药品注册管理法

药品注册管理法（精选8篇）

1.药品注册管理法 篇一

药品注册管理办法

药品注册管理办法(修订稿)

第一章 总 则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指依照法定程序和相关要求，药品注册申请人(以下简称申请人)提出药品注册申请，食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程。

药品注册申请包括药物临床试验申请(以下简称临床试验申请)、药品上市申请(以下简称上市申请)、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。

第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

境外合法制药厂商办理药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

第五条国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)主管全国药品注册管理，省、自治区、直辖市食品药品监管部门(以下简称省级食品药品监管部门)依法承担行政区域内药品注册相关事项的监督管理，并承担食品药品监管总局委托的药品注册事项。

第六条鼓励以临床价值为导向的药物创新，对依法需要加快审评的药物优先审评。

食品药品监管总局制定药物研究技术指导原则和药品注册指南，加强沟通与交流，指导药品研发与药品注册活动。

第二章 基本要求

第七条食品药品监管总局建立科学规范、完善高效的审评审批体系，及时评估并改进有关制度、规范、标准和管理措施，保证药品注册体系有效运转。

第八条省级食品药品监管部门建立药品注册管理的技术支撑和监管体系，对行政区域内非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事的与药品注册相关的研发活动进行监督管理，并对行政区域内申报的注册项目进行现场检查及抽检。

第九条药品审评机构(以下简称药审机构)负责药品注册申请的审评。

药审机构以科学为依据，按照透明、清晰、一致和可预见性原则，建立审评质量管理体系。

第十条食品药品监管总局建立基于风险的技术审评、现场检查和注册检验制度。药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。日常监管信息可作为技术审评的参考依据。

第十一条药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，设立项目联系人负责具体组织沟通和交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。

申请人在创新药的临床试验申请前、后续临床试验方案及其重大变更资料提交前，以及上市申请前，提出沟通交流申请，符合要求的，食品药品监管总局药审机构应当在规定时限办理。

第十二条省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度，药审机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可以作为技术审评结论的重要参考。

第十三条食品药品监管总局建立争议解决机制，通过专家咨询、复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。

第十四条涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局应当向社会公告，并举行听证。

第十五条食品药品监管总局定期发布药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论以及相关人员等相关信息，接受社会监督。

第十六条食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

第十七条食品药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。

第十八条食品药品监管部门依据行政许可法的时限要求，开展受理、审批工作。对于作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在药品注册时限内。

药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。

第十九条食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号，后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。

第二十条申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。

第二十一条药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论，作出行政决定，申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。

第二十二条申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务，代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制。

药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第二十三条申请人参照食品药品监管总局发布的或者国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十四条技术审评、现场检查和药品注册检验等环节需要申请人补充资料的，由具体实施机构告知申请人，申请人提出异议的，可向具体实施机构陈述意见。申请人应当按照与具体实施机构形成的意见，通过原始编号提交补充资料。申请人补充资料期间，暂停审评。药审机构在收齐全部补充资料后，按程序重新启动审评。

第二十五条药品注册过程中申请人撤回申请的，其审评审批程序终止。

第二十六条申请人应当根据国家药品注册收费管理有关规定，缴纳相关费用。受理后30日内，申请人未按规定缴费的，其申请视为自行撤回。

第三章 药物临床试验

第一节 一般规定

第二十七条本办法所称的药物临床试验(以下简称临床试验)，是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性，申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。

第二十八条临床试验的管理包括临床试验申请的审评审批、后续审查和备案管理以及临床试验的风险管理。

第二十九条临床试验原则上可分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验等。

I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段;II期是指治疗作用初步评价阶段;III期是指治疗作用确证阶段;IV期是指新药上市后应用的评价研究阶段。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十条申请人根据药物的新颖性、已有的临床试验数据、已知和未知风险等决定是否提交临床试验申请。临床试验可按照I、II、III期顺序实施或者交叉重叠，也可在已有临床试验数据基础上开展相应的临床试验。

第三十一条申请人应当将临床试验的启动、暂停、恢复、提前终止、结束的相关信息按要求及时在食品药品监管总局建立的临床试验信息管理平台上进行登记。

第三十二条临床试验方案必须符合科学和伦理要求。临床试验方案应当根据药物特点和不同研发阶段的目的来制定，必须关注保护受试者安全和权益，关注临床试验研究质量，关注对药物安全性和有效性的科学评估。

申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计临床试验方案。受试例数应当符合临床试验的目的和要求，对于罕见病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。

第三十三条进行临床试验前，申请人应当提供能支持所申请临床试验的相关资料，必要时，还可以提供试验药物在其他国家和地区已完成或者正在进行的临床试验的安全性和有效性相关资料。试验用样品由申请人提供。

申请境外预防用生物制品临床试验的，申请人应当提供境外预防用生物制品在原产国使用的安全性和有效性数据。

第三十四条药物临床前安全性评价研究应当符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，在通过GLP认证的机构开展。临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，在符合临床试验管理要求的机构开展。临床试验用药品的制备必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)。

第三十五条试验药物检验合格后方可用于临床试验。试验药物应当由申请人按照拟定的质控标准进行检验，也可以委托省级以上药品检验机构或者具有相关资质和检验检测能力的第三方检验机构进行检验;疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验。

第三十六条申请人应当对承担临床试验的机构和研究人员进行评估，以保证满足临床试验的要求和受试者的保护。

第二节 审评与审批

第三十七条申请人在研制药物过程中，拟以在中国境内上市为目的，开展临床试验的，应当向食品药品监管总局提出临床试验申请，或者进行生物等效性试验的备案。

临床试验必须有科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应当权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学性和伦理的合理性要求。

第三十八条申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验资料决定临床试验申请事项。

第三十九条临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究者手册。

第四十条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第四十一条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的.，进入技术审评环节;不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第四十二条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。

食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。

第四十三条《药物临床试验批件》应当载明以下主要事项：

(一)药品信息，包括自拟的药品通用名称(中文名、英文名)、原始编号、给药途径、申请事项;

(二)申请人信息，包括申请人名称，注册地址;

(三)审批信息，包括批准临床试验的具体情况。

第四十四条《审批意见通知件》应当载明以下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项等。

第三节 审查与备案

第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后，在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的，应当说明理由。

第四十六条临床试验暂停后，在满足继续开展临床试验的要求时，申请人应当先获得伦理委员会批准后，再向食品药品监管总局药审机构提出恢复已暂停临床试验的书面申请。食品药品监管总局药审机构应当在规定时限内做出是否同意恢复临床试验的审查意见，并以书面形式通知申请人。

第四十七条在临床试验过程中，申请人应当对收到的严重不良事件按要求进行报告，同时还应当进行评估，向食品药品监管总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。

食品药品监管总局药审机构在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的进展情况及时启动审查，对作出需要临床试验暂停的审查意见时，可在通过电话或者其他快速通讯方式予以通知后，以书面形式通知申请人。

在审查过程中，可启动临床试验的现场检查和对试验样品的抽验等方式进行综合审查。

第四十八条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。

第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。

第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。

第四节 风险管理

第五十一条申请人应当建立临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向省级以上食品药品监管部门报告。

第五十二条申请人在开展临床试验前应当具备伦理委员会审查报告、临床试验批件或者生物等效性试验备案号。所有的临床试验方案及其变更均需经过伦理委员会审查通过后方可实施。

第五十三条申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止该机构或者研究者进行的上述临床试验，并将情况报告食品药品监管总局和有关省级食品药品监管部门。

第五十四条研究者未经申请人和/或伦理委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施排除对受试者有害的状况;对任何临床试验偏离方案的行为都应当记录存档并给予合理解释，并告知申请人。

第五十五条研究者应当及时向申请人报告临床试验用药品引起或者可能引起的任何非预期不良事件，同时提供申请人和伦理委员会要求的后续信息;严重不良事件应当立即报告。

第五十六条伦理委员会建立伦理审查体系，负责临床试验的伦理审查与跟踪审查，受理受试者投诉，确保受试者安全与权益得到保护。还应当根据试验的风险程度，定期审查临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。

第五十七条伦理委员会应当建立紧急审查机制，确保在临床试验危及受试者权益时进行紧急审查，最大程度保护受试者的安全和权益。

第五十八条省级食品药品监管部门应当对行政区域内开展的临床试验项目制定年度检查计划和方案，依据GCP的要求，对项目和机构实施日常检查，并可根据检查需要开展延伸检查。日常检查结果应当及时汇总，将有关问题报食品药品监管总局。

第五十九条申请人、伦理委员会和主要研究者对在临床试验过程中发生威胁到受试者安全的非预期的严重不良事件时，均可提出暂停或者终止临床试验，经三方评估后，暂停或者终止临床试验的，由申请人向食品药品监管总局药审机构报告并说明理由。

第六十条在临床试验过程中，存在下列情形之一的，食品药品监管部门可以责令暂停临床试验;必要时，可以责令终止临床试验。

(一)申请人未按要求及时报告严重不良事件;

(二)临床试验质量管理体系存在严重缺陷，且危及受试者安全的;

(三)用于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同类病人的拟或者已批准药品的受益与风险比明显高于试验药物的;

(四)其他明显存在违反GCP有关条款，且危及受试者安全的情况。

第六十一条食品药品监管部门原则上在责令暂停或者终止临床试验前，应当与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。在特殊情况，也可在责令暂停或者终止临床试验后5日内，与申请人、研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

第六十二条药物的所有临床研究项目处于临床试验暂停状态超过18个月未申请恢复的，该临床试验批件失效。如需进行临床试验的，应当重新申请临床试验。

第六十三条申请人对消除明显直接危害受试者的临床试验方案变更，可在向食品药品监管总局药审机构和伦理委员会提交临床试验方案变更材料时，同时实施。

第四章药品上市许可

第一节 一般规定

第六十四条药品的上市许可是申请人对拟在中国境内上市药品的安全性、有效性、质量可控性等完成研究评价后，向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。

第六十五条药品上市许可的研究工作应当按照相应的技术要求和指导原则开展，其样品试制应当与申请人的上市生产规模相适应。临床验证样品应当与上市后药品处方工艺、质量控制相一致。

第六十六条申请药品上市许可的研究资料和数据可以来源于符合我国法规和相关国际通行原则的研究机构或者实验室，并符合相应评价原则和指南的要求。使用的研究资料和数据非申请人所有的，应当提供研究资料和数据所有者许可使用的证明文件。

第六十七条临床试验取得的数据用于在中国境内申请药品上市许可的，应当提交临床试验的全部研究资料。中国受试者样本量应当足够用于评价该试验药物在中国患者中的安全性和有效性等要求。

预防用生物制品应当保证具有在中国境内的流行病学保护数据及临床数据支撑，中国境内无流行病例的除外。

第二节 申报与受理

第六十八条申请人应当按照申报要求提交上市申请申报资料，提供合法的证明性文件和充分可靠的研究资料，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。具体申报资料的内容和格式应当符合相应的申请类别和相关指南的要求。

第六十九条多个主体联合研制药品共同提出上市申请时，应当明确其中一个主体作为申请人并说明其他合作研制机构，其他主体不得重复申请。

第七十条上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

申请人在提交创新药的上市申请前，可以先与食品药品监管总局药审机构进行沟通交流，并按规定提交相应资料。

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第七十二条获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请，

第七十三条单独申请药物制剂上市的，研究用原料药必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管总局批准。

第七十四条原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。

第三节 审评与审批

第七十五条食品药品监管总局药审机构应当按照技术评价的科学要求来制定审查要点和规范，对申请人提交的上市申请进行审查，作出规范、明确的审评结论。

食品药品监管总局对审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现审评程序存在明显缺陷、结论不明确或者需进一步补充说明的，应当退回食品药品监管总局药审机构，重新作出技术审评结论。

第七十六条食品药品监管总局药审机构应当以药品上市风险与受益评价为依据，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心，运用现场检查、注册检验等手段，对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、审评程序以及审评结论负责。

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

(一)创新药的临床价值;

(二)改良型新药的技术创新性及临床优势;

(三)仿制药与原研药质量和疗效的一致;

(四)生物类似药与原研药质量和疗效的类似;

(五)来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性;

(六)上市规模产品的稳定性和质量可控性;

(七)说明书的科学性、规范性及可读性。

第七十八条对于上市申请，食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节;不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评，提出问题清单反馈申请人，并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。

第八十条核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展注册检验。

第八十一条食品药品监管总局药审机构在收到申请人根据问题清单的补充资料后，再综合现场检查和注册检验等报告作出技术审评结论。

第八十二条食品药品监管总局药审机构技术审评过程中，新的药品通用名称应当经过国家药典委员会(以下简称药典委)核准。食品药品监管总局药审机构应当在开展技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议，药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定，并通报药审机构。

第八十三条对拟批准上市药品的注册标准、标签、说明书、工艺等，药审机构应当与申请人确认。申请人应当对说明书和标签的科学性、规范性和准确性负责。

第八十四条食品药品监管总局药审机构应当根据非处方药的特点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行。

第八十五条国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。

国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。

第八十六条食品药品监管总局依据技术审评结论和相关法规，在规定时限内作出审批决定。符合规定的，予以批准，发给药品注册批件;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。批准药品上市申请的，同时核准药品标准、生产工艺以及标签、说明书等。核准的生产工艺仅发给申请人。

第八十七条药品注册批件载明以下主要信息：

(一)药品信息，包括药品通用名称(中文名、英文名、商品名)、原始编号、剂型、规格(制剂规格)、药品的有效期、适应症/功能主治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药证书信息、注册标准号、注册批件的有效期;

(二)药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址;

(三)获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称，注册地址。

审批结论为有条件批准的，应当包含上市后需要在规定期限内完成的研究等条件。

第八十八条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、食品药品监管总局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。生物制品标准包括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。

第八十九条药品的标签、说明书按照药品管理法及其有关规定执行。

第九十条有下列情形之一的，审批部门应当依法作出不予批准决定：

(一)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

(二)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(三)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(四)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(五)原料药来源不符合规定的;

(六)对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外;

(七)与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;

(八)已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的;

(九)中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的;

(十)按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(十一)未能在规定的时限内补充资料;

(十二)现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(十三)其他不符合风险与受益评价要求的情形。

第九十一条批准药品制剂上市申请的，按规格核发药品批准文号或者进口药品注册证号、医药产品注册证号。

第九十二条在上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

第九十三条在上市申请审评审批期间，原则上不得发生生产、质控和使用条件的变更，确需变更的，申请人应终止原上市申请，在完成变更研究后重新提出药品上市申请。审评过程中，申请人可通过补充资料的程序对注册申请表中除处方、原辅料和标准以外其他登记事项的变更提交申报资料。

第五章上市后变更与延续

第九十四条上市后变更管理是指上市药品注册批件及附件载明信息的变化和生产、质控、使用条件的变化，食品药品监管部门通过补充申请、备案或年度报告等方式进行管理。

第九十五条申请人拟变更上市药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。如已上市药品发生生产、质控和使用条件的变化，应当按照技术要求和指导原则，系统性评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性等的影响，根据评估结果提交补充申请或者备案。所有变化应当汇总在年度报告中。

第九十六条根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，变更分为三类：

Ⅰ类变更为微小变更，对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;

Ⅱ类变更为中度变更，需要相应的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;

Ⅲ类变更为较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对药品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。

变更研究的具体情形参照相应技术指导原则和管理指南。

第九十七条申请人依据变更事项，向食品药品监管部门提交补充申请并如实报送有关资料。符合要求的，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第九十八条对于补充申请，药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由;符合要求并需要技术审评的，进入技术审评环节;符合要求不需要技术审评的，出具审查报告，进入审批环节。

第九十九条在技术审评环节中，药审机构可根据技术审评的需要，通知核查部门开展现场检查和抽样，核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展药品注册检验。药审机构综合现场检查和样品注册检验等报告作出技术审评结论。

第一百条药审机构根据技术审评结论和有关法规，应在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给药品补充批件;不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一条药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的，视为准予延续。

第一百二条对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。

第一百三条批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。

第一百四条补充申请获得批准后，不再换发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一百五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

第一百六条申请人应将需要备案的变更相关信息按要求及时进行备案公示。

第一百七条申请人通过食品药品监管总局公开的平台，按要求提交需要备案的变更相关信息。5日内申请人未对备案信息进行修改后，食品药品监管总局在公开的平台对外公示备案信息。

第一百八条获得药品上市许可的申请人在药品注册批件有效期内，每年都需要对上一个年度药品的变更以及上市后的安全性信息等进行汇总并评价分析后，向药审机构提交的年度报告，同时抄报所在地省级食品药品监管部门。报告间隔时间不能超过1个年度。

第一百九条年度报告包括上一年度药品有效性、安全性、质量可控性以及说明书标签方面所有变化信息的评估分析与总结，以及对此采取的措施和即将采取的措施;上市后研究、生产和销售信息;使用过的说明书和标签样本;上市后规定需要研究的进展情况以及其他上市后研究项目的情况;接受食品药品监管部门监管的工作日志等信息。

第一百一十条申请人通过食品药品监管总局药审机构的资料提交平台，按要求提交年度报告。

第六章监督管理

第一百一十一条食品药品监管部门应建立以专职检查员为主的专业化检查体系，对研制现场进行现场检查和批准上市前的生产现场检查，需要时可以抽样检验，以验证申报资料的真实性、准确性和完整性。现场检查包括基于风险的监督检查，基于审评的常规检查，以及基于其他因素的有因检查。

药品注册相关检验工作由中国食品药品检定研究院或省、自治区、直辖市药品检验机构，或具备资质和检验能力的第三方检验机构承担。

第一百一十二条食品药品监管部门应建立临床试验相关信息备案和公开平台。

第一百一十三条申请人如需要报送纸质资料的，应与提交注册申报的电子资料内容一致。

第一百一十四条药审机构在审评时可根据需要提出对申报资料的数据进行溯源检查，以确认申报资料的真实、准确和完整。

第一百一十五条申请人应对提交的全部资料和数据所涉原始数据的保管负责，供食品药品监管部门溯源检查。

第一百一十六条在日常监督管理中发现生物等效性试验备案信息存在不一致问题，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号，如发现真实性问题的，将不予批准其相应的注册申请。

在日常监管管理中发现说明书和标签的备案信息存在不一致的，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案信息。

第一百一十七条申请人获得药品上市许可后，应当按照食品药品监管总局核准的生产工艺生产。

食品药品监管部门根据核准的生产工艺和质量标准对申请人的上市生产情况进行监督检查。

第一百一十八条申请人取得药品上市许可后，应主动开展上市后的研究工作，向食品药品监管部门报告。

第一百一十九条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现上市药品存在严重有效性、安全性问题时，应当及时向省级食品药品监管部门报告。省级食品药品监管部门收到报告后应当立即组织调查，并报告食品药品监管总局。

第一百二十条食品药品监管总局综合各方报告及社会监测机构的反馈等信息，对上市药品提出修改说明书的建议或要求。

对已确认存在安全性问题的上市药品，食品药品监管总局可以决定撤市并停止受理和审批其仿制药申请。

对存在严重不良反应的，应要求取得药品上市许可的申请人采取限制使用、暂停销售、停止生产、召回等措施，必要时注销该药品的批准文号。

第一百二十一条食品药品监管总局对取得药品上市许可的申请人隐瞒严重不良反应信息，或未按要求采取相关措施的，可撤销该药品批准文号，并依法追究法律责任。

第一百二十二条中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护。

第一百二十三条药审机构按程序和要求作出不通过的技术审评意见时，应当说明理由，结论公示60日，并告知申请人享有依法提请复审的权利。

第一百二十四条申请人对药审机构作出不通过的技术审评意见有异议的，可在公示结论的60日内，向药审机构提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百二十五条药审机构应设立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审。

第一百二十六条药审机构接到复审申请后，在50日内组织复审专家委员会，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按照少数服从多数的原则形成最终复审意见，并通知申请人。维持原决定的，药审机构不再受理再次的复审申请。

第一百二十七条复审需要进行技术审查的，食品药品监管总局应当组织有关专业技术人员按照不超过原申请所用时间进行。

第一百二十八条申请人对食品药品监管总局责令暂停临床试验的决定有争议时，可按复审的相关规定办理。

第一百二十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出上市申请。食品药品监管总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品注册批件。

第一百三十条申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第一百三十一条食品药品监管总局根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过5年。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种上市申请。待监测期满后，可受理其他申请人的同品种上市申请。

第一百三十二条设立监测期的新药从获准上市之日起2年内未上市使用，食品药品监管总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。

第一百三十三条新药进入监测期之日起，药审机构已经受理其他申请人该新药的上市申请，可以按照审评和审批程序继续办理该申请，符合规定的，食品药品监管总局批准该新药上市，一并进行监测。

第七章 法律责任

第一百三十四条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百三十五条食品药品监管部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百三十六条食品药品监管部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百三十七条食品药品监管部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第十七条的规定未履行保密义务的。

第一百三十八条药品检验机构在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第一百三十九条食品药品监管部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百四十条在药品注册中未按照规定实施GLP、GCP或者GMP的，依照《药品管理法》第七十八条的规定处罚。已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件。

第一百四十一条申请人在申报药品注册申请时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，食品药品监管部门不予受理或者对该申报药品注册申请不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药品的注册申请，已批准进行临床试验首次申请的，撤销批准该临床试验批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该临床试验申请。已批准上市许可的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

食品药品监管部门对报送虚假资料和样品的申请人和注册专员建立不良行为记录，并予以公布。

第一百四十二条具有下列情形之一的，由食品药品监管总局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)批准证明文件的有效期届满后，未提出变更批件有效期的补充申请的，以及变更批件有效期的补充申请未获得批准的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)已被依法撤销药品批准证明文件的;

(六)其他依法应当注销药品批准证明文件的情形。

第八章 附 则

第一百四十三条中药和天然药物、化学药品、生物制品等临床试验申请、上市申请、补充申请的申报资料和要求;后续临床试验方案及重大变更、临床试验暂停后恢复申请、定期评估报告和年度报告提交的资料和要求;生物等效性试验、说明书和标签等的备案规定和要求等另行制定。

第一百四十四条药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百四十五条 品、 、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百四十六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由食品药品监管总局另行制定。

第一百四十七条本办法自20**年**月**日起施行。原国家食品药品监督管理局于年7月10日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)同时废止。

2.药品注册管理法 篇二

为进一步规范原料药混合粉注册管理, 保证产品质量, 国家食品药品监督管理局发布通知要求:原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证, 混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后, 按照《药品注册管理办法》的规定, 提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请, 并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料, 经批准后方可使用。

3.《药品注册管理办法》（试行）等 篇三

中国证监会与中国人民银行近日联合下发了《合格境外机构投资者境内证券投资管理暂行办法》，自2002年12月1日起施行。根据《暂行办法》有关内容，国家外汇管理局制定并发布了《合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理暂行规定》，规定包括托管人管理、投资额度管理、账户和汇兑管理以及监督管理等内容。

《禁止使用童工规定》

招一童工月罚万元。根据日前中国国务院令第364号公布的《禁止使用童工规定》，凡用人单位使用童工的，将由劳动保障部门按每使用一名童工每月处5000元罚款的标准给予处罚，1991年发布的原《禁止使用童工规定》同时作废。新旧规定的最大不同是，新规定制定了具体的处罚标准，操作性强，同时处罚也比旧规定还要严厉，最高额度可达每人每月罚款1万元。使用童工的企业要吊销营业执照，单位或个人为不满16周岁的未成年人介绍就业的，每介绍一人罚款5000元。勤工俭学不算使用童工。

《药品注册管理办法》（试行）

各级药品监督管理部门要以新修改的《药品管理法》和《实施条例》为法律武器，认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。《药品管理法》和《实施条例》的出台，完善了药品监督管理法律、法规体系。

《金融统计管理规定》

为适应金融管理体制改革和金融业务的发展，依法强化金融统计管理，规范金融统计行为，提高金融统计质量，中国人民银行根据有关法律和法规，制定并颁布了《金融统计管理规定》。《规定》适用于中国人民银行，以及经央行批准从事金融业务的中外资金融机构，包括政策性银行、商业银行、城市信用合作社、农村信用合作社、信托投资公司、企业集团财务公司、金融租赁公司、金融资产管理公司、邮政储汇局等。《规定》还对金融统计资料的管理与统计调查、金融统计资料的公布、金融统计部门的职责、统计人员的配备与职责、统计监督和统计检查、奖励与惩罚等作了具体规定。

《外商投资建筑业企业管理规定》

《规定》对外商投资建筑业企业工程承包范围作出了明确规定，外资建筑业企业只允许在其资质等级许可的范围内承包下列工程：(一)全部由外国投资、外国赠款、外国投资及赠款建设的工程；(二)由国际金融机构资助并通过根据贷款条款进行的国际招标授予的建设项目；(三)外资等于或者超过50％的中外联合建设项目，及外资少于50％，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准的中外联合建设项目；(四)由中国投资，但因技术困难而不能由中国建筑企业独立实施的建设项目，经省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门批准，可以由中外建筑企业联合承揽。

《室内空气质量标准》

这个标准是在借鉴国外相关标准的基础上制定的，并首次引入室内空气质量的概念。标准中室内环境污染的控制指标更宽了，规定的控制项目不仅有化学性污染，还有物理性、生物性和放射性污染。化学性污染物质中不仅有人们熟悉的甲醛、苯、氨、氡等污染物质，还有可吸入颗粒物、二氧化碳、二氧化硫等13项化学性污染物质。此外，标准还加入了"室内空气应无毒、无害、无异常嗅味"的要求，使其适用性更强。该标准是由国家质量监督检验检疫总局、国家环保总局、卫生部联合制定的，它的实施将为广大消费者解决自家的污染难题提供有力保障。

新中国第一部民法草案首次提请审议

2002年12月23日九届全国人大常委会第三十一次会议上，新中国的第一部民法草案首次提请审议。民法规范平等主体之间的财产关系和人身关系，是社会生活的基本准则。民法草案将诉讼时效从我国现行法律规定的两年修改为3年，并对诉讼时效的起算时间也作出适当的修改。民法草案包括总则、物权法、合同法、人格权法、婚姻法、收养法、继承法、侵权责任法、涉外民事关系的法律适用法等九编。

户口办迁移要换身份证

公民身份证法草案规定：公民办理常住户口迁移手续时，应当换领公民身份证。但是常住户口在直辖市或者设区的市级行政区域内迁移的除外。

肖像有专属他人勿擅用

民法草案加大了对公民肖像权的保护力度，规定未经许可，他人不得公开使用自然人的肖像。自然人享有肖像权，有权保护自己的肖像不受歪曲、污辱。自然人有权使用或者许可他人使用自己的肖像。因新闻报道等，可以合理使用自然人的姓名、肖像等。

遭网络侵权追偿有定主

草案规定，网络经营者明知网络用户通过该网站实施侵权行为，或者经权利人提出警告，仍不采取删除侵权内容等措施消除侵权后果的，网站经营者与该网络用户承担连带责任。

法人的工作人员因执行职务侵害他人人身、财产的，法人应当承担侵权责任。法人赔偿后，可以向对造成损害有过错的工作人员追偿。

拾物要返还悬赏需兑现

拾得人拾得遗失物，应当在30日内通知所有权人、遗失人等权利人领取，或送交有关部门，权利人不领取的，应自通知之日起60日内将该物送交有关部门。所有权人、遗失人等权利人悬赏寻找遗失物的，领取遗失物时应当按照其承诺向拾得人支付报酬，否则，拾得人有权留置遗失物。

拾得人因故意或者重大过失致使遗失物毁损、灭失的，应当承担损害赔偿责任。

精神受损害一律得赔偿

无论是人身权利、人格权受到侵害，受害人都可以要求精神损害赔偿，但赔偿金额不能漫天要价。

民法草案在侵权责任法一编中规定，侵害他人的人格权或者毁损他人具有人格象征意义的特定物品的，受害人有权要求精神损害赔偿。草案还规定，侵害他人姓名权、名誉权、肖像权、隐私权等，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

个人隐私权有完全保护

民法草案在人格权法一编中明确规定，自然人享有隐私权，禁止以窥视、窍听、刺探、披露等方式侵害他人的隐私。草案对隐私范围作出明确界定，规定隐私的范围包括私人信息、私人活动和私人空间。民法草案还在侵权责任法一编中规定，侵害他人隐私权的，侵权人应当按照因此获得的利益给予赔偿，也可以按照受害人的损失给予赔偿。侵权人获得的利益或者受害人的损失不能确定的，应当根据侵权行为的情节，给予10万元以下赔偿。

打涉外官司有法律依据

4.药品注册管理办法 篇四

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自205月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔〕518号)附件“第二部分 生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

(十八)已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。

5.药品注册管理法 篇五

现场提问及相关信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考！

肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。

一、研制部分

1、申报生产研制现场核查的（三批）样品是否用上市包装？如果全部包装，易造成包材浪费（因不能上市销售），是否可仅包装部分？

答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。

笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。

2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？

答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。

3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？ 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。SFDA正在启动DMF管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。

4、申请报生产注册申请时，要求样品在本企业进行，但对“三新”的情况，报生产的样品是在哪里做？

答：《办法》第63条已有明确规定。

5、批量问题如何把握？

答：目前SFDA没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。

6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、进口药有的试验是在国内完成的，SFDA要求药审中心列出清单，由SFDA安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。

8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！

9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。

10、关于辅料的问题：对于高风险品种（如注射剂）的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料；对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。

11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。

二、临床部分

12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号？ 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短（如生物药）只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论（包括疗效和不良反应）。

13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办？

答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。

14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心A已完成，B中心慢，此时不能把B中心的随机号调给A中心，只能从补充编码中调配。

15、临床核查时限是如何规定的？

答：省局受理申请后一周内完成；一般要求在20日内完成（内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期）。

16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的？

答：省局至少抽查60％医院进行，到每个医院里查60％的病例。

17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。

三、生产现场检查部分 18、3+6类的品种如何检查？

答：3＋6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。

对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。

19、对于省局负责的如仿制药（6类）如何检查？

答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。

补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。

笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。

20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查？

答：《办法》怎么要求怎么做，SFDA不评判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕；而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批（新药）或3批（仿制药）。

笔者理解：验证（可能不止三批）是在报生产前完成；动态检查是提出申请后（仿制药）或药审中心审评通过后进行的（新药）。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。

21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查？（6类）

答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。

22、三批试制样品是否可与GMP认证同时进行？

答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证”。笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出GMP认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。

23、生物制品的补充申请如何做检查？

答：按补充申请检查，由省局承担（与过去不同），对此问题经注册司研究后决定的。

24、按《药品管理法》规定，产品必须是生产者全检后方可出厂，而生产现场检查的样品是企业自己未检便从生产线上取走送药检所，是否与《药品管理法》有冲突？

答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。

25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。（此问题是各省局提问题最多的一个问题）

26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查（参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批）；生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法（省局承担，抽样3批），涉及的“量”均为“批量”。

27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据！

28、申请生产的样品必须在本申请单位的GMP车间生产或符合GMP条件的车间（指“三新”的情况）。

仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。

笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。

6.药品注册管理法 篇六

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

—2—

1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选 择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

7.药品注册管理法 篇七

1全球药品未注册用法的现状

全球有7个国家对药品未注册用法进行立法, 除印度全面禁止外, 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的药品未注册用法。而目前, 我国对药品未注册用法既无统一概念, 也无明确立法。2010年3月我国广东省药学会发布了第一部具有区域性、局限性的药品未注册用法规范———《药品未注册用法专家共识》[1]。

在美国, 药品未注册用法处方占了门诊处方的21%[2], 其中使用销售额排名前三位的分别是抗惊厥药 (74%) 、抗精神病药 (60%) 、抗生素 (41%) 。药品未注册用法现象同样严重地出现在抗肿瘤药物中, 应用最广泛的5种抗肿瘤药物, 其1/2的处方是属于药品未注册用法[3], 单克隆抗体美罗华 (利妥昔单抗) 未注册用法处方占了总处方的3/4[4]。在英国, 利物浦妇女医院孕妇用药中58%的药品品种和55%的用药医嘱属于孕妇慎用或禁用, 儿科患者超注册用药的比例约1/2, 老年患者更高达84%, 提示药品未注册用法现象普遍存在。在瑞典, 2007年全国医疗机构儿童门诊处方药品未注册用法处方发生率为13.5%。我国药品未注册用法的情况应该更为突出, 张伶俐对华西第二医院2010年儿科住院患儿药品未注册用法进行调查, 发现98%的住院患儿发生过药品未注册用法行为[5], 78.96%的用药医嘱为药品未注册用法, 药品未注册用法发生率高于国内外研究 (最高达71%) 。

2药品未注册用法的危害

2.1增加了患者承担的风险医师在无可信度较高的资料支持的情况下, 想当然地认为对患者有利, 而使用了药品未注册用法的处方, 或者在某些利益驱使下开出药品未注册用法处方。

2.2增加了医疗机构承担的风险药品说明书能保证药品的质量, 提供给使用者完整的药品信息、保护患者用药安全, 其已逐渐成为法院审判医疗诉讼案件所采信的重要证据。然而药品未注册用法不被法院所采信, 故使医疗机构承担潜在的医疗风险。

2.3增加了医生、药师和患者三者之间的矛盾由于医生不合理的药品未注册用法, 药师拒绝调配, 从而增加了医生药师之间的矛盾;由于医生药品未注册用法, 增加了患者的医药费用, 同时也增加了不良反应的发生, 由此加剧了患者对医师的不信任感;由于医生药品未注册用法, 药师审核干预处方, 让本来就重医轻药的患者不理解, 从而增加了患者与药师之间的矛盾。

3药品未注册用法的原因

3.1药品说明书自身缺陷及内容不全药品说明书自身缺陷及其不确定性, 甚至同一种药品不同厂家药品说明书也不统一, 也是导致药品未注册用法的原因。此外, 由于有明确立法及规定不可在孕妇、儿童、老年人等特殊人群中进行新药等临床试验观察, 说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实, 从而造成临床用药无据可依, 也是药品未注册用法高发的因素。

3.2药品说明书更新滞后由于药品上市前研究的局限性, 使得上市药品安全性信息和适应证不可能完全完整。随着上市后药品的广泛应用, 药品的适应证和主治功能都会发生改变, 这就需要不断更新药品说明书, 可是上市药品若要更新说明书, 这就要求制药公司花费许多的成本和时间为药品的新用途提供足够的有效性和安全性资料, 为此大部分制药公司均不会主动更新说明书。另外, 制药企业在药品专利保护期即将到达或已经到达时, 面临和仿制药品之间的竞争, 绝大部分均不再扩展药物用途试验, 使有价值的药物用途无法获得审批, 只好以说明书之外的形式来治疗患者, 这也是导致药品未注册用法出现的重要原因。

3.3药品种类、剂型的缺乏[6]在当前药品市场上, 许多药物缺少适合儿童使用的规格和剂型, 尤其在国内, 极少有制药公司开发适用于儿童的药物剂型, 成为儿童药品未注册用法现象高发的主要原因。有调查显示, 药品未注册用法在儿科患者中的发生率高达50%~90%, 有的家长将规格含量较大的缓控释制剂掰开分多次服用, 从而破坏了剂型, 影响了药物的缓、控释作用;有的家长将片剂用开水化开后替代液体制剂应用于吞咽功能较差的婴幼儿, 这会破坏药物的稳定性, 影响药物疗效。

3.4医学、药学学科发展的需要医学和药学都是在实践中不断探索和发展的, 新药的开发一方面是通过开发新的化学结构、剂型, 另一方面就是在原有药品的基础上开发新的用途, 包括新的适应证、用法用量、给药途径等。目前, 由于药品说明书更新较慢, 无法达到学术前沿水平, 只代表常规的学术状态, 因此药品未注册用法不可避免, 其在某种程度上促进了临床药物治疗学的发展。

3.5医生的原因由于年轻医生对某些药品的用法、用量、适应证、药物的理化性质等知识了解不全面, 从而发生药品未注册用法;其次有些临床医生盲目相信商家宣传, 盲目效仿上级医院某些医疗方式, 以及缺乏中医理论盲目施治, 这些都会引发药品未注册用法;还有有些临床医生受经济利益的驱使, 毫无科学根据地为患者使用药品未注册用法。

3.6药师的原因由于每天有大量处方需要审方药师处理, 同时又很难找到充分的判定依据, 因此审方药师也很难全面有效地干预药品未注册用法。

3.7患者的原因患者受到外界因素例如药品广告和其他患者的影响, 影响医生开具超说明书用药处方, 造成药品未注册用法的情况。

4应对药品未注册用法的措施

4.1国家医药行业宏观方面的措施

4.1.1相关监管机构需强化监督并加快立法[7]国家相关监管机构需要结合国外先进的管理经验和我国具体国情, 制定出相关的法律法规, 以此来规范和监管药品未注册用法。

4.1.2医药行业协会和学术团体应主动承担相应的社会责任由于我国目前关于药品未注册用法的法律法规不够完善, 国家级和省级的医药行业协会和学术团体应当主动承担起社会责任, 结合国内外进展和文献报道制订治疗指南, 并以循证医学为依据, 从有效性、推荐级别等方面对药品未注册用法进行分级管理, 建立相应的评价系统。

4.1.3制药企业、医药公司及药品销售人员应自觉按药品相关规定进行宣传制药企业、医药公司及药品销售人员进行药品宣传和推介时, 应自觉遵守药品的相关法律法规, 严格按照说明书之规定, 不得作夸大宣传, 误导临床医生和驻店药师。

4.2医院内部微观方面的措施

4.2.1医院应制订药品未注册用法管理办法医院药品及治疗品管理委员会应根据本院的实际情况, 对临床医生和临床药师收集的常见药品未注册用法进行讨论, 并对以下情况进行备案:中国国家处方集、相关的临床路径、诊疗指南收载的情况;患者病情需要但又无替代品种及方法的情况;治疗方法具有循证医学证据的情况。当临床医生需要用到药品未注册用法时, 需要向患者告知使用药品未注册用法的理由和可能带来的危害, 获得患者或其家属同意并签署用药知情同意书之后方可实施。

4.2.2医院需要定期进行合理用药知识培训由于我国缺少药品未注册用法的相关法律, 而药品说明书具有法律效力, 一旦发生医疗纠纷, 医院、临床医生、护士以及药师都将承担相应的法律责任。因此对临床医生 (特别是年轻的临床医生) 定期进行合理用药知识的培训, 是减少不合理用药, 减少医疗纠纷不可或缺的。当然, 临床医生使用医院备案过的药品未注册用法, 同时患者又签署过知情同意书的, 不属于不合理用药范畴。

4.2.3临床医生必须掌握相关药品说明书的内容临床医生在开具处方药品前必须熟悉相关药品说明书的内容, 特别是适应证、用法用量、注意事项以及禁忌证等内容。如遇到自己不熟悉的药品, 临床医生可以通过像美康PASS系统等合理用药软件进行查询, 绝对不可听信医药代表的扩大宣传或者某些证据级别较低的文献报道, 当然更加不能想当然开据医嘱。

4.2.4药师需要仔细审核药品未注册用法审方药师应该对医嘱逐条仔细审核, 对于超出说明书规定的用法, 应查看是否在医院备过案, 是否获得患者的知情同意, 符合要求的给予通过, 否则拒绝调配的同时做好对临床医生的解释工作;对于不配合药师工作的, 可以逐级上报到医院医务科。

5结束语

临床药物治疗过程中药品未注册用法的出现是不可避免的, 而且具体情况相当复杂, 有合理的也有不合理的, 这就需要卫生行政部门、行业协会/学会、制药公司、医院、医师与药师等的共同努力, 保障患者用药安全, 促进医药行业健康发展。

参考文献

[1]Zheng Zhi-hua, Xu Feng.Chineses pharmacists propose patient consent for unlabeled use of medieations[J].JMCP, 2010, 16 (8) :640.

[2]Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS.Off-label prescribing among office based physicians[J].Arch Intern Med, 2006, 166 (9) :1021-1026.

[3]Eastman P.Remibursement policies discourage off-label drug use[J].Oncology Tmies, 2005, 27 (20) :8-10.

[4]Kocs D, Fendrick AM.Effect of off-label use of oncology drugs on pharmaceutical costs:the ritux miab experience[J].Am JManag Care, 2003, 9 (5) :393-400.

[5]张伶俐.四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志, 2012, 12 (2) :161-167.

[6]崔建敏.关于儿科超说明书用药的探讨[J].中国当代医药, 2011, 18 (21) :200-201.

8.议门诊药房药品管理 篇八

【关键词】 门诊药房;管理;药品质量

【中图分类号】 R741.1【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0554-01

2001年2月28日全国人大修订通过的《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条规定：“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”^［1］可见，保障用药安全，维护人民健康是从事药品管理机构的首要任务，在医疗机构的药剂管理中，必须依法办事，把保障用药安全落到实处。药品的质量管理直接关系到患者的安危，门诊药房是药品质量的最后一道关口，门诊药房药品管理的好，才能使患者用药安全，应把对药品质量的管理放在首要位置，因此，必须加强药的管理。

1、门诊药房药品的发放情况 我院门诊药房有2个窗口，每日处方量为500张左右，我院实行计算机网络管理，处方医師开电子处方，并打印处方，由收费室划价收费，再到药房进行处方调配，药房调剂人员根据处方内容调配，然后发药给患者。

2、门诊药房药品的管理 药品质量的把关包括：入库验收、保管等过程

2.1 药品的入库 我院药品库房实行零库存管理后，由各部门药房做好领用计划发送电脑，由主任统一采购，药品公司按计划发放送药到各药房，库管人员清点验收后，药品直接进入药房，药品入库摆放除要点清规格数量外，还要核对药品包装的批准文号、生产批号、有效期、生产厂家等，若发现问题及时与库房管理人员联系。

2.2 普通药品的管理 药房药品按片剂、针剂、外用药品、贵重药品分类摆放，按药理作用分类放置，对同一厂家不同规格分类摆放，以免混淆，发药时做到先进先出，近期先出，不准发出过期失效、变质、破损等药品。

2.3 麻醉药品的管理 麻醉药品严格执行“五专”管理制度，做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，使用麻醉药品的医务人员，必须具备相应的技术职称，才能开麻醉处方，同时对每张处方的限量、长期连续用药的患者都有相应规定。药房调配人员凭医师处方调配，并收回空安瓿。

2.4 精神药品的管理 由按规定具备相应技术职称的医生持专用精神药品处方，根据规定剂量开精神药品，重症患者需加大剂量时，主任医师需在剂量处双签名。放射性的高危药品要单独摆放。

2.5 贵重药品的管理 药房把金额在一百元以上的药品列为贵重药品，如：洛赛克等，采取每日统计，做到帐物相符。

2.6 效期药品管理 药房对药品有效期实行严格管理。每次药品入库上架时，对药品批号，效期近的摆放在前面，效期远的放在后面，有专门的效期登记本，每月定期对所有药品查询效期，效期在半年以内的药品进行登记，对滞销、效期在一年年内的药品，及时与药库和临床联系，做到调配和使用，以防积压过期造成浪费，对破损药品及时报废。^［2］

2.7 药品的储存 要按药品包装说明的要求储存方法进行保存，需密封储存的药品不能随意拆包，低温保存的药品应放置于冰箱2℃-8℃储存，每天由专人检查冰箱温度，防止温度过低而导致药品冰冻，需避光储存的药品，置于阴凉的柜中或装在避光的容器中。

2.8 药品的定期盘点 定期进行药品盘点，做到帐物相符，并如实上报药品数量、规格、价格。

药品的管理非常重要，对药品进行科学的管理是保证药品质量、数量，做好药品供应的根本，对医院药房药品实行科学经济的管理还有待进一步得到提高。

参考文献

［1］ 中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》2000(03)

［2］ 闫文亮，加强药房管理塑造药剂科窗口服务形象《中国医学创新》2010.7(4)：169-170