门店药监局现场检查注意事项

门店药监局现场检查注意事项（精选3篇）

1.门店药监局现场检查注意事项 篇一

XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：

一、药品注册申请的基本情况

申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。

二、核查内容及地点

生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）

三、检查目的

检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。

四、现场核查时间和日程安排

核查时间：

年 月 日（时问不够可后延）1首次会议；

1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；，1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置；

1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报

1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况；

1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况：

1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况；

1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。

五、核查的一般要求

l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。2查阅涉及该品种的有关资料

2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准；

2．2生产工艺规程；

2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

2．4物料供应商情况；

2．5生产工艺验证、清洁验征资料及图谱； ‘ 2．6机构设置与人员配备、培洲情况；

2．7 生产设备、俭验仪器的管管理、验证或校验情况； 2．8中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验情况； 2．9涉及该品种的药品生产与质量管理文件及其它相关资料。3现场涉及该品种的检查内容： ． 3.1人员培训情况：与有关人员面谈； 3.2处方称量及其它工序检查； 3.3生产厂房的设施设备情况；

3.4原辅料、包装材料和成品仓储环境及设施设备； 3.5质量控制实验室及留样情况；

六、核查重点

1、生产过程动态一批，是否按批准的处方、工艺要求制定工艺操作规程，并在生产线上生产和记录；生产坏境、设备、设施是否符合该品种生产的要求；生产量是否与生产设备相匹配；生产过程是否按照药品生产管理规范要求生产：处方称量、提取干燥、制粒、压片一等是否与申报资料一致；

2、检验条件是否与该品种（包括原辅料）相匹配；有无委托检验，是否符合相关规定；

3、三批工艺验证、清洁验证应为本品种在批量生产线上进行的验证，验证操作规程应围绕申报资料中的生产工艺及其参数进行，验证方案、验证指标、验证记录及图谱、验证结果应真实，达到了验证的目的；

4、药材、辅料、包装材料应与中报资料一致，如有变更是否经批准；有无合法来源；购进后是否捡验，购进日期、数量是否与工艺验证、动态生产批次相符合，购进量、使用量和剩余量关系是否相符；

5、与原有品种安全生产带来的风险是否进行了评估，”并能有效防止交叉污染。

检查组应对以上内容进行详述。

七、现场检查需要的国家局注册批准时的申报资料

所用申报资制由企业现场提供（应在正面和骑缝处加盖公章），核查组根据企业提供的申报资料上的生产工艺及原辅料有关内容结合本方案进行核查。核查结束后，应将企业提供的申报资料和承诺书（我公司提供的 申报资料保证是本品种在国家局注册批准时的申报资料）密封，双方签字后交企业保存。‘

八、药品注册生产现场检查要点及判定原则

（一）药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1．1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1．2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。1．3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2．厂房与设施、设备

2．1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足产品批量生产要求。

2．2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2．3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估，并能有效防止交叉污染。

2．4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备足否作相应的变更，变更是否经过批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ／OQ／PQ）。，3．原辅料和包装材料

3．1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

３．2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如何变更，是否经批准。

3．３是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

３．４是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

４．样品批量生产过程

4．1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。4．2是否进行工艺验证，验验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数

４．３清沽方法是否经验证。

４．４生产现场操怍人员是否遵照工艺规程进行操作。

４．5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：，４．5．1产品名称、规格、生产批号；

４．5．2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的生产负责人签名；

4．5．３重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

４．5．４每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入，回收或返工处理产品的批号及数量）；

４．5．5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号

４．5．6 中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；

４．5．7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；

4．５．８特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明并经签字批准。4．5．9批检验报告单。4．6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。4．7己生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。4．8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。c 5．质量控制实验室

5．1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备，标准物质。

5．2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。5．3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。5．4质量控制部门是否具有与样品相关的文件： 5．4．1与核定标准一致的质量标准： 5．4．2取样规程和记录； 5．4．3检验操作规程和记录； 5．4．4检验方法验证记录。

5．5是否按规定留样并进行稳定性考察。

（二）药品注册生产现场检查判定原则。

1．生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的／申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”； 2．发现真实性问题或与核定的／申报的生产工艺不相符的，捡查结论判定为“不通过”。

九、请做好核查记录，并随核查资料一并上交中心。

十、存在的问题

应记录在“药品注册核查员现场核查记录表”中，内容应记录详细。

十一、填写《药品注册生产现场检查报告》

经综合评定后，填写《药品注册生产现场检查报告》，由现场核查人员、观察员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章，并连同现场检查所有资料报送ＸＸ省药品审评认证中心。

十二、抽样

若现场检查通过，每品种抽取一批生产现场动态检查中生产的在线样品（内包装后，企业未全检的样品），抽样量为全检量的3倍，每个全检量单独包装，将抽取的样品封帖，并填写《药品注册检验抽样记录单》。

十三、末次会议

检查组宣布检查结果，如企业对检查情况有异议、不能达成共识的，检查组应做好记录，记录经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，并加盖被检查机构公章，双方各执一份。

十四、核查组及分工。核查组长：ＸＸＸ

核查组成员：ＸＸＸ ＸＸＸ

ＸＸＸ：厂房与设施、设备；样品批量生产过程，工艺验证及清洁验证：

ＸＸＸ：机构和人员；原辅料和包装材料；药材、辅料、包材购进时间及数量与样品试制是否对应，样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

ＸＸＸ：药材、辅料、包装材料及样品检验，质量控制实验室；

2.门店药监局现场检查注意事项 篇二

一、人员、证照、门店管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。

2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位臵，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。

5、门店需要挂上2个标语：

1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换;禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。打粉机和铜盅需要干净不得有异物；

7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品按照三色五区设臵：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设臵个待验的台子，离地10厘米高的验收台。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、需要做的记录有：

1、温湿度记录。

2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；

3、拆零记录；

4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；

6、药品不良反应报告记录等；

7、处方审核记录

2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印

件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。

3、做好培训档案，包括：培训计划、培训签到、课件、考试试题、培训总结等

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整，挂放在温湿度计旁边；保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有门店负责人负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午3:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求： A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75% 时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。” 室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP要求分类摆放。特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的药师签字，不得代签。

7、在设臵拆零专柜（最好在处方柜台里），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放臵一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按时做好近效期产品的预警报、做好记录。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识，不合格为红色；退货区为黄色；各区内如

有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。分处方药和非处方药区，非药品区；含特殊成分复方制剂药品区，中药饮片区，拆零区；外用药品。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整，如果有投诉了，必须及时写好记录，做好处理。

12、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

13、销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致：分为处方药和非处方药（可以按照功能主治再分区）、中药饮片、非药品含特殊成分复方制剂、拆零区、外用。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

3、阴凉区的药品需要按照处方药和非处方药分开；外用的阴凉药品单独放在一个阴凉柜里，做好标示牌，4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方和处方药一定要分开，在非处方药区内不能看到处方药。保健品不能放在药品区、外用不能和内服的药品放在一起。

6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。

7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。每个药品都要有标签。标签需要工整、统一；

8、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。）

9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明，在认证的时候做好不要摆放。

10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。

11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。

四、电脑系统

1、每个门店需要熟悉请货、收货、验收、养护、销售的电脑系统操作，熟悉质量可疑的药品的锁定、上报的操作，能够查询药品的信息。不合格药品的处理。

2、处方药的审核、知道远程审方的流程，处方上传、保存。

3、门店的药品都必须是公司配送的，需要和电脑上的数据一致、和随货同行单一致。提示：

（1）、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

（2）、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前

一、两天再调整到位。

（3）、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。

4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：

（1）时间：在检查当天早上8:30到。

（2）来本店时要携带的物品：

（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单)；

（二）、大一寸相片一张；

（三）、个人档案；

3.门店药监局现场检查注意事项 篇三

现将省厅在线仪检查要求发给你们，请对要求认真准备，力争本月底完成相关工作。（省厅下周开始到苏北检查）

苏州市在线监控中心

2011年6月9日

水污染源自动监控设施现场检查注意事项

一、排放口、采样点设置是否规范

排污单位总排放口、排放一类污染物的车间排放口，要按照《污染源监测技术规范》设置规范的、便于测量流量、流速的测流段和采样点。

污染源排放口必须按照国家颁布的有关污染物强制性排放标准的要求，设置排放口标志牌，标志牌设置应距污染物排放口(源)、监测点附近且醒目处，符合国家标准《环境保护图形标准》(GB15562.1-1995)(GB15562.2-1995)规定，并能长久保留。

采样点设置是否合理，位置是否较易观察，采样管路是否采用硬管且分布清晰，便于排查。

对于采用水箱等过渡方式进行采样的，应保证采样的水源处于一直流动状态，且在水箱等容器上加盖密封。

二、流量计安装是否规范 流量计采样点位应在在线监测设备采样点与外排口之间，距站房不能超过50米，表头应尽量装在站房内。

堰槽式测流装置应满足《明渠堰槽流量计》（JJG711-90）标准要求。超声波明渠污水流量计应满足《超声波明渠污水流量计》（HJ/T15-1996）标准要求。堰槽应避免使用精度不高的玻璃钢材质，流量较小的排放口应避免使用巴氏槽。

需加装管道专用电磁流量计的，应能保证管道中水流始终处于满管状态，确保测量的准确性。安装流量计时可采用管道凹进地面、在凹进底部安装流量计的方式，或将管道外排前端提升的方式，来达到满量程计算。

检查时应注意水面是否平稳无波动，水面上是否有废物或泡沫。对明渠式超声波流量计使用直尺测量液位，其结果与仪器测量液位误差是否大于15%。现场做液位高度变化实验，判断流量计是否正常工作（方法为将一块平板置于流量计与液面之间）。

电磁流量计附近是否装有变频设备进行电磁干扰。

三、站房设置及内部设施安装是否符合规范

站房应距采样点50米的范围内建设，监控站房和高度应能满足设备操作和维护的需要。原则上面积不应小于2.5×2.5m2；房顶最低处高度不低于2.2米。站房应具备防漏、防尘、通风、消防、接地、避雷等基础条件。站房内空调应能在断电后来电自启动。

在线监测设备原则上应安装在站房内。

规范制度上墙公示执行情况。（各类自动监控设备的简易操作规程、重要参数、仪器量程等基本信息上墙公示；监控站房及自动监控设备管理制度上墙公示；第三方运营单位运营资质证书复印件以及国控企业、第三方运营单位操作人员的培训证书复印件上墙公示，并留有联系方式。）

四、自动监测设备安装是否规范，是否正常运行，日常运维是否到位

污水在线自动监测仪器的安装应符合《HJ/T353-2007水污染源在线监测系统安装技术规范》相关要求。

采样系统应尽量设在流路的中央部，采水的前端设在顺水流方向(减少采水部前端的堵塞)。测量合流排水时，在合流后充分混合的场所采水。采样点水位不应小于0.5m，当一般水深大于1m 时，应在表层下1/4 深度处采样；水深小于1m 时，在水深的1/2 处采样,并应设置成可随水面的涨落而上下移动的形式。采样头应做适当固定，防止随意挪动。

现场在线监测仪应落地安装，或壁挂式安装，并有必要的防震措施，避开腐蚀性气体、较强的电磁干扰和振动。在仪器周围应留有足够的空间，以方便仪器的维护。

对于重铬酸钾氧化原理的COD在线自动监测仪器所产生的废液应以专用容器予以回收，并按照《固体废物污染环境防治法》及《危险废物贮存控制标准》（GB18597-2001）的有关规定，交由有危险废物处理资质的单位处理，不得随意排放或回流入污水排放口。

对于非重铬酸钾氧化原理的仪器，应根据现场污水排放状况，在与《 GB11914-89 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法》方法比对基础上，做好COD工作曲线，并应根据排污企业的生产工艺、污水组分的变化，及时调整COD工作曲线。

按照《水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）》要求，严格落实每日上、下午远程监控、每周现场维护、每月实际水样比对试验和质控样试验、每季重复性、零点、量程漂移试验、24小时现场处理故障、48小时排除故障等运维责任。所有药剂必须标明成分、浓度、配置单位、配置日期、有效日期（根据相关的药剂保存要求保存药剂）。检查注意事项：

1、取样管路是否存在旁通；启动仪器后取样泵是否有水样进入管路；是否能采到实时水样；仪器回水样管路出水是否在取样点内端（在外排口反向端）。

2、排口无水或仪器启动后无水样进入管路，是否仍有数据产生。是否存在人工采集水样放置在容器内，供仪器分析使用的。

3、仪器内部有腐蚀、漏液现象，加药量和取水样量不足，消解池、比色池未定期清洗，可导致数据失真。（时间较长的仪器应重点检查）

4、试剂瓶内无试剂；试剂出现浑浊、结晶、沉淀等现象；试剂标注使用日期超过使用期限或未标注成分、使用日期的。（药剂未根据相关的要求保存）。仪器产生的废液是否按规定进行收集并处理。

5、仪器参数应记录在案，每次巡查时加以核对。（以COD仪为例：一般曲线的参数设定后不允许改变，如有更改应做相关记录；消解时间设置不小于15分钟（消解时间，除哈西COD可以设置20分钟外，但与30分钟相比COD50mg/l测量值在48.5-49mg/l之间，其他COD消解时间设置不小于30分钟）；消解温度设置不低于150摄氏度；自动清洗周期设置一般1次采样后应自动清洗；自动校正周期设置一般1次采样后自动标0，定期校标样；量程设置一般使实际测量值位于量程的20%—80%之间等。）（实际测量值位于量程的50%—80%之间数据更准确一些）

6、检查历史数据，判断是否有异常情况或超标情况产生，是否符合每天每隔2小时采样的要求。

7、在线监测设备日常运维记录、故障报修等现场是否有相关台帐，排污单位或运维企业是否按规定完成设备的定期运维。

8、现场用不同浓度质控样进行比对。（其中有一个质控样的浓度必须与实际水样相接近）

五、数采仪安装、连接是否符合规范

数据采集传输仪主机应安装于监控站房内，一般应采用壁挂式安装，应安装牢固，不得倾斜。安装在轻质墙上时，应采取加固措施。

数采仪应采用通过部相关认证、符合212协议的产品，仪器表面有显示屏，能够调阅历史数据，并历史数据存储时长不少于一年。

检查时应注意数采仪是否贴有部认证标签，与监测仪表的数据连线是否符合要求，且线路排列整齐便于检查。数采仪与监测仪表之间不允许通过中间设备转接。

监测仪和数采仪传输数据时都有软件对数据进行处理，有条件的可要求运营商或软件提供商在适用的计算机上调出软件查看，是否有异常设定。

检查监测仪和数采仪量程，是否一致并满足正常测定时的要求（主要是模拟信号输入现场端）。

六、数据采集、上传是否正常，并前后一致（联网情况）数采仪显示的采集数据与监测仪器的监测数据是否一致； 数采仪显示的采集数据与污染源监控平台接收到的数据是否相同（有条件的在现场通过无线网络直接查看，无条件的可预先从平台上抄录部分数据现场核对，或现场抄录实时数据回去后对照。）； 中断分析系统上传数据信号后，是否继续发送数据（将信号线拔出后，是否仍有数据发送）；

外接电流发生器测试，上位机与数据采集单元采集的数据是否正常。（技术手段测试）

对于两万吨以上的污水处理厂，要检查中控系统是否正常运行，是否能调阅历史数据，中控显示数据是否和现场仪器一致，并通过相关参数（如溶解氧、风机电流等）判断污水处理设施是否正常工作。