医疗器械公司业务流程

医疗器械公司业务流程（精选10篇）

1.医疗器械公司业务流程 篇一

注册医疗器械公司时，税务局流程是什么？

办理税务登记证（需2周时间）

一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。

1、《企业法人营业执照》原件、复印件各一份；

2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份；（奥咨达医疗器械咨询）

3.《验资报告》原件、复印件各一份；（只专注于医疗器械领域）

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；

5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。

二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。

填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。

2.医疗器械公司业务流程 篇二

为加快医疗器械上市速度, 最近, 美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案, 这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心 (CDRH) ”完成的。真正意义上的创新医疗器械, 即目前市场上没有与之“实质相同”的产品, 一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械, 需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事实上, 并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。为了解除这种不利于创新医疗器械快速上市的障碍, FDA早在1997年就开创了“医疗器械重新归类程序 (de novo process) ”, 使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品, 大大缩小审批时限。重新归类程序下的审批工作是非常重要的, 因为创新医疗器械会为后续出产的与它们实质相同或相近的产品扫清上市道路。FDA会把这些最新的医械产品当作“滩头阵地”, 用以创建一个新的实质相同的类别。

3.浅析如何有效实施医疗业务建设 篇三

关键词：医疗事业 医疗业务 建设

引言

在我国经济飞速发展的今天，我国国民的生活水平有了大幅度的提高，医疗行业作为保障我国国民基本生活的重要行业在其中有着不可替代的作用，在人们越来越重视健康问题的今天，医疗行业快速稳定科学的发展显得越来越重要。加强我国医疗行业建设既是我国对我国国民身心健康的负责，也为我国的健康快速发展提供了保障。

[HTH]1.实施医疗业务建设的重要性

近几年，随着我国经济的发展和综合国力的提升，医疗行业作为保障我国国民身心健康、决定人们生老病死的重要行业，受到了我国政府和人们的广泛重视，医疗行业的发展问题已经成为了当代社会的热点。我国任何行业的发展从一定层面上讲都离不开医疗行业的支持，大到我国的国策执行，小到我国每个公民的身体健康状况，都离不开医疗行业的支持，因为身体是革命的本钱，良好的身体素质是保障我国快速健康发展的前提，也是每个公民创造幸福生活的基本要求。

当今社会医患关系已经成为了一个非常热点的话题，无论是在互联网站上还是在我们生活的周围随处可以观察到一些不良的医患关系，我们知道患者的目标是保证自己的身体健康，在第一时间内确定自己的病症所在，而医院以及医务人员的目标是为患者提供良好的医疗服务，在履行救死扶伤天职的条件下提高医院的经济效益，这样看来无论是患者还是医院他们具有相同的目标，为什么还会出现如此紧张的一环关系呢。针对这个问题，我认为我国出现如此紧张的医患关系现状是由多方面的因素导致的，而医疗业务建设的不够完善是导致医患关系如此紧张的最主要因素，我国的医疗行业监管部门以及医疗单位本身都应该重视建设完善的医疗制度和熟练的令人满意的医疗业务，只有这样才能缓解当前紧张的医患关系，在缓解紧张医患关系的同时提高医院的经济效益，为我国健康快速的发展提供有力保障。

2.如何实施医疗业务建设

2.1做好医院财会内部控制的管理

导致医患关系紧张的一个重要因素是经济问题，医院作为一个救死扶伤的机构，其创办目的是为了解除广大患者的病痛。但是，在我国以经济建设为中心的大背景下，我国任何行业的发展都离不开经济效益，医疗事业作为我国众多行业中的一部分，当然也不能例外，医院一方面要为患者解除病痛，尽最大力量减轻患者的看病负担，另一方面还要做好自身的生存和发展，创造经济价值，这两个目标本身就是一对矛盾。医院要发展离不开先进的医疗设备和高端的医疗人才，众所周知，无论是先进的医疗设备还是高端的医疗人才都需要有大量的资金支持，而医院作为一个救死扶伤的服务性机构，是要面向大众的，医疗费用太高会导致来院看病的患者越来越少，费用太低又满足不了医院的日常开支，所以做好医院财会控制，不仅关系着医院的生存和发展，而且也影响着患者的切身利益。在我国，大部分的医院都是由我国政府投资的公立性医院，每年政府都要给医院拨一定数额的资金，用以支持医院的发展，立志于提升医院的医疗水平和为患者提供更加优质价廉的医疗服务。虽然医院作为一个由政府投资控制的机构，并不需要自负亏盈，但是，从现实考虑，如果单纯的依靠政府投资，自己不创造经济利润，必然会严重遏制医院的发展，从而在激烈的社会竞争中被淘汰，所以，医院在做好对患者的服务的同时，还要做好本身的财务管理，做好医院的每一个资金链调节，只有这样才能使医院取得长足发展。

2.2做好对医务人员医疗业务能力的培训管理

医疗人员医疗业务能力的欠缺也是导致目前医患关系紧张的一个重要因素。当患者到一些医疗机构看病的时候，由于医疗人员的专业能力不足，不能在第一时间准确找到患者的关键症结所在，导致了许多患者的病情被耽误，而病情的耽误会直接影响患者的健康甚至是生命，当这种状况出现的时候，医患之间就会爆发矛盾，直接导致医患关系的紧张。在这种状况下，我国的医疗机构就应该重视对本院医务人员专业能力的培养，虽然医疗专业能力的培养需要过程需要时间需要经验，不是朝夕能够获得大幅提高的，但是，医院还是应该日常的工作中加强对医务人员专业能力培养的重视，尽量避免由于医疗事故而导致的医患关系紧张问题的出现。在日常的工作中，医院应该加强对医务人员业务能力的培训，组织医务人员出外学习先进的医疗技术，在本院内部开展业务竞赛等提高医院医务人员的业务能力，为患者提供更加完善的医疗服务，保障患者的身体健康和生命安全。

2.3做好对医务人员的医德培训管理

任何行业都具有一定的职业道德，医疗行业对职业道德的要求相比于其他行业来说更加的严格，因为医疗业务面对的是具有思想和感情的人类，良好的医德是作为一名医护人员最起码的要求，作为医院本身必须加强对本院医务人员的医德培训，确保每一位医护人员都具有正确良好的医德，通过在医院的规章制度中加入医德的相关概念，定期的组织本院医护人员进行医德培训，将医德作为对医护人员的一个日常的考核项目来对待，立志于树立良好的医德医风，只有这样才能在患者人群中取得良好的口碑，使患者愿意来本院看病，在为患者提供良好医疗服务的同时，提高了医院的经济效益。

3.结语

在医患关系日趋紧张的今天，医疗机构必须加强和重视提高医院的业务能力建设，从提高提高医院财务管理、提高医院医护人员的专业水平和提高医护人员的医德，建立良好的医风入手，缓解目前紧张的医患关系，提高医院的知名度和口碑，从而提高医院的经济效益。

参考文献：

[1]葛阳峰.如何提高医院医疗业务水平[J]，山西职工医学院报，2003（05）：56-58.

[2]陈福春.浅谈医院的人性化服务[J]，中国医院，2003.7（12）：35-37.

4.医疗器械销售流程 篇四

医药器械销售流程公司运营中心制定销售目标及任务量分解不通过1.先了解客户的组织结构和工作程序；2.熟悉产品性能及数据；3.学习产品的行业应用；4.学习医院运营管理及法规知识 销售代表开发代理商项目代理商提交资格申请医院备注审核通过成为正式项目代理商确定目标医院，分阶段拜访科室主任拜访医院主管领导主管领导审批合作意向通过器械科或采购科资质审核通过分阶段拜访一：首次拜访科室主任目的（1.搜集整理目标医院资基本情况及相关科室主任个人资料；2.拜访主任，介绍产品、服务、公司和销售员个人;3:影响后续工作的因素）二：第二阶段拜访主任的目的：（1：提单拜访；2：具体的细节策划和协商；3：帮助主任书写购买申请报告；4：听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法）三：第三阶段需要继续与主任保持信息的沟通。商务谈判签订采购合同设备交付设备操作培训，使用意见收集反馈检验确认核对付款

5.医疗器械注册检验申请流程 篇五

这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISO TC 212和IEC 62 C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。

全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。该标委会是ISO TC 212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。委托单位 接待室

检验合同签约 通知交费取报告 接收样品、标准； 预交检验费用 业务部

安排检验任务 检查检验进度 检验室 分配任务

检验负责人按标准 进行检测

检验负责人汇总、处理 原始数据

编制检验报告 授权签字人 审核检验报告 技术负责人 批准检验报告

不合格（试产注册）医疗器械检验受理 请提供如下文件：

经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。检验样机（样品）

提供检验用的合格样机（样品）。样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。

6.企业参加医疗保险业务流程 篇六

一、用人单位参保登记

用人单位凭《营业执照》、《组织机构代码证》、《银行开户许可证》、公司章程（或批准成立文件），上年财务报表，向市医保中心相应征管处（征管一处负责机关、事业单位；征管二处负责中直或省属企业；征管三处负责市属企业；征管四处负责区属、私营、民办非企业单位）填报《石家庄市用人单位医疗保险登记表》。

市医保中心相应征管处按政策规定进行认真审核，属于实施范围的予以基本医疗保险登记，准予参加医疗保险。

二、职工参保登记

用人单位填报《石家庄市职工医疗保险登记表》或拷软盘，按要求录入职工基本信息。同时需提供以下材料：职工档案统一托管证明、在职职工养老、失业保险花名册（保险局盖章）、退休人员花名册（保险局盖章）、职工经劳动部门鉴定的劳动合同、抽查户口（必须为城镇户口），由相应征管处审核资格，符合参保条件的予以基本医疗保险登记，准予参加医疗保险。

三、办理参保手续。

用人单位缴纳医疗保险费和各种医疗保险证件工本费后，领取《医疗保险病历本》和《医疗保险手册》，贴照片后盖钢印，月底领IC卡，并及时发到职工手中。次月一日用人单位职工开始享受医疗保险待遇。

四、用人单位参加医疗保险后，必须与市医保中心签定《医疗保险基金同城特约委托收款经济合同书》。每月1-5日向市医保中心填报《石家庄市用人单位参加医疗保险增加人员情况报告表》、《石家庄市用人单位参加医疗保险减少人员情况报告表》、《石家庄市用人单位参加医疗保险人员情况变更报告表》，并及时足额缴纳医疗保险费。

五、市医保中心于每月25日前将应征缴的医疗保险费收缴到帐，并按政策规定的标准为职工个人医疗保险帐户注入资金和建立社会统筹基金。

7.医疗器械公司业务流程 篇七

一、宝山区医疗卫生机构原有的业务流程

在引入信息化这一概念之前, 宝山区各医疗机构的信息系统是以物、财为核心的的管理信息系统, 功能相对简单。缺乏临床诊疗信息系统的支撑, 医生在就诊过程中, 只能通过手写方式记录诊疗信息, 同时也是通过纸质病历记录了解病人的病史, 更不能了解到社区已建的居民健康档案中的有关必要信息。所有的有关病人的诊疗信息的传递, 包括医生开的医嘱、检验单等都是通过纸质传递信息给药房、护士等部门和人员。目前的业务流程图如下:

如上图, 病人从护士站挂好号之后去医生处看病, 医生必须在对病人毫不了解的情况下, 即不知道病人的年龄、病史, 就对病人目前表面的情况进行诊疗。一段时间的诊疗, 病人必须凭借医生手写的处方单子前往收费处缴费, 再凭借收费单去药房拿药。在此过程中, 收费处和药房必须看到病人手中的单子才能操作, 期间浪费了很多时间, 也容易出差错。因此, 这个业务流程存在问题, 系统出现下面的信号:一是工作中失误多, 误时、误事的现象比率明显增多。例如医生的处方单子都是手写的, 每天看很多病人, 字迹潦草很正常, 因此收费处往往会因为无法认别字迹而发生返工。二是工作过程不畅快, 抱怨多, 特别是抱怨手续复杂, 等待时间长。病人在缴费过程中大部分时间就是花费在排队中。三是工作质量不均衡, 同事、同条件, 工作质量却因人而异。熟悉业务的工作人员, 对医生的习惯也会比较了解, 若换作新任的工作人员, 对整个纷繁复杂的工作流程全部了解后才能做到顺畅无误。因此, 这一流程亟需改善。

二、国外医疗服务机构的业务流程

2004年, 美国布什总统在年度国情咨文中说:将健康档案记录计算机化, 可以避免严重的医疗事故, 降低费用, 提高医疗水平。布什总统制定计划, 以确保大多数美国人在今后10年内拥有电子健康记录 (EMR) 。奥巴马的经济刺激方案, 53页描述“健康信息高速公路”建设。布什要实现每一个美国人拥有自己EMR, 奥巴马以实际行动投入200亿美元来实现之一目标。联网共享的电子档案代替纸质可提高医疗效率, 减少重复诊治和医疗失误, 降低医疗成本。美国医护人员只有30%-40%时间花在照看病人上, 50%以上的时间花在医疗过程事务上。

而我国佛山、江门区域也对信息化流程改造研制出了初步结果, 形成了区域卫生信息系统概念模型, 对卫生业务系统进行了科学分类, 建立了卫生业务系统的业务功能模型, 建设了标准、规范的信息模型。

三、宝山区医疗卫生单位改造后的业务流程

如何进行业务流程优化, 有很多选择的方法。笔者根据宝山区实际, 认为应实行“合并”这一方法。而目前宝山区正在建设的医院信息系统平台, 将诊疗、应急、管理归于一个信息系统, 实现信息共享, 正是符合这一改造理念。

本次项目建设的《医院信息系统》分为医院基本管理信息系统和医院基本临床信息系统两部分。其实现的主要功能:包括医院挂号、收费、药库管理等功能;医院临床信息系统主要包括医生/护士工作站、实验室检验系统、影像报告系统等功能。通过社区卫生信息综合管理平台与社区的健康档案、财务管理、行政管理和资源管理等系统相连, 各系统需要实现以下功能要求:根据区中心平台、社区平台及应用服务要求, 向平台上传本社区发生的医疗业务和临床诊疗等信息;根据临床诊疗及协同业务的要求, 从平台获取社区内包括健康档案在内的其他医疗卫生数据, 调阅共享当前患者的区域健康信息, 为临床诊疗提供参考;能查询社区平台提供的相关综合统计分析结果;能根据社区平台开展的协同服务要求, 支持与社区平台、及通过社区平台与其他医疗机构进行业务协同的应用交互, 例如:双向转诊、及检化验的转检及结果调阅等。业务流程图如下:

在建设单位内更换原有的以收费为主的信息系统, 更新和完善医院信息系统, 将以电子病历、医疗质量控制和安全治疗为核心信息系统。医生通过工作站直接书写病史、开具医嘱、开具检查、检验申请单。这样一来, 药品信息、检查检验报告、费用信息由通过接口发送到医生工作站供医生调用。临床诊疗信息也能系统、及时、准确地收集、整理、分析和反馈, 从而实现了信息系统向医疗为中心的战略转移, 同时确保区临床诊疗信息共享的数据源基础。

本项目主要是以电子病历为重点的医院管理、临床诊疗和综合信息管理平台统一的信息系统建设, 建立门诊、住院、药品管理信息系统, 各类医生工作站, 检验、检查等临床诊疗信息系统。将使目前“以收费为中心”的医院信息系统走向“以病人为中心”的临床信息系统。所有的信息需要共享, 在医院里任何时间、任何地点都可以访问, 不仅护士和药品管理部门的人员能看到医生的医嘱信息, 护士工作站还能查询患者的费用情况, 医患的信息可以安全存储。并在其中八家社区卫生服务中心建立各自社区卫生信息综合管理平台, 其平台将实现包括居民健康档案信息和其它已建的信息系统以及本项目建立的医院信息系统之间的共享交互的整合一体化信息平台, 从而彻底改变以往各个部门之间信息沟通不畅的问题, 真正实现了业务透明化。并可通过此平台实现与区卫生数据中心信息综合管理平台进行区域居民健康档案、医院信息系统等数据共享与交互功能。最终在区域内各级医疗机构之间的双向转诊、协同诊断、居民健康状况、临床诊疗、疾病报告、医疗救治、卫生监督和各类卫生资源数据有效整合和信息共享及协作机制得到实现。

通过本次流程改造, 宝山区将实时记录患者从入院到出院的整个过程, 进一步改善医疗环境、提高医疗质量、减少医疗错误、降低医疗成本、辅助领导决策。主要体现在“四个有利于”。一是有利于患者。网络和授权的信息共享实现了各级医疗机构之间的检验、影像和电子病历共享, 使跨区域、跨医院的转诊、转检、会诊更加便捷;患者进入医院, 候诊排队有序, 不用当心拥挤、插队和秩序混乱等现象, 公正公平的就诊环境使患者等的安心、平静;医生就诊时, 由于医院之间信息共享, 对患者情况了如指掌, 沟通对话更加有效, 可减少许多不必要的重复检查和检验, 降低了医疗费用;就诊结束时, 取药付款更加有序, 病历电子打印, 以前喻为“天书”的病历和处方现在一看就懂, 并有助于提高患者的自我保护能力;市区一体的健康服务信息外网, 为居民群众提供了权威、准确的日常健康服务, 促进了居民有效的健康自我管理。二是有利于医生诊治。电子健康档案的共享将无数患者的海量信息“串联”起来, 看病问诊模式实现升级换代;只要患者挂号, 医生通过信息共享就可开始进入诊疗程序, 通过权限认证获取患者诸如过敏史、用药史、医疗史等信息, 信息系统辅助医生作出判断、选择最佳医疗方案, 提高确诊率, 减少医疗事故发生;医生患者心情平静、愉悦, 也有助于减少医患纠纷。三是有利于医疗业务管理。信息化可辅助区域两千多个医生的行医规范和药品管理等难题。通过系统设置, 将国家卫生部、上海市卫生局和区卫生局对医生的业务工作要求具体成一个个考核指标, 并列入日常考核的一个重要依据。对同一患者同一病历, 门诊3次以上不确定诊断, 必须要求专家会诊提示;诊疗费超额提出预警;设定指标, 自动形成医生诊疗评价体系;针对某些特定药的使用权限系统进行设定等。四是有利于辅助领导决策。信息系统既是推进医疗管理规范化建设的重要载体, 也是提高医疗服务水平的重要手段。通过系统可发现、汇总、分析不同时期各医疗机构非常见病例的出现以及数量, 提醒专家领导探究内在原因, 对急性病、传染病、慢性病自动监控报警, 有效应对突发公共卫生事件;对本区以及各个医院、各种疾病治疗的成本进行统计分析;排队叫号系统统显示各种门诊实时信息和综合统计信息, 为医院根据门诊变化及时调整人员安排提供依据;针对患者对医生的投诉, 通过系统可调阅查看实际情况。

所以总的来说, 经过这一业务流程的改造, 通过信息化的辅助作用, 将切实提供医疗机构服务效率, 为居民提供更好、更完善的服务, 具有十分积极的作用。

参考文献

[1].樊博.电子政务[M].上海:上海交通大学出版社, 2006

[2].陈拂晓.关于我国电子政务网络建设的思考[J].电子政务, 2007

8.金属管腔器械清洗流程改进探讨 篇八

【关键词】金属管腔器械；清洗流程

器械清洗是器械处理的第一步，也是其中最基本、最重要的环节，彻底的清洗是灭菌合格的前题[ 1 ]。重复使用的金属管腔器械包括神经科的穿刺针、脑压管、普外科，妇科和骨科的吸引管等。其特点是管径细长、管腔狭窄，使用后管腔内易残留血液、体液、脓液等有机污染物，是病原微生物隐藏及繁殖的温床。如不及时清洗极易导致有机物干涸，给清洗工作带来很大的困难，同时存在交叉传播疾病的潜在危险。为有效预防和控制交叉感染，降低院内感染率的发生，金属管腔器械使用后必须彻底清洗干净。任何残留在器械上的有机物都会阻碍消毒灭菌因子的穿透从而影响灭菌质量。为了提高金属管腔器械的清洗质量，我科不断改进清洗流程，提高了清洗质量。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料的准备 手术后的金属管腔器械、配套铜丝通条、多酶清洗剂、符合各种管腔尺寸与长度要求的清洗刷、润滑剂、汇日超声波WU1-650WT清洗机、高压水枪、高压水咀、高压气枪等。

1.2 加强人员的培训 对管腔类的金属器械清洗流程，采用图文并茂的流程图形式标识进行培训，同时举行清洗专业知识的系列讲座，提高本岗位人员的专业知识。

1.3 清洗前人员的准备 工作人员在清洗前做到标准防护，穿防水隔离衣、防水鞋、戴圆帽、口罩、护目镜及手套。

1.4 分组及清洗流程

1.4.1 分组：分为流程改进前，2013年1月至2月待清洗金属管腔器械1200件为对照组和流程改进后，2013年3月至4月待清洗金属管腔器械1160件为实验组。两组器械的污染程度、管腔结构及材质差异无统计学意义。

1.4.2 对照组清洗流程：常规流动水冲洗管腔的血迹和污迹-配套铜丝反复通洗-放入酶洗液浸泡2min～10min（管腔内注满酶洗液）-高压水枪冲洗管腔-反复用长杆细毛刷刷洗管腔，侧孔和连接处，以两端见刷头为准- 超声清洗机清洗-再次用高压水枪冲洗管腔-用软水冲洗-湿热消毒90℃1min-润滑防锈-干燥。

1.4.3 实验组清洗流程：常规流动水冲洗管腔的血迹和污迹-配套铜丝反复通洗-放入酶洗液中浸泡2min～10min（管腔内注满酶洗液）-高压水枪冲洗管腔-反复用长杆细毛刷刷洗管腔，侧孔和连接处，以两端见刷头为准-超声清洗机清洗-再次用高压水枪冲洗管腔，有侧孔的用拇指堵住侧孔冲洗，冲出水柱不饱满时，用通条反复抽拉，并用长杆细毛刷刷洗管腔-用软水冲洗-湿热消毒90℃1min-润滑防锈-高压气枪吹出水滴-干燥。

1.5 效果监测 根据2009年卫生部颁发的《清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS310.2-2009的检查方法中，目测法是最常用、最经济的方法，从吸引管接头一端放入大小适宜的湿棉球，用钢丝条顶着湿棉球穿行至另一端取出，将湿棉球置于清洁的干燥台上，在放大镜下目测棉球洁净度，未沾染任何污迹杂质达到完全洁净为合格，湿棉球上沾有黑色杂质、呈黄色或褐色未达到完全洁净为不合格。

2 结果

通过对清洗流程进行改进后，采用常规的主观目测法和放大镜所抽样的洁净度检测，以管腔的表面、管腔内光亮无任何污痕为合格。

3 讨论

WHO对器械清洗消毒推荐原则中指出，对污染器械进行初步清洁是消毒的必要步骤[2]。医疗器械使用后，进行彻底的清洗，去除附着在上面的血液、脓液、体液等有机物是控制医院感染的關键环节[3]。尤其是管腔类器械结构复杂，清洗不彻底可能使管腔内隐蔽部位的细菌病毒在灭菌过程中继续存活，导致灭菌失败，从而引起医疗感染。我们在常规的清洗流程上进行了改良，用拇指堵住侧孔冲洗，增加了水枪对污物冲洗的压力。超声清洗机洗后再用毛刷刷洗及通条抽拉、高压气枪吹出水滴，进一步确保了清洗质量并缩短了干燥的时间，有效地保证了可重复使用的金属管腔器械的洁净度，保证了医疗安全。把手工清洗与超声波清洗相结合的原则纳入持续的质量改进计划中，优化质量控制流程同时又遵守清洗消毒流程，确保了可重复使用医疗器械的安全，也降低了器械的返洗率，提高了工作效率。只有经过彻底清洗的器械才能保证消毒灭菌的成功，防止由器械清洗不彻底引起的交叉感染的发生。

参考文献

[1] 钟秀玲，郭燕红.医院供应室的管理与技术[M].第二版.北京：中国协和医科大学出版社.2006.25.

[2]中华人民共和国卫生部.内镜清洗消毒技术规范[S].北京： 中华人民共和国卫生部.2004.

9.医疗器械公司业务流程 篇九

材料

涉及前置审批的网站范围：生产经营药品、医疗器械等的企业，并将产品放在互联网上展示（不是在线销售）的，需要前置审批；生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传，没有将产品放在互联网上展示的，不需要前置审批。申请需提交的材料：

申请人应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》（点击下载）（或到吉林省政务大厅领取），向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

申请人填好后盖章，交给吉林省政务大厅5楼。省食品药品监管局将派专人到申请人的企业实地踏查，合格后，发给申请人《互联网药品信息服务资格证书》；不合格的，管局应提出具体不合格之处，申请人应及时整改。

申请处理时间：药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，具体处理完结的时间没有规定。注意事项：

1、申请人必须是法人，不能是个人；

2、申请人不能在网站上发布药品或医疗器械的广告，否则要办理《互联网药品广告许可证》；

3、申请人在网上发布的药品或医疗器械的信息必须是无偿浏览的，否则需要办理《经营性互联网药品信息服务资格证书》，手续比较繁琐，且需要国家局审核批准；

4、要有计算机专业人员（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）、设施（可上网的电脑），并制定相关制度。制度的具体内容可以到网上查找；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）

6、互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。比如你的单位在长春，而网站在广东，那么您需要到广东省食品药品监管局办理申请；

7、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

8、建议您仔细研读《互联网药品信息服务管理办法》，并积极与省食品药品监管局的相关部门配合，只要手续齐全、信息真实，一般都不难申请。

10.医疗器械研发生产作业流程规划书 篇十

O、概述：

为了准确、顺利地达到公司经营的预期目标，作为这一战略决策的执行者，相关医用体外检测仪器设备的研发、生产机构，也必须要有一整套与之对应的常规标准操作规程（SOP----Standard Operation Procedures）用于具体行动的策略性参照准则，本规划书就是专门针对医用体外检测仪器研发、生产各部门的，全员都应当深入了解的，可用以实际操作的指导意见。本文将从规划、标准、项目立项、研发、样机、评审、量产、质控、销售（经营）到产品升级换代等诸多流程方面做出具体的规范性论述，本流程文件系本公司内部文件，请勿外传。只供本公司内各相关部门参考。

一、规划：

规划是一个运营企业经营目标具体的执行计划。企业经营目标分为短期、中期和长期性战略目标，对应的执行计划也应依此制定。这里所谓规划，只对应于公司经营活动的技术愿景和发展战略。如果没有，则行动就会失去目标。

第一步，由公司管理层根据公司的技术愿景和发展战略规划，在公司经营机构（包括市场营销及其技术支持团队）广泛收集市场信息和市场技术情报的基础上，由公司管理层负责人指派的专门机构或人员（技术、营销专家），归纳、总结性地提出若干个可供挑选的产品或项目，分别撰写出具体、翔实、包括以下内容的《经济、技术可行性分析报告》或者《产品（项目）经济可行性分析》和《产品（项目）技术可行性分析报告》：

（一）经济方面，可行性报告中必须包括以下内容

1、全面深入地进行市场分析、预测。调查和预测拟上项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格；研究产品的目标市场，分析市场占有率；研究确定市场，主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势，以及产品的营销策略，并研究确定主要市场风险和风险程度。

2、对资源（例如医用检验试剂）开发项目要深入研究、分析确定资源的可利用量，资源的预期品质，资源的赋存条件和相应仪器设备的开发利用价值。

3、深入进行项目或产品的营销方案设计，包括：项目的产品配套的方案、工艺技术方案和主要设备利用方案、主要材料及辅助材料、环境影响问题、项目及其产品投产及生产经营的组织机构与人力资源配臵、项目研发进度计划、所需投资进行详细估算、必要的融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等等。

说明该项目的实现在技术上，经济上和社会因素上（包括国家和地方法规、环境影响的评价等）的可行性，评述为合理地达到产品开发目标可供选择的各种可能的实现方案，说明并论证所选定实施方案的理由。

（二）技术方面，可行性报告中必须包括以下内容：

1、系统技术概要，包括系统技术方案（主要对“做得了吗？”、“做得好吗？”等问题进行论证）、主要技术（列出本产品所要用到的主要技术，并对各项技术进行详细描述，例如电子控制部分必须有初步的电路构想，精确到每个单元电路的作用原理）。

2、公司现有技术状况（针对本产品所需要的技术，对公司现有的技术实力进行挖掘，主要是可获得的物质及人力资源包括人员的技能水平等方面进行阐述）、具体可承担项目研发的责任人人员、设备（列出研发过程公司现有可用的设备）、技术积累（描述公司已积累并可在本系统使用的技术，载体是人，所以必须点名到人）。

3、关键技术分析（针对本产品所需的关键技术，分析技术存在的难点并提出具体的解决方案，具体到以图文并茂的形式解释预想结构设计的原理、选材）。关键技术、技术说明（对该技术方案从技术角度进行详细地说明）、技术难点（分析该技术方案的难点技术问题）、性能指标分析（对该技术方案所产生的各项性能指标进行详细分析）、可靠性分析（分析该技术方案对于产品的可靠性，以及在对系统的总体可靠性的影响）、安全性分析（分析本技术方案的安全性，以及在对系统的总体安全性的影响）、制程难点（大批量制作离散性分析）、核心结构件来源难点（批量生产关键结构件解决方案的阐述）、软件系统关键算法分析（描述关键算法的原理和具体实现，并对算法的效率进行分析）。

4、最终建议的解决方案（对相关技术提供具体的解决方案，如有可能，提供多个解决方案，对各个方案需要说明优缺点和采用它的原因进行列表比对）。

对于撰写《技术、经济可行性分析报告》有困难的，公司亦可委托专业机构代理写作，特别是在不十分了解的领域，专业机构的视野可能更加开阔，数据来源和渠道更加详实。

第二步，由公司管理者召集市场营销、财务、研发、生产、设备管理等诸方面的负责人对上述各项目或产品的《经济、技术可行性分析报告》进行适用性评审，遴选出符合公司现行市场、经营、财务、技术、设备等环境条件和现实需求的产品项目，并由公司技术部门协助经营部门，联合提出书面的《项目建议书》报程公司股东会做出相应项目或产品的《投资决议书》，以书面《通知》的方式明确经济（所批准的投资的具体额度）及技术路线（所批准的技术方案）和时间周期目标（产品从研发到小批量试产各阶段性成果评审、验收的时间点）并下达至公司项目管理机构或项目管理专员。

在项目的可行性论证阶段，应由公司的技术部门相关人员以计算机辅助手段，对拟议中需要解释运动型的仪器或设备产品制作出已经物色出的产品的动画仿真模拟运行的文件，用以在项目预评审阶段的辅助性演示，使相关部门的领导和投资人有一个初步的感官形象上的认识，可以起到较快地说服并启动投资人的投资意愿、加强投资人对产品市场的投资信心的作用。

上述“项目产品从研发到小批量试产”所指的各个阶段主要包括：根据用户要求或产品标准的规定，按照预先设想的技术方案所进行的机械结构及电气控制关键环节的单元实验、草样机的搭建和试验（包括有相关人员签字和审核的书面方案和试验实施环节的书面记录）、技术方案实施过程中的阶段性评审和产品制程工艺路线的确认（书面评审报告和书面项目产品研发的结构、电控设计文件、工艺设计文件的完成、全面质量控制专审人员对各技术方案的确认）、产品样机所需的标准件、外协件（自制件）、外购件、生产所需的工具、设备、辅料等的准备和齐套、产品样机的装配、调试、功能和性能的确认、改进后（第二版）样机的试产及其配套技术文件的完成、样机终期评审、小批试产、送检合格后的改进产品的定型（鉴定）、中试、规模量产、产品正式投放市场。

二、标准：

作为一个企业法人所生产的产品（无论是用于销售或者随主营产品赠送给目标客户的产品）的合法身份的证明文件，标准是指经过政府部门（确认后）备案登记的产品设计的依据，也是用户采购合同中对产品功能、性能要求进行描述的具体文本，其对产品功能、性能要求的意义等同于民法、刑法等法律法规要求社会全员遵循、要求的意义。也被称作产品的“身份证”。在企业内部进行产品试制的初级阶段，产品所依据的标准可以暂不（发布）备案登记。但在产品向市场投放销售时，一定要有经过备案登记的产品标准。如果产品的技术要求中涉及到与国家要求强制执行的标准相关的内容，而企业在产品标准中未执行的，政府部门将不予以备案登记。国家、地区、或行业暂无相关标准的产品，企业必须制定自己的产品标准，然后通过政府备案登记取得合法身份。所以，在企业产品进入小批试产阶段，就要同时送产品到地方政府的技术监督部门依据自己即将备案登记的产品标准进行检测，取得功能、性能等符合自己产品标准的相关证明文件后，即可拿去政府质监局的标准化研究所备案登记。没有取得政府标准备案登记证书及其备案登记编号的企业产品标准属于无效文件（废纸一张）。《质量法》明文规定，假冒伪劣产品（三无产品）的特征在于无生产厂家及其地址、无产品标准、无产品合格证。假冒伪劣产品一旦被质监部门查处，造假企业的应缴罚金将按照库存量乘以终端销售价的倍数计算，暂无市场定价的将以同类产品的平均售价计算。对于企业而言，产品标准如同企业执行的其他标准（如ISO9000、ISO28000等质量体系标准）一样，是对产品从设计文件到产品主机、包装、说明书等关键要素的书面技术要求的文本，企业应当认真对待。无论产品的出厂检验还是政府技监部门的抽查检验，都是以产品标准为依据进行的。被检产品的三要素，即主机、包装、说明书，其中任何一项不合格的，一定会被判定为不合格产品。所以，产品标准文件中必须要包含对此三项要素的详细要求的内容。产品标准文本的格式和内容本身则必须符合国家1号标准，亦即最近时期版本的GB/ T 1.1和GB/ T 1.2标准的要求。1号标准是编写产品标准的标准，一般意义上，经过政府质监部门培训、认可（有证）的人员所编写的标准，比较容易通过备案之前的审核。否则，可能会比较困难，就是反复驳回，让你修改，直至格式，条款，写作方法符合要求。

多年来的实践证明，产品的可靠性和内在质量，是包括工艺、质检部门在内的全体技术人员设计和研发、创新出来的，而不是检验出来的。所以，在项目或产品立项以后，必须要求产品标准先行。即必须首先查询国家和地方、行业的相关标准，分析其内容和覆盖范围，属于范围内已然全部覆盖的产品，只需向地方政府部门出具证明，并拿去备案登记，获得备案登记证书和备案编号；如有现行标准尚未覆盖部分的，必须撰写出新的符合用户要求的产品标准，在内容中引用相关国标的条款作为产品标准的一部分，最后拿去相关部门备案登记，获得备案编号。在从研发技术文件开始的全部实践活动中，必须始终坚持贯彻执行技术文件编纂的相关国标和企业产品标准，为设计和制程（工艺过程）的审查、质控提供依据。只有这样才有可能打造出可靠性、质量一流的产品。产品在出厂之前对随机文件和整机出厂时的各项功能、性能的质量控制、检验，就是对产品从研发到出厂的全过程质控效果、工作质量的总体复核。

三、立项：

公司应设臵隶属于总工程师或技术副总的项目专管部门或专员，根据公司相关部门的要求或领导指派完成项目立项所需的流程。通常，一个（具有PS编号的）产品可由若干个经过立项的项目（具有RD编号的专项、专题技术方案）来支持，例如属于不同专业的机械结构、电控、软件、制程等的多种设计方案。各个项目由具备不同专业背景的工程技术人员来完成。反之，一个技术方案（具有RD编号的项目）也可以用来支持多个不同功能或性能的具有PS编号的产品。这里的PS和RD编号应由公司的项目专管部门或专员根据顺序给出（与政府对应于高新技术企业资质评审的规范性要求接轨）。

这里必须厘清项目（RD）和产品（PS）的关系。

所谓项目，既可以是一个专业范畴内的一个专项课题的研究，例如一个设想、一个专利技术方案、一个单项产品，也可以是由若干个不同专业为实现一个统一产品功能或性能的总体性解决方案的技术课题。有些企业，为了清晰地界定在某个时间段内科技人员的贡献成果的数量或评价、统计一个技术人员在一个时期内的工作业绩，就把项目单列，细分到每个专业的每个细小的课题上，用以累计计算工作成果。也有的企业以产品归类为一个项目小组，最终以产品项目小组完成的业绩统计和报酬计算的依据。

所谓产品，就是以一个或多个项目组合来实现一定功能或性能的专用或复用装臵。目前，国家级科技企业评价和审核机构多以几个产品和几个专利技术方案或者软件著作权等作为标的项目对企业进行考核和评价。因此，无论在企业内部如何划分项目的领域，在应对国家评审机构所准备的评审材料方面，都应当以产品或实现产品化以后的专利技术方案或已经获得授权的其他知识产权作为项目划分的界限。

1、凡经由公司管理层批准下达的《经济、技术可行性分析报告》、《项目建议书》和《关于研发××项目（产品）决定的通知》等文件，项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出《××项目（产品）项目立项任务书》（标准立项任务书的模板不少于十页A4纸），同时下发对应的PS和RD编号；

2、凡是由公司领导口头指派，设计人员直接接受进行开发的项目或产品，应由相关人员填写（包括预计投资额度、项目或产品完成周期、技术方案承担人信息的）《立项审批表》，经相关领导签批后报送公司项目专管部门立项，获取项目或产品编号。项目专管部门或专员应在三个工作日内撰写出《××项目（产品）项目立项任务书》，同时下发对应的PS和RD编号。

《项目立项任务书》的主要内容应当包括：

1、立项依据（国内外现状、水平和发展趋；项目研究开发目的和意义；项目达到的技术水平及市场）。

2、研究开发主要内容和目标（项目主要内容及关键技术、技术创新点、主要技术指标或经济指标）

3、研究开发方法及技术路线（委外研发或本公司研发路径流程图）

4、现有研究开发基础（研发企业现有的技术资源，包括人、财、物资源简介）

5、项目经费预算（具体的预算额度）

6、项目主要成员（姓名）

7、计划工作进度（研发计划）

8、预期取得的技术成果（能够转化为商品的专利技术方案、软著、标准等）。

与此同时，作为符合高新技术企业规范性要求的书面文件，项目专管部门或专员还应及时填写《企业研究开发项目情况表》；填写《项目立项审批表》，呈报公司研发、财务、总工、公司行政等部门负责人签署项目评估会签意见；编制各个项目或产品的以PS号和RD号为序列的《项目、产品研发进度汇总表》，并不间断地按半月、月或季度进度及时更新研发进展情况，以利于相关领导或部门对项目研发进度的跟进、服务和督导。

在项目或产品结题验收阶段，项目专管部门或专员还应及时填写《项目结题验收报告》（表），同时召集营销、技术、质量、财务等部门会签验收意见。

《项目立项任务书》、《企业研究开发项目情况表》、《项目立项审批表》、《项目结题验收报告》（表）等四个文件的模板需要者可另行索取。

四、研发：

项目或产品研发是建立在知识储备基础之上的技术活动。所谓知识储备，系指参加项目或研发的人员自身所承载的适合于所研发的产品需要的技术背景并且可以用以表达和灵活应用的专业理论知识和实际操作技能；合格的研发设计人员通常是指那些有着较丰富的工艺实践基础的人，他们通常有相对深厚的工科理论基础功底，接受过三至四年系统性的理工科高等教育，并且有不少于八至十年的技术工作成长经历。懂得什么东西是如何制造出来的，应当选用什么材料，什么控制模式，各种材料的材质特点和物理属性。为了保障项目或产品投资的安全和高效，尽可能地规避投资风险，不具备这些基础条件的人员，将无法为项目开发或产品研发提供技术支持，更不可以被任用为产品、项目研发组织的核心成员或技术负责人。通常，各个不同专业背景的人才汇聚到一起进入研发机构，他们身上承载着完成项目所需的知识背景资源和实际技术工作经验，深入挖掘和高效利用这些资源为企业带来源源不断的利润，其实是一门相对高深而又能够艺术化处理的管理学科。术业有专攻，一个产品，由数个不同专业的研发课题（项目）所构建。多年的实践经验告诉我们，随着现代电子科技手段的不断进步，几乎所有仪器产品的功能或性能基本取决于电控手段和调试结果，相对而言，结构和软件、工艺设计则处于配合的角色定位，因此，建议考虑由电控（自控、机电）专业背景的人员作为产品小组负责人，领导仪器产品研发的全过程，这样相对效率会高了很多。当然，前提是他们所持有的证书和文凭是货真价实的，而不是冒充或伪造的。如果情况特殊，企业也可以根据实际情况另行安排其他相近或相关专业背景的科技人员担任产品研发小组的负责人（俗称产品负责人），但他必须是懂行的专业人才。

所谓合格的设计人员，除了要审查其学历、文凭、证书的真实性外，最重要的是要认真考核其实操能力，不懂得工艺过程的人员，是不配做设计工作的。特别是在刚起步的小企业里，人力资源本身就匮乏，一个电控设计人员平均要配臵结构、工艺、软件、试验、质控等若干个配合人手，是不现实的。经常见到的实际情况是，无论何专业，一、二个设计人员，需要完成一个团队的工作任务。它们包括：原理性的设计、试验，其中包括原理图、结构图、零件图、组件图、部件装配图、零配件（BOM）表、技术说明（要求）等文件。还必须同时完成制程设计的所有（工艺）技术文件，既要负责标准件、外购件、工具、设备的采购清单（BOM表），又要亲自跑外协加工单位，落实外协加工件的设计意图、时间周期要求等问题。其中，工艺设计文件中必须包括装配图、装配方法说明、调试方法、调试技术要求、内外包装设计图、包装、储运说明、产品使用说明书、用户标准操作规程等，以及需要随时满足的企业内部质量控制体系要求的各种表格、文件、单据等。只有全部完成一整套能够实际操作和使用的制程文件的产品设计，才算产品设计告一段落的标志，这些并未包括高级软件设计。而这一切，还必须能够跟得上随时到来的样机产品的更改和刷新。对于上述所有技术文件的要求，除了必须符合标准化对文本格式的要求之外，还应能够达到使用文件的人一看就懂，不需要附加更多旁白。对于产品用户使用说明书而言，更需要达到让使用者从一个对产品一无所知的普通人，看过之后就能够成为一个熟悉操作方法的相对专业的人的水平。

在产品或项目立项进入研发阶段（从各专业功能性单项试验到产品样机的项目验收结题的时段）后，首当其冲的是制定一个可操作执行的研发计划，该计划必须在《项目立项任务书》所规定的产品投资预算（含人工、材料、加工、采购、试验、制作等等费用）范围内完成从单项实验到样机完成的全过程；该计划必须在《项目立项任务书》所规定的产品研发周期内完成所有的研发任务；该计划必须协调不同专业、不同部门的具体工作周期，细致到由何人何时完成什么工作到何种程度、考虑采购和外协加工的周期、软硬件及结构件完成设计任务的具体时间点、工艺和软件技术设计文件的编写出稿时间等等。

研发阶段，所有技术人员唯一的工作目标就是实现产品标准所规定的目标产品的功能和性能指标。所谓产品功能，是指这个产品能干什么（能起什么作用），事实上，客户愿意拿钱购买的，并非产品本身的结构件，而是产品的功能。因此，功能的可靠性（质量），就是这种产品的价值核心所在。功能长期或间歇性失效的产品，就是垃圾产品（用户赋予新用途的除外）。所谓性能，是指产品功能所起作用的程度。例如飞机能飞，但能飞多远？速度是多少？高度是多少？有噪声吗？在千米之外的噪声是多少分贝？等等。功能有了，在一定的价格范围内，性能越好（令人满意），越受人欢迎，越容易达到销售目的。当然，在市场经济学的基础上，产品的性能是与售价紧密相联系的。因此在研发阶段，在产品功能已经实现的前提下，对目标产品的性能的不断提高也是研发创新的目标之一。为了进一步提升产品的性能，在研发中推翻原有的技术方案重新来过的事例也是屡见不鲜的，这是企业为提升经济效益而采取的常规举措。长期或间歇性功能丧失或者性能无法长期稳定地达到所标称性能指标的产品，就是典型的不合格产品。企业业主如果以占领市场或应急需求为借口向客户提供了不合格产品，则最终砸掉的是自己企业的品牌和形象，与自寻短见行为并无二致。

在研发阶段，必须始终贯彻执行企业已有的质量保障体系文件的规定，做到所有技术活动都必须有事事有记录，件件可追溯（媒介自主决定，纸面、录音、录像、电子函件、电子文本）。没有质量保证体系的企业，应首先建立完整的质量保证体系，然后再开发产品。每项设计文件必须至少经过拟制、审核、批准的三道签署。不同专业背景的技术人员不得审核本专业以外的技术文件（不懂行的人不能审核签署技术文件）。企业从提出投资研发产品意向开始，到实现技术方案商品化的全过程，所有的技术活动，各部门、各层级管理者之间，都应以可追溯的书面表达的方式（含电子文档）处理工作任务、进行纵向和横向交流，重要环节的技术文件应建立电子或纸上的书面签署规则，真正做到凡事（设计者）有人负责（审核者）、有人监管（质控、审批），责任落实到人。

为了防止出现行政管理者或企业业主（股东）直接对产品设计人员思路的干扰所造成的资源（时间、金钱）的浪费，企业还应制定相关的内部制度，限定非专业背景或非本部门的管理人员或企业业主与设计人员谈话时的身份、地位和内容，其身份不得高于所承担责任的设计人员的助手；所涉及的谈话内容只能作为技术参考，不得直接采纳；确实有必要具体采纳的技术建议必须履行企业技术管理层面的审批流程（填报《技术问题处理通知书》）予以落实的条款。高层管理者或企业业主如有必要，应通过企业技术领导人这个渠道贯彻落实其意图，而不是直接接触和指挥设计人员。设计人员如果未经审核批准流程，为了不得罪领导或为了尊重、重视领导的言论而擅自采用了非经技术审核、批准的与原有经审核批准的技术方案相悖的技术建议，造成损失的，则应视为重大过失而受到严厉追究和问责处罚，赔偿企业的经济损失；未造成损失的，不予计入工作业绩，并追究违纪责任。

五、样机：

产品进入研发阶段，在明确研发计划和研发任务的前提下，产品电控和结构设计人员应首先确定初步方案，并取得技术关键环节的试验数据，在确保技术方案可以实现的条件下设计出草样机或功能性演示样机的雏形，进一步研究，取得实际数据。产品研发技术小组成员在内部评审时应集思广益、博采众长，集体多次从原理上反复深入论证设计的正确性，找出不足并及时确定弥补的技术方案，使之全面符合产品对功能、性能的技术要求，最终拿出改进后草样机的最佳方案，并付诸实施。设计人员的草样机完成的同时，与之配套的工艺和软件设计文件也应告以段落，拿出阶段性工艺设计文件和初步的软件作品。草样机的完成绝不是研发任务完成的标志。它只是设计任务告一段落的标志，经过一次严格评审并符合阶段性要求时，才能正式进入产品样机的研发阶段。正常情况下，草样机都会经过二至三版的不断更新才能完成设计。从公司内的外围服务机构来说，为了按时完成设计任务，符合技术要求的采购人员必须紧密配合从实验到样机完成的每一步工作，不断地及时满足设计人员对物料资源的需求，对预计将来需求稳定、数量较大的材料或外协加工件，应当顺便寻找和物色合适的外协加工件、标准件、外购件的供应商，并逐步培养成为与我方企业长期合作的产品原料供应商（每个零部件须有二家以上经内部评审定点的供应厂商），经公司评审认定的定点供应商，公司应与之签署长期战略合作协议书，以保护和维持材料供应的渠道畅通，长期为我所用。

所谓工艺，就是为实现产品设计意图在批量生产环节提供方法、编制流程、制作工具（工装夹具）、从技术角度组织人员完成订单生产任务的过程。在产品样机的研发阶段，负责产品工艺设计的人员必须同步完成所有的根据一台样机，在工艺设计方案的具体要求之下，经过生产准备、生产或组装阶段，变成成千上万台功能和性能几乎完全一致的，离散率极低的产成品的所有需要的技术文件。其中应当从原材料的外协加工、标准件、外购件、自制件、结构和电控组装件等方面以图文并茂的书面形式提出具体的技术要求；从生产准备、工具设备配臵、制造流程、工位安排、组装人员素质的要求、制程质量控制点位（阶段检、总检）的安排、进度要求等等方面以书面形式作出安排；从产品的组装流程、方法、顺序；紧固件的紧固程度、电控调试方法、技术要求等方面以图文并茂的书面形式制作出有具体数据支持的说明性技术文件；工艺人员还必须直接完成必要的生产线批量生产和入库检验时需要用到的装配线结构件组装工装夹具、外协电子板组件检测工装夹具、整机线缆捆扎绑定线耳工装夹具的设计制作工作；工艺设计文件中必须包括安排生产线用的调试用仪器从提出外部采购要求到设备安放的位臵、数量，确定操作方法和负责现场操作人员的培训等内容；工艺设计人员必须熟悉所用工具仪器仪表的计量规范性要求，适时提出计量工具仪器的检定、校核计划。质量管理部门则应根据工艺技术要求，按照政府的相关法规的规定，定期向政府的计量主管部门提出校核申请，并及时送检、贴好标志，以应对随时到来的政府部门的抽验。

合格的工艺技术人员，至少具备下列条件：具有相对深厚的理论功底，受过三年以上的理工科系统性教育，在技术岗位有三年以上的实践积累，证书、文凭货真价实。熟悉本专业的理论和实操，有志进取达至独立设计水平的人。工艺技术人员所属部门是选拔优秀设计人员的人才培养池，也是企业技术实力呈现的场所，是大多数创新技术的发源地或诞生地。故其人数一般为设计人数的三至四倍。

六、评审：

产品研发样机在送交用户试用，收集客户体验之前，最为重要的步骤就是：在产品功能和性能有所保障的前提下，必须经过多轮次的内部技术、经济综合性的严格检测、评审，一切必须以最终产品外观的美誉度、易用性、可靠性、一致性、原材料（零配件）获得的难易度、整机装配的易生产性、易维修性和恶劣环境的易适应性等要素为评价和评审核心。每次评审后，都必须整理出针对样机的每一步设计方案及其效果所提出的具体意见和建议，从而使产品样机逐步达致令人满意的完美设计效果。只有研发出相对完美的产品样机，方可拿到用户那里征询体验效果，获取用户的客观评价，为下一步提升产品功能、性能和用户需求的满意度找到依据。

1、首次草样机专项实验前各个专业学科领域设计方案的综合评审。此次评审主要针对各不同专业，例如草样机结构、电子控制系统、配合软件系统、工艺制程辅助系统的技术方案。宜采用产品研发小组集体形式，在企业主要技术负责人的主持下，每个专业方向至少要有两人以上从技术角度知情。评审会应当归纳总结所评审方案在各专业方向的优、缺点，集思广益、博采众长，比对已有技术的优劣，讨论多种不同的设想方案或技术原理；归纳总结所评审方案在各专业方案之间的相互配合或创造配合条件的技术方案，提出修改意见。评审会必须要有现场记录及会签底稿留存。

2、功能性草样机完成后的综合评审。事实上，功能性草样机只能证明项目产品设计原理上的正确程度，并不能说明该技术方案就一定能够实现量产的商品转化。一般地，在功能性草样机完成时，产品还没有进行诸如外观设计、工艺设计及全面质量管理的过程控制设计。所以，这次评审，除了技术领导主持、记录、会签等程序外，其所召开的评审会的内容应当集中在依据产品标准，针对功能和性能的完善而进行，不可跑偏。评审形式可以灵活，总之也是一次头脑风暴集中碰撞的机会。借此机会，各专业技术方案及其相互间配合的密切程度应当大幅提高。在相互沟通、不吝指出设计漏洞的同时，总结并制定出下一步优化设计的草样机的技术方案。

3、草样机完成后的评审。

草样机，除了功能和性能显著优于功能性草样机外，就是已经初步完成了产品样机的结构、外观设计、工艺（制程方案）设计、电子控制底层硬件支持系统的设计、上位机（如果有的话）高级软件设计，这里各专业技术方案设计的主要内容不再赘述。草样机就是事实上的第一代样机，但为了家丑不至于过早的外扬，丑媳妇还是不要急着去见公婆。如果说是样机已经出来了的话，经验证明，在此敏感时期，最容易使投资人急着催促，甚至让批量出产品，但事实上产品尚且远未成熟；在此敏感时期，也最容易让设计人员急功近利而忽视很多潜伏的隐患，导致越往后期越被动的局面。因此，这次评审就必须更加严肃认真地对待。除了技术部门的领导和原有的产品研发小组成员外，还应邀请财务、供应、销售等部门的主管和公司高级行政长官参与评审、评价。因为下一步就要出样机了，这正是众人对产品样机评头论足、表达期许的一次重要机会，当然应当做好详细的决议文本、会议记录、会签文件。设计人员应在收集整理所有意见和建议，落实新的公司决议精神的基础上，正式进入产品（样机）的设计阶段。在此阶段，除各专业本身的设计方案需进一步优化外，重点应当集中于各专业设计更改的相互配合上。各专业间不是竞争关系，也无可比较高低，更无谁是谁非之说。因此，一切应以对产品功能、性能、外观、易产性、易用性、可靠性、耐用性、稳定性、用户满意度、企业品牌美誉度的提高为目的，取正去负，孰是孰非、何去何从就一目了然。

4、样机完成后的评审。

样机，象征着代表成千上万台与之一模一样的正式产品的诞生。一般地，为了满足各方在产品上市之前评价的需要，以及在必要时送交重点客户试用的需要，样机至少要制作三至五台；有时，为满足市场需求，或需做出大同小异（例如不同的颜色种类、不同的外观形状、不同的使用方法、不同的外部适用条件等）的样机各若干台；有时，为了统计平均数据，获得关键工艺或技术要素的控制规律，在相对实现销售愿望的把握比较大、单个产品占用资金比较小的情况下，甚至做出数十台的样机，践行一次小批试产方案也未尝不可。此次评审，具有里程碑的意义。在企业内部，除了对产品进行综合性的评审、评价外，主要是对企业技术队伍的一次务实检阅，评价功过是非，记录在案。在外部，此次评审的重点应当集中在非技术人员所提的意见、建议上，特别是那些经常接触第一线用户的销售部门的技术支持工程师、销售人员的建议上。重点用户的试用意见尤其重要。必要时设计人员应当与用户直接面对面交流，收集整理用户意见。最终，所有评审意见和建议需要归纳总结，做出评审结论。需要立即对产品进行整改的，经公司级领导和技术部门决策后下达整改任务，由相关技术责任人填写《技术问题处理通知单》报批后立即处理；接下来就修改所有技术文件，包括电控和结构设计、工艺和软件设计的所有文件，要紧锣密鼓，做地毯式的搜索，凡是涉及经批准的更改要求的，一律从快精确处理，不留后遗症直至产品终审（鉴定）通过为止。至此，产品研发任务结题，产品进入正常的量产，进入实施工艺文件所规定的制造流程阶段。

七、量产：

为了落实产品设计方案，为了实现用户对产品质量可靠性的期待，工艺工程师需要不间断地对其工艺流程的设计方案进行调试、整改。仔细推敲工艺流程设计方案具体的逻辑关系、时序连接、方式方法等环节，科学、合理地安排生产流程的各个环节，精确地把握、控制和节省从人工、原材料、时间空间安排等方面所形成的生产费用成本，而这一切活动，只能在量产期间进行。量产分为几个阶段，即小批试产、中批量试产、规模化量产等。之所以分几个阶段来进行，有两个目的，其一是市场启动（拿到批量订单）需要时间，其二就是为了反复、不断调试工艺流程，降低生产成本，不断打磨产品属性，考量产品的技术、市场的综合成熟程度。一个企业的生产能力的体现，就在于它的加工能力和生产手段。通常，一个能够把产品做到极致而又能把产品卖到市场最低价格的企业，其秘密就在于加工能力和手段所具备的生产效率。所以，当产品以知识产权方式（专利、标准、商标、软著等）使其市场得到保护以后，研发部门可以让人参观，而工艺流程绝不外露，那才是企业的核心机密。言归正传，量产过程中，起最重要作用的，就是制程（工艺）的设计方案，该技术方案在前述几次的评审中都有提及，但对工艺技术方案的评审，只是靠几次样机制作前后的实践活动是远远不够的，需要在中试到规模化量产阶段经过评审后逐渐加以确认，这种工艺技术方案的评审活动虽然重要，但仅限于企业内部的技术部门，所以，它可以以固定时间段落的方式或按照每批次为节点来进行阶段性评审，仍然要做好记录、归纳整改重点，存档会签文件。

1、生产计划、生产准备、生产调度

在由营销部门下达的生产计划（工作令、生产令）中，除了给出一定生产周期的产品数量外，还应当适当地保有少量库存计划，在企业资金占用和回笼流转中找到最佳控制点位，始终让资金处于高效率的流动状态。生产周期就是自订单下达到车间至产品进入成品库为止。这里要注意的一个问题就是，营销部门下达的生产计划（或生产、工作令），必须要以书面形式注明产品名称、规格型号、数量、批次编号或工作令号、时间周期要求、特别说明、编制人、审核人、批准人等信息，生产令下达给车间后车间需签发回执，然后存档。

生产准备阶段属于生产周期的前奏期（初期），生产调度的掌控、安排，就是要在同一时段内，合理调配人力资源，既不能让车间工人停工待料，又不能让采购、部品库、检测人员无事可做。

首先，采购部门要根据首批次的产品产量和设计部门提供的零、配件清单，及时确定出标准件、外购件、自制件、外协加工件的清单和时间要求，并根据市场定价和外部加工企业的最优报价，核算出资金规模并报批预算。经批准后后实施具体对外放单操作。财务部门则需要根据资金预算和采购部门的表格建立资金收支、部品库进销存、成品库进销存、个人借还款、对外应收付等等台帐，单位零部件应有唯

一、固定、不可重复的物料编码（由技术部门同时提供给财务和部品库），对应固定的型号、规格，以免领用、发放时出现错误。量产期间，车间生产调度负责人应当组织专人在部品库发放齐套产品的散件时，就对每一套产品散件下发唯

一、固定、不可重复的产品序列号的编码，有条件的，还可以直接打印产品序列号的不干胶条码标识，把它们分别粘贴到产品机架、大块头部件、随产程流动的产品生产流程记录表的封面上。有特别需要时，也可使用手持式喷墨打印机将条码或编码直接打印在产品的机架、主板等处。这个产品序列号同时要以表格形式向财务部门报备，以便财务部门在产品入成品库后核账。第二，部品库应建立与财务部门对应的零、部件进销存台账，并且在其台帐内分页独立建立每个不同的零、部件的名称、数量、规格型号、存放位臵代码和物料编码，以方便领用或发放生产用料时能够迅速找到。部品库应建立材料领用制度，凡来领用或发放生产准备的材料时，必须填写领料单据，并注明工作令号、物料编码、品名、规格型号、数量、领用人、审批人签字。从外部进入本公司的原材料，标准件须经部品库管人员根据采购清单和技术要求仔细核对无误后，再经质检人员复核确认后入部品库分门别类存放保管，并且立即填写入库单据，填报品名、规格型号、数量、物料编码、入库人（单位）、保管人、检验员、审批人签字按规定时段合订分送财务核账；外购非标件、外协加工件、自制件等原材料，入库前最重要的一环就是质量检验，谁检验谁负责，要有责任追究制度。检验的依据就是技术文件，就是根据采购入库列表中的品名、规格型号和数量，根据技术文件所要求的技术参数进行检验。特别是针对外协加工的零部件，检验周期计算在外购件的在途周期内，在途中未入库的零部件财务不予报销，只有看到有检验签字、履行了入库手续的外购件发票（量产期间，发票必须是能抵扣增值税的正规票据）才能予以报销（对外单位结账）。其中，外协加工的结构件，检验时要重视材质要求、零部件尺寸、公差范围、表面有无划伤及其他瑕疵，对不合格品，要坚决退、换货，直至合格入库；外协加工的电控板零部件，必要时要使用由工艺技术部门设计的电子版检测专用工装夹具，依据产品技术要求进行通电条件下的全部功能、性能检验，包括必要的零部件的老化、预调；外协加工的印刷品，如产品铭牌、各种标识贴纸、使用说明书、检验文件、合格证、装箱单、储运标贴等等，须由采购部门仔细地与技术文件要求进行核对，由检验人员验收签单。其中，有些文件的电子版本是由技术部门提供给采购部门的，发现问题时，要及时通知技术部门加以更改。总之，为了保证最终产品质量的可靠性，不符合技术要求的任何装配材料、工具、仪器、仪表、设备、辅料都不得入部品库，更不得进入整机装配操作间，这必须作为一项需要贯彻始终的硬性规定，任何人都不得例外。

第三，按照生产调度指令安排生产的重要一环就是合理组织装配线人力资源，根据工艺文件对产品组装线工位的排布规则或要求，落实每个岗位、每道工序的工作任务、检验制度、产品最终包装前的内、外清洁。严格说来，每个工人都是检验员，每道工序都是上道工序的检验者，自己不得检验自己所完成的工件。每个产品的每道工序或以不同工位的划分工作结束时，都应做好产程登记，产程登记表应随工件流动，经各岗位或工序操作者签字后汇总到包装工位前由产品总检人员收集整理，交由质控部门存档。质量部门应当按照工艺要求在关键点位安臵固定及流动检验岗位，发现不合格状况是要及时纠正或作退回返工处理。装配线管理者要及时对已经损坏的零配件做出标记、撤出装配线、及时领取合格原料补充缺损并将坏品退库。部品库要做废品登记，并建立专门存放区，到达一定时期要集中履行报废流程，协同财务部门作报废处理。

第四、组装完毕的部件或组件、整机需要经调试后获得产品的功能、性能。这就要求生产者全力配合，设计者自己或者培训生产线现场工艺技术人员，根据工艺技术文件规定的方法、步骤、逻辑关系、电控或结构参数进行调试，凡是达到整机合格产品标准的，可做好生产记录、登记后等待包装。

按照技术要求，对需要一定周期老化的整机，要先完成老化再行检验、包装。已经调试完毕检验合格的产品整机，包装前需要对整机内外进行清洁，出厂的产品内部不得留有头发丝、碎屑、零件、工具、线头、线耳、紧固件、材料边角废料等物质，整机的内、外表面不得留有指纹、划痕、漆斑及其他瑕疵。包装分为内、外两道。产品进行内包装（纸箱）时操作者需按照技术要求，将领来的包装材料、装箱清单、需要在包装内放臵的附件、物品、用户使用说明书、产品序列号标贴等。包装时操作者需带手套，从开始装配外壳工序位开始，操作台面上就要有必要的防划伤措施。需要使用专用包装设备的工序，必须把安全要求放在首位，未经安全培训的人员不得操作包装设备。

第五、在产品完成内包装后应履行入成品库的手续，由车间填写入库单，质检、审批签字后交由成品库保管、登记入帐并按财务周期与财务部核账。在此注意，对不需要进行外部包装的产品，主管人员不得签发外部包装材料领料单据。销售人员在发货通知书上面需要注明产品是否需要外包装。产品进行外包装（木箱），是为在产品有了内包装（纸箱）之后的储存、长途运输的需要所准备，按照工艺文件技术要求操作。特别强调，包装外的标识、标志必须符合产品标准的要求，作为产品三要素的整机、包装、说明书，如果这三项中任何一项不合格，就有被政府质监部门判定为不合格产品的风险。

第六、当销售部通知发货时，需要由负责储运、发货的专管人员填写出库单，成品库管理人员需要核查销售部门签发的发货通知单据并留存备查，出库单要有发货人、保管员、审批主管的签字，财务部据此登记在途产品作应收账款登记台账。产品需要托运时，应由公司选择、评审两家以上的指定运输物流机构（的资质），并签署长期合作协议书，对高级、精密、昂贵产品设备的托运，应购买运输保险。应有产品到达目的地后的检查机制，对导致产品外部损伤、内部功能失效的运输行为，应有追究、索赔机制。

八、质控：

质控，就是质量控制，就是全面质量管理。前文说过，一个没有全面质量管理体系的企业，是不可能做出出类拔萃的产品的。因此，需要首先建立质量保证体系，然后再进行产品研发。企业全面质量管理体系是企业全员参与的质量保证制度，技术工作是严肃的企业法人行为，它要求产品研发的质量控制首先从每一份技术文件开始，每一张设计图纸，每一个工作环节必须符合要求，必须有章可循、有法可依。技术工作绝不是随意可变的，包括任何一次修改和设计，任何一次检测和抽查，任何一次命名，任何一个专属名词的解释等等，都必须依规矩办事，不能由某个人随意更改。

全面质量管理体系与标准化管理体系一样，是一套企业应当狠抓和落实的全新的管理体制，遵循PDCA戴明管理模式，建立文件化的管理体系，坚持预防为主、全过程控制、持续改进的思想，是企业组织的管理工作在循环往复中螺旋式上升，实现公司业绩和利润也是在循环往复中螺旋式上升的目的。这种管理模式的一个重要思想就是要求组织按照PDCA循环开展评价和评审工作，周而复始的进行体系所要求的“计划、实施与运行、检查与纠正措施和管理评审”活动，实现企业管理、产品质量、营销业绩持续改进的目标。所谓PDCA戴明管理模式，即指Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)、Act(纠正)。在研发阶段对于技术部门而言，计划就是各专业理论支持之下的技术方案；执行就是落实技术方案的过程；检查即除了相互的技术审核外的各种评审、评价；纠正就是将新的技术方案予以落实的过程。当然，在量产、组织生产准备的活动、营销、售前及售后技术服务等等企业活动的过程中，都需要根据这一原理实施全面质量控制。因为它是保证企业能够持续不断地向市场提供质量可靠的产品的奠基石。质控在整个产程中的要求已经分别细述，这里不再赘述。

企业的产品质量控制工作质量的好坏，归根到底是人员的素质和责任心的问题。首先要求负责质控的人必须是专业内行，无论哪个环节的质检。例如装配间的下道工序的操作者就是上道工序的检验员，其实就要求干下道工序的人必须明白上道工序工作的内容、技术要求的要点、检验上道工序的方法。如果没有理解问题和执行检查的能力，则不符合岗位要求，就不能上岗。电子控制板、结构零部件的检验人员，必须能够看得懂技术要求和技术图纸，理解设计原理，懂得测量、测试方法；负责计量的质控人员还应当熟悉国家的计量法规；质量管理人员都应当熟悉、掌握国家的质量监督法规，熟悉常规检验方法和标准，熟悉成品或零部件的型式试验和例行试验的规则、标准。一般地，企业质量控制部门的行政归口，应当不隶属于供应、研发、工艺、车间、财会、库房等产品研发制作和其他需要进行技术监督的部门。虽然质控人员的工作地点是天天与上述的人员厮混在一起，但绝不能听命于这些部门的管理人员，质控人员只能听命于自己的领导，质控部门必须直属于企业的行政高管。

九、销售（经营）：

营销环节看似只是一个企业产品最后的出口，其实它是处于企业经营活动中最重要的核心位臵，也是企业实现产品利润的关键部门。营销部门就好像一个酒店的大堂，而研发、生产和供应部门只能比作酒店的后厨。营销部门不仅仅负责产品的销售和售前售后服务，还担负着企业向市场收集各种经营情报信息、产品技术信息、不断开发和培育产品市场、对内代用户向研发部门提供产品改进建议的重要职责。多年的经营经验证明，开发一个产品的潜在市场，其难度远远胜过开发一个产品。企业要在市场上具技术有引领和导向的能力，就首先要具备足够的开拓、创新能力，在技术、工艺上具备行业前沿技术的掌控能力。营销业绩的水平除了人员素质外，主要取决于产品对市场的适应程度或者说是市场对产品的需求程度。产品项目的选择、行业内新技术的应用、企业拓展的产品方向等重大问题，都与营销部门的工作业绩息息相关。因此，企业内的各部门都应当树立为市场服务，为营销工作服务的观念，才能使企业经营和谐、兴旺。

1、售前宣传、广而告之

严格意义上说，在产品试用、试生产期间，产品的技术、市场均尚处于未完全成熟的状态，甚至可能因为专利、软著、标准、商标等知识产权尚未获批，产品的市场还处于未加以保护的状态下，在此时对外发布产品，是企业的一种过于鲁莽的行为，它不利于企业的经济利益。当消息不径而走，很多不法商贩反而受到新市场信息的刺激，花本钱刺探技术秘密、通过剽窃、买通、挖人等手段实施摘桃行动，很快模仿出替代产品、低价销售，就会给企业带来巨大损失。所以建议公司不要在此时发布产品，也不要急于在行业技术展销会等场所做出宣传举动。要等到自己有量产能力，营销网络相对健全、内部培训已经到位、局部试用、历经足够周期验证、产品可靠性过关时再行发布，将产品推向市场。产品先上市，广告后期再跟上，或许是较为明智之举。特别是在当前和今后这种行业内产品竞争非常激烈的情况下，企业必须牢固树立自觉保护、维持自己产品、品牌用户美誉度的意识。

2、售前培训

在销售目标客户拿到成品，发放到操作者手中之前，营销技术支持人员应当到场对使用人员进行现场培训，主讲用途、安装、常规操作使用方法，软硬件的使用方法、常见故障排除方法、日常维护保养的方法以及例行的常规检修、测试、校验、核准的方法，并进行培训后的测验，对合格者登记注册。生产厂家在各地发展的经销商的技术支持人员，也应当集中专门培训上述内容，且发放产品的技术支持、维护保养手册。

3、客户维护

这里所说之客户维护，并非营销部门惯常熟知的走访或与客户维持情感交流的维护。这里重点是指当客户购买了公司的产品后，期初要分别在客户安装使用，产品开始运行以后的第15日、一个月、三个月、半年的时间点上，需要有专责技术人员用电话联系客户，主动询问产品运行的情况，主动安排专人到现场进行每年一次的产品售后例行维护、保养，查看运行状况、征询客户对产品功能、性能、配臵满意度等方面的意见和建议。当然，技术部门也应利用这种与客户之间直接接触、沟通的机会，广泛调查本公司产品以及行业或专业在仪器、设备方面新的市场需求信息，作为公司拓展产品领域、原有产品升级换代的参考素材。

4、给经销商的技术支持

当公司产品的销售业绩扩展到一定的规模时，应当积极发展经销商及其技术支持属地队伍，建立网上技术支持沟通群团。或有的公司早已有自己的营销网络，但没有适应于当前产品的技术支持前沿系统，此时，应当及时调整经销商政策，鼓励、支持经销商尽快搭建技术支持队伍，建立技术支持渠道，包括加入由公司组建的网上技术支持沟通群团。公司应及时协助经销商培训属地技术人员，培训内容应当包括产品结构件的检查、拆卸、维护、保养的方法；计算机软件的使用、设臵、维护方法；电子控制原理、PCB板件维修、调试、更换、检测的方法；产品整机的检测、维修经验等等。公司应尽可能地多培养经销商的技术人员，减少本公司外派技术人员的人次，以节约成本。对所有驻外的技术人员，包括经销商的技术人员，应实施定期考核的制度，及时淘汰不合格者，或有针对性地及时补充培训过程中的缺失、漏点。总之，给经销商的技术支持要达到能够及时地从电话或手机、电脑上就能解决关键技术问题的程度。此外，还需适当有偿地发放一些备件给经销商，如保险管、试机耗材、产品易损零配件等等，以备不时之需。

十、产品升级换代

当产品诞生并且运行一定周期之后，随着技术进步和科技发展，创新的思路也在逐渐开阔，这一切都将给公司的产品和技术带来冲击，这就迫使公司原有的产品不断升级换代，以跟上时代技术发展和用户的新要求。产品升级换代的前提是公司管理运营模式的升级换代。例如，互联网技术的迅猛发展，现代通讯手段日新月异，如果我们在相对大型的产品中内臵了移动通讯功能和远程遥控模块，我们将可以随时掌握产品的运行状态，不管它安装运行在地球上的任何位臵，我们都可以随时知道情况，远程诊断自己的产品、控制和调整关键参数；远程检查运行状况，就可以知道哪些零部件需要更换了，哪些设备的运行参数需要重新调整了，甚至哪些尚未收到相关费用的产品应当执行暂停运行的控制或锁定，直到款项到帐。而这一切又必然促使公司的产品营销策略和手段发生巨大的变迁，所以说产品的升级换代是建立在营销运营模式、管理机制升级换代的基础之上的。新的技术、新的产品、新的运营模式只有相互适应、相互和谐地融合在一起，企业才有可能焕发出新的生机。当系列产品经过市场调研和可行性论证确认需要升级换代的时候，首先要更新产品标准，然后按照新的标准研发、制造、销售。企业只有不断使用新技术、新工艺，创新产品研发，才能可持续发展。

结语：

以上仅为针对有意向从事医用体外检测仪器设备类产品研发营销的企业，在转型成为制造业的一员时，可用以参考的一个规划或设想文本。由于笔者长期工作在企业的技术高层，对基层的很多具体工作并不熟知，所以，文中的错漏在所难免，敬请读者不吝指教。以下内容，有不同观点者，可以忽略。

1、企业经营，需做到人人都可以被替换

标准化和质量管理体系都有一个共同要求，就是要求企业要实施文件化管理。文件化管理就是技术交流不是口口相传，无凭无据，有机会推卸责任，而是书面交流，信息传递文件化，做到事事有记录、有审核、有批准、有文本、有签字画押，其目的就是要做到责任到人，可以追溯、追责，可以随时换人而不需要瞻前顾后！所以，较长时期以来在旧式企业管理机制中无法摆脱困局脱颖而出的企业家们，经过付出惨痛的代价，方才逐渐觉醒，初步认识到了那些令人头痛的标准化和质量管理体系的创造者是多么伟大！反过来说，如果一个企业的经营离开了某一个人就运转不了了，那么，其经营势必失败，因为人是活的，人随时有可能发生意外，也随时有可能变节，当外界的诱惑足够大的时候，当他自己认为公司待他不公平或不合理的时候，人就已经不是原来的那个人了。那么企业如果还不换掉他的话，将会付出巨大的代价，直至企业破产。以上所说的企业的人，并不包括企业的所有者，而是专指企业里担任关键岗位工作任务的人。有些企业业主包括股东，因为分不清楚所有权和经营权的关系，误以为自己的企业，自己就必然是这企业的经营者和管理人，而无论水平如何，能力如何。在企业里担任职务的企业的所有者（股东）如果明智的话，或者说企业的所有者如果真的想让企业不断地为自己创造利润的话，那就应当视情况而定夺，在条件允许的时候，把包括自己在内的所有不称职或能力不符合岗位要求的人换成那些有能力搞好经营的人（也包括自己）。

2、世界上不存在没有问题的企业

这是一个老生常谈的问题，但对此有清醒认识的人并不多。不同层次的问题应由不同层次的人来解决。总结过去遇到的所有问题，可以一言以蔽之，那都是人的问题。人是自私的，精明的企业家悟出了其中的道理，利用人的自私心理，可以让企业从此辉煌起来。而糊涂的企业家还在苦苦挣扎。企业每天都在解决各种各样的问题，有的企业越来越糟糕，有的则越来越辉煌。实际上，从管理角度来看只反映了一个问题，那就是管理的有序与无序。所谓有序，就是既科学又有章可循、有法可依；既规矩又灵活，因势利导。使企业瞄准一个目标奋勇前进。而无序管理，则会让事情牵着人的鼻子走，每日碌碌无为，甚至让人迷失方向。因此，建立一整套有序、科学的管理制度制度是企业发展到一定规模时必然的选项，那就是标准化的质量管理体系。企业的问题之多，又解决得不好，追溯其根本原因仍然在于人，即在于管理者的能力问题。有一个一直困扰着管理者的问题：为什么有些技术人员一直都没有积极性。那就是因为管理者并不明白，一项技术问题的解决其实就是在把问题想通的那一刹那间，根本就与时间无关。智力劳动成果是人脑细胞活动的结果，是意识构想的成果，或许有些技术问题就是昨天晚上睡觉的时候想出来答案的。剩下来的，都是事务性的工作，只有事务性的工作量，才会花去大量的定时的时间。而企业是按时间给技术人员发工资的，月工资就是以八小时乘以二十二天半的时间算出来的应得工资。所以企业就顺理成章地按考勤表来统计上、下班时间，然后计发工资。那么，让技术人员或主要承担设计工作的人员按时打卡、老老实实地安坐八个小时，是非常容易做到的，但让他们必须在这八个小时里解决问题，则不一定能让人如愿，有时则会适得其反，无论做什么专业的，都一个样。因为出不出结果、何时出结果的主动权完全掌握在技术人员自己的手里，你逼他时，他就完全可以做到你让他干什么他就干什么，你说怎么干他就怎么干，顺而悄无声息地把自己的聪明才智和工作的热情以及积极性都收藏了起来，他不想为公司奉献了的时候，你根本就看不出来，面对这样装傻的“呆子”，除了开除他以外，毫无办法。聪明的企业业主早就看明白了这一点，所以他们就会在企业里给技术人员，甚至是所有脑力劳动者，都执行形式上的坐班制而实际上的弹性工作制或称作任务制，限定时间，完成一定的工作任务就发全月工资，到期完不成任务的，按完成工作量的百分数发工资，欠发部分作为罚金一律不补，任务还得补充且保质保量地干完，干不好的，还得罚（罚年终效益奖）。平时他们有事，跟主管请个假就让他们尽管去办，办几天也没关系，只要不耽误工作；眼看期限就到，任务时间吃紧，需要加班，要搞通宵达旦，请他们自己随便，但一律不计发加班费。公司有紧急任务时让他们利用休息时间去完成任务，他们也就毫无怨言。要高效率地做到这一点，首要且关键的问题就是管理者自己必须是内行，否则，你根本不懂得什么问题最多需要多长时间来解决，怎么给别人规定任务完成的时间呢？你总不可能白给别人发工资而人家什么事情都不用干吧。总之，说来说去，管理者的能力其实就在于如何把握知人善任、任人唯才、才不避亲、用人不疑、充分授权等等这些常识的活学活用。

3、什么人才能做技术人员？

第一个要件就是人品，如果拿着假文凭、假证书冒充的人，他的道德底线就超越了法律规定的界限，今天如果可以在你这里拿到不属于他这种人应得的岗位和报酬，那他就有可能因无知（无理论基础和真实本领）而无畏，闯下大祸，给企业带来无法弥补的巨大经济损失。这种人的人品，值得怀疑。如果他也有些真本事，那么，他就有可能为了获取更高的报酬而努力晋升到相对高级的关键岗位，由于他思想上的这种看不见摸不着的道德底线不受法律约束，他又身居高位的话，可以想象企业将承受无法估量的经营风险。因为他随时有可能为了一己之私出卖公司的商业或技术秘密而不考虑法律后果，付出最大代价的，必然是公司。因此，我们主张企业在招用技术人才的时候，应当不计学历，重视能力，但证书、文凭或者其他能够证明学历和能力的实物证据一定要求是真实、有效且可以查证的。在公司内部，按能力就岗位，是金子总会发出耀眼的光芒，谁也挡不住。前提是有事实或者证据证明的那种能力，而不是听他自己怎么介绍自己，自己怎么讲那过去的故事。对冒充者，你无法知道他说出来的话哪一句是真的、哪一句是假的，所以，一经发现应当立即踢出局外，必须连试用的机会都不能给，否则必将贻害无穷。实操中可以采取笔试结合实操、多次面试、网上追查、提供线索证明的办法进行甄别。证书和文凭或者其他能够证明学历和能力的实物证据是真实的情况下，具有较低学历的人（中专及以下）可以用于相对低层次（辅助设计、普通工艺设计、辅助供应、助理工程师）的技术岗位；具有中等学历（大专、本科、工程师）的人可以适用于中等技术能力的设计（普通设计、辅助核心设计、中级工艺设计、质量控制、供应把关）岗位；具有较高级学历（硕、博研究生、高级工程师、教授级高工）的人应当用于相对较高层次的关键的技术岗位或学术带头人的岗位（核心设计、总体把关、技术领导人）。在实际的技术活动中，一般拿到国家和地方政府人力资源局核发的职称资格证书的人，大多数基本上是可以信任的，伪造学历的人多数并无能力伪造国家干部档案，而职称证书是国家机构根据个人档案，对个人学历、经历、能力、业绩考核（评价）、继续教育考核等诸方面综合评价结论的证书，当然，经过企业再次笔试和面试证明、确认证书是真的，就可以考虑任用。

本文作者：

梁忠民（电子技术高级工程师***）