近效期药品促销方案

2024-10-23

近效期药品促销方案（精选10篇）

1.近效期药品促销方案篇一

近效期药品处理办法

为加强效期药品的管理及销售，避免公司不必要的损失，特制定本办法。

1、采购原则：1)根据业务需求采购药品，接到购货计划先查看库存及近期销售情况，按照“按需进货、择优选择、勤(少)进快跑、减少库存”的原则进行采购。2)采购药品的效期中的生产日期不得提前申请购货日期三个月以上，运输时间不超过两周，保证新进货的远效期。如有特殊需要需请示相关销售人员及主管领导，在有把握销售完的前提下，方可购进。3)、采购药品时，应向厂家提出不要拼箱等不利于销售的货物。尽量达成可以退、换货原则。

2、发货原则：1)业务部应随时掌握库存及近效期情况，严格按照先进先出、近效期先出的原则进行发货，如遇特殊情况应请示相关领导，经相关领导同意方可。2)质量部及库房应对业务部的发货进行监管，对于未按照发货原则进行发货的，应予以否决。

3、业务部：1)应按照效期情况及时催销，业务员应掌握医院及配送商业公司的库存及销售情况，并帮助处理近效期药品及库存。2)掌握滞销药品情况并及时调销售渠道，转销售好的单位助销。3)建立近效期药品的销售处理渠道，对于库房库存的近效期品种必须及时处理。

4、质量部：1)应在药品到期前一年半提前预警，业务部应在预警后半年内解决，半年内不解决视作过期处理。2)及时盘存，定期催销。3)对库存量大的产品也应预警，随时与业务沟通。

5、分清责任，谁失误谁负责。对于工作失误或者渎职造成药品失效给公司造成损失的，应承担该批货物成本价的四分之一，并记录该失误作为全年的工作评定及扣罚年终奖发放的依据。业务促销不力造成损失按销售政策处罚。

2.近效期药品促销方案篇二

药品效期管理是医院药事管理的重中之重, 是保证药品质量、确保临床用药安全、避免药品资源浪费的重要前提[2]。近效期药品是指距有效期不足6个月的药品。近效期药品的管理为专人管理, 本实践研究重点加强在以下几个方面的管理:麻醉精神药品、抗菌药物、中成药物品、外用药物品、生物制品、急救药品、抗肿瘤药物以及病区抢救车基数药等易过期的药品, 考察PDCA循环法对药品效期管理的改进作用。

1 措施与方法

1.1 管理措施

1.1.1 库房的近效期管理

药品入库房时检查药品效期, 药库在向药房发送药品时应将近效期药品的情况告知各调剂药房。近效期药品在某部门长期滞销但在另一部门有消耗时, 库房负责进行药房内调拨使用。对于效期小于6个月的药品, 应考虑临床用量, 除非临床急需, 一般不应购入, 特殊情况必须采购的, 应由药品使用科室主任做出使用计划, 严格按计划采购。药库在收药时应注意核对实物与发票的效期是否一致[3]。

1.1.2 中心药房和门急诊药房的近效期管理

药房在将药品上架时应重点检查药品效期, 按效期远近合理放置。严格执行“先进先出, 近期先出”的原则, 调剂发放药品。在药品架上使用药品效期警示标签。在医院信息系统 (HIS) 中设定药品有效期预警。对于使用量少的近效期药品, 定期协调临床医生加快使用, 以减少经济损失。

1.1.3 退药的近效期管理

退药单标注药品有效期, 效期小于1个月的不予退药。

1.2 方法

采用PDCA循环法, 按照《天津医科大学第二医院药品有效期管理规范》实施精细化管理。Plan阶段:利用排列图、因果图等图表方法找出问题产生的原因, 采取原因鱼骨分析图明确药品效期管理主要问题, 制订加强近效期药品管理计划、质量评价标准及管理措施。Do阶段:按照近效期药品管理要求和标准实施, 落实管理制度。药品使用始终把握先进先出。设置提醒标识, 实行药架上摆放红黄两色的两个正三角形的“近效期药品”字样标识警示, 3月内效期实行红色标识, 4~6个月实行黄色标识, 所有药品实行提前1个月下架处理。加强药品购进验收, 将效期管理走在药品流程的最前端。加强药品管理人员、医务人员 (包括临床医生) 的管理培训;定期对计算机信息系统软件进行更新, 规范有效期预警机制。Check阶段:明确规定检查内容, 加强药品效期检查工作, 如药品是否过期;药架是否设置红黄色警示标识, 设置时间是否准确;近效期药品数量是否过多;是否定期按月进行药品效期全面排查并做好记录;药品是否做到先进先出。药学部质量管理小组每月检查, 医院职能部门每季度巡查, 重点进行药品效期核查, 一旦发现过期药品实行一票否决制, 效期1个月内的药品未下架视同过期, 严格制度、勤于督导, 落实岗位责任制。Act阶段:对检查结果进行评价、总结、及时反馈, 对存在的问题提出进一步的整改措施, 进入下一个循环, 在螺旋循环中不断完善, 持续改进近效期药品管理工作质量。

2 结果

通过药房精细化管理措施, 可以很好地对药房药品有效期进行管理, 既可以保障临床用药安全, 又可以减少医药资源浪费。半年内各项药品效期管理评价指标均有改进。2013年8月 (干预前) 和2014年2月 (干预后) 管理检查情况, 见表1。

3 讨论

零售药店和医院药房的近效期药品是指有效期在6 个月以内的药品。超出有效期的药品属于劣药, 不得在临床使用, 必须及时报损销毁。

近效期药品产生与库存管理有直接关系。现代物流管理认为, 零库存才是最佳的库存目标, 是医院管理水平的体现。但相对于医疗服务而言, 为保障患者及时用药, 防止用药短缺, 需要设置合理的库存安全线来起到缓冲作用[4]。使用量少但又是必备的药品, 如垂体后叶素、多巴酚丁胺、普罗帕酮等, 必须适当备药。绝对零库存管理是有相当风险的, 一味地压缩库存并不可取。另一方面, 若加大药品库存, 除了成本增加以外, 还容易造成药品积压, 导致近效期药品产生, 药品质量和医疗安全风险反而加大。因此, 必须对药品库存进行精细化管理, 做到“以销定购, 以销定领”, 使死库存转起来、动起来, 避免药品积压。对于滞销药品, 要勤查效期, 及时排除用药隐患。

近效期药品与库房的环境和条件也有一定关系。药品有效期是一种相对的时间规定, 其长短随药品质量和保存条件而异[5]。未按规定温度贮存的药品, 每升高10℃, 其有效期减少为原来的1/2~1/4[6]。若保存不当, 即使在有效期内, 质量未必符合有关规定, 也有可能成为劣药。

病区抢救车备用基数药的管理难度大, 特别是注射剂, 因用药频率不同等原因造成个别病区此类药品积压, 甚至过期浪费。本院临床药师深入病区做好督导, 并组织医护人员学习药品管理法律法规、管理制度等。对效期6个月和3个月内的药品进行效期预警或及时到中心药房进行调换, 以便药学部门能及时调整使用, 避免药品过期。

PDCA循环法也称为戴明轮 (Deming Wheel) 或持续改进螺旋, 是一个质量持续改进模型, 包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤, 即计划、执行、检查、处理, 在企业界广泛运用。

本研究将PDCA循环法运用到近效期药品管理, 干预前后各项评价指标均有提高。可见, PDCA循环法是实施医院药房精细化管理的好抓手。PDCA循环4个阶段环环相扣, 步步提高, 从实践中学习, 在学习中提高。随着工作实践的不断深入, 每一次循环结束, 管理质量工作就提升一步, 下一次循环在提高的基础上进行, 管理工作质量得到持续改进[1]。运用PDCA循环法定期进行“药品效期检查、用药隐患排查”, 促进药房药品管理更加规范化、科学化、制度化, 既能保障临床用药安全, 又可减少医疗资源损失。PDCA循环法也将近效期药物的专项整治活动从阶段性工作转入建立完善长效机制的管理轨道。同时, 要强化岗位责任制且重在落实。

参考文献

[1]杨冬梅, 刘俊, 安益国, 等.运用PDCA循环干预病区药品管理[J].中国药学杂志, 2013, 48 (11) :941-943.

[2]刘岩.利用日历记事软件实现药品效期自动化管理[J].中国药物评价, 2013, 30 (2) :77-78.

[3]李邀俤, 史道华, 李佳凤.妇幼专科医院药库规范化管理探讨[J].中国药房, 2013, 24 (41) :3882-3885.

[4]马瑛, 庞成森, 王新鹏, 等.完善医院药品供应链与优化库存结构的实践与体会[J].中国药房, 2013, 24 (21) :1969-1971.

[5]付远清, 莫逢伟.浅谈医院药房效期药品的管理及措施[J].齐鲁药事, 2011, 30 (2) :101-108.

3.近效期药品促销方案篇三

定义：

药品有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。按规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

要求：

一、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”报企业负责人。

二、质量负责人接到报表，应于_日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各科室。

三、药房人员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

4.药品活动促销方案篇四

一、活动目的：

1．充分借助节假日的促销来提升麦兜药品品牌的知名度。便于销售渠道拓展和样板店建立与湖北紫荆医药建立良好合作开端

3．为增强已签约和潜在客户及销售终端的合作信心

二、活动主题：

如（麦兜，我的茁壮成长）

三、活动时间：

节假日。（如六一儿童节等）

四、活动地点：

1具有较强终端展示效果的门店（如：面积在300平方米以上的门店）。2具有很好的销售流水的门店（如：日流水在15000元以上）。3在人流量较大的商业圈内（所在城市的主要商圈内）。

4同类商品销售较好门店。

五、主推品种：（如麦兜系列药品）。

六、前期准备：

1．与促销点的沟通

A．药品能够进场并能占据较好陈列位置，具良好排面和终端包装效果。

B．确定活动开展的具体时间、开展范围、活动内容等，在参与活动的药房摆设展架和张贴海报说明活动内容。

C．活动参与人员和促销点的有关营业员。

2．确定活动时间、地点及相关人员、赠品。

3．邀请部分代理商、区域终端分销商观摩。

七、操作：

1在所属区域内的各大连锁选择符合条件的门店，由区域经理负责收集以上资料，城市经理负责和其总部的门店管理部门洽谈驻店促销、流动促销、固定兼职促销、临时促销和短期宣传活动事宜。

2驻店促销：通过事先准备好的促销方案和对方的现有资源进行交换，而降低促销费用和促销成本。

3案包括：准备促销的门店（具体的门店名称）、促销时间（不少于3个月）、促销品种（儿科系列）、人员的数量（1-2人）、产品陈列的位置（货架第一层或端

架）陈列的数量(单品不少于10盒)

4促销方案及费用由城市经理申请，事业部经理审核批准后执行

5流动促销：由城市经理洽谈，区域经理执行，一个店做7天。方案及费用由城市经理申请事业部经理审核批准后执行。

5.零售药店药品促销方案篇五

2、专家现场免费义诊 ,仪器免费检测

3、会员奖品大派送

时间：11月28日——11月30日

地址 aa大药房

内容：

1、所有会员派送礼品,现场兑现积分奖品

1)、采取宣传

页告知,电话逐个通知,每个会员均免费发放精美茶杯一个.

2)、会员按前期积分多少兑现场兑奖

3) 、现场免费办理会员卡

2、专家现场免费义诊

现场免费为顾客就诊，免费开据医药处方，仪器免费测量心血管,胃肠道,糖尿病,风湿等疾病，顾客可以凭处方购药享受10%的优惠。aa大药房以真情回报顾客对aa大药房的大力支持与关注。

3、 aa大药房购药送礼、抽奖大型活动

活动期间，顾客购买商品满8元可获取礼品一份,礼品按购买金额对应提高.购买商品满58元可参加现场抽奖一次,中奖率为100%。(多买多抽)

促销活动的难点:

当前促销活动往往不被消费者关注，消费者参与热情不高,容易导至促销活动到场人数不够,活动效果不佳.其实并不是促销活动本身不具备吸引力的问题，而是由于当前各种促销活动太多、太乏乱，部份活动在宣传中没有将促销活动的核心利益点表达清楚,宣传的执行力度也不够.故而，活动宣传单也需要进行精心的设计和创意，其关键还在于怎样投递，采取什么方式投递,投递的范围和密度。

常见的促销活动形式:

主要有三种，即降价和打折、派送礼品、现场有奖促销。

6.五一劳动节药品促销方案篇六

礼品健康双丰收，五一大惠赠。“五重惊喜、100份礼品送给您”、“特价、超低特价，更多优惠送给您”。

二、促销目的

1、增加新会员，回馈老会员。

2、扩大药店的宣传和影响力，促进销售、提高利润率。

3、最大限度的开发新客户、老会员。

三、活动对象

新、老客户。

四、活动时间

4月30日—5月6日。

五、活动地点

所有门店。

六、活动参与部门

1、整体策划组织部门：企划部。

2、各门店活动实施负责人：各片区经理、各门店店长、副店长。

3、支持部门：业务部、配送中心、行政部。

七、活动内容

(一)4月30日-5月3日——五重惊喜

一重惊喜：进店有礼。每天前20名进店的新顾客消费20元(含20元)，并办理会员卡，均有礼品相送，同时享受双倍积分(特价、会员独享价、抢购价的商品除外)。

二重惊喜：抽奖就送、惊喜连连看。

一次性消费68元以上(含68元)：可进行抽奖一次。

一次性消费388元以上(含388元)：可抽奖两次。

一次性消费588元以上(含588元)：可抽奖3次。

不办会员卡的客户：一次性消费188元(含188元)可抽奖1次;一次性消费488元(含488元)可抽奖2次;一次性消费688元(含688元)可抽奖3次。

三重惊喜：特价狂潮。会员与非会员均可购买。特价商品为：药品、保健用品、医疗器械、日用百货、滞销积压品、厂家的药品或其他的商品促销。

四重惊喜：会员尊享价，把爱带回家。只有会员才可购买，享受更多的实惠。会员价的商品为：保健用品、医疗器械和日用百货。当天会员消费可享受双倍积分(特价、会员价、抢购价的商品除外)。

五重惊喜：超低特价、便宜到家、感恩回馈。抢购价——越低特价大回馈，会员、非会员均可购买。(越低特价商品为：保健用品、医疗器械和常用的产品

抽奖赠品：店小流量不大，可适当配送少一点;店大、人流量大的可多配一点。

(二)5月4日-5月6日——三重惊喜(不享受双倍积分)。只进行“一重惊喜、二重惊喜、三重惊喜活动”，其他惊喜活动结束。

一重惊喜：进店有礼。每天前20名进店的新顾客消费20元(含20元)，并办理会员卡，均有礼品相送。

二重惊喜：特价狂潮。会员、非会员均可购买。特价商品为：药品、保健用品、医疗器械、日用百货、滞销积压品、厂家的药品或其他商品促销。

三重惊喜：会员尊享价，把爱带回家。只有会员可购买，享受更多的实惠。会员价商品为：保健用品、医疗器械、日用百货。

八、抽奖方式及奖项设置

(一)方式：在抽奖箱内摸乒乓球。

(二)奖项设计

1、标写“XX”中文汉字为一等奖。

2、标写“五一”中文汉字为二等奖。

3、标写“健康”中文汉字为三等奖。

4、标写“幸运”中文汉字为幸运奖。

(三)活动奖品(每天100个礼品，发放完为止)

一等奖：xxx物品(奖品比例1%)(销售价：200元左右)

二等奖：xxx物品(奖品比例3%)(销售价：80元以内)

三等奖：xxx物品(奖品比例40%)(销售价：10元以内，含进店前20名新会员礼品。)

幸运奖：xxx物品(奖品比例56%)(如：纸巾等)

九、宣传平台和工具

1、在门店LED字幕显示屏刊登：药房、礼品健康双丰收，五一大惠赠。

2、门店门口利用海报、展架进行活动信息发布。

3、小区发放宣传单。

4、门店内部天花板悬吊抢眼POP，明确活动信息。

十、活动具体实施

1、4月18日前制作完成各门店的海报、展架、宣传单、悬吊POP、DM单、LED广告语、五一活动手册。

2、4月18日前行政部门联系街道或社区，说明“五一”活动及个别店面门口举行抽奖活动和节日宣传布置沟通事项。

3、4月23日前完成各个门店五一活动手册、展架、海报、DM宣传单、五一节装饰品等的配送，并做活动讲解工作。

4、4月26日前完成悬挂POP、张贴海报、修改LED字幕屏内容、店内五一节日装饰，营造节日前气氛。

5、4月24日至26日行政部门向会员以短信方式通知五一活动及五一祝福。

6、4月26日前将礼品及促销商品发放各店面。

7、4月27日至29日发放DM宣传单。

8、4月29日门店大门气球拱门装饰完毕(业务部联系活动厂家赞助气球)，各店完成所有准备工作(包括抽奖箱的制作及摆放)。

9、4月29日前企划部人员巡查各门店活动布置情况。

10、4月30日活动开始。

十一、活动要求

1、服务礼仪规范。

2、中奖人员需在《领取奖品登记表》上登记，即：店员登记，顾客签字。

3、活动组织人员、参与人员，需提前20分钟到场。

4、店面负责人保障本店活动进行有序，严格按照活动方案执行。

5、活动结束后，片区经理需在一周内，统计所管辖店面活动期间新会员数量与销售额。

6、凡将礼品私自占有者，一律重罚并辞退。

7、抽奖活动，仅限于一次性消费达标顾客。

8、本次活动组织部门、协助部门、实施部门，须按要求执行，不配合、不按期完成的部门公司严肃处理。

十二、活动效果预测

1、增加新会员数量。

2、提高销售额及利润。

7.药品效期管理制度篇七

为了进一步加强药品效期管理，使药品管理规范化，保障病人用药安全有效。依据《药品管理法》及实施特制定本管理制度。

一、药库严把验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货，并反馈给采购员，收货时药品的剩余有效期不少于该品种总有效期的2/3，否则，应拒绝收货（特殊情况除外），并将情况反馈给采购员。

二、药库保管员要严格填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、生产批号、有效期等书写完整。

三、药品应按批号进行摆放、养护，根据药品的有效期相对集中存放，不同批号的药品不能混放。

四、定期做好药品效期的检查，逐药按效期整理，有效期在6个月内的药品，报采购员及时与供货单位沟通。

五、采购员对各用药科室上报的近期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。

六、药品必须按有效期的长短及入库（药房）先后，由近及远顺序发出，遵循近效期先发的原则。

8.关于效期和滞销药品处理思路篇八

一、效期商品的产生原因：

A 门店：1.不合理的购进药品

2.没有合理的对商圈进行分析，导致商品结构出问题。3.营销方法不足（专业知识缺乏、商品关注度不够）

B 采购部：1.供货方对进货的要求（3件或5件货起发托运）

2.进近效期商品

C 商品部：1.新品或者其他铺货商品，未进行3个月的销售跟踪

2.未及时反馈和总结新品或者其他铺货商品的情况

二、效期商品和滞销商品源头处理方案

A 门店：

1.合理控制门店库存或者库存金额

2.根据商圈对本店的商品结构进行合理调整

3.提高营销技能

4.对铺货下来的商品，进行3个月的有效关注（陈列、销售情况、顾客反映情况等）。

5.执行商品部对效期商品的处理和指导方法

B 采购部：1在采购部签订采购协议的同时签订相关的效期商品保障协议（效期商品是否可以退换、是否可以退货等相关政策）

2.对进的近效期商品提供相关的促销政策及方案

C 商品部：1.跟踪新品或者铺货下去的商品的，三个月的销售量，销售金额，销售占比，同类品种销售前后的分析等。

2.根据以上销售数据分析，建议是否继续销售等。

三、效期商品现有处理方案

A门店：1.严格按照效期商品管理制度执行

2.门店店长对本店的资源进行合理利用（如中药效期：医生开处方销售等）3.做到三个必须：三个月效期商品必须下柜，报损处理；六个月内效期商品，员工必须进行牢记、掌握、理解；九个月的效期商品必须牢记、熟悉。

4.实在处理不了的商品报商品部处理。

B采购部对现有效期商品和供货方进行协商共同解决（退货、换货、促销政策等）

C商品部对门店处理不了的效期商品及时了解情况，反馈给采购部。与采购部一起协商解决。

四

滞销商品产生原因

(1)现有商品因持续销售不佳(对公司整体贡献度衰退)而必须淘汰者。(2)市场上已推出新的替代商品且厂商也将停止生产者。

(3)新商品引进失败而成为滞销品者。

(4)过季商品

（5）未关注商品或者商品关注度不够的商品。

五滞销商品处理：

A门店：1.加强对滞销商品的关注度（整理目录、商品知识学习、调整陈列等）

2.提出滞销品种的销售方案（捆绑销售、关联销售等）3.对每天销售和没有销售的滞销品进行汇总并在交接班会议中进行，交接。

4.内部转移使用（酒精等）5.专题促销（季节性商品）6.店内活动赠品 7.门店之间的调拨 8.上报

B采购部：与供货商联系协商解决（退货、换货、促销政策）C商品部：1.对上报的商品信息汇总，分析，总结。

2.与采购部、培训部协商解决。

D培训部：对门店滞销商品进行相应的培训。

2013-12-4

9.近效期药品促销方案篇九

技术要求

1.目的

进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更药品有效期补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。2.适用范围

适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第22项：改变国内生产药品的有效期。3.依据

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C）

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）

《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）

《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)4.申报资料的项目及相关要求

4.1药品批准证明文件及其附件的复印件

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准（除执行标准为《中国药典》标准以外，其他均应提供）、说明书备案件等。4.2 证明性文件

《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。4.3 具体变更情况及说明变更原因

应说明变更前后药品有效期，具体描述变更情况及变更原因，延长药品有效期不得超过长期稳定性试验已完成的时间，药品有效期最长不得超过五年。4.4药学研究资料

4.4.1连续3个批号的样品检验报告书

需提供连续3个批号样品的按现行质量标准检验的检验报告书。4.4.2稳定性研究试验资料 4.4.2.1样品信息

应提供完整的试验用样品信息，包括品名、规格、包装规格、批号、批生产量、内包装材料或包装情况、原料药来源、生产时间、生产者、生产地点以及主要生产设备（名称、型号、生产能力范围）等。

试验用样品原则上要求连续三批上市生产规模的药品。如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。

4.4.2.2稳定性研究的试验方法

（1）应提供稳定性研究方案，方案应包括稳定性考察条件（注明温度、湿度范围，或其他特殊条件）、考察项目和考察时间点的设置情况，试验开始时间、检验依据、检测分析方法及判定标准。有效期变更主要依据长期留样稳定性试验结果。

（2）长期试验一般应在温度25±2℃、相对湿度60%±5%或温度30±2℃、相对湿度65%±5%条件下进行试验。

对于直接接触药品包材为半渗透性容器的液体、半固体制剂，例如低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚酯瓶等，其稳定性研究应符合《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》和中国药典2010 年版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》等相关指导原则的要求，即长期试验应在温度25±2℃、相对湿度40%±5%，或温度30±2℃、相对湿度35%±5%的条件下进行，并考察水分或溶剂等损失情况。长期试验是在25℃±2℃/40%RH±5%RH或是在30℃±2℃/35%RH±5%RH条件下进行，由研究者自行决定。

（3）考察时间点按《中国药典》所附指导原则进行设置，长期试验时间点一般应为0、3、6、9、12、18、24、36个月等。

（4）考察项目应根据质量标准和《中国药典》所附指导原则设置。一般应选择在产品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，所选取的项目应能较全面、客观地反映产品的稳定性。主要包括物理、化学、生物学和微生物学等方面的指标，以及稳定剂的含量（如，抗氧剂、抑菌剂）和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。对于微生物学指标（无菌、细菌内毒素、微生物限度等），可在起始点、终点考察。另外，还应根据高湿或高温/低湿等试验条件，增加吸湿增重或失水等项目。原料药的考察项目通常包括：性状（外观、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质（工艺杂质、降解产物等）、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，还应根据品种的具体情况，有针对性地设置考察项目，如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等。

制剂的考察项目通常包括：性状（外观）、杂质（降解产物等）、水分和含量等。另外，还应根据剂型的特点设置能够反映其质量特性的指标，如固体口服制剂的溶出度，缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度，吸入制剂的雾滴（粒）分布，脂质体的包封率及泄漏率等。

（5）所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。增加质量标准以外的考察项目或采用非质量标准的检测方法，应按照《药品质量标准分析方法验证指导原则》及《中药质量标准分析方法验证指导原则》要求提供方法学验证资料。

（6）应当注明稳定性试验所用主要仪器设备（名称、型号、生产能力范围）、数据采集处理所用工作站及版本。不建议使用N2000、Easy3000等未通过体系认证的液相工作站。

（7）应当注明稳定性试验所用对照品的来源、批号、含量；采用工作对照品的，应提供完整的标定记录。

（8）应当注明稳定性试验是否按照药品上市注册时批准的稳定性试验方案进行，如不一致，如检查项目和实验方法发生变化，需按照药品注册标准变化等有关技术要求进行相应的研究工作。

4.4.2.3提供稳定性试验结果

以数据汇总表形式提供稳定性试验结果。汇总表应包括批号、规格、考察时间（包括具体试验日期）、考察项目及限度要求、考察结果（有具体测试数值的项目应提供具体数值，不能以符合规定描述）及与0月检测结果进行比较的变化率等信息。同时，应当与变更前稳定性试验数据进行比较。

4.4.2.4提供稳定性研究实验图谱

需目视检查的项目（如薄层色谱、显微鉴别等）应提供相应的彩色照片，照片应按试验时间整理，注明试验条件、试验日期、样品编号等信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。

IR、UV、HPLC、GC等需提供原始实验图谱的复印件，根据考察项目、批号等按试验时间顺序分类整理、编号，并建立图谱索引目录，说明图谱的试验内容。图谱上应有带存盘路径的原始数据文件名、数据采集时间、全部色谱峰的参数（保留时间、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论塔板数、拖尾因子、分离度等）等详细试验信息，并由实验操作者签名确认，并由质量负责人签名复核。有关物质图谱应按质量标准规定的比例打印。

4.4.2.5稳定性研究结果评价

对试验结果进行分析评价并得出初步的结论。比如采用图表进行趋势分析，判断各考察时间点的所有项目是否全部合格，各考察项目随时间的变化情况及趋势，是否有变化异常的数据及引起变化的原因，如果稳定性数据表明试验样品的降解与批次间的变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的有效期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。如果稳定性数据显示试验样品有降解趋势，且批次间有一定的变异，则应通过统计分析的方法确定其有效期，即将平均曲线的95%单侧/双侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为有效期。如果分析结果表明批次间的变异较小（对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验），即P值＞0.25（无显著性差异），最好将数据合并进行整体分析评估。如果批次间的变异较大（P值≤0.25），则不能合并分析，有效期应依据其中最短批次的时间确定。4.5修订的药品说明书样稿、药品标签样稿及其详细修订说明