临床处方规范化管理

2024-10-14

临床处方规范化管理（共7篇）

1.临床处方规范化管理篇一

肇东市中医医院

抗菌药物临床医师处方权限管理措施

根据《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发[2010]111号）、卫生部办公厅《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发[2011]56号）、省卫生厅《关于做好全省抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（甘卫医政发[2011]185号）和《抗菌药物临床应用指导原则》要求，按照医院《抗菌药物分级管理目录》对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。为了加强本院临床医师抗菌药物处方权限管理，规范临床医师抗菌药物临床使用行为，合理应用抗菌药物处方权，特制定本管理措施。

一、临床医师抗菌药物处方权的授予

临床医师经抗菌药物临床应用培训并考核合格后，按专业技术任职资格级别分为三线，分别授予相应级别的抗菌药物处方权。具有初级专业技术任职资格的住院医师为一线医师，授予 “非限制使用”抗菌药物的处方权；具有中级专业技术任职资格的主治医师为二线医师，授予 “非限制使用”、“限制使用”抗菌药物的处方权；具有高级专业技术任职资格的副主任医师、主任医师为三线医师，授予 “非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”抗菌药物的处方权。

二、临床医师开具抗菌药物的处方权限

临床医师必须开具医院《抗菌药物分级管理目录》内的抗菌药物，且实行三线医师处方权与抗菌药物三级管理相对应的管理措施，一线医师只能开具“非限制使用”的抗菌药物，二线医师可开具“非限制使用”和“限

制使用”的抗菌药物，三线医师除能开具“非限制使用”和“限制使用”的抗菌药物外，还可根据严格的临床用药指征或确凿依据开具“特殊使用”的抗菌药物。

紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

三、临床医师抗菌药物处方权限的管理措施

（一）获得抗菌药物处方权的临床医师，临床使用的抗菌药物由药剂科统一采购供应、调剂调配，其他科室、部门或个人不得从事抗菌药物采购、调剂活动。

获得抗菌药物处方权的临床医师不得使用非药剂科采购供应、调剂调配的抗菌药物。

（二）因特殊感染患者治疗需求，获得抗菌药物处方权的临床医师需要使用医院《抗菌药物分级管理目录》以外的抗菌药物，可以启动医院抗菌药物临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作小组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，医院药事管理与药物治疗学委员讨论是否列入本院《抗菌药物采购目录》。调整后的医院《抗菌药物采购目录》抗菌药物总品种数不增加。

（三）临床医师经抗菌药物临床应用培训和考核不合格的，消其抗菌药物处方权；经再次抗菌药物临床应用培训和考核合格后，授予抗菌药物

处方权。

（四）对获得抗菌药物处方权的临床医师出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的提出警告，二线、三线医师降级使用抗菌药物处方权6个月（即副主任医师、主任医师暂停“特殊使用”抗菌药物处方权，主治医师暂停“限制使用”抗菌药物处方权），一线医师（即住院医师）取消其“非限制使用”抗菌药物处方权3个月。

二、三线医师限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权1年。

（五）临床医师在抗菌药物临床应用中出现以下情形之一的，视其情节给予警告和限期整改、降级使用、暂停处方权、取消处方权或责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，吊销其《医师执业证书》1年；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

1、未获得抗菌药物处方权开具抗菌药物处方的；

2、已被取消抗菌药物处方权仍开具抗菌药物处方的；

3、非紧急情况下，越级使用抗菌药物的；

4、使用医院《抗菌药物分级管理目录》以外抗菌药物未经批准的；

5、使用非药剂科采购供应、调剂调配的抗菌药物的；

6、开具抗菌药物处方牟取不正当利益或私利的；

7、存在严重抗菌药物临床不合理应用的；

8、存在抗菌药物不合理应用的处方、医嘱经提出后拒绝修改的；

9、违反抗菌药物临床应用其他规定的。

（六）临床科室对获得抗菌药物处方权的临床医师给予不适当的经济激励，如将抗菌药物临床应用与个人或者科室经济利益、奖金分配挂钩的，或在抗菌药物临床应用中牟取不正当利益的，由院长或分管副院长召集科室主任诫勉谈话，诫勉谈话后整改不力的，撤销科室主任行政职务，科室所有临床医师抗菌药物处方权降级使用。

（七）医院组织感染、药学、微生物等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，点评结果作为依据记入科室和医务人员绩效考核。

2.临床处方规范化管理篇二

1 薄氏腹针穴位使用的基本原则

1.1 立体分层用穴原则

薄氏腹穴分布区域相对局限、穴位数量相对较少, 但是, 根据薄氏腹针理论, 每个薄氏腹针穴位就是一个拥有一定空间结构的“立体”穴位, 也就是说, 一个穴位, 刺激的深浅不同, 所发挥的作用也大不相同。同一个穴位, 根据针刺的深浅, 分为天、地、人三部, 浅刺调筋骨、中刺调经脉、深刺则调脏腑。

除开中间“调节经络”的这个层次与经络系统关系密切以外, 根据薄氏腹针特殊的取穴理论, 在腹壁浅层, 还分布着一个类似“神龟”的全息影像, 用于调节外周系统, 专门针对“筋骨”病痛。这种方法被称为“定位取穴法”, 是腹针疗法中的重要取穴方法。

那么, 根据薄氏腹针理论, 在腹壁深部, 还有一个专门针对内脏系统调节的体系, 该体系来源于后天八卦, 被称为“八廓辩证取穴法”。以神阙为中心, 离火、坎水、坤地、兑泽、乾天、巽风、震雷、艮山等分布在上下左右等8个不同的方位, 具体各个方位所在的穴位深刺, 则能分别针对心与小肠、肾和膀胱、脾和胃、下焦、肺和大肠、肝与中焦、肝与胆和上焦的病变。

1.2 特定穴位组合运用原则

除了分层用穴的特色之外, 薄氏腹针理论还强调某些特殊穴位的组合。临床较为常见的穴位组合主要包括:①天地针:中脘为天, 关元为地。中脘是胃之募穴, 胃与脾相表里, 有水谷之海之称;关元是小肠的募穴, 有配肾固本、补气回阳之功, 两穴合用具有补脾肾之功;②引气归元:由中脘、下脘、气海、关元组成。其中中脘、下脘均属胃脘, 两穴含有理中焦, 调升降的作用;且手太阴肺经起于中焦, 故兼有主肺气肃降的功能。气海为气之海, 关元培肾固本;肾又主先天之原气, 因此, 四穴含有“以后天养先天”之意, 故名“引气归元”;③开四关:双侧滑肉门和外陵。滑肉门位于神阙之上, 治疗躯干上段及上肢的疾患, 外陵位于神阙之下, 治疗下腹及下肢的疾患。该四穴具有调通气血、疏理经气使之上输下达肢体末端的作用, 是引脏腑之气向全身布散的妙穴, 故称“腹四关”。

2 薄氏腹针处方规范化内涵

2.1 处方中的穴位

薄氏腹针疗法在治疗疾病时有一病一方的标准化处方特点, 各个不同的疾病都有唯一的对应的薄氏腹针处方。首批临床推广运用的薄氏腹针标准化处方中, 穴位是相对固定的, 比如治疗落枕的标准化处方就包括中脘、商曲和滑肉门;治疗肩周炎的标准化处方包括中脘、商曲和滑肉门, 如此等等, 穴位相对固定;第二, 每个规范化处方中, 各个穴位名后, 还须标注左右侧穴单取、患健侧穴单取、还是双侧穴位同取等, 比如落枕的规范化处方中商曲取患侧、滑肉门也取患侧;肩周炎的标准化处方中商曲用健侧、滑肉门则用患侧等;第三, 穴位名称的排列顺序也是一定的。临床治疗时, 要严格按照标准化处方中穴位排列的顺序进行针刺治疗, 这样才能保证疗效。

2.2 处方中的针刺深浅

薄氏腹针规范化处方, 除了罗列穴位、注明单双侧用穴外, 对每个穴位的针刺深浅也一并交待。根据前面的薄氏腹穴立体用穴理论, 针刺不同深浅, 调整的对象就大不相同。所以标准化处方中, 针刺深浅也是一个重要内容。比如治疗落枕的处方中, 中脘深刺、商曲浅刺、滑肉门中刺;治疗消化性溃疡的规范化处方中, 中脘、下脘、气海、关元均深刺、水分和天枢均中刺。

2.3 处方中的加减

在每个薄氏腹针处方中, 穴位名称、针刺顺序、针刺深浅等方面都有严格要求, 但是, 并不是说规范化处方就是一个一成不变的死方子。实际上, 对于每种疾病的不同临床表现, 薄氏腹针的处方也可以进行系列的辩证加减, 即根据不同的临床症状和体征加减穴位, 这还是提高临床疗效的重要手段之一。比如, 腰椎间盘突出症的治疗, 标准化薄氏腹针处方为水分、气海和关元。根据不同的临床表现进行加减, 如陈旧性腰突症, 加用气穴 (双) ;腰痛为主, 加用外陵 (双) 、气穴 (双) 、四满 (双) ;坐骨神经痛为主, 加用气旁 (对侧) 、外陵 (患) 、下风湿点 (患) 、下风湿下点 (患) 。

最后用落枕来举例, 说明一个完整的薄氏腹针标准化处方的各个具体环节。关于落枕的薄氏腹针治疗, 标准化处方如下:中脘、商曲 (患) 、滑肉门 (患) 。针刺的顺序:①中脘、②商曲 (患) 、③滑肉门 (患) ;针刺的深度:中脘 (深) 、商曲 (浅) 、滑肉门 (中) ;辩证加减:颈项双侧疼痛:商曲 (双、浅) 、滑肉门 (双) ;颈项后正中疼痛:下脘 (浅) 、商曲 (双、浅) 。

3 薄氏腹针处方的组方原则

薄氏腹针规范化处方取穴一定遵循君臣佐使的原则:处方中的君穴是针对基本病机、病位、病情的穴;臣穴是增强君穴作用的穴, 或针对次重要病机、病位、病情的穴;佐穴是辅佐、协助君穴、臣穴发挥作用的穴, 重在调理相关经脉;使穴是治疗相关症状的穴, 具有引导气穴直达病所的作用, 以治疗标证、进行局部干预[2]。以颈椎病的腹针治疗为例, 其君 (主穴) 为关元, 臣 (次穴) 为中脘, 佐穴为滑肉门 (双) , 使穴为商曲 (双) 。根据中医理论, 肾主骨, 颈椎病与肾虚相关。因此, 用关元培肾固本、强健骨骼, 为君穴;颈椎病因肌肉劳损而致者也很常见, 根据中医理论, 脾主肌肉, 所以用中脘做臣穴, 以补益脾气, 强健肌肉;滑肉门为阳明经的经穴, 是脏腑之气向上半身布散的妙穴, 故用作佐穴;商曲位于“神龟”颈肩部, 可以针对局部气血的调节, 针对颈椎病的病变局部。诸穴合用具有补脾肾、强筋骨、疏经通络、活血止痛的作用。其他的标准化处方, 穴位组成也是禀承这个原则, 不同的穴位在治疗中发挥不同的治疗作用, 处方中的穴位相互配合, 则能较为全面地改善病理状态, 达到治疗效果。

综上, 基于薄氏临床经验总结提炼的薄氏腹针疗法, 强调疾病治疗的处方规范化, 一则有利于临床推广, 二则方便初学者掌握。需要指出的是, 薄氏腹针处方的规范化, 一定要以明确的诊断为前提, 而且临床运用中, 也要学会灵活加减, 这样才能掌握到薄氏腹针的精华, 提高薄氏腹针的临床疗效。

参考文献

[1]薄智云.腹针疗法[M].北京:中国科学技术出版社, 1999 (1) .

3.电子处方规范篇三

1、医院处方的开具、药品的调剂、保管的相关人员必须严格执行《处方管理办法》、《山西省处方管理实施细则》及本办法。

2、取得处方权的医师相应获得使用电子处方开具权，具有调剂资格的药剂人员获得调剂、审核处方权，医院分配登录编号和个人密码（自设并保密），方可登录并使用处方开具、调剂程序。

3、具有电子处方权医师必须使用自己的编号、密码登陆，开具处方时必须认真输入、核对病人信息。根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

4、医师开具电子处方应填写患者姓名等所有“前记”信息，审查处方“正文”内容，并与门诊病历用药记录核对一致时方可确认。电子处方打印后，医师必须在纸质处方上签名。

5、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

6、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核打印的纸质处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应当在打印的纸质处方上签名。

7、药师对处方有质疑时，应当与门诊病历记录或医嘱核对病人信息、核对打印的纸质处方，并向开具医师询问、核实，无误后发给药品。医师对特殊用药，应当面向患者讲明有关事项。

8、特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）以及终止妊娠药品，应使用纸质处方开具，不得使用电子处方。

9、药剂科应当将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。保存期按规定执行。

10、药事管理委员会每季度对处方质量进行分析评价，医务科、药学部每月对处方质量进行检查，对医师、药师不按规定开具处方、调剂的予以通报并进行质量经济考核。

11、严禁使用他人编号和密码登陆开具电子处方或调剂处方。造成不良后果的，查明责任后由电子处方签名医师或药师承担责任并按规定处理。

12、医师、药师违反《处方管理办法》，导致不良后果的，应承担相应的经济和法律责任。

运城市中医医院药事管理委员会

4.中药饮片处方调剂操作规范篇四

中药调剂按审方、计价、调配、复核、发药五个程序分别如下

一、审方：审方工作应注意以下几个环节

1、科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址工作单位，病历号、日期、医师签名等是否注明

2、处方中如有相反、相畏药物，不予调配。如病情需要需经医师重新签字方可调配

3、审阅药名、剂数、剂量、书写是否清楚，有无字迹模糊，重开药名、漏写分量、一名多字等问题。除重开剂数、药物漏写份量请医师改正后方可调配外，切忌主观猜测臆断，以防差错

4、查阅处方中有短缺品种和计划分配品种。对紧缺脱销各种药药剂人员无权随意将相似疗效品种更改代用，必须经由医师更改方可调剂

二、计价

1、按照国家规定价格计价，不得随意估价和改价

2、计价时精神集中，注意份量、剂数，准确计价后，盖计价图章并将剂数、单价、总价、日期、经手人、复核人等填入有关各栏

3、处方中如有规格不同的品种或细料药品，应在药品的上部注明等级及单价，以免调剂时错付规格

4、中药划价开票收款时，必须将姓名、剂数、单价、总价书写清楚，上下金额数必须相符，收款付款时要唱收唱付

5、计价收款后，代煎药患者应发给患者收药号牌

三、调配

调剂工作为中药调剂操作中的主要环节，调剂人员接到计价收款后的处方应再详细审查相反、相畏、禁忌、毒药和剂数等，审查无误后方可调配。操作要求如下

1、对戥：调配前，检查定盘星准否，保持药戥的完整和清洁

2、调配：调配人员应严肃认真、集中精神，准确称取份量。为了便于称对，要按处方药味顺序调配，顺序间隔平放。绝对不能混为一堆。处方中需要先煎、后下、包煎、煬化、另煎、冲服等品种。均应依照煎药常规单包并注明。处方中如有应捣碎的坚硬药品，需捣碎后方可放入

3、分戥：一方多剂可用分戥法，没味药应逐剂进行复戥。调配完毕应自己详细查对无误后，调剂者要签名以示负责

四、复核

1、调配药品是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象

2、有无相反相畏，妊娠禁忌和超剂量等

3、药品质量有无虫蛀、发霉、变质。有无以生代炙、生炙不分、整药、籽药未捣等情况

4、是否以将先煎、后下、布包煎、煬化、熔化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等，进行另包并注明用法

5、处方药味份量与实配份量是否相符

6、细料药品和毒性药品是否处理得当

7、复核合格后签字进行包装

五、发药

1、发药人员首先核对号牌并问清楚患者姓名、剂数，注意相同或相似姓名等以防发错

2、内服药和外用药必须详细说明用法、用量以及煎药方法或有无禁忌等

5.关于规范病志处方书写的请示报告篇五

为了规范我国医疗机构病例处方书写行为，提高病例处方质量，保证医疗质量和医疗安全，确保患者的生命安全，减少医疗事故和医疗纠纷，国家卫生部和省市卫生局三令五申的下发各种文件进行规范病志处方的严格管理。在辽阳卫生市场上，我院是一支新兴的妇女专科医疗队伍，也是辽阳卫生市场一颗耀眼的明珠，受到广大城乡百姓的关注和姐妹们的爱戴，我院全体员工倍受荣耀。对此我院的医护人员要做好自身的学习提高和建设，来回报广大慕名而来的姐妹们信任和医疗救治及医疗健康的保证。

医疗文件书写完成是医生在处理患者中的全程计划、安排、部署和治疗结果；也是患者的医疗安全、生命健康的成败与否不可忽视的重要依据；还是医护人员实施医疗服务和救治中的指导依据；更是医疗纠纷成败与否不可更改的法律保证；同样是医生自我保护的法律依据；医疗文书的错误即将导致不可弥补和不可挽回的生命损失和严重的医疗事故的发生，造成不可估量的经济损失和医院前景发展的威胁。为此我院要对医疗文件书写进行严格规范管理和要求，敬请医院领导给予重视支持和各位医生给予应有的配合执行，使我们的医院更加完美和我院的医疗环境更加完善。医务科提出几点意见和想法：

一、现在门诊三位医生，工作量不大，在完成医疗文书方面没有任何的困难，所以严格要求所有的医疗文书，必须是医生本人完成，不允许以任何理由和借口由别人代写，发现者下岗，由门诊部重新安排岗位。

二、处方必须是一次性完成，药房要以合格规范的处方给予投药，如果药房给不规范的处方投药，药房人员接受下岗的惩罚。

三、病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。门诊医生的手术病志必须和患者同时进到病房，病房医生接到完整门诊医生手术病志后方可实施手术处置。遇有急诊手术的病志要由病房主任同意方可先行手术，处理后门诊医生要及时主动的完成门诊病志的书写。

6.临床用血管理规范. 篇六

为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。

一、输血前准备

1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。

因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。

二、输血申请

1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。

2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。

3、输血申请要严格掌握输血适应症。

4、临床用血申请管理制度

同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。

三、受血者血样采集与送检

1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。

2、血液采集后，由所在科室护理人员或指定专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科，双方进行逐项核对，合格后输血科保存备用。

四、交叉配血

1、受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内采集的，超过3天必须重新采集。

2、输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh(D)血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误后方可进行交叉配血。

五、取血

1、配血合格后，由医护人员或科室指定专门负责人员到输血科取血。

2、取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、床号、血型、供血者姓名、血型、血液量、采血日期、有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，正确无误时，双方共同签字后方可发出。

3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：（1）标签破损、字迹不清；（2）血袋有破损、漏血；（3）血液中有明显凝块；（4）血浆呈乳糜状或暗灰色；

（5）血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

（6）未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；（7）红细胞层呈紫红色；（8）过期或其他须查证的情况。

4、血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。

六、输血

1、输血前由两名护士或医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液外观质量是否异常。准确无误方可=输血。

2、输血时，负责输血的医护人员带病历到患者床旁，再次核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

3、取回的血应尽快输用，不得自行储血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。

4、输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。

5、输血过程中先慢后快，再根据失血量、贫血程度、病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应立即减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。

6、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

（1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

（2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh(D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；

（3）立即抽取受血者血液家肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；

（4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

(5)如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；（6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

（7）必要时，溶血反应发生后5～7小时测血清胆红素含量。

7、输血完毕，与会人员对有输血反应的应逐项填写患者松果腺反应回报单，并返还输血科保存。医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中。如无反应，将输血器材毁型消毒处理。

七、自身输血

开展自身输血：择期手术患者，如果患者体质符合标准，要动员患者进行自体输血；手术患者如果符合稀释性自身输血标准，要实施稀释性自身输血；出血量较大的患者，要采取回收式自身输血，真正落实好血液保护性措施。

八、成分输血

1、成分输血的目的和原则（1）目的：①补充血容量，可以输用各类血浆制品，如新鲜冰冻血浆、白蛋白；②补充携氧能力可输用红细胞悬液、少白红细胞、洗涤红细等；③补充凝血因子纠正出血，可以输用浓缩血小板和新鲜血浆；④纠正免疫功能不全提高机体免疫力，可以输用转移因子、干扰素和丙种球蛋白等。

（2）原则：①严格掌握输血适应症，血细胞破坏或造血功能障碍都可能需要输血，输血的数量和种类取决于患者对失去的血液成分的恢复能力，取决于输用成分血的寿命，取决于病情需要，绝不可千篇一律都输全血，对可输可不输得患者坚决不输，禁止输安慰血；②适合输成分血的患者，绝不给全血，临床80%的输血患者是需要某种成分，而不适合输全血；③各种成分血的输注剂量要符合标准治疗剂量，一次要给足才能达到预期疗效。

2、成分输血的优点

一血多用，节约用血，制品浓度与纯度高，疗效好，最大限度地减少输血不良反应及输血传染病。

九、输血须知

1、凡含有血细胞的成分制品，一般患者需提前1天预约，急诊患者可随时申请，特别危重患者可电话申请，同时送血标本检查血型。严格掌握输血适应症，按输血程序申请。输血血浆者，若已知患者血型，可不送血标本，不必配血，可直接输血型相同或相容的血浆；若不知患者血型，则需送血标本检查血型，然后输血型相同或相容的血浆。

2、配血申请单和血标本标签上各项目填写齐全无误，对于有输血史和妊娠史的要特别注明，字迹必须清楚易认，否则拒收。

3、输血超过3天，再次输血时应更换血标本方可配血，并常规采用不完全抗体配血，无禁忌后才能输血。

4、取血时应携带输血批准单，取发血者共同核对有关资料。取血必须系医护人员，否则不发血。

5、血液因故暂时不输，应在取出血库后30分内退回。血液一经开启封口，则不能退还和保存。

6、手术预约日期改变、遇有输血反应或患者抢救无效死亡，均应及时通知输血科，以便更改预约日期和统计输血反应。

7.药物临床试验质量管理规范篇七

【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网

药物临床试验质量管理规范

(国家食品药品监督管理局令第3号)

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○三年八月六日

药物临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障

第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责

第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责

第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告

第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析

第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理

第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证

第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验

第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

（三）各中心同期进行临床试验；

（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则

第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册（Investigator?，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

附录2：

临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件

研究者申办者研究者手册保存保存试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存病例报告表（样表）保存保存知情同意书保存原件保存财务规定保存保存多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存伦理委员会批件保存原件保存伦理委员会成员表保存原件保存临床试验申请表保存原件临床前实验室资料保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件保存原件研究者履历及相关文件保存保存原件临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存医学或实验室操作的质控证明保存原件保存试验用药品的标签保存原件

临床试验保存文件研究者申办者试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存试验药物的药检证明保存原件设盲试验的破盲规程保存原件总随机表保存原件监查报告保存原件

二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件

研究者申办者研究者手册更新件保存保存其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存新研究者的履历保存保存原件医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存新批号试验药物的药检证明保存原件监查员访视报告保存原件已签名的知情同意书保存原件原始医疗文件保存原件病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件

研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存

临床试验保存文件研究者申办者

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件

中期或报告保存保存

受试者签认代码表保存原件

受试者筛选表与入选表保存保存

试验用药品登记表保存保存

研究者签名样张保存保存

三、临床试验完成后

临床试验保存文件研究者申办者

试验药物销毁证明保存保存

完成试验受试者编码目录保存保存