供应医疗器械质量保证

供应医疗器械质量保证（精选8篇）

1.供应医疗器械质量保证 篇一

题目：医疗器械供应商及采购商审核制度

编号：QM-10 版本：00

制定目的：

为加强对医疗器械的质量管理，对供应商进行质量审核，保证所采购医疗器械产品符合国家质量规定和有关法规要求，防止假冒伪劣医疗器械产品进入本公司以及防止本公司的医疗器械产品流入到无资格的经销商手里，特制定本制度。制定依据：

本制度的制定依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。适用范围：

适用于本企业供货商的审核管理和销售和售后服务的控制管理。职责：

采购人员负责供应商资质的收集和审核的发起。

质量管理人负责供应商资质的审核。

企业质量负责人负责供应商的批准。

销售部负责购货者资质的审核和档案资料的更新。

质量管理人负责购货者资质的最终审核。内容：

5.1 供应商审核内容：

5.1.1首营企业审核

凡本公司购入的医疗器械，必须具有器械生产或经营资格的企业购进。在采购前需按照《首营企业审核制度》对首营企业和首营品种进行审核，填写《首营企业资质审核表》，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5.1.2 供应商审核

对与本公司有供需关系的供货企业应进行质量保证能力的审核，一年一次。

5.1.2.1审核流程

a)采购部对供应商资质材料进行审核，收集新的经过年审或者变更后的材料，材料要求详见5.1.2。

a)填写《供应商/购货者资质审核表》，填写相关信息，并交质量管理人员对相关信息进行审核，审核后交企业负责人批准。

b)审核通过合格的供货企业可与本公司继续保持合作关系，对于未通过公司审

核的企业，必须立即停止进货，中断合作关系，直至审核通过才可以继续合作。

5.1.2.2审核内容包括：

a)供货企业提供的证书是否齐全、真实。

b)供货企业证照是否在有效期内。

c)审核一年来供应商供货的质量情况，审核产品质量是否稳定，合格率是否高。

d)对供应商的售后服务情况和产品到货情况等进行审核。

e)对供货企业资料审核不能确保其质量保证能力时，仓储采购部应会同质量管理部对供货企业进行实地考察。

5.1.3 审核合格经总经理批准后，应与供货企业签订经营产品合同，应明确质量条款内容，同时与供货企业签字“质量保证协议”,方可继续购进产品。

5.1.4 供应商档案管理：

a)建立供货商的质量档案，根据供货商相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现供应商证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件。

b)当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如注册证到期，新的延续注册的注册证还没拿到时，应及时停止器械采购，直到供应商提供新的有效的复印件后，需填写《供应商/购货者资质审核表》对购货者进行审核，合格后方可继续采购。

5.2 采购商审核内容：

5.2.1 本公司的销售对象包括医疗机构和医疗器械经营企业。

5.2.2 凡从本公司采购的医疗器械企业，必须具有医疗器械经营资格。在销售前销售部应检查采购企业是否有《营业执照》、《组织机构代码》、《医疗器械经营许可证》。销售前应当对购货者的证件、经营范围进行核实。

5.2.3 购货者资质审核：

5.2.3.1销售人员收集购货者的相关信息后，填写《供应商/购货者资质审核表》，交本部门负责人进行审核。

5.2.3.2质量管理人进行资质复查，并在《供应商/购货者资质审核表》上签署意见。

5.2.3.3最终由企业负责人进行批准后通过审核。

5.2.3.4审核过程中若有一个环节未通过审核，销售人员必须重新收集相关信息后提交审核或者直接退出购货者评审。

5.2.3.5通过审核的购货者方可按照正常销售程序开展销售业务。

5.2.4 建立购货企业的《购货者档案》，保证医疗器械销售流向真实、合法。根据购货者相关证照进行效期管理，定期进行整理，当发现购货者证件到期或者变更时，及时跟购货者联系，索取新的证件复印件，并及时更新购货者档案。

5.5 每次销售前都需要对购货者的证件进行复核：是否各种收集证件目前还在有效期内，销售的产品在购货者的经营范围内。当发现供应商证件到期，且无新的证件时，如经营许可证到期，无新的经营许可证时，应及时停止器械销售，直到购货者提供新的有效的复印件后，合格后方可继续销售。

6相关文件和记录

《供应商/购货者资质审核表》

2.供应医疗器械质量保证 篇二

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于我市22所医院, 其中一级医院8所, 二级医院10所, 三级医院4所。调查内容包括:消毒供应室医疗器械清洗设施的完善性, 消毒供应室清洗区域的布局, 清洗程序的规范性等。不同级别医院在调查内容上具有统计学意义 (P<0.05) 。

1.2 调查方法

采用现场调查和抽样检测的方法, 逐项进行检查。现场调查主要是现场查看消毒供应室的建设情况, 清洗设施的完善性和清洗区域的布局等。抽样检测是对医疗器械清洗后的抽样检测, 肉眼观测医疗器械表面、齿槽和关节是否残留血迹、污迹、颗粒等, 进一步检测可用5~10倍放大镜;试纸检测可在需检测的部位滴一滴无菌蒸馏水, 然后10s后采用试纸蘸医疗器械上的蒸馏水观察结果。

1.3 调查结果判断标准

肉眼或者放大镜观测到器械表面光洁, 无血迹和污渍、颗粒即为合格;如果检测部位在规定时间内试纸不变色, 呈现阴性即为合格, 强阳性为3~5s内变色, 弱阳性为15min内变色, 阴性为1h不变色。

2 结果

2.1 医院消毒供应室现场调查情况

8所一级医院中有6所 (占75%) , 10所二级医院中有7所 (占70%) , 无完整的消毒供应室, 医疗器械清洗设施不健全, 无快速自动清洗机或者超声清洗机, 清洗程序不合理。4所三级医院现场调查在消毒供应室布局、完整性, 清洗设施的完善性上均合格。

2.2 肉眼观测结果

通过肉眼观测发现一级医院合格率较低, 合格率在60%~70%之间;二级医院合格率在80%~90%之间;三级医院合格率为100%。见表1。

2.3 试纸检测结果

试纸检测结果表明:一级医院试纸检测阴性率比较低, 二级医院试纸检测阴性率稍高, 三级医院试纸检测阴性率为100%。结果见表2。

3 讨论

本研究是从我市医院中抽取部分医院作为调查对象, 包括三个级别的医院, 具有代表性。在本研究中发现我市三级医院已经建成完整的消毒供应室, 医疗器械清洗设施齐全, 清洗程序规范, 但是一级医院和二级医院存在的问题较多, 清洗手段和清洗设施落后, 操作不规范。造成目前这种状况的原因主要有清洗设施不齐全、使用后的医疗器械不能及时回收、清洗程序不规范, 这就给清洗工作带来了一定的难度[2]。因而必须加强对我是医院消毒供应室医疗器械清洗的防控, 提高清洗质量。

对我市一级和二级医院要加强消毒供应室医疗器械清洗的防控, 建立完整的消毒供应室, 配备完善的清洗设施[3], 规范清洗步骤, 要及时清洗、分类处理、人工清洗和采用多酶剂清洗相结合[4], 保证我市医院消毒供应室医疗器械清洗的质量。

摘要：目的 探讨医院消毒供应室医疗器械清洗质量和影响因素, 以加强对医疗器械清洗的防控, 提高清洗质量。方法 采用现场调查和抽样检测的方法, 对我市22所医院的消毒供应室医疗器械清洗质量进行调查分析。结果 75%的一级医院消毒供应室医疗器械清洗质量合格率低, 清洗设施和清洗程序不合格;70%的二级医院消毒供应室医疗器械清洗存在质量问题, 设施不齐全;三级医院消毒供应室医疗器械清洗质量合格, 设备齐全, 清洗程序合乎规范。结论 我市一级医院和二级医院的消毒供应室医疗器械清洗存在某些质量问题, 需要加强质量防控。

关键词：消毒供应室,医疗器械,清洗质量,防控

参考文献

[1]刘爱萍, 陈国华.全自动清洗消毒机对器械清洗效果的观察[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (5) :513.

[2]于敬敏, 李景涛, 王立霞, 等.清洗、消毒、灭菌的质量监测管理及应用[J].齐鲁护理杂志, 2010, 16 (19) :114-115.

[3]王索珍, 壬欣, 陈文, 等.医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (3) :316.

3.供应医疗器械质量保证 篇三

【关键词】口腔器械；质量控制；院内感染

【中图分类号】R472

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）09-0581-01

引言

口腔器械是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺损病毒（HIV）等血液传播性疾病和消化道传染病的传播媒介。口腔疾病的诊治均依赖于口腔器械，严重的污染率使其成为交叉感染的重要媒介。规范化地进行口腔机械处理有利于减少经口腔器械引起的医源性感染的发生，成为控制院内交叉感染的重要环节。我中心分别对不同的口腔机械采取不同的处理方法且规范处理流程，取得了良好效果，保证嗯了灭菌质量。

1 材料与方法

1.1 材料：半自动超声清洗机、全自动喷淋清洗消毒器、手工清洗用的软毛刷和海绵，鲁沃夫多酶清洗剂、除锈剂、鲁沃夫润滑油、干燥柜、喷雾型润滑油。

1.2 方法

1.2.1 回收口腔器械时，在查对的同时对器械分类，根据处理方法的不同首先将没有特殊感染和明显血迹、锈迹的治疗盘、器械盒、消毒缸、镊子筒等易清洗的器械经自来水初步冲洗以除大的污物，然后放入配有1：250（多酶：水）浓度多酶清洗液的半自动超声清洗机中清洗，时间5-10min，温度40℃，频率40KHz，器械全部浸没在液面下，改好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。超声清洗机清洗后，在流动的纯水下冲洗或刷洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗，最后放入干燥箱90℃干烤20min烘干。

1.2.2 口腔科手机全部手工清洗，先将手机置于流动水下冲洗，初步去除表面污物。冲洗后放入配有1：250多酶液中侵泡5-10min，用海绵刷洗。。洗涤后，在流动的纯水下冲洗或刷洗，高压水枪冲洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗，管腔内用高压水枪彻底冲洗。终末漂洗后，用75%乙醇消毒手机内外面，然后用壓力气枪吹干官腔及表面的水分。干燥后，用手工喷雾型润滑油上油，做好手机的保养。操作时注意轻拿轻放，避免手机间的相互碰撞。

1.2.3车针、扩大针等小器械放下不锈钢小杯内，经自来水初步冲洗以去除大的污物，然后连同不锈钢杯放入配有1：250多酶液的半自动超声清洗机中清洗，时间20min，温度40℃，频率40KHz，器械全部浸没在液面下，盖好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。超声清洗机清洗后，在流动的纯水下冲洗或刷洗。漂洗后，用纯水进行终末漂洗。终末漂洗后，用75%乙醇消毒手机内外面，然后用压力枪吹干表面的水分。

1.2.4 拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械等，轴节全部打开浸没在多酶液中5-10min，用软毛刷刷去血迹和污染物后放入专用篮筐中置于全自动喷淋清洗消毒器清洗。

1.2.5 全自动喷淋式消毒器操作程序：选择器械清洗程序，全部过程需要58min，选定程序设置完成后清洗机将自动按程序完成预清洗、主洗、漂洗、消毒、干燥过程，并自动泵入鲁沃夫多酶清洗剂、鲁沃夫润滑油。它是借助机械力的作用进行流动清洗，流动的液体促进了清洗液对机械表面污垢的作用，提高污垢被溶解、乳化、分散的效率并借压力、冲击力、摩擦力等加快清洁过程，提升洗涤效果。

1.2.6 清洗过程注意事项：（1）有明显血迹和污渍的器械应先在流动水下冲洗掉血迹和污渍后再分别处理。（2）用于手工清洗和超声机内的多酶液要现配现用，4n内使用，浸泡时打开器械开关、齿面等部位，使多酶清洗液有效地分解血液及分泌物，若机械污染严重则增加酶的浓度和延长浸泡时间以达到良好的清洗效果。（3）超生机内的器械应全部浸没在液面下，盖好超声机顶盖密闭超声，防止气溶胶溢到空气中。（4）有锈迹的机械应在浓度1：7（除锈剂：水）温度60-80℃的溶液中浸泡5-10min，用刷子在液面下刷掉锈迹后用流动纯水冲洗干净，然后放入全自动喷淋式清洗消毒器中清洗。

2 结果

采用器械清洗质量判断标准中的目测法和带光源5倍放大镜下检查：清洗后，器械表面及关节齿牙洁净、光亮无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑。刀、剪刃面锋利，各器械关节灵活、卡口紧密。

3 讨论

口腔器械有效地消毒与灭菌对于预防和控制医源性感染是十分重要的环节，对控制HBV、HCV、HIV等血液传播性疾病尤为重要和紧迫。清洗环节的质量控制是保证灭菌成功的重要环节，任何残留的有机物如血块、黏液、脓液、蛋白质都会妨碍消毒灭菌因子与微生物的有效接触，形成细菌和芽孢的保护膜而影响灭菌效果。根据污染器械的材质、结构、污染程度的不同选择合适有效的清洗方法时清洗彻底的保证。消毒供应中心对口腔器械清洗过程的质量控制是预防和控制院内感染的重要环节和手段，不容忽视。

参考文献

[1]蒋艳华，蒋礼福.口腔器械消毒剂卫生监督管理现状分析[J].中国消毒学杂志，2006，23（5）：481-482.

[2]冯秀兰，彭刚艺.医院消毒供应中心建设与管理工作指南[M]. 广州：广东科技出版社，2011：8.

[3]周玲.口腔器械消毒灭菌存在的问题及对策[J].甘肃医药：2008，27（3）：17.

[4]戚维舒，陈佩珠，陈悦娜.口腔医院新建消毒供应中心器械集中管理实践[J].中国误诊学杂志，2010，10（28）：6919-6920.

[5]卢莉莉.常用口腔器械不同流程净化效果评价[J]. 医学信息：上旬刊，2010，23（5）：1494.

4.供应医疗器械质量保证 篇四

医疗消毒供应中心基本标准（试行）

医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量。

一、科室设置

至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。

二、人员配置

（一）至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。

（二）至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。

（三）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。

（四）至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。

（五）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识

及5年以上相关工作经验。

（六）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员。

三、基本设施

（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，保证医疗消毒供应中心正常运营。

（二）设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（三）设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000平方米。

（四）设置1个软式内镜清洗、消毒（灭菌）、干燥、储存、发放流水线的，建筑面积不少于800平方米。

（五）开展医用织物清洗消毒，应当符合国家相关法规、规定及标准。

（六）应当设净水处理设施，建筑面积不少于300平方米。

（七）应当设配送物流专业区域，建筑面积不少于300平方米。

（八）应当设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%。

（九）应当设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。

（十）开展微生物或热原等检测，应设置检验室。

（十一）应当设置污水处理场所。

（十二）相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。

四、分区布局

（一）主要功能区

去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。

（二）辅助功能区

集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等。

（三）管理区

质量和安全控制（包括检验室）、医院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。

五、基本设备

根据规模、任务及工作量，合理配置清洗、消毒灭菌设备及

配套设施。设备、设施应当符合国家相关标准或规定。

（一）清洗手术硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）应当配置以下设备设施：

1.污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机（装有0.01μm的过滤网）、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装设备：应当配有带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及运送器具等。

6.专用密闭洁污分明的运输车辆。

（二）清洗软器械（可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）应当配置以下设备设施：

1.污物分类回收器具、检针器、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.干燥机：洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机等。

4.检查折叠包装设备：手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机、转运工具等。

5.灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器等基本灭菌设备。

6.储存、发放设施：应当配备无菌物品存放设施及洁净密闭运送车及器具等。

7.专用密闭洁污分明的运输车辆。

（三）清洗软式内镜应配置以下设备设施：

1.污镜回收器具（车）、内镜手工清洗池、测漏装置、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）内镜清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机

（30-40kHz和80-100kHz）、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装灭菌设备：包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施：应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施：应当配备洁净内镜干燥储存柜（洁净干燥空气及温湿度可控等功能）无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施及运送器具等。

6.专用密闭洁污分明的运输车辆。

（四）质量检测设备：温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置。

（五）信息化设备：具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。

六、管理

建立医疗消毒供应中心质量安全管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的消毒供应中心规范、标准和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒

5.供应医疗器械质量保证 篇五

第一条 为了加强消毒供应室工作质量管理，有效地预防和控制医院感染，保证医疗安全，根据《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)、《医院感染管理规范》等文件精神制定本规范。

笫二条 医疗机构要充分重视消毒供应室建设和管理工作，严格执行有关政策规范和文件精神，所设消毒供应室应符台本规范和《广西壮族自治区医疗卫生机构消毒供应室审核验收标准》的要求，确保消毒洪应室所提供无菌物品的质量，预防和控制医院感染的发生。

第三条消毒供应室的基本要求

一、消毒应室应承担医院诊疗器械的消毒灭菌工作。为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等。并负责可再利用物品的回收、清洗、包装、灭菌等工作。

二、消毒供应室的工作质量直接影响医院的医疗护理质量，在预防医院感染工作中占重要地位。应由护理部直接领导并在医院感染管理科的指导和督查下与临床各科协调合作，总务科、器械科、药剂科等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。

三、消毒供应室建筑设计符合国家相关的消毒隔离法规和标准要求，建筑面积与医院规模相适应，应根据医院等级和消毒供应室所承担任务大小建设消毒供应室。

四、加强消毒供应窒人力资源的管理

1．消毒供应室护理人员与床位之比，三、二级医院为l：40～50，一级医院1：50～80并根据医院性质、任务、设备的情况酌情增减。

2．消毒供应室配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。3．三级医疗机构消毒供应室护士长应具有大专及以上学历，护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长应具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。一级医疗机构消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。4．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l/3。护士必须持有护士注册执业证。

5．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督机构颁发的特种容器上岗证方可上岗。

6．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

五、加强消毒供应室的科学管理，建立健全岗位责任制及各项工作制度。如：物品的洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、质量检查、无菌物品管理制度及查对、差错登记报告、清洁卫生、消毒隔离制度、下收下送、职业安全制度等。

六、消毒供应室应重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

七、消毒供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、物品的性能、消毒、洗涤方法，做到供应适用的无菌医疗用品，确保医疗安全。

八、做好消毒供应室工作质量监控，完善质量管理档案。定期对物品的洗涤、包装、灭菌等进行全面质量检查控制，对存在问题进行分析并提出改进措施。严禁发放不合格物品。

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。

九、做好消毒灭菌的质量控制，严格遵守《消毒技术规范》的要求，做好工艺监测、化学监测，定期做好生物监测．并有记录。l.工艺监测应每锅进行，并有详细记录。

2．化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测；预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B～D试验。

3．生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行兰物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

4．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。十、二级医院至少应配备预真空高压灭菌器并进行效能监测。三级医院必须配备环氧乙烷气体灭菌器并进行效能监测。

十一、为确保消毒灭菌质量，临床科室的器械包(特殊精密仪器除外)统一交由医院消毒供应室集中清洗、包装、灭菌、供应。

十二、消毒供应室负责全院临床科室医疗用品的下收下送工作，在工作中要严格执行消毒隔离制度，做到洁污分开，并做好车辆管理等工作。在防止无菌物品二次污染的同时，还要杜绝污染物品对环境的污染。

十三、一次性医疗用品的验收、贮存、发放，必须符合《医院感染管理规范》及国家有关规定，保证发放合格的物品。对包装破损、失效、霉变的物品壹杜绝发放。

十四、疑似一次性医疗用品引发的热原反应、感染或异常情况时，必须立即停止发放该批号的产品，追踪产品去向并通知相关部门处理，查明原因，明确与该产品无关后，方可重新发放使用。

十五、医疗废弃物的处理应符合《医疗废物管理条例》及当地卫生行政部门要求，严禁医疗废物流入市场。

十六、消毒员必须严格遵守操作规程，坚守岗位，做好相应的监测，协同器械科完善设备的维护和保养，定期检测管道及灭菌器的安全性能，每月检修灭菌器一次，并做好记录。

十七、自觉接受医院感染管理科及当地疾病控制机构的监测及技术指导，对不符合要求的，应及时改进工作。

第四条 监督管理

一、县级以上卫生行政部门对照本规范负责对辖区内消毒供应室进行监督管理。

二、县级以上旦生行政部门在履行监督检查时，有权进入被检查消毒供应室和院内感染发生现场调查取证，查阅或复制有关资料和采集样本。被检查消毒供应室应当予以配合，不得拒绝、阻挠。三、三级医疗机构消毒供应室由自治区卫生厅组织专家进行审评验收，对验收合格的消毒供应室发放消毒供应室验收合格证。四、二级及二级以下医疗机构的消毒供应室由辖区市级卫生行政部门组织专家进行审评验收，并将验收合格的消毒供应室上报卫生厅审核后统一发放消毒供虚室验收合格证。

五、经评审验并取得合格证的消毒供应室可提供消毒灭菌服务，六、消毒供应室验收合格证有效期为三年，重新验收与医疗机构校验同步进行。

第五条 处罚

一、县级以上卫生行政部门未履行监督管理职责的，由上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的。依据<专染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

二、不重视消毒供应室建设、管理的医疗机构，由同级或上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的，依据《传染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

三、对限期整改后仍不符合要求的消毒供应室，自治区卫生行政部门撤消该医疗机构的消毒供应室合格证。

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准（三、二级医院适用)

一、建筑布局

（一）床位与建筑面积之比为l：0．5～0.7平方米。

（二）消毒供应室应接近住院部、门诊部和手术室之间，形成相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、烧煤式锅炉房、食堂、洗衣房、尘土路、动物房等，形成相对独立的区域，室内地面光滑，便于消毒清洗。墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

（三）严格分区：分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区。区域间有实际并障，污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，不交叉，不逆行。内部结构符合工作流程图。

1．污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗、包括回收、清洗处理。具体用房包括：缓冲间、污物清洗间、手套或特殊物品清洗间、运输车清洗间。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982--1995中规定的环境分类和标准（下同）中的Ⅳ类标准。

2．清洁区：用于经过清洗消毒合格物品的包装、制备处理区域。包括消毒器械制备、敷料包装、工艺水制作，一次性无菌物品库房，清洁物品库房，高温灭菌间。清洁区的空气洁净度按III类标准：细菌菌落≤500cfu／立方米。3．克菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放。包括无菌间、无菌物品发送窗口。无菌区出入口处设缓冲间，有洗手、更衣设备。无菌区的空气洁净度按II类标准：细菌菌落≤200cfu／立方米。4．办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比为l：40～50，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

2．三级医疗机构消毒供应室护士长具有大专学历，主管护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长具有中专学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。

3．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1／3。护士必须持有护士注册执业证。

4．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、爱滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

(二)工作制度 1．各级人员岗位制度

2．消毒隔离制度

3.一次性使用无菌医疗用品管理制度 4.灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7．查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 10．清洁卫生制度 11.物品管理制度

12.物品的洗涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

（三）技术操作规程 1．灭菌器操作规程

2．物品消毒清沈、包装操作规程

（四）必备设备和用品

l．污染区：超声洗涤机或自动清洗系统、针头清洗设备、高压水枪、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、不锈钢手工清洗水池、污染物品分类台、手套包装台、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。2．清洁区：预真空压力灭菌器、低温灭菌器、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、软水制作、储存设备或纯净水离子交换器，下收下送车。

3．无菌物品存放区：密闭式无菌物品卸载车、无菌物品存放架(柜)、密闭式无菌物品发放车、防尘设备、空气消毒(净化)设备、通风降温设备。

三、管理

（一）组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，制定年工作计划、做到年有汁划、总结，季有重点、月有安排。

（二）护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98％。2．无菌物品灭菌合格率达到100％。3．环境保持整洁、无灰尘。4．定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。

5．一次性医疗物品统一管理并符合国家有关规定。6．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。(四)消毒、灭菌效能监测管理

l.高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并有详细记录；化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测：预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B—D试验；生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

2．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。

3．定期做好空气消毒(安装有层流净化系统不用做空气消毒)。紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度监测一次。

4．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。5．每月进行空气细菌培养一次，有记录。

6．每月进行灭菌后物品监测一次，不得检出任何微生物，有报眚单或记录。7．使用的消毒剂、监测用的化学指示物、菌片在有效期内使用。广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准

（一级医院适用）

一、建筑布局

（一）严格分区：至少三间房(污物、清洁、灭菌)，分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区，区域间有屏障。物流路线由污到净。内部结构符合工作流程图。

1.污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗。包括回收、清洗处理区域。污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GBl5982—1995中规定的环境分类和标准(下同)中的IV类标准。

2．清洁区：是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间、压力蒸汽灭菌间、清洁物品入口、一次性无菌物品库房等。清洁区的空气洁净度按IIl类标准：细菌菌落≤500cfu/立方米。

3．无菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放区域。包括无菌间、无菌物品发送窗口。一次性区的空气洁净度接II类标准：细菌菌落≤20ncfu／立方米。

4、办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

（二）消毒供应室设在医院相对独立的区域，周围环境清洁，无污染源，无垃圾场、尘土路、禽舍等，应避开洗衣房、烧煤式锅炉房。室内地面光滑，便于消毒清洗，墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比至少为1：50~80，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。2.消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满1年。

3．消毒供应室护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的l／3。护士必须持有护士注册执业证。

4.消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5.消毒供应室工作人员身体健康，有肝炎、结核等病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒洪应室人员每年体检一次并建立个人健康档案。

（二）规章制度 l.各级人员岗位制度 2．消毒隔离制度

3．一次性使用灭菌医疗用品管理制度 4．灭菌效果监测制度 5．热原反应追查制度 6．质量检查制度 7，查对制度

8．差错事故登记报告制度 9．下收、下送制度 1O.清洁卫生制度 11．物品管理制度

12.物品的沈涤、包装、灭菌、存放制度 13.职业安全规章制度

14.菌器操作规程物品消毒清洗、包装操作规程

（三）必备设备和用品．

1.污染区：空气消毒设备、不锈钢清洗水池、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。

2.清洁区：下排式或预真空压力灭菌器、下收下送设备。

3.无菌物品存放区：无菌物品存放架(柜)，并有防尘设备、空气消毒设备。

三、管理

(一)组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，科室有年计划、季重点、月安排。

(二)护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每年≥6次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1.清洗处理后待灭菌物品的合格率：达到98％。2.无菌物品灭菌合格率达到100％。

3.每月进行灭菌后物品监测～次，不得检出任何微生物，有报 告单或记录

4．环境保持整洁、无灰尘。

5．设有质量检查小组，每月检查工作质量，定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。6．一次性无菌医疗物品统一管理并符合国家有关规定 7．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。

（四）消毒、灭菌效能监测管理

1．高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测、工艺监测应每锅进行，并有详细记录。化学监测应每包进行。手术包内应进行化学监测；预真空压力蒸气灭菌每天灭菌前进行B—D试验。生物监测每月进行。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经B—D试验和生物监测合格后方能使用。

2．定期做好空气消毒，紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度龄测一次。每月做空气细菌培养一次，有记录。

6.供应医疗器械质量保证 篇六

甲方：

乙方（供应商）：

为提高对供应商的有效管理，保证供应给有限公司的各项物料符合相关要求，并明确供应商的责任，甲、乙双方经友好协商，一致同意签订本协议。

一、乙方对提供给甲方的产品质量负责。

（一）产品质量应当符合下列要求：

1、不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

2、具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

3、符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

（二）产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

1、有产品质量检验合格证明；

2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

3、根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

（三）供应的产品有下列情形之一的，乙方应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，乙方应当赔偿损失：

1、不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

2、不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

3、不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

二、另外乙方应当对甲方和消费者负以下义务，否则，由此产生的纠纷，乙方负全责。：

（一）乙方应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品或者服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。

（二）乙方发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向甲方和有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产等措施。采取召回措施的，乙方应当承担消费者因商品或者服务被召回支出的必要费用。

（三）乙方向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。

（四）乙方对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当作出真实、明确的答复。

三、乙方向甲方供应食品应当符合食品安全标准，否则，由此带来的一切后果都由乙方承担。

（一）认真履行食品安全第一人的职责。严格执行《食品安全法》，不断强化法律意识、食品安全意识、行业自律意识，对本单位的食品安全负全面责任。

（二）依法开展经营活动。严格执行餐饮服务许可、监督管理方面的相关规定，不断完善食品安全管理体系及保障措施。如违反食品安全监督法律法规，将依法接受处罚并自觉改正不当行为。

（三）加强从业人员健康管理。从业人员取得健康合格证明后安排上岗并每年组织健康检查；在解除直接入口食品的工作岗位，不安排患有《食品安全法》规定的有碍食品安全的疾病的从业人员；加强个人卫生管理，保持良好的个人卫生。

（四）加强食品安全培训教育。主动开展食品安全知识培训，确保从业人员熟知并严格执行；积极参加食品药品监管部门的各类食品安全知识培训。

（五）严把采购质量关。严格执行食品、食品原料及食品相关产品进货查验和索证索票制度，建立进货台账并如实记录购进产品的各种信息和数据。不采购《食品安全法》第二十八条规定的食品和《农产品质量安全法》第三十三条规定的食用农产品；不购进不符合标准要求的食用油脂、食品添加剂。

（六）严格执行餐饮服务食品安全操作规范。制定关键环节加工操作规程并严格执行；

定期维护、清洗、校验食品加工、贮存、陈列等设施、设备并保证正常运行；自觉规范食品添加剂使用行为，不滥用食品添加剂；发现问题食品立即停止加工或销售，必要时向食品药品监督管理部门报告；不随意改变食品加工、贮存等场所及设备、设施的用途。建立餐厨废弃物处置管理制度及餐厨废弃物处置台帐，按规定处置餐厨废弃物。

（七）严格餐饮餐具清洗消毒管理。向消费者提供卫生且质量合格的餐饮具，不采购不合格的一次性塑料餐盒、筷子等餐饮具。

（八）自觉接受餐饮服务食品安全监管部门的监督检查，主动公布监督举报电话，重视并妥善解决消费投诉和纠纷。

（九）加强各项食品安全保障措施。一旦发生食物中毒等食品安全事件，及时向所在地县级卫生部门和食品药品监管部门报告，并积极配合相关部门的调查、处置。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：代表（签字）：代表（签字）：

7.供应医疗器械质量保证 篇七

1 管理方法

1.1 输入环节实施“ 零缺陷”质量管理医院建有外来器械管理制度, 组织相关科室 ( 手术室、骨科、供应室、院感科、器械科) 学习;所有外来器械必须送消毒供应中心清洗灭菌, 器械科负责检查器械商及所供器械的合格资质证件, 审验合格后方可投入使用, 并签名;于手术前8~48 h送达消毒供应中心[2], 由专业护士负责接收、清点件数、检查性能、分类清洗, 并在外来器械登记本上签名, 外来器械登记本内容:日期、审验人、使用科室、床号、患者姓名、住院号、手术名称、手术大夫、器械件数、器械商、清洗验数人、清洗质量、灭菌质量 ( 包外、包内、生物检测) 、发放人、下送人、手术室接收人, 内容填写完整, 签全名, 存档备查。

1.2 操作环节实施“ 零缺陷”质量管理

1.2.1 清洗和消毒消毒供应中心按照器械商提供的清洗参数选择清洗方法, 依据消毒供应中心标准WS310.2 的规定进行清洗与消毒灭菌[3], 在器械商的指导下将器械拆至最小化, 各个器械轴节要充分打开, 接触水流, 特殊器械中管腔、螺纹部位进行分类清洗, 消毒, 采用全自动清洗消毒器进行规范化的酶洗、漂洗、自动上油、90℃消毒、干燥等标准清洗程序[4], 精密器械需要用手工清洗, 清洗和漂洗必须使用软化水, 以免腐蚀和损坏器械。 清洗后的器械必须彻底干燥, 特别是管腔器械, 长期残留水分可能会形成生物膜, 留下难以清洗的后果, 彻底的清洗是灭菌合格的前提[5]。 加强清洗质量控制, 责任到人, 确保外来器械清洗、消毒质量“ 零缺陷”。

1.2.2 检查和包装包装区的护士对进入包装区的外来器械, 用肉眼或带光源放大镜, 对每件器械进行清洗质量检查, 保证器械功能完好。 器械表面及关节齿缝外无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑, 关节灵活, 卡口紧密, 骨科咬骨钳弹簧扩张良好, 咬合面对合良好, 视为清洗合格[6]。 检查合格, 核对数量无误后, 根据器械的种类、名称、数量选择不同规格的包装材料, 用专用篮筐有序摆放器械, 第五类爬行卡放置在器械中间, 内包布用全棉布长方形折叠, 外包布用全棉布或医用无纺布对角折叠, 信封式包装, 依器械重量、大小分拆成若干标准器械包, 3M五标识卡贴在包正面十字封包带交叉处上面, 标识卡填写清楚器械公司名称、器械名称、灭菌日期、失效期、锅次、锅号、包装者。 与外来器械一起灭菌一个标准检测包, 包内放第五类爬行卡, 包外贴五标识卡。 外来器械的核查、包装必须两人共同完成, 确保此环节质量管理“ 零缺陷”。

1.2.3 灭菌和放行依器械商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌。 消毒员对每锅外来器械进行生物监测并做好记录, 对每批次打印的物理参数图进行仔细检查确保整个灭菌过程参数图记录完整并与该程序设定的灭菌参数图相一致, 方可放行[7]。以器械包和标准检测包外的五标识卡变色为合格, 且标准包内第五类爬行卡灭菌合格, 作为放行的依据。 急用的器械则采用快速生物监测, 结果合格后及时通知使用部门, 严把灭菌, 物理化学监测环节质量。 下送人员用清洁、密封、专用下送车, 运送至手术室交接并签名。

1.2.4 手术室使用手术室护士在使用前仔细检查外来器械包的质量, 使用时在外来器械使用登记本上记录:手术日期、患者姓名、床号、住院号、科室、手术名称, 包外五标卡外贴于记录旁边, 检查包内第五类爬行卡, 合格并保留。

1.2.5 终末环节质量控制手术结束后用过的器械由专人回收至消毒供应中心, 不能及时送回的按常规做好初步处理。 使用过的器械粘染着病人的血液、体液或分泌物, 应视为较危险的感染源[8], 按特殊污染物品来处理。 去污区工作人员做好个人防护[9], 按单清点, 进行规范化清洗和消毒, 交还器械商。

2 追溯管理

对于已使用的外来器械可在手术室登记本上查询使用者的姓名、住院号、使用日期。 通过粘贴的五标识卡内容可在消毒供应室的外来器械登记本上查到器械的验收数量、清洗、包装、灭菌生物监测结果等信息, 为使用者提供一个合格的灭菌依据, 外来器械人工追溯的实施, 使外来器械的质量管理达到“ 零缺陷”, 保证了患者安全, 维护了医院利益。

3 小结

外来器械“ 零缺陷”质量管理和追溯, 为举证倒置的法律提供了有力保障, 确保了外来器械的灭菌效果, 保障了患者安全, 也为日后可能发生的纠纷保存证据, 使各个流程环节有据可查, 确保医疗单位就医安全。

摘要：总结消毒供应中心对外来器械, 在制度、接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、放行和运送、手术室使用、终末处理等环节, 主张进行严格的环节质量“零缺陷”管理, 把“事后处理”转变为“事前把关”, 做到以预防为主, 防检结合, 加强各环节监测追溯体系的管理, 为信息查询提供有力的证据。认为外来器械“零缺陷”质量管理, 杜绝了医院感染的发生, 完善了质量追溯体系, 确保了医疗单位就医安全。

关键词：外来器械,“零缺陷”质量管理,生物监测,质量追溯

参考文献

[1]何剑颖, 徐青青.手术室外来骨科手术器械的管理[J].中国基层医药, 2010, 17 (2) :78-79.

[2]兰燕.手术室外来器械清洗无菌效果监测[J].护理研究, 2010, 24 (5) :1386-1388.

[3]郑三菊.消毒供应室医疗器械的清洗与质量监测[J].中国消毒杂志, 2010 (02) :311.

[4]汪文英, 陈付华, 陈靖, 等.手供一体化对手术器械清洗质量的效果观察[J].中华全科医学, 2012, 10 (5) :801, 827.

[5]陈卫珍, 黄素珍.外来手术器械清洗包装方法的改进和效果监测[J].中国消毒学杂志, 2012, 29 (6) :548.

[6]赵洪峰, 任淑华, 吕巧红, 等.外来器械消毒供应中心统一清洗效果评价[J].中国消毒学杂志, 2010, 27 (3) :358.

[7]林霞, 华卓君.二级医院创建区域化消毒供应中心的可行性研究[J].中华医院感染学杂志, 2010, 20 (20) :3187.

[8]卢杏梅.供应室工作人员的职业防护[J].海南医学, 2009, 20 (1) :256.

8.供应医疗器械质量保证 篇八

【关键词】 外来手术器械；消毒供应中心；集中管理

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.743 文章编号：1004-7484（2013）-11-6737-01

外来手术器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]。这些器械在不同医院之间频繁流动，难以保证器械的消毒质量。为保障病人安全，加强医院感染控制，我院于2011年8月对外来手术器械实行了消毒供应中心集中式管理，保证了器械的质量和安全，取得了较好成效，现总结如下。

1 职 责

1.1 器械公司人员职责

1.1.1 必须遵守外来器械管理制度和流程，保证病人手术顺利、安全。

1.1.2 必须向医院提供器械工具和内植入物，保证数量充足，功能完整。

1.1.3 提供清洗、灭菌参数，保证器械清洁。

1.1.4 负责器械包的清点、核对外来器械并登记。

1.2 消毒供应中心护士职责

1.2.1 消毒供应中心护士与外来器械商共同清点器械及植入物的数量、性能、清洁程度及清点外来器械和植入物。

1.2.2 消毒供应中心人员有权利拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器。

2 外来手术器械的运行流程

择期手术器械的接收时间为上午11：00之前，以确保生物监测及时汇报，超过时限，由主刀医生签字提出书面申请。手术医生根据手术计划于术前1-2日通知相应医疗器械供应商，其业务员将合格的手术器械准备齐全，送消毒供应中心，消毒后待用。

3 准入条件

3.1 医疗器械经营企业应当从取得生产企业或取得经营企业许可证的购进合格的医疗器械，并验明产品合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

3.2 建立外来器械登记本，双方建立接受和清点签收制度。

4 管理措施

4.1 器械的准入管理 所有外来器械由由医院根据《医疗器械监督管理条例》的规定，验明器械的合格证、进口证、准销证等卫生权威机构的认可证明，统一招标进入。外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

4.2 清洗质量的管理 器械清洗质量是保证灭菌的关键。有调查表明，大部分医院使用外来器械未经洗涤直接进行灭菌处理。外来器械结构的多样性和复杂性增加了清洗难度。有管腔的器械如长期清洗不净，就可能形成生物膜。为确保清洗质量，我们根据器械材质、复杂和精密程度，严格按照标准的清洗流程对所有的外来器械（包括器械包装盒）进行机械清洗，对污染严重、结构复杂的器械进行手工清洗。污染较重的器械先用酶清洁剂浸泡，可拆卸的器械先拆卸再清洗，金属管腔器械手工刷洗后，超声机加酶清洗、再用压力水枪反复冲洗。对于不能用机械清洗方法清洗的电动设备，加清洗流程，则手工用纯化水和75%的酒精擦拭。

4.3 包装与灭菌的管理 包装时由消毒供应中心质控员认真检查器械清洗质量、功能和数量，确保器械无锈渍、污渍及功能完好。过重的器械可分解包装，符合重量小于7kg，体积小于30cmx30cmx50cm。包内放置3m公司5类化学指示卡，包外贴化学指示胶带，注明供货公司名称、器械名称、使用专业、灭菌日期、失效期、灭菌锅号、锅次，经再次与供货公司业务员共同核对器械名称、功能、数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据厂商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，灭菌结束后，应检查包装是否完整、是否湿包、化学指示胶带变色是否合格等，经监测合格后由专人送手术室。

4.4 植入物的管理 供货公司按照计划提前将植入物送到医院，经审查合格送消毒供应中心进行严格的清洗消毒、组装配包。植入物灭菌时必须每锅进行生物监测，监测结果为阴性后方可放行。发放记录必须录入可追溯信息，包括放行植入物的名称、供应商、灭菌时间、锅号/锅次、灭菌批号、有效期、使用专业、受植患者姓名/住院号、生物监测结果、监测时间、是否提前放行、提前放行原因、产品单一序列号、发放日期/时间、发放者、领用日期、领用者签名。紧急情况灭菌时，可在生物pcd中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行标志，生物监测结果出来后及时通报使用部门。如出现生物监测阳性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。

5 效 果

外来手术器械纳入消毒供应中心集中管理前，均由器械厂家业务员自己清洗包装，经常出现器械清洗不彻底，器械上残留有血迹和污渍，器械清洗及灭菌效果得不到保证。消毒供应中心接收管理外来手术器械后，主动向器械供应商学习和掌握不同外来器械的正确清洗和灭菌方法，由消毒供应中心专业的人员进行规范的清洗、包装和灭菌，并对器械质量进行全面检查、监测，避免以往器械清洗不彻底，保证了外来手术器械的清洗质量，灭菌合格率达到100%。杜绝由外来医疗器械清洗灭菌不合格导致的医院感染，大大提高了手术安全性。同时器械在各个医院循环使用实现了资源共享，医院对器械进行清洗、灭菌和管理会收取一定的费用，也增加了医院的经济效益。

参考文献

[1] WS310.1-2009医院消毒供应中心第一部分：管理规范.