医疗质量安全事件报告制度

医疗质量安全事件报告制度（精选14篇）

1.医疗质量安全事件报告制度 篇一

关于下发《医疗质量

（安全）不良事件报告制度》的通知

为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。

医疗质量（安全）不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。

一、目的

规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1.行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3.保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。

4.非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5.公开性：医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4.是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人可采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关科室，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给办公室，办公室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对可视报告的不良事件，相关科室组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1.以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院务会议决议为准。

2.对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报

告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

3.每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。

2.医疗质量安全事件报告制度 篇二

1. 联络员制度的概述

是指在医疗器械不良事件监测工作中, 监测机构与医疗机构, 通过制定严格的工作制度, 更好地发挥联络员的信息渠道和桥梁纽带作用, 实现监测信息的快速沟通和充分共享, 达到节省时间、节约资源、快速反应的目的。

2. 联络员制度的职能

联络员的主要工作职责是负责本单位医疗器械不良事件监测工作, 具体而言, 联络员的主要工作职能有以下几个方面:

2.1 报告职能

对本单位医疗器械不良事件监测信息进行收集、核实、修改、完善, 并进行网络在线直报。

2.2 调查职能

对出现的严重或群体不良事件, 协调有关人员, 配合相关部门进行现场调查, 提供一切可能有关的资料。

2.3宣传职能

对医疗器械不良事件监测进行宣传, 定期通过网络平台、宣传资料、业务学习等多样化形式, 真正提升临床一线医务人员的工作认知度, 使其积极主动加入到日常监测工作中来。

2.4推动职能

对既往监测工作中存在的相关问题形成意见及建议, 及时反馈至有关部门, 拓宽工作思路、规范工作流程、提升工作效率、推动工作发展。

3. 联络员制度与医疗器械不良事件监测工作

3.1 协调事件调查提高工作效率

联络员制度机制的有效发挥, 增强了监测工作的“协同化、透明化”, 为现场调查工作提供了帮助和支持, 协调解决了工作中的困难和问题, 大大地提高了工作效率。

3.2 加大宣传培训切实履行职责

联络员制度机制的建立健全, 强化了监测工作的“宣传化、专业化”, 为教育培训工作做到了推进和表率, 强化了日常工作中相关人员对监测工作的认知水平, 能够自觉地、较好地履行监测职责。

3.3提高报告数量保证报告质量

联络员制度机制的落实到位, 保证了监测工作的“常态化、科学化”, 为及时、有效收集、上报不良事件监测信息, 逐步提高报告数量、确保报告质量、提升信息的可利用率发挥着重要作用。

4. 制度运行存在的问题

4.1 缺乏资金保障

资金保障是制度运行的基础。联络员的日常监测工作如无相应的资金保障, 不论从工作的积极性, 还是执行性上都会受到影响。监测单位应加强同有关部门的沟通协调, 争取专项财政资金以确保工作的顺利开展。

4.2 业务水平有待提高

目前, 国内医疗器械不良事件监测人员的专业技术力量普遍较薄弱, 器械专业人员很少。联络员虽然是各个医疗机构委派的人员, 但是文化程度参差不齐, 拥有医疗器械相关专业背景的更是稀缺, 所以有必要对其进行长期、不间断的业2.3宣传职能务知识培训。

4.3 供求矛盾突出

医疗器械不良事件监测起步晚, 人员配备情况不如药品不良反应监测, 现每家医疗机构基本上只配备了一名联络员, 且该联络员还要身兼数职, 兼职的联络员又大多在器械科等辅助科室, 监测力度大打折扣。这必然会影响到监测工作的开展, 建议医疗机构要配备专职的联络员, 才能确保工作顺利进行。

4.4 机制亟待完善

医疗机构应加强对联络员的监督管理, 保证此项制度的常规化运作, 工作体制、机制不断健全完善, 让制度的落实有抓手、有保障。

5. 对策及建议

5.1 健全工作机制, 纳入综合考评

依靠医疗机构, 重视并健全联络员制度, 加强对联络员日常工作的监督管理。将有关工作纳入本院综合考评的范畴, 并作为对联络员个人考评的考核依据之一。

5.2 加强教育宣传, 提高认知水平

联络员的岗位人数毕竟有限, 因此, 注重加强宣传教育显得尤为重要。只有让宣传教育工作常态化发展, 才能逐步提高临床医务人员对医疗器械不良事件监测工作的正确认知, 积极地参与到此项工作中来, 为联络员队伍建设提供源源不断的人力保障。

5.3 强化业务培训, 真正学以致用

联络员的专业背景各不相同, 对于医疗器械不良事件监测相关法规及业务要求掌握的有限, 因此, 必须要加强对联络员的业务培训和指导, 让他们真正地做到学以致用。

5.4 增强责任意识, 积极探索创新

3.医疗质量安全事件报告制度 篇三

无独有偶。也是一年前的这个时候，据上海媒体披露，记者卧底两个多月发现，麦当劳、肯德基等的肉类供应商存在大量采用过期变质肉类原料的行为。

据悉，上海福喜食品有限公司主要存在三大问题：违规篡改生产日期的延期达一年、将过期或变质原料回炉后再生产，以及将次品混入合格产品中出售。可以说，上海福喜“问题肉”事件也是同过期冷冻肉有关。因此，当前“僵尸肉”事件要从三个维度来看，首先有专家认为“僵尸肉”的提法并不严谨，在业界并没有定义，也没有这种提法；其次，走私肉即使是产品合格，行为本身也是违法的，应该予以严厉打击；最后，走私肉中很多都是过期肉或者来自疫情国家的，这些肉一旦流入寻常餐桌，监管起来很难，危害也是无穷的，应该强化源头治理。关于冷冻肉的源头治理，在一些发达国家和地区有一些先进经验可循。比如发达国家对冷冻肉等“生物制品”的检验标准、流程明显严于其他产品，这既能保证食品的安全，又在一定程度上增加了进口食品的成本；此外，走私的冷冻肉由于缺乏生产、物流证明，走私原料就无法流入正规市场。

对于进口食品安全的监管，我国除了《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口食品安全管理办法》等法律、行政法规、规章的规定外，国家质检总局还制定了《进口食品进出口商备案管理规定》。据悉，国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责进口食品收货人备案申请的受理、备案资料信息审核，以及在食品进口时对进出口商备案信息的核查等工作。

此外，质检总局进出口食品安全局主要负责拟订进出口食品和化妆品安全、质量监督和检验检疫的工作制度；承担进出口食品、化妆品的检验检疫、监督管理以及风险分析和紧急预防措施工作；按规定权限承担重大进出口食品、化妆品质量安全事故查处工作。

除了质检总局外，国务院食品安全办、海关总署、公安部、农业部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局等部门也都会涉及进口食品的有关工作。正如一位食品安全专家所告诉笔者的那样，就“僵尸肉”事件谈论冷冻肉意义不大，这个事件的意义在于让外界再次聚焦我国进口食品的监管制度。目前的监管依然是“九龙治水”，有关改革并没有提上议事日程，如果由于这个事件，使得大家把目光聚焦到食药监管的改革，推动我国形成一套对于进口冷冻肉乃至进口食品的创新监管制度，也是有意义的。

两年前，国务院启动大部制改革，食药监管的“新政”就此拉开。随着国家食药总局的成立，食品安全办的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节职责都划拨食药总局进行整合，国内食品监管“九龙治水”的局面得以缓解。

对此，一位省级食药局的副局长告诉笔者，这次“僵尸肉”事件的争论提醒大家，食品安全的链条已经日益全球化，我国的食品安全监管制度也应该进行创新，适应这一新的局面。能否把進口食品的有关职能从海关总署、质检总局等机构划归到食药总局统一管理，值得有关方面去研究。

4.医疗质量安全事件报告制度 篇四

医疗质量安全事件报告制度及责任追究办法

为建立更加科学的医疗纠纷预防体系，加强医疗质量安全事件的责任追究管理，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《江西省医疗质量安全事件责任追究办法》等规章制度要求，结合我院实际制定本制度。

一、医疗质量安全事件报告制度

1.医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。包括但不限于医疗事故，不包括合理使用的药品不良反应及预防接种异常反应事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：○1造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；○2造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。2.医务人员在诊疗过程中应主动向科主任报告医疗安全不良事件。重点是医疗及护理差错、输血反应及输血感染疾病、药物不良反应、医疗器械所致不良事件等。科室主任根据事件的情况可采用书面、电话报告医务科，由医务科根据情况组织、协调各职能部门在当天给予调查处理，紧急情况立即处理，采取积极措施避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，并做好患者及其家属的沟通工作。责任人及科室主任必须全程参与事件的处理过程。

3.医务科负责通过网络直报向市卫生局报告医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。一般医疗质量安全事件应在发现之日起15日内上报；重大医疗质量安全事件应在发现之时起12小时内上报；特大医疗质量安全事件应在发现之时起2小时内上报。

二、医疗质量安全事件责任追究

1.医疗质量安全事件处理结束后，责任科室要及时组织相关人员对事件整个过程进行认真分析、讨论，吸取经验教训、提出防范措施和处理意见，行成书面材料报医务科。医务科每季度组织一次学术委员会，深入剖析每例医疗质量安全事件，查找事件的性质、原因，提出针对性的改进措施，同时对责任人、责任科室投票划分责任（完全责任、一定责任、无责任）。

2.医院依据定性结果对责任人及责任科室给予经济处罚：完全责任扣罚责任人及责任科室发生费用的20%；一定责任扣罚责任人及责任科室发生费用的10%，并形成书面材料存入责任人技术档案。

3.除经济处罚外，医院将视情节按以下原则处理有关责任人员:发生一般医疗质量安全事件，由医务科、质控科责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评；发生重大医疗质量安全事件，医院视情节采取责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评、暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位；发生特大医疗质量安全事件，由医院给予暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位。情节严重的，依据《医疗事故处理条例》等法律法规，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。

对一年内发生两起（含两起）以上医疗纠纷的责任人或责任科室，由分管院长、医务科、质控科对责任人或责任科室进行告诫谈话并召开科室安全会议。

5.医疗不良事件报告制度 篇五

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院

6.医疗不良事件防范与报告制度 篇六

一、加强对医疗安全的管理，由医院医疗安全领导小组定期检查外，另以行政总值班查房及护士长查房等多种形式不定期检查，发现问题及时整改，以确保安全医疗。

二、继续强化安全医疗意识，切实做到医疗安全工作人人有责。各科室按计划做好医疗安全教育，常抓不懈，警钟常鸣。

三、加强医护人员的医德教育和业务素质的培养，增强工作责任性，提高三级查房质量。

四、严格实施医院急诊预案，做好首诊负责。开设绿色通道，全力抢救危重病人。

7.医疗质量安全事件报告制度 篇七

医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

所使用的医疗器械符合以下特征: (1) 器械有产品注册证书; (2) 从有医疗器械经营资质的企业购入; (3) 安装验收和年检合格[2]。

1 医院医疗器械不良事件的报告数量

1.1 资料来源

本研究收集了某编制床位为1500张的省属三级甲等医院2013-2015年由医护人员主动报告的医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件。医疗安全 (不良) 事件包括诊疗安全 (不良) 事件、护理安全 (不良) 事件、医疗器械不良事件、药品不良反应事件、输血不良反应事件、后勤设备设施不良事件和医护人员安全事件7个类别。

1.2 结果

2013年发生医疗器械不良事件6例, 医疗安全 (不良) 事件172例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为3.49%;2014年发生医疗器械不良事件13例, 医疗安全 (不良) 事件194例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为6.70%;2015年医疗器械不良事件16例, 医疗安全 (不良) 事件353例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.53%;2013-2015年共发生医疗器械不良事件35例, 医疗安全 (不良) 事件719例, 医疗器械不良事件在医疗安全 (不良) 事件的占比为4.87%。

医疗器械不良事件和全部医疗安全 (不良) 事件的报告数量均表现为逐年上升趋势, 但医疗器械不良事件在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比表现为明显波动, 未呈现明显的上升趋势。

1.3 分析

国家卫生计生委医政管理局与国家卫生计生委医院管理研究所联合发布的《医疗安全 (不良) 事件数据年度报告》 (2015年) 表明, 设备设施事件占全部医疗安全 (不良) 事件的比例为11.98%。与全国情况相比, 该医疗机构的医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 占全部医疗安全 (不良) 事件的比例明显偏低, 与其他一些医疗机构相比也明显偏低[3]。根据国家卫生计生委发布的《三级甲等医院评审标准》, 该医疗机构2015年医疗安全 (不良) 事件的报告数量已经达到最高的A级标准, 但医疗器械不良事件报告数量占全部医疗安全 (不良) 事件的比例仍然明显偏低。

2 医疗器械不良事件报告数量偏少的原因

2.1 调查对象

全院52个临床科室 (病区) , 每个科室 (病区) 随机调查在班的2名医师和2名护士;全院12个医技科室, 每个科室随机调查在班的4名技师或设备操作人员, 共256名医护技工作人员, 不区分性别、年龄、工作年限和职称, 但担任行政职务的主任和护士长不列入调查范围, 调查表不署名。

2.2 调查方法

给256名每人发一份调查问卷, 问题为“根据你了解的情况, 你认为我院医疗器械不良事件的报告数量少的原因为”, 下面列出9个选项和“其他”一栏。要求被调查者在9个选项中选择5个以内, 超过5个的问卷视为无效。“其他”项要求写出具体原因。

2.3 调查结果

发出256发调查问卷, 收回有效问卷237份。 (1) 选择率最高的选项是“难以判断设备器械故障是否属于不良事件”, 选择人数超过200名, 是典型的与医疗器械不良事件相关的特殊因素, 其他医疗安全 (不良) 事件不涉及此项。 (2) 选择率较高的选项依次是“担心导致医疗纠纷”“担心受医院处罚, 影响考核等次”“因需要整改, 复杂费时而未报告”“不了解报告制度的确切内涵和意义”“作为旁观者, 不愿报告别人造成的事件”, 选择人数为100~200名。所有医疗安全 (不良) 事件均涉及这些因素。 (3) 选择率较少的选项依次是“自己使用不当造成, 不愿报告”“自己申购的器械出问题, 不愿别人知道”“与销售企业或生产企业工作人员熟悉, 不愿报告”, 选择人数在100名以下。这些均为医疗器械不良事件涉及的特殊因素。 (4) “其他”项有31名填写, 内容均为建议对报告人有奖励措施。见表1。

3 讨论

3.1 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训

医疗安全 (不良) 事件报告制度的目的是学习错误, 增强对错误的识别能力, 通过持续改进, 提升医疗服务质量和维护患者安全的能力。国家卫生计生委制定的“等级医院评审标准”, 将医疗安全 (不良) 事件报告制度定为核心条款, 并且规定了医疗机构每年最少的报告件数 (根据编制床位数) 。通过不同方式和途径, 加强医疗安全 (不良) 事件报告制度的宣传和相关培训, 提高医护人员知晓率, 可有效减少漏报和瞒报情况, 提高不良事件的报告率[4,5]。

3.2 改进医疗器械不良事件管理制度

(1) 改变管理流程:医疗质量管理强调持续改进, 在实际工作中医院要求职能部门 (一般为设备科、耗材供应科) , 对所有医疗安全 (不良) 事件个案进行分析评价和整改, 要求当事科室书面报告整改过程和成效。但这个行为过程使报告人首先要通过科室主任或护士长才能上报, 相关人员会担心自己和科室的考核和评优受到影响, 同时担心事件的信息外泄引起医疗纠纷。医院的管理制度应体现不良事件的基本特征, 尊重报告人主动 (自愿) 、匿名和免责的权利, 管理重点应放在统计学分析和规律性探寻方面, 为改善管理方法和流程提供依据, 而不是逐一对每个事件进行讨论整改[6,7,8]。 (2) 改变奖励方法:事实上医院对每个报告事件有30元的奖励, 但由于只发到报告科室, 没有直接发给报告者本人, 没有起到应有的激励作用, 应改为直接发给报告者本人。

3.3 进行医疗器械不良事件的专项培训

医疗器械不良事件出现质量问题、使用不当和运行故障这3种情况。医疗器械包括设备和耗材, 质量问题大部分发生在耗材上, 使用不当问题在耗材和设备上都会发生, 故障通常只发生在设备上。质量问题和使用不当容易鉴别, 但何种设备故障才属于不良事件, 区分相对比较困难, 需要进行专项培训。不良事件应具备以下两个要素之一:一是对患者的诊疗 (或安全) 产生或可能产生影响, 二是对医护人员的安全产生或可能产生影响。符合这两个要素之一的设备运行故障就应该纳入不良事件管理, 否则视为一般性故障[9,10]。

3.4 医疗器械管理制度与不良事件报告

目前医疗机构的设备和耗材的采购, 通常由使用科室提出, 因此一些医疗器械不良事件才涉及的特殊因素, 是由医疗机构的管理制度带来的, 事实上是无法根除的, 但通过宣传学习和专项培训, 改进不良事件的管理方法, 仍然能取得较好的改进效果[11]。

总之, 安全是医疗工作的基本原则, 也是医疗质量管理的核心目标, 不良事件的调查和预防是防范医疗风险、维护患者安全的重要措施。确切减少不良事件的漏报和瞒报, 使报告资料体现医院的实际运行情况, 充分暴露医院的管理瑕疵, 是不良事件管理的基础工作。目前医院的医疗器械不良事件的报告率还比较低, 仍然是质量管理的重点环节, 还有极大的提升空间。

摘要：通过调查某省属三级甲等医院2013-2015年的医疗器械不良事件报告数量, 发现医疗器械不良事件报告数量明显偏少, 在全部医疗安全 (不良) 事件中的占比明显偏低, 对其原因进行调查分析, 提出改进措施, 供医疗机构的医疗器械不良事件和医疗质量管理人员参考。

关键词：医疗器械,不良事件,报告,原因探讨

参考文献

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[8]蔡梅华.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].中国医疗设备, 2013, 28 (10) :91-93.

[9]李长英, 林代琼.医疗器械不良事件的原因分析及对策[J].四川医学, 2011, 32 (10) :1665-1666.

[10]卞蓉蓉, 郑建立, 徐厚明, 等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息, 2014, 16 (3) :37-41.

8.医疗质量安全事件报告制度 篇八

医疗不良事件报告制度

第一章

总则

第一条

为增强医务人员的医疗风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，有效防范医疗缺陷，保障患者利益，确保医疗质量和医疗安全，根据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《三级医院等级评审标准和细则》以及医院《药品不良反应监测报告制度》、《设备不良事件报告制度》、《医院感染爆发报告及处臵制度》、《临床用血管理办法》等法规、规章、制度要求，结合医院实际，制定本制度。

第二条

本制度适用于全院医疗、护理、医技、药事、后勤保障人员。凡发生或发现有关患者的不良事件，以及任何对患者安全有危害的潜在事件，均有责任上报。

第二章

定义及分类

第三条

不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或造成医疗差错事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

第四条

根据医疗不良事件所属类别不同，划分为20类：

（一）医疗信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面)、其它传递方式错误。

（二）治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误及不认真查对事件。

（三）方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。

（四）药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。

（五）输血事件：医嘱、备血、发送及输血不当引起的不良事件。

（六）设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。

（七）导管操作事件：静脉输液滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。

（八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂错误、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等

（九）基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。

（十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。

（十一）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。

（十二）放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。

（十三）诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。

（十四）知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。

（十五）非预期事件：非计划再次手术、非预期重返ICU或延长住院时间。

（十六）医护安全事件：包括针剌，锐器刺伤，接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。

（十七）不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致不良后果加重等事件。

（十八）院感事件：医院感染聚集性发生、多重耐药菌集聚、职业暴露等。

（十九）请示报告事件：死亡病例、传染病报告、重要病人诊疗、非计划二次手术等按规定需报告而漏报的。

（二十）其他非上列导致医疗不良后果的事件。第五条

医疗不良事件按事件的严重程度分4个等级：

（一）Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害，或器械、物品留臵体内需手术移除的。

（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

第三章

机构职责

第六条

医务人员和科室：

（一）识别与报告各类医疗不良事件，并提出初步的质量改进建议。

（二）定期召开科室质量与安全管理小组会议，分析医疗不良事件，提出整改措施并落实。

第七条

医务部

（一）负责收集有关诊疗的《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分 析，并定期进行通报和讲评。

（二）对有关诊疗的医疗安全不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识培训。

（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第八条

护理部

（一）负责收集有关护理的《护理不良事件/安全报告表》，并对事件进行分类统计和分析，并定期在全院护士长会上进行通报和讲评。

（二）对全院上报的护理医疗安全不良事件进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第九条

药剂科

（一）负责收集有关药品不良事件报告资料，并按照《药品不良反应监测报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。

（二）负责对全院医务人员进行药品不良事件报告知识培训。

（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十条

医院感染管理科

（一）负责收集有关感染相关不良事件的《医疗安全不良事件报告表》，并按照《医院感染爆发报告及处臵制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。

（二）对感染相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责对全院医务人员进行感染相关不良事件报告知识培训。

（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十一条

设备科

（一）负责收集有关医学装备不良事件，并按照《设备不良事件报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。

（二）对医学装备不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责对全院医务人员进行医学装备不良事件报告知识培训。

（四）负责跟踪调查整改措施执行情况 第十二条

总务科

（一）负责收集后勤相关不良事件，对事件进行汇总、统计和分析，并定期进行通报和 讲评。

（二）对后勤相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十三条

输血科

（一）负责收集输血相关不良事件《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。

（二）对输血相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。

（三）负责对全院医务人员进行输血相关不良事件报告知识培训。

（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十四条

医院质量与安全管理委员会

（一）负责汇总各条线《医疗不良事件报告表》和建设性意见。

（二）负责对各类不良事件的最终确认。

（三）负责对每个季度发生频率较高（每月或数月发生一次）的安全不良事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议。

（四）负责审议不良事件相关人员或科室处理及奖惩意见。

（五）负责讨论、审议质量持续改进措施或建议。

（六）负责督查科室整改措施落实情况。

第四章

报告流程

第十五条

报告原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。不良事件发生或发现科室必须按程序报告，不得瞒报、漏报。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、保密性：对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件、电话等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门应严格保密。

2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

3、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

第十六条

接受报告部门或科室

（一）八小时工作时间内：

1、医疗不良事件上报医务部；

2、护理不良事件上报护理部；

3、药品不良事件上报药剂科；

4、院内感染相关不良事件上报院感科；

5、医学装备不良事件上报设备科；

6、后勤相关不良事件上报总务科；

7、输血不良事件上报输血科；

（二）八小时工作时间外：上报医院行政总值班。

第十七条

报告及处理程序

（一）Ⅰ、Ⅱ级事件

1、当事人或发现人应立即采取有效措施，防止损害扩大、蔓延，避免造成人员伤亡。

2、当事人或发现人收集与事件相关的材料，并立即向科室领导报告。科室领导、患者主管医生接报后应到场参与事件处理。

3、如为Ⅰ级事件应立即报告按第十五条规定的部门或科室，并逐级上报至分管院领导，立即作出相应处理。如为Ⅱ级事件应在8小时内完成网络直报。

4、当事人或发现人应在2个工作日内填写《医疗不良事件报告表》，并上交相关部门或科室。

5、对口部门、科室接报后应进行调查、分析，召集科室会议讨论善后处理措施，提供建设性建议。

6、各职能部门对不良事件初步认定并分级，拟定处理结果，保存相关资料。每季度集中上报医院质量与安全管理委员会，由医院质量与安全管理委员会对不良事件最终认定后，按不良事件等级公布处理结果。

7、必要时上报上级卫生行政部门。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件

1、当事人或发现人收集事件相关资料，做好相关记录，并报告科室领导。

2、当事人或发现人在2个工作日内填报《医疗安全不良事件报告表》，通过网络直报及书面上报的形式上报相关职能部门。

3、接报部门应联系当事人或发现人，进行资料收集、调查、研究，制订整改措施。如需和患者及其家属谈话，应由患者主管医生或指定人员完成，同时做好保密工作。

4、接报部门将《医疗安全不良事件报告表》和整改方案上报医院质量与安全管理委员会 批准后，将处理结果反馈到当事人或发现人科室。

5、科室执行处理结果，并进行整改，必要时修改规章制度。

6、对口部门追踪调查整改措施执行情况及效果，并持续改进。

（三）药品、设备不良事件

按医院《药品不良反应监测报告制度》和《设备不良事件报告制度》执行。

第十八条

科室应将医疗不良事件纳入科室质量与安全管理小组活动，每季度要对科室发生的不良事件进行总结、分析，同时要针对问题，提出整改措施并落实。

第五章

奖惩

第十九条

发现自身原因导致的医疗安全不良事件且积极整改的个人或科室，视不良事件轻重，予以免责或从轻处罚。

第二十条

发现并告知他人或他科由于其他因素导致的医疗安全不良事件，视事件情况，予以现金奖励100-500元/件。

第二十一条

对发现并阻止重大医疗安全不良事件发生的报告者或科室予以1000元/件现金奖励。

第二十二条

年终对提供医疗安全不良事件报告较多、质量改进效果显著的科室给予5000元现金奖励。

第二十三条

对医疗不良事件隐瞒不报的科室和个人者，一经查实，视情节轻重，予以通报批评和100-1000元/件处罚。

第二十四条

对医疗不良事件未纳入质量与安全管理小组活动，未进行定期总结、分析、讨论、提出整改措施的科室，给予院周会通报批评和500元处罚。

第二十五条

未落实整改措施，质量改进不力的科室，给予院周会通报批评和500元/次处罚。

第二十六条

9.医疗安全不良事件报告表 篇九

1.不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医疗运行过程中，任何可能影响病人的诊疗 结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷和医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为或设备故障造成的不可预防的伤害。报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

2.Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧

失。

3.Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人

机体与功能损害。

4.Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何

损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

10.医疗质量安全事件报告制度 篇十

我国医疗器械不良事件监测工作起步晚,各地重视程度不一[1]。自2011年起,全国医疗器械不良事件报告工作发展迅速,报告数量持续增长,至2015年已突破32万份,平均百万人口报告数已达240份[2]。我院自2012年8月起,在无锡市食品药品监督管理局的指导下,注册为全国医疗器械不良事件监测系统基层用户,建立起院内医疗器械不良事件监测组织机构,并由设备科专人负责上报。2012年获无锡市食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作推进优秀单位。其后某年我院共上报可疑医疗器械不良事件302例,在全市医疗机构报表总数排名中位居第一。为了解我院医疗器械不良事件监测的整体情况,进一步提高不良事件报告的整体质量,并优化不良事件监测管理体系,提高我院医疗器械管理水平,现将此年度302例有效可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析,报道如下。

1总体情况

该年度我院共上报可疑医疗器械不良事件312例,由国家药品不良事件监测系统导出数据,经审核评价,符合要求的有效报告为302例。报告数量与早年的相比有大幅增长,品种覆盖面进一步扩大,各科室不良事件报告人显著增多,院内医护人员对不良事件报告的重视程度明显提高。

采用回顾性分析的方法,对医疗器械不良事件涉及的报告人类别、医疗器械管理类别、事件后果、不良事件数量、初步原因进行统计和分析[3,4,5,6]。

2 医疗器械不良事件报告统计分析

2.1 按报告人类别统计分析

全年302例可疑医疗器械不良事件报告中,工程师上报116例,占报告总数的38.41%;护士上报178例,占报告总数的58.94%;技师上报4例,占报告总数的1.32%;医师上报4例,占报告总数的1.32%,详见表1。

总体来看,护士和工程师成为我院医疗器械不良事件报告人的绝对主体。这是由于院内医疗器械不良事件监测组织机构主要由临床各病区护士长和分管各片区的设备科临床医学工程师组成。而对技师及医师的宣传培训还需要进一步加强,提高其上报主动性。

2.2 按医疗器械管理类别统计分析

全年302例医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多,共200例,占报告总数的66.23%;涉及Ⅲ类医疗器械的报告次之,共68例,占报告总数的22.52%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少,共34例,占报告总数的11.26%,详见表2。其中,Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的报告构成主体,与医疗器械风险程度高相吻合。

2.3 按事件后果统计分析

全年302例医疗器械不良事件报告中,事件后果选择“其他”的有299例,占报告总数的99.01%;选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”的有2例,占报告总数的0.66%;选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”的有1例,占报告总数的0.33%。无“死亡”“危及生命”“机体功能结构永久性损伤”报告。

全年上报报告中,引起死亡及严重伤害报告数量很少,明显低于全市水平的1.83%[7]、全国水平的14.5%[2]。可见医护人员尚未对此有正确的认识或未有效地上报,故建议对所有不良事件监测员的教育培训、宣传督促应进一步加强,提高监测工作业务水平和上报意识,最终提高上报报告质量。

2.4 按医疗器械分类产品目录统计分析

按照现行的《医疗器械分类目录》,全年302例可疑医疗器械不良事件报告共涉及20类产品(除产品分类不详或未填写等情况外),涵盖了《医疗器械分类目录》中的近一半医疗器械类别,详见表3。其中,报告数量位列前10位的产品类别依次为医用电子仪器设备,普通诊察器械,医用高分子材料及制品,手术室、急救室、诊疗室设备及器具,病房护理设备及器具,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,介入器材,体外循环及血液处理设备,消毒和灭菌设备及器具,医用超声仪器及有关设备。

2.5 按报告数量排名前10位产品统计分析

全年302例可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前10位的医疗器械依次为普通血压计、监护仪、一次性使用心电电极、输液泵、一次性使用输液器、充气垫、一次性导尿管、一次性使用引流袋、脉搏血氧仪、一次性使用吸氧管,占总报告数的62.58%,详见表4。排名前10位的产品主要涉及Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械,并构成总报告数的主体,这与医疗器械风险程度高、临床使用范围广、用量大吻合。

2.6 不良事件发生的初步原因分析

将不良事件发生的初步原因划分为三大类:产品质量问题、患者自身原因以及操作不当。汇总统计发现,全年302例可疑医疗器械不良事件报告中由于产品质量问题引发的不良事件共265例,占报告总数的87.75%;由于患者自身原因引发的不良事件共19例,占报告总数的6.29%;由于操作不当引发的不良事件共18例,占报告总数的5.96%。

3 讨论

3.1 一般情况分析

同年无锡市共上报可疑医疗器械不良事件报告7 060份,平均每百万人口1 507份,同比增长119.5%[7]。我院为无锡市中心城区唯一一家三级甲等综合性医院,年出院患者4.42万人次。自2012年8月我院注册成为全国医疗器械不良事件监测系统基层用户以来,上报可疑医疗器械不良事件数量不断增长,其后多年在全市医疗机构上报总数排名中位居第一。但目前院内医师、技师上报率仍较低、报告质量相对不高,说明我院目前医疗器械不良事件监测工作仍存在各种不足。

3.2 健全监测网络,提升监测能力

自2009年起,我院开始关注医疗器械不良事件监测工作。在市食品药品监督管理局的指导下以及市卫生局、市医管中心的支持下,我院成为全国医疗器械不良事件监测系统的基层用户。在院领导的重视与支持下,设备科召集相关职能科室对全院医疗器械不良事件监测工作情况进行了梳理,全面修订了院内医疗器械不良事件监测及报告制度,建立健全了院内医疗器械不良事件监测组织机构与监测网络,明确了工作职责。通过运用全国药品不良反应监测系统,并根据自身实际情况建立医疗器械不良事件档案,对不良事件进行及时监控、登记、上报、处理,防止同类事件的再次发生,督促并保障临床科室安全使用医疗器械。

3.3 加强宣传培训,提高报告质量

设备科认真组织全科人员学习国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》等法规,积极参加全国药品不良反应监测系统操作培训班学习,努力做到专人负责,熟练掌握,人人知晓。并邀请药品监督系统的专业人员对全院广大医务人员进行医疗器械不良事件监测的专业指导与培训,努力提高医院医学工程人员监测管理水平。设备科专人及时掌握医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件有关规定,并向全院医务人员宣传。不断提高医务人员上报积极性与自主性,不断提高报告时效性与报告质量,保障临床医疗工作的正常开展与广大医患的用械安全。

4 结语

医疗器械安全是关系到医疗质量和安全的重要保障,医疗器械不良事件监测上报制度也成为维护用械安全的一大助力。目前,这一制度正逐步得到医疗系统临床人员的认可并参与,上报事件的数量和质量有明显提高,涉及的设备门类和范围也明显增多。但依旧需要关注的是,目前作为医疗器械的直接使用者的医师和技师仍未成为不良事件上报的主体,不良事件的上报率还远未达到事件发生率,后续的宣传和培训工作还需更大范围的开展。下一步,需要从医疗器械不良事件的上报数据中提取出事件原因,加强对问题事件处理与跟踪反馈处理的能力,力争避免同类不良事件再次发生,进而对医疗器械的评审选购、日常使用及维护保养做出合理的指导性建议,使这项工作可发挥出更大的安全保障作用。

摘要：目的 :了解医疗器械不良事件监测工作的开展情况、存在问题,提高对不良事件监测重视程度。方法 :结合医院某年度302例医疗器械不良事件统计报告,分析其发生的原因,提出加强医疗器械监管的对策和建议。结果:健全了医疗器械不良事件监测网络,优化了不良事件监测管理体系,提升了监测能力,并通过持续宣传培训,提高了报告质量。结论:只有不断加强重视医疗器械监管,才能有效地提高医疗器械管理水平,保障广大医患用械安全。

关键词：医疗器械,不良事件,监测,分析,安全

参考文献

[1]余永强,郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒,2008,5(1):24-27.

[2]国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)[EB/OL].(2016-05-27)[2016-06-06].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/154081.html.

[3]曹韵波,高林.1 028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志,2013,37(6):447-450.

[4]孔庆衍,周勇,田月洁,等.239例医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒,2008,5(1):19-23.

[5]孔祥红,张维华,严婷婷.1059例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒,2013,10(4):232-235.

[6]卞蓉蓉,郑建立,徐厚明,等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2014,20(3):37-41.

11.医疗质量安全事件报告制度 篇十一

医疗器械临床使用安全监测和安全事件反馈制度

一、医疗器械临床使用安全管理委员会负责医疗器械临床使用

安全监督管理。

二、医疗器械临床使用安全管理委员会每年1~2次检查相关制

度的落实情况，并反馈到相关科室。

三、定期通报医疗器械临床使用安全监测结果。

四、医疗器械临床使用安全管理委员会对医疗器械不良事件进

行分析、评估并及时反馈给相关科室，对发生的医疗器械不良事件采取必要控制措施。

物资设备处

12.医疗质量安全事件报告制度 篇十二

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：

为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。现印发给你们，请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。

二〇一一年一月十四日

医疗质量安全事件报告暂行规定

第一章 总则

第一条 为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条 医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条 卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

第四条 各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第二章 报告要求

第五条 医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。第六条 根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

1.一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2.重大医疗质量安全事件：

（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；

（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3.特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条 医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。

第八条 医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。医疗质量安全事件的报告时限如下：

1.一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

2.重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

3.特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

第九条 医疗质量安全事件实行逢凝必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的。

（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的。

（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的。

（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的

（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

第十条 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：

1.一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

2.重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。

3.特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。

重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。

第十一条 有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。

医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

第十二条 信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。

第十三条 各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。

第三章 事件调查处理

第十四条 发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。

第十五条 有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。

第十六条 对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

第四章 监督管理

第十七条 各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。

第十八条 各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。

第十九条 各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。

第二十条 二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。

第二十一条 对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行政部门可予表扬和奖励。

对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。

第二十二条 卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十三条 本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

第二十四条 本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。第二十五条 本规定由卫生部负责解释。

13.医疗质量安全事件报告制度 篇十三

近年来,我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常先进和完善。但同时我们也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视,大多医疗机构对医疗设备的管理处于资产管理水平,缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。2010年1月卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(下称《规范》)就是在这个大背景下出台的。该规范的实施,给医疗质量管理指明了方向,使医疗器械临床安全使用有章可循,为医疗质量提供有力的保障。下面我结合医院的实际工作,就规范中与医院相关的条例加以解读,使规范在临床上更有执行力。

1 建立健全安全管理体系是质量管理的前提

规范第5条:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”

这是总则中对医疗机构的要求,核心问题就是“建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。目前,大多数医疗机构没有医疗器械安全使用管理部门,缺少统一有序的内部管理机制。我们认为,医院安全管理体系应该由两部分组成:医院医疗器械安全管理委员会(下称管委会)、医工处质量安全管理科(下称安管科)。管委员会负责全院医疗器械使用安全,对设备的采购、使用、检测、维护保养进行全过程管理;安管科在管委会的领导下开展工作,具体执行设备的采购、使用、培训、维护保养等工作。

管委会工作要从全局着手,从三个方面发挥作用,实行医疗器械全过程的规范化管理[3]:(1)制定本单位医疗设备的长远发展规划,根据规划确定当年购置项目。突出抓住购前论证的关键环节,大型设备的选型必须经过管理委员会的论证。(2)协调临床医学及护理部门、医院感染管理、医学工程部门,对医疗器械设备使用、消毒管理、保养维修情况进行监督。分析研究医疗设备使用效益,提出改进措施。(3)监督检查医疗器械产品质量情况,论证医疗器械新产品的临床可行性。

国外的医学工程部都有设备安全管理部门,负责医疗器械安全使用与质控相关方面的工作[1]。国内医院没有安全质控部门,需在设备科建立该部门,使其独立于采购与维修,3个部门共同完成全院设备的质控工作,指导监督采购与维修部门的工作。

建立安全管理体系后,相应的管理制度也就能随之建立,安全才有保障,从而使医疗设备质量管理纳入医院质量管理范畴。

2 规范设备采购前管理制度是安全管理的基础

规范第7条:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”

这个要求对医院的设备采购具有重大意义,如果这个环节缺失或者执行力度不够会给设备采购带来诸多问题,如符合标书要求但质量不可靠的设备中标;标书参数设置过高或者有针对性,参加投标的多数供货商会因不符合标书要求造成流标;或者高价购买了高端设备,而实际使用却发挥不了其应有的性能,这些情况都会给医院资源造成极大浪费,给医疗安全管理带来隐患[2]。管委会应该对医疗设备的梯度配置(尖端、高端、常规)有明确的计划,有的设备能提升医院水准与核心竞争力,以科研为主,应具有国际尖端水平,比例大约占10%~15%;有的设备应处于某个学科发展的高端水平,既可以完成科研任务又能承担一定的常规检查,占35%~40%;有的是常规设备,以临床辅助检查治疗保障为主,占40%~50%。这个理念是我们招标工作的指导原则,在其指导下进行采购,实现资源的优化配置。这就要求论证要广泛征求各方面的意见,使用科室全体人员一起讨论所购买设备的性能指标、功能要求,设备应该到达的水平;设备科按照科室的要求收集厂家相应档次设备技术参数信息,进行标书的制作,制作完毕以后再请医院相关专家及院外专家对标书进行可行性评审;经过评审专家评议一致通过以后,在报安全管理委员会审议,才能进行正式的招标。整个过程还应该有纪委、审计、财务人员参加,进行监督。只有经过这种严格的民主评议和流程控制才能保证购买到符合医院发展、满足临床需要的设备[3]。

3 相关技术培训是医疗设备安全使用的保障

规范第16条:“医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价”。

医疗设备的有效性、安全性不仅取决于设备本身,还与设备使用过程的诸多环节有关,其中人员的问题就是最重要的一环。世界卫生组织做过一项研究指出,在所有医疗设备不良事件中,产品本身的缺陷造成的约占10%~20%,设备运行环境、性能退化和故障损坏约占20%~30%,而由于临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%~60%。

对临床医护人员来说,学会使用和操作不同的医疗设备是一个很大的挑战,必须强化岗前培训,减少使用不当或错误使用带来的医疗安全问题。培训必须达到两个目的:(1)纠正错误匹配(Mismatch),即因使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合带来的问题;(2)纠正使用错误(Use Error),即因缺乏合格的培训,不熟悉设备操作,操作不规范带来的问题。

医疗器械有其特殊性,医疗器械的安全性与有效性,不仅决定于医疗器械本身的质量,还包括使用人员对医疗器械了解与熟悉的程度。首先,任何器械都有他的适用领域与范围,使用者要清楚地了解器械的特性,考虑使用适合度,避免使用禁忌症及发生不良反应。其次,要掌握正确的操作方法,探索和积累操作技巧,使之成为得力的工具。要使医疗器械的使用医生真正做到上面所述,需要通过产品供应商请专业老师讲课、讲解操作、培训考核来完成。这种讲课和培训不能只进行一次,需反反复复不断举行。既能帮助医师提高使用水平,也能满足医院新生力量的培养。

对医学工程人员来说,由于超大规模集成电路、多层电路板以及元器件表面封装焊接技术的广泛使用,各种高新技术运用和整合到医疗设备中的速度越来越快,使得医学工程师单纯以维修为其主要职能的传统工作模式面临巨大的困难:设备的可修性越来越小,设备的安全性、可靠性、准确性得不到保证,新技术新功能得不到有效的开发利用等,造成医疗设备的使用率低下。传统的医学工程部门的职能定位已经无法适应高科技时代的发展,不能仅局限于设备的维修维护,而是将工程学和工程管理学的知识与临床医学紧密结合起来,保障与工程设备等有关的一切医疗活动,贯穿于医疗设备进入医院以及其后的整个过程,它是多方位多层面的,工作重点应是设备使用过程中的应用安全与质量控制[2]。要达到这个目标医学工程人员也必须进行专业培训,培训重要内容之一就是使自己首先成为设备使用方面的专家,制定相关的操作规程及质控标准,配合厂家对本医疗机构的医护及医技人员进行培训。

4 设备的安全使用、维护保养、计量质控制度的建立是设备安全管理的手段

规范第24条:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制定”。

该规定主要是针对目前医疗设备在应用于临床之后,缺乏相应的安全使用、维护保养及安全质控等问题提出的。如今的医疗设备越来越复杂,无故障、不报警并不一定是最佳工作状态。定期的检测和校正可以保障设备处于良好的状态,是医学工程师重要的职责之一,是保障设备安全高效运行的重要手段。预防性维护(Preventive Maintenance,PM)是周期性地对仪器设备进行一系列科学的维护工作[4],以确保设备使用安全,处于最佳的工作状态。医院在用医疗设备,尤其是与病人生命安全密切相关的医疗设备,临床医学工作部门都应负责开展PM工作。作为临床医学工程师,首先要密切关注医疗设备特别是大型设备的运行状态和环境,如合适的温度、湿度以及空气的清洁度等环境因素直接影响设备的运行质量,事实证明在优质的环境中设备的故障率可大幅降低。其次,要做好设备的应急维修和预防性维护,定期对设备进行维护保养和功能检查,并做好记录,建立设备档案,动态观察设备运行状况,保证设备处于良好的状态,减少故障的发生,延长设备的使用寿命。

医疗机构要构建医疗设备安全运行信息系统,将每一台设备的信息:预保养、设备维修、校验与校准、计量等信息输入数据库,然后通过信息系统对相关数据集进行分析与挖掘,进而对临床应用效果等信息进行分析与风险评估[5],衡量趋势,给予正确诊断,预计差距,采取纠正措施,评估结果将会反馈到管委会,为医院今后的规划、决策、设备采购等提供第一手资料。

要将规范第24条在临床上贯彻执行,关键的问题是医学工程人员的配置问题。目前,医疗器械从业人员的素质参次不齐,人员数量缺口大。在美国,医院医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的15%~20%,国内三级甲等医院的比例则不足1%~3%,二者差距明显。少数人员担负着价值数亿元数量庞大的医疗设备的维护维修保养工作,仅维修一项就疲于应付,根本没有精力去实施众多设备的预保养、安全质控等工作。而国外维护人员配置比较合理:每一类设备都有相应数量的专业人员、技术专家对设备的运行进行全程管理,国内医院是有限的人员参与了所有设备的维修,专业分工不明确。如果人员配备不到位,医疗安全质控就无法实现,因此必须加强临床工程师的人员配置。

5 小结

以病人为中心,持续改进医疗质量,降低医疗风险,确保医疗安全,是医院立院之本,涉及到人民群众的根本利益,是医院改革与发展的永恒主题。《规范》在临床上的实施必将使医疗安全得到很好的保障,同时我们应结合医疗机构的实际情况,不断修改与完善《规范》条文,探索出一条适合我国国情的医疗安全质控之路。

参考文献

[1]倪萍,陈自谦,张鲁闽,等.当代临床医学工程师的职责和任务——应用安全与质量控制[J].医疗卫生装备,2007,28(1):71-72.

[2]刘俊松,吉琳,王全才.完善和健全医疗设备招标工作思路探讨[J].医疗卫生装备,2009,30(10):86-89.

[3]叶佳,刘麒麟.浅析医疗设备招标采购管理中应注意的问题[J].医疗卫生装备,2008,29(2):77.

[4]张力方.在用医疗设备质量管理重点探讨[J].中国医疗器械信息,2009,15(4):9-11.

[5]闫亮.医疗设备持续性安全质量管理危机与挑战[J].医疗保健器,2008,15(6),61-62.

[6]付晓华,李军,陈金根,等.浅谈医疗设备风险管理和安全应用[J].苏州医学,2009,32(1):63-64.

14.信息安全事件报告和处置管理制度 篇十四

文号：版本号：

编制：审核：批准：

一、目的提高处置网络与信息安全突发公共事件的能力，形成科学、有效、反应迅速的应急工作机制，确保重要计算机信息系统的实体安全、运行安全和数据安全，最大限度地减轻网络与信息安全突发公共事件的危害，保障国家和人民生命财产的安全，保护公众利益，维护正常的政治、经济和社会秩序。

二、适用范围

本预案适用于本局发生的网络与信息安全突发公共事件和可能导致网络与信息安全突发公共事件的应对工作。

本预案启动后，本局其它网络与信息安全应急预案与本预案相冲突的，按照本预案执行；法律、法规和规章另有规定的从其规定。

三、职责

本预案由局信中心制订，报局领导批准后实施。局有关部门应根据本预案，制定部门网络与信息安全应急预案，并报局信息中心备案。

结合信息网络快速发展和我局经济社会发展状况，配合相关法律法规的制定、修改和完善，适时修订本预案。

本预案自印发之日起实施。

四、要求

1.工作原则

预防为主：立足安全防护，加强预警，重点保护基础信息网络和关系国家安全、经济命脉、社会稳定的重要信息系统，从预防、监控、应急处理、应急保障和打击犯罪等环节，在法律、管理、技术、人才等方面，采取多种措施，充分发挥各方面的作用，共同构筑网络与信息安全保障体系。

快速反应：在网络与信息安全突发公共事件发生时，按照快速反应机制，及时获取充分而准确的信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

以人为本：把保障公共利益以及公民、法人和其他组织的合法权益的安全作为首要任务，及时采取措施，最大限度地避免公民财产遭受损失。

分级负责：按照“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”以及“条块结合，以条为主”的原则，建立和完善安全责任制及联动工作机制。根据部门职能，各司其职，加强部门间、地局间的协调与配合，形成合力，共同履行应急处置工作的管理职责。

常备不懈：加强技术储备，规范应急处置措施与操作流程，定期进行预案演练，确保应急预案切实有效，实现网络与信息安全突发公共事件应急处置的科学化、程序化与规范化。

2组织指挥机构与职责

发生网络与信息安全突发公共事件后，应成立局网络与信息安全应急协调小组(以下简称局协调小组)，为本局网络与信息安全应急处置的组织协调机构，负责领导、协调全局网络与信息安全突发公共事件的应急处置工作。局网络与信息安全协调小组下设办公室(以下简称局协调小组办公室)，负责日常工作和综合协调，并与公安网监部门进行联系。

3先期处置

（1）当发生网络与信息安全突发公共事件时，事发部门应做好先期应急处置工作，立即采取措施控制事态，同时向相关局级主管部门通报。

（2）网络与信息安全事件分为四级:特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)。

（3）局级主管部门在接到本系统网络与信息安全突发公共事件发生或可能发生的信息后，应加强与有关方面的联系，掌握最新发展态势。对Ⅲ级或Ⅳ级的网络与信息安全突发公共事件，由该局级主管部门自行负责应急处置工作。对有可能演变为Ⅱ级或Ⅰ级的网络与信息安全突发公共事件，要为局协调小组处置工作提出建议方案，并作好启动本预案的各项准备工作。局级主管部门要根据网络与信息安全突发公共事件发展态势，视情况决定赶赴现场指导、组织派遣应急支援力量，支持事发部门做好应急处置工作。

4应急处置

4.1应急指挥

本预案启动后，根据局协调小组会议的部署，担任总指挥的领导和参与指挥的领导迅速赶赴相应的指挥平台，进入指挥岗位，启动指挥系统。相关联动部门按照本预案确定的有关职责立即开展工作。

需要成立现场指挥部的，事发部门立即在现场开设指挥部，并提供现场指挥运作的相关保障。现场指挥部要根据事件性质迅速组建各类应急工作组，开展应急处置工作。现场指挥部在局协调小组的领导下全权负责现场的应急援救工作。局级主管部门负责对发生网络与信息安全突发公共事件的网络与信息系统的现场应急处置工作。

4.2应急支援

本预案启动后，局协调小组的应急响应先遣小组，赶赴事发地，督促、指导和协调处置工作。局协调小组办公室根据事态的发展和处置工作需要，及时增派专家小组和应急支援单位，调动必需的物资、设备，支援应急工作。

参加现场处置工作的局级各有关部门和单位要在现场指挥部统一指挥下，协助开展处置行动。

4.3信息处理

（1）现场信息收集、分析和上报。事发部门应对事件进行动态监测，评估，及时将事件的性质、危害程度和损失情况及处置工作等情况按局委、局政府紧急信息报送的有关规定，及时报局协调小组办公室，不得隐瞒、缓报、谎报。

（2）局级信息处理。局协调小组办公室要明确信息采集、编辑、分析、审核、签发的责任人，做好信息分析、报告和发布工作。

（3）信息发布和咨询。当网络与信息安全突发公共事件发生时，局协调小组办公室要及时做好信息发布工作，通过局级新闻单位发布网络与信息安全突发公共事件预警及应急处置的相关信息，通知社会各界做好应急准备及预防措施，增强公众的信心。信息发布与新闻报道要按国家的有关规定及时进行。

4.4应急结束

网络与信息安全突发公共事件经应急处置后，得到有效控制，经各监测统计数据上报局协调小组办公室，由局协调小组办公室向局协调小组提出应急结束的建议，经批准后实施。

5后期处置

5.1善后处置

在应急处置工作结束后，事发单位要迅速采取措施，抓紧组织抢修受损的基础设施，减少损失，尽快恢复正常工作，统计各种数据，查明原因，对事件造成的损失和影响以及恢复重建能力进行分析评估，认真制定恢复重建计划，迅速组织实施。有关主管部门要提供必要的人员和技术、物资和装备以及资金等的支持，并将善后处置的有关情况报局协调小组办公室。

5.2调查和评估

在应急处置工作结束后，局级主管部门应立即组织有关人员和专家组成事件调查组，在当地政府及其有关部门的配合下，对事件发生及其处置过程进行全面的调查，查清事件发生的原因及财产损失状况和总结经验教训，并根据问责制的有关规定，对有关责任人员做出处理。

五相关资源