药品进口备案申请

药品进口备案申请（10篇）

1.药品进口备案申请 篇一

进口旧机电产品备案申请书

申请号：

申请人名称及地址：

联系人姓名： 电话： 传真：

收货人名称及地址：

发货人名称及地址：

备案产品名称、型号：

备案产品数量：

备案产品金额：

备案产品产地：

备案产品制造日期：

备案产品的用途：□企业自用 □市场销售 □其他

根据《进口旧机电产品检验监督管理办法》的有关规定，特就上述拟进口的旧机电产品申请备案，随附单证（共 页）：

□申请人营业执照（复印件）□收货人营业执照（复印件）□发货人营业执照（复印件）□合同（协议）□国家允许进口证明文件（复印件）□装运前预检验申请书 □拟进口旧机电产品清单（包括：名称、编码、数量、规格型号、产地、制造日期、制造商、新旧状态、价格、用途）

□ 其他资料

申请人（单位）郑重声明：

上述填写内容及随附单证正确属实，如申请备案产品须实施装运前预检验，本人（单位）将遵照《进口旧机电产品检验监督管理办法》有关规定执行，并提供必要的检验条件。

申请人（单位章）：

代 表 人： 申请日期： 年 月 日

2.药品进口备案申请 篇二

根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起开始，上海市浦东新区作为新区口岸进口开始，在2018年初又陆续下放了天津，浙江，重庆......等几大城市，由现行审批管理调整为备案管理。所有下放城市均比从国家局备案时间上缩短2到4个月左右的时间，很多化妆品公司也开始陆续向我公司咨询地方备案的事宜，看看是否能够走自贸区的进口流程，从而缩短备案时间，为进行上市销售做更好的基础。但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。

之前我们以上海浦东和浙江两个城市为例，给大家来讲解了一下：地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。今天来说一下进口化妆品申请材料的目录清单：

（一）首次进口非特殊用途化妆品备案 申请材料清单

1、进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）

2、产品中文名称命名依据（在线填报）

3、产品配方（在线填报）

4、产品质量安全控制要求

5、产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

6、产品生产工艺简述；

7、产品技术要求；

8、化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

10、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

11、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

12、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；

13、参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许（2009）856号，以下称《申报受理规定》要求，可能有助于备案的其他资料）。

3.进口游戏备案 篇三

为进一步完善进口网络游戏内容审查工作，依据《网络游戏管理暂行办法》和《互联网文化管理暂行规定》，特制订本指南。

一、申报主体

1、申报单位应为经批准设立的网络游戏经营单位。

2、网络游戏经营单位应当在对拟进口的网络游戏内容进行自审后，再向文化部提出申请。

3、申报审查的进口网络游戏应当为独家授权使用，其版权贸易或运营代理协议必须符合我国《合同法》、《著作权法》等法律法规的有关规定，并不得有显失公正的条款。待文化部内容审查通过后，上述协议方可生效。

4、进口中国香港、澳门特别行政区和台湾地区的网络游戏参照外国网络游戏办理相关手续。

5、申请进口网络游戏内容审查的网络游戏运营企业应当确保所申报的网络游戏研发完整，与正式运营（或公测）的版本相一致。

二、申报所需材料

1.文化部进口网络游戏内容审查申报表（见附件一）； 2.游戏主题及内容说明书； 3.游戏操作说明； 4.游戏样品：

（1）客户端游戏：提供三分份游戏客户端（网络游戏软件客户端程序，以CD－ROM或DVD光盘为载体，在光盘上粘贴“游戏公司－游戏名称”格式的标志），并提供上三份登录账号及其相应密码，该账号应当可以遍历游戏全部场景和功能；

（2）网页游戏：提供游戏服务器登录地址，并提供三份登录账号及其相应密码，该账号应当可以遍历游戏全部场景和功能；

（3）手机游戏：提供装有报备游戏的手机三台（备案后退还）或可在电脑上使用的模拟器地址，并提供登录账号及其相应密码，该账号应当可以遍历游戏全部场景和功能；（4）其他游戏：根据游戏情况提供三份可遍历所有游戏内容的载体或媒介。5.游戏中全部对白、旁白、描述性文字及游戏主题曲、插曲的歌词文本（中、外文文本，此项只需提供电子版）；

6.版权贸易或运营代理协议（中、外文文本）、原始版权证明书、版权授权书副本或复印件（加盖公章）；

7.输出国家或地区对该游戏的分级评价或有关证明（注：若无分级材料则需提供此游戏在原产地无分级的说明文件并加盖公章）；

8.申请单位的《网络文化经营许可证》和《营业执照》复印件（加盖公章）； 9.自行审核报告（要求按照《网络游戏管理暂行办法》对游戏内容进行自审自查，必须写明是否存在违反相关规定的内容，含可能存在争议内容的相关说明，加盖公章）； 10.内容审查所需的其他文件。

三、内容实质性变动申报所需材料

1.文化部进口网络游戏内容实质性变动审查申报表（见附件二）； 2.对拟变动内容的自审报告（加盖公章）； 3.涵盖所有拟变动内容的游戏样品及相应账号； 4.拟变动内容的具体说明；

5.拟变动内容中的全部对白、旁白、描述性文字及游戏主题曲、插曲的歌词文本（中、外文文本，此项只需提供电子版）； 6.以视频形式表现所有拟变动内容的光盘。

四、申报流程

（一）将书面内容审查材料快递至文化部文化市场司网络文化处（北京市朝阳门北大街十号）；

（二）登录“文化部网络游戏内容审查网上申报及进度查询系统”，录入游戏基本信息并将电子版内容审查材料打包上传；

（三）文化部将在系统中发布材料补充通知，请各申报单位及时登陆系统查询进度并在规定期限内及时补全相关材料；对超期未补全材料的，将退回材料并视为放弃本次申报；

（四）文化部收到进口网络游戏内容审查申请后二十个工作日（不含专家审查时间）内，由审查委员会对进口网络游戏进行内容审查。审查合格的，发给“中华人民共和国进口网络游戏批准单”，准予上线运营；审查不合格的，不予进口，并说明理由。

五、相关工作要求

（一）国务院文化行政部门负责网络游戏内容审查，并聘请有关专家承担网络游戏内容审查、备案与鉴定的有关咨询和事务性工作。

（二）国务院文化行政部门依法对进口网络游戏进行内容审查。进口网络游戏应当在获得国务院文化行政部门内容审查批准后，方可上网运营。

（三）申报进口网络游戏内容审查的，应当为依法获得独占性授权的网络游戏运营企业。批准进口的网络游戏变更运营企业的，由变更后的运营企业，按照《网络游戏管理暂行办法》第十一条的规定，向国务院文化行政部门重新申报。

经批准的进口网络游戏应当在其运营网站指定位置及游戏内显著位置标明批准文号。

（四）进口网络游戏内容上网运营后需要进行实质性变动的，网络游戏运营企业应当将拟变更的内容报国务院文化行政部门进行内容审查。

网络游戏内容的实质性变动是指在网络游戏故事背景、情节语言、地名设置、任务设计、经济系统、交易系统、生产建设系统、社交系统、对抗功能、角色形象、声音效果、地图道具、动作呈现、团队系统等方面发生显著变化。

（五）自批准之日起一年内未在国内运营的，申报单位应当报文化部备案并说明原因；决定终止进口的，文化部撤销其进口批准文号。

附件一文化部进口网络游戏内容实质性变动审查申报表

附件二文化部进口网络游戏内容实质性变动审查申报表

4.药品进口备案申请 篇四

收货人备案是深圳红酒进口的第一步，这样一个步骤其中也隐含了相关的一些问题，如收货人备案的资质要求，需要什么资料，在哪里申请，办理的难度和所需要的时间等等，现在就这个问题，发表一些自己的看法和见解，达到共同分享操作经验的目的。

一、深圳红酒进口收货人需要提供以下资料：

1.工商营业执照

2.组织机构代码证

3.法定代表人身份证明

4.对外贸易经营者备案登记表

5.自理报检单位备案登记证明书

6.进出口货物收发人报关注册登记证

7.《酒类批发许可证》或《食品卫生许可证》

二、红酒进口收货人备案手续如何办理

1.办理的难度和要求

收货公司备案是红酒进口手续办理的第一步，提供相关资料去当地商检部分进行相关的业务办理，需要注意的是，其中文件的格式，包括需要的资料都是正本，请贸易商提供全套的正本，不会耽误太多时间，正本资料审核之后，会在现场逐一归还，难度不大，同样需要专业。

2.新规定下的收货人备案手续办理

2012年10月1日起，根据国家有关部门的相关规定，对红酒进口收货人备案手续办理做出调整，调整意思如下：由之前在进口口岸做收货人备案手续，改成在商检部门网上系统进行相关的申请和递交（http://ire.eciq.cn/）提供上述资料有当地商检部门审核通过，递交国家质检总局进行审核，通过后出备案号，即可。

5.进口非特殊化妆品备案 篇五

一、申报流程

（一）在华申报责任备案

（二）产品检测

（三）报批过程

二、主要检测项目及第三方收费参考 表1-1 进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准

表1-2进口普通化妆品检测项目和第三方收费标准（续）

注：“O”表示需要进行检测的项目

1．指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≥75％不需要检验微生物。2．含乙醇、异丙醇含量之和≥10％的产品需测甲醇，费用1000元。

3．凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元。4．宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。5．宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。6．修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

7．免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需 要进行急性眼刺激性试验。

8．沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺 激性试验。9．凡pH≤3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外）。10．pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。

11．检验数量是针对每包装净重大于10克的产品而言，不满10克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。12．凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元。

三、申报资料清单

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于行政许可的其他资料；

（十二）生产工艺简述和简图；

（十三）产品技术要求的文字版和电子版。*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

四、申报资料主要要求(一)申报资料的一般要求

1、提交申报资料原件1份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

8、产品配方应提交文字版和电子版。

9、文字版和电子版的填写内容应当一致。

10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

(二)申报资料的具体要求

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

3、产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

4、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

5、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

6、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符合以下要求：

(1)许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： 1)检验申请表。2)检验受理通知书。3)产品使用说明。

4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。5)如有以下资料应提交：

①人体安全性检验报告(如人体试用试验)； ②其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

(2)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

7、产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：(1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。

(2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

(3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。

(4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：(1)申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料： 1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

4)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

①由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

②所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品原包装。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。(5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

(4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

11、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

12、境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

五、审批机构承诺时限

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。(二)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

(三)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

6.药品进口备案申请 篇六

国家质检总局依法对进口肉类存储冷库实施备案管理。获得备案单位的名单在国家质检总局网站公布。

进口肉类存储冷库根据用途分为2类，分别为口岸配套冷库和肉类加工企业自用冷库。其中，口岸配套冷库包括海运口岸配套冷库、陆运口岸配套冷库和空运口岸配套冷库。进口肉类存储冷库根据存储温度分为冷藏冷库（4℃以下）和冷冻冷库（-18℃以下）2类。

重庆口岸备案存储冷库的年审工作由重庆检验检疫局统一负责。备案冷库应对照《进口肉类备案存储冷库考核/年审表》（附表2）要求开展自查工作，每年1月10日前应向动植检处书面提交年审申请并随附工作小结等文件审核材料。逾期未提交申请的备案冷库将被视作主动放弃备案资格。

特别提醒：因质检总局每年5月和10月两次集中受理新增申请，请各申请单位计划好时间，在规定时间前提交申请材料，以便安排初审及上报。申请材料需胶印成册，一式三份，并将PDF电子版扫描件（大小不宜超过5M），一并报送我局动植检处。为确保按时上报，每年5月10日和10月10日以后受理的申请材料将顺延至下期上报。

申请材料报送地址：重庆市江北区红黄路8号510室 电话（传真）：023-67754843

一、存储冷库备案申请材料

（一）进口肉类存储冷库备案申请表（附表）

（二）冷库平面图（标明拟备案库位、视频监控系统监控区域）及有关图片

（三）法人资格证明

（四）工商营业执照（经营范围应包括冷冻食品仓储方面内容，加工企业自用冷库除外）

（五）食品仓储资格证明（如工商行政管理部门的食品流通许可证或卫生部门的食品卫生许可证等）

（六）出入库管理制度

（七）防疫卫生制度

（八）其他冷库管理制度

二、申请备案的程序

（一）申请单位填报备案申请表

（二）向重庆检验检疫局提交随附材料。复印件应加盖申请单位公章，并同时交验原件；

（三）重庆检验检疫局审核材料的完整性和真实性，并进行现场考核，经考核合格后成为进口肉类备案存储冷库；

（四）重庆检验检疫局于每年5月和10月以局函形式上报辖区内新增备案存储冷库名单和取消备案存储冷库名单，同时附新增备案存储冷库备案材料，由质检总局统一发布备案存储冷库名单。

（五）原进口肉类备案冷库一年以上（含一年）没有进口肉类指定存放业务原则上予以取消；如因特殊原因需要保留的应及时提出申请，由重庆检验检疫局派考核组重新考核合格可延期一年。

三、备案申请条件

（一）交通、运输便利、位于指定进境口岸辖区范围内，或临近指定进境口岸且在同一地级行政区内。具备有方便搬运的运作空间，冷库总容量达3000吨（空运口岸配套冷库及肉类加工企业自备的冷冻库、冷藏库除外）。

（二）应当位于在远离污染源，周围环境清洁卫生，不得有碍食品卫生的区域，环境卫生应当符合环保要求，库区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品；库区主要道路应铺设适于车辆通行的坚硬路面(如混凝土或沥青路面等)，路面平整、易冲洗，无积水。

（三）冷库内地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，地面平坦、无积水并保持清洁；墙壁、天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建；库房密封，有防虫、防鼠、防霉设施。

（四）冷冻库库房温度应当达到-18℃以下，昼夜温差不超过1℃；冷藏库库房温度应当达到4℃以下。

（五）冷库内保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理，不得存放有碍卫生的物品，保持过道整洁，不准放置障碍物品。库房应定期消毒，定期除霜。

（六）应当设有温度自动记录装置，库内应当配备非水银温度计，并应经过符合资质的计量部门予以校准并在有效期内。

（七）备案存储冷库须提供视频监控等必要的检验检疫和监督管理设施。

（八）建立与进口肉类检验检疫相适应的完善的冷库管理制度。

附表1进口肉类存储冷库备案申请表.doc

7.药品进口备案申请 篇七

进口旧机电产品备案预审机构联系方式及受理范围：

●上海浦江出入境检验检疫局机电处（受理收货人为除浦东新区、南汇区、奉贤区以外的其他上海地区企业备案申请）

中山东一路13号（外滩海关大楼）三楼371室，电话：021-53594570-24204、24205；

●浦东出入境检验检疫局机电处（受理收货人为浦东新区（除外高桥保税区）、奉贤区企业备案申请）

民生路1208号2楼20号窗口，电话：021-68549999-17741；

●上海出入境检验检疫局保税区办事处（受理收货人为外高桥保税区内企业备案申请）

杨高北路2001号（保税区5号门内），电话：021-50463170、50463657、50463693。

8.药品进口管理办法 篇八

当选题39道 药品必须经由()批准的允许药品进口的口岸进口。A国务院 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门（），是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案

3进口药品必须取得()核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。A国家食品药品监督管理局 B全国人大

C全国人大常委会 D工商行政管理部门进口单位持《进口药品通关单》向（），()凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关()制定、修订、公布进口药品目录。A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署（）负责药品的进口备案工作。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关

7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）A受理进口备案申请 B审查进口备案资料；

C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验；

8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除）A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项；

D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）

A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。A公民 B组织体 C自然人 D独立法人

D第九条特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除）A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请：

3进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从()口岸选择。A就近B沿海 C任意

D允许药品进口的14进口备案，应当向货物到岸地（）提出申请。A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关进口备案，应当由（）进行检验。A负责本口岸药品检验的口岸药品检验所 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门 D口岸海关下列哪些选项是错误的（）

A办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》 B持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料

C向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料，一式两份 D向所在地海关报送所进口品种的有关资料，一式两份下列哪个选项是错误的()A药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

B药品生产企业自行进口本企业生产所需制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

C药品生产企业自行进口药品的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

D经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

18口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那个选项正确的是（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。

19口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，审查无误后，于()办结进口备案的相关手续。A一周内 B一个月内 C三天内 D当日

20进口药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向()发出《进口药品口岸检验通知书》，A国家食品药品监督管理局 B海关

C口岸药品监督管理局

D负责检验的口岸药品检验所 下列哪些选项是错误的（）

A一般药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。

B同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

C 对麻醉药品、精神药品，海关审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》

D 对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以（）。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。A退运 B销毁

C补充，完善，使之合格 D上报

23对不予进口备案的进口药品，无法退运的，由()。A 海关移交口岸药品监督管理局监督处理 B口岸药品监督管理局移交海关监督处理 C海关移交国家食品药品监督管理局监督处理

D口岸药品监督管理局移交国家食品药品监督管理局监督处理进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭（）核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。A 海关

B口岸药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局 D国务院

5()由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局 D口岸药品检验所口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B通知海关核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；口岸药品检验所的职责不包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D通知海关对有异议的检验结果进行复验；进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到（）办理进口备案手续。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，()办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。A应当 B必须 C可以 D免予()负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。A口岸工商行政部门 B口岸质量监督管理局 C口岸药品监督管理局

D中国药品生物制品检定所

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在()与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。A 2日内 B一周内 C 一月内 D一年内

32国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放（）。A进口药品鉴定 B进口药品许可证 C进口药品检验报告书 D生物制品批签发证明

进口药品的检验样品应当保存至()。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D有效期满

34进口药品的检验样品时，索赔或者退货检品的留样应当保存至（）。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。A有效期满三年 B有效期满两年 C有效期满一年 D该案完结时

35（）对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。A海关 B检验单位 C出口单位 D进口单位

口岸药品检验所根据规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取（）措施。A通报批评 B强制销毁的 C禁止进口的强制

D查封、扣押的行政强制

37口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担（）。A领导责任 B保密责任 C指导责任 D检验责任

对于违反进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的（）A予以处分 B暂扣营业执照 C吊销营业执照

D停止其进口备案和口岸检验资格。

关于药品进口管理办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。下列选项错误的是（）

A经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。B收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

C报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

D收货单位和报验单位不可以为同一单位。

多选题 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》： A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的； B办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；

C办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

D原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

A进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

B到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的； C药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的； D未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，以下那些选项错误（）A逐项核查所报资料是否完整、真实；

B审查无误后，并于一个月内办结进口备案的相关手续。C对材料进行实体审查

D审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，扣留一个月。口岸药品检验所的职责包括()： A对到岸货物实施现场核验；

B核查出厂检验报告书和原产地证明原件； C按照规定进行抽样；

D对进口药品实施口岸检验；下列选项正确的是（）

A经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，B经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，其原料药及制成品禁止转为内销。

C经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

D经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，予以核销。

判断题

5道

1进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。口岸药品监督管理局负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

9.药品进口备案申请 篇九

为进一步规范药品和医疗器械购销行为，把好药品和医疗器械购销廉政准入制关口，力求从源头上堵住医药购销中的违法违纪现象，特别是对有不良行为记录的医药销售企业或代理人实施制约措施，决定在各医疗卫生单位实行采购药品和医疗器械登记备案制度。现将有关事项通知如下：

一、登记备案的实施对象

全县所有采购药品和医疗器械的医疗卫生单位。

二、登记备案内容

除参加统一招投标使用的药品和医药器械外，其他所有自行采购的药品和医疗器械，均需登记备案。登记内容包括：采购药品和医疗器械的日期、名称、规格、单位、生产企业、销售企业或代理商、推荐使用者姓名、经办人姓名、主管领导等。

三、有关要求

1、从6月1日起，各单位采购药品和医疗器械都要登记造册，并于每月25日前报县卫生局备案。

2、各单位在采购药品和医疗器械时，要向生产、销售企业或代理商表明自身在纠正医药购销中不正之风的坚定立场，明示有关规定。

3、要加强对临床用药的监管，定期分析药品使用信息，对用量异常增高的药品和相关医师要查明原因，存在问题的要分别采取限制和告诫措施，违法乱纪的，依法查处。

4、药品和医疗器械生产、销售企业或代理商如有发生违法、违规行为的，各医疗卫生单位应坚决抵制并在全县所有医疗卫生单位停止采购其产品。

5、各单位领导要高度重视，确定专人负责登记，特别是有关人员的签名必须如实，不得瞒报，不得漏报。

10.进口肉类收货人备案工作指南 篇十

总局依法对进口肉类收货人实施备案管理，获得备案单位的名单在总局网站公布。

直属局于每年5月和10月上报辖区内拟新增备案进口肉类收货人名单和拟取消备案进口肉类收货人名单，同时附新增备案进口肉类收货人名单申请材料，由总局统一审核并发布进口肉类收货人备案名单。

年审时，直属局对一年以上（含一年）没有开展进口肉类业务的进口肉类备案收货人原则上应向总局报请取消；如因特殊原因需要保留的应及时提出书面申请，由直属局初核后报总局审核同意后可延期一年；如果该进口肉类备案收货人两年以上（含两年）没有开展进口肉类业务的必须报请取消备案资格。

一、备案申请材料

㈠《进口肉类收货人备案申请表》；（详见附件）

㈡ 企业法人营业执照（复印件）；

㈢ 组织机构代码证书（复印件）,法人代表身份证（复印件）；

㈣ 企业进出口资格证明文件，如：《对外贸易经营者备案登记表》（复印件）；

㈤《自理报检单位备案登记证明书》（复印件）；

㈥《进出口货物收发货人报关注册登记证书》（复印件）；

㈦ 进口肉类质量安全管理制度（含肉类进口和销售记录制度、不合格产品追溯、召回和处理制度等）、企业组织机构以及负责进口肉类的部门和岗位职责等日常管理制度；

㈧《进口肉类检验检疫知识答卷》(可在总局外网下载)。

上述材料复印件须加盖企业公章方才有效，申请材料应胶印编制装订成册，一式三份。

二、申请备案的程序

㈠ 申请单位填报备案申请表；

㈡ 向所在地直属局提交随附材料，并同时交验原件；

㈢ 直属局审核材料的完整性和真实性，将符合条件的企业名单报送总局；

㈣ 总局复核，对合格的企业实施备案并定期公布已经备案的进口肉类收货人名单。已备案的进口肉类收货人可在各指定口岸开展进口肉类贸易。

三、备案申请条件

㈠ 提供的材料真实、齐全、有效；

㈡ 企业法人营业执照经营范围应包含食品或农产品的进口、生产、经销或代理等内容，并通过工商管理部门最近一次审验，注册资金应达到500万元人民币以上（包括500万元）；

㈢ 外商投资企业应在最近一次联合年检合格；

㈣ 在工商登记所在地有固定办公场所；

㈤ 设立食品安全员岗位，法人代表或者法人代表授权的业务负责人，以及食品安全员需经检验检疫机构委托的机构培训合格，熟悉进口肉类相关法律法规；并建立并有效实施进口食品质量安全管理制度（包括食品进口及销售记录、不合格食品召回、处理等制度）；

㈥ 具有相对稳定的供货来源和国内销售、加工利用渠道；提供境外供应商备案名单和国内销售或加工企业名单。

㈦ 积极配合检验检疫机构执行公务，承诺一旦发生违法违规事件，导致严重后果的，企业及法人自动退出肉类进口行业；

㈧ 诚信经营，三年内无违法和重大违规行为。

㈨因违规被取消备案资格的企业三年内不得重新申请。

四、受理地点