质量环境职业健康安全程序文件(三标认证)

质量环境职业健康安全程序文件(三标认证)（精选4篇）

1.质量环境职业健康安全程序文件(三标认证) 篇一

2015年三标体系管理评审汇报

自2013年我公司通过环境、职业健康安全体系认证以来，今年已是我公司三标体系的第二次审核，在此期间我公司的三标体系完善逐渐地趋于成熟，在2014年度里XXX所紧紧围绕公司质量、环境、职业健康安全目标展开工作，并认真落实公司各项方针措施，完满的完成了XXX所目标，在2015年度里随着公司内部机构调整，我所对所内的三标体系进行了重整和修改确保了体系的正常运转，现将我所一年来的体系管理情况汇报如下：

一、2014年体系管理工作

2014年XXX所共制定目标12项（其中质量目标4项、环境目标4项、职业健康安全4项），并制定了相应的管理方案，坚持每月对产品出厂一次检验合格率、零件入库合格率、劳保用品发放使用情况等关键指标进行统计和考核，发现问题及时整改和落实。

2014年我所为了提高产品质量投入了大量资金和技术人员针对关键问题进行立项，经过长期的不懈努力最终项目组完成了关键部件的优化设计、关键部件加工工艺改进、关键部件检测手段提升等整套的改进措施，同时订制了关键部件检测试验台现已投入使用效果良好。为了加强对重要危险源的管控，我所对喷漆房和氧气、乙炔库房的通风系统、监测系统进行了升级改造，改造后的通风系统受监测系统的控制当可燃气体浓度达到设定值或温度达到设定值时通风系统会自动开启，并报警提示，有效的降低了发生危险的可能性。

2014年XXX所产品出厂一次检验合格率98.77%，零部件入库合格率100%，危险废弃物分类处置合格率100%，劳动用品正确使用率100%，全年无质量安全事故，在XXX所全体员工的努力下质量、环境、职业健康安全各项目标均圆满完成。

二、2015年体系管理工作

随着公司内部机构调整，XXX所职能有了较大转变，我所以此为契机对所内的体系进行了重新整合与梳理。

1.为适应XXX所新的职能，我所将所内二级部门重新划分为5个，技术一部、技技术二部、办公室、服务部、生产管理部同时制定了相应的工作流程，也明确划分了人员的岗位职责和权限，强化了流程管理和节点约束。为三标体系的正常运行打下了良好的基础。

2.围绕我所职能较大地调整了我所目标，同时根据目标的设置重新制定了管理方案，重新对我所涉及的环境因素和危险源进行了识别，2015年共识别出环境因素29项、重要环境因素3项、危险源48项、不可接受风险7项。为三标体系的管理明确了方向。

3.根据所内二级职能部门的流程需求和管理方案的要求，重新修订、编制了所内的规章制度和相应的记录表格，在此期间我所新编制了规章制度5篇、记录表格11份，修订了规范了规章制度7篇、记录表格9份，规范了所内的三、四层体系文件，为体系的正常运行提供了有力的保障。

三、2014年审核结果

2014年三标体系监督评审未查出XXX所不符合项，内审查出XXX所不符合项为：《危险源辨识评价表》2014年未更新，内审结束后我所立即对该表进行了更新和评审，2015年也对该表进行了更新评审，符合三标体系的要求。

四、2015年内部审核结果

根据公司内审计划安排，第二内审小组予2015年5月13日对XXX所的体系运行情况进行了审查，在审查过程中审核小组4人对XXX所涉及的条款进行了细致的审查，审查结束后针对XXX所记录表格不规范情况开具了1项不符合项，随后我所及时组织相关人员对体系条款重新学习，并将我所内部的记录表格统一格式统一编号，有效的维护了三标体系的运行。

五、管理体系的改进建议

自三标体系运行以来，我公司在管理流程上、管理方法上，员工素质上和员工思想意识上都取得的成绩是有目共睹的，现阶段员工整体能了解三标体系，但不够深刻，据此我们建议我公司能组织一次针对各部门不同职能的专项培训，让每个部门的每一位员工都认识到自己在三标体系内的位置和重要性，让三标体系进一步落到基层去，落到实处去。

2015年由于公司内部机构调整，XXX所的职能有了较大的调整，现阶段新体系已经建立完成，但在今后的运行中还要做适当的调整和改进，我所将会在今后的体系工作中不断自我完善和自我改进，并且不断的探索和提高三标体系的管理水平，以确保三标体系的适宜性、充分性和有效性。

2.质量环境职业健康安全程序文件(三标认证) 篇二

2、组织开展好安全生产年(月的活动。加强安全法制教育,计划举行安全培训教育班几期;以提高全员安全生产素质。

3、加强各类安全检查工作。

4、对重大危险源、不安全隐患进行如何整治。

5、对安全卫生项目计划,投资、实施等。

6、加强劳动保护管理;如防护用品、防暑降温、劳逸结合和女工保护等。

7、有计划的指导基层安全工作。

8、严格生产安全事故管理,强化安全生产考核及奖惩工作。

9、总结和推广安全生产方面的经验工作。

10、其它相关的安全卫生工作内容。

3.质量环境职业健康安全程序文件(三标认证) 篇三

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

a）事故的类型；

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b）以前类似事故的证据；

c）本公司对事故初步评估结果；

d）本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：

a）事故：10天；

b）准事故：30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容：

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a）欧盟授权代表的名称；

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表

4.质量环境职业健康安全程序文件(三标认证) 篇四

1、管理手册、程序文件、三级文件（管理制度），<为初审或再认证版本>

2、内部审核、管理评审（本）

3、目标、指标、管理方案分解及考核（本）

4、文件/记录清单、分发记录、外来文件清单、任职条件、人员证书；

5、本培训计划及记录；（本）

6、纠正及预防措施记录表；（本）

7、风险识别分析控制措施表、内外部环境识别表；适用的知识识别记录；

8、合格供方名单及评价记录；（本）

9、生产设备台账及维护保养计划记录/特种设备检定报告(审核期间有效）；

10、检测设备台账及检定报告(审核期间有效）；

11、产品工艺流程图、作业指导书、操作规程、规章制度；<为初审或再认证版本>

12、本产品生产记录；（本）

13、原材料、半成品、成品报告、不合格品报告；（本）

14、销售合同、顾客满意度；（本）

15、本企业不合格、事故及被通报情况等；（本）

16、环境因素/危险源识别、评价、控制措施；（本）

17、控制措施记录（火灾水气声渣处置记录）（本）

18、公司/项目部对项目的检查记录；（本）

19、人员体检报告；（本）<高污染行业，出具体检必须为疾控或者职业病医院>

20、绩效测量设备及检定；（本）

21、法律法规清单和合规性评价；（本）

22、应急预案及应急演练（本）

23、与相关方沟通的记录；（本）