医用耗材评估管理制度

医用耗材评估管理制度（共8篇）

1.医用耗材评估管理制度 篇一

一、医用耗材管理

（一）耗材管理委员会工作职责

1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；

2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：

1)医疗器械注册证及登记表

2)生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3)各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4)各级经销商及业务员的授权书 5)业务员身份证复印件、联系方式 6)报关单（进口且非中标产品需要）

7)小包装产品

3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；

4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定； 6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。

（三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1.限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2.替代原则

除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3.品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4.在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5.不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者：    危及生命

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

6.缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7.重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8.定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：

1.长期使用申请

1)各科希望常规使用的新耗材均属此类 2)科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：



        医疗器械注册证及登记表

生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证

报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）

经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式

 小包装产品 3)《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。4)医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

5)医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

6)医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。

2.临时使用申请

1)符合以下情况之一的视为临时使用：

  经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2)参照长期使用申请的第2—6条进行。

3)三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。

4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3.扩大使用申请

1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2)申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。3)参照临时使用申请第3条进行。

4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：

 医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种

  一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价

3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。

8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。

2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。

7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材请领制度

全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：

1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。

3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。

4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。

6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。

（八）医用耗材采购制度

1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。

4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。

5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年轮换一次。

（九）医用耗材验收制度

1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。     供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。低值耗材随货有无发票。

注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 其它特殊要求。

2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（十）医用耗材入库制度

1.低值耗材

1)采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。2)审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3)核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

4)入库单经库管员审核方可生效。

5)对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

6)供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。2.高值耗材

1)库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

2)生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

3)扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。

4)供应商出库单由库管员存档至少2年。

（十一）医用耗材储存管理制度

1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。

3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；

4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心 第2部分：操作规范》）5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》）

6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯管。

7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。8.每月一次检查消防设施，并记录。9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。14.库房出库单做到日清日结。

15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十二）医用耗材出库制度

1.低值耗材

1)由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2)配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3)各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4)科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。5)库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6)对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7)紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。

2.高值耗材

1)库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2)在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

（十三）医用耗材退货制度

1.低值耗材

1)退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2)因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。

2.高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。

各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

（十四）医用耗材不合格品管理制度

1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。

3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。

4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

（十五）医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应 进行报废。

（十六）医用耗材应急管理制度

1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。

2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。

3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。

（十七）医用耗材档案管理制度

1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：

 医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

    各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件

业务员的身份证复印件、联系方式

3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。

8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

（十八）医用耗材结款制度

1.低值耗材

1)采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。2)将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。3)再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。4)交给财务人员做账，财务处银行转账。2.高值耗材

1)每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。2)将该结账单送到住院处审核盖章。

3)财务人员去住院处取回已审核的结账单。

4)临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

5)各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明细单。

6)供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存一份归档。7)供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。8)财务人员做账，财务处银行转账。

（十九）培训制度

1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3.新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。4.临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

2.医用耗材评估管理制度 篇二

移动互联网的发展使移动医疗成为医疗器械发展的新趋势,国内外市场发展速度惊人,手机作为移动数据终端和个人生活必需品,越来越多地进入医疗领域。作为信息处理和数据传输的单元,手机与同其他传感器或模块协同工作,用于检查血氧饱和度[1]、心率[2]、呼吸[3]、血压[4]、血糖[5]、体温[6]、心电[7]、脑电[8]等生理参数,采集姿态[9]、跌倒[10]等信息以便辅助康复护理,也可以用于显微成像[11,12]、流式细胞术[13]等高分辨率探测领域。手机检眼镜是另一个新兴的方向,利用手机的闪光灯直接照射人眼,检查眼底等部位,成本低,适宜家用[14]。

随着软硬件与算法的发展,手机的医学应用价值不断提升,具备独立采集某些生理参数的能力。本文旨在将手机本身作为医疗器械进行评价,主要针对手机的闪光灯进行有效性和光辐射安全方面的研究,包括搭建平台、开展实际测量和理论计算。

1 实验方法

1.1 闪光灯光谱测量

应用场景:为模拟手机检眼镜的光辐射,使用目前市场上较常见的智能手机作为代表,用闪光灯直接照射10 cm外的人眼,作为临床使用的场景。使用光谱辐射度计(Photo Research®)测量闪光灯的光谱辐亮度,见图1。为研究该应用场景的光辐射分类,光谱辐射度计采用了两种视场角设置,分别是0.011 rad(0.63°)和0.00175 rad(0.1°)。然后在距闪光灯10 cm距离处布置直径为1 mm的小孔,进行光谱辐亮度的测量。

1.2 基于闪光灯的反射式血氧测量

打开手机的闪光灯,直接接触大拇指,光纤光谱仪的光学探头在距离闪光灯5 mm的位置上接触大拇指采集反射光,每幅光谱的曝光时间设置为0.1 s,连续采集1 min数据,实验布置,见图2。组织内部用不同颜色代表光子的密度,红色-黄色-绿色-蓝色示意光子密度依次降低。实验过程中大拇指尽量保持静息状态。

2 实验结果

2.1 闪光灯光谱辐亮度

闪光灯的光谱,见图3,带有LED的典型特征:蓝光部分的光谱辐亮度最高,带宽较窄;绿光和红光平滑连接,辐亮度相对较低;蓝光与绿光和红光之间有较深的分界线,在480 nm附近。

2.2 闪光灯的光辐射安全评价

闪光灯作为连续非相干光源,其光辐射安全评价主要依据国际标准ISO 15004-2:2007[15],主要面临的安全风险有两种:视网膜的光化学损伤(蓝光)和视网膜的可见光与红外光导致的热效应损伤。

根据ISO 15004-2:2007,考虑到光束发散,主要的考察指标包括A(λ)加权视网膜辐亮度(LA-R)、R(λ)加权视网膜可见光和红外辐亮度(LVIR-R),其中LA-R描述光化学危害,LVIR-R描述热效应危害;A(λ)为光化学危害加权函数,R(λ)为可见光和红外光热危害加权函数,均与波长λ有关,在标准中可查表获得。

以上指标的数学表达式依次如公式(1)、(2)所示:

其中Lλ为光谱辐亮度的测量值[单位W/(cm2•sr•nm)],Δλ为波长的步长。计算得到LA-R为106.9 m W/(cm2•sr),LVIR-R为0.09 m W/(cm2•sr),与标准中1类限值对比,见表1。可见,本文的手机检眼镜的应用情景按照标准应属于2类设备。根据标准中对最大曝光时间的定义,计算得到本应用情景的最大曝光时间为15.6 min。

2.3 基于手机闪光灯的反射式血氧测量

将采集的光谱在400~800 nm之间进行积分,得到的信号,见图4,呈现出周期性搏动的特征。统计波峰出现的频率,结果与心率一致,可看做脉搏波。脉搏波的波峰对应每个心动周期内血流最小的时刻,波谷对应血流最大的时刻。

在一个心动周期内,将脉搏波波峰和波谷对应的光谱归一化比对,见图5。在400~500 nm之间,光谱非常微弱,主要由血液吸收造成;在500~600 nm之间可以看到反射光光谱,脉搏波波峰对应的光谱形状与脉搏波波谷对应的光谱形状有明显区别;在600~800 nm之间,两个光谱重叠。用脉搏波波谷对应的光谱除以波峰对应的光谱,再进行归一化,得到的相对衰减谱,见图6,氧合血红蛋白的吸收峰清晰可见,这符合动脉血的特点。为进一步研究光谱形状变化,以500~600 nm为绿窗口,600~700 nm为红窗口,分别对光谱进行积分,计算红窗口与绿窗口积分的比值,并与脉搏波分别归一化之后进行波形对比,见图7,虚线标注了有代表性的脉搏波波峰和波谷对应的红绿比。脉搏波波峰位置血流最小,对应红绿比的波谷(右边的虚线);脉搏波波谷位置血流最大,对应红绿比的波峰(左边的虚线),两者的同步性从另一方面说明反射光谱可直接反应血流的信息,可用于血氧饱和度的分析。

3 讨论

在安全性方面,本文的光谱测量和公式推导表明手机的闪光灯本质上是对LED的评价。LED本身的性能应当成为基于手机的医疗器械质控的要点之一[16],而LED中蓝光部分产生的视网膜光化学损伤是安全风险的主要来源,应重点考察。同时,对蓝光的防护能力应成为眼科移动医疗器械领域关注的重要性能参数。本文所设定的手机检眼镜的应用情境属于2类设备范畴,最大曝光时间为15.6 min,基本满足短期临时检查的实际需要。

在有效性评价方面,本文的结果表明手机的闪光灯在反射式测量模式下可直接获取来自血液的衰减信息,为血氧饱和度的测量提供了新思路。传统的透射式血氧饱和度测量依托于固定的光路,使用两种不同波长的激光(如660和910 nm)以特定时序交替照射组织,通过氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白吸收谱的差异建立光信号与血氧饱和度的定量关系。传统的反射式血氧饱和度测量采取可穿戴布局,同样需要不同波长的激光和时序,光源与探测器的距离往往是固定的,但由于光子传播的复杂性和随机性,双波长的反射信号的定标难度高于透射式血氧。本文的反射式光谱测量不需要额外的激光光源和时序电路,波长信息丰富,便于采用多种方法进行定量分析(如主成分分析、偏最小二乘法、机器学习等)。随着光刻技术、微机电系统(Micro-Electro-Mechanical System,MEMS)的发展,光谱仪的光栅、光路和探测器都在加速小型化,有潜力成为可普及的能配合手机的子模块。

作为初步的实验,本文尚未建立血氧饱和度与反射光谱幅度和形状之间的定量关系,下一步需要搭建可定标的体模(包括可计量的血液模拟液)开展溯源实验,最终验证通过手机闪光灯和反射光谱来实现反射式血氧测量的可行性,并进行不确定度分析。

4 结论

本文针对手机检眼镜的应用情境下的光辐射安全进行了实验和理论方面的评价,对使用手机闪光灯作为光源进行反射式血氧测量的可行性进行了测试。结果表明手机闪光灯的安全评价要素是对LED本身的评价;手机闪光灯有潜力直接用于反射式血氧饱和度的测量,从而为手机增加了重要的医疗器械应用前景。目前,手机本身尚未纳入医疗器械的监管和质控体系,本研究为进一步探索手机的医用性能与安全提供了有益的参考。

摘要：目的 从医疗器械质量控制的视角来评价手机闪光灯用于医疗用途的有效性和安全性,探讨手机在移动医疗领域的潜力。方法 把闪光灯当作检眼镜的光源,对其光辐射安全性进行评价。以闪光灯为光源,光纤光谱仪为探测器,进行反射式血氧测量,分析获得的信号特征。结果 手机检眼镜的光辐射风险主要取决于蓝光,本文手机检眼镜的应用情景根据ISO15004-2:2007标准应属于2类设备,手机闪光灯在组织中产生的信号可用于反射式血氧测量。结论 手机作为日常生活广泛普及的个人物品和移动医疗的重要节点,其闪光灯本身具有医用价值和安全风险,有必要对它的研发和监管继续深入研究。

3.医用耗材的规范性管理探讨 篇三

关键词　医用耗材　高值耗材　采购

随着社会经济的发展，我国的医疗卫生事业也随之迅速发展，医用消耗材料（简称医用耗材）作为医疗过程在用不可或缺的材料，其使用的范围逐渐扩大，种类和用量都日趋增加［1］。对医用耗材的管理如果不规范，不严格，会给患者在经济上带来不必要的损失，而且也会给医院带来许多负面的影响。如何科学且更加规范的对医用耗材进行管理，已经成为各大医院亟待解决的问题。本文就如何对医用耗材进行规范性管理提出一些意见和看法。

医用耗材的概念及分类

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。

医用耗材是属于医疗器械的一个产品类别，对于他的分类，各个医院众说纷纭，主要是从使用特点进行分类［2］。根据《医疗器械分类规则》，参照国际通行的分类，药监局制订了《医疗器械分类目录》。该目录包括专科类手术器械、骨科植入类手术器械和耗材、普通诊察医疗器械、仪器设备类、口腔科耗材、医用卫生材料及耗材、医用缝合类耗材、高分子类耗材等。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等。根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。根据医用耗材的使用时间和使用次数可以分为一次性使用医用耗材和可重复使用医用耗材。

医用耗材的管理现状

我院对医用耗材的管理还停留在粗放式管理的状态中，使用科室自行选择所需要的医用耗材，甚至自己选择供货商，通知供应商送货，使用完毕后在每月月底汇总耗材使用情况，到设备科和财务部门办理出入库手续，这样就产生了许多问题。医生为了自身利益直接与供应商联系购买耗材，供应商的合法性无法保证，商品的价格与品质也无从比较和选择。

另外，耗材使用量过大，尤其是高值耗材的过多使用，过分追求进口耗材，对耗材的使用没有实行全程网络监管等，都是我们亟待解决的问题。如何健全医用耗材的管理制度，使其发挥最大的经济效益，是本文将要讨论的主要内容。

医用耗材的规范性管理

加强采购管理：建立以主要领导为首的医疗器械采购小组，主要负责耗材的采购、验收、管理。对于新进耗材的购买，尤其是植入类耗材，必须由使用科室负责人提出书面申请，填写“新进医用耗材申请论证表”，由分管医疗的领导对该科室开展相关诊疗项目的医务人员的资格和技术水平进行审核，并对新进医疗耗材的合理性、合法性和必要性进行评定，审核通过后由设备科进行购买。在采购过程中，坚持“货比三家，公平竞争，择优选择”的原则，在把好价格关的同时，也要严把产品的质量关和生产企业的合法关。严格审查供货商的资质，经招标确定的供货商应提供的证件：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、制造商出具的代理授权书、营业执照、进口产品应提供商检证明、质量保证书，由厂商法人提供的产品销售委托书及销售人员的身份证复印件。

一次性使用无菌医疗器械的规范性管理：根据国家颁布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。使用科室根据上月使用情况填报购置申请表，并注明品名、数量、规格、生产厂家，报送至设备科。医疗器械采购小组在购置前应对供应商的资质进行严格审查，对于更换公司名称和账户的供应商，应要求提供新的证件，证件齐全后方可进行购置。到货的一次性使用医疗器械应由采购和保管联合验收，并作详细登记，登记内容主要有供货商名称、产品名称、型号规格、数量、批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、经营许可证号、合格证号、供需双方经办人姓名等，以便按此记录能追查到每批一次性使用医疗器械的进货来源。在验收过程中发现不合格的产品不能发放使用，立即封存，并上报当地药品监督管理部门。使用后的一次性无菌医疗器械要及时毁形，保证零部件不再具有使用功能，并做好毁形后的详细登记，严禁再次出售或随意丢弃。使用无菌器械发生不良事件时，应按照规定及时上报省市医疗器械不良事件检测中心。

植入性医用耗材的规范性管理：植入性医疗器械是指植入人体，手术后长期留在体内或部分留在体内达30天以上的医疗器械，对人体发挥支持、维持生命或帮助修复器官功能的特殊作用，属高风险医疗器械，在医院卫生物资的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必须严格控制［3］。使用科室根据临床使用情况，填写“植入性耗材购置计划表”，经由相关领导签字后报送至设备科统一采购。对于新进的医用耗材，使用科室须填写“新进医用耗材审批表”，经以院领导为首的医疗器械采购小组论证讨论后，通过后才可进入临床，不得未经准予后擅自进入新耗材，以确保植入性耗材管理的规范化和使用的安全性。按照科里制定的医用耗材采购管理制度，必须严把进货关，严格审查供货商的资质，对于更换公司信息的供货商在审查合格后要及时更换其档案资料。根据国家有关部门颁布的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的有关规定，要求植入性医疗器械必须具有可追溯性。为此我们建立植入性医疗器械的使用登记制度，实现全程监管，完善植入性医疗器械的可追溯管理体系。由医生和护士填写的主要内容有手术医生姓名、患者姓名、性别年龄、产品名称、规格型号、手术日期、住院号、联系方式。由设备科填写的主要内容有：产品序列号、生产批号、生产商、销售人员、发票号码、入库单号、出库单号、联系方式。设备科应每月对以上信息进行汇总，将清单内容输入微机，建立植入性耗材使用情况卡片，完善了耗材的跟踪管理程序。做好术后不良事件的检测管理，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的醫疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。使用科室发现医疗器械不良事件时应及时向医疗器械管理小组上报，管理小组根据有关规定报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门，以便及时采取措施，避免造成更大的人事伤害。不得再次购入存在不良记录的医疗器械产品，也不得从存在不良记录的企业、公司购入医疗器械。植入性器械在植入体内一定时间后，会通过手术取出。按照有关规定，一次性植入、介入性医疗器械，使用后应立即毁形，不得再次使用。按医院规定的程序消毒后纳入医用废弃物中，由相关科室进行统一处理。

医用耗材的零库存管理：零库存是指借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单元作为存储单元，以最大限度的减少本单元物资存储，极大地提高资金效益［4］。零库存并不是没有库存存储和资金积压，而是在满足医院日常工作的同时，要尽量把医用耗材特别是高值耗材的库存量控制到最少，要求库房存储的时间短，积压资金少，实现最优化管理。零库存管理尤其适用于高值耗材，高值耗材品种繁多、规格型号复杂，很多情况下只有根据患者手术的实际情况才能确定材料的型号，所以对高值耗材的管理要实行先使用后入库的反物流方式，既可减轻医院的资金压力，又可节省存储场地，还能最大限度的保证高值耗材使用质量，防止因产品积压而发生医疗器械过期的现象。

讨　论

医用耗材种类繁多，规格复杂，专业性强，对医用耗材的管理科学与否，直接关系到医院的利益和患者的健康。医用耗材的论证管理、采购管理、库房管理和使用后管理，每个环节的改革都牵涉到医院和供应商的多方利益。所以对医用耗材的规范性管理要想在工作中真正落实，还需要医院相关领导的支持和各临床科室的积极配合，这样既保证了患者的健康，又不给患者增加额外的经济负担，还能保护医院的利益，同时又从源头上防止了不正之风事件的发生。

参考文献

1　周丹.器械科（处）领导如何对医用耗材实施有效管理［J］.医疗设备信息，2006，21（4）：1-4.

2　吴敏，汤黎明，于京杰，等.关于医用耗材分类的探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（10）：55-56.

3　郝立强，崔华锋，张贞强.植入性医疗器械使用管理问题及对策［J］.齐鲁药事，2007，26（2）：74-75.

4.药品及医用耗材管理制度 篇四

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购 按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库 药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管 药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

4、出库 药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

5.医用耗材管理的制度 篇五

(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

(三)组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件:

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;

2.具有独立法人资格;

3.具有一定的生产经营规模;

4.具有及时供货能力;

5.具有较好的商业信誉;

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

6.医用耗材评估管理制度 篇六

一、专人管理，由科室护士长或指定专人负责对临床科室的库房管理

二、库房物资的存放必须按分类、品种、规格、型号分别存放，建立相应帐目，及时清点。

三、护士长或指定专人负责对物资的领用，入库时要当面点清数目，检查包装是否完好，如发现短缺或损坏等数质量问题，及时通知相关科室

四、对无菌物品的管理严格按照《医院感染管理办法》相关内容管理：

1.无菌物品应放在无菌室集中管理,室内通风,干燥,环境清洁,无 杂物,无蝇无尘,应有纱门纱窗.2.无菌物品柜清洁通风应有专人检查,无菌包按顺序排列,标记清楚, 无过期物品。

五、库房物资一般不外借，在医院内部各科室调剂，应在负责人同意后进行。

7.高值医用耗材管理初探 篇七

一、高值医用耗材管理现状及弊端

(一) 高值医用耗材管理现状

目前医院医用高值耗材的采购依据往往是使用科室定期提交采购计划, 采购部门按照临床的要求备货, 科室在规定时间内将耗材从设备科库房领出, 耗材的费用列入领用科室的消耗成本, 院方定期给供应商支付货款。采购部门的工作也就告一段落, 具体保管工作由使用科室全权负责。

(二) 高值医用耗材管理模式弊端

一是当临床提出采购计划时, 采购部门不能得知哪些需求是急切的、哪些尚可缓时的, 当遇到临床急用与供应商的供给能力不足时, 会影响临床的使用。二是设备科库房作为一级库房, 对高值耗材基本上做到“零库存”, 但在做经济核算时, 不能解决科室的领用量与实际使用量的矛盾, 这样医院或者科室的实际收益情况不能同步体现。三是使用科室的库房作为二级库房, 是高值耗材的直接保管点, 一般由护士长负责管理, 这样会给医院统一管理带来混乱。

二、加强高值医用耗材管理建议

(一) 在规范高值医用耗材管理方面进行有效必要尝试

近两年来由国家卫生部和八省市卫生行政部门组织的医疗机构高值医用耗材集中招标, 使医用耗材采购供应工作得到不断的改革和完善, 已逐渐规范化。其根本目的是降低耗材成本, 保证耗材质量, 为临床诊断和治疗提供先进的医疗设施, 为病人提供高质耗材, 结合采用高新技术, 更好地为病人服务。

(二) 加强高值医用耗材日常管理

医院高值医用耗材管理的目标是通过医院物资管理部门对全院高值医疗材料地统一管控, 及时准确地掌握材料购进、保管和使用情况, 实现对高值医疗材料全过程、专业化、信息化的管理, 方便医院和科室对高值医疗材料的财务核算及材料统计, 达到对高值耗材统一管理、安全使用、支出透明的目标。形成一个环环相扣的相互制约过程。

准入规定。凡进入医院的高值医用耗材, 必须符合国家的有关规定和要求, 通过集中招标, 按照公开、公平、公正和科学合理的原则, 这样可使供货商自由竞争, 减少不规范采购行为, 降低高值医用耗材虚高价格, 减轻患者的不合理医药费用负担, 增加高值耗材购置的透明度。

计划采购。各使用科室必须于每月底前, 根据现有库存数量, 预测下月高值耗材的需要量, 填制申请表, 经科主任审核签字后报设备科复核、汇总, 由设备科统一报分管院长、院长审批。遇特殊情况须追加计划时, 使用科室应在使有前几天, 填制申请表, 报设备科核实后, 提交分管院长、院长审批。设备科按照院长批准后的购置计划, 通知中标供货商供货, 以保证临床需要。

库房管理。对高值医用耗材医院如仍沿用以前的“采购→库存→发放”的供应模式必将造成大量库存资金的挤占, 这就需要根据变化进行新的调整, 使用“零库存”管理和“二级库房”管理。“零库存”管理可有效地进行物资流通运行, 达到降低资金风险、提高经济效益、加强质量监管的目的。实行二级库房、二级帐簿管理, 科主任负责到设备科办理相关手续, 各科专门指派一名护士负责负责保管、登账、对账。

使用管理。使用高值医用耗材时, 要做到随用、随记、随签字, 手术医生要认真填写使用清单, 内容包括:患者姓名、住院号、所在科室、耗材名称、产地、规格、型号、供货商、数量、收费标准, 并经患方、手术医生、护士三方签字认可。护士在术前、术中、术后要认真核对, 做到帐与物相符、人与物相符。

收费管理。为保证收费规范、记帐及时准确, 由设备科按耗材名称、产地、型号、进价、收费标准, 统一编号后, 输入医院收费系统。当病人使用耗材需记帐时, 先打开该科的收费系统, 再进入该病人的费用帐户, 依据“使用清单“的内容, 对应编号, 输入病人使用数量即可。

(三) 加强信息管理系统建设, 提高高值医用耗材管理水平

医用高值医用耗材的管理需要一套管理信息系统, 即搭建高值医用耗材信息化操作平台。目前在大中型医院, 基本都已淘汰了人工记账的原始工作方式, 用方便快捷的微机程序来管理耗材入库、出库是必然趋势。如果将目前医院使用的程序进行升级, 能够实时查询专科耗材的具体使用情况, 包括产品名称规格、批号、费用、使用日期、出库入库时间、病人病案号等, 这些信息就能形成一套完整的高值专科耗材的使用档案。

采购部门以及使用科室必须指派专门人员进行程序的操作运作, 不得随意更改内容, 只有取得密码授权的人才可以在院内任何一台连接局域网的电脑上查看记录。将医用高值专科耗材使用情况在一定范围内公开, 采购部门可以根据消耗规律有计划地准备短缺的物资, 减少积压, 并确保所采购的每一件高值专科耗材真正用于病人。运用电脑程序, 将采购部门的供应工作与临床科室的使用工作紧密结合, 让医院的每一件高值耗材处于严密监控中, 随时可以查询。

加强高值医用耗材管理是项系统工程, 要求管理者持有严谨负责的态度, 具备一定的专科耗材相关知识, 熟知各种产品的功能、特点、应用等, 应与临床医疗专家们加强沟通协调, 本着以人为本的精神, 确保临床用械安全、有效、合理使用, 切实维护医患双方的合法权益, 降低医疗成本, 构建和谐医疗环境和节约型医院。随着医院管理年活动的开展, 医院高值医用耗材管理水平将得到进一步提高。

参考文献

8.医用耗材评估管理制度 篇八

【摘要】目的:在现有军字一号管理软件的支持下，医用耗材实行条形码管理是新形势下对规范管理的需求。方法：建立条形码及配套的加工、管理、应用体系。结果：将条形码自动识别技术应用到耗材管理的建档、入库、出库、使用的各个环节中，提高了工作效率和管理水平，保证了临床使用安全，为管理者提供了更加详实、准确、及时的基础数据。结论：条形码在耗材管理中的应用，提高了耗材管理效率，为临床使用提供了真实可靠的依据，是一种实用和有效的管理方式。

【关键词】条形码;医用耗材管理;应用研究

【中图分类号】R821.1+5【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)08-0102-01

随着高新技术不断应用于医疗领域和医疗科学的发展，医用耗材占医院医疗成本的比重日趋提高，科技含量日益增加，种类日趋复杂，涉及领域不断扩大。我院医用耗材成本占医疗成本的近1/5，条目近5000种，涉及到医院95%以上的诊断、治疗领域。医用耗材的质量与医疗工作的安全息息相关，必须建立与之相适应的管理模式。为此我院根据医用耗材管理的特殊性制订了相关制度，抓住耗材的申请、采购、验收、保管、出库等关键环节，对医用耗材管理进行了规范，并在库房管理中引入了条形码工具，数据信息更加详实、准确、及时，提高了管理效益。

1现有耗材管理模式和存在的问题

1.1医用耗材使用量大、覆盖面广、品种繁多、规格型号复杂、专业性强等造成管理难度大，必须严格控制目前大部分医院医用耗材库房管理虽然引入了微机管理，但是，往往是采用手工录入的方式，效率较低，处理速度慢，操作环节中容易出现人为失误。

1.2高值耗材具有价值高、科技含量高、技术含量高等特点如各种导管、支架、骨科钢板、人工晶体等。尤其是植入性类耗材其有效性和安全性必须严格控制，一旦发生问题，会给患者带来痛苦，为医院造成损失。为保证这部分材料的规范使用，此类耗材的条形码标识都要求贴入病案，但是之前的采购入库和出库环节中，产品的条形码没有有效使用起来。

2应用条形码的理由

2.1标识数据信息做到标识对象和对应的主要信息共存；对标识对象进行精确描述；在远离数据库和不便联网的地方实现数据采集^[1]。

2.2为避免认为操作失误提高耗材库房管理效率，规避医疗风险，必须寻找新的解决方案。

2.3随着信息技术的发展，条码技术的成熟和广泛应用，条形码可以快速、高质量打印，能够被各类扫描器快速、准确识别将条形码自动识别技术应用到耗材管理和使用中，提高了数据采集和信息处理速度，保证了运行环节中的准确性，提高了医院管理水平，为医院管理者提供更加详实、准确、及时的基础数据^[2]

3应用条形码管理的效果和收益

3.1耗材库管理医用耗材的库房管理是耗材管理中至关重要的环节，必须建立完善的机制。每种耗材出厂包装上都有特定的条形码信息，每批次医用耗材对应唯一代码，耗材验收后使用条形码扫描枪扫描条码，检查核对后将信息录入军字一号耗材管理系统中入出库，以避免由于供应商、临床科室对耗材名称的不统一出现同一耗材多种名称或多种耗材名称相似，致使使用科室记错帐，造成使用和管理的混乱。

3.2依托军字一号平台落实耗材信息化管理医用耗材信息管理为医院信息化管理的一个重要组成部分，军字一号管理系统的耗材管理子系统相对药品管理子系统设置简单，各科室没有耗材库设置，耗材在中心库房出库后无法在电脑上显示科室请领后的状态，出现了管理盲区。引入条形码管理后，对军字一号系统进行了补充完善，提高了耗材管理规范性，使上级机关及各科室及时掌握耗材使用信息，制订科学合理的采购和使用计划^[3]。

3.3规范耗材使用，防范医疗风险随着医学科学技术的发展和新技术的运用以及病人维权意识的增加，一次性使用材料的使用日渐增多，特别是高值、侵入性材料的使用增长较快。为规范这类材料的使用，真正做到高值材料的一次性使用，在材料管理中引入条形码可在“举证倒置”的要求下为医院提供更有利的证据。

3.4提高信息准确率和工作效率库房保管员手工入库时，需手工输入多个字符，而使用条形码扫描系统后只需扫描就可完成输入，节约了工作时间。手工操作难免出现操作误差，使用条形码后，完全使用设备识读，降低了工作误差。据统计数据显示，手工输入信息的操作误差率大约在1%～4%，而条形码扫描设备的工作误差大约在0.00003%^[4]。

参考文献

[1]曾宇容，王林，李艳．基于条码技术的现代仓储管理系统设计[J]．科技管理研究，2006，7:214-26

[2]孙一民，李华才，苏晓刚.无线网条码技术在医院的开发应用[J].医学信息.2004，17（11）：713

[3] 黄如安，桂道军．构建我军全资产可视化管理系统探讨[J]．军事经济研究，2004，1：60—63．

[4]徐建国，翟秀军.条形码在医院信息管理中的应用[J].医学信息，2004，17（2）：89