药品电子监管码

药品电子监管码（共11篇）

1.药品电子监管码 篇一

药品电子监管码赋码特点分析

药品电子监管码（Drug electronic supervision code），是针对药品在生产及市场流通过程中各个状态的监管，建立起可实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护生产商及消费者的合法权益。

2010年4月，国内所有药品实施执行电子监管，即所有药品都必须赋予药品电子监管码。目前电子监管码从16位升级到20位，新一代电子监管码喷码设备，喷码药监管码清晰美观，扫描率高。其中德国阿诺捷药品电子监管码喷码设备以稳定性好、效果稳定、使用寿命长、故障率低得到众多用户的好评。

以下是阿诺捷-药品电子监管码赋码设备的介绍

一、大张走纸可选用 PC-686 HP个性化印刷喷码系统

系统有着模块化，个性化设计,为客户的定制节省成本

HP热发泡技术，高速、高效、品质一流，最高分辩率：600×600DPI 支持一维条码和二维条码，药品电子监管码

数据安全，保密性高

支持多种墨水，适用不同纸张，绿色环保，无污染

支持一维条码和二维条码,维护简单,成本低廉

覆膜后，可以UV药品电子监管码喷码设备

使用UV油墨，专业进口喷印UV喷码机墨水，绿色环保

适用的材质多，可在纸、不干胶、金属箱、PET、PE、PP等诸多材质上打印 使用UV灯固化、固化速度快

一维条形码包括：EVN码、交叉25码、UPC码、128码（ABC）、93码、codabar码、电子监管码、药品监管码

各种常用数据库：如ACCESS、ORACLE、SQL、SERVER和其它常用数据库。

其次，单个成品的药盒，包装、标签之类的可先用BD-588喷码机进行喷码药品电子监管码。

2.药品电子监管码 篇二

1 药品电子监管码的质量标准

1.1 电子监管码技术参数

符合国标:GB/T 18347—2001;

条码类型:Code 128C,数据类型:数字;

条码密度:≥7 mils,数据长度:20位;

条码高度:≥8 mm。

1.2 电子监管码的印刷要求

印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X)(其中X≥0.17 mm),上下空白区宽度≥1 mm。

印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。最好的颜色搭配为黑白搭配。

1.3 质量判定标准及判定规则

质量标准:GB/T 14258—2003。

外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象,空白区宽度不小于规定的宽度。

符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码,符号质量等级在C(1.5)级以上。

1.4 药品监管码字母质量等级

如表1所示。

1.5 电子监管码的样式

电子监管码的样式如图1所示。

2 电子监管码赋码方式的特点

2.1 电子监管码的四种方式

电子监管码的4种方式是:喷墨打印、激光打印、热转印、变码印刷。

2.2 工作原理

2.2.1 喷码机

工作原理:喷头包含一个带振荡杆的墨滴发生器,发生器在墨水中产生超声波,把墨流分裂成单独的墨滴。当墨流通过一套电极时,墨滴被间隔充电。每个单独墨滴充电量的大小,决定了墨滴通过偏转板时偏离墨流的远近以及它在产品上的位置。把这一系列的墨滴集合在一起,当产品通过喷头时就喷印了各种字符。喷墨打印的条码边缘会有毛边,质量等级为C级。

优点:技术成熟,喷印厂商较多,主要用于产品识别、生产日期、批号、设备投资中等。特点:对商品包装材料没有限制,不会对包材表面造成破坏。缺点:包材规格及传送带要求较高,更换墨盒耗材成本高,高速作业时,条码喷印质量差。

2.2.2 激光打码机

工作原理:通过刻蚀的方式,激光机可在不同物品的表层形成无法拭除的永久标识,可将文本、图形和可变数据刻蚀在不同材质表面,如塑料、玻璃、纸张和纸板箱等。激光打印的条码边缘也会有毛边,质量等级为C级。

优点:激光打码可以打出各种文字、符号和图案等,主要用于产品防伪、识别、生产日期、批号等。特点:图形表现能力强,不受打印材料限制。缺点:在线打印速度慢,适用于小批量小包装和中包装赋码,需投入成本较高,生产线环境要求严格,且打印的条码对比度低不易识别,设备成本投资高。

2.2.3 热转印机

工作原理:打印头通过加热的方式将色带上的油墨转印到包装表面。所需打印的内容和图形通过软件转为信号来控制打印头,打印头每英寸包含数百个点,这些点可迅速地连续开关,通过加热色带将标识内容转印到产品上,以打印所需标识。

优点:最常用的医药赋码方式,可在线、也可离线。大纸箱可集中批量打印标签后,统一粘贴在包材上完成赋码工作,设备投资成本低。特点:制码灵活,赋码普适性和可控性较强,条码识读性高。缺点:在线喷码的速度慢,不适用于在线高速喷印,小盒、中盒离线喷印则需增加人员、仓储空间、作业厂地。

2.2.4 变码印刷

工作原理:在包材印刷厂完成赋码,印刷厂采用变码印刷机可以使每个印刷条码表示的内容不一样,并以整版的方式集中印刷在包材上,从而完成赋码工作。

优点:变码印刷精度高,可达B级以上质量,A级以上质量率达95%,条形码识读性强,大批量赋码时采用此种方式;特点:赋码速度快可控性强,印刷分辨率高和条码识读性强,赋码效率最高。缺点:只适用于小包装和中包装赋码,大包装赋码还需其他方式辅助。

3 视觉技术的应用

3.1 包装形式

2排,每排5小盒,小盒外裹有透明薄膜,盒四角有四层薄膜,经热缩后膜都有些变型。如图2所示。

3.2 激光扫描技术原理和特点

启动后,VLD发出红光激光束,穿过扩束透镜被扩束,射到可摆动的反射镜表面反射到条码上形成一个激光点。当反射镜摆动时,根据光学反射原理条码上的激光点位置发生变化、反射镜连续摆动,那么会在条码上看到一条红色的激光线,这是视觉暂留现象所致。条码的表面较粗糙,照在条码上的激光点发生反射,条码和空白处的反射强度是不同的,漫反射的光射到反射镜上,再由反射镜反射向集光器,由集光器集光,由滤光镜滤掉杂散自然光射入光敏二极管,产生光电感应信号,再经放大,整形译码,变成有用信息,传输到主机中。激光扫描技术工作原理示意如图3所示。

3.3 视觉扫描技术原理和特点

一方面利用红光的穿透性,将膜的影响过滤掉,不但可以消除反光,而且对膜也有非常强的穿透性,规避了激光扫描因为光的折射而带来读取能力大幅下降的影响,拍出的照片非常清晰,图4是自然光下和视觉相机下的照片对比。在测试环境下,读取率能够达到100%。读取率远远高于激光扫描式采集器,另一方面,视觉可以每次都读取10个,随着产品的运动,反射光的方向发生变化。因此,即使4个角上的条码,也可以被很好地读取。在扫描区域中,每秒钟可读15次。图5是Datamatrix410-60视觉的实测效果截图。

3.4 视觉扫描试验

扫描步骤可分为4步,图6～图9分别为扫描步骤一～四。

4 结语

视觉相机扫描优于激光扫描式数据采集器。视觉相机读取条码是利用拍照的原理,一次拍照即可以解码多个条码。由于产品表面反光的位置会随着产品的运动而发生变化。因此,在产品上的某个条码经过相机的整个过程,总有机会被拍到清楚的照片,很容易被解码出来。另外,红光对膜本身就有良好的穿透性(仅次于红外光),因此即使表面覆盖有膜,仍然可以拍摄出清楚的照片,基本不受表面膜的影响。

参考文献

[1]条形码国家标准GB/T 18347—2001

3.药品电子监管码 篇三

安全稳定的信息流管理

当接到客户的赋码订单时，电子监管码数据的传递和管理在整个生产过程中至关重要，一旦有误将会造成不良后果。药品电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台针对药品监管所颁发的编码，可为每件最小销售包装的药品赋予电子标识标签。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”。因此，电子监管码在生产过程中的传递必须是无缝连接的，以保证其安全性和唯一性，主要从以下3个方面入手。

1.设置电子监管码管理专员

设置电子监管码管理专员，负责从数据的接收、检查到数据的分解、导出的整个流程的管理，并做好详细的记录和备份，以便查询和追踪。

2.建立数据安全传递流程

建立数据安全传递流程，即客户txt数据→电子监管码管理专员→数据检查→备份留档→根据生产指令处理数据→将数据分别传递给赋码部门和质量检测部门→赋码部门根据指令接收数据→赋码生产→生产完毕后清理数据→质量检测部门检查赋码质量→检查完毕后清理数据→生产结束。

3.开发数据安全接收系统

借助数据管理软件，同时根据药品包装生产企业各自的特点，自行开发电子监管码数据安全接收系统，以解决电子监管码外部网络传输的安全问题。该系统主要包括以下4个功能。

(1)对数据进行拆分、合并，以对应订单的数量，满足生产需要。

(2)检查数据包的正确性，如产品是否与数据相匹配、码制是否正确等，确定数据无误码。

(3)检查本次数据包内有无重码，同时与已使用的历史数据进行比对，确定数据无重码。

(4)在企业内部建立非网络的安全传递系统。

严格精准的质量控制

在电子监管码赋码生产中，由于质量控制不当或检测不到位，常常会产生重码、误码、空码、蹭脏以及C级以下不能识读等质量问题，如果带有这些问题的产品未能被及时检出，而是直接发往制药企业，那么将会给后续的药品包装带来很大的影响，如降低包装效率、增加废品率等，问题严重时还会导致返工，这对药品包装生产企业的信誉度也会造成一定程度的影响。因此，在赋码生产中，药品包装生产企业必须从硬件和软件两个方面对质量进行监控，这样才能生产出高质量的产品，为客户提供安全、稳定、高效的药品包装。

1.硬件方面

首先，在赋码设备上安装在线质量检测装置，对大张产品进行检测，并剔除不合格产品；其次，在品检机上安装电子监管码检测装置，对模切后的产品逐一进行离线检测，包括产品的赋码质量和印刷质量，保证赋码产品A级率达到99%，且100%达到C级以上。

2.软件方面

这里的软件是指管理。首先，配备专职的电子监管码QC（质量控制）人员，在生产线上对赋码产品进行抽检，并利用条码质量检测仪进行识读检测，一方面检测赋码质量，另一方面检测在线检测装置的可靠性、安全性和有效性；其次，赋码产品制成成品后，由成品检验人员按照国家标准对成品的各项指标进行抽检，检查项目包括条码外观、条码与下面符号的一致性、条码质量等级，以及是否符合GB/T 18347-2001、GB/T14258-2003国家标准；最后，出具成品检验报告。

科学合理的工艺技术规范

在电子监管码赋码生产前制定科学、合理的工艺技术规范，这对生产出高质量的赋码产品能起到事半功倍的作用，制定时应注意以下事项。

1.充分了解客户要求

制作电子文件时要充分了解客户要求，如电子监管码位置、式样、尺寸、等级，以及纸盒表面处理方式、拼版方式、检测方式、客户识读方式、商品条码位置是否影响电子监管码的识读等。

2.选择赋码方式，制定工艺路线

目前，药品包装生产企业广泛采用的赋码方式是喷墨印刷技术，其主要分为水性喷墨印刷技术和UV喷墨印刷技术两种。

水性喷墨印刷技术采用环保水性油墨和红外线干燥法，不仅印刷速度快、利于纸张吸收、赋码质量好，而且成本低、易于清洗喷头、维护简单。而水性喷墨印刷技术的缺点是必须经过上光或覆膜等表面处理才能保证赋码质量，否则所赋电子监管码极易被蹭掉。

UV喷墨印刷技术采用UV油墨和紫外线固化法，固化速度快、承印材料适应性广、耐摩擦性好、赋码质量好，同时可以省去表面处理工序。然而，UV油墨成本较高，喷头堵塞后不易清洗。

采用以上两种技术制订工艺路线时，都可以选择先喷后印或先印后喷的方式。如果选择先印后喷，则赋码部位不能做表面处理，须留出赋码位置。

3.确定走纸方向

在赋码生产时，走纸方向最好与条码方向垂直，即采取“纵码”喷印的方式。如果采取走纸方向与条码方向平行，即“横码”喷印的方式，一旦喷头堵塞，就会导致条码因漏喷而无法识读，而赋码设备传送带的左右摆动也会导致条码出现分叉现象。实践证明，“纵码”喷印的识读率可达到99.9%，而“横码”喷印的识读率相对较低。因此，在赋码生产中，可以通过改变走纸方向来达到“纵码”喷印的目的。

一丝不苟的生产过程控制

(1)赋码生产前，操作人员应做好如下准备工作：根据生产指令，认真阅读“工艺流程单”和“工艺技术规范”；检查上批清场现场和记录；对喷头进行维护，打印测试图。

(2)选择状态良好的喷头，并调整适当墨量进行校版、等级检测。在正式赋码生产前，QC人员必须对印张进行首检，在符合质量标准的情况下方可进行批量生产。

(3)在赋码生产中，操作人员应不间断地对喷印完毕的印张进行抽检，并按照规定对印张上每个号位的电子监管码都采用条码质量检测仪进行一次全检，检查有无重码、误码、空码以及外观质量、识读等级等，同时做好相应的生产记录，以便质量跟踪。

(4)待赋码生产结束后，操作人员应先认真核对合格品与废品的数量，做好批平衡的计算，再清理生产现场，删除电脑中本批电子监管码的数据包文件，最后做好相应的生产记录。

4.电子监管码管理制度 篇四

制定目的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；《·关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作。

内容：

1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。

2，监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。

3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。

4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在 2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。

5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。

6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。

7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。

8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

5.药品电子监管码 篇五

2011年7月

一、政策依据

经报请市主管领导批准同意，电子监管码技术改造扶持资金从全市统筹资金中列支。管理办法沿袭我委资金管理办法。电子监管码技术改造资金管理以《北京市工业发展资金管理办法》（京财经一[2002]1778号）中《北京市工业发展资金拨款补助管理办法》为主体，在相关手续上予以简化、补助比例上予以提高，在切实减轻企业压力的同时加大扶持力度。

二、使用范围

凡在本市工商管理部门登记注册、从事生产经营并具有独立法人资格的医药工业企业，不分所有制性质，只要在规定时间内通过市药监部门的电子监管码审查合格，均可申请。

三、申报条件

（一）申报主体要求：在本市工商管理部门登记注册、从事生产经营并具有独立法人资格。

（二）申报项目限于电子监管码改造工作。

（三）申报企业应在规定期限内，完成药品电子监管码改造工作并通过药监局审查。

（四）实施电子监管码改造的原生产线应符合环保要求并能够提供环评批复。

（五）申报企业近三年内在工商、税务、银行、海关等部门无不良行为记录。

（六）电子监管码改造扶持资金额度为电子监管码改造项目固定资产和软件总投资的50%。

（七）申报企业应符合《北京市工业发展资金拨款补助管理办法》中的其他要求。

四、申报审批程序

（一）企业按照模板编制《基本药物电子监管码改造项目扶持资金申请报告》、《基本药物电子监管码改造扶持资金申请表》（下文简称《申请表》）并在市经信委在线申报网站上进行项目填报。

（二）区县药监分局对企业报送内容进行审核，确认项目所属生产线是否按时完成电子监管码改造，对符合要求的项目在《申请表》上盖章确认。

（三）区县经济信息化主管部门对企业报送内容进行审核，确认项目申报材料的完整性并对本辖区内项目进行汇总整理，对符合要求的项目在《申请表》上盖章确认并在网上完成项目推荐。

（四）企业将审核盖章通过的申请表，以及相关申报资料送至市医药行业协会。相关资料中除了工业管理资金使用 办法中规定的之外，还必须提供已经投入进行电子监管码技术改造资金相关票据复印件。

（五）市医药行业协会协助市经信委和市药监局对企业报送的项目资料进行审查。

（六）市经信委和市药监局审定确认后，按照统筹资金管理要求进行资金安排。

五、申报注意事项

（一）各区县药监分局、经济和信息化主管部门应加强项目组织，协助企业按时上报。

6.药品电子监管汇报材料范本 篇六

药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。

积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。

一、药品经营企业电子监管工作开展情况

国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。

二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心

此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯

彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。

三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因

（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。

（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。

（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。

（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。

7.浅谈制药行业的电子监管码 篇七

目前,为防止伪劣药品进入流通领域,更好地适应将来物联网发展的需求,便于企业管理与分析市场,方便产品召回,各个国家和各大跨国制药公司都提出了电子监管码,用其追踪自己的产品和记录产品的生产和销售过程,以方便公司和监管机构进行跟踪追溯。这些国家包括印度、巴西、中国、土耳其、韩国,他们已经实现了一部分电子监管码的应用,而荷兰、法国、美国等国家也都提出了相关要求,并制定了实施与推进计划。

1 电子监管码系统架构

电子监管码系统构架如图1所示。

图1中的公共平台可以由国家机构或公司公众人员使用,也可以是制药公司内部使用。每个序列号要求从生成—生产—仓储—销售—退出,追溯产品产生至消亡的整个生命周期。通常情况下,要求制药企业把不同监管码应用到各个不同的包装级别和产品。不同规格和不同产品,其对应的都是唯一的识别码,每个产品会被分配唯一的序列码。这样的组合就可以使每个产品有唯一的识别码。

2 国内外常用条形码

图2是我国一种是常用的电子监管条形码,图3是国际常用的电子监管二维码。

从图2、图3可以看出, 不管是条形码,还是二维码,码的结构和组成基本类似。二维码相对来说容纳的信息量更大,码所占区域则更小。

产品识别码可由当地国家药管局分配,当使用二维码时,需要到Globe standard 1上申请获取产品和国家唯一的识别码GTIN(全球贸易代码)、SSCC (货运包装箱代码)、GLN(全球位置码),并在当地国家药管局备案。其中,GTIN(全球贸易代码)如图4所示。

3 电子监管码的生成

序列码可以是制药公司自己产生或者按产品销往国家的要求赋码,可以是在线打印,也可以是由印刷厂印刷。不管是哪种方式,都需要有工程措施或程序来保证码的唯一性。序列码的产生,通常会根据产品及规格定义序列码的范围。序列码位数需要考虑能有足够的量来保证企业未来这个规格产品的产量,避免重复产生。序列码可以是顺序的, 如0000001,0000002,0000003,……也可以是无序产生唯一码。

制药公司根据不同级别建立父子关联关系,如托盘—箱—盒—瓶(片),生成关联关系文件,提交数据管理系统。由数据管理系统解码后,这批产品的码就可以进入下一步出库、销售等,由数据管理系统来实现产品的追溯。

在制药公司建立关联关系过程中,也同样需要有措施保证监管码的唯一性,避免重复使用或不合格的码使用到产品上,以致下游工序报警,无法操作。

对于条码上适用的识别码通常是根据码的格式自动产生,以保证码格式的正确性。二维码上附加的批号和有效期可以根据需要组合设置,当可读打印信息和二维码其中之一由于运输过程磨损无法识别时,可以读取另一个。

在产品销售市场上,需依赖公共平台操作,根据产品码能够准确获取产品所在位置和所处状态, 与实物保持一致和同步。当然,平台需要具备相应的功能,如出库、入库、退回、取样、销毁等。

4 结语

8.药品电子监管码 篇八

药品电子监管码：“借我一双慧眼”

从3月31日起，国家药品监督管理局将在全国范围内启用药品电子监管码系统，届时民众将可通过药品包装上的电子监管码在网上查询到307种属于国家药品监督管理局的药品的具体信息。而对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的厂商，一律不得参与国家基本药物招标采购。

药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品唯一“身份证”——电子监管码，附在产品包装上，有些类似用于超市POS机扫描结算的条形码（但其不能分辨产品真假和记录产品质量信息）。实施药品电子监管码后，消费者将可依托中国药品电子监管网查询系统，来查询基本药物每个药品的通用名称、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、生产批号等具体信息。这一全新的监管手段无疑给药品装上“GPS”，为药品防伪、打假、追溯、召回提供有力的技术支撑。

而且，今后凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期，以及超计划生产和购买等情况，中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。

两年多前，为了推动“电子监管码”的顺利实施，中国产品质量电子监管网特别邀请刘德华担任公益形象代言人，并拍摄了一则公益广告，其中的广告语是：“真的假不了，假的真不了，电子监管码，一扫就知道”。

如今这一愿望即将实现，国人吃药可更放心了！

时下国内电子监管码的应用推广情况

据有关资料显示：自从2007年，国家食品药品监督管理局和国家质检总局分别实施产品质量电子监管码以来，在部分领域取得一定的进展，成效也逐渐凸显。

医药方面以前主要集中在疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品“四大类”药品中分批实施，目前，全国4000多家制药企业中已有500多家企业进入药品监管。另外，在酒类、食品、化肥、种子和饮用水等产品也在实施电子监管码。如贵州茅台、四川剑南春、北京紅星二锅头、衡水老白干、国欣种子、双联化肥、北京桶装水等产品也都实施了电子监管码，为产品的防伪、打假、追溯、召回提供了有力的技术支撑。

以国欣种业为例，该公司是经营各种棉花种子的专业公司，该公司大量应用产品质量电子监管码管理系统，不仅维护了其合法权益，还有效地保护了棉农的利益，让假种子难以进入市场。该系统可让棉农用固定电话、手机、手机短信、上网、终端扫码器等多种方式查询棉花种子真伪、来源等，方便快捷，费用低廉，为广大棉农所接受、信任。该公司也通过种子加工过程中的扫码装箱、出入库扫码、终端销售扫码等实现了棉种从客户定单管理、加工指令单下达、加工、入库、出库发货的计算机管理，使企业能准确追溯货物状态、市场流向，帮助企业掌握市场信息，提高企业管理水平。

据悉，该公司2008年实施电子监管码的当年，共销售了棉种4200余吨，较上一年增长了60%。

建立药品质量电子监管制度，实际上是信息化、现代化的监管制度，建立这个制度说明我们国家是下决心建立一个从根本上、从源头上对产品实施监管的完善制度，的确是一件利国利民、功在千秋的大事。

而今，基本药物将有307种药品，涉及到3000多家药厂，每年大约300-500亿枚标签。这也将给IT企业、包装企业和喷墨设备制造企业带来重大商机。未来，如果电子监管码推广应用到大部分药物产品，那其带来的商机更是无限。

药品电子监管的问题与挑战

药品电子监管固然前景美好，但仍有一些业内人士心里还是隐隐有层疑虑：两年前的食品电子监管码“无疾而终”，而今药品电子监管码又将遭遇什么挑战，会否步前者后尘？

据悉，2008年，国家质检总局曾在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码。后因其诸多不合理性，《食品安全法（草案）》在全国人大常委会审议时，删除了强行推广电子监管码的条款。因此今天药品电子监管码再度出台，其实用性、可操作性，以及可靠性也均值得探讨、商榷。当时人大代表、娃哈哈老总宗庆后就对在食品业实施“电子监管码”提出质疑，认为这一措施仅在食品行业每年就将产生过百亿的社会成本。

实施电子监管后，或造成企业生产成本骤然升高，会对药品涨价起到推波助澜的作用。业界人士认为，按照要求，每个最小销售单元上均要赋码，仅贴签一项，成本增长就增加不少。国内一家知名企业算了一笔账：不干胶标签市场价每个小包装是3分钱，中包装约5分钱，大箱约8分钱。按照某品种400盒/件，每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批成本就增长7040元。供药企使用的生产线赋码、印刷赋码，软、硬件设备的投入，少则几万多则几十万，如果自行解决，势必增加设备和用工的投入，造成成本的骤升。按照一个企业3个车间，每车间同时生产3—4个品种，就意味着药企成本将大为增加。与此同时，场地也需进一步扩大，还要解决实际生产过程中的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题。

浙江一家大型医药商业公司的负责人表示，若每一个最小单位产品的监管码都要符合要求，他们公司因此增加的费用每年可能会达到3000万元。因此专家认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润微薄的基本药物、大众药品并不太适合。因为中小企业有实际的困难、产品类别多、附价值低、工作量大，最终是增加企业的负担和消费者的费用，难于在中小企业中贯彻实施的，也会加速行业的洗牌。

偏向事后监管，管理尚有漏洞，容易让劣药有机可乘，实施效果或有限。药品电子监管平台的建立，是力求打击制假贩假，对出现不良事件后进行追踪和召回。但从该手段实施过程看，其对药品生产过程尚无任何监督，只是一种事后监督。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。其实，加贴编码也好，包装加编码也好，这种编码的可复制性仍较强，任何制假贩假的不良企业都可以进行复制。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

药品电子监管要真正出成效，需多部门协同作战，统一规划，而不能各自为政各行其是。但因为医院不归药监局管，若医院终端不愿上传数据，最终全过程监管的效果将被打上折扣。在此前，对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况。国家药监局如何纠正管理漏洞、不上传行为，目前尚无明确说法。

电子监管系统的稳定性、安全性存在着重大挑战，IT服务商必须得到全面检验。电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，今后随着应用推广的加快，应用的数据量和访问量都急剧增加，系统每天处理海量数据，可想而知，今后药品电子监管网站将面临空前的性能和高数据访问量的压力，这就引发业界对系统数据存储、信息检索等服务方面稳定性的担忧。尤其是基于Internet能多方远程访问的电子监管平台系统将时刻遭遇着病毒、黑客甚至竞争对手获取、篡改和破坏的风险，稍有不慎，就会给药企、消费者带来重大风险损失。

因此这对药品电子监管系统的稳定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系统服务的运营商应首先解决好系统可能存在的种种问题，全面保证数据的稳定性、准确性、安全性。因此必须让那些技术实力雄厚、信誉良好、保密管理严格的企业获得资质而承包药品电子监管服务。但是据悉，此次提供药品电子监管服务的IT服务商并没有通过公开公正的招标而来，这就让业界多少心存疑虑。

另外，就目前我国尤其是广大乡村一级消费者的维权意识和知识水平而言，尚难以掌握电子监管码的使用方法，而且一些查询时需要另外付费，这也降低了消费者利用其进行查询和维权的积极性，建议继续改进技术，简化其使用方法，降低查询成本。

总之，就目前来看，国内药品电子监管码在全国的应用技术尚不完全成熟，贴标、赋码、查询和系统服务等方面还有很多问题需要解决，推广起来仍有许多困难，不要一刀切，不宜仓促推行，应把握好科学的发展观，从实际出发，对症下药，不断改进技术，完善功能，逐渐开展工作。建议先在小范围内进行试点，同时待技术、政策、制度全面成熟以后再大面积全国推广，最后真正造福于民，利在千秋。

9.药品电子监管码 篇九

《征求意见稿》对相关部门和各类药品生产、经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范。作为国家推动落实药品电子监管工作的重要配套文件，它进一步完善了我国药品电子监管制度体系，并将在全国药品电子监管主管部门、药品生产和经营企业的日常药品电子监管及技术应用工作中被推广。

制度配套

作为国家保障药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，药品电子监管工作的推进落实受到有关主管部门的高度重视。

SFDA此前已经先后发布了《药品电子监管技术指导意见》、《～药品电子监管工作规划》和《关于做好药品电子监管工作的通知》等文件，确保药品电子监管工作有效落实。

同时，卫生部也下发了《关于做好医疗卫生机构药品(疫苗)电子监管系统建设工作的通知》，要求做好医疗机构药品电子监管实施工作，实现电子监管的全过程闭环，

作为配套文件，《征求意见稿》从药品电子监管不同落实主体的具体工作责任和义务的角度进行了明确和规范。

记者了解到，为进一步规范药品电子监管工作业务流程和操作，提高药品电子监管操作水平，规范药品电子监管码在药品各环节的应用，《征求意见稿》以附件形式发布《药品电子监管工作操作规范》和《药品电子监管码编码与应用标准》，进一步完善药品电子监管制度。

《征求意见稿》指出，为推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，除了在平台上对药品企业进行生产和经营环节的监管外，国家还将对 品、第一类 等特殊药品的生产收购计划信息进行特别监管。

西安汉丰药业市场总监孙辉表示，药品电子监管利用计算机网络技术、编码技术等现代信息技术手段，可以实现药品生产、流通、使用的全程监控，有利于国家药品安全管理的完善和升级。

10.药品电子监管码 篇十

全球先行的中国药品电子监管工作即将步入成熟期，在“十二五”期间将实现药品全品种电子监管。

2011年3月10日，在全国政协提案委组织召开的“创新管理，健全机制，加强食品药品安全监管提案办理协商会”上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，通过多年的努力，我国在药品电子监管方面已取得阶段性成绩，预计2015年将实现对所有药品的电子监管，以保障公众用药安全。

据悉，目前我国药品电子监管已走过三个阶段：一是开通特殊药品监控系统，对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控；二是将二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四大类药品纳入药品监管网；三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自今年4月1日起，基本药物全品种电子监管系统将正式上线。

“对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划，从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。”在今年年初召开的全国食品药品监督管理工作会议上，吴浈特别强调了要重视基本药物全

品种的电子监管工作。

执行唯一“电子身份证”

根据国务院办公厅近期发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，从今年4月1日起，各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。届时，2152家药品生产企业生产的药品最小包装上都将赋码，所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”。

按照国食药监办《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

同时，按照国务院部署，2010年在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面，要全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。

吴浈强调，电子监管是国家食品药品监管局创新监管方式的一个重要体现。实行药品电子监管，可以实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用；同时，可以防止假劣药品流入正规渠道。因此，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。

下月起监管重点后移

据了解，4月1日以后，针对基本药物电子监管的工作重点，将从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来。

此前，在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示，距离4月1日还有不到一个月的时间，要进一步强化推进力度，不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施；不能出现中标品种以电子监管为由不生产而影响供应的情况；不能出现中标后，基本药物不赋码的情况。

吴浈要求，各省局要认真做好本辖区内基本药物招标、供应情况的分析评估工作，做好预案。4月1日以后，将工作重点从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来，同时利用药品电子监管平台，开展日常监管，提升监管效能。

据悉，目前各省均已经开始积极推进辖区内基本药物的电子监管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已达100%。同时，一些地方药监部门亦开始开展专项检查行动，重点检查部分企业在实施药品电子监管过程中存在的数据上传不及时、预警信息处理不到位等一些情况。并对检查中发现的问题，要求于4月1日前基本药物全品种电子监管启动前整改到位。

11.药品电子监管码 篇十一

1 药品安全应急管理制度

药品安全应急管理属于药品风险管理的一部分, 是保障公众用药安全的基础条件。近年来, 我国政府出台了多项法律法规, 以强化药品安全应急管理制度, 而电子监管以信息流方式促进了药品安全应急管理的信息沟通。

1.1 药品安全风险管理概述

风险管理思想起源于中世纪的欧洲, 发展于二十世纪的美国。1930年所罗门·许布纳博士在美国管理协会上第一次正式提出了风险管理概念[1]。药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预, 旨在识别、预防和减少药品相关风险[2]。20世纪90年代, 美国首先在药品领域引入了风险管理的思想, 其重点主要是药品上市后监测和风险评估方面。2005年9月欧盟出台了关于药品风险管理的两个核心文件, 即“促进欧盟实施风险管理策略报告”和“人用药品风险管理制度指南”。

药品风险管理制度既是一种思维, 又是由一系列制度单元 (元素) 所构成的有机体, 即包括预警报告制度、应急处理制度和保障救济制度, 三项制度组合成一项药品风险管理体系, 涉及药品风险管理的事前、事中和事后三个过程。药品预警制度主要包括了ADR、药品审评和再评价的信息、医疗保险信息、医院PACS (影像传输归档信息系统) 和社会医疗服务信息等, 是风险管理的基础。应急处理以政企信息共享为基础, 根据ERP、招标采购系统、物流配送系统、电子监管系统、追溯追踪系统对药品风险进行应急管理。保障救济制度主要是以政府信息资源为基础, 是对药品风险事后的责任追究、保障救济, 发挥政府公共管理职能。利用现代网络信息技术, 将传统的风险信号传输方式转变为网络化、自动化的电子监管模式, 以信息流方式促进应急管理的信息沟通, 提升药品安全应急管理整体能力和水平。

1.2 药品安全应急管理的制度框架

药品研发、生产、流通和使用与广大人民群众的健康和生命息息相关, 基于国内的政治和经济环境, 对药品安全事件应急管理是药品监管部门的重点工作。中央政府于2006年颁布《国家突发公共事件总体应急预案》, 2007年出台了《中华人民共和国突发事件应对法》, 以应对突发事件和实施更好的社会救助。针对药品安全状况, 国家药品安全监管部门于2006年颁布《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》, 2011年修订《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 (试行) 》;因而, 药品安全的应急管理相关法律与《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品召回管理办法》等一起构成了药品安全应急管理的法律体系;至此, 我国药品安全应急管理体系在制度和组织上的构建工作基本完成 (图1) 。《药品和医疗器械安全突发事件应急预案 (试行) 》将“突然发生, 对社会公众健康造成或可能造成严重损害, 需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件”的药品安全突发事件分级标准分为四级 (一般、较大、重大、特别重大) 。例如2006年至2010年间重大药害事件的应急管理案例, 充分检验了我国政府在药品安全突发事件上的应急管理能力和水平。

2 政企信息化与药品电子监管

政企信息化是药品风险管理工作的基础, 也是药品电子监管与电子追溯的信息基础。政府信息公开和电子政务, 以及企业电子赋码和追溯系统的信息化投入, 将有效提升药品安全监管能力和药品质量管理水平。

2.1 药品安全监管与政企信息共享

信息流是药品安全应急管理能力能否有效发挥的核心问题, 其表现形式主要是企业间、政府间和政企间的信息共享。从政府角度来看, 药品安全应急管理信息源的产生和获取更多依赖于有效促进政企信息资源共享、深入挖掘与开发政府监管信息、促进应急管理信息流的快速流转。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出“加快监管信息化建设”、实施“全品种、全过程、可追溯”药品安全监管工作目标, 加强药品电子监管和促进政企信息共享, 以提高药品安全监管能力和工作效率。“十二五”期间, 我国政府将通过建立标准统一、功能完善、安全可靠的药品监督管理信息网络平台, 使得能逐步利用信息化平台, 实现药品监管信息公开;并通过信息化平台, 规划和整合药品监管信息资源, 实现药品监管部门间的准入许可信息、监督检查信息及企业信用记录的共享;可以通过药品监管信息化平台, 发布违法药品信息, 实现对违法相对人的有效惩戒。

药品监管信息化平台的建设, 可以及时发布药品安全风险警示信息, 药品安全风险警示有助于引导消费者合理用药, 使得公众了解产品质量和风险, 在选择、使用时具有判断力;通过药品安全风险警示可以引起媒体和公众的普遍关注, 给被监管方施加强大的心理压力, 起到相应的警示作用;通过发布药品安全风险警示信息, 有助于药品监管部门锁定问题企业, 从而对其进行重点监控, 以加强企业的守法意识、促进药品质量提升, 提高药品应急管理能力和水平。

2.2 药品电子监管与追溯召回政策

药品电子监管与追溯系统的构建, 是药品安全风险管理工作的基础条件。国家药品监管部门于2008年开始推行药品电子监管, 要求逐步将“已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”。药品电子监管的目标是逐步实现药品电子监管的全过程和全品种覆盖;在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上, 推广到药品零售和使用环节, 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。但是, 由于医疗机构分属于不同的监管部门, 医疗机构实施电子监管政策步伐略为迟缓[3]。

《国家药品安全“十二五”规划》提出整合信息资源, 提高共享水平, 逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。作为药品电子监管的基础, 企业电子赋码和追溯系统的信息化投入, 是提升药品安全监管和药品质量管理的基础。“十二五”期间, 各级政府的药品监管部门充分利用药品电子监管数据信息资源、深度开发利用, 为各级政府和监管部门提供决策支持服务。与《中华人民共和国突发事件应对法》相衔接, 《2011—2015年药品电子监管工作规划》和《药品召回管理办法》将促使医药企业电子追溯与电子监管召回体系的整合, 以响应中央政府对药品安全形势的高度重视。因而, 药品电子监管与企业电子追溯召回系统的构建与整合, 将是“十二五”期间药品质量提升目标之一。2012年10月, 国家药品安全监管部门编制了“药品电子监管工作评价指标”, 促进药品电子监管与日常监管工作的结合, 提升药品监管的工作效率。

3 药品电子监管体系的构建

药品电子监管体系, 以政府部门主导的、提升公众用药安全保障工作为核心内容。构建药品电子监管体系, 要以风险预警、产品质量、企业信息和监管信息为信息基础, 是政企信息共享机制和目标的延伸。

3.1 药品电子监管体系的主要元素

药品电子监管系统是将药品质量检验信息转化为可沟通的信息流, 并与电子监管信息资源的要素进行比对和评价, 从而为电子监管策略提供决策支持。药品电子监管的主要信息元素包括以下几方面。

3.1.1 法规标准与风险预警信息库的构建

在全国层面上对电子监管信息资源进行维护, 建立法律法规及风险预警等信息的中央数据库, 适用于对产品质量检验、监督管理。实现全国与地方层面的法规与风险预警等信息的数据同步, 实行电子政务公开的信息与电子监管的企业实施信息沟通互动。

3.1.2 产品质量的监控项目及参数设定

产品质量的监控项目是电子监管核心控制模块, 体现国家行政监督和技术监督的理念, 主要包括技术法规、标准以及可以量化的预警监测要求, 按照商品的不同类别和监控项目传递给地方政府, 实行地方政府间的信息公开和信息共享。以国家技术规范要求的监控项目参数为基础, 结合企业自身产品质量控制的要求, 完成对其原辅料、过程、成品等各关键控制点的监控项目及参数设置。

3.1.3 企业基本信息及产品信息库的建立

建立全国层面的企业基本信息及产品质量信息的电子监管数据库, 对企业及产品基本信息实现一次申报, 在政府内部实现信息共享和数据同步。企业基本信息及产品信息库, 涉及企业及产品许可、注册、登记、备案等业务, 企业及产品管理的许可、注册等信息的维护。

3.1.4 行政与技术监督管理的信息整合

根据相关的法律法规要求、企业等级、产品风险等因素, 制定对企业和产品的监管计划, 按照计划对企业质量控制体系进行监管, 通过对监管过程中发现的异常信息进行标记, 为行政监督的有效决策提供信息支持。通过日常监管抽样、发现问题下发整改通知、专项比对等措施, 对质量体系监督中出现的异常信息及其纠偏整改并随时抽查和审核, 根据审核结果设定技术监督规则和技术抽检规则。

3.1.5 企业数据信息的诚信问题

电子监管能够有效运转的前提是电子采集的数据必须真实, 即建立有效的管理机制和确保数据真实性机制, 建立企业诚信体系。管理机制是对企业质量控制体系、日常监管、专项治理及一致性比对等监督方式, 以促进企业诚信体系的建设。数据真实性机制包括了企业流程、数据安全和数据采集三方面, 要求企业的质量数尽量为仪器自动采集, 以防止人为的篡改。2012年8月, 国家药品监管部门颁布《药品安全“黑名单”管理规定 (试行) 》, 旨在将违反药品管理法律的生产经营者的有关信息, 通过政务网站公布, 接受社会监督。

3.2 药品电子监管体系的信息流程

药品电子监管体系的信息流程反映了药品生产流通全过程追溯能力。药品电子监管采用电子手段按照预先设定的监控项目和监控参数, 将企业在产品实现过程中的相关数据和追溯召回信息, 通过网络传递到药品电子监管系统的企业监控项目数据库上, 对照预先设定的电子监管码、技术标准、监控参数标准和监管信息, 进行产品质量信息的比对与合格评定, 以及实施对市场主体的追踪和追查, 其评定结果可作为行政执法和刑事处罚的重要依据。

以药品电子监管为目的, 以提高生产流通全过程追溯能力为手段, 构建法律法规及风险预警等信息、企业资质证明信息、产品抽检信息的中央数据库, 实施对企业产品的技术监督、对企业质量体系的行政监督;实现各级政府药品电子监管信息的数据同步, 实现与电子监管的政府信息和企业产品信息的交互 (图2) 。通过电子政务、政府监管信息与电子商务或供应链管理系统 (物联网) 相结合, 收集与产品质量相关的数据信息, 采取科学的评估方法对数据信息进行分类、处理和分析, 进而评定产品质量信息和市场主体的诚信信息, 实现药品电子监管工作的目标和任务。

3.3 药品电子监管体系构建的问题

基于药品安全应急管理的电子监管政策推行和实施, 是“十二五”期间药品安全监管工作的重要任务之一。由于政府信息化和企业信息化数据更新不相同步, 使得药品电子监管体系构建将面临着一些问题。

首先, 企业信息化是药品电子监管发挥作用的基础, 医药企业积极采用药品电子监管码, 将造成企业ERP或MIS系统的更新换代, 产生信息化建设费用和增加企业的生产成本。因而, 政府部门应将其纳入到新版GMP认证体系中, 并对药品电子监管系统给予价格政策的扶持策略。其次, 目前我国电子商务已步入全面大发展阶段, 必然带动网络药品销售模式的发展;2010年, 国家药品监管部门的官方数据显示:可提供互联网药品信息服务的网站2508家、互联网药品交易服务网站57家, 另据工业信息网数据显示:2010年我国网民规模扩大至4.5亿;互联网药品交易服务模式的快速变革, 必然带来药品电子监管的新情况和新问题。另外, 由于不同药品管理部门或机构所履行的职能需要, 分头对相同的信息源多头采集、重复采集, 造成数据命名、类型、格式、存储、传递、分析、理解和维护上有差异[4], 有必要对现有业务术语、业务流程、业务文书及业务中用到的信息分类及编码进行梳理和规范, 以实现药品安全监管工作的信息交换和信息资源。

4 结语

基于现代网络信息技术和应急管理的药品电子监管体系的构建, 是网络社会和知识经济对政府部门提出的“政府工作流程再造”和制度创新的反映, 全面提高药品电子监管能力和生产流通全过程追溯能力。信息通信技术发展带动了电子商务、物联网和电子政务的快速发展, 电子稽查、视频监控、网络追踪和电子认证等对政府部门常规监管工作提出了新的课题和发展方向。基于药品应急管理和政企信息资源共享、信息整合与优化配置, 构建药品电子监管体系, 将为政府公共管理提供科学决策支持。

参考文献

[1]周亚, 甘勇, 温竹, 等.电子政务建设中信息共享的最优决策研究[J].北京师范大学学报 (自然科学版) , 2007, 43 (6) :684-688.

[2]丁锦希, 李媛, 高强.国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究[J].中国药房, 2011, 22 (48) :4513-4516.

[3]钟瑛.电子政务信息资源共享机制运行瓶颈及其化解[D].长沙:湘潭大学行政管理学院, 2006 (3) .