质量管理体系检查表

质量管理体系检查表（精选6篇）

1.质量管理体系检查表 篇一

质量管理体系内部审核检查表编制示例 ISO9001：2008 第

页 质量管理体系审核检查表 共 页 4．0质量管理体系 质量手册说明的细节是否合理？ 4.2.审核

质量手册内容的覆盖面是否完整？ 2质要点 点？ 量

质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特质量手册的编写格式不作具体要求，可通

对质过现场审核了解其实际体审核系方法 效果。

量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册 件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。

审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核 记录 的程序？ 4.2.审核理体系要求？

组织是否制定了形成文件

组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点 件质量管

文件发布前是否得到批准？文件的识修订是否及时？修订后是否被控制 重新批准？

别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 保留作废文件的标识是否清晰？ 向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法 施情况。

检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。

了解有关文件审批、发布、检查质量管理体系文件

检查发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。

清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。文件的处理情况。审核 记录 的控制程序？ 4.2.审核保存期？ 量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，检查程序内容是否符合了了解其实施情况。记审核检索是否方便？ 4质要点 文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效

是否制定了质量记录是否规定了质量记录的质量记录的标识是否清楚？标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法

解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制 审核 记录 ISORC ISO9001：2008 第 页 质量管理体系审核检查表 共 页 5．0管理职责

最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5．1审核管要点 据？

最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性？ 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺 求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？

通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求审核方法 和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。审核 记录 何确定顾客的需求和期望？ 5．2审核求和期望转化为要求的形式是什么？ 以要点 顾

组织如组织

将顾客的需如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？

通过与最高管理者座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则客审核为方法 的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测中量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。心

审核记录

最高管理者是如何认识质量方针的制定的质量方针能否满足标质量方针与质量目标的关系是重要性的？ 5．3审核准的要求？ 质要点 否明确？ 量

组织采用什么措施传达质量方针？ 方组织各层次对质量方针的理解程度如何？ 针 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？ 审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量审核目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续适方法 宜性方面得到评审。审核记录

质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？

质量目标是否与质量方质量目标是否具有可

从产品特性及服分解是否适宜？ 5．4审核针给定的框架一致？ 策要点

测量性？测量方法是否明确？ 划

务质量特性中，从作为七架的质量方针所对应的5.4.审核1质方法 内容中识别建立质量方针的适宜性。质量目标对于有形产品和无琪产品来说都应是可测量的，考察其量目测量方法的合理性。标 审核 记录 质量策划的输出是否形成了文件？ 审核质量目标的资源的否齐备？ 要点 2质现的程度如何？ 量体系的持续改进？ 策

实现

质量目标实

质量策划是否体现了质量管理质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的划 完整性？ 审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现审核方法 了持续改进的要求。

质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？ 审核 记录 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和5.5审核职岗位？ 要点

部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？ 责、各部门负责人及各岗位员工是否明确自已的职责、权限及相互关权限系？

查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的和审核沟有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。方法 通 审核5.5.记录 1职责和权限 5.5.审核

管理者代表采取什么措施来实现自已的职责和权限？效果如何？

如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ 询问管理者代表是如何建立并保持质量查阅有关规定，并通过询问、了解予

组织内沟通工具有哪些？ 审核审核组织是否对信息沟通的职2管要点 理有效性。代以证实。

表 审核 记录 状况？ 要点 3内部各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行责和方法作出明确的规定，是否使审核沟方法 用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。通 管理体系的，如何评价质审核者方法 量管理体系的审核内部沟通时，目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。

审核记录 的重要性？ 5．6审核管要点

最高管理者如何认识管理评审是否保存了管理评审的记录？

上次管理评审的改进

对本次管理

查管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 理措施是否得到实施？有效性如何？ 评评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 审 持了管理审核方法 评审活动。阅有关管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主

管理者代表及质量

管理评审管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。的输入是否完备，输出是否明确？

抽查1~2次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠最高管理者采取了何种途径确定所需提供

为满足实现质量方针和质量目正、预防措施的实施情况，要求出示有关证据。审核 记录 的资源？ 6．0审核标的要求，提供了哪些资源？ 资要点 提供的资源

针对部是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 源所需管审核理方法 资源的适宜性。资源的安排和承诺及其落实情况。门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时

审核领导层对结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求资源综合判定年所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情的况。素。审核记录

组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员

是否对人员能力的胜任情况进

是否评价了培训的有

是否保持了适的能力？ 6．2审核

通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时提供 的因行了考核？人员的安排是否满足需人要点 力求？ 是否按需求安排了培训？ 资效性？ 源 当的培训记录？ 键部门加以验证。员工的质量意识如何？

在人力资源主管部门检查人力资通过考试、谈话、业绩评价、源的需求、资格要求和满足情况，审核方法 并在关能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。审核 记录 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 6．3设审核

设施、设备是否符合实现产品的需要？

通过阅读申请材料及在现

观察现场，是否得到维护？ 施 要点

场审核时结合产品的工艺过程来评价提审核方法 供的设施是否能确保产品能符合要求。核 记录 并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。审组织所处的工作环境条件是否满足需要？

检查组织是否得到了管理？ 6．4工审核作环要点

是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因境 审核方法 素，如何管理的？有效性如何？ 审核 记录 是否确定了产品实现过程？ 7．0产审核

对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过品实要点 现7.1程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 量记录？ 过程

是否规定了相应的验证和确

是否规定了必要的质认活动以及验收准则？ 实现

是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 的策

由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范

审查质量查相关文件围并识别过程和过划 审核方法 程网络。认其实际情况，包括剪裁的合理性。手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确并结合现场审核，了解组织是否规定了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？ 查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足要求。审核 记录

组织如何确定顾客的要求？ 7．

2强与审核顾客要求是否形成了文件？ 顾客要点 控制？ 有关制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效

组织应从产品明示规定的要求、隐含

审核组织关于识别顾客要求的审核组织对具体产的要求和法律、法规要求等的过审核程方法 方面来识别顾客的要求。

相关规定，包括职责、识别方法、7.2.1顾客识别结果的提供形式及实施的证据。

品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场要求的识调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。

索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定别 其文本的有效性。审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。

审核记录 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足

评审的结产品要求本标准规定的要7.2.审核2产要点 求？ 果和后续的跟踪措施是否予以记录？ 品更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解要求了更改情况？ 向负责产品要求评审的部门索要有关产品要求评审的文件，检查的审核评方法 其规定内容是否符合标准的要求，是否包含组织确定的附加要求，组审 织确定的附加要求的目的是什么，能否达到预期效果。

抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实是否收到了产品要求更改的通知单。审核 记录 组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修7.2.审核3顾要点 订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 客果如何？ 沟

实施的实施的效

检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通 审核方法 通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供过程中是否能获得合同／订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。审核 记录 7．3审核设要点 合产品的特点？ /责权限？ 何？

组织对产品设策划的输出是否计和／或一切是否进行了策划？策划的阶段是否符形成了文件？是否包含了策划的阶段、活动和职计和对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确？是否进行或开了管理？沟通的效果如必要时，策划的输出是否随设计和／或开发

向设计和／或开发部门的负责

抽查数份正在进

询问负的进展而更新？ 发

人索阅有关控制设计和／或开发活7.3.审核1设方法 动的文件，并询问其实施情况。

行或已完成的设计计划表，查看活动、职责、人计和员、进度、资源配备及计划批准等情况。

责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、／或工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟通的有效性。

查阅数份各组间互提条件或沟通信

如有其他部门息的文件，并追溯其评审记录。开参与设计和／或开发活动（如检验部门、组织以外发策的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。划 审核 记录 审核设计和／或开发输出文件有哪些？ 7.3.设计和／或开发输出是否

在设计和／或开设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？ 3设要点

满足输入的要求？如何证实？ 计发部门查数套设计和／或开发输出文件，检查总和审核／方法 目录中列出文件的完整性是否满足规定要求，设计和／或开发输入中或所规定的产品性能指标和有关法律、法规要求是否得到满足，检验测开试及监控规程是否齐全，并查设计说明书中是否有安全、操作、维护发等特性的说明。

到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范输出 是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。审核 记录

查这几套设计和／或开发输出文件在设计和／或开发过程中是如何体现发放前的评审记录。

系统的设计和／或开发评7.3.审核4设要点 审？ 设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定计和的要求？ 是否得到了解决？ ／果和跟踪措施？ 或

在评审中识别出的问题评审记录是否包括了评审结在设计和／或开发部门查设计

索要数套设计和／或开和／或开发评审记录的总目录，判开审核发定是否进行了各阶段的评审。方法

发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第评审 一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。查这几套设计和／或开发过程中各阶段的查询评审结论是否在到销售、采购、检验、评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。在定型设计中得到解决。下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和／或开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。

审核记录 是否实施了设计和／或开发的验证？ 7.3.审核

查数套验证活动能否确保输出满足输入的要求？ 5设要点 是否记录了验证的结果及跟踪措施？ 计产品设计和／或一切各阶段（首次设计阶段、样品试制阶和审核／段和定型设计阶段）的设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法方法 或（用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等）。

查验证记

确如录中的决定是否得到落实。开发

审核验记录 证

是否实施了设计和／或一切确认？ 7.3.6审核认的时间、方法是否符合规定要求？ 设计要点 符合规定和／或开要求？ 跟踪措施？ 发确果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否

是否记录了确认结果及

查数个产品的设计和／或开发记录，记录中是否反映了满足顾客认 审核方法 要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决。动进行的情况以及顾客的要求和意见。审核 记录 7.3.7审核和／

向检验、销售、质量管理部门了解设计和／或开发确认活

设计和／或开发更改是否形成了文件？

如是否对更改进行了评价？ 设计要点

有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？

实施更改前是否得到了批准？ 或开

是否记录了更改的结果及跟踪措施？ 发更

查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看改的审核控制 方法 这几个产品设计和／或开发相关文件的修改情况。

查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况。

审核记录

是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？ 7． 4审核对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影采购要点 响程度？ 价的结果和跟踪措施？ 采购

是否记录了评

索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，控制

审核包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评方法 价方法，有关部门是否参加了, 是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。审核记录 7.4.2审核是否清楚、明确规定了采购产品的信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购要点

抽查数套采购采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的信息 方式是否有效？

文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批审核量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批、其中标准产品方法 是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对天关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。

审核记录

是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规

是否按规定要求实施了对生产和

生产和服务的设施、定了相应的信息？7．5生审核产和服要点 包括必要的作业指导书？

服务运作过程的控制？ 务的运运作控和保养？ 设备是否符合运作的要求？是否进行了维护作7.5.1测量和监控设备是否齐备，其测

运作过程中设定了

向生量能力是否满足所需要求？ 制

哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？ 产和服务运作部门的负责人索要有关控制过程的文件及数分审核方法 作业指导书（包括监控点和关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。

检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。定进行操作。

在生产现场抽查数名操作者，观察其索阅设备、设施保养计划，并在现

是操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规场抽查数台设备、设施（其中包括重要设备、设施）检查其维护保养情况，并核实记录。审核 记录 否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过7.5.2标审核识和可要点 程中对产品的测量状态进行标识）？

当有可追溯性要求时，是否控

向负责标制和记录了产品的唯一性标识？ 追溯性 解审核方法 其实施情况。识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了

是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现。

抽取数份伴随产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。抽取数个有可追溯性要求的查生产现产品进行追溯，评定是否能达到目的。

场的使用各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

审核记录 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和

当顾客财产出现问题时是否有

向主管顾客查看如何对维护？ 7.5.3顾审核记录？是否向顾客报告？ 客财产 要点 审核现场核实具体的实施情况。方法 财产部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。

审核记录 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防

产品防护的实施向主管产品防护护（包括标识、搬7.5.4审核产品要点 运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？ 是否符合要求？是否有效？ 防护

部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了审核方法 解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。审核 记录 组织规定了哪些特殊过程？ 7.5.5审核过程要点 确认 是否满足标准的要求？

对这类特殊是否进行了过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？再确认？ 程。审核是否对特殊过程的更改进行了控制？ 查有关文件，对这些特殊过程的确认是考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过如何规定的，查确认时过方法 程参数的鉴定记录，设备能力和人员的资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。

了解在什么情况下需进行再确认，在是否对确保产品符规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？

审核记录

合规定要求所需的测量和监控装置进行了识7．6审核别？是否配备了必要的测量和监控装置？ 测量要点 测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相

对测量和监控装置的控制是否满足标

发现测量和监控装置一致？ 和监准中规定的各项要求？ 控装偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性置的采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？ 控制

用于测量和监控的软件，在使用前

向计量部门负责人了解有关测是否进行了确认？

量和监控装置的规定，根据产品验审核收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量方法 是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。

查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。情况的控制是否得当？

除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种

是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性应采取的复评，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。

审核 记录 ISORC ISO9001：2008 第 页 质量管理体系审核检查表 共 页 8．0测量分析和改进 是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活

在动进行了规定、8．0审核测要点 策划和实施？

测量、分析和改活动中是否采用了统计技术？ 量、测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？ 分查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常

询问质量管理部门，在测运转和不断改进析审核和方法 而规定的测量监控活动的合理性及充分性。

量、分析和改进活动中采用了哪些统改进 计技术（包括描述性的和分析性的），效果如何。并查阅运用统计8.1技术的记录。

是否有对持续改进的机会的识别方法以及地持续改进的文件规策划 定，实施情况如何。询问最高管理者是如何考虑持续改

对顾客满意程度

这

组织是否按进的，是如何策划的。审核 记录 的信息规定了哪些收集和分析方法？ 8．2审核些收集和分析方法是否适用？ 测要点 规定要求执行？ 量改进起到了哪些作用？ 和

对顾客满意程度的分析结果对

检查组织是否收集并分

检查组织是否制析了顾客满意和不满意信息，并作为评监审核控 方法 价质量体系业绩的依据之一。

定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关8.2.1顾规定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分客析信息的方法及春客观性和可信程度。检查组织获取的顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行满意 综合分析的证据和结果。审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，应提出不合格报告。审核 记录 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符

是否对内部审核方案进行了

审核人员是否具备独合标准要求？ 8.2.审核策划？策划的结果是否适合组织的2内要点 部现状？ 是否按规定要求实施？ 审立性？ 核 是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如如何？

向主管内部审核部门的负责人

检查程序内索要程序文件，了解实施情况。审核容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重方法 点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。

抽查1至2套内部审核的全套资料（主要有：会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告），了解内部审核的实施情况。审核 记录 测量和8.2.审核3过要点 监控方法？ 的要求进行了实施？效果如何？ 程

是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程

是否按规定过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？ 的审核是否识别了过程测量和监控的环节，如测量点、控制点、见证测方法 量点、停止点、巡回检查点、自动监测点和报警点和报警系统等。视、评价、记录分析和定期评审等。

是否确定了测是否对每一量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡和监过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评控 价，如何进行？ 查在对过程进行测量和监控时是否运

是否明确了在产品实现用了统计技术。审核 记录

过程的哪些阶段需进行测量和监控？对8.2.审核4产要点 测量和监作了哪些规定？形成了哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了测量和监控？ 品负责产的测品放行的责任者？

符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权

有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要量和求？

向主客产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文监审核控 方法 件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。

通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控。检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。行控制的？ 审核 记录 的识别和控制？

对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进

是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品8．3审核不要点

是否明确了对不合格产品的评审

不合格产方式？评审结果是否得到了实合格施？ 品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验控制 证？ 对交付和开始使用后发现产品不合格时，是否明确让组织是否采取了措施？有效性如何？ 和有关部门报告？ 步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客

向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件，检审核方法 查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；是否规定了让步处理的投机倒把以及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。

抽查数份不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审的后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么，等等。审核 记录

组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？ 8．4审核分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 数要点 检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数

组织据得到顾客满意据审核分方法 程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。性，析 寻找对体系改进的机会。是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜

检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。审核 记录

2.质量管理体系检查表 篇二

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于2007-2013年的“糖尿病营养处方”、“减肥处方”有登记的479例患者的病历记录, 以及2010年以来的病案质量管理登记的环节与终末质控资料及医师档案。

1.2 计算方法

利用Excel表的函数功能先在大表中输入个体数据, 后通过相关链接及各种相关的公式使大表中的数据自动生成多个小表, 派生成适合患者需要的“糖尿病营养处方”、“减肥或者增肥处方”, “胃肠调理”、“结核病营养”、“肾病管理处方”等宣传页;大表用来储存资料, 做为数据库应用, 小表可打印出来发给患者或网上传输进行健康教育应用。首先在总表的第3行中输入患者的一般资料, 如姓名、性别、年龄, 联系方式, 身高和体质量等。第一步自动计算出体质量指数;第二步根据患者的身体和营养状况、标准体质量安排出全天总热量及蛋白质、脂肪及碳水化合物的百分比。第三步即可一键生成一日三餐的饮食品种和结构分配的详细量表, 并包括“中国居民膳食指南”、“糖尿病五驾马车治疗”、“减肥或增肥具体方法”健康教育资料, 保存数据库资料对患者进行随访。

1.3 病案管理资料的制作方法

3年多来, 运用Excel表的软件功能对运行及终末病历进行了定期与不定期地检查, 具体内容包括: (1) 把电子病历中的诊断数据定期总结性地导入到Excel表中对医院的规范收容进行检查; (2) 将运行病历中存在的问题先在电子病历系统中进行提示, 限期改正和完善, 督促及时完成各项病历资料, 均可从Excel表中导出并保存到医师档案之中; (3) 检查出科病历按照《河北省病历书写规范》[2]的要求, 根据《河北省医疗机构住院病历书写质量评估标准》严格检查评分, 将每一份抽查病历均录入电子文档, 后按照上述的软件功能将其内容分别生成多个小表, 以利于对病区发放整改通知, 使其制定出整改措施;应用PDCA循环法对病案质量进行管理, 使病案质量得到不断提高[3]。

2 结果

“糖尿病营养处方”Excel表软件简便、快捷、易于掌握, 具有一定的科学性和技术含量, 我院建立了“糖尿病小组”, 应用此表为糖尿病及肥胖患者制定饮食处方做为宣传资料发给患者, 并为糖尿病患者的饮食进行具体的指导, 支持了营养科的工作。为了强化慢性病管理工作, 使患者住院期间掌握良好的生活方式新观念, 对于控制慢病的复发和康复是一项十分有效的好方法。可以成为心、脑血管, 肾病、内分泌等科室更好地服务于患者的一项好举措。

“病案管理”医疗质量管理是医院管理的核心, 病历质量管理是保证医疗质量的关键, 病历作为医疗信息的原始资料, 在医疗质量管理中起着重要作用, 病历质量也是衡量医院管理水平、医疗质量、医护人员素质的重要内容。用Excel表的软件功能进行完整记录, 保留原始记录作为奖励与处罚的依据, 每月只需输入最新奖罚数据即可快速生成“医德医风、医疗质量百分考核汇总表”, 及时上报到财务科, 以及将病历质量检查结果反馈到各病区作为参考, 从而及时纠错、完善和保证各种病历资料的质量, 有利于医疗质量的改进。

为了明确各级医师的病历管理职责范围, 加强病历全程监控、评价和反馈, 根据《河北省病历书写规范》将病历分为3个级别:>90分为甲级病历, 80~90分为乙级病历, <80分为丙级病历。自2010-2013年期间病案质量持续提高, 为三甲医院评审奠定了有力基础, 三级甲等医院评审中病案管理工作会有新的飞跃。

3 讨论

Excel电子表格作为Microsoft Office办公系统中的一个子系统, 其制表功能强大, 统计、查询方便, 具有强大的数据处理及统计功能。可以进行数据排序, 分类汇总, 数据分析与图表显示优越性。我院从2010年起将Excel电子表格用于各项病案管理工作中, 取得较好的效果, 不断提高工作效率, 使病历质量不断提高。

电子病历临床应用不仅可提高医护人员工作效率, 使医护人员从繁重的书写工作中解脱出来, 而且可为科研、教学提供方便, 同时规范的电子病历将大大提高病历质量。而Excel电子表格简便易学, 操作方便, 使用成本低, 与电子病历相配合, 用于疾病查询时, 可以在输入疾病名称的前提下一键完成要求时间内的疾病资料导出到Excel表中进行排序或分类汇总, 为医务人员的科研工作提供客观、真实的数据;Excel电子表格具有数据库的功能, 可以用于大量数据的处理, 将大量资料提取后, 除定期进行文件备份外, 可长期地将资料保存在计算机中, 减少了资料堆积进而导致难以查询和数据丢失的现象;进行各种统计分析速度快、准确率高, 节省时间与人力, 其图表的绘制功能使用起来极其方便, 能直观、生动地呈现各项数据, 便于各项资料的查找[4];可以直接打印输出, 不需要再使用专门的笔记本或纸张, 在一般情况下也无需打印, 简化了操作流程, 实现了无纸化办公, 直接减少科室办公费的支出[5、6]。

总之, 使电子病历有效地与Excel表“有机”结合, 用于病历质量的管理, 资料储存以及制作慢性非传染性疾病营养处方制作, 进行良好生活方式宣传等方面有很大的潜力, 计划将此功能申报知识产权 (专利) , 以便于推广应用, 希望能够为医疗改革贡献力量。

关键词：Excel表,病案质量,慢性非传染性疾病,管理

参考文献

[1] 杜德洁, 申萍, 谢秦, 等.质控数据统计中Excel表软件实用技巧[J].医学研究生学报, 2012, 25 (3) :298-300.

[2] 河北省卫生和计划生育委员会医政医管处, 河北省病案质量管理与控制中心.河北省病历书写规范 (2013年版) [S]:118-121.

[3] 钱文彩, 陈瑛, 张焕萍.基于PDCA循环理论的国家重大项目课题的管理[J].中华医学科研管理杂志, 2014, 27 (1) :48-50.

[4] 牟伟益, 汪群, 宋卫亚, 等.利用Excel办公软件编制医院卫生统计模式化报表系统[J].中国医院统计, 2013, 20 (6) :449-451.

[5] 彭敏.EXCEL电子表格在护理管理中应用[J].中外健康文摘, 2010, 7 (35) :276-277.

3.质量管理体系检查表 篇三

内

部

审

核

检

查二Ο一六年九月

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

表

实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4.b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权

a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。2

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？

4.3 工作场所和工作环境

4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？

4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b)设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？

a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准 状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免 发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其

软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及 其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？

d)是否说明当前的位臵（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？

f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则

和下次校准的预定日期？ 4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？

4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划

维护的程序？ 5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ 6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了 不符合工作控制程序？ 7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次

校准日期、再校准或失效日期？ 8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其 功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？

a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行 a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职 责？ 4

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的 全部要素？ d）体系文件分为几个层次？

e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？

f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？

b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？

e）文件审批及发布是否按程序进行？

f）是否保证了现行文件的有效性？

a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合 同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？

a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的 要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和 供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？

e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？

f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？

a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保 其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动 及对客户的服务? a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投 诉？ b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并

4.5.8 采取措施记录？ c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？ a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？ b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当

识别出不符合工作时所采取的措施？ c)是否对不符合工作严重性进行了评价？ d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了决定？ e)是否在必要时通知了客户并取消工作？

f)是否规定了批准恢复工作的职责？

g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权 利？ b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措 施？ d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以 4.5.10 实施？ f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？ g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和 程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域 进行附加审核？

h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措 6

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 施的计划并借机改进？ j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？

k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性的证据？

a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？

b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施 和预防措施记录? c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？ d)是否规定了记录的保存期？ e)所有记录是否安全保护和保密？ f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方

式储存的记录程序？ g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？

h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检 4.5.11 测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和 结果校核人员的标识？ j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

k)记录是否能按照特定任务分类识别？

l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失

或改动？ a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审

核？ b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和 /或校准活动？ c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和 组织内部审核？ d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 4.5.12 e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？

f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效 性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？

g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面 通知了客户？ h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 7

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 取的纠正措施？ y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验

室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结 4.5.13 果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？ c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？

b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？

d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？ 4.6 采购服务和供应品 是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供 4.6.1 应品的选择和采购？

是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料 是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采 购文件发出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其 8

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使 查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意

用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。及对客户的服务？ 4.8

投诉 是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的 记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当 识别出不符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了评价？ c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职责？

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对 其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施 程序？

4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据 查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。系的有效性的证据？ 4.1

1纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

4.11.3

是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进 行附加审核？

4.12 预防措施 9

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ 4.12.1 在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施 的计划并借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？ 4.13.1.1 质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录? 所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变 4.13.1.2 质和丢失的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式 储存的记录程序？ 4.13.2 技术记录 是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？ 4.13.2.1 每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测

或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ 记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结

果校核人员的标识？ 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 记录是否能按照特定任务分类识别？ 当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ 记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 4.13.2.3 电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或 改动？ 4.14 内部审核

是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？

4.14.1 内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/ 或校准活动？

质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组 织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？ 4.14.2 在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？ 10

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通 知了客户？ 4.14.3 是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取 的纠正措施？ 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情 况及有效性? 15 管理评审 最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室 4.15.1 管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ 管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标

等？ 是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ 5 技术要求

5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处臵。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不

5.1.2 同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。5.2 人员 操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告 5.2.1 和校准证书的人员是否有相应的能力？ 是否对在培训中的员工安排适当的监督？ 是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？ 管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？ 5.2.2 是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？ 询问技术主管：如何组织实施员工的培训计划是否适应于当前的和预期的任务？ 技术培训，查阅相关记录。评价培训的有效性：培训计划是否可 是否评价培训活动的有效性？ 行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 5.2.3 签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督 并且依据实验室管理体系的要求进行工作？ 11

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.2.4 是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工 作的描述？ 是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和

5.2.5 校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门 人员授权？ 是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？ 5.3设施和环境条件 用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于 5.3.1 检测和校准的正确实施？ 实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不 良影响？ 在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件 是否满足要求？ 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已 经文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是

5.3.2 否监测、控制并记录环境条件？ 技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？

当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和 校准？ 5.3.3 不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？ 5.3.4 是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情 况规定控制范围？ 5.3.5 是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？ 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样

和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度

的评定和分析检测和校准数据的统计技术？ 是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？ 与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所 有都保持现行有效并便于人员取阅？ 偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授 权和客户接受后才允许发生？ 方法的选择 5.4.2 是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样 方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？ 12

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加细则确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或 设备制造商指定的方法中选择适合的方法？ 使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用 途并经过验证？ 是否将选用的方法通知客户？ 在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运 用？ 标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？ 认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？ 5.4.3 实验室制定的方法 是否有计划地制订检测和校准方法？ 是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？ 是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间 有效沟通？ 非标准方法 5.4.4

使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协 议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 5.4.5． 方法的确认 5.4.5.1.确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求 已经得到满足。是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预 5.4.5.2 定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？ 是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适 于预期用途的结论？ 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确 性是否与客户的需求相适应？ 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所 有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 5.4.6.2 检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和

统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的 所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不 确定度的错觉？ 13

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过 去的经验和确认数据建立合理的评定？

5.4.6.3.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况

下的所有重要不确定度分量都考虑在内？

5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？

利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检 5.4.7.2 索管检测或校准数据：

a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？ b)是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输 和处理等过程中的完整性和保密性的程序，c)计算机和自动设备是否维护，并安臵在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？

5.5 设备 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处 5.5.1 理与分析所要求的全部设备？ 使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要 求？ 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，5.5.2 并符合相应的检测和校准规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能 5.5.2 够满足有关规范或标准要求？ 每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.）

设备是否由经过授权的人员操作？ 5.5.3 设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手

册）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ 5.5.12 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发 生导致检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 总则 5.6.1 凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的 所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ 是否制定了设备校准计划和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所 5.6.2.1.1 进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ 校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量 仪器对SI基准的溯源性？ 对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所 校准的次级标准达到的？ 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯 源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? 对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不 确定的计量规范的声明？ 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准 5.6.2.1.2 的溯源来提供测量可信度： 是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种

材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ 15

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ 可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ 检测 5.6.2.2 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链 5.6.2.2.1 实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ 未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的 总不确定度几乎没有影响的证据？ 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： 是否能溯源到有证标准物质？ 是否为使用了约定的方法或协议标准 ？

参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3 参考标准 5.6.3.1 是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ 参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考 标准的性能不会失效？ 参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ 标准物质（参考物质）5.6.3.2 在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标 准物质？ 在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物 质）进行核查？ 期间核查

5.6.3.3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工

作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的臵信 度？ 运输和储存 5.6.3.4 是否有参考标准和标准物质的安全处臵、运输、储存和使用 程序？ 5.7 取样 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有 5.7.1 取样计划和程序？ 在取样地点是否取样计划和程序可用？ 是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检 测和校准结果的有效性？ 5.7.2 客户要求偏离、添加或删节文件化的取样程序时，是否详细

记录了要求和相关的取样资料，并记入包含检测和校准结果 的所有文件中？ 16

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 上述变更是否通知了相关人员？

取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样 5.7.3 有关的资料和操作? 记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如

果相关）、标明取样位臵的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？

5.8 样品处臵

5.8.1 是否有检测和校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整 性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ 5.8.2 该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保 留？ 该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的 记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内 部和向外的传递？ 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校 5.8.3 准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？

如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要

求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步 给出说明，并记录讨论内容？ 是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处

臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 5.8.4 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有 存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态 和完整性？ 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制？

b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 17

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

是否分析质量控制的数据?

5.9.2 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的 查控制数据分析的记录，需要时是否

采取相应的纠正与预防措施。措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? 5.10 结果报告 总则 5.10.1 每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照

检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观 地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或 称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说

明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？

这些信息是否通常满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告 中说明的信息是否可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 是否每份检测报告或校准证书包括了以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实 验室地址不同的话）？ c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），页码，结 尾标识？ d)客户的名称和地址？ e)采用的方法识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性 及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)与结果有效性或应用相关时，取样计划和程序的说明？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效 的标识？ k)有关时，结果仅与所检测或校准物品有关的声明？ 5.10.3.检测报告 检测报告附加信息 5.10.3.1 a)对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检测条件的信 息，如环境条件？ b)相关时，符合或不符合要求或规范的声明？ 18

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c)在不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户制定

中提出要求,或不确定度影响对规范限值的符合性时,检测报 告中是否要加入不确定度的信息? d)适用和需要时，给出意见和解释? e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息？ 5.10.3.2 对检测结果作解释并与取样有关时附加信息 a)取样日期？

b)抽取物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括制造商 名称、型号或类型标示以及相应的系列号）？ c)取样位臵，包括任何简图、草图或照片？ d)所用取样计划和程序？ e)取样过程中可能影响检测结果解释的环境条件详细信息？ f)关于取样方法或程序的所有标准或规范，以及对有关规范 的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书 校准证书附加信息

5.10.4.1

a)进行校准时影响结果的条件（如环境条件）？ b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明？ c)保证测量溯源的证据？ 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关?

5.10.4.2 作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条款或不符合哪 些条款？ 声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，实验 室是否记录并保存了有关结果以备将来查阅？ 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度？ 5.10.4.3 被校准的仪器被调整或维修后,校准证书是否给出了调整或 维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔（该要求应由法律规 定来确定）？ 意见和解释 5.10.5 报告中包括意见和解释时，实验室是否将意见和解释的依据 文件化，是否在检测报告中清晰标注了意见和解释？ 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 是否清晰地在报告中标明这些结果来源于分包方？ 校准分包时，是否直接由分包校准工作的实验室向合同实验 室出具校准证书？ 5.10.7 结果的电子传送 19

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子或电磁方 式传输检测或校准结果时，是否能满足认可准则要求？ 报告和证书的格式 5.10.8 设计的格式是否适用于进行的各类检测或校准，没有产生误 解或误用的可能性？ 5.10.9 检测报告和校准证书的修改

对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时,是否只采 用追加文件或更换资料的形式？ 上述修改是否满足认可准则的所有要求？ 发布一份全新的检测报告或校准证书时，新报告或证书是否

4.门诊处方质量检查表样表 篇四

20年月门诊处方质量检查统计表（2）

注释：一.不规范处方点评包括：a.药名：使用商品名；b.诊断：未写，或写“开药”、“购药”；c.规

格：未写；d.签名：不规范或修改未签名；e.用法：未写或书写不完整；f.抗菌药物：单纯感染联合使用抗菌药物品种过多或抗菌谱不适宜。

二．不适宜处方点评包括：a.适应症：不适宜；b.用法用量：不适宜；c.配伍：有配伍禁忌或

5.质量管理体系检查表 篇五

检查用表填写说明

建设部颁布的新版《建筑工程施工质量验收规范》定于2003年1月1日起执行。为确保新版规范在我省全面贯彻实施，便于实际操作，根据新版规范的条文和建设部有关规定，我站组织专家编制了“建筑工程施工质量验收检验批检查用表汇编”。它是与《建筑工程施工质量验收规范》配套使用的全省统一格式。工程建设各方主体在施工质量验收过程中都应严格遵照执行。填写检查用表时，除应符合省建设厅《关于执行建筑工程施工质量验收规范有关事项的通知》（浙建发[2002]193号）文件的规定外，尚应符合以下要求：

1、当合同约定采用的企业标准规定的检查内容多于国家规范规定的检查内容时，应按企业标准的规定补充检查内容，并按此检查验收；

2、当合同约定采用的企业标准规定的质量要求高于国家规范的规定时，应按企业标准的规定修改检查表内相应的质量要求指标，并按此检查验收；

3、当检查表中某一检查项目的质量要求指标写明按“设计要求”时，应按本工程施工图设计文件的规定，明确填写本工程设计规定的具体的质量要求，并按此检查验收；

4、当检查表中某一检查项目有多种检查内容时（仅限定量检查项目），应按相关专业规范或合同约定采用的企业标准规定的检查内容进行检查并另行形成“检查记录表”作为本表的附件。填写本表时，按所附“检查记录表”中的合格检查结果，在本表相应栏目内填写“符合要求”或“抽样检验合格”等合适的结论性肯定用词；

5、当同一检查表内的检查项目不能（或不应）在某一时间一次性检查验收时，施工、监理（建设）单位应按实际情况在过程前、过程中进行检查、控制、验收，并填写相应的检查（验收）栏目，但“验收结论”应在表列检查内容全部检查并填写完整后填写，日期以填写“验收结论”的日期为准；

6、当检查表所列某一检查项目的检查（验收）记录栏分为10个小格时，并不表示只需抽查10个点,现场实际抽查点数应按施工组织设计中划分的检验批大小和相关专业规范（企业标准）或本表说明中规定的抽样方案（检查数量）确定的点数抽查。

7、当某一张检验批表有多个编号，填写时应将无关的编号划去，保留实际检查的检验批编号。如当《砖砌体工程检验批质量验收记录》用于主体结构砌体检查时，应将010701（基础分部用）编号划去。

浙江省工程建设质量安全监督总站

6.质量管理体系检查表 篇六

1 资料与方法

1.1 研究对象解放军总医院放射诊断科2013-03-04~04-19 行肝脏MRI检查的连续病例, 共601 人次, 作为对照组, 这些病例未按照品管圈进行管理。解放军总医院放射诊断科2013-05-21~06-07 行肝脏MRI检查的连续病例, 共535 人次, 在品管圈完成后进行统计分析, 作为研究组。

1.2 方法

1.2.1 成立品管圈小组7 名技师, 4 名医师, 共11 人参加品管圈活动, 推选1 人为圈长, 确定圈名为肝脏MR检查质量圈。通常品管圈整个过程由10 个步骤组成:主题选定、计划拟定、现状调查、目标设定、解析目标、对策拟定、对策实施与检讨、效果确认、相关指标标准化、检讨与改进[2]。圈成员根据实际问题, 集中讨论其紧迫性、上级重视程度、可行性、预期效果、圈能力等方面的问题, 最终确定主题。

1.2.2 分析指标主要分析指标动态增强扫描是否抓住动脉期、是否出现运动伪影、扫描部位是否对准磁体中心、扫描参数设置是否恰当、扫描序列是否规范等。在活动之初, 圈成员对收集的资料进行统计分析, 找出肝脏MR检查质量不达标的原因。运用头脑风暴法对操作技师、机器设备、扫描方法及患者自身原因进行分析 (图1) 。其中, 肝脏动态扫描动脉期把握不准、运动伪影、线圈成像中心未对准扫描部位3 项占75.22%[5,6,7,8,9]。依据柏拉图二八定律, 将上述3 大情况列为本期活动的改善重点, 即主要原因。

2 结果

2.1 品管圈活动前后的柏拉图对照组601 例中优质图像375 例 (62.40%) 。226 例非优质图像中, 64 例 (28.32%) 动态增强动脉期把握不准, 57 例 (25.22%) 图像有呼吸运动伪影, 49 例 (21.68%) 线圈成像中心未对准扫描部位, 37 例 (16.37%) 扫描序列不规范, 19 例 (8.41%) 扫描参数设置不当 (图2) 。品管圈活动后535 例中优质图像495 例 (92.52%) 。40 例非优质图像中, 17 例 (42.50%) 动态增强动脉期把握不准, 14 例 (35.00%) 图像有运动伪影, 6 例 (15.00%) 线圈成像中心为对准扫描部位, 2 例 (5.00%) 扫描序列不规范, 1例 (2.50%) 扫描参数设置不当 (图3) 。

2.2品管圈的有形成果现状值为改进前的优质率, 为62.40%。本圈员解决问题的能力即为圈能力为95.60%。

随访3 个月抽查肝脏动态增强扫描图像, 优质率持续保持在92.00% 以上。品管圈改进前后的图像见图4。

图4 品管圈活动前后肝脏MR图像质量比较。活动前的肝脏MR图像可见明显环形伪影(箭，A);肝脏边缘处有缺损(箭，B);活动后的肝脏MR图像质量优(C、D)

2.3品管圈的无形成果在有形成果的基础上, 各位圈成员对表1中各项指标进行自我评价, 满分10分。各项指标评分均显著升高, 其中能动性发挥、自信心、团队凝聚力、积极性在9分以上。见表1。

3讨论

3.1主要问题分析圈成员对MR检查质量不达标的原因进行共同讨论、分析、打分, 对影响图像质量的3大问题进行细化, 总结主要原因。导致肝脏动态增强扫描动脉期把握不准的主要原因有:未掌握好动脉强化时间、操作MR仪不熟练、未规范操作培训。导致呼吸运动伪影的主要原因有:校准序列Calibration与扫描序列不匹配、编码方向不合理、呼吸触发序列未作呼吸匹配。导致线圈成像中心未对准扫描部位的主要原因有:操作人员不熟悉腹部或心脏线圈、摆位人员对肝脏解剖部位不够熟悉。归纳总结以上问题的主要原因, 制订相应对策, 并加强考勤和考核以保证对策的实施。

3.1.1加强理论学习, 总结工作经验以讲课、会议讨论的形式定期集中开展关于肝脏动脉期、门静脉期、延迟期强化时间, 造影剂循环规律, 高压注射的相关理论学习, 总结延迟扫描时间规律, 加强关键技术要点的普及, 如波纹管的系法、选用合适的频率编码方向等, 以规范肝脏延迟扫描时间, 减少各种伪影的产生。采用签到制度, 记录培训内容, 加强考勤, 保证培训效果。尽量减少动脉期把握不准的情况发生, 有效减少运动伪影和呼吸伪影。

3.1.2加强各岗位工作人员之间、工作人员与患者之间的沟通护士注射造影剂前通知技师, 技师在护士通知后, 时刻关注护士的动作, 同时观察患者情况, 护士出扫描室时, 应告知技师患者的血管情况。交流取得患者配合的经验, 培训与患者的沟通方式, 对于语言不通或情绪紧张的患者, 可寻求家属帮助。检查前向患者介绍扫描过程及注意事项, 正确引导患者配合检查, 消除其疑虑及紧张情绪。

3.1.3制订可行的操作流程, 规范扫描序列, 并加以培训对操作不规范原因进行分析, 纠正错误, 明确科室新近人员、实习生、进修生带教制度, 责任到人。机器操作人员必须严格掌握操作规则, 经科室理论考试、虚拟上机考试合格后, 开始实施检查。制订出可行的流程操作, 要求操作人员严格执行。同时聘请GE公司技术专家进行扫描参数校准, 建立统一的腹部扫描规范序列, 对机器操作人员逐一培训校准后的肝脏扫描序列。肝脏扫描序列规范, 可以在保证效率的同时使各机器达到一致的扫描效果与质量。

3.1.4 定期保养、维护高压注射器, 并进行相应记录高压注射器是肝脏动态增强时保证增强效果和图像质量的重要仪器, 其正常运转具有重要意义。仪器使用前, 应观察显示屏上电池电量显示, 采用带螺旋口的针头, 针头固定, 选择弹性好、管腔粗而直的静脉血管。通过厂商工程师、技师、护士共同保养和记录, 可以有效保证打药时间与扫描操作启动之间的匹配。

3.1.5 培养技师认真负责的态度技师是保证图像质量的中坚力量, 应加强技师责任心的培养。由经验丰富的老技师对新技师进行“传帮带”, 临床工作中对比校准序列不匹配, 未刷新呼吸频率, 未做呼吸训练均可以导致运动伪影。定期巡查, 加强考核。通过培训, 提高技师的责任心及业务能力。

3.2 本次活动的意义品管圈活动极大地改善肝脏动态增强扫描的图像质量, 并取得了显著的有形成果。通过此次活动, 修订了肝脏MR检查质量标准和肝脏MR检查流程, 规范了肝脏MR扫描程序, 完善了操作环境制度, 并修订了肝脏MR检查优质率标准。在品管圈的实施过程中, 制度化和高效化的实施过程, 制度化和程序化的实施细则, 严格和高效的考核和监督, 均极大地锻炼了圈成员, 同时, 参与人员的自我约束和责任心, 发现问题、分析问题、解决问题的能力得到了提高, 尤其是极大地调动了参与人员的积极性, 促进了圈成员的头脑开发[10,11], 为后续的品管圈工作打下了坚实的基础。

摘要：目的 比较品质管理圈 (品管圈) 活动前后的肝脏MRI图像质量, 探讨品管圈活动在肝脏MR检查中的作用。资料与方法 成立品管圈, 选定活动主题, 拟定活动计划, 分析肝脏MR检查的现状及影响因素, 圈成员共同拟定对策并按计划实施, 比较活动前后肝脏MR检查质量的改善情况, 评价品质管圈的活动效果。结果 实施品管圈活动后, 肝脏MR检查的优质率由改善前的62.40%提高至改善后的92.52%。结论 品管圈活动不但可以明显提高肝脏MR检查的优质率, 还可以提高组员发现问题、解决问题的能力, 加强团队合作精神, 值得进一步推广。

关键词：肝,磁共振成像,品管圈,质量控制

参考文献

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