制药采购管理制度

2024-10-19

制药采购管理制度（共10篇）

1.制药采购管理制度篇一

制药生产车间卫生管理制度目的建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。范围

适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。责任者

生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。内容

4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。

4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。

4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。

4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。

4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。

4.9 生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。

4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以及废弃物。

4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。

2.制药企业加强资金管理问题刍议篇二

[关键词] 制药企业资金管理资金运用

自20世纪90年代后期，我国制药企业就已进入激烈的市场竞争状态；发展到目前，我国共拥有制药企业近7000家，生产中、西药品达1万余种。但从效益水平和产业结构来看，与发达国家相比，我国仍处于一个较为低级的发展阶段。

一、我国制药企业进行资金管理的背景

我国制剂的生产能力为世界第一，但设备生产能力利用率只有 44%～60%。我国的制剂类企业科技开发能力薄弱，产品竞争性较差，97%的药品为仿制品，制剂产品仅占出口额的10%。我国制药业由传统单一的国有独资正向多元化、股份化转变，由“多、小、散、乱”向集约化、规模化转变。由于实行 GMP 认证，使得不具有一定规模、资质的企业不得不关闭。制药行业的兼并、资源整合此起彼伏，整个制药业的收入、利润等一直呈快速增长的态势。企业规模经营步伐加快，销售收入、利润占前100名的厂家占整个行业的收入及利润的比例在快速上升，对仿制药品的测试方法的改革、印度制药业的快速崛起，使得我国药业的竞争更加激烈。制药产业在我国发展较快，多数制剂类制药企业财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，由于制剂类制药企业本身的特点，达到上市资格的公司很少，而且其中大部分是因为同时生产原料药或为上市集团公司的下属公司。除了部份上市公司可以通过配股得到大量资金外，大部分的企业因为制剂类制药企业本身的特点(购原料时需立即付现，应收账款回款期长，需垫付运费、产品品种多无法产生大的规模效应而使得成本较高，市场开拓及广告费高等)，资金缺口较大。特别是中小企业存在着较为严重的融资难问题。

因此，我国医药行业的市场竞争资金的管理与控制在企业中的地位日益重要。提高现金流转效率，合理组织现金流入与现金流出间的匹配关系，是企业财务管理工作的核心。现金流量状况如何，不仅直接关系到企业的现金获取能力，而且对企业财务风险的大小具有决定性的影响。企业的现金流量作为收付实现制核算得出的结果，不受财务会计政策调整的影响，是对企业经营状况的如实反映。作为企业经营活动的血液和润滑剂，现金流量是保证企业经营活动正常运行的必要条件，企业必须通过各种渠道筹措资金并合理使用，才能不断提高经营能力并实现价值增值。因此资金管理的好坏在企业中的作用越来越重要。

二、以甲公司为例如何加强和完善制药业资金管理的问题

1.甲公司的资金状况

甲公司财务结构不佳、销售与资产比率低、营运资金比较高、股东回报率低，是典型的制剂类制药企业，其组织结构、资金状况、发展情况、与关联企业的关系等大都与我国现有的大中型的制剂类制药企业所碰到的状况类似，存在着较大的共性。甲公司是纳入上市公司HY集团合并报表的子公司，HY集团为了节约交易成本、提高工作效率，将一部分原来通过外部渠道解决的问题纳入企业内部，成立了一个全资子公司B公司对所有下属子公司执行财务公司的职能，即：该公司对所有的子公司及外部公司进行投融资业务。就甲公司而言，由于被上市公司收购，收购方注入了大量的资金，使得其闲置资金较多。甲公司现象也是目前我国上市公司及被上市公司收购的公司在大量配股的情况下的普遍现象。

2.甲公司资金管理中存在的问题

(1)资金的管理运用中没有充分考虑资本成本的影响

甲公司使用财务报表指标如税后净利润和净资产报酬率、每股收益、应收账款周转周期、毛利率等来进行项目和企业业绩评估及其他一系列的经营决策。但企业在计算过程中始终没有扣除股本资本的成本或投入资本的机会成本，因此它不能真正反映企业经营效果或为股东创造的价值。

(2)传统激励政策易促使管理层对筹融资项目做出次优化决策

传统的激励政策常以净资产报酬率、利润、收入等来进行考核。如仅以净资产报酬率进行考核时，管理层将放弃收益率远高于公司的资本成本但低于部门、企业的净资产报酬率的投资机会。

(3)甲公司奉行宽松的营运资金政策造成资金收益率较低

确定营运资金持有量实质上就是在收益和风险之间进行权衡。宽松的营运资金政策使得公司持有较高的营运资金，其收益、风险均较低。鉴于集团公司有相应的执行财务公司职能的子公司及结成战略同盟的多家关联公司，甲公司可以实行适中偏紧的营运资金政策，综合利用成本分析模式和随机模式来确定企业的最佳现金持有量。即：结合历史经验和现实需要，测算出一个现金持有量的控制范围，并定出持有成本相对最低的现金持有量，使企业拥有相对较低的总资产拥有量和较低的流动资产比重，以提高资金的收益性。

3.资本成本的概念与计算

(1)资本成本的概念

资本成本的经济学含义为投入新项目的资金的机会成本。在财务决策中，体现为所有融资来源（包括债务、优先股及普通股）年要求的收益率，又称为资本加权平均成本或资本加权成本，通常称为资本成本。资本成本由债务成本和权益成本组成。

①债务成本

甲公司自从被收购后，不再从银行直接贷款，其投资项目的贷款均由执行财务公司职能的B公司给付，货款利率定在6%。2003年与2004年，甲公司没有新的贷款项目。同时，考虑到利息税盾的因素，因此，甲公司税后的债务成本为6%×(1－15%)＝5.1%。

②权益成本

权益投资者往往面临比债权投资者更多的不可控因素，相应要求高一些的回报率。其计算也因风险因素的引入而变得复杂，现行存在多种估算股权资本成本的模型，例如，资本资产定价模型(CAPM)．套利定价模型、风险因素加成法、现金流量贴现法等。在这些方法中，最常用的是资本资产定价模型(CAPM)，其计算公式如下：

Ks＝Rf十β× (Rm-Rf)

Rf是无风险报酬率，国外一般采用短期国库券利率或者银行存款利率，我国流通国债市场规模较小，居民的无风险投资以银行存款为主，因此可以用三个月整存整取的银行存款年利率 1.71%来代替。

Ks是权益成本，是股票的风险系数，反映市场对企业投资风险程度的认定。系数越大，说明投资者投资于该公司股票时，将承担相对其他投资机会更高的风险，他们自然要求企业支付相对多的报酬。

Rm是平均风险股票必要报酬率或称市场报酬率，(Rm-Rf)是整个证券市场的投资组合相对于无风险报酬率的溢价。β× (Rm-Rf)是股票的风险报酬率。

资本资产定价模型的权益资本成本是建立在半强式或强式有效市场假设之上的，这样才能准确地获得贝他系数（β）。β的计算方法及风险酬金的计算值在国内外一直存在着很大的争议，我国企业在计算时应注意其使用条件。我国尚处于证券市场初期，属于弱式有效市场，不能完全套用该模型，而用竞争对手的平均净资产报酬率来替换资本资产定价模型计算出的风险报酬率就我国目前的实际情况来看具有一定的可行性。

下面用甲公司所在行业中的主要竞争对手的净资产报酬率来进行计算。

据2003年报的制剂企业来看，2003年1月9月的净资产收益率普遍低于2003全年，但高于2002年历史同期。由于近几年制剂业的净资产收益率一直呈上升的趋势，同时考虑到非典及其他异常事件对药品销售的影响，故选取2003年1月～9月的数据来进行计算更能反映市场的真实情况。甲公司的权益成本＝1.71%＋13.62%＝15.33%

(2)資本成本计算

加权平均资本成本 WACC＝税前债务成本×（1－T）×债务总额/资本投入＋权益成本×权益总额/资本投入

这里，资本投入是指平均资本投入，T 是指公司的所得税税率 15%。

4.甲公司对资金的运用

(1)利用资本成本考核投融资项目的可行性

以前，甲公司对投融资项目的可行性研究中仅考虑了资本的债务成本，没有考虑企业的股本成本。这样，当净现值 NPV＞0 时，如果进一步考虑了股本成本，则会发现可能出现 NPV 转而＜0，即：此时该项目的报酬率大于债务成本但小于资本成本，也就是说，企业不是在创造价值而是在损耗价值。

在以资金成本为投融资标准的情况下，可以防止管理层做出次优化决策（即：对高于资金成本率但低于企业或部门利润率的投资进行否定），从而优化企业的投融资决策。

(2)利用银行对利率管制和分业限制的规避来获取资金收益

下面分两方面来进行探讨：资金闲置及资金不足的情况下甲公司应如何进行资金管理：

当资金闲置时：

①可将企业存款转化为同业存款，因为同业存款利率远远高于企业存款，且不需要交利息税，因此就直接提高了存款利率。

②可购买提供隐性的保底收益、引入银行信用、国家信用或其他特殊制度安排等以提升产品信用度的金融产品，达到略高于银行存款利率的目的。

③可购买金融机构提供的共享债券，这种共享债券通过在企业债、国债提供的利息基础上(实际是提供一种保底收益)进一步给予流动性和部分投资收益，从而提高投资者总体的投资收益。

④可通过委托账户管理提高企业存款利率。

⑤可对开放型投资基金进行投资，其收益远高于购买国债，在需用时又可很方便的赎回。

当资金不足时：

①企业可以利用银行、信托公司通过投资收益、费用转移、委托贷款等方式降低贷款利率的机会获取低息贷款。

②企业可以利用银行突破利率管制退还法定利率浮动幅度与普通浮动利率之差的机会来降低贷款利率。

(3)利用票据市场、保理业务等来融通资金和获取资金收益

①对畅销产品可以使用民生银行的买方贴现票据业务以帮助企业节约财务费用，挖掘资金潜力，最大限度地发挥资金效益。

②保理业务是指针对客户的应收账款提供融资服务的银行业务。企业可将有追索权和无追索权的应收账款卖断给商业银行来进行融资，提高应收账款周转率，获取新项目的资金使用收益。

③可以利用工商银行的法人账户透支业务来获取一定额度的临时性周转资金。

④当企业想进行证券投资时，出于谨慎性原则，可以利用民生银行的新型债券代理业务来降低投资风险，当债券利率低于资金拆借利率时，企业可以及时将债券返售给银行以降低投资风险。

5.运用效果

近几年我国票据市场迅速发展，商业银行不断加大对票据业务、保理业务等的创新力度。企业利用票据市场、保理业务、银行对管制的规避等来融通资金可以达到降低贷款利率和投资风险、提高存款利率、进一步获取资金收益的目的。在投融资项目的可行性审核中充分考虑资本成本因素，可以使企业避免做出损害股东价值的决策。预算会计应简化各部门在资金预算范围内资金使用的审批程序，但对各部门的资金使用超出部份应进行重点的监控，如要求超出部分需报批、分析其原因并对原因进行审核和评价等。

参考文献:

[1]崔红:投资分析报告：以中国现代生物制药业为例管理技术，2000.5

[2]陈金术王大明:国际大型制药企业Ｒ＆Ｄ投入分析及对我国制药业的启示，特别关注，2005.6

[3]王金臧新霞:生物医药企业技术合同融资攻略，中国创业投资与高科技，2003. 1

3.制药行业品牌管理篇三

这一系列问题需要在制药行业实现“绿色管理”来解决。

这里以河南宛西制药股份有限公司为例，提出了企业实行了“绿色管理”的方法。

关键词：制药行业;绿色管理;环境污染

制药行业是一个与人的生命息息相关的行业.是一个关系到国计民生的大产业：同时制药行业也是一个竞争非常激烈的行业，那么制药行业中所存在的问题就需要进行改革，实行“绿色管理”之路。

绿色管理的核心就是把企业的生产经营管理与生态环境管理有机的统一起来，使企业和社会走可持续发展的双赢道路。

本文以河南宛西制药为例，分析河南宛西制药的“绿色管理”之路，从而得出河南宛西制药在市场经济中保持竞争优势的方法。

一、制药行业及河南宛西制药绿色管理现状

(一)制药行业现状

近年来，制药行业污染问题一直困扰着整个行业。

“中国制药行业生产总值占全国GDP不到3%，但污染排放总量则占到全国的6%.环保问题成为制约中国制药行业发展的瓶颈。

与此同时，制药行业本身发展结构不尽合理，数量大而规模小：进出口结构不合理：缺少创新产品等。

面对产业自身矛盾与环境保护双重压力，制药行业实行绿色管理变得十分重要。

制药企业为了实行企业“绿色管理”与中国环境报社共同发起成立了“全国制药行业绿色企业联盟”，并向全社会发表《全国制药企业绿色宣言》。

这个联盟为企业实行“绿色管理”提供了好的平台。

(二)河南宛西制药现状

河南省宛西制药股份有限公司是一家经营制药、汽车配件、妇女卫生用品、药用包装四大产业，操控十四家公司的现代企业集团，企业经济效益显著，连续十年领跑河南中医药，跻身中国医药50强。

企业为了保证中医药所用药材的绿色、环保、体现中医药资源自然的特色，增强中医药绿色企业的说服力，企业在世界地质公园核心区伏牛山生态环境景区腹地。

投资5000万元建立20万亩主导产品的主要原料山茱萸中药材基地，保证了药材的绿色无污染翻。

二、制药行业绿色管理过程中存在的问题

基于制药行业的企业规模小、生产条件差、工艺落后等特点以及制药行业环境污染严重的现状。

指出制药行业存在以下不可忽视的问题：

(一)企业领导者缺乏绿色环保意识理

中国的一些企业把经济效益看作是提升综合竞争力的唯一手段，很少考虑环境污染带来的灾难。

事实上，企业是经济实体也是伦理实体。

作为经济实体，企业谋求经济效益是理所当然的。

作为伦理实体，企业就必须节约资源。

河南宛西制药在企业建立之初，生存问题严重，没有能力考虑到企业的环境污染问题，更没有合理利用周边的资源，只注重解决生存问题。

企业的领导者没有绿色管理的意识。

(二)制药行业污染不能得到治理，缺乏完整的环境管理体系

制药行业属于高污染的行业，在生产过程中要向外界排放大量的废水、废水、废物，但是废物的处理设备价格很贵，一些企业不愿意花费大量资金用在“三废”处理设备上。

在河南宛西制药了解到，在药品生产过程中，原材料投入量大，但产出比小，其他大部分物质最终会成为废物。

在产业结构方面，宛西制药缺乏一套完整的环境保护体系，需要建立一套可以保护环境同时充分利用周边资源的产业生产模式。

(三)陷入了“传统经济”怪圈

中国制药行业大多数采用传统经济“资源一产品一废弃物一污染物排放”的发展模式，没有采用循环经济模式。

循环经济是以“资源-产品-再生资源-产品”为特征的经济发展模式，表现为低消耗、低污染、高利用率和高循环率。

河南宛西制药过去也一直采用传统经济的发展模式，出现了高消耗、高污染、低利用率的情况，不利于企业的健康发展。

因此，制药行业应改变经济模式，采用循环经济模式，实现有限资源的合理配置，促进企业的生产活动与社会、经济、资源、环境有机协调发展。

三、完善制药行业绿色管理的对策

宛西制药根据“绿色管理”5R内容体系。

对企业做出了如下改革：

(一)制定“绿色管理”战略目标及企业文化

企业战略目标是一个企业的奋斗纲领.是衡量企业一切工作是否实现其企业使命的标准，是企业经营战略的核心。

宛西制药为实现“绿色管理”，建立衔接有序的“绿色战略”，在规划发展目标时，将“绿色战略”思想及时落实到各个目标中去，在企业所有目标中有所体现。

(二)采用清洁生产方式，减少污染，建立良好的环境管理体系

制药行业的污染问题应该从根源上得到治理.提高资源利用率。

所以制药行业应该采用清洁生产，减少污染。

宛西制药运用先进的科学技术，减少生产过程中的污染。

利用二氧化碳在中药的萃取工艺中的良好性能，使宛西制药企业在制备、加工、使用乃至回收处理的全生命周期过程中做到了能耗少、资源利用率高，对环境无污染，易回收处理。

宛西制药凭借着“天然药库”的资源优势.从起企业按照GAP标准采用“公司+基地+农户”的产业开发模式，建立了良好的环境管理体系。

(三)以“循环经济”代替“传统经济”

宛西制药采用产品内部的循环的方式.将产品生产过程的废料回收处理，然后再返回该产品的生产流程中循环使用，使整个生产流程变成一个闭路系统，实现零污染排放。

宛西制药模仿自然生态，把一个企业的废弃物整合成为下个企业的原材料，然后再把这个企业的废弃物整合成下一个企业的原材料。

这样就实现了以“循环经济”代替“传统经济”。

四、结语

“绿色管理”是一条长期的、持续的道路，要坚持依法管理、依标准管理。

但绿色经济是进十年新兴的，相关的法律制度、规范不完善。

4.制药如何企业实施GMP管理篇四

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，它与人类的进步和社会的安定息息相关。不断提高药品质量，确保人民用药安全、有效，对于社会发展和人类文明，有着特殊的重要意义。药品品种要在市场竞争中站稳脚跟，必须有充分的质量保证，产品质量要经得住市场及消费者的检验，才能在同类产品的竞争中取胜，只有依靠科技，产品质量才有可靠的保证，企业的生存和发展壮大才有可能。所以，质量在制药企业一直被摆在首要的位置上。

为了确保药品质量，我们必须始终把认真贯彻实施《药品生产质量管理规范》即ＧＭＰ标准，以“确保药品质量，保证消费者用药安全有效；药品质量是生产出来的，不是检验出来的；强化生产过程的监控，把质量隐患消灭于萌芽状态”为质量方针，不断深化GMP管理，优化创新硬件技术，完善软件系统管理，把培训提高员工素质和操作技能的工作摆在首要的位置上。在生产中，不断完善质量保证体系，从原辅料的购进、验收、中间过程的控制到包装入库、出厂销售及用户反馈、不良反应报告等各环节形成了一个完善品质状态下的质量保证体系。实行标准化、程序化与系统化的全面质量管理。同时，我们以通过GMP认证为起点，坚持每年按GMP标准组织开展自检自查，发现缺陷及时进行整改，以保证对药品GMP规范的贯彻落实，强化对生产全过程的有效控制，确保药品质量。

5.制药企业的生产管理经验篇五

一、人员的管理

最大限度提高人员素质，从生产、生活等多方面给职工以关心。建立明确的奖惩机制，一视同仁。建立畅通的人才提升渠道，给每位员工提供适合自己的培训、学习机会，给他们提供发挥自己特长的舞台，在各个方面注重选拔，使人才能上能下，建立的竞争淘汰机制要做到公开、公正、公平，用人唯贤切忌用人唯亲。这样才能激发每位员工的生产热情。

二、各相关部门的协调配合要想企业能够顺畅生产，各个部门的默契配合、协同作战必不可少。如果各个部门之间勾心斗角，划分势力范围，消耗企业资源，整个企业就会处于混乱无序的纷争之中，生产、经营就会陷入困境。企业应该制定明确的各部门职责，完善的奖惩制度，各部门职责要进行有效衔接，企业利益高于一切，不允许存在推诿扯皮现象和官僚作风。部门之间应该像兄弟姐妹间相处，在认真履行自己职责的同时，注意关心相关部室工作，给相关部室的工作提供方便而不是埋下隐患。

三、建立学习型企业，不断提供所有员工的各种素质

不断总结学习新的GMP知识和各类管理知识、生产技能，将先进的管理手段应用于企业管理之中，循序渐进，不断提高，建立学习培训、检查考核、总结推广、奖惩激励机制，使企业全员形成学习、创新、进步的氛围。

四、完善企业的各项管理制度并监督执行

6.论制药设备管理系统的构架与集成篇六

关键词：制药设备管理系统构架集成

中图分类号：Q405 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）06（c）-0056-01

制药设备在制药过程中起着非常大的作用，所制药品的质量好坏很大程度上都由制药设备所决定。对于制药设备而言，它的内在功能表现就是系统的构架，在制药时需要结合制药设备管理系统的实际工作环境不断的对设备的运行情况进行调整，使得制药设备时刻都保持良好的运行状态。为了提高制药的质量，就必须对制药设备进行严格的控制，因此，必须对制药设备管理系统的构架与集成进行详细的了解。

1 明确系统目标

制药设备对制药工作有着非常重要的作用，因此，经过一系列的调查、研究和分析之后，对制药设备管理系统的构架与集成就有了一个明确的认识。系统目标的明确是设备管理系统运行的关键，设备系统的工作目标可以分为四点：第一点就是对于制药设备的运行信息而言，管理系统应该将其全部都反映出来，为GMP能力的评定提供依据，同时还能够方便设备的验证、维修及故障处理等工作。第二点就是制药设备的综合效率和生产能力需要系统对其进行提升，使得设备能够不间断的进行生产，有效的降低成本。此外，还需要对设备进行有效的维护，节约成本，延长设备的使用寿命。第三点就是管理系统应该有准确的预测性，对设备能够进行准确的分析和选择，提高制药效率。最后一点就是管理系统应该重视人员的操作，提高工作效率。

2 确定系统组成

2.1 系统、资产及设备能力管理子系统

制药设备管理系统的构架和集成非常的复杂，其中系统管理子系统和资产管理子系统在管理系统中处于高层次的地位。对于用户的权限、数据的备份恢复、人机交流以及输出查询等工作都需要有系统管理子系统进行管理。而资产的管理是由资产管理子系统进行控制的，这些管理工作主要有配件、设备及备件档案建立工作和资产报废、折旧信息处理的工作等。由于制药管理系统中存在资产管理子系统，这就能够为管理系统的相应工作运行提供依据。设备能力管理子系统也是管理系统中非常重要的一部分，它最重要的能力就是GMP能力。这个子系统主要由环保模块、安全保护模块、在线监控模块、工程配套模块及结构设计模块组成，每一个组成部分都有着对应的能力。

2.2 设备的验证、使用和维护管理子系统

在制药设备管理系统的构架和集成中，验证管理子系统的主要功能就是管理系统的设计、安装、运行和性能等四方面，它主要是由设计确认模块、安装确认模块、运行确认模块及性能确认模块等几部分对这四方面进行管理的。制药设备如果要通过GMP进行验证、评估工作，就需要依靠验证管理子系统。设备的使用和维护管理子系统也是管理系统中非常重要的一部分，该子系统主要是通过使用准备模块、设备清洁模块、设备维护模块和设备检查模块这几部分对设备的准备、清洁、拆检和维护工作进行管理的。使用和维护管理子系统能够为工作人员的操作、维修工作提供依据，确保设备能够时刻处于正常状态。

2.3 辅助管理子系统

辅助管理子系统是制药设备系统管理构架和集成中非常重要的一个子系统，该管理子系统主要组成部分为润滑管理子系统和故障管理子系统。对于润滑管理子系统而言，它主要是由润滑任务模块、组织岗位模块和润滑设计模块三部分构成的，这个子系统能够确保制药设备的良好运行，并且能够有效的避免人或环境和设备之间的污染。对于故障管理子系统而言，它主要是由设备故障信息模块、维修计划模块、工具管理模块、维修数据分析模块、维修决策模块、维修部门管理模块、维修人员管理模和维修工作管理模块等组成的。制药设备在进行rrA与FMEA分析时，主要是通过设备故障信息模块将这些分析后的数据进行储存的，方便以后制药设备的维修工作。维修性数据模式主要是通过维修数据分析模块进行详细分析的，并且所涉及到的维修参数一般都是从现有设备管理信息系统中进行提取的，方便维修决策模块的运行。在故障管理子系统中，最为重要的一个组成部分就是维修计划模块，维修决策模块能够结合维修计划模块中的维修优化模型进行工作。制药设备最初的保养、小修等都是通过维修决策模块进行管理的，而平时的设备保修和维修等工作都是依靠维修工作管理模块来完成的。

3 结语

综上所述，制药设备的管理系统对制药工作有着非常重要的影响，只有控制好制药设备的运行状态，才能够提高药品的质量。制药设备管理系统的构架和集成是制药设备的关键，只有对管理系统的构架和集成进行深入的分析和研究，才能够确保制药的信息得到有效的管理，促进制药的质量。

参考文献

[1]丁晓星，谭磊.制药设备管理系统的构架与集成研究[J].科技与创新，2014（6）：111-112.

[2]欧小飞.建立制药设备管理系统的研究[J].中国新技术新产品，2013（5）：80-81.

7.制药厂废水排放管理规定篇七

对公司产生的各类废水进行有效管理，以保证排放污水水质符合国家规定的标准要求。2适用范围

本程序适用于公司内各类废水管理和处理。3职责

3.1污水处理厂负责生产废水、生活废水等的处理。

3.2工程部负责按环保部要求做好新建项目的清污分流及已建项目污水、雨水管网改造。

3.3生产车间负责本车间及本车间至污水处理厂的污水、雨水管线的日常维护及废水管理。

3.4环保部负责新建项目的废水分类、车间排污监督、污水处理厂日常运行监督以及污水处理工艺调整。

3.5技术中心负责提供新建项目的“三废”排放资料。4工作程序 4.1来源

本公司生产的废水分类主要有：

4.1.1生产工艺废水：高浓度废水、低浓度废水 a.高浓度废水：主要是指反应过程中水洗分层、水解等产生的污水及ph值<6或>9的酸/碱性的其他废水。

b.低浓度废水：主要是指水冲泵废水、水环泵废水、地面冲洗水/生活污水等，ph值得范围在6~9之内。

4.1.2直排水：雨水、冷却水、蒸汽冷凝水、设备喷淋用水（夏天降温用）。4.2处理方式

4.2.1环保部按照车间现有工艺技术水平及污水处理站综合处理能力制定《车间污水排放控制指标》，并下发至各相关车间。

4.2.2公司各车间产生的高浓度废水（反应过程中水洗分层、水解等产生）由车间先收集在车间的专用储罐（池）汇总后，由泵提至架空管路进入污水处理厂隔油均质池。除工艺特别要求外，每个车间至污水处理厂的管道为一根，以便于计量考核。

4.2.3公司各车间对其产生的高浓度废水产生及排放情况作好记录，并每周对废水水质情况进行检测，每月汇总水量及废水排放浓度，于次月1号交环保部。4.2.4车间管辖区污水管道及污水井，雨水管道与雨水井，要认真做好定期检查，并做好检查记录，防止污水井、污水管道泄漏及雨、污水管网串通。各管辖车间必须及时做好污水井浮油打捞工作，所打捞的浮油应作好标识，按照《固体废物管理规定》处理。

4.2.5车间污水必须按规定做好预处理，各类污水处理预设施必须认真操作，不得随意停止或闲置各类预处理设施，预处理设施处理效果差或失效而确需停止的，必须上报环保部确认，并采取其它临时性处理措施，防止污染环境。

4.2.6各车间及部门必须进行落实清污分流，不得任意开渠或铺设管线将污水排入雨水系统，或将冷却水、蒸汽冷凝水接入污水处理系统，以免造成不必要的污水量增加，各车间不得将强酸、强碱性废液排入低浓度污水处理系统，以免造成污水井的腐蚀及对污水处理站生化处理造成冲击。4.2.7凡原设计不排放的工艺废液及间断排放的高浓度污水要排入污水系统的，需由废水发生车间向环保部提出排污申请，注明废水成份与排污量，环保部作好分析，通知车间按规定接入相应排水系统。

4.2.8各车间由于生产异常而造成某种废水浓度升高或超标的，必须及时通知环保部及污水处理厂，以免对污水处理系统造成巨大冲击。对于当事人没有及时发现或知情不报，导致污水处理效率下降或失效的，视造成影响分别对事故车间和当事人予以处罚。

4.2.9乙炔、氨气气柜等平时无须排污的设备由于检修或其它原因，需排放大量废水的应做好特殊情况排污申报，并服从环保部调度与安排。

4.2.10各车间污水排放要达到《车间污水排放控制指标》的规定，工艺调整，调试过程中，造成污水成份、浓度、排污量发生变化的，应提出申请，以便环保部及时调整指标及考核。

4.2.11污水处理厂按照污水处理操作规程对进行处理，严格控制，确保废水处理达标排放。

4.2.12污水处理厂应做好设备的日常维护和保养，备品、备件应有充足配备。4.2.13污水处理中，应充分利用公司产生的酸碱废水，对污水处理中水质PH值进行中和，实现“以废治废”。

4.2.14污水处理厂对接纳废水量进行记录，并每周对各车间高浓度废水及低浓度废水进行抽查监测，每月汇总各车间废水水量及废水排放浓度，于次月1号报环保部。

4.2.15经污水处理厂处理后的达标废水泵提至园区污水处理厂进行深化处理。4.2.16环保部根据车间废水排放报表及污水处理厂处理报表，进行核对核实后形成公司污水排放报表，分别报送财务部及车间，4.2.17财务部根据各车间废水污染物排放量进行收费，每吨COD、氨氮收费3000元，并将排污费用纳入车间生产成本考核。4.3监控

4.3.1车间每周对废水排放浓度进行测试，每月填写“车间排污月报表”报送环保部分析、汇总形成“车间废水排放汇总月报表”。

4.3.2每周由污水处理厂化验员对车间废水进行抽查测试，每天对污水处理厂处理前进水和处理后出水水质进行定时检测，并将水质检测数据认真记录在“废水监测分析原始记录表”上。

4.3.3环保部负责对车间废水排放情况进行监督考核。

4.3.4由公司环保部委托具有监测资质检测机构每年对公司的各个污水排放口进行监测，相关的“监测报告”由环保部统一保存。4.4异常状态的处理

经有关监测部门监测或公司内部检测，若不符合法律法规及公司内控要求或发生异常状况，应及时向公司副总以上领导通报，并及时落实整改。5考核

按照公司经济任责制管理规定进行考核。6记录

6.1废水监测分析原始记录表 6.2车间排污月报表

8.制药企业仓库管理员工作职责篇八

1．负责仓库的日常管理维护

2．按规定工作流程进行物料的收发清点，按仓库管理制度查验数量 3．将验收好的物料按指定位置予以存放 4．依据核料单调配、发放物料

5物料每次到货、发放，卡、账、发放、到货、称量记录等附属记录及时填写。库存、异常情况报表、退货、销毁单等单据的填写 6物料入库库位的筹划与摆放，7盘点工作的具体执行流程：

一、工作内容 1．数量验收

1.1确认供应商是否与公司批准的一致，核对供应商送货清单的批号、数量、品名是否与实物相符，如有符拒收并上报部长。

1.2对来料进行数量核查并做好验收记录，可用电子称称数量，或件数核对，对有差异情况如包装破损或污染，及时上报并做好记录。外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。

1.3所有来货来料必须在数量清点完成后,供收双方共同确认情况下签单收货，数量异常签实收数量并要求送货人签名确认方可收货。

2、验收

2.1仓管员数量验收完成后,挂待验标识，填写请验单送于质量控制部进行检验（请验单上填写内容要求仔细准确。不得随意更改或漏掉内容）

2.2取样量要标记于账、卡上，返还与否要有标识，仓管待检验完成后，将质量保证部下发的物料合格证贴于物料货位处并及时转换状态标识，没接到物料合格证的物料任何人无权发放和处理该批物料。

2.3对检验不合格转入不合格品库,仓管员通知采购部退货。3.入库

3.1检验合格后安排物料及时按相应位置及物料特性选择合理的摆放方式摆放整齐

3.2对入库物料第一时间做好标识卡做好记录,标识卡要注明品名、代码、来货时间及供应商和实际入库数量。物料标识卡必须置于物料正面最易看到的位置，做到数据易读取易记 3.3库内标识：红色不合格，黄色待验，绿色合格，可以不同颜色围绳、卡进行区分；每个货位必须有货位卡及状态标识。4.物料的保管

4.1所有物料入仓后必须按批次，按规格，将物料摆放整齐，挂好物料标识卡 4.2物料发放后须进行整仓、归位整理、减卡 4.3所有物料必须做到安全维护、和保管

4.4对于在仓库存放半年以上的呆滞物料应每月及时统计,上报处理 4.5仓库内必须保持通风,做好防火、防盗、防潮，4.6仓库人员于下班离开前应确保仓库的安全仓库设置： 原料、辅料库：主要存放生产所需各类原料、辅料

包材库：主要存放于生产所需各类包装材料

成品库：主要存放车间产出的成品

特殊药品库

如咖啡因库（双人双锁，有报警设施，其投料、贮存、销毁均由药监部门负责监督并签字，建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。），危险品库（储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，进入库房前手机关掉，不得穿钉靯等。国家有相关法规规定。包材不合格品库：存放不合格的包材

成品不合格品库：存放不合格的成品

原料、辅料不合格品库：存放不合格的原料、辅料

成品退货品库

温、湿度有特殊要求的物料如危险品库和胶囊库。标签、说明书设专柜或专库贮存并由专人管理。物料管理： 仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开

车间退库物料要密封完好，标识清晰，无破损，在质量保证部监控员签发的物料合格证和封条，否则，仓库拒收。退库物料要单独存放于该批物料的一侧，未经允许库管员不得将封条打开，如有开封情况，库管员要与车间详细说明并清点数量后，付货，否则车间拒收。物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。

合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。

仓库内物料码放通常应符合如下规定：  垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm 垛与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm

仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm

电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 物料代码与批号：

所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。

同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。

标签、说明书、小盒和大箱是参照标签管理的重要物料，不得随意处理和粘贴，如有销毁需填写销毁记录并在质量保证部监督下销毁。其管理等同于货币的管理，发放、接收要有双方签字。计数的方式要有依据，如称重法等。

5.发料

9.制药采购管理制度篇九

关键词: 采购管理

一、制定合理的采购计划

材料采购,是指企业为满足生产经营活动的需要,选择和购买材料的过程 , 包括 : 了解材料需要、选择供应厂商、协议价格、签定购货合同、选择运输方案、保证供应等事项。结合企业的库存及运输条件,针对不同的材料,应采取不同的采购策略,以最大限度降低采购综合成本。

在企业采购业务流程中,首先要根据根据生产实际需求,选择合理的产品,产品质量及含量要求合理地制定材料消耗定额。材料消耗定额是指在一定的生产技术组织条件下,生产单位产品或完成单位工作量所必须消耗的材料数量标准,并考虑到在实际生产过程中可能出现的工艺及非工艺损耗。第二、以销售计划及市场预测对生产计划进行指导,在生产能力可以承受的前提下合理安排生产计划,其信息与采购主管共享。最后,采购主管综合生产计划、原材料消耗定额及库存信息,向供应商下达采购计划并合理安排运输。

二、供应商的选择

正如采购物流是企业物流的起点一样,供应商的选择是采购物流的起点。由于企业的信息、资金、采购数量、技术要求等原因限制,企业采购的供应商绝大部分由采购部门(有时结合需用部门)在一定的范围内自主选择。企业根据具体情况采取不同的采购策略选择供应商,弄清楚双方对这种伙伴关系的利益要求,目标是实现共同发展的业务关系达成一致。

供应商处在市场经济动态的环境之中,即使同一性质的供应商 , 其供应业绩也有一定的差别,所以,在一定时期内,必须对所有针对本部门的供应商进行综合客观的评价,实行优胜劣汰。我公司每年矿年初都对供货单位进行评审,从而确定合格供货方,建立合格供货档案,全年跟踪和监控供货单位的供货业绩,对出现产品质量或供货不及时等问题进行登记备案,对评估达不到要求的供应商进行备案,并进行淘汰。

三、选择合理的采购方式

在“中华人民共和国政府采购管理暂行办法” ( 以下简称‘暂行办法’) 中定义的采购方式有“公开招标”、“邀请招标”、“竞争性谈判”、“询价”、“单一来源采购”等采购方式。根据淮北矿业集团公司物资采购的特点,对“竞争性谈判”和“单一来源采购”进行探讨:

1、竞争性谈判

竞争性谈判采购方式,“暂行办法”定义为“采购机关直接邀请三家以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式”。

1、1 竞争性谈判特点:①生产厂家数量、地域的局限性:如我们集团公司使用的大型采煤机,目前全国只有三至四家厂生产,厂家数量存在局限性,厂、矿选矿需用的塘才、锚杆等存在着地域的局限性等;②此产品对采购方非常重要 , 且不可替代;③采购方希望维系与几家供方的供需关系,以产生竞争,防止断供。

2、单一来源采购

单一来源采购,“暂行办法”定义为“指采购单位向供应商直接购买的采购方式”也即我们通常所说的“独家采购”。“单一来源采购”必须是产品独特,不可替代,且只有一家厂商生产的产品。“单一来源采购”由于其产品的独特性,信息不易掌握,价格较难确定。掌握以下几点有利于价格的确定:(1) 充分了解市场,确定生产是否只有一家;了解本企业的生产,确定产品是否不可替代。 (2) 与需用单位充分结合,制定需用产品采购价格的合理上限。(3) 了解相近产品的成本构成和市场信息。(4) 以“试用”“试验”该产品的效果或效益,对比确定该产品的价格。从以上采购方式不难看出,招标采购最有利于供应商参与竞争,程序公平、公正、公开,有利于杜绝采购过程的暗箱操作,应该创造条件,大力推行。“询价”采购作为达不到招标条件的后选。而“竞争性谈判”和“单一来源采购”只有在特定条件下才能采用。

四、及时扩大供应渠道 , 充分引入市场竞争

上述提出了采购管理的几个关键环节,而贯穿整个采购管理的一个重要思路,就是要及时扩大供应渠道 , 充分引入市场竞争。

4.1 必要性

一定时期内固定的供应商对供应起到了保证作用,但长期的、没有竞争的固定所产生的弊端也是显而易见的: 供应商之间产生“和平共处”,减少了市场竞争性。长期的固定供应商,对其供应“份额”产生了把握,互相之间的报价充分了解,有时在供应的品种规格上相互产生“默契”,在此情况下,虽经过评价、招标、询价,但结果却失去了市场竞争性。

供应的产品质量、服务水平难以提高,不利于生产的发展。由于固定的供应商在市场竞争性方面相对“固定”,失去了促使其提高质量和服务的动力,如对其产生“依赖”,其质量和服务还有下滑的可能。从以上可看出,弊端的核心是失去了“竞争”,而“市场经济在本质上是一种竞争型经济”。同样,失去了竞争的供应,要取得好的供应质量、服务、价格,几乎是不可能的,所以,在采购管理上必须及时扩大供应渠道 , 充分引入市场竞争。

4.2 具体方法

10.质量风险管理在制药企业的应用篇十

摘要：质量风险管理概念于ICH[1] Q9中首次提出，ICH是1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立，他们提出一套套技术要求的指导原则，影响和引导着世界药业发展方向。中国GMP[2]于版(3月1日起施行)中正式引入质量风险管理，本文对质量风险管理在制药企业的具体应用进行了阐述。

关键词：质量风险管理制药管理

一、质量风险管理在GMP中的概念

是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

二.质量风险管理的基本原则与方针

(一)基本原则

1.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

(二)管理方针

1.在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。

2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。

3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理体系，实现各种标准都建立在影响产品质量的参数上。

三.质量风险管理应用

(一)质量风险管理程序启动条件

1.新产品或新工艺移交;

2.发生变更;

3.发生投诉或召回;

4.厂房、设备、设施设计;

5.开展验证;

6.发生关键偏差;

7.发生OOS;

8.法规及技术要求更新。

9.当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。

(二)质量风险管理应用范围

应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到药品生产的各个方面。

1.质量管理部分的质量风险管理

(1)文件

国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估公司现在的文件状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险，确定是否需要编制新的SOP、指南等。

(2)教育与培训

在员工的教育，经验及工作习惯基础上辨识初始的或正在进行的培训，并且对先前的培训进行周期性的评估(如效果);辨识人员的培训，经验，资格以及实际能力以进行一个可靠的操作并且不会对产品质量产生负面影响。

(3)质量缺陷

对所怀疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查，OOS 结果等提供辨识，评价以及沟通所怀疑的质量缺陷的潜在质量影响，投诉，趋势，偏差，调查以及超标数据结果等对产品质量的潜在影响提供基础;促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施(如，产品召回)。

(4)审计/检查

为了定义审计的频率和范围，内部的和外部的都应该考虑如下因素：现有的法规要求;公司或设备全部的现行状态及历史;一个公司的质量风险管理措施结果;现场的复杂性;生产工艺的复杂性;产品的复杂性及治疗显著性;质量缺陷的数量及显著性(如召回);先前审计/检查的结果;建筑，设备，工艺，关键人员的重大变动;对于某产品制造经验(如频率，体积，批数量);官方控制实验室的检测结果。

(5)定期评审

在产品质量评审之内，为了选择，评估和解释趋势数据结果。

(6)变更管理/变更控制

在药品开发和生产过程中的知识与信息基础上进行变更管理;对变更造成可能的最终产品的影响进行风险评价;对厂房，设备，物料，制造工艺或执行的技术转移的变更对产品质量的影响进行风险评价;确定在变更之前要采取的措施，如另外的检测，(再)定性，(再)验证。

(7)持续改进

贯穿产品生命周期的全部过程的公共设施持续改进需进行风险管理。

(8)开发部分的质量风险管理

通过风险评估，选择最佳的工艺设计，在较宽的物料属、操作选项和工艺参数范围内，增强产品的性能;评估原材料，溶剂，活性药物中间体起始原料，活性药物中间体本身、赋形剂或包材的关键性质;建立适当的质量标准，确定关键的工艺参数，以减小产品质量属性的变化、减少产品及物料的缺陷、减少生产缺陷。评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如生物等效性，稳定性)。

(9)厂房、设备和公用设施的质量风险管理

①厂房/ 设备的.设计

当设计建筑和厂房时，为了确定合适的地方(例如，物料和人的流向;使污染最小化;害虫控制措施;避免混淆;开放与密闭设备;洁净室与隔离技术;专用或隔离的设施/设备)。为了确定与产品接触的合适的设备和包装的物料(如不锈钢级别，垫圈，润滑剂的选择);确定合适的公用设施(如，蒸汽，气体，能源，压缩空气，加热，HVAC[3]系统，水);对于关联的设备确定合适的预防性维修(如所需要的必须的备用部件清单)。

②设施的卫生状况

保护产品免受环境伤害，包括化学的，微生物的，物理伤害(如，确定合适的衣服和长衣，卫生相关的);保护环境(如人员，潜在的交叉污染)免受到所生产的产品造成的相关伤害。

③厂房/ 设备/ 设施的确认

确定厂房，建筑，生产设备以及实验室仪器(包括适当的校正方法)的确认的范围和广度。

④设备清洁以及环境控制

在目标使用的基础上区分影响和决策(如：多重目的对单一目的、单批对连续性生产);确定可接受的清洁验证限度。

⑤校正/ 预防性维修

通过风险管理设立合适的校正及维修时间表。

⑥计算机系统以及计算机控制设备

通过风险管理选择计算机硬件和软件的设计方案(如：模块，结构，故障耐受性);确定验证的广度(如：辨识关键操作参数、要求与设计的选择、代码评审、检测和测试方法的广度、电子记录及信号的可信度)。

(10)物料管理部分的质量风险管理

①对供应商和合同厂家进行评估和评价

对供应商和合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)。

②起始物料

对与起始物料变动相关的差异以及可能的质量风险进行估计(如，时长，合成路线)。

③物料使用

确定待验状态下的物料是否适宜使用(如：为了进一步内部加工);确定重处理，返工，使用回收物料的适宜性。贮藏，后勤以及分装条件。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如：温度、湿度、容器设计、冷链管理)。维持基本设施(如，确保正确运输条件的空间，临时贮藏，危险物料和控制物料的处理，海关报关)。提供适当信息以便确保药品有效性(例如，供应链的风险排行)。

2.生产部分的质量风险管理

(1)验证

通过风险管理采用最差状况方法来确定验证以及验证活动(如分析方法，工艺，设备和清洁方法)的范围和程度;测定跟踪措施(如，取样，监控以及再验证)的广度;区别关键的和非关键的工艺步骤以便于设计验证方案。

(2)过程取样检测

评价过程工艺控制实验的频率和广度(如：证明在有效控制条件下减少的检测);对工艺分析技术(PAT)及参数和实时放行的联合使用进行估计和证明。

(3)生产策划

测定适当的生产策划(例如：专用的，暂时现行的生产工艺顺序)。

3.实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理

(1)超标数据(OOS)和异常分析(AAR)结果

在调查超标数据和异常分析结果期间，辨识潜在的根本原因以及改正措施。

(2)复验期/失效期

评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。