偏差控制管理

偏差控制管理（通用8篇）

1.偏差控制管理 篇一

室内 混凝土保护层偏差及平整度控制

严格控制现浇板厚度，在混凝土浇筑前应做好现浇板板厚度的控制标识，每 2 延长米内设置一处。

（一）

材料：

严禁使用碎石及短钢筋头作梁、板、基础等钢筋保护层的垫块。梁、板、柱、墙、基础的钢筋保护层宜优先选用塑料垫卡支垫钢筋；当采用砂浆垫块时，强度应不低于 M15，面积不小于 40mm×40mm。

（二）

施工：

1）梁、柱垫块应垫于主筋处，砂浆垫块应预留 18 号绑扎固定低碳铁丝。

2）当板面受力钢筋和分布钢筋的直径均小于 10mm 时，应采用钢筋支架支撑钢筋，支架间距为：当采用 φ6 分布筋时不大于 500mm，当采用 φ8 分布筋时不大于 800mm；支架与受支承钢筋应绑扎牢固。当板面受力钢筋和分布钢筋的直径均不小于 10mm 时，可采用马蹬作支架。马蹬在纵横两个方向的间距均不大于 800mm，并与受支承的钢筋绑扎牢固。当板厚 h≤200mm 时马蹬可用 φ10钢筋制作；当 200mm≤h≤300mm 时，马蹬应用 φ12 钢筋制做；当 h＞300mm 时，制作马蹬的钢筋应适当加大。

（三）

结构施工阶段

1）混凝土构件所用的模板制作应表面平直、平整，接缝严密不漏浆，接缝高低差不大于 2 ㎜，平整度不大于 3 ㎜，安装应牢固。

2）每批模板安装完毕后，应及时对模板的几何尺寸、轴线、标高、垂直度、平整度、接缝及支撑体系等进行验收，合格后方可进行下道工序施工。

3）每批模板拆除后应全数清理、保养并整修，经验收符合要求后方可再次使用。

4）梁板混凝土浇筑时，要及时对混凝土上表面进行整平，确保平整度符合要求。

5）砌体工程所用的砖、砌块的尺寸偏差应在允许范围之内，在装卸和二次搬运时，严禁猛力倾倒，应保持边角整齐，按批次进行验收，外观不得有严重的裂缝、缺棱掉角等现象。

（四）

装饰施工阶段

1）室内粉刷时，应严格按照墙面灰饼进行分层抹灰，抹灰平整度用 2m 靠尺和塞尺检查不应大于 3 ㎜。

2）天棚粉刷时，应按照天棚粉刷控制线进行粉刷，天棚粉刷应顺平。

3）楼地面施工时，应按照地面灰饼进行楼地面面层的施工，平整度用 2m靠尺和塞尺检查，水泥砂浆面层不应大于 4 ㎜，地板砖面层不应大于 2 ㎜。

2.偏差控制管理 篇二

一、偏差处理

(一) 定义

新版GMP中并没有给出偏差的具体定义, 参照ICH对偏差 (Deviation) 的定义是与核准的指令或制订的标准相背离。在这里的“指令”是指在整个药品制造过程中的指导文件, 不仅指生产过程还包括物料控制过程和实验室检验过程等其他可能影响药品质量的环节。“标准”则是指制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准, 如物料的分析检验标准。所以偏差发生的范围包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。这里的生产全过程包括采购储运、安装维修、分析化验等在内的所有与生产有关的活动, 即:生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备、实验室控制、质量管理六大系统, 以及其他的质量活动, 如验证、员工培训等, 不只是生产车间的作业。

(二) 偏差处理流程

企业若想有效控制偏差防止偏差影响药品的质量, 就应制定详细的偏差管理流程, 一般的偏差管理流程如下:偏差识别→偏差报告→偏差评估→偏差调查→纠正预防措施的制定。

1、偏差识别和报告。

在新版GMP第二百五十条规定:“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录, 并立即报告主管人员及质量管理部门。”企业偏差的识别是偏差处理活动的起点。根据企业已有生产工艺、质量标准、物料平衡限度、检验方法和操作规程等, 一线操作员应能够及时发现与原有程序或标准的偏离, 并向主管部门及质量管理部门报告。这里注意到偏差识别中一线操作员的作用十分重要, 所以企业在偏差管理中应加强一线操作员关于偏差识别的培训、经验和能力。发现并确定偏差之后, 主管部门应立即评估, 决定是否先采取紧急措施, 确定无风险后向质量管理部门报告进行更近一步的偏差调查。

2、偏差调查。

在偏差调查中, 首先由产生或发现偏差的操作人员和主管部门提出《偏差报告》, 报告中写明可能造成偏差的原因, 对哪些产品质量可能带来的什么影响, 提出纠正预防措施预案。再由质量管理部门对偏差进行初步调查, 确定偏差的级别 (如微小偏差、主要偏差和重大偏差) 、调查范围和调查时限, 并将《偏差报告》交给偏差调查委员会进一步的调查偏差产生的根本原因同时评估偏差产生的影响。调查过程中应能保证偏差调查委员会独立地检查所涉及的每个过程和环节, 直至得出结论填写《偏差调查处理单》, 其中对于重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检查以及对产品有效期的影响, 必要时, 应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。调查全部完成后, 所有文件应存档保存。

3、纠正预防措施的制定。

为了有效防止类似偏差的再次发生, 企业应当采取纠正预防措施。纠正预防措施一般简称CAPA (Corrective Action&Preventive Action) , 纠正措施是为了消除造成偏差的原因, 以防止再次发生所采取的措施;预防措施是为了消除潜在的可造成偏差的原因, 以防止其发生所采取的措施。通过进行深入的偏差调查得到偏差产生的根本原因, 由产生偏差部门的负责人召集相关人员组织制定提出相应的纠正预防措施。组织成立纠正预防措施委员会对制定的措施进行评估、选择, 最后审核通过。审核通过的纠正或预防措施由责任部门负责实施, 质量管理部门负责监督, 纠错和预防措施实施完成后还应由纠正预防措施委员会再次评估实施效果, 包括实施效果是否对产品质量存在潜在影响, 是否需要进行稳定性试验;是否需要对GMP体系进行变更;是否需要进一步验证等。

二、变更控制

(一) 定义

变更就是以改进药品质量为目的而提出的对药品生产和管理程序的改变。根据欧盟GMP的定义变更控制 (change control) 就是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更的发生是为了能够提升药品生产企业的质量管理能力, 经过变更后生产出的药品应仍是能够满足药品的质量标准的、药品的生产环境应仍是持续稳定可控的。

(二) 变更控制的流程

与偏差处理的操作类似, 主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤, 具体为:变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。

1、变更提出。

在药品生产过程中, 影响药品质量的各种要素经常会发生不同程度的变更, 一般由发生变更的部门提出《变更申请》, 其内容应详细包括变更申请部门、变更范围 (包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房设施、设备仪器、生产、处方工艺、试验 (验证、稳定试验) 方案和计算机软件等) 、变更内容、变更的理由、变更实施方案、变更的执行人和负责人等。

2、变更评审。

将变更申请交给质量管理部门之后, 由QA对变更进行评估并分类, 一般企业根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分为三类, 即关键变更、一般变更和微小变更。关键变更, 对产品质量有显著性影响, 并涉及到关键工艺参数、关键设备、关键原材料和直接接触药品的包装材料等有关的变更, 这类变更对产品质量存在较大风险, 需要经过药品监管部门的批准, 因为实施可能暂时无法预知风险程度, 所以应通过研究和验证来证明这类变更对产品不会产生负面影响;一般变更, 是关键变更以外的可能会影响产品质量的变更, 此变更对产品有一定风险但是可以预知风险程度, 需要给药品监管部门备案但不需要批准, 也应通过研究验证排除这类风险;微小变更, 是不会对产品质量产生影响的变更, 不用到药品监督管理部门备案及批准, 也无需经过验证。QA对变更申请进行全面评估并分类后, 报告企业质量负责人审批。若是不同意该项变更则直接通知申请部门。对于同意的变更, QA根据分类判断是否需要验证, 如果需要验证, QA相关人员组织验证委员会设计验证方案, 展开验证工作, 验证通过后实施变更;如果不需要验证, 则直接交责任部门直接实施变更。

3、变更实施。

经批准的变更方案由变更责任部门实施, 质量管理部门负责变更实施的协调和监督。变更实施的过程中应及时填写各种相关记录, 如操作人员做好相关记录、变更完成后填写《变更控制报告》。若是涉及到影响药品的主要因素时, 还应对变更实施后最初至少三批药品进行评估, 记录数据分析其质量变化情况, 如果变更可能影响药品的有效期, 则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。变更实施中所有的文件和记录应交由质量管理部门保存。

4、变更的再评审。

QA对变更结果进行评估, 对是否批准其正式变更做出决定。批准其正式变更之后, 责任部门应及时召集相关人员进行变更工作, 对于需要由药品监管部门批准、备案的变更应当在得到批准、备案后方可执行。责任部门应负责操作规程等相关文件的制定, 变更前的文件则应由质量管理部门收回;还应对变更涉及对相关人员重新进行培训, 培训合格后方可执行变更。变更完成后申请QA进行验收, QA填写《变更控制报告》中变更追踪部分, 验收完成后整个变更过程完成。

三、结语

GMP管理中要求硬件、软件、人员及工作现场具有一定的稳定性, 以来保证其生产药品的安全性、有效性和质量可控性。但是在药品生产过程中难免会发生一些变化, 可能是意外的变化——偏差, 也可能是有目的的变化——变更。对于那些意外的变化, 国内有些药品生产企业认为, 承认偏差等于暴露了自己的缺点, 认为有了偏差说明本企业不能正常生产、品种的生产工艺尚不成熟。所以药品生产企业往往会尽可能隐瞒生产过程中或检验过程中的偏差, 在生产记录或检验记录中通常为“合格”或“符合规定”, 很少在记录中提出偏差问题。这种对于偏差有意的忽略或是隐藏的行为, 反而不利于企业自身质量工作的管理, 也难以去发现问题改进问题并提高自己。所以无论对于意外的或是有目的的变化, 药品生产企业都应该正确认识, 加以控制管理, 防止这种变化对药品生产环节产生负面影响, 生产出不符合质量标准的药品。

偏差管理和变更管理是相辅相成的, 在实际药品生产过程中, 对一个偏差调查后往往需要对生产的过程或是程序作出一些调整, 这时就会与变更产生一定的联系, 若这种调整是暂时的, 则不需要进行变更申请, 若是这种调整是永久性的则会启动变更程序。例如, 相同的偏差总是重复发生, 但每次都被判定为对产品质量没有影响, 是原来设定工艺参数时过于苛刻, 这时在基于合理数据的基础上可能需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。从全面质量管理中的PDCA循环来看, 偏差调查和变更控制就是其中的两个环节, 通过偏差产生、偏差识别、偏差调查发现根本原因, 针对根本原因提出纠正预防措施, 从而选择是否进行变更, 再启动变更管理程序改进生产过程。通过这样一个循环, 有效保证了企业GMP管理中的先进性, 将出现的变化保持在可控范围内, 从而不断完成产品质量持续改进、持续创新的循序渐进过程。

摘要：目的:正确认识偏差处理和变更控制。方法:通过探讨新版GMP中关于偏差处理和变更控制的管理, 理解偏差和控制的定义以及具体的偏差处理和变更控制的管理流程。结论:偏差和变更都可以看成是药品制造中的变化, 应正确看待药品生产过程中出现的偏差, 合理有效进行偏差处理和变更控制, 以此来提高药品生产企业的药品质量管理能力。

关键词：GMP,偏差处理,变更控制,变化,药品生产

参考文献

[1]梁毅, 陈磊.《药品生产质量管理规范》管理中偏差分类的方法研究[J].中国药房, 2012, 23 (37) :3460

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2010

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[4]刘祝东.探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用[J].中国药事, 2012, 26 (6) :646

[5]石秀兰, 周文忠, 熊军姣.药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理[J].中国医药导报, 2009, 6 (12) :116

3.偏差控制管理 篇三

关键词：司法假定；刑事冤案；偏差控制；认知心理学

中图分类号：D925.2 文献标识码：A 文章编号：1673-2596（2015）11-0089-03

一、司法假定与法官的司法活动

假定一直是人类思维与判断的重要形式之一。在一般定义上，“假定，或称假设、假说，是以已有事实材料和科学理论为依据而对未知事实或规律所提出的一种推测性说明。假定需要从事实材料出发根据已被证实的科学理论进行逻辑的论证”[1]。从最宽泛的性质上来说，假定是人类在长期自然演进过程中积淀生成的先天本能心理活动，因而是一种生态学意义上的生物现象。在司法这个特殊语境中，法官断然不是美国法学家罗纳德·德沃金先生笔下虚构的超人法官“赫拉克利斯”，因此，他们在断案中必然受庭前信息影响，也就会遵循着这一假定思维规律，只是案件裁决的最终物化载体是向公众展示的逻辑严密、析理透彻的判决书而已。笔者认为，法官审判案件过程中，面对着尚不充分的证据材料，所进行初步推测或预断的思维方式，就是司法假定的表现形式。当代德国哲学家哈贝马斯也很清楚这一点，他指出“司法判决实践如果没有理性化的预设，是不可能进行的”[2]。

仅2015年上半年，新闻媒体就集中报道了内蒙古呼格吉勒图案、福建念斌案、海南黄家光案等一系列冤假错案。我们不得不深思，为何作为公平正义的最后一道防线的守护者，屡屡失误，对有利于被告人的证据材料视而不见，并对被告人定罪量刑？20世纪50年代兴起的认知心理学为我们提供了有益的参考答案。接下来笔者以认知心理学为分析工具，以海南黄家光案为分析模本，试做一分析。

二、司法假定对刑事冤案的影响及其偏差

从古希腊开始，人们就认为自己是理性的，但是随着社会科学的发展，科学家们经过长期的研究发现，人类在认知过程中会尽力寻找捷径，实际上是“认知的吝啬鬼”[3]。因此，我们必须承认，人类的理性并非那么靠得住。笔者认为，我们有必要从认知心理学的角度，深入分析法官是如何进行司法假定的。

在刑事案件的审理过程中，我们可以惊奇的发现，在具体案件处理中，法官往往需要面对海量的证据材料，在脑海里率先对这样一个认知难题作出判断：能否假定这起案件就是被告人干的？而认知心理学作为认知科学学科群中的重要组成部分，关注的就是人类行为背后思考着的心智，乃被喻为打开人类心理“暗箱”的钥匙。认知心理学及其最新发展方向的认知神经心理学，所研究的内容主要是脑功能与行为的关系，其与法学的对接，也成为法学跨学科研究的新动向。认知心理学是以感觉信息的内在加工与问题解决为认知模型来研究人类的高级心理过程，这个内部运作历程是知觉、注意、记忆、知识表征、语言、情绪、思维、推理、创造力等多种因素的综合，并呈现出单向序列的阶段特性，包括信息数据的搜集、输入、编码、存储、变换、简约、提取与使用等，并以一定的行为表现出来。接下来，笔者展开进一步的分析。

（一）司法假定的来源：直觉加工机制

诺贝尔奖得主卡尼曼在总结前人研究成果的基础上，提出了人类认识的双重加工理论，即“经验-直觉”系统（卡尼曼将之称作为系统1）、“理性-分析”系统（卡尼曼将之称作为系统2）作为分析经济学现象的工具，并获得了巨大的成功。根据卡尼曼的理论，我们可以把系统1看作是一种无需经过逐步的逻辑推理，也就是说，这是一种自发的、自我证明式的人类认知方式，往往不需要意识的参与。而系统2，相当于一种“深思熟虑”的信息处理模式，需要个人认真思考[4]。

笔者认为，法官在整体法秩序的语境下，依据有效的证据材料与情节线索的联结，通过将案件归入应然的典型案件或实然的先例，进行一定的比对后，可以得出一个假定结论。在黄家光案中，就存在涉案人数多、案件调查时间长，卷宗材料多、证人证言多等特点的特点。当年的一审判决，针对黄家光案发时不在现场的辩解，判决书是这样写的：“经查，被告人黄家光参与杀人，不仅有被告人本人在侦查阶段的多次供认，而且有同案人黄家鹏、黄世胜的多次供认以及现场目击证人黄举充、黄举石、黄玉兰的证言所证实。因此，不予采纳被告人的辩解。”[5]我们可以看出，法官认知的逻辑简单且直观，首先法官已经假定了黄家光参与了该起杀人案件，在此基础上，法官就会对公诉机关起诉的黄家光的犯罪事实深信不疑，当面对有利于黄家光的证据时，就会视而不见了。

同样的，这也可以用认知心理学中的刻板效应来解释。刻板效应是指一种“涉及知觉者的关于某个人类群体的知识、观念与预期的认知结构”[6]。近年来的研究表明，刻板印象作为对社会信息自动加工的反映，更多地指向于消极性的信息[7]。刻板印象能让法官作为一个知觉者对掌握的信息快速有效的加工，并及时作出假定决断，这种有效性超越了知觉者在面临复杂环境时的认知惰性和策略，因而刻板印象的激活在知觉者的控制之外。黄家光案与其他刑事案件的流程一样，检察院的起诉材料率先会进入法官的视野，因此，刻板效应基本不可避免。如果公诉方提供的材料能有效调动法官的认知、经验或记忆，就会造成法官不由自主地对某个具体案件贴上标签，使得法官不愿意调动更多的认知资源从大量的信息中筛选出对黄家光有利的信息，再做出判断。这说明，对于一系列事件的描述，人们会自动进行认识加工，用一定的逻辑关系把这些事件联系在一起，而且一旦建立了某种联系，那么就很难改变了。

（二）司法假定的根源：刑事司法理念

我国《刑事诉讼法》第十二条规定：“未经人民法院依法判决，对任何人都不得确定有罪”，第一百九十五条第三款规定：“证据不足，不能认定被告人有罪的，应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决”。这些规定是我国刑诉法确立无罪推定规则的显著标志。虽然无罪推定原则能够在我国刑诉法中得到确立，但我国曾经是一个几千年处于专制主义统治的国家，刑讯逼供、有罪推定，是当年普遍实行的常用问案方式。遗憾的是以有罪推定为特色的司法文化一直延续存在直至今天。

美国斯坦福大学心理学教授费斯汀格经过观察发现，人们对一个信念越认同，就越难放弃，就算是面对无可辩驳的相反证据都无济于事，并将这种精神状态称之为“认知失调”。他是这样界定认知失调的：“如果单独考虑两个元素的话，一个元素紧跟着另外一个元素的反面，那么这两个元素就处于失调的关系之中。一旦人们的认知产生了失调现象，人们便努力通过各种方式来减少决定后失调的压力”[8]。

毫无疑问，有罪推定和无罪推定是两个截然不同的司法理念，孰是孰非应该早有定论。费斯汀格提出的认知失调理论，已经成为认知心理学中一个极为有影响力的理论，它给我们提供了一个例子，让我们思考自己是如何对待相互矛盾的价值观的。震惊全国的佘祥林案、杜培武案等冤案已经尽人皆知，这充分说明我国多年积淀的非现代司法文化并没有完全清除。法官在面对一个刑事案件时，其所持有的司法理念自然会对案件的走向起到至关重要的作用，也必定会对法官的司法假定起到决定性的影响。在我国的司法实践中，特别是在类似于故意杀人等重大案件中，法官由于受到种种案外因素制约，在案件罪与非罪存有疑问时，法官罕有直接作出“疑罪从无”的判决，而是选择“有罪推定”但“疑罪从轻”的这样一种降格处理、留有余地的判决。在黄家光案件中这一点也有着明显的体现，虽然认定黄家光参与故意杀人的证据不确实、不充分，但黄家光仍经过一审、二审法院以故意杀人罪被判处无期徒刑。显而易见，法官树立的是无罪推定还是有罪推定的司法理念，是能否产生冤案的关键所在。因此，我们能够发现当法官面临被告人罪与非罪这一认知失调状态时，为了简化认知、缩短认知加工的时间和降低认知资源负担，从而出现了认知的改变、行为的改变、选择性地接触信息和观点这种现象。上述行为被认知心理学称为刻板解释偏差，其含义指的是人们在遇到与刻板印象不一致的情境中时，所表现出来的对客观信息的歪曲、对常规推断的背离，进而造成了解释偏差，以使不一致得到合理化[9]。

（三）司法假定的结果：注意力的分配

关于注意力的研究已具有悠久的历史。20世纪初，人类逐步认识到注意是一种非常重要的心理活动。英国著名心理学家布劳德本特提出了认知心理学上著名的注意力选择模型，即“注意力过滤器”模型。布劳德本特认为，人的注意力容量是有限的，需要通过选择来加工和操作，这种选择主要是以感知信息为基础，即根据刺激信息的特性进行选择加工。在此基础上，美国心理学家特瑞斯曼提出了“注意力衰减器”模型。特瑞斯曼认为，不是所有输入信息都会被大脑皮层过滤加工，有些信息会得到进一步分析处理，而有些信息则被衰减。能够得到进一步加工的信息，是那些与当前注意任务有关的信息[10]。所以，人们能够比较容易地理解一致性信息，却难以抽象出不一致性信息的意义。也正因为如此，如果法官作出的司法假定出现了偏差，就很难改变了。

在黄家光案中，由于遭受到刑讯逼供，黄家光不得不多次作出了有罪供述。在法院开庭过程中，黄家光否认了杀人事实，并主张有罪供述是在刑讯逼供的情况下被迫做出的。但遗憾的是，法院最终判决认为，黄家光参与杀人，判决根据是黄家光本人在侦查阶段的多次有罪供述，同案犯黄家鹏、黄世胜的多次供述以及证人黄举石的证言。根据注意的认知资源理论，由于每一项认知活动都需要占用、消耗一定的认知资源，但是人的认知资源是有限的，当呈现出几种不同的刺激信息时，认知资源会很快耗尽。一项认知任务，其所需要的认知资源超过“中枢容量”时，其活动必然会受到阻碍。当法官在内心中已经假定黄家光犯下了故意杀人罪时，其注意力就会集中在黄家光的“犯罪事实”上，对于其他的信息就不会被加工和处理了。对于法官来说，这大大减轻了自己的认知负荷，也符合认知心理学对注意力模型的解释。因此，法官的认知能力受制于认知资源而存在局限性，法官作出的司法假定也并不总是真实可靠的，如果轻信它，往往容易引发危险的后果，甚至造成冤案的发生。

三、法官司法假定偏差控制的路径

裁判思维中的假定本身是无法避免的，从本质上讲是一种严格职业规训之下，形成的判断能力与认识方式之体现。实证研究结果也发现，人们在多种心理效应作用下，其选择与决策会有规律地偏离理性[11]。司法假定本身无关对错，就是法官在裁判过程中作出初步判断的基本思维方式。关键症结在于如何最大限度发挥它的合理性引导功能，消减其偏差产生的负面影响，提升法官们的判断能力和决策制定的品质。接下来，笔者根据认知心理学的有关理论，提出以下若干偏差控制的路径。

（一）完善刑事司法制度

我国新修改的《刑事诉讼法》第五十四条第一款规定：“采用刑讯逼供等非法方法收集的犯罪嫌疑人、被告人供述和采用暴力、威胁等非法方法收集的证人证言、被害人陈述，应当予以排除。收集物证、书证不符合法定程序，可能严重影响司法公正的，应当予以补正或者作出合理解释；不能补正或者作出合理解释的，对该证据应当予以排除。”立法者的本意是为了防止侦查机关使用刑讯逼供等非法手段收集证据。但遗憾的是，在刑事司法活动中，侦查人员使用刑讯逼供、诱供等非法手段获取犯罪嫌疑人有罪供述的行为屡禁不止。同时，我国公检法三机关互相配合多于制约，使得非法取证行为一般难以被发现，最终将无辜的被告人定罪也就无法避免了。正如注意力的分配理论所阐述，在刑事案件的审理过程中，法官的注意力往往集中在证明被告人有罪的证据上，对被告人所抗辩的关于非法取证的陈述缺乏重视，更不会详细调查。因此，我国必须真正树立“审判中心”主义模式，克服“侦查中心主义”的弊端，避免检察机关、审判机关沦为了侦查机关的附庸，确保审判机关居中裁判、不偏不倚，只有这样，才能尽可能减少冤案的发生。

（二）更新刑事司法理念

我国当前处于建设法治国家的实际环境中，必须“最大限度地约束国家公权力和最大限度地保障公民私权利”[12]。一直以来，我国都是中央集权的国家，受到封建专制思想的影响极其深刻，对于个人权利的保护意识基本就是荒漠。人权更没有放在一个重要的位置上，更多的是提倡为了保护国家或社会整体利益，牺牲个人的利益或权利。也正是因为受到我国传统政治文化根深蒂固的影响，漠视人权保障的司法观念一直大行其道，最终导致法官“有罪推定”、“疑罪从轻”的心理，并成为导致冤案频发的重要原因之一。因此，我们必须要树立“无罪推定”、“疑罪从无”的刑事司法理念，并能够在司法实践中严格实施。笔者认为，在适当的时候，可以考虑在立法上赋予犯罪嫌疑人沉默权，以此逐渐改变侦查机关以非法手段获得口供的侦查模式。

（三）健全错案追究机制

目前我国虽初步建立了错案责任追究制度，但由于存在立法缺陷和缺乏有效配套措施，导致了其在实施过程中效果不佳。因此，进一步完善我国的错案追究机制，在错案发生后及时追究有关责任人，可以有效加强司法人员办案责任心，甚至可以倒逼公检法三机关提高自己的办案质量，从而成为预防冤案的一个重要举措。笔者认为，错案追究落实关键还在于具体、可操作的制度。2013年中央政法委出台的《关于切实防止冤假错案的指导意见》，明确了法官、检察官、人民警察在职责范围内对办案质量要终身负责，这是一个可喜的进步。但是目前，对追究责任的范围尚不明确和具体，还需要相关的法律法规作出进一步的完善。此外，诸如完善法官奖励机制，加强法官的业务培训等等，对促进司法公正也发挥着重要作用。

四、结语

司法假定如同聚光灯一样，形成后会非常顽固的内嵌于法官思维中，而且法官也往往会十分确信这一假定。司法假定易导致的极端情形是卷宗中心主义，也就是说法官通过庭审之前对卷宗材料审查就完成了对事实认定，而不是通过法庭上的举证和质证来完成。因此，为能够让法官的司法假定发挥出有效的作用，就必须始终保持着对它的合理警觉。本文若能引起法官们对此的注意和警醒，也就达到了笔者撰写本文的初衷了。

参考文献：

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〔12〕吴高庆，满涛.宪政视域下我国公检法关系的再思考——从杭州“二张”冤案谈起[J].中共浙江省委党校学报，2013（3）.

4.偏差处理管理制度 篇四

1.主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2.引用标准

《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3.职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。3.2.4 负责立即纠正微小偏差。3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。1

3.4 偏差涉及的相关部门： 3.4.1 配合调查偏差的原因。3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。4.2 偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。2

4.3.2 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。4.3.3 微小偏差：不会影响产品质量（如生产记录数据填写不及时、不准确、数据修改方式错误等），或临时性调整。4.4 偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于以下内容）： 4.4.1 投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。

4.4.2 检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。

4.4.3 生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。4.4.4 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。4.4.5 异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.4.6 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。4.4.7 过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。4.4.8 物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。4.4.9 设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。4.4.10 环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。4.4.11 制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。4.4.12 检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。4.4.13 包装缺陷：包装设计印刷缺陷。3

4.4.14 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。4.4.15 文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。4.4.16 未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。4.4.17 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。4.4.18 旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。4.4.19 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。4.4.20 收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。4.4.21 其他：未列入以上的偏差。4.5 偏差处理流程图如下：

偏差处理流程图 偏差发生

偏差识别

偏差记录和报告部门负责人 质量监督员确认明 显不会影响产品质 量 紧急措施？ 立即采取纠正措施 是 否 执行紧急措施 报告质量保证部 立即记录在批生产 记录或其他相关记 偏差调查 录的相应位置 不影响质量？ 确认 不能确认 根本原因调查 偏差风险评估 记录和解释 偏差调查小组建议纠正和纠正预防措施 质量受权人批准纠正和纠正预防措施

完成纠正行动 偏差记录归档 质量受权人负责偏差终审 偏差处理结束 启动纠正预防措施系统

4.5.1 偏差的识别、紧急措施和报告： 4.5.1.1 偏差定义中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差处理传递单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给质量保证部，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。4.5.1.2 偏差由发现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场质量监督员，经确认后，执行相应紧急措施。采取的紧急措施需记录在《偏差处理传递单》上。4.5.1.3 质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标OOS实验室调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。4.5.1.4 对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的形式报告。4.5.1.5 重大问题还需执行《质量事故管理制度》。4.5.2 偏差的编号及调查： 4.5.2.1 质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年份号加所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC-2018-003的偏差表示是生产部在2018年产生的第3个偏差。编号完成后，同时登入《偏差处理台账》。

4.5.2.2 质量保证部负责人召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并根据偏差对产品质量的影响进行分类，形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量监督员作为偏差调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。4.5.2.3 对确认为不影响产品质量的微小偏差，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期预防性措施。对于关键偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，采取纠正措施进行整改。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。6

4.5.2.4 由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。4.5.2.5 偏差调查的主要内容： ① 与偏差发生过程中涉及的人员面谈； ② 回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等； ③ 复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等； ④ 设备设施检查及维修检查； ⑤ 复核产品、物料或留样； ⑥ 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势； ⑦ 必要时访问或审计供应商； ⑧ 评价对前后批号的影响。4.5.2.6 偏差调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理制度》。

4.5.2.7 偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。4.5.2.8 偏差调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。4.5.2.9微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏差、重大偏差由质量受权人负责进行终审。对发生的关键偏差，由质量受权人及时报告总经理。

4.6 偏差的风险评估：

4.6.1 质量保证部召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差风险评估通常包括以下方面： 4.6.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。4.6.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。7

4.6.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

4.6.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理制度》要求进行。4.7 偏差的纠正行动和预防措施的确认：

4.7.1 偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副总、质量副总审核，质量受权人批准。

5.偏差控制管理 篇五

为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效的得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒 [1]。以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。

偏差管理背景

我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。2010版GMP与国际接轨，首次在规范的第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理引入偏差管理内容[5]，实施偏差管理的目的是在质量控制与质量保证的基础上发现问题以及不良趋势立即调查问题、分析原因，采取纠正预防措施，防止类似问题重复发生，降低药品质量风险，是药品生产全面质量管理的具体表现，体现了预防为主、持续改进的质量方针。偏差管理程序

偏差分类：轻微偏差、重大偏差和严重偏差三类[6-8]。轻微偏差：指细小的对法规或程序出现偏离的情况，经QA确认不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。重大偏差：指可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须及时报告进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。严重偏差：指可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可能导致产品的报废或返工。必须按规定的程序进行报告和深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。偏差调查（1）偏差调查流程如图1所示。（2）偏差调查程序：发现偏差部门应在24h内口头或书面汇报方式报告偏差，质量管理部组织相关部门（质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程设备部、生产车间等负责人及技术骨干员工）到现场调查、确定产生偏差原因，收集数据资料（如批生产记录、设备使用日志、设备仪器校验和维护保养记录、环境监测记录、通过面谈和观测过程收集的资料等），调查并分析偏差可能产生的根本原因，如需对相关物料、中间产品、成品进行检验，应在调查过程中提出检验申请，质量保证部汇总分析后，向质量控制部下达检验项目指令。质量保证部对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，运用质量风险管理工具分析，确认产生偏差的根本原因。偏差影响评估（1）偏差评估：在识别根本原因的基础上，采用失败模式影响分析（FMEA）进行风险分析（严重性、可能性、可检测性）[9-10]，对偏差的影响范围和程度进行评估。评估对产品质量的影响（如：对直接涉及的产品质量的影响、对其他产品或批次的影响）。评估对质量体系的影响（如对验证状态的影响、对注册批准文件的影响、对客户质量协议的影响、可能涉及的所有批次产品、物料、设备、容器具等均处于待验状态。质量部经理视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。对严重偏差的评估还应考虑是否对产品进行额外的检验、评估对产品有效期的影响，是否对产品进行稳定性试验考察。（2）偏差调查：应详细记录调查过程，相关资料（如偏差调查表、检验记录等）应附于偏差调查报告。如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差原因，则应密切关注此类偏差再次发生的可能。偏差的纠正和纠正预防措施对已确定的偏差原因，根据评估结论，提出具体的纠正行动（包括降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等）以消除偏差的影响。同时提出具体的纠正预防措施（包括修订程序文件、重新培训，改进相关的系统）以防止相同或相似的偏差发生或再次发生，应明确相关负责人和执行时限。措施均应明确相关负责人和执行时限。质量负责人应对各部门提出的纠正预防措施建议进行补充或修订、汇总、批准。相关部门应遵照已批准的纠正预防方案执行纠正行动，因客观原因不能完全符合原纠正预防方案的，应及时与质量管理部门进行沟通修改方案，重新获得质量部批准。现场QA负责密切跟踪执行状况，督促各部门限期执行。偏差关闭批准的纠正预防措施完成后，QA负责填写纠正预防措施报告，经质量负责人批准下发至相关部门，关闭偏差处理程序。偏差报告时限偏差发生部门应在偏差发生1天之内报告质量管理部；偏差发现至关闭偏差应不超过30天，特殊情况（如偏差引起的变更设备采购、工程维护等，按变更控制管理进行处理）根据具体情况完成偏差报告。偏差编号管理确定唯一偏差的跟踪号（例如：PC-2017-10表示2017年发生的第10个偏差。PC表示偏差、2017表示发生偏差的年份），质量保证部负责发放偏差编号，按偏差编号将偏差报告及其附件均单独归档,以备查阅。定期回顾和趋势分析每年应对偏差情况进行一次总结，质量管理部进行偏差趋势分析，至少应包括：偏差事件分类；根本原因分类；硬件（系统、设备、设施、程序等）；软件（生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等）湿件（人员管理、人员培训）等方面。以便为日后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的持续改进等提供依据。

偏差管理进展

偏差管理进展统计方法根据近年来笔者在药品生产日常监管检查工作中发现的偏差管理进展归纳为五大类。第一类：对偏差管理程序认识有待提高。第二类：偏差管理流于形式，避重就轻，为了偏差而偏差。第三类：偏差管理概念、形式基本都有了，需要持续改进进一步完善。第四类：怕追究责任、怕罚款，尽量隐藏瞒报偏差。第五类：偏差管理有了很大的进展，各部门均能积极主动报告、处理各类偏差。统计结果如图2所示。偏差管理进展分析结果偏差管理进展统计结果表明有73%药品生产偏差管理距2010版GMP要求存在差距，其中药品生产日常监管检查工作中还发现：1.偏差管理人员不足、人员能力不足是导致偏差调查过程虎头蛇尾的重要原因，难点是偏差缺少专业的技术人员去进行偏差调查根本原因分析，大部分情况找到的原因都不是真正的根本原因。2.检察员对偏差的理解不同，对质量的影响有不同认识。风险大的偏差一般不敢体现，否则检察员认为偏差没有解决彻底，怕给自己找麻烦。以上结果均表明:偏差管理在于领导层重视，只有真正把患者安全放在第一位的时候，才能如实体现偏差、解决偏差，否则偏差管理只能浮于表面,药品生产偏差管理工作距2010版GMP标准要求、距国际接轨的目标要求，还存在较大差距，有待于进一步提高偏差管理认识、提高偏差管理水平。

偏差管理改进措施 提高偏差管理认识

药品生产应清醒的认识到不正确处理偏差（影响经济收益时对偏差少报、瞒报、不报），将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，轻则影响经济效益、重则影响生存乃至追究法律责任。如广西某药业有限公司购进一批硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未按偏差进行调查处理、并采取纠正措施，而是套用之前已检验合格的烟台某药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药编制记录，被国家食品药品监督管理总局飞行检查发现，经抽样检验，该公司生产的制剂硫酸庆大霉素片不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准，被食品药品监管部门立案查处，并收回了该公司的《药品GMP证书》。药企高管人员应树立高度的社会责任感，把药品质量放在首位，在管理制度上加强政治思想教育、加强《药品管理法》日常学习，从管理制度上实施人性化管理（降低罚款额度，不罚或少罚多奖励，或以劳动代替罚款。让员工人人自愿讲实话，对出现的偏差积极主动申报，而不是少报、瞒报、不报），切实重视偏差管理工作。正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。建立科学的偏差管理程序药品生产要依据2010版GMP法规要求，制定相关的偏差管理系统，指导偏差的发现、上报、调查、风险分析、正确处理及纠正预防等解决偏差的全过程。为确保偏差管理真实、有效，药品生产应同时建立完整的偏差管理软件系统，记录偏差处理全过程。加强偏差管理培训a.偏差管理外训（1）第三方培训机构或行业协会根据需求，针对偏差管理实际工作中遇到的问题、偏差处理中遇到的难点，组织专家对内部进行培训和技术指导，提升偏差处理能力和现场管理水平。（2）药品监管部门以监管活动中偏差管理做得较好的为案例、为榜样，组织法人、高层管理人员等进行偏差管理培训，通过之间对偏差管理的互动交流、探讨与学习，帮扶偏差管理认识和偏差管理水平。（3）企业及企业之间针对实际工作中遇到的某一项偏差，之间相互进行交流、探讨与学习，共同提高偏差管理认识和偏差管理水平。b.偏差管理内训全员加强偏差管理知识培训，应特别注重对偏差处理程序的理论知识培训与实践操作培训，使高层管理人员具有重大偏差处理能力，中层管理人员具有一般偏差处理能力，现场QA和现场管理人员具有微小偏差处理能力，从而将影响药品质量的风险控制在萌芽状态。结语

6.偏差处理操作规程 篇六

责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。

质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。

质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。

质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。3 总则

偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告

偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。4 定义

偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的

方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。5 流程 5.1 分类

偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。5.2 偏差发生识别

各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责

人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。5.3 偏差记录和报告主管

偏差发现后应立即报告质量主管，并由QA填写《偏差调查申请表》（见附件1），详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。5.4 偏差调查

5.4.1 对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部现场QA领取《偏差调查表》（附件2），由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人、注册的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。5.5 偏差评估

5.5.1 质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括

以下方面：

5.5.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。

5.5.1.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

5.5.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

5.5.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。

5.5.3 若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。

5.6 提出纠正和预防措施，并启动CAPA系统

5.6.1 基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。5.6.2 质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。

5.6.3 启动CAPA 流程见纠正和预防措施操作规程

5.7 批准纠正和预防措施

质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。5.8 完成纠正行动

5.8.1 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。5.8.2 质量管理室主任负责跟踪核实纠正行动的完成情况。5.8.2 完成偏差调查报告（附件3）5.8.4 完成CAPA系统管理表（附件4）5.9 偏差记录归档

偏差相关记录和报告应及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。

7.偏差控制管理 篇七

1.1 施工人员方面

1) 施工过程中由于测量人员的勘测差错。反映在敷设的基准钢丝标高不正确, 基层成型后, 造成厚度偏差。

2) 在施工过程中检查不到位。若测量人员敷设的基准钢丝没有问题, 但在施工中无人检查基准钢丝的完好性, 造成的偏差。

3) 施工配合比与生产配合比相关较大但松铺系数未经行调整, 是造成偏差的重要原因之一。拌和厂调整配合比未及时通知现场工程师, 仍采用试验段确定的松铺系数, 当压实度要求相同的情况下, 必然造成厚度偏差。

4) 松铺系数不正确, 也是造成基层厚度偏差的主要原因之一, 众所周知, 当压实度确定后, 骨料的粒径发生变化时。若还采用试验段确定的松铺系数, 这显然会产生铺筑层厚度的偏差。

1.2 机械方面的原因

1) 稳定土拌和设备本身的计量系统误差导致产品偏差。稳定土厂拌设备有两种:一种计量系统是通过各种机械装置机行计量, 另一种是通过电子计量装置进行计量。毫无疑问, 后者较前者科学, 计量准确造成的误差较小, 而前者, 是通过斗门开启程度及调速电机来进行计量, 其影响因素较多, 容易造成配合比的误差。

2) 摊铺机的原因造成的偏差。如:熨平板未进行调整, 出现下挠或反拱, 使行车道和超车道部分出现偏差。

1.3 原材料的原因

由于项目部进料的渠道较混杂, 料源情况差异性大, 因此每批料的规格也不尽相同, 当摊铺、碾压设备不变的情况下, 基层成型后厚度、标高也会发生偏差, 一般来说当骨料粒径偏大时, 铺筑厚度偏高, 当骨料粒径偏细时, 厚度出现偏薄, 标高易偏低。

1.4 施工方法造成偏差

1) 用厂拌法制混合料, 由一台摊铺成型时基层, 容易造成厚度偏差。由一台摊铺机半幅全宽铺筑时, 每个断面上需要的混合料较多, 当布料槽中的混合料未达中轴以上时, 在铺筑中容易造成局部地方缺料。现场施工人员若不及时补足, 那么成型后就产生厚度不足及标高偏低。这种现象还容易发生供料不足, 将要停机待料前的铺筑段落。

2) 用路拌法拌制混合料, 由平地机整平方法成型的基层, 更容易造成厚度及标高偏差。低等级公路基层施工常采用路拌法施工, 如二灰土等。这种方法由于各种集料的计量误差大, 加大拌和欠均匀, 因此, 基层压实成型后, 基层厚及标高的偏差较大。

3) 还有少数段落采用人工整平方法施工时也易造成厚度及标高偏差, 因此, 应准确确定松铺系数。避免发生较大偏差。

1.5 施工环境对层厚的影响

主要是在施工完成后未做封层阶段。施工车辆通行, 造成基层表面松散, 长时间开放交通后其层厚及标高均会发生偏差, 另外在强度未形成前就开放交通, 重型车辆通过, 使部分基层表面出现凹陷, 造成层厚有标高的偏差。另外, 当雨季施工时, 集料的含水量较大, 料斗中下料较困难, 易造成配合比偏差, 从而导致层厚偏差。因此, 当集料较潮时, 特别应加强对各料斗下料情况的检查。

2 沥青混合料面层厚度偏差的原因

2.1 现场施工及管理人员方面

2.1.1 测量人员勘测差错

由于半刚性基层表面的平整度较差, 加之高程也有偏差, 因此, 在沥青混合料下面层铺筑时, 通常采用基准钢丝绳控制标高来调整, 中、上面层通常采用移动式基准梁等厚度铺筑方法。因此, 若基准钢丝出现差错, 必然影响本层厚度及总厚度。

2.1.2 松铺系数定的不正确

一般松铺系数由试验路段确定, 有时也常采用同一种结构, 以往使用的数据然后由钻取总样未进行校核等, 不管采用那种方式, 钻取芯样要有代表性。另外, 松铺系数应与压实度联系起来, 当出现超过试验段的压实度时, 应及时调整松铺系数以减小铺筑层厚度偏差。

2.2 摊铺机出现异常对层厚的影响

1) 铺筑中摊铺机熨平板突然升高或降低, 出现短时的异常, 此时若未发现或未采取纠正措施, 将会造成层厚及标高的偏差。

2) 摊铺机熨平板出现下挠或反拱, 铺筑后行车道及超车道部分容易产生偏差, 成型后是无法弥补的, 为此, 应加强铺筑前的检查、调整。

3) 当采用两台摊铺机成梯队作业时, 机械性能的差异, 造成层厚偏差, 若采用的机械规格不统一, 铺筑的沥青层也可能发生偏差。若采用相同的松铺系数, 则铺出的路面层厚也会发生偏差。

2.3 原材料方面的影响

由于铺路面时需要大量的集料, 往往发生供不应求的现象, 各项目部都在材料把关方面也有所放松, 部分不合格的料混杂进入料场。一般当沥青混合料的配合比设定后, 施工中不会发生太大的变化, 但由于上述原因, 集料粒径的变化是存在的, 当项目部有一个固定的石料加工场自行轧制, 那么集料粒径的变化就小, 若由当地轧石场供料, 由于料场混杂, 轧石机种类性能等均不同, 集料规格也不统一, 这样也会产生层厚的偏差。

2.4 施工方面的影响

2.4.1 碾压方法的影响

一般沥青路面铺筑中, 压路机的组合及碾压方式、程序、遍数、速度等通过试验路的铺筑已经确定。当施工中压路机类型或碾压方式或发生变化, 若松铺厚度不做调整, 也会产生厚度偏差。如试验展时采用16t轮胎压路机进行复压, 因压路机故障, 而租用25t轮胎压路机, 若还采用原来的松铺系数, 就会产生厚偏薄:原来确定振压2遍, 后来调整为振压4遍, 也会产生层厚偏差。

2.4.2 调平方式改变的影响

若原来用移动基准梁调平, 在桥头或需补足厚度及标高段, 采用基准钢丝调平时, 其过渡段若处理得不好, 也容易产生厚度偏差。

3 厚度偏差控制措施

通过对基层、面层分析可知, 控制厚度偏差可从人、料、机、工艺几方面来采取有力措施, 具体措施有:

3.1 加强对人的管理, 提高人的工作积极性与主动性

1) 质量控制与考核奖励挂钩, 提高人的工作积极性。

2) 制定内部质量检查、复核抽检制度, 随时及时发现差错进行调整施工参数。

3.2 加强机械保养与检查, 保证机械处于有效工作状态

1) 加强机械保养, 保证机械正常运行。

2) 机械每日施工前、中、结束对施工机械的相关设计参数的复查, 检查记录, 发现问题及时查出原因, 调整设计参数。 (下转第100页) (上接第94页)

3) 采用计量准确的设备, 或技术革新, 确保机械计量系统精度满足施工要求。

3.3 加强材料采购控制, 保证材料满足施工配比选定材料规格的要求

1) 采购材料首先要与施工配比留样对比, 基本一致时才能取样检测, 合格后材能进场使用。

2) 不同材料要分隔堆放, 防止混杂。

3) 对材料能满足施工要求的, 但粒料级配不一致的, 要分开堆放, 并随时准备调整施工备比, 通知生产组。

4) 对细料如:石屑、煤灰、消解石灰要采取覆盖措施, 防止雨防水, 保证其含水量在合适的范围内。

3.4 施工工艺的优化与检测

1) 施工参数的确定与施工工艺相一致, 工艺的调整, 施工参数相应也就对应调整。

2) 加强施工路段的交通管制, 特别是边通车边施工的路段, 控制社会车辆在未成型或不具通车条件的成品或半成品路段上通行。

3) 加强路面稳定料基层的洒水养生, 特别是通车路段的洒水养生, 保证表面湿润;对雨水天气要及时封闭交通。对沥青混凝土路面开放交通要待路面冷却致规定温度才能通车, 对交叉口可不可避免的路段可采用人工碾压型后洒水降温。

4 结语

综上所述, 我们应加强对施工管理人员和操作人员的技术培训和实践锻炼。进一步规范现场施工技术管理程序, 完善工序交接手段。强化施工过程控制, 特别是对原材料的控制及现场施工质量控制, 路面铺筑中, 层厚偏差超过规定值的情况是能避免的。

摘要：本文作者结合生产实践, 对基层及沥青面层发生厚度偏差出现的若干原因进行探讨, 并有针对性采取有效措施, 使今后的路面施工中避免发生类似问题。

8.偏差控制管理 篇八

关键词：政府绩效管理；价值取向；实践

中图分类号：D616文献标志码:A文章编号:1002—2589（2009）07—0030—02

一、当前我国政府绩效管理价值取向实践偏差分析

我国政府绩效管理是保证人民当家作主和保证政府全心全意为人民服务必不可缺少的重要手段，社会主义核心价值观中内含的“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”、“民本”等价值观所要求的“服务”、“社会”、“市场”取向理所当然地应贯彻落实在政府绩效管理的各个方面和各个环节之中。但是，由于种种原因，目前我们政府绩效管理的价值取向及其外在表现与社会主义核心价值观要求存在较大差距或者这样那样的偏差，主要表现如下：

1.政府绩效管理“富强”取向有待改进。在很长一段时期内，我国政府绩效管理片面地追求GDP、财政收入、税收增长。至于人民的实际收入、子女上学、就业比例、住房面积、看病就医、弱势群体救助等一系列因素则很少涉及或者被淡化和忽视。“以经济建设为中心”在政府绩效评估中被错误地理解为“以经济增长指标为中心”,其他社会指标、人文指标和环境指标则成了管理和评估的盲区。然而，我国的“富强”不仅是国家和政府所需要的GDP、财政收入、税收增长，而是“共同富裕”，包含人民的实际收入、子女上学、就业比例、住房面积、看病就医、弱势群众的救助等。由此可见，我国政府绩效管理“富强”取向有待改进。

2.政府绩效管理“民主”取向有待完善。当前在我国政府绩效管理中，民主因素还因多方面原因还很不完善。在政府绩效管理中，有些评估指标的出台未能落实“群众满意不满意、高兴不高兴、答应不答应”，有些政府绩效管理目标和项目也没有经过民主程序，这样不少地方的脱离实际、劳民伤财的“形象工程”、“政绩工程”、“亮丽工程”、“夜景工程”、“数字出官”、“官出数字”等不良现象屡见不鲜，也屡禁不止。就是在评估管理过程中，往往是“一把手”说了算，至于民众参与则容易成为新闻和新鲜事儿。这样,在一些地方和部门，在很大程度上，政府绩效管理中的绩效评估成了“整人”、“役人”、“拉帮结派”等政治手段。在政府绩效管理中实施民主，实际上就是“阳光工程”，可以达到“鱼缸的金鱼”效应。这样，我们的人民政府才能减少决策失误，才能有效地预防和减少腐败。

3.政府绩效管理“文明”取向有待全面。社会主义中国，在政府绩效管理中，精神文明和先进文化理所当然占一定比例，并应落实到实处。但在实际管理中，一些地方政府往往会把它与“以经济为中心”、“以GDP为核心”对立起来，甚至不择手段发展经济，牺牲精神文明和先进文化建设。这样，一些地方政府对赌博成风、色情泛滥、毒品成灾、艾滋蔓延、假冒伪造、黑恶势力猖狂等社会阴暗和不文明的东西视而不见，甚至纵容或支持发展。笔者调查发现有个别地方政府把精神文明和先进文化建设考核指标设为在社区添置了几本马列类图书，政府部门做了几次“义务”劳动，帮了几个贫困百姓，搞了几次公众宣传活动等具体指标条款。由此看来，政府绩效管理“文明”取向还有待纠正和“全面”。

4.政府绩效管理“和谐”取向有待构建。社会和谐是政治稳定的基础保证，也是国家长治久安的基础保障。在过去，我们政府在绩效管理中比较重视政治稳定和经济建设方面的考核，但没有或者较少关注社会和谐和环境保护方面，至于社会和谐方面的系统考核指标体系目前尚未流行。对于如何促进政府各相关部门能够切实地在人与自然、人与人、人与社会和谐关系方面做出有益贡献，这方面的考核指标还需要政府、专家学者及人民群众一道认真调查研究和反复探讨。一句话，政府绩效管理“和谐”取向有待构建。

5.政府绩效管理“民本”取向有待加强。在我国当前政府绩效管理中，政府本位倾向，更现实地说“官本位”取向，还比较严重，“以人为本”或“民众”取向基本上流于形式，没有真正地落实。虽然许多地方政府在其政府绩效评估指标体系中，在市场监管方面设置了“企业满意度”，在社会管理方面设置了“公民满意度”等。这反映了政府有加强“民本”意度，但因这两项指标所占权重较小，加之其他现实因素的影响，所以该指标还很难全面、真实体现“民本”。人民政府的绩效管理本身就蕴涵着为人民服务和人民群众至上的价值取向，政府绩效管理应该以人民群众为中心，以人民群众需要为导向，以邓小平同志提出的人民群众“满意不满意、拥护不拥护、支持不支持”为标准，树立民众取向的政府绩效观。只有这样，才能建设真正意义上的公共服务型政府，也才算是真实的人民政府。总之，政府绩效管理“民本”取向有待切实地加强。

二、我国政府绩效管理价值取向实践重塑建议

第一，树立社会主义核心价值观，重塑政府绩效管理价值取向。笔者在调查中发现，不少地方政府公务员，特别是基层政府公务员，对社会主义核心价值观不太了解，甚至一点都不知道，这说明需要加强地方公务员培训，也说明树立社会主义核心价值观还任重道远。如果连社会主义价值观及核心价值观都不知晓，那么要想在政府绩效管理中贯彻落实将难于上青天。因此，要重塑政府绩效管理价值取向，我们公务员，特别是参与政府绩效管理的公务员必须学习和树立社会主义核心价值观。这是我国政府绩效管理价值取向为“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”和“民本”的前提保障，也是思想保障。

第二，落实科学发展观，重构政府绩效评估体制。一个社会和国家的价值观，特别是核心价值观，往往是通过其发展观来体现和推动落实。坚持科学发展观有助于落实贯彻社会主义核心价值观，并有益于使之渗透到社会的方方面面。科学发展观对政府绩效管理，特别是绩效评估具有决定和影响其内容、性质、结构、标准、评价过程及结果使用等方面。我国旧的政府绩效评估是旧的发展观指导下的产物，在很多方面还不太完善，也没有很好地体现和贯彻社会主义核心价值观。这正如陈振明教授所指出的我国公共部门绩效管理“缺乏系统理论指导，实践中具有盲目性”需要“建立健全合理有效的评估体制”。可见，需要在科学发展观的指导下进一步完善。这是我国政府绩效管理价值取向为“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”和“民本”的核心保障，也是体制保障。

第三，贯彻正确的政绩观，完善公务员绩效管理。政府绩效管理往往受公务员绩效考核影响。如果在公务员考核中不坚持正确的政绩观，那科学发展观也将难以落实，社会主义核心价值观也很难渗透和贯彻到政府绩效管理中去。因此，正确的政绩观在我国首先应该是能够体现科学发观和社会主义核心价值观。这样才能以公务员考评来带动政府绩效管理，才能在政府绩效管理中真正贯彻落实科学发展观和社会主义核心价值观。因为政府是一个比较抽象的概念，而实际上抽象的政府是由一个个具体的工作人员组成。公务员是组成政府的重要个体。让公务员树立正确的政绩观，并对其绩效进行科学的考核，以促进其效率的提高，其实最后也有助于提高整个政府绩效管理。这是我国政府绩效管理价值取向为“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”和“民本”的关键保障，也是过程保障。

第四，坚持依法行政，加快政府绩效管理制度化建设。目前，我国政府绩效管理“人治”、“人为”因素还比较突出，随意性也比较大，运动式和权术性管理现象还比较严重，规范化、法制化方面还很欠缺。这与西方发达国家在全面实施政府绩效管理与评估过程中很注意相关法律框架完善形成了鲜明的对比，与人民做主、依法治国和依法行政格格不入。近年来，一些专家学者、公务员及有识之士对让政府绩效管理有法可依的呼声愈来愈大也越来越强。因此，我们有必要加快政府绩效管理规范化、制度化和法制化建设。这是我国政府绩效管理价值取向为“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”和“民本”的重点保障，也是制度保障。

第五，深化改革开放，借鉴国外先进绩效管理技术。当前，许多西方发达国家如美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚等国家较早地在政府管理中引入企业绩效管理概念、技术、方法等，这些国家目前已经积累了许多先进的政府绩效管理经验，并且很注意及时更新。我们国家可以学习和借鉴其成功经验并结合国情加以优化和本士化，如在政府绩效管理中引入360度考核技术、平衡记分卡技术、分权化管理、责任机制、结果为本、顾客导向理念和方法等方面的技术和方法。这是我国政府绩效管理价值取向为“富强”、“民主”、“文明”、“和谐”和“民本”的重要保障，也是技术保障。

参考文献：

[1]卓越主编.政府绩效管理导论:第1版[M].北京:清华大学生出版社,2006.

[2][3]陈振明主编.公共管理学:第1版[M].北京:中国人民大学出版社,2005:315-316.

Onthe bias of Government Performance Management value

Practice and its remodeling

ZENG Haojie

(Chuxiong normal university ,thedepartmentofpolitics andmanagerment, Chuxiong Yunnan,675000)

Abstract: The values suchas the prosperous,the democracyand the civilization,theharmony,the servicewhichimplicited Socialist core values should be implementedbyGovernment at all aspects of performance management.While there are deviations duringthevalue practice causeofourgovernment performance management,and we needtake various measures to reshape.

Keywords: performance management；values；practice