农药登记管理

农药登记管理（精选12篇）

1.农药登记管理 篇一

关于印发《进出口农药登记证明管理办法》(试行)的通知

农药检（中心）[2001]17号

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各农药进出口企业：

为加强和完善进出口农药登记证明的管理，促进我国农药进出口贸易的健康发展，根据《农药管理条例》和《关于对进出口农药实施登记证明管理的通知》(农农发[1999]9号)文件的规定，制定了《进出口农药登记证明管理办法》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

附件：《进出口农药登记证明管理办法》（试行）

二ΟΟ一年二月二十日

附件： 进出口农药登记证明管理办法(试行)

第一条 为加强和完善进出口农药登记证明的管理，促进我国农药进出口贸易的健康发展，根据《农药管理条例》和《关于对进出口农药实施登记证明管理的通知》(农农发

[1999]9号)文件的规定，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事农药进出口业务或其它目的需申办进出口农药登记证明的单位均应遵守本办法。

第三条 农业部农药检定所负责办理进出口农药登记证明的具体工作。

第四条 申办进出口农药登记证明应符合以下条件：

(一)具有法人资格，经国家批准赋予农药进出口经营权的单位。

(二)进出口的农药产品已经在我国获得农药登记。有特殊情况需要进出口农药产品或样品的单位按本办法第十四条的规定办理。

第五条 进出口单位可直接来农业部农药检定所办理进出口农药登记证明，也可委托代理机构代理。代理机构应与进出口单位签订委托代理协议。

第六条 申请办理进口农药登记证明，须提供以下资料：

(一)进口农药登记证明申请表；

(二)进口合同复印件；

(三)农药登记证复印件。

第七条 申请办理出口农药登记证明，须提供以下资料：

(一)出口农药登记证明申请表；

(二)农药生产企业委托书（自营出口除外）；

(三)出口合同复印件；

(四)农药登记证复印件。

第八条 农业部农药检定所收到全部申报资料后，在5 个工作日内完成审查、办证工作；如遇特殊情况，不超过7 个工作日。经批准同意的，发给进出口农药登记证明；不予批准的，说明理由。申报单位对审批结果不服的，可以申请复审。

第九条 办理进出口农药登记证明的工作人员对进出口单位的商业机密严格保密 ,保护进出口单位的合法权益。

第十条 进出口农药登记证明实行“一批一证”制，每份证明在有效期内只能使用一次，一经签发，任何单位和个人不得修改证明内容；如需变更证明内容，应在有效期内把原证交回农业部农药检定所，并申请重新办理进出口农药登记证明。证明一式两联，第一联由农业部留存，第二联由进出口单位交海关办理进出口手续。

第十一条 进出口农药登记证明有效期自发证之日起最长不超过3 个月，过期作废。进出口农药登记证明需要跨使用时，发证机关可将进出口农药登记证明的有效期截至到下一的 2月底。

第十二条 进出口农药登记证明的有效签章为：“中华人民共和国农业部农药审批专用章”。

第十三条 凡进出口列入事先知情同意程序（PIC）的农药，进出口单位须向农业部提出申请。对进口的农药，经农业部审批同意，方可办理进口农药登记证明。对出口的农药，由农业部征得进口国主管部门同意后，方可办理出口农药登记证明。

第十四条 用于科研或试验的农药进出口样品，办理进出口农药登记证明时应提供相关协议和证明信件。

第十五条 进出口单位申领进出口农药登记证明时，应按规定如实申报，不得弄虚作假，不得以假委托书、假合同等手段骗领进出口农药登记证明。

第十六条 对违反本办法的，视情节轻重予以通报批评、暂停或取消办理进出口农药登记证明资格。

第十七条 进出口农药登记证明管理工作人员应按本办法办理进出口农药登记证明，玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，视情节轻重，给予处分，触犯法律的，依法追究刑事责任。

第十八条 本办法由农业部农药检定所负责解释并组织实施。

第十九条 本办法自二OO一年五月一日起执行。

2.农药登记管理 篇二

1. 实施入市农药登记备案

凡是进入丹东市场的农药生产企业和批发商, 其产品必须到农业部门审查、登记备案。不合格的不予登记, 不准销售。

2. 建立登记样品备案室

实行实物化、档案化、电子化管理, 做到产品有样本、有备案、可对比、可查询、可追溯。

3. 实行标识管理

对登记备案的农药品种统一编号, 加贴条形编码, 实行条码扫描技术管理。条形码由市、县农业部门统一制作, 根据经销商申报的数量予以发放, 强制粘贴, 实行一药一码, 对市场上没粘贴条形码的备案农药或者乱贴的按假冒查处。

4. 建立信息查询平台

对登记备案的农药, 农业部门在网上向社会公开, 方便农药经营者和使用者上网查询识别, 指导经营和使用行为。

5. 推行连锁经营

组织农药生产企业、批发商与零售店签订质量安全承诺书, 实行“统一配送、统一价格、统一标识”, 建立“两账 (进销货台账) 、两票 (进销货发票) 、一书 (质量承诺书) 、一卡 (信誉卡) ”制度。

3.农业部撤销11个高毒农药登记 篇三

他是在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上说这番话的。

据高鸿宾介绍，农业部撤销了7家企业11个高毒农药登记，加强了对甲胺磷等高毒农药出口企业的监控，启动了全国农药监督管理网络联动系统，坚决杜绝违规生产、销售和使用甲胺磷等五种高毒农药行为。收缴甲胺磷等高毒农药479吨。

农业部组织国家饲料质检中心和各省饲料检测机构开展了饲料、畜产品产品质量监测。抽查检测饲料中违禁药品2002批次，合格率98.9％。对河北、浙江、江西等生猪生产重点省份的235个养殖场和8个屠宰场进行了瘦肉精拉网检测，瘦肉精检出率为0.51％，比上半年降低了0.11个百分点。同时，严格生猪产地和屠宰检疫，加大动物卫生监督执法，推进动物标识及疫病可追溯体系建设，初步实现动物及动物产品质量安全可追溯管理。

高鸿宾还表示，农业部等相关部门加大了大中城市批发市场质量安全监管力度，加大了监测范围、提高了监测频次。目前全国676个大中城市农产品批发市场已全部纳入农业部门监测，比专项整治前提高了44个百分点。

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全国304个县发生高致病性猪蓝耳病

疫情均得到控制

据新华社北京10月29日电农业部副部长高鸿宾29日在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上表示，截至10月25日，全国共有26个省份的304个县发生了高致病性猪蓝耳病。高致病性猪蓝耳病防治工作取得了积极成效，目前全国疫情基本得到控制。

在疫病防控工作中，农业部及时制定并下发了《高致病性猪蓝耳病防治技术规范》《高致病性猪蓝耳病免疫技术规范》和《猪病免疫推荐方案》，指导各项防控措施。抓好重点地区和重点猪群的免疫工作，把种猪和母猪作为免疫重点，有效保护养猪业持续生产能力。

4.农药登记常见问题解答 篇四

1.如何确定新农药中文通用名称、混配制剂的简化通用名称和直接使用的卫生用农药名称？

答：首次申请登记的新农药有效成分，其中文通用名称应按照国家标准《农药通用名称》（GB4839-2009）的规定执行。尚未列入上述标准的有效成分，生产企业应向农药标准化技术委员会提出命名申请，申报登记时提供其出具的“命名函”

依据农业部和国家发改委联合发布的945号公告，对于混配制剂的简化通用名称，有效成分简化通用名称表示，如阿维〃高氯。对于直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称，如杀虫气雾剂。

2、什么是剂型微小优化？

答：农药剂型微小优化是指对已登记的产品剂型做微小优化，更有利于环境保护和人体健康，而有效成分种类和含量（配比）保持不变。主要包括以下几种情况：（1）由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；（2）由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；（3）由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；（4）由颗粒剂（GR）变为细粒剂（EG）等。

3、申请质量无明显差异相同产品需提交哪些佐证材料？

答：申请人在申请质量无明显差异相同产品时，应提交的佐证材料包括：（1）授权信原件，需有授权方的法人代表签字及加盖授权方公章；（2）授权产品的登记证复印件，并加盖授权方公章；（3）全套产品化学资料（包括已登记产品申请表、控制项目及检测方法、全分析报告、生产工艺或产品组成、贮存稳定性等）以及完事的环境资料、毒理资料、残留和药效资料（制剂）复印件等。

4、对农药登记试验资料授权有哪些具体要求？

答：根据《农药登记资料规定》，具有独立拥有齐全资料的所有者才能授权其他申请人使用已登记资料。

残留试验资料授权条件为授权产品已登记，且申请产品应与授权产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，使用量在授权产品有效成分使用量1.5倍以下。单制剂产品的残留试验资料可以给符合上述条件的单制剂或混配制剂产品；混配制剂产品的残留能授权给符合上述条件的混配制剂产品使用。

环境试验资料授权条件为授权产品已登记，且独立拥有齐全的产品化学、环境、残留、毒理、药效等完整的试验资料。如果已登记产品的残留试验资料为减免或不完或不是资料所有者独立拥有的，其环境试验资料不能授权。

除上述要求外，虽经行政审批综合办公大厅受理，但尚未获得批准登记的产品，其试验资料不能授权；参加老产品清理联合试验的产品其试验资料不能单方授权，需所有参加联合试验的企业书面签字同意后才可授权，且需按照现有《农药登记资料规定》要求，提供完整的试验资料。

5、何种情况下申请人可以申请减免残留试验资料？

答：根据《农药登记资料规定》和农办家［2008］176号文，申请人在提供残留试验结果摘要资料或残留试验资料减免申请的情况下，可以申请减免残留试验资料：（1）申请登记产品与已正式登记年以上产品具有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，且已正式登记年以上产品具的残留资料，已制定安全间隔期；（2）获得独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和使用方法产品残留资料的已登记者授权，且在已登记授权产品有效成分使用量1.5倍以下；（3）相对本企业已登记产品为新含量，具的相同使用范围和使用方法，有效成分使用量在已登记产品1.5倍以下，已登记产品具有完整的残留试验资料；（4）用于非食用作物（饲料作物除外）的农药，用于拌种、浸种或种衣剂的低毒或微毒种子处理剂，用于非耕地的农药牧业草场除外）等；（5）原药低毒或微毒的微生物农药、天然植物源农药、多糖类物质、信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶等；（6）硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土等低毒或微毒的无机农药、以化工原料作为有效成分的农药。

6、何种情况下申请人可以申请减免制剂的全部或部分环境试验资料？

答：根据《农药登记资料规定》，如认定为质量无明显差异的相同农药产品，有完整的授权方的环境影响资料，在提供环境试验摘要资料或文献综述的情况下，申请人可以不提供环境影响试验资料。

新农药制剂和新混配制剂产品申请登记时，至少应提供该制剂鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、蜜蜂急性经口毒性、蜜蜂急性接触、家蚕急性毒性试验资料。加工制剂所使用的原药（即与原药来源证明中的原药一致）对水蚤、藻类、赤眼蜂、蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验报告摘要资料的情况下，可以不再提供对该种生物的试验报告。

5.农药登记管理 篇五

1、加强对农药生产、经营和使用的监督管理，保证农药质量，保护农林业生产、生态环境和人畜安全，产品质量应当检验合格。

2、农药产品包装必须有标签或者附具说明书，标签应当紧帖或者印刷在农药包装物上，标签或者说明书上应注明农药名称、企业名称、产品批号或农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或农药生产批准文件号以及农药的有效成分、含量、重量、产品性能、毒性、用途、使用技术、使用方法、生产日期、有效期和注意事项等。

农药销售记录制度

1、对所售出的农药要逐一登记上册，建立完善的进销台帐。

2、对购药者当面耐心讲明使用农药防毒规程，正确配药、施药方法，按规定的用药量、用药次数、用药方法，防止农药污染环境和农药中毒事故。

农药仓储管理制度

1、农药实行专库专储，不能与食品等物品混放，不得露天存放。

2、农药库房实行专人管理，严禁无关人员随意入内，仓库保管人员要配备必要的安全防护设施。

3、仓库保管人员要有高度的责任心，对存储的农药产品要经常清点、检查，对农药包装破损的要及时上报和处理，避免农药产品变质和造成其它损失。

4、农药仓储库房的消防、防盗和通风设施应保持良好，严防火灾、失盗和中毒事故发生。

5、配置明示标牌，对农药产品进行分类保管。

6、做好出入库登记记录，保证帐物相符。

农药经营安全防护制度

1、落实防火、防盗等安全防护措施及坏境污染防治措施。

2、在销售过程中，涉及称量、分装、取货等直接接触人员，应戴用防护器具，发生农药渗漏、散落要及时妥善处置。

3、应远离明火、火源，门窗要有加固防护措施。

员工业务培训制度

1、定期对员工进行职业道德、行业服务规范和操作规程培训。

2、对本单位新进员工进行上岗前培训，主要培训农药的用途、使用技术、使用方法和注意事项等内容。

3、不定期对员工进行使用农药防毒规程、正确配药、施药、按照规定的用药量、用量次数、用药方法等内容进行培训，防止农药污染环境和农药中毒等事故的发生。

6.报废农药的产生与管理对策 篇六

1 报废农药产生途径与原因

农药种类多、品种杂, 其销售与使用随季节、气候、温湿度、作物品种、病、虫、草、鼠害发生程度等因素变化而变化。供应商备货的农药因为上述任何一个因素发生变化, 就有可能造成滞销积压, 保质期一过就成了过期农药, 过期农药未经检测或检测不合格就成了报废农药。年复一年数量越来越多, 仓库里存放着20世纪60年代农药的供应商不在少数。此外, 在不同时期被国家明令禁止销售、禁止使用的部分高毒、高残留农药, 一些被国家执法机关查处封存的假冒伪劣农药, 散存于农户家中未用完已过保质期而失效的农药都是报废农药的重要来源。

2 现状与问题

流通环节中几乎每家经销商或多或少都存有过期农药。条件好的将这些过期农药堆放在仓库, 条件差的堆放在房前屋后, 任凭风吹雨打。乡镇零售商的情况比较复杂, 有折价卖给农户的, 有送给亲戚朋友的, 有随意堆放在店堂角落的, 更有甚者, 有当垃圾随便扔掉的, 极易造成农药包装破损、农药挥发和流失, 对人畜安全和环境造成一定威胁。

对于过期农药, 《农药管理条例》第二十三条规定:“超过产品质量保质期的农药产品, 经省级以上人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构检验, 符合标准的, 可以在规定期限内销售, 但是必须注明‘过期农药’字样, 并附具使用方法和用量”。对于这个条例规定, 在实际操作中很难做到。乡镇零售商点多面广, 过期农药种类多而杂, 单个品种数量少, 从客观上讲乡镇零售商不可能也不愿意拿着几瓶农药去省级农药检定机构去检验。而批发商们也要考虑过期农药数量与送检成本, 合算送检, 不合算则选择废弃, 一般以后者居多, 后果是过期农药就成了报废农药。

对于报废农药, 《农药管理条例》第三十九规定:“处理假农药、劣质农药、过期报废农药、禁用农药、废弃农药包装和其他含农药的废弃物, 必须严格遵守环境保护法律、法规的有关规定, 防止污染环境”[2]。对于这项规定, 实际执行中碰到以下几个问题:一是责任主体不明确, 政府部门基本不过问、不监管, 几乎处于失控状态;二是报废农药品种杂、毒性大、气味浓, 按环保法规处理, 程序复杂、费用高, 据测算, 处理1 t报废农药费用达7 000元左右。如不是强制介入, 经销商一般多选择放弃。久而久之便形成恶性循环, 造成社会保有量越来越大。据辽宁、湖北2省有关部门不完全调查, 截至2008年底, 2省废弃农药累积分别达到1 200 t和1 510之多。

3 对策与建议

报废农药是一个长期普遍存在的社会现象, 对人畜和环境的潜在威胁不容小视, 要消除此类现象, 必须引起政府和全社会高度重视。

(1) 农药经营单位要强化企业经营管理, 正确预测市场需求量, 力争供需平衡, 做到既不脱销, 又不留过大库存, 尽量不发生或少发生过期现象[3]。

(2) 政府有关部门牵头, 建立定期统计审报制度, 及时掌握当地过期、报废农药数量、品种以及分布状况, 为决策提供依据。

(3) 鉴于乡镇零售商无法单独送检的实际, 可由区域批发商负责集中统一送检, 送检合格的由批发商统一贴上“过期农药”及使用方法、注意事项等标签, 在规定期限内销售, 尽可能减少经济损失和报废现象。送检不合格的, 由批发商集中统一打包储存, 按环保法规由有关部门作专业处理。

(4) 送检费用按各经销商数量比例分摊, 不合格的报废农药集中处理费用除了由各经销商分摊外, 政府亦要拨出专项经费给予支持, 以减少企业因处理费用过大而产生的不作为现象[4]。

(5) 由政府出台政策, 在农药购销合同中设立退货回收条款, 销不完的由工厂回收, 重新加工利用。回收价格和费用负担可由供需双方协商约定。

(6) 建议政府拨出专项经费, 建立报废农药及农药包装废弃物专用仓库, 进行统一集中储存、统一处置, 彻底解决报废农药及包装废弃物弃不行、存又难的问题。

摘要：阐述了报废农药产生的途径与原因, 分析了社会现状与存在的问题, 并提出现阶段应对建议, 以为加强报废农药的管理, 确保人畜安全提供参考。

关键词：报废农药,产生原因,问题,建议

参考文献

[1]沈秋光, 李碧澄, 谈储敏.安全处置农药废弃物[J].农药科学与管理, 2005, 26 (8) :39-40.

[2]范云华.农药经销商的过期农药如何处理[EB/OL].[2010-08-13].http://www.farmers.org.cn/Article/ShowArticle.asp ArticleID=57859.

[3]王敏娜.废弃农药不容忽视的“定时炸弹”[EB/OL].[2010-08-13].http://www.grainnews.com.cn/Column/cyjj/2010/03/22-9776.htmL.

7.农药登记管理 篇七

一、加大宣传培训力度

各级农业行政主管部门和农药管理机构,要继续加大对《农药标签和说明书管理办法》、国家禁用限用农药和安全合理使用农药知识的宣传培训力度,对辖区内农药经营人员要普遍开展一次培训,提高经营人员业务素质,增强经营人员法律意识和社会责任意识;采取多种方式面向农民搞好宣传培训,提高农民识别假劣农药、标签不合格农药的能力和安全用药水平。

二、加强农药登记管理和广告审查工作

省农药检定所要按照《农药登记资料规定》要求,加强对全省农药生产企业农药登记工作的指导,切实做好农药登记资料初审和田间药效试验资料初审工作,完成农业部下达的农药登记田间药效试验、残留试验、农药安全性监测与评价项目等工作任务。

各级农业行政主管部门要按照《吉林省人民政府关于第二批向县(市)下放经济社会管理权限的决定》(吉政发[2005]33号)和《农药广告审查办法》,切实做好辖区内刊播的农药广告审查工作,配合工商部门做好农药广告监督管理工作,防止虚假广告坑农害农。

三、强化农药市场监管工作

按照农业部部署,2010年继续深入开展“农药市场监管年”活动。各地要在“農药市场监管年”活动中,按照省农委《吉林省农药市场监管年活动实施方案》(详见附件)的要求,切实做好辖区内农药市场监管工作,落实农药市场监管责任。对当地较大的农药批发市场、县际间和城乡结合部农药市场、乡镇、村屯农药经营商店要进行重点监管,配合工商部门依法取缔无照经营农药和流动商贩销售农药的违法行为。加强高毒农药监管,凡经营高毒农药的,一律要建立营销台帐,实行高毒农药经营使用可追溯管理。建立农药产品质量例行监测制度,强化农药标签监管,严厉打击制售假劣农药和标签严重不合格农药的违法行为,确保农业生产安全和农产品质量安全。

四、加强对农药生产企业监管工作

各级农业行政主管部门要加强对辖区内农药生产企业产品质量和标签的监管工作,强化源头管理,落实监管责任,开展定期监督抽查,指导和督促农药生产企业做好产品质量和标签自律工作,抽查中发现问题要及时警告和依法处理,确保企业不合格产品不出厂。

五、加强农药使用管理工作

各级农业行政主管部门要在搞好农药安全合理使用宣传、培训和指导的基础上,加强农业生产用药使用管理,强化对种子加工企业种子包衣用药监管。各地要及时掌握农药使用事故发生情况,会同有关部门做好农药使用事故调查和协调处理工作,切实保护农民利益,维护社会稳定。

六、做好中德合作废弃农药管理项目年度工作

由农业部牵头我省参加的“中德合作废弃农药管理项目”一期工作已经结束,经两国政府批准,项目延期三年零八个月。榆树、桦甸、公主岭、梅河口、前郭等五个项目实施县(市)要按照项目年度实施计划,积极争取地方政府的经费支持,在省中德项目办的指导下,做好一期项目中已收缴的废弃农药销毁工作,完成项目年度工作任务。

七、加强领导,落实属地监管责任

8.农药管理制度 篇八

（一）基地负责人或植保员根据原料生产基地常见病虫、草害等危害情况、发生发展规律以及出境柑桔禁用农药及不适用农药名录，指定农药应用范围。

（二）基地管理人和植保员根据本地常年病虫、草

害发生情况和用药效果确定农药生产厂商、农药经销企业。

（三）农药采购员根据基地部门制定农药应用的范围，首先以生物农药、生物制剂为首选，其次选用高效低毒、低残留化学农药为辅，坚决杜绝使用高毒、剧毒等出境柑桔禁用农药及不适用农药，同时做到统一购药。

（四）在购买农药时还须到销售农药证件齐全的单位购药并索要合格证。

（五）运输农药时，应先检查包装是否完整，发现有渗漏、破裂的，应用规定的材料重新包装后运输，并及时妥善处理被污染的地面，运输工具和包装材料。搬运农药时要轻拿轻放。

（六）农药不得与粮食、蔬菜、瓜果、食品、日用品等混载、混放。

（七）购买农药后要及时登记，建立档案，其内容有购药日期、品名、数量、农药登记号、生产厂家、生产日期、保质期、防治对象、使用量、稀释倍数、用药地块名称、施药人姓名、使用方法等，不得随意存取。农药出库时要及时登记，并建立档案。

（八）施药时应在基地植保员监督和指导下进行，施药人员着防护服，按责任区统一稀释用药。

（九）用药后，剩余农药、使用器械在植保员或管理人员的指导、监督下安置、冲洗和保管。

9.农药使用管理规定 篇九

第一条　为保障人身健康，保护生态环境，保证农、林、牧业安全生产，根据《中华人民共和国农业法》和有关法律法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条　凡在本市行政区域内使用农药的单位和个人，必须遵守本规定。

第三条　本规定所指农药包括用于农、林、牧业防治病、虫、草、鼠、螺等有害生物的药剂，以及提高这些药剂效力的辅助剂和增效剂;用于植物或农、林产品的防腐保鲜剂;调节植物或昆虫生长发育等的药剂。

第四条　市、区、县级市农业局是本行政区域内农药使用管理的行政主管部门，负责本规定的实施。

镇人民政府和村民委员会要建立农药使用管理负责制，指定负责人，负责农药安全使用的宣传和教育，并对管辖范围内使用农药的状况进行监督检查。

工商、计量、环保、卫生、商业、林业、公安等部门应按各自职责协同实施本规定。

第五条　植物保护机构应对使用者所使用的农药的质量、效力和使用范围等进行监督检查，有关单位和个人应予配合。

农药使用者有权利和义务举报假冒伪劣农药产品。

第六条　植物保护机构应对农药使用者进行病虫害综合防治技术和农药安全使用技术的培训和指导。农药使用者有义务接受培训和指导。

第七条　经营单位销售的农药，必须具有完整的标签，载明如下内容：

(一)农药名称;

(二)规格;

(三)国产农药的标准号、登记证号、生产许可证(准产证)号、注册商标及进口农药登记证号;

(四)净重或净容量;

(五)生产厂名、地址;

(六)农药类别;

(七)使用说明;

(八)毒性标志及注意事项;

(九)生产日期或批号;

(十)有效期。

不得销售和使用标签内容不齐全或鉴别不清、包装破损及过期的农药。

第八条　农药使用者必须严格遵守农药的安全、合理使用的有关规定，按照标签及说明书的内容正确使用农药，不得扩大使用范围，不得增加用药浓度和数量。配药和施药时要做好预防措施，以防人畜中毒及污染其他作物和环境。

第九条　施用过农药的作物必须在安全间隔期满后才能采收、出售和食用。

第十条　禁止在蔬菜、水果、茶叶、花卉、中药材等作物上使用高毒、高残留农药及其混配剂。

施用过高毒、高残留农药的田块在农药残效期内不得用于种植蔬菜。

不得使用国家禁用的农药品种。

市植物保护总站应适时公布禁止使用于作物的农药品种。

第十一条　除国家允许使用的杀鼠剂外，其他高毒农药不准用于灭鼠。

禁止使用农药毒杀鱼、虾、鸟、兽等动物，对因农药中毒死亡的动物，应予销毁，不准出售和食用。

第十二条　农药使用者应妥善保管农药并做好标记，不得与农副产品或其他食品混载混放。

包装农药的箱、瓶、袋应按有关规定处理，禁止用于盛装食品、饮料和饲料。

清洗农药器械排出的污水要选择安全地点妥善处理。禁止在饮用水源、池塘、河涌清洗农药器械。

第十三条　种植场、饲养场、农副产品贮藏加工单位要设立专用农药仓库，指定农药管理员，建立农药的购进、领用登记制度和农药安全使用规章制度。

第十四条　种植场必须配备专职植保员，对安全、合理使用农药进行技术指导。植保员须经市植物保护总站技术培训，考核合格并领取《植保员上岗证》后才能上岗。

第十五条　凡在本市行政区域内进行新农药中间试验的，必须向广州市农业局申报审批，经批准后方可在核定范围内进行。

第十六条　经营农药的单位必须持有《农药经营许可证》和《营业执照》。

农药使用者必须到持有《农药经营许可证》和《营业执照》的经营单位购买农药。

第十七条　经营农药单位的售货员必须持有区、县级市以上农业局核发的《农药经营上岗证》，并开展农药安全使用宣传，向使用者介绍农药的使用范围、防治对象、使用方法和安全间隔期等注意事项。

第十八条　各级食品卫生监督部门应加强对蔬菜、水果等农副产品中的农药残留量进行监测，对本市上市农副产品进行抽样检查;对外地调入本行政区域内的农副产品要建立严格的检验制度。发现问题应会同有关部门及时作出处理，对农药残留量超过国家规定标准的农副产品，应予以没收和销毁。

第十九条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上植物保护机构作出处理：

(一)违反本规定第八条、第九条和第十条的，给予警告，并没收和销毁其农副产品，同时责令其负担检测等费用;情节严重但尚未造成人身伤害的，取消其农业补贴并处___元以上___元以下的罚款;

(二)违反本规定第十一条的，处___元以上___元以下罚款;

(三)违反本规定第十三条和第十四条的，给予警告，并限期采取补救措施和补办有关手续;情节严重的，处___元以上___元以下的罚款;

(四)违反本规定第十五条的，责令其停止一切试验活动，限期补办有关手续;情节严重的，处___元以上___元以下的罚款;

(五)违反本规定第十六条第一款的，由农业行政主管部门会同工商行政管理部门责令其停止营业，依法没收其非法所得，并处以罚款;

(六)违反本规定第十七条，无《农药经营上岗证》的，责令其停止上岗并处___元罚款。

第二十条　伪造《农药经营许可证》或《农药经营上岗证》，违反治安管理规定的，由公安部门依法处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条　违反本规定，造成他人经济损失的，应承担赔偿责任。

第二十二条　违反本规定，造成环境污染的由环境保护部门按照《中华人民共和国环境保护法》的规定处理。

第二十三条　违反本规定，导致农副产品残留量超过国家规定标准，危害人身健康的，由食品卫生监督部门按照《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的规定处理。

第二十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上级主管机关申请复议。对复议决定仍不服的，可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。期满不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法向人民法院申请强制执行。

10.工商登记改革考验税收管理 篇十

此次工商登记制度改革涉及注册资本及其他登记事项，主要包括三方面：“宽进”，包括取消最低资本门槛和改注册资本实缴制为认缴制，理论上可实现“一元注册公司”和“零首付”；“严管”，包括完善信用约束机制和加强企业自律及社会监督；“简化”，包括对市场主体住所（经营场所）登记及资料流程的简化。

这一改革放松了准入管制，优化了营商环境，促进了市场主体的发展。以济南市为例，3月1日以来，在市工商局办理名称预先核准的企业比去年同期增长112%，新登记户数增长80%，认缴资本增长200%以上。市场主体的井喷导致纳税人的增加，截至3月27日，济南市共新办税务登记同比增长71%。

同时，准入管制的放松，也给税务机关带来了诸多挑战。

一是税收法律不配套。中国原有税务管理以工商登记为前置条件，以工商登记中的经营范围、资本规模为基础信息，予以税种核定、发票管理。工商登记制度改革后，税收管理法定依据以及信用约束的税收管理会出现不配套的问题。

二是管理机制不衔接。此次工商登记改革的理念是“宽进严管、社会共治”，而目前税务机关的管理理念还是“以审代管”，在事前就设置较高门槛，对涉税事项从严限制、层层审批，以此来弥补事中事后管理能力的不足。这种理念本身问题不少，导致“事前门槛较高、事中难以管好、事后忙于应付”的局面。工商登记改革后，工商部门放弃了审核职责，使税收管理失去一道屏障，“以审代管”的管理理念和措施將更加难以为继。

三是方式手段不适应。以发票管理为例，注册资本实缴改认缴后，企业注册资本参考价值降低，税务机关在发票用量审批上失去一个重要依据，容易引起企业通过虚假注册来骗票虚开、走逃的问题，市场准入门槛降低带来的发票虚开风险更大。此外，对市场主体住所（经营场所）登记及资料流程的“简化”也使行业税收管理、所得税核实征收难度加大，比如，“先证后照”改为“先照后证”后，企业开办初期很难准确确定其所属行业。

为应对税收工作受到的冲击，构建适应新形势的高效税收管理机制，需要从完善税收法律制度入手，这包括修订管理员制度和户籍监控办法，理清征纳双方的权利和义务，还权还责于纳税人，税务机关不再对涉税事项大包大揽。

11.农业部启动农药市场管理年活动 篇十一

农业部近日印发《2014年农药监督管理年活动方案》, 决定2014年在全国范围内深入开展农药监督管理年活动, 以推进高毒农药定点经营、强化农药监督检查、打击制售假劣农药为重点, 努力提升农药产品质量, 控制农药残留, 进一步净化农药市场, 全力保障农业生产安全、生态环境安全和农产品质量安全。

记者了解到, 农药监督管理年活动将重点落实六大任务。一是强化农药质量管理。充分利用农药成分监测技术、农药执法信息平台, 强化市场监督抽查, 深入生产企业进行重点抽查, 依法查处非法添加隐性农药成分、生产经营假劣农药等违法行为。二是强化农药经营管理。大力推进高毒农药定点经营, 在全国范围内积极推进高毒农药定点经营示范县和示范门店创建。积极探索经营许可或备案管理制度, 鼓励发展直供直销、连锁配送等现代营销体系。三是规范农药登记管理。进一步完善登记评审制度, 严把登记资料审核关。同时加快小宗特色作物用药登记, 创新蔬菜及特色作物用药登记管理制度, 制定减免登记资料的相关政策, 鼓励相关机构组织联合试验, 尽快解决蔬菜及特色作物“无药可用”问题。四是加强农药残留监测。进一步完善农药合理使用准则和农药残留标准体系。落实生产经营主体科学使用农药、确保农产品质量安全的第一责任, 组织有关检测机构加强蔬菜、水果、茶叶专业化、规模化生产基地 (标准园) 的农药残留监测。同时积极探索低毒生物农药补贴机制。五是加强农药使用管理。利用各种资源大力培训农民和病虫害防治专业服务组织人员。重点监督检查病虫害统防统治组织、农民专业合作社、种植大户、标准园创建等施药现场和用药记录档案, 确保农药安全合理使用。同时进一步加强农药风险监测评价和农药使用安全事故处置。六是加强法规制度建设。推动《农药管理条例》早日修订出台, 并做好《农药登记资料规定》、《农药登记管理办法》等配套规章的制修订工作及相关宣传培训工作。

12.农药管理法规考试素材 篇十二

2、药事管理：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”

3、药事法规：是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。

5、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、新药：未在中国境内上市销售的药品。

7、处方药：必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

9、药品监督管理：根据药品管理法及有关药事法规，对药品质量、药学服务质量和药事机构（药厂、药房、药品批发商等）保证药品质量所具备的条件进行监督管理的活动总称。

10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

12、药物研究是指对药物种植、养殖、加工炮制、化学合成、制剂、质量标准、安全性、有效性等进行的研究。

13、药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

14、新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

15、药品再注册：指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。

16、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。

17、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

18、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

19、药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

20、非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

21、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

22、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

23、药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

24、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

25、药物滥用：与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。

26、易制毒化学品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等类麻醉药品和精神药品的物质。

27、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

28、中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。

29、药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。30、药品流通：指药品从生产者转移到患者的过程。

31、ＧＳＰ：即药品经营质量管理规范，是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

二、填空题 1、13-18世纪，药事管理兴起时期的发展，主要表现在，第一，开始了药事管理立法活动。1407年，热那亚市颁布的《药师法》是最早的药师职业法定标准。1617年．成立了伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志着欧洲药学职业的建立及药事管理范畴的扩展。

2、药事管理学科的发展朝纵深化、理论化、和科学化的方向发展。

4、药事管理研究方法由目的、知识、程序、格式和规则5要素构成。

5、根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。

6、OTC药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

7、药品的质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

8、《药品生产许可证》的有效期为5年，期满前6个月重新申请。

9、SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口。

10、药品定价的三种形式是政府定价、政府指导价、市场调节价。

11、药物研究根据其研究的重点可以分为基础研究、应用基础研究和开发研究。

12、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请、进口药品分包装注册申请、非处方药申请。

13、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。

14、药物临床研究必须经SFDA批准后实施。临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

15、新药审批的基本程序包括新药临床研究和新药生产审批两大部分。

16、新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。

17、药品不良反应分为：A类药品不良反应（量变性异常）、B类药品不良反应（质变性异常）、药物相互作用所致不良反应、迟现性不良反应（“三致”作用）。18、1984年3月12日全国人大常委会通过了《中华人民共和国专利法》，1985年4月1日起施行。

19、药品专利的类型分为发明、实用新型及外观设计三类。

20、授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

21、专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年。

22、药品包装的基本功能为保护药品功能、提高效率功能、信息传递功能。

23、药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。

24、国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。

25、特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

26、麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

27、麻、一精药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理。

28、中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。

29、《农药管理条例》规定，我国的农药登记分三个阶段：田间试验阶段、临时登记阶段和正式登记阶段。

30、在整理农药残留试验资料时，需提出供试产品在中国的最高残留限量（MRL）和安全间隔期的建议值。

31、我国农药登记资料的保护的规定时限为：新农药首家登记6年，新制剂首家登记5年，新使用范围和方法首家登记3年。

32、农药登记管理包括登记管理和登记后管理。

33、各种农药的标志带如下：杀虫剂红色，杀菌剂黑色，除草剂绿色，杀鼠剂蓝色，植物生长调节剂深黄色。卫生杀虫剂除外。判断题

1、处方药在医院和药房只能凭医生处方使用。

2、甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用，零售甲类非处方药的药房或药店必须具有《药品经营许可证》。

3、处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。《药品生产许可证》应标明生产范围。

2、开办药品经营企业，必须经过省或县级以上药监局批准，取得《药品经营许可证》。

3、药品批准证明文件有效期为5年。

4、有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5、已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药管理。

6、所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字＋1位字母＋8位数字。

7、药品补充申请的申报时，申请人应为药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

8、进口药品补充申请，由SFDA审批。

9、进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。

10、省ADR监测中心，每季度向国家ADR监测中心报告。新的、严重的不良反应3日内报告；死亡病例及时报告。

11、国家ADR监测中心每半年将报告ADR监测统计资料上报SFDA。

12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

13、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

14、对于毒性药品的生产，生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

15、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限。

16、农药生产厂家在未取得“三证”之前，不允许生产农药。

简答题

1简述药事管理学的性质。（5分）答：药事管理学的性质主要有：

1）边缘性、交叉性、应用性学科2）药学的分支的学科3）具有社会科学的性质

2、药事管理研究特征有哪些？（5分）

答：药事管理研究的特征有以下几点：1）结合性：自然科学与社会科学结合； 2）规范性: 法律、伦理道德、管理等规范；3）实用性：药事管理研究指导实践；4）开放性: 内容、人员、领域多样性。

3简述药事管理研究一般过程。（5分）

答药事管理研究一般过程主要包括1）选题2）设计研究方案，制定计划3）进行观察，收集资料数据4）数据处理5）分析数据，解释结果。6）写成论文、方案、调查报告、建议。

4、药事管理研究方法有哪些？（5分）答：

（一）描述性研究方法

对某一特定的事物和领域的事实和特性进行系统客观的描述。该方法是基本的研究方法。

（二）发展性研究方法

研究随着时间的演变，事物或人物的形成和（或）变化的模式和顺序。包括：纵向发展研究、横向发展研究和发展趋势研究。

（三）概况和状况研究方法

集中研究特定社会单位（个人、一组人、某机构、某一社会等）的背景、现状和环境的相互关系。如：中国制药工业现状分析。

（四）分析和比较研究方法

1）相互关系研究：调查研究一种因素变化随另一种或多种具有相关系数的其它因素变化的程度。

2）原因比较研究：通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因材料，调查可能的原因和结果的关系。又称可能的因果关系的研究。

（五）实验研究方法

实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。

3、我国药品定义的特点是什么？（5分）

答： 1）规定了使用目的和使用方法。区别于食品和毒品。2）规定了是人用药品。区别于其它国家定义的药品。

3）规定了传统药和现代药均为药品。鼓励发扬我国医药特色。

4）确定了以“药品”作为药物原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

4、简述国家基本药物的来源和遴选的原则。（5分）

答：国家基本药物来源为国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。

遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。》基本医疗保险用药分为哪两类？其品种范围和遴选原则是什么？（5分）答：基本医疗保险用药分为“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。

5、简述药品分类管理的意义。（5分）答：药品分类管理的意义: 1）保证人民用药安全；2）提高人民自我保健意识；3）推动医疗保险制度改革；4）合理利用卫生资源；5）加快与国际接轨。

6、如何理解药品是特殊商品？（5分）

答：药品是特殊商品可以从以下5个方面进行理解：

1）生命关联性；2）高质量性；3）公共福利性；4）高度专业性；5）药品多产量有限。

7、药品质量监督检验的性质是什么？类型有哪些？（5分）

答：药品质量监督检验的性质：公正性、仲裁性 药品质量监督检验的类型有：

（1）抽查性检验（2）评价性检验，（3）仲裁性检验，（4）国家检定。

8、何为药学？结合自己的专业，谈谈药学的社会任务有哪些。（5分）

答：药学是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。

药学的社会任务有：

1）研制新药，2）生产供应药品，3）保证合理用药，4）培训药师，药学家和药学企业家，5）组织药学力量。

9、药事组织的狭义和广义的含义各是什么？按药学社会任务和药师职业功能，药事组织可以分为哪些类型？（8分）

答：狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。按药学社会任务和药师职业功能进行分类，药事组织可以分为以下五类： 1）药品生产、经营组织，2）医疗机构药房组织，3）药学教育组织，4）药品管理行政组织，5）药学社会团体组织。

10、《药品管理法》规定的行政处罚种类有哪些？（5分）答：《药品管理法》规定的行政处罚种类有：

①警告；责令改正或限期改正；②罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；④责令停产、停业整顿；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等。

11、药物研究开发具有哪些特点？（5分）答：药物研究开发具有的特点是：

1）知识技术密集，多学科渗透；2）研究周期长；3）风险高；4）效益好；5）潜力大，竞争激烈；6）研究投入高。

12、简述新药研究的程序。（8分）

答：新药研究的程序主要包括以下几个步骤：

第一阶段，新药发现与筛选阶段；第二阶段，临床前研究与IND阶段。

临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求，这一阶段药物在国外统称称为“申请作为临床研究用新药（IND）”。

临床研究工作包括：（1）药学研究：包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工机炮制等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究。（2）药理毒理学研究：包括药效学、一般药理学、药代动力学、毒理学研究等，其中毒理学研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性等研究。

第三阶段，临床研究与NDA阶段。

临床研究阶段的药物在国外称为“新药申请（NDA）”。临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格的执行《药物临床实验质量管理规范》的规定。一般的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

13、简述我国新药研究与开发存在的问题。（5分）答：我国新药研究与开发存在的问题主要有，1）创新不够；2）投入不足；3）仓促立项；4）短期效应。

14、简述各国药品注册管理制度的主要内容。（5分）答：各国药品注册管理制度的主要内容如下：

1）定义新药，明确药品注册范围；2）明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3）规定申请和审批程序；4）规定申请者必须提交的研究资料；5）制定各项试验研究指南；6）实行GLP和GCP。

15、对哪些新药申请可实行特殊审批？（5分）答实行特殊申批的新药有：

1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；5）突发事件应急所必需的药品。

16、新药技术的转让方条件和新药技术受让方条件分别是什么？（5分）

答：新药技术的转让方条件为：持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。

新药技术受让方条件：必须取得《药品生产许可证》和《GMP》认证证书。受转让的新药应与受让方证书中载明的生产范围一致。

17、新药技术转让有哪些规定？（5分）答：新药技术转让规定有：

1）一次性完全转让：新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。

2）保证转让技术内容的完善性：新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。3）新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。

18、药品申请进口的条件有哪些？（5分）答：药品申请进口条件主要有：

1）获得上市许可或经SFDA批准：申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。2）符合GMP：申请进口的药品应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。3）药包材、原辅料来源合法;原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等的研究资料。20、简述目前药品标识物主要问题。（5分）答：药品标识物主要问题有：

1）药品有效期和批号的标示问题，2）含量标示不规范，3）药品包装不科学，4）副作用和配伍禁忌项目不全，5）注射液pH值末标示，6）复方制剂成分不明，7）标签易脱落。

21、简述商标的概念和功能。（5分）

答：商标即商品标记。商标的功能为：1）表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律保护的功能。2）区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。3）有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。

23、请写出麻、精处方格式。（5分）答：麻、精处方格式如下： 前记：身份证明编号 正文：病情及诊断

后记：审核、调配、核对、发药人员签名。

24、简述中药的种类。（5分）答：中药的种类主要有：

1）中药材：药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。2）中药饮片：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3）中成药：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4）民族药：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。

25、为什么要对中药进行管理？（5分）

答：中药管理的必要性表现在以下几个方面：

1）保护野生药材资源，2）保护中药名优产品，3）规范中药生产、流通秩序，4）与国际接轨，促进中药对外贸易，5）控制特殊中药品种。》简述农药登记的种类。（10分）答：农药登记的种类主要包括：

1新药登记，2新制剂登记，3新使用范围和使用方法登记，4相同产品登记，5续展登记，6变更登记，7分装登记，8特殊需要的临时登记。

》简述农药登记证中的试验许可证号和农药临时登记证号的样式及含义。（10分）

答：试验许可证号的样式为N(X)××.××××。N 取自“农药”的汉语拼音的第一个字母，(X)表示农药的类别，如“NI”表示杀虫剂，“NF”表示杀菌剂，“NH”表示除草剂，试验××系取年号的后两位，××××为批准的顺序编号。

农药临时登记证号以“LS”开头，接着加上年号，再加上获准临时登记时的顺序编号。例如，LS2001466即表示该产品于2001年获得临时登记，其产品顺序号为466。注意，2000年以前的年号，只取后两位，而2000年之后的则取四位。》简述农药登记证号的有效期限。（10分）答：试验许可证号：有效期为2-3年。

临时登记证号：有效期为1年，期满可以续展，证号不变，累积有效期不得超过4年。正式登记证号：有效期为5年，期满可以续展，证号不变。

农药分装登记证号：有效期为1年，随原包装厂家的分装产品登记和分装协议有效期续展，证号不变。

》简述农药登记残留试验资料的准备。（5分）

答：1)了解产品的残留研究状况。2）选择合适的农药登记残留试验单位。3）适时进行农药残留试验。

》简述农药登记资料保护的目的。（5分）

答：1）保护资料首创者的知识产权和利益。2）加速开展新农药研究深度和进度。3）促进创新投入。4）实行补偿制，促进公平竞争。5）实现资源共享，给广大用户带来实惠。6）加快农药市场的流通和产品的更新换代。

》》常见的不符合农药标签要求的表现形式有哪些？（10分）