国家食品药品监督管理局听证规则

国家食品药品监督管理局听证规则（精选15篇）

1.国家食品药品监督管理局听证规则 篇一

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2009]265号 【发布日期】2009-05-31 【生效日期】2009-05-31 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作领导小组的通知

(国食药监办[2009]265号)

局机关各司局、各直属单位：

为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，做好医改有关工作，局党组决定成立医改工作领导小组。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的各项方针、政策，按照国务院医改领导小组和卫生部的部署，研究医改工作中涉及我局职责的重要问题。

二、组成人员

组 长：邵明立 局长

成 员：张敬礼 副局长

吴 浈 副局长

李东海 中央纪委驻局纪检组组长

李继平副局长

边振甲 副局长

秦怀金 办公室主任

刘 沛 政策法规司司长

张 伟 药品注册司司长

王者雄 药品安全监管司副司长

王立丰 稽查局局长

李云龙 中检所所长

李国庆 药审中心主任

张爱萍 认证管理中心主任

杜晓曦 评价中心副主任

三、工作机构及其职责

领导小组下设办公室，负责与国务院医改领导小组和卫生部的对口联系，负责协调局有关部门和单位参与医改工作，负责组织起草医改配套政策，负责督促检查医改相关工作任务落实情况。

领导小组办公室主任由吴浈副局长兼任，副主任由政策法规司许嘉齐副司长担任。办公室建立司局联络员工作制度，黄果、李茂忠、翁新愚和单宝杰四位同志担任联络员。办公室成员由局政策法规司、药品安全监管司和药品评价中心有关人员组成。邱琼、兰奋、程刚同志参加办公室工作。

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月三十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

2.国家食品药品监督管理局听证规则 篇二

国家食品药品监督管理总局信息中心是国家食品药品1监督管理总局直属事业单位。主要承担国家食品药品监督管理总局信息化律建设设., 信信身息系系铕统运行、管理与维护, 食品药品监督管理统计, 信息技术研究和信息分析研究等工作, 根据国家食品药品监督管理总局中心工作的要求, 全面宣传食品药品监管政策、法规, 并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

国家食品药品监督管理总局信息中心有着三十余年为政府、企业和社会公众服务的历史, 拥有一支年富力强、朝气蓬勃的信息研究团队。多年来, 作为从事医药信息服务的专业机构, 凭借人才优势和丰富经验, 在承担系统信息化工作规划与研究、政府网站建设与维护、业务应用系统建设与运行维护、食品药品监管统计等工作的同时, 积极开展国家科技项目研究, 精心打造中国医药信息网、中国医疗器械信息网和《中国医药导刊》、《中国药物评价》等中心品牌信息产品, 以多种方式为药品、医疗器械的监管、科研开发、生产经营、临床使用提供全面的信息服务。现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

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3.国家食品药品监督管理局听证规则 篇三

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

十一、吉林省宏久生物科技股份有限公司的“瑞尔牌参芪软胶囊”，其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称“修复血管和神经，清除血管垃圾和毒素：服用两个月牙龈肿痛也好了”等。

4.国家食品药品监督管理局 篇四

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

5.国家食品药品监督管理局令12 篇五

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

6.国家食品药品监督管理局听证规则 篇六

国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测报告（2011年）

（国家食品药品监督管理局）2012年08月01日 发布

日前，国家食品药品监督管理局发布《国家药物滥用监测报告（2011年）》。2011全国药物滥用监测系统共收集药物滥用监测调查表15.8万份，主要监测对象为强制戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构等收治/收戒的药物滥用者。通过对药物滥用者的情况进行调查、分析，从一个侧面反映了我国药物滥用的特征和流行趋势，为药品监管和禁毒工作提供基础数据和决策参考。

《国家药物滥用监测报告（2011年）》分析了2011年我国药物滥用监测总体情况，描述了2011我国药物滥用的状况，并通过分析近年来的监测数据，提示我国药物滥用的变化特征，预测药物滥用的流行趋势。

报告包括2011年监测数据总体情况、新发生药物滥用者监测情况、海洛因滥用监测情况、新型合成毒品滥用监测情况以及医疗用药品使用及滥用情况五方面内容。报告监测数据中，海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年药物滥用呈现以下特点：一是以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以“冰毒”为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势；二是监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2；三是药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势；四是在药物滥用人群中“多药滥用”问题较为突出。报告表明，我国药物滥用形势依然严峻，并提示存在一些未列管的物质和药品的滥用情况。

监测数据显示，药物滥用者中使用/滥用药品的比例持续处于较低水平。2011年使用/滥用医疗用麻醉药品的较2010年同比下降0.3%，医疗用精神药品同比下降3.7%，其他处方药和非处方药同比下降0.9%，其中，使用/滥用含磷酸可待因复方口服溶液的比例为0.3%，同比下降0.5%。

7.国家食品药品监督管理局听证规则 篇七

根据中央编办复字[2009]103号和国食药监人[2009]811号, 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2010年3月30日在中国生物制品检定所正式成立。

在过去的一年中, 标准管理中心和各标委会共同努力, 按计划保质保量地完成了89项医疗器械标准制修订任务, 审核发布医疗器械国家标准6项、行业标准96项;标准管理中心还认真组织完成了2010年度150项和2011年79项标准的立项申报工作;积极参与并提出了国家药品安全“十二五”规划标准方面的内容, 启动了医疗器械标准体系建设工程项目。此外, 还组织开展重大标准的调研工作和标准执行反馈意见的处理工作, 促进了医疗器械标准化工作的发展, 为行政监管工作提供了有力的技术支撑, 创立了良好的开端。

截至到2011年3月, 已颁布医疗器械国家标准182项, 行业标准800, 标准总量比“十五”末增加40%。国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心将继续本着“科学、规范、创新、发展”的宗旨, 锐意进取、努力开拓, 为医疗器械标准化事业的跨越式发展做出更大的努力。

8.国家食品药品监督管理局听证规则 篇八

2009年1月12日，国家食品药品监督管理局发出通知，根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，阿昔洛韦导致急性肾功能损害和头孢拉定导致血尿的问题依然突出。因此，提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的效益／风险分析，并在用药过程中密切关注阿昔洛韦和头孢拉定的不良反应。

头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物，阿昔洛韦是治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹等疾病的常用药物。国家药品不良反应监测中心分别于2005年9月和2006年9月，对头孢拉定引起血尿和阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭等不良反应情况进行了通报，并在此后一直高度关注这两个品种的安全性问题。

“中欧中医药国际科技合作研讨会”在京召开

2009年1月11日至13日，由中国科技部国际合作司、中国医学科学院、中英科技创新计划和欧盟第七框架计划中欧合作中药现代化研究协作组联合举办的“中欧中医药科技合作研讨会”在北京召开。来自我国中医药领域，包括裴钢、杨胜利、肖培根、李连达、陈香美等知名院士在内的专家学者，以及欧盟8个成员国的20多位科学家，共100余人参加了会议。

摩根士丹利向北京儿童医院捐款500万美元用于儿童血液病的研究

2009年1月13日，北京儿童医院与摩根士丹利联合宣布，摩根士丹利向北京儿童医院提供500万美元捐款，并由此展开持续5年的合作。摩根士丹利历来有投入公益、支持儿童医疗的传统，在纽约和伦敦均有运作多年的儿童医院捐助项目。此次与北京儿童医院建立长期伙伴关系，传承并扩展了其在儿童医疗领域一贯的投入和努力。

此项合作将有助于改善血液病和肿瘤患儿的医疗条件，保障更多患儿得到治疗。摩根士丹利的捐款将被用于为新建的儿童血液肿瘤中心购置先进的影像诊断及放疗设备，并为北京儿童医院的专家提供国际最高水准的培训和交流机会。

最大唇腭裂基金会计划五年内帮助中国消除唇腭裂

全球最大的唇腭裂基金会，美国微笑列车基金会2009年1月14日在北京宣布，将在5年内通过募资开展唇腭裂修复慈善项目，帮助中国成为全球首个实现“无未治唇腭裂患者”目标的发展中国家。

罗马尼亚发现3例疑似肉毒中毒病例

罗马尼亚西部阿拉德县急救医院2009年1月13日收治3名疑似肉毒中毒患者，其中一名孕妇正在重症监护室接受治疗。

急救医院医生普里斯卡对媒体说，这3名患者病情严重，特别是那名已怀孕4个月的妇女很可能会流产。一周前，他们因吃猪肉肠后出现不适前来医院就诊，当时医院初步诊断为肉毒中毒，并要求他们住院治疗，但遭到病人拒绝。

目前，病人的检验样本已送交罗马尼亚首都布加勒斯特检测中心。虽然正式结果将在两周后公布，但医院已经将他们作为肉毒中毒患者处理，有关方面也已经开始对致病原因进行调查。

肉毒中毒是由肉毒杆菌等引起的一种疾病。肉毒杆菌主要通过食物传播，多见于腌肉、腊肉及制作不良的罐头食品。人们食用染有这种病菌的食品后，神经系统受到破坏，会出现头晕、呼吸困难和肌肉乏力等症状，严重者会瘫痪甚至死亡。

国家食品药品监督管理局要求停止生产，销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂

国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。

为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂的在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

摩根士丹利向北京儿童医院捐款500万美元用于儿童血液病的研究

2009年1月13日，北京儿童医院与摩根士丹利联合宣布，摩根士丹利向北京儿童医院提供500万美元捐款，并由此展开持续5年的合作。摩根士丹利历来有投入公益、支持儿童医疗的传统，在纽约和伦敦均有运作多年的儿童医院捐助项目。此次与北京儿童医院建立长期伙伴关系，传承并扩展了其在儿童医疗领域一贯的投入和努力。

此项合作将有助于改善血液病和肿瘤患儿的医疗条件，保障更多患儿得到治疗。摩根士丹利的捐款将被用于为新建的儿童血液肿瘤中心购置先进的影像诊断及放疗设备，并为北京儿童医院的专家提供国际最高水准的培训和交流机会。

最大唇腭裂基金会计划五年内帮助中国消除唇腭裂

全球最大的唇腭裂基金会，美国微笑列车基金会2009年1月14日在北京宣布，将在5年内通过募资开展唇腭裂修复慈善项目，帮助中国成为全球首个实现“无未治唇腭裂患者”目标的发展中国家。

罗马尼亚发现3例疑似肉毒中毒病例

罗马尼亚西部阿拉德县急救医院2009年1月13日收治3名疑似肉毒中毒患者。其中一名孕妇正在重症监护室接受治疗。

急救医院医生普里斯卡对媒体说，这3名患者病情严重，特别是那名已怀孕4个月的妇女很可能会流产。一周前，他们因吃猪肉肠后出现不适前来医院就诊，当时医院初步诊断为肉毒中毒，并要求他们住院治疗，但遭到病人拒绝。

目前，病人的检验样本已送交罗马尼亚首都布加勒斯特检测中心。虽然正式结果将在两周后公布，但医院已经将他们作为肉毒中毒患者处理。有关方面也已经开始对致病原因进行调查。

肉毒中毒是由肉毒杆菌等引起的一种疾病。肉毒杆菌主要通过食物传播，多见于腌肉、腊肉及制作不良的罐头食品。人们食用染有这种病菌的食品后，神经系统受到破坏，会出现头晕、呼吸困难和肌肉乏力等症状，严重者会瘫痪甚至死亡。

国家食品药品监督管理局要求停止生产、销鲁和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂

国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。

为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药

品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂的在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

长春将对六类贫困人口实行医疗救助

2009年吉林省长春市特困群体医疗大救助活动日前正式启动，六类贫困人口将得到政府的医疗救助。

在此次救助活动中，凡是家住长春市的特困孕产妇，将可获得最高限额1500元的政府现金救助，贫困的白内障患者在手术中将可获得免费手术救助，特困家庭中的精神病患者，可获免费住院或家庭康复治疗；全市所有特困人群中的心脑血管病患者，可到所在社区卫生服务站获得免费康复训练及指导；对于特困家庭中适合手术治疗的先天性心脏病患儿，在保险保障报销和项目救助的基础上，政府将进一步给予救助，最多可获全额救助；对于城乡特困孕产妇，将实施全程免费胎儿产前疾病筛查。

广东深圳等三市先行试点取消药价15％加成政策

广东省卫生厅负责人2009年1月15日表示，广东省开展公立医疗机构改革，坚持政府主导、强化公益化，已选择深圳、韶关、湛江三市先行试点取消药价15％加成政策。

据透露，广东省三市试点取消药价15％加成政策，推进医药收入分开改革，将通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入，弥补收入的减少和亏损。

同时，广东省加快民营医疗机构发展的意见即将出台，在准入和审批、经营性质选择、金融和税收、设备配置、人才引进等方面将有新的突破。广东争取到2015年全省民营医疗机构实际床位、门诊服务量分别达到总量的20％和25％以上。

湖南省确诊一例人感染高致病性禽流感病例

湖南省卫生厅2009年1月19日通报，该省确诊一例人感染高致病性禽流感病例。

患者于1月16日转入湖南省怀化市住院治疗。患者现病情危重，正在积极救治中。经调查发现，患者发病前曾接触过病死家禽。

宁夏将80岁以上农村老人全部纳入低保

宁夏回族自治区主席王正伟2009年1月14日在宁夏十届人大二次会议所作政府工作报告中透露，今年，宁夏将把80岁以上的农村老人和城市低收入家庭中无固定收入的老人全部纳入低保范围。

9.国家食品药品监督管理局听证规则 篇九

第14号

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月五日

药品生产监督管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布 置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章 药品委托生产的管理

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条 药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章 监督检查

第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。第六章 法律责任

第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章 附

则

10.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十

管绩效考核办法（试行）的通知

（国食药监食[2010]464号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：

为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。

国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十四日餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，全面提升餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 餐饮服务食品安全监管绩效考核是指上级餐饮服务食品安全监管部门对下级餐饮服务食品安全监管能力建设和监管工作情况进行综合性考核评价，以指导和推动地方餐饮服务食品安全监管工作，不断提高餐饮服务食品安全监管水平的活动。

—1—

第三条 餐饮服务食品安全监管绩效考核采取分级考核的方式进行。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核。

第四条 餐饮服务食品安全监管绩效考核坚持科学规范、客观公正的原则，将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合，不断提升考核科学化、制度化、规范化水平。

第五条 考核人员应严格执行考核要求和纪律，坚持标准，清正廉洁，确保考核结果公正、权威。

第六条 各省级食品药品监管部门应按照本办法要求，结合当地实际，制定地方餐饮服务食品安全监管绩效考核细则，组织开展地方餐饮服务食品安全监管绩效考核工作。

第二章 考核内容

第七条 餐饮服务食品安全监管绩效考核包括日常考核和考核。日常考核内容为上级部门部署的各项工作任务完成情况；考核内容主要包括餐饮服务食品安全监管能力建设情况及餐饮服务食品安全监管工作情况、监督抽验与调查评价情况和公众满意度调查情况等。

第八条 餐饮服务食品安全监管能力建设考核包括机构设置及监管人员配备、执法装备配备、信息化建设等内容。

第九条 餐饮服务食品安全监管工作考核主要包括以下内—2—

容：

（一）建立健全餐饮服务食品安全监管制度，落实餐饮服务食品安全监管责任情况；

（二）制定餐饮服务食品安全监管工作计划及实施情况，落实上级部门部署的各项任务的情况；

（三）开展餐饮服务食品安全监测评价工作，及时发现并消除安全隐患情况；

（四）加强餐饮服务食品安全许可管理，实施监督量化分级管理，推行餐饮服务食品安全操作规范工作情况；

（五）开展餐饮服务食品安全专项整治情况；

（六）重大活动餐饮服务食品安全保障工作情况；

（七）建立健全投诉举报机制，依法查处餐饮服务食品安全违法案件，及时移交涉嫌犯罪案件情况；

（八）建立健全餐饮服务食品安全应急体系，落实应急管理责任，建立应急预案，及时妥善处置食物中毒事故情况；

（九）建立餐饮服务食品安全信息管理系统，提高监管工作效率，及时上报、发布相关信息情况；

（十）开展餐饮服务食品安全宣传教育和培训，加强行业自律，提高公众食品安全意识情况

第十条 监督抽验与调查评价数据应包括高风险食品、餐饮具等检验情况。

第十一条 公众满意度调查情况应包括公众的食品安全意

—3—

识、对当地餐饮服务食品安全现状及监管状况的评价等内容。

第三章 考核组织实施

第十二条 国家食品药品监督管理局制定考核方案并组织考核组对各省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监管工作进行考核；地方各级餐饮服务食品安全监管部门参照国家食品药品监督管理局考核方案，对下级餐饮服务食品安全监管工作进行考核。上级餐饮服务食品安全监管部门每年第二季度根据工作计划，制定下发餐饮服务食品安全监管绩效考核方案，明确考核事项及要求。

第十三条 被考核的地方各级餐饮服务食品安全监管部门按照考核办法和方案组织自查自评，并及时上报自评报告。

第十四条 考核组应按照考核方案规定的程序和方式，采取听取汇报、查阅资料、现场检查等方式进行管理指标的考核，并提交考核报告。

第十五条 监督抽验与调查评价应按照统一性、代表性、可比性的原则进行。

第十六条 公众满意度调查应选择有代表性的人群，采用现场、问卷、媒体调查等方式进行。

第十七条 餐饮服务食品安全绩效考核结果由日常考核和考核结果按照相应权重计算。

第四章 考核结果运用

第十八条 考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等—4—

次，作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价，由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报，并以适当方式、在适当范围内公布。

第十九条 考核结果为优秀等次的，上级餐饮服务食品安全监管部门给予通报表彰和奖励；考核结果为不合格的，给予通报批评。

第五章 责 任

第二十条 考核人员弄虚作假、徇私舞弊的，由餐饮服务食品安全绩效考核组织单位依法依纪严肃处理。

第二十一条 被考核部门弄虚作假、徇私舞弊的，考核结果为不合格，并通报批评。

第六章 附 则

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局解释。

11.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十一

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》 (国药监械[2003]125号) 规定, 近期, 国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。

经审查, 认可上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年, 其他医疗器械产品和项目有效期5年。河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。黑龙江省电子信息产品监督检验院对电动手术台等44种医疗器械产品和项目进行检测的资格, 有效期5年。湖北医疗器械质量监督检验中心对医用电气设备项目进行检测的资格, 有效期5年。

12.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十二

一、参加面试人员的确定及各职位最低分数线

参加面试人员 是在通过国家公务员公共科目笔试合格分数线的考生中，严格按照各职位考生笔试成绩从高到低的顺序，以计划录用人数3至5倍的比例确定。各职位最低分数线为：

职位代码

部门

职位名称

最低分数线

001001

药品注册司

生物制品处主任科员以下

111.7

001002

药品注册司

保健食品处主任科员以下

111.6

001003

药品注册司

化学药品处主任科员以下

109.6

001004

药品注册司

综合管理处主任科员以下

113.4

00

药品市场监督司

医疗器械督察处主任科员以下

124.7

003001

人事教育司

考核任免处主任科员以下

117.2

二、参加面试人员名单(按准考证号排序)

2007年1月19日第一批参加面试人员：

序号

准考证号

姓名

序号

准考证号

姓名

1

17312314214

王振宇

8

17317823318

卜治溢

2

17313250207

徐晓强

9

17318171326

崔石磊

3

17313250302

张雅媛

10

1731823

郑瑞霞

4

17313250315

齐雪飞

11

17318691008

李崇巍

5

17314421803

王林

12

17318810520

李泳

6

17314421804

唐骏

13

17318901715

石靖

7

17317801124

高燕

14

17319042625

张宜平

2007年1月23日第二批参加面试人员：

序号

准考证号

姓名

序号

准考证号

姓名

1

17311921630

杨毅

8

17317018004

李杰

2

17313250314

陈群英

9

17317871213

黄岩

3

17313250319

冷张君

10

17318020703

刘敏

4

17313356514

孙肖文

11

17318460602

夏璐

5

17314246620

李卫锋

12

17318500824

沈姿英

6

17314298018

赵秀举

13

17318611412

白鹤

7

17316943102

李莹莹

14

17318791524

李满文

三、面试确认

请上述考生于2007年1月14日前将本人有关情况通过电子邮件发送到，标题格式为：“***(姓名)面试确认”;内容中请填写以下信息：准考证号、联系电话(手机、固定电话)，以及本人需要说明的其他问题。

逾期未确认的，视为自动放弃，不再进入面试程序。

四、面试安排及要求

(一)面试地点：国家食品药品监督管理局(北京市西城区北礼士路甲38号)机关办公楼13层1301会议室。

(二)面试时间：2007年1月19日、23日。请考生于面试当日8:30前到面试地点报到，截止上午8:50仍未报到的考生取消面试资格。参加面试顺序抽签，面试于9:00开始。

(三)面试报到时需要提供的材料：考生面试报到时须提供本人身份证、学生证或工作证、公共科目笔试准考证、考生报名登记表(贴本人近期一寸彩照)、所在学校开具的报名推荐表(加盖公章)或所在单位出具的同意报考证明(加盖公章)。考生系社会在职人员的，须提交学历学位证书。考生系留学回国人员的，须提交留学回国证明和国外学历学位认证书。上述材料均须提供原件，除报名登记表、报名推荐表和单位同意报考证明以外的材料，还须提供复印件一份。

考生应对个人提供材料的真实性负责。

五、体检安排

参加面试的所有考生一律由我局组织体检。第一批2007年1月19日参加面试的考生，体检时间因遇公休日提前为2007年1月18日上午，务请各位考生做好安排;第二批2007年1月23日参加面试的考生，体检时间为2007年1月24日上午。

参加面试的考生请于体检当日上午8：00前在国家食品药品监督管理局机关传达室集合。体检时应携带本人近期一寸彩照1张。体检当日须空腹。

请考生安排好行程，同时注意安全。

联系电话：010-68311961、010-88331842。联系人：任侨，姜海雯。

国家食品药品监督管理局

人事教育司

13.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十三

doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。国家食品药品监督管理局 关于贯彻国务院部署保障食品安全的 紧 急 通 知国食药监电［2008］3 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，北京市食品安全委 员会办公室： 最近，我国很多地区发生了严重的雨雪冰冻灾害，给群众生 产生活带来了极大困难。国务院召开了一系列会议，采取了一系 列措施，保障群众生活。为贯彻落实国务院的部署，保障食品市 场供应，现就做好当前食品安全监管工作通知如下：

一、增强做好食品安全保障工作的紧迫感。食品安全关系人 民群众生活，关系社会稳定和谐。在当前我国发生历史罕见的严 重自然灾害的特殊情况下，保障食品安全具有更为特殊的重要意 义，事关经济社会全局。各级食品安全综合监督部门必须进一步 强化政治责任感和紧迫感，坚决贯彻落实国务院的部署，坚决维 护人民群众的切身利益，切实履行职能，加强食品安全综合监管，维护社会和谐稳定，确保人民群众过一个欢乐祥和的春节。

二、认真履行食品安全综合监督职能。一是加强组织协调。

要切实发挥食品安全协调机构的作用，紧急行动，加强配合，齐 心协力，会同有关部门从食品种植养殖、生产加工、流通、消费 等全过程采取保障供给、加强监管的措施，形成工作合力，发挥 最大效益。二是加强食品安全事件查处和督查督办。要针对部分 食品供给偏紧的情况，加大监督检查力度，防止假冒伪劣食品进 入市场，严厉打击违法犯罪行为，规范食品市场秩序。当前正值 春运高峰，要针对流动人口多、集体用餐多的情况，加强餐饮安 全监管，避免出现群体性食物中毒事故。三是加强食品安全应急 工作。要加强应急值守，严格落实食品安全突发事故报告和处置 责任，及时报告、妥善应对、科学处置食品安全突发事故，将不 良影响和损害降低到最小。

三、严格落实食品安全监管责任。各级食品安全综合监督部 门要将监管任务细化，落实到人，认真执行岗位责任制，严厉处 置有令不行、有禁不止、失职渎职以及不作为、乱作为的情况。要督促企业落实食品安全第一责任，积极引导企业履行社会职责，守法诚信经营，公平有序竞争，保障食品安全，维护食品供给，维护经济平稳正常运行，维护社会稳定。各级食品安全综合监督部门要坚决贯彻落实国务院的部署和 要求，认真履职，团结协作，克服困难，夺取保障食品安全、抗 御自然灾害的全面胜利。国家食品药品监督管理局

14.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十四

2009年11月16日 发布

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

2009年11月12日 发布

国家食品药品监督管理局

通

告

2009年 第16号

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。

五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。

九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

15.国家食品药品监督管理局听证规则 篇十五

（国食药监注[2007]304号）

根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十八日

保健食品命名规定（试行）

一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。

（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。

二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈Ｒ,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

（四）不得使用人体组织器官等词语。

（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。

（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。

（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：

1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。

2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。

（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

四、通用名的特殊要求

（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。

（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。

（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。

（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。

（五）不得使用特定人群名称。

五、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。