管理、指导合理用药的依据 C 加强药品监督管理的依据 D 指导合理用药的依据

E 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 第11题 药品不良反应是指

A 由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B 长期用药造成的慢性中毒反应 C 药品在正常用法用量下出现的有害反应 D 药品引起的“三致”反应

E 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第12题

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是 A 《中华人民共和国标准化法》 B 《中华人民共和国产品质量法》 C 《药品流通监督管理办法》

D 《中华人民共和国消费者权益保护法》 E 《中华人民共和国药品管理法》 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第13题

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 A 定期通报

B 定期公布药品再评价结果 C 不定期通报

D 不定期通报，并公布药品再评价结果 E 公布药品再评价结果

【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分

二、X型题（本大题34小题．每题1.0分，共34.0分。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题

国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 发现药品不良反应应报告而未报告的

B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的 C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 E 对医疗预防保健机构的违规行为

【正确答案】：A,B,C 【本题分数】：1.0分 第2题

省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 严重的不良反应 B 罕见的不良反应 C 新的不良反应

D 新进行的调查，分析并提出关联性意见 E 一般药品出现的不良反应 【正确答案】：A,B,C,D 【本题分数】：1.0分 第3题

药品不良反应监测管理办法适用于 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 医疗预防保健机构 D 药品不良反应监测专业机构 E 药品监督管理部门和卫生行政部门 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第4题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理 C 组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

E 组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第5题

药品不良反应报告制度的实施有利于 A 加强上市药品的不良反应监测 B 促进新药研究开发

C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D 严格药品不良反应监测工作的管理 E 确保人民用药安全有效 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第6题

国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是 A 药品不良反应评价原则 B 预防用生物制品不良反应的界定 C 预防用生物制品不良反应的诊断标准 D 药品不良反应受害者的处理程序 E 药品损害赔偿制度 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第7题

我国药品命名的原则是

A 有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的“有机化学命名原则”命名 B 有机药物化学名称母体的选定原则上与美国“化学文摘”系统一致

C 药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的“药品命名原则” D 2000年版二部的中文药名是按药典会制定的“中国药品通用名称”推荐的名称及其命名原则命名的

E 药品的英文名称均采用国际非专利药名(IN 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第8题

药品广告的作用是

A 树立或加深药品品牌的形象 B 提供药品信息 C 促进试用性购买 D 开拓新市场，发展新顾客 E 保持和扩大市场占有率 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第9题

药品广告规则包括 A 发布的监督查处 B 前置性审查规则 C 广告发布规则 D 媒介限制规则 E 内容限制规则 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第10题

进口药品的审批原则是

A 已取得“进口药品注册证”的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的“进口药品注册证” B 申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

C 根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给“进口药品注册证” D 质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

E 特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第11题

有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是

A 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购

B 普通商业企业的乙类非处方药必须从具有“药品生产(经营)许可证”的企业采购

C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品

D 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗

E 零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第12题

特殊管理药品的特殊性是

A 放射性药品对环境的放射性影响 B 放射性药品对人体的放射性影响 C 合理用药，达到所需医疗目的

D 医疗用毒性药品本身毒性剧烈

E 麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖 【正确答案】：A,B,D,E 【本题分数】：1.0分 第13题

药品名称的混乱会造成 A 合理地用药

B 给处方、配方、使用造成许多困难 C 误导用药，欺骗消费者 D 极易发生差错事故 E 正确地使用药品 【正确答案】：B,C,D 【本题分数】：1.0分 第14题

建立药品不良反应监测的目的是 A 为临床用药提供信息 B 为淘汰药品提供信息 C 为药品再评价提供信息 D 保障公众用药安全 E 为药品的审评提供信息 【正确答案】：A,B,C,D 【本题分数】：1.0分 第15题

适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 A 药品不良反应监测专业机构 B 药品监督管理部门和卫生行政部门

C 药品生产企业 D 药品经营企业 E 医疗预防保健机构 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第16题

非处方药的流通、使用管理的特点是 A 可不凭医师处方销售、购买和使用 B 可在药品零售企业销售

C 医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药 D 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售

E 消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第17题

省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A 药品出现的正常不良反应 B 严重的不良反应 C 罕见的不良反应 D 新的不良反应

E 所进行的调查、分析并提出关联性意见 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第18题

药品不良反应监测的范围主要是 A 未知的药品不良反应

B 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应 C 不可预测的药品不良反应

D 属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的 E 对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第19题

在医生监督下，处方药的使用，可以 A 减少药品滥用 B 减少疾病的发生 C 提高医疗质量 D 提高药品使用率 E 促进合理用药 【正确答案】：A,C,E 【本题分数】：1.0分 第20题

特殊管理药品的管理特点是 A 多层次、垂直管理方式 B 更多使用前置性审批管理方式 C 更多、更具体、更严格的管理方式 D 多部门协同管理

E 对违法行为给予更严历的处罚 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第21题

药品的内包装应根据所选用药包封的材质做

A 考察药包封 B 稳定性试验 C 非安全的试验

D 考察药包封与药品的相容性 E 不可变因素的试验 【正确答案】：B,D 【本题分数】：1.0分 第22题

单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有 A 予以警告 B 给予通报批评

C 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 D 并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分 E 处1千元以上3万元以下罚款 【正确答案】：B,D 【本题分数】：1.0分 第23题

《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于 A 药品生产经营企业 B 医疗预防保健机构 C 药品不良反应监测专业机构 D 药品监督管理部门 E 卫生行政部门

【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第24题

国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A 泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 B 对医疗预防保健机构的违规行为

C 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 发现药品不良反应应报告而未报的 【正确答案】：C,D,E 【本题分数】：1.0分 第25题

制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是 A 加强上市药品的安全监管 B 规范有关单位的用药行为 C 严格药品不良反应监测工作的管理 D 确保人体用药安全有效 E 促进药品不良反应的国际交流 【正确答案】：A,C,D 【本题分数】：1.0分 第26题

国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 A 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C 组织药品不良反应教育培训、编辑

D 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作 E 承担全国药品不良反应资料的收集、管理 【正确答案】：A,B,C,D,E

【本题分数】：1.0分 第27题

下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B 发现药品不良反应应报告而未报告的

C 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的 D 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 【正确答案】：B,C,D 【本题分数】：1.0分 第28题

国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是

A 国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围

B OTC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用

C 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围 D 无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围

E 非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识

【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第29题

非处方药管理内容包括 A 处方药管理 B 非处方药登记管理

C 对非处方药的包装、标签和说明书的管理

D 对非处方药广告宣传的管理 E 对非处方药流通、使用的管理 【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第30题

处方药的管理内容包括

A 处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告 B 生产处方药的企业应具有“药品生产许可证” C 零售、批发处方药的企业，应具有“药品经营许可证” D 处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师 E 使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第31题

WHO药品名称命名的原则是 A 以各**语为基本的命名法

B 药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长 C 应避免与目前已经使用的药品相似

D 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系 E 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用

【正确答案】：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第32题

国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是 A 预防用生物制品不良反应的界定 B 预防用生物制品不良反应的诊断标准

C 药品不良反应受害者的处理程序 D 药品损害赔偿制度 E 药品不良反应评价原则 【正确答案】：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分 第33题

实施药品不良反应报告制度的意义是 A 确保人民用药安全有效 B 加强上市药品的安全监管 C 促进新药研究开发

D 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 E 严格药品不良反应监测工作的管理 【正确答案】：A,B,E 【本题分数】：1.0分 第34题

药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A 加强药品监督管理 B 指导合理用药 C 医疗纠纷的依据 D 医疗诉讼的依据 E 处理药品质量事故的依据 【正确答案】：A,B 【本题分数】：1.0分

2.药品不良反应检测管理办法模拟试题 篇二

1 药品不良反应的危害

药品不良反应是药品带给人们的严重有害的反应, 随着药品品种和数量的增多, 药品不良反应的严重性逐渐为人们所认识。20世纪初化学药品问世后, 特别是磺胺和青霉素的研制成功, 30年代世界新药发展异常迅速, 50年代达到高潮, 一些先进工业国家如美国、日本、英国、法国、德国、意大利等生产的药品品种多达数万种, 征服了许多过去认为无法治疗的疾病, 但同时药品不良反应伴随着增加, 20世纪的多起国际性严重药害事故使人们付出了痛苦的代价。

2 药品不良反应监侧的范围

WHO监测中心要求, 医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围, 大致有: (1) 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预侧的药品不良反应; (2) 属于已知的不良反应, 其程度和频率有较大改变的, 以及其他医师认为值得报告的; (3) 对新药应全面监测报告, 不论该反应是否已在说明书中注明。

3 药品不良反应监测的任务

3.1 药品不良反应监侧的职责

(1) 尽可能早地发现新药试验时没有发现、没有预料到的严重副作用; (2) 确定新发现的或已知的药品不良反应的发生率和严重性; (3) 在医师、药师及其他医药人员中, 培养合格的药品不良反应的监测人员, 并建立起完备的情报系统; (4) 对药品管理的卫生行政部门和使用药品的医疗单位、生产、经营药品的企业提供技术咨询; (5) 提出药品不良反应的机制及改正措施[2]。

3.2 药品不良反应监侧活动的目的

(1) 收集、评价和贮存一切药品不良反应的情报。 (2) 对所获取的报告中提供的可能发生的特殊问题进行严格的调查、研究;并运用科学的方法估计在某种情况下, 药品不良反应的发生率、严重性、逆转可能等, 为国家和有关经济部门提供准确、完备的数据资料, 以便采取措施[3]。 (3) 引起对药品不良反应的重视, 提高对病人诊断和治疗的质量, 预防可能的药品不良反应的发生。 (4) 及时通报有关药品不良反应的情报, 促进药品不良反应研究和实践预防的发展应用。 (5) 定期向世界卫生组织药品不良反应监测中心提供情报, 获取其他国家信息, 加强国际间的交流与合作。 (6) 为药政、药品生产、经营、使用部门提供药品不良反应的情报和技术咨询。 (7) 进行药品不良反应的情报收集、调查研究等有关活动。

3.3 我国药品不良反应监测的任务

药品不良反应监测委员会主要负责 (1) 审查药品不良反应监测中心制定的工作计划; (2) 审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布; (3) 及时向药品监督管理部门提出对药品的评价意见和报告; (4) 提出对药品不良反应报告单位或报告人的奖励与表彰建议。药品不良反应监测站主要负责: (1) 收集、核实、传递本辖区内的各种原始报告书; (2) 宣传监测委员会和监测中心发布的药品不良反应技术情报及通报: (3) 完成监侧中心交办的各项任务[2]。药品不良反应报告, 世界卫生组织要求参加国际药品不良反应监测中心的国家和一些国家要求呈报的项目内容有确证疾病编号、报告形式 (顺序) 、情报源、出生估学生身体状况的重要例行工作, 尤其是诸如小升初、中考等关键年, 月, 日、年龄、性别、身高、体质量、种族、不良反应发现日期、不良反应内容、所给药物、该药是不良反应可疑者或否定、给药剂量、给药量、给药途径、开始给药日期、停止给药日期、给药总计时间数、以往是否用过此药、用药理由、同时还用其他治疗、不良反应史、临床检查结果、其他状况、怀孕生产次数、分娩次数、最后一次月经开始、日期、转归、死亡日期、死亡原因、其他事项、国内监测中心意见。

3.4 药品不良反应的信息来源

(1) 自愿报告系统, 又称自发报告系统。自愿报告系统不专门指定报告医院或者医师, 只是将自愿报告单发到医院或开业医师, 由他们自己选择药品填报。报告内容涉及病人、医师的身份及医疗单位等均属保密范围[4]。报告人或受理报告部门未经委员会书面许可, 不得将内容向外透露。自愿报告系统的优点是顶盖面大, 花钱少, 方法简便, 可以长期开展, 报告人广泛, 被报告的病人类别多等。缺点是难以推算真实发病率, 敏感性差, 漏报、少报现象严重, 内容不全等。因此, 有必要采取更为有效的措施, 提高报告率和内容齐全率。 (2) 制药商的报告:各国药品管理法规都做出强制性规定, 制药商必须在产品上市头3~5年实行连续监测, 每年至少报告一次。制药商报告制度克服了自愿报告系统的不足, 但花费大, 管理规模大。为了避免欺骗行为, 我国制定完善药政管理法规, 对一些不自觉的制药企业进行约束、整顿, 并追究负责人的法律责任[3,4]。 (3) 重点监测医院报告。由政府卫生行政部门指定医院, 进行药品不良反应的系统性监测, 并向卫生行政部门报告。

参考文献

[1]汤榕, 李林贵, 孙维红, 等.药品不良反应报告常用信号检测方法应用研究[J].中国药房, 2012, 23 (14) :1309-1311.

[2]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法比较研究[J].中国药物警戒, 2011, 8 (6) :356-359.

[3]任经天, 王胜锋, 侯永芳, 等.常用药品不良反应信号检测方法介绍[J].中国药物警戒, 2011, 8 (5) :294-298.

3.药品不良反应检测管理办法模拟试题 篇三

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

4.药品不良反应报告试题 篇四

科室：姓名：成绩：

一、填空题

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废除

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据()等有关法律法规，制定本办法。

3、国家实行()。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

4、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

二．选择题

1《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）

A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》

2代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要（）

A 不断的追踪收集 B 不断地检测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 3个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C 所在地卫生局报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

三、判断题

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

5.医院药品不良反应监测实施办法 篇五

药品不良反应(ADR)监测实施办法

一、ADR监测人员组成

一、ADR监测领导小组 组

长：XX 副组长：XXXX(医务科)成员：XXX

2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX

3、各科ADR监测员：

二、报告内容

一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。

2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。

三、ADR报告程序

一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。

2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。

四、职

责

一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。

2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。

3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。

4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

五、措

施

各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。

6.药品不良反应监测报告管理制度 篇六

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

7.药品不良反应检测管理办法模拟试题 篇七

下面主要从技术层面对该系统在我院的应用情况及主要特点进行介绍。

1 药品不良反应监测管理系统应用的前期准备

我院HIS服务器、ADR服务器均采用惠普570系列,Window2003+Oracle817模式。应用的是总后药品不良反应监测中心开发“军队药品不良反应监测管理系统”的软件。

1.1 ADR服务器Oracle数据库安装

该系统的全部数据均保存在后台的Oracle数据库内,因此必须安装Oracle数据库。系统可以使用的版本是Oracle8或Oracle9。在安装过程中会提示用户选择字符集,此时请选择US7ASCII这种字符集,而不要选择ZHS16GBK这种默认字符集。否则将导致系统出现中文乱码。

1.2 创建表空间和用户

1.3 ADR数据库的发布

进入Oralce安装目录下的bin目录,输入导入ADR库的命令:imp adruser/aaa file=adr_US7.dmp full=y,adr_US7dmp[3]为系统提供库文件。输入完成后,点击回车键,系统会自动执行导入ADR库操作。

1.4 HIS服务器创建取HIS数据的视图和公共同义词

运行系统提供的sql语句。需要注意的是,视图V_ADR_Patient、V_ADR_Diagnose、V_ADR_Visit需要用medrec用户创建,V_ADR_Orders需要用ordadm用户创建,否则运行ADR监测系统时无法从HIS数据库中调取患者基本信息、医嘱等信息。

1.5 系统安装

发布系统提供的WebADR文件夹。安装Microsoft.NET Framework 2.0框架。在IIS内建立指向此指定位置的网站,默认主页是SystemLogin.aspx文件。在网站“属性”窗口将ASP.NET版本设定为2.0,Web服务扩展选项中,Asp.NET v2.0设为允许。配置ASP.NET状态服务为自动启动。

1.6 系统配置

使用任意的文本编辑器打开WebADR文件夹下Web.config文件。配置连接到ADR数据库和军卫HIS数据库的连接字符串参数。

2 药品不良反应监测管理系统的应用

打开IE浏览器,在地址栏输入本系统的网址,定位到系统首页,输入系统管理员用户名和密码,点击“登录”按钮,经过系统身份验证后,可以进入本系统进行后台管理。点击“直接进入”按钮,可以不用登录系统直接填写ADR报告,方便一线医务人员快速录入报告(见图1)。

监测员输入患者ID号,系统将连接HIS数据库,并查询是否存在此患者。如果没有此患者,则在页面内以文字提示用户;如果有此患者,则打开录入报告页面,并从HIS数据库内取出此患者的个人信息放在相应位置,这样可以减少录入人员的工作量,同时保证ADR报告数据的真实性和准确性。

报告内容内的“既往病史”可以从ICD-10标准库内选择,也可以手工输入。报告内的“不良反应/事件名称”必须从不良反应标准库内选择,不能手工输入。点击“既往病史”或“不良反应/事件名称”后面的“检索”按钮,将弹出检索页面,供用户进行对应的标准库检索。

点击“怀疑药品”栏或“并用药品”栏上的“来自医嘱”按钮,当系统监测到此患者在HIS内有医嘱信息时,将打开患者HIS医嘱内的用药信息页面。点击“怀疑药品”栏或“并用药品”栏上的“手工输入”按钮,将打开新增用药信息页面,药品商品名、通用名、剂型、用药原因、用法和用量单位均只能从标准库内选择,不能手工输入。这样进一步提高了ADR报告元素的统一性和标准性,同时也提高了报告填写质量。

在各个报告项后面填写或者选择相应的内容,填写好报告人信息后,点击“提交”按钮,此份报告将保存到本系统的ADR数据库内。保存成功以后,本系统的监测人员可以对此份报告进行查看,本系统的评价人员可以对此份报告进行查看、修改及评价。

在提交报告时,系统将先对报告进行必填项检查,如果有必填项还未填写或选择内容,系统将拒绝提交此报告,并提示用户有必填项还未填写或选择。只有必填项检查通过了的报告才能成功地被提交保存到ADR数据库。

当监测员用户录入的报告在执行了“提交”操作后,这些被提交的报告将被送至评价员用户那里等待评价员用户对报告进行院级评价。评价员用户填写完成评价信息后,点击“确定”按钮,报告评价完成。至此,一份ADR报告在医院的流程基本完成。所有已评价的报告可供医院进行查询统计、药物警戒、数据分析。通过对一定范围内的ADR报告进行统计分析,帮助ADR监测工作人员对报告数据进行特点分析,从而对整个ADR的发生与发展情况有更为直接和快捷的掌握。也可以被系统管理员进行数据打包,再通过外网上报给军队ADR监测中心进行下一步的报告处理。

3 结束语

该系统具备报告采集、分析评价、查询统计、监测预警、信息发布、宣教培训和行政监管等功能,是适合军队医院使用的药品安全性监测平台。系统能够方便地从HIS中采集数据,减轻了手工填写报告的繁杂性,加快了医院药品不良反应的收集和报告速度。该系统还提供了报表统计、查询和分析等功能,可供医院及时掌握全院药品安全性监测工作动态,提高了监测工作效率和质量。

参考文献

[1]金晓庆,梁毅.完善医院ADR监测系统的探讨[J].上海医药,2007,28(7):306.

[2]蔡长春,李景苏.药学监护与ADR监测为一体工作模式的实践[J].中国药物应用与监测,2008,5(5):48.

8.安全用药和药品不良反应 篇八

【关键词】合理用药；不良反应

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以當代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物。

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品安全用药与不良反应问题。

1 抗生素滥用，导致药物的不合理应用

合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。

比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1 药品因素 （1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3 其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3 怎样做到安全用药

（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。

9.药品不良反应检测管理办法模拟试题 篇九





国家食品药品监督管理局 2011年05月24日 发布

5月24日，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”）正式颁布，并将于7月1日正式施行。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步推动药品不良反应监测各项工作的开展，为保障公众用药安全筑起一道有效的屏障。

2004年颁布施行的《办法》是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规，自实施以来，我国药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的深入，《办法》也暴露出一些不足，如：地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业第一责任人体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前以及今后一段时间内的监管要求。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。

国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监管部门要加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，认真抓好新修订的《办法》的学习、宣传和贯彻工作；加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升药品不良反应信息的收集、报告、分析、评价和处理能力；建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平；与卫生行政部门密切协调与合作，加强药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，提升药品安全预警能力和水平。

国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部令 第 81 号 2011年05月04日 发布

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长

陈竺 二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附 则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。