中药房饮片质量管理

中药房饮片质量管理（共8篇）

1.中药房饮片质量管理 篇一

中药饮片管理工作制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

（一）、采购制度

1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。

2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。

3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。

4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。

5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。

（二）、验收入库制度

1、医院中药库管理员对所购的中药饮片，要按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范以及合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。

2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

3.运用《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法对所购饮片进行外观检查。

4.验收购进中药饮片时，中药库管理员对中药饮片的包装、标签、品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

5.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

6.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

7.验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少二年。

（三）、中药饮片保管和养护制度

1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。

2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。

4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。

5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。

7、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。

（四）、中药饮片的调剂管理制度

1、为了加强我院中药片调剂管理，根据《处方管理办法》、《医院中药 饮片管理规 范》

等相关法律法规，特制定本制度。

2、药品名称应当符合《广西壮族自治区中药饮片处方用名与调剂给付规定》规定的规范名称。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗串斗。

3、中药房调剂使用的计量器具必须按照质量技术监督部门的规定期校验，不合格的不得使用。

4、调剂人员在调配处方时，要按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调配。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用量等可能引起用药安全总是问题的处方，应当由医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

5、调配时要细心准确，不得估计取药，称量误差不得超过5%；毒性药要每剂分开称量；凡先煎、后下、烊化、冲服、包煎的药材就单包，并在包装上注明煎药方法和患者姓名。

6、严格执行复核制度：调配人员将调配好的药品和签字的处方一同交复核人员审核发药。复核人员对照处方逐味核对有无错漏，特别是贵重、毒剧药用量有无称多称少，杜绝差错事故发生；核对无误后，方可签字发出。

7、将药品交给患者时，要注意检查药品质量，决不能将霉烂、变质的药品发给患者。同时要主动热情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提问。

8、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时处方有疑问，必须经医生重新审定后方可调配，处方保存两年备查。

9、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量，为每天3—6克。处方保存三年备查。

10、非中药房工作人员不得随意进入。

中药饮片监督管理机制

1、加强中药饮片监管重要性的认识

中药饮片是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，因此加强中药饮片监管事关我院中医药的健康发展。务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，高度关注中药饮片安全隐患，履行职责，落实责任、加强中药饮片的购、销、存各环节管理，切实保证中药饮片质量，保障患用者用药安全。

2、采购监督管理

必须从持有《药品生产质量管理规范》证书的生产企业的药品批发企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格按照药品经营质量管理规范的有关规定进行验收，做好有关记录。加强中药饮片存储、养护管理，发现有虫蛀、发霉或对质量存在安全隐患的品种按有关规定进行退货，杜绝假劣中药饮片。

3、使用监督管理

为进一步规范中药饮片管理工作。必须从有中药饮片生产经营资格的企业采购，按要求索取供货方的资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。按规定使用中药饮片，保证在储存、调剂过程中的中药饮片质量。按《医院中药饮片管理规范》有关规定完善购进记录、验收、储存、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，做好相关记录，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。

监督重点主要是购进渠道是否合法，使用特殊管理的中药饮片是否按有关规定管理，是否按有关规定进行验收，票账货是否相符、是否按规定贮存养护等方面。

中药饮片验收操作规程

1、目 的：为加强中药饮片经营的质量管理，规范中药饮片验收流程，确保验收中药饮片符合法定标准和有关规定，特制定验收的操作规程。

2、范 围：适用于门店购进中药饮片的验收工作。

3、职 责：验收人员对本规程的实施负责。

4、操作规程：

4.1对每次到货中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的不得验收入库。4.2根据中药饮片配送记录及总部的中药饮片配送单进行查验，无配送单或无配送记录的要拒收。

4.2.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

4.2.2中药饮片的包装或容器要与中药饮片性 质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上要有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

4.2.3验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》、《进口中药饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》。

4.2.4检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。

4.2.5在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣中药饮片的情况，上报质量管理员处理。

4.3验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。

4.4对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。

4.5中药饮片到货后，要在一小时内验收完毕。

4.6验收中药饮片后，要及时在计算机系统做中药饮片验收记录。

4.6.1验收记录要包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。4.7验收中发现的问题要尽快处理防止对中药饮片质量造成影响。4.8验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

5、记录

5.1在计算机系统中生成中药饮片验收记录。5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。5.3记录按规定保存5年。

中药饮片保管和养护制度

1、为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理 储存，保证中药饮片储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。

2、药库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品存放应有地垫距地面距离不得少于10cm；距离顶棚、灯具、墙大于30cm;堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风，干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%-75%之间。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日一次 观测并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品储存安全。

4、药品存放实行色标管理。退货药品区---黄色，合格药品区---绿色，不合格药品区---红色；待验区---黄色。

5、按照药品性能，性能相近的放在一起，容易串味的药品分区存放.按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠等工作。

7、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录应超过有效期一年，但不得少于二年。

8、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。

毒性中药饮片、按麻醉药品管理的

中药饮片管理制度

毒性中药饮片指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为：砒石、红砒、白砒、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。这些饮片必须限定剂量或限定方法使用，用法用量不当或使用未经炮制的生品，极易导致中毒甚至危及生命，使用时必须按规定严格管理。

1、按<<中华人民共和国药品管理法>>、<<医疗用毒性药品管理办法>>执行。

2.毒性饮片专柜专账专人管理，逐方销存，定期检查账物相符情况，做到日清月结。

3.含有毒性饮片的处方单独存放，保存2年备查。

4、毒性药材设专库储存，双人双锁保管，并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志，无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定，并经有关部门验收。

5、毒性药材验收储存保管时，检查药材与采购计划单是否一致，其包装是否完好，封口是否严密，标签是否完整、清楚，包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量

6、定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识，确保万无一失。合格入库后，按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上。需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库，温度不得超过20℃，湿度不得过75%，作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。

中药饮片调剂操作规程

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、计价、调配、复核、发药5个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字（电子处方比较规范）。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号、日期、医师签名等。处方日期，对超过三日的处方不予调配。审阅处方的性别、年龄、婚否、病历号、等，如系老人、小孩、，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。

审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配

5、审查有无短缺药，如有按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

6、审查处方有无临方炮制加工，处方若需要临方炮制加工，按要求炮制完成入药，处方中需自备药引的应向患者说明并交代清楚。

二、计价

应按国家规定的价格计价，不得随意估价和改价，药价的尾数按“四舍五入”执行准确无误。

调配是中药房完成医师对病人辨证论治，正确用药的重要环节。调配时应注意以下几点：对戥、持戥、调配、分剂量。复核应由责任心强、业务水平高、经验丰富的中药师负责，以确保调配处方的质量。发药是中药调剂工作的最后一个环节。发药时要核对患者姓名、取药凭证号码以及药的剂数，注意区分姓名相同相似者，防止错发现象。

三、调配

（1）调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

（2）对戥。使用经检验合格的戥称。调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。再根据处方药物的不同体积和重量，选用适当的戥子，一般用克戥，称取贵重药品或毒性中药，克以下的要使用毫克戥，才能保证剂量准确。

（3）持戥，左手持戥，右手取药，（具体操作如图）随右手关斗。检查戥量指数和所称药物是否平衡，要举到眉齐，以戥称平衡为准确。

（4）为了便于核对，要按处方药味所列顺序进行调配，间隔平放，不可混放一堆，对体积松泡的品种如通草、夏枯草、淫羊藿、茵陈等应先称，以免覆盖前药。对粘度大的药物如瓜蒌、熟地黄、龙眼肉等可后调配，放于其他药味之上，以免沾染包装用纸。配发饮片时应注意点排方法：“所配饮片间隔放，色白块片压四角，子实粉末中间搁，花叶全草放里面，质地重实内层数，另包药物称一边，逐一查对无差错，装药袋上写姓名，注明煎法和服法，讲清医嘱再发药”。

（5）根据医师处方要求、处方应付常规要求和传统调配习惯进行调配。不准生熟不分，以生代炙，若发现伪劣药品、炮制不合格药品、发霉变质药品等，应向有关责任者提出更换合格品后，再行调配。

（6）处方中有需特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等要单包并注明用法。（7）处方中有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用捣药桶（铜冲）临时捣碎，以利于煎出有效成分。在使用铜冲时，须先视铜冲内是否干净，不得有残渣或粉末。凡捣碎毒性中药后，应及时洗刷干净，以免影响其他方剂，临时捣碎以适度为宜。

（8）方中有需要临时加工的药品，如炒肉桂、炒干姜、炙旋复花等由专人处理，临时炮制也要依法炮制，炮制品要符合质量要求

中药饮片调剂操作规范

一、收方、审方

1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、诊断、日期、药价、医师签字等，审阅药品名称、剂量、剂数，以及处方书写是否清楚，严格按照《处方管理办法》的“四查十对”制度等要求逐一进行审核。项目不全或不清楚的须请处方医师补充。

2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或改动时，需医师再次签字。

3、审阅处方中，如有短缺品种，应及时通知处方医师，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。

二、配方

1、除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等，审核无误后，方可调配。

2、调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。

3、调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味顺序调配，间隔摆放，不可混成一堆。

4、调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。

5、处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按照煎药常规单包并注明。

6、处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。

7、分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。

8、称量检查时，每剂误差不得超过士5％。

9、调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名或盖章。

三、复核及包装

1、首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数，确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。

2、无相反、相畏、禁忌和超剂量等。

3、药品质量无虫蛀、发霉、变质，无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。

4、将先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。

5、复核合格后即可签字或盖章包装。

四、发药

1、首先根据处方核对号牌姓名，核对剂数，注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。

2、无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法，有先煎、后下、布包煎等给以提示。

3、耐心地解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。

4、核对正确后，在处方上签字或盖章。

5、每日工作完毕时清点处方及单据，按日分类，妥善保存.中药急煎制度及中药急煎方法

为了提高中医药在急诊疾病中治疗水平和体现中医药特色，依据 « 中药煎药室管理规范»，结合本院实际情况，建立中药急煎制度。

一、中药急煎制度

1.新入院和急危重病人的中药，应即领、即煎、即送，不得延误时间。

2.急煎的处方或住院医嘱单在右上角注明“急煎”字样。

3.煎药人员在领取急煎药品后，要及时安排。

4.急煎中药应在 2 小时内完成。

5.应规范急煎记录:记录内容包括患者姓名、病区、床号、住院号、中药剂数、处方医生姓名、领药时间、送药时间、领药人员签名、患者或家属收药签名。

6.其他应遵守《中药煎药室工作制度》和《中药煎药室煎药操作规程》

二、中药急煎方法必须遵循：

1、中药煎药室管理规范；

2、《中药煎药室工作制度》

3、《中药煎药室煎药操作规程》

4、标准中药煎药流程

中药饮片处方专项点评制度

行）》和《中药处方格式及书写规范》有关要求，特制定本制度。

一、为规范中药饮片处方管理，提高中药饮片处方质量，促进合理用药，根据《医院处方点评管理规范（试

二、中药饮片处方（包括门急诊饮片处方和住院饮片处方）点评是对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。

三、医院应当加强中药饮片处方质量和药物临床应用管理，确切落实药师对医师处方审核和发药核对与用药交待规定；定期对医务人员进行中药饮片合理用药知识培训；制定并落实考核和持续质量改进措施。

四、中药饮片处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药械科共同组织实施。处方点评工作小组负责中药饮片处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药饮片处方点评工作提供技术支持。

五、被点评处方通过随机抽样方式选择。每月抽取100张门急诊中药饮片处方和50份住院中药饮片处方，使用《处方评价表》进行点评。住院中药饮片处方的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。

六、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

七、医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

八、中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：

（一）一般项目应填写完整，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目；

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致；

（三）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；

（四）饮片名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

（五）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；

（六）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；

（七）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；

（八）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；

（九）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；

（十）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；

（十一）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；

（十二）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定；

（十三）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期；

（十四）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

九、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

（一）有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：

1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

5、开具处方未写中医诊断或未写中医证型的；

6、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的；

7、未使用饮片规范名称开具处方的；

8、中药饮片或处方的用法用量等书写不规范或不清楚的；

9、处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的；

10、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

11、开具毒麻药品管理的中药饮片未执行国家有关规定的。

（二）有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：

1、辨证与用药不符的；

2、中药饮片或处方的用法用量不适宜的；

3、有配伍禁忌或者不良相互作用的；

4、其它用药不适宜情况的。

（三）有下列情况之一的，应当判定为超常处方：

1、无正当理由开具高价药的；

2、每剂味数过大的处方；

3、每剂费用过大的处方。

十、药械科会同医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

十一、医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会应当根据药械科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

2.中药房饮片质量管理 篇二

1 影响中药饮片质量有五大因素

1.1 药材品种

药材品种是用药最重要的问题, 它关系到药材的真假优劣。一药多源、形态相似、真假易混、质量有别、药效不同一直是制约中药质量的重要因素之一。如大黄属植物, 全世界就有60多个品种, 而入药典的只有掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄三个品种, 但在实际用药中同属的藏边大黄、河道大黄、华北大黄、天山大黄等都不是正品大黄, 虽然也含有蒽醌衍生物成分, 但不含双蒽酮甙番泻甙类, 故泻下作用很差。药典规定紫草为紫草科植物新疆紫草 (软紫草) 、紫草 (硬紫草) 、内蒙紫草的根, 实际上三者的成分或含量是不同的。紫草主含乙酰紫草素, 其余与新疆紫草类同;从紫草奈醌色素含量看, 新疆紫草含6.3%, 内蒙紫草含2.7%, 硬紫草含1.79%;三者的抑菌效果也不同, 新疆紫草最强, 内蒙紫草次之, 硬紫草最差。防己就有十余种, 有粉防己、木防己、广防己等, 主要属于防己科及马兜铃科植物, 各种商品防已含有的生物碱等成分有较大差异, 功效亦有别, 故药典将粉防己、广防已分别收载入药。以上均说明药材品质不同, 直接影响着饮片的质量及疗效。

1.2 生态环境

中药材的生长和分布有一定的自然环境, 这些自然环境对其质量的影响不容忽视, "道地药材"质优原因如此。如吉林人参、宁夏枸杞、甘肃当归、内蒙黄芪、浙江玄参、河南地黄、云南三七、四川黄连、贵州天麻、广东砂仁等道地药材, 因其环境适宜, 固所含的有效成分较高。就天麻而言, 生长在林下阴湿、腐植质较厚、密环菌丰富之处, 喜凉爽湿润, 以疏松、肥沃、微酸性砂质或腐植质土为佳, 生长于海拔在1000~2000米处, 同生植物主要有青杠、野樱桃、桦树、盐肤木、苔藓等, 这些植物为天麻密环菌共生创造荫凉、湿润的良好环境。气温在15~250C, 湿度在75~80%以上, 土壤含水量保持在40%左右, 年降水量在1000me以上者尤宜其生长。贵州就因有这种自然环境优势, 固产出的天麻质优, 其天麻素含量为1.12, 天麻甙元为0.059, 比陕西、吉林、云南所产高许多。

1.3 采收

中药材的采收季节、时间、方法对药物质量有密切关系。中药材在不同的生长阶段, 其成分不同。历代医家为保证其质量, 总结出一系列采收原则:根及根茎类一般在秋、冬至春初采收, 茎木类多在秋、冬两季采收, 皮类多在春末夏初采收, 叶类多在花开前或果实未熟前采收, 花类多含苞待放或初开时采收, 果实多在成熟或近成熟时采收, 全草多在茎叶茂盛时采收等。如甘草中的主要有效成分甘草酸, 生长3~4年的含量比1年的几乎高出一倍;草麻黄中的生物碱, 8~9月含量最高, 春天含量最低;茵陈蒿以幼苗时采收为佳, 如俗语说:"正月茵陈, 二月蒿, 三月茵陈当柴烧";天麻冬季采收者为"冬麻"、春季采收者为"春麻", "冬麻"的质佳、"春麻"的质次;鹿茸须在五月中旬至七月下旬锯取, 过时骨化为角;金银花一天内以早晨9时采摘最好;山茱萸经霜变红时采收;川楝子经霜变黄时采收等。说明采期对中药质量的重要性。

1.4 加工炮制

中药材采收后, 绝大多数要经产地加工, 以达到商品规格, 保证药物质量。唐代孙思邈在《千金翼方》中说:"夫药采取, 不知时节, 不以干燥, 虽有药名, 终无药实??", 说明药材采收后加工的重要性。加工方法主要有:净制、切片、蒸、煮、烫、发汗、干燥等。如厚朴经"发汗"后, 油性大, 气香, 味浓, 用于燥湿消痰、下气除满效佳, 不经发汗者差。部分中药需炮制后入药, 其炮制方法或程度不同, 成分或成分含量亦有异, 严重影响药物的质量。明朝陈家谟于《本草蒙荃》中说:"凡药制造, 贵在适中, 不及则功效难求, 太过则气味反失"。如蒲黄炭一药, 很难炒炭存性, 因干燥的花粉, 其质轻、易飞扬、易燃, 固其炮制火候难控制, 火力小则炮制效力低, 火力稍过则易全部炭化, 甚则灰化, 枉为一药, 实无其效。又如乌头的炮制大致可分为水浸、干热和湿热三种, 其目的是促进双酯型生物碱水解和分解, 从而降低其毒性, 三类方法中以湿热方法"去毒"效果最好, 而市售的一些制川草乌, 因炮制不当, 口尝有较强的麻舌感, 对用药安全构成相当的威胁【1】。目前规范、统一的加工炮制标准难以实现, 加工炮制多凭经验而定, 主观性随意性强, 加之各地炮制方法不同, 炮制出来的饮片质量不一, 这是急待解决的问题。

1.5 贮藏

中药品质优劣, 除与以上因素有密切关系外, 贮藏保管对其品质亦有直接的影响。如果贮藏不当, 药材就会产生不同程度变质现象, 降低质量和疗效。常见的变质现象有:生霉、虫蛀、变色、走油、酸败、气味散失、风化、潮解溶化等。如受虫卵污染的药材, 在贮藏保管条件为16~35℃、相对湿度在6O%以上、药材中含水量在l1以上时最易生虫, 被虫蛀【2】;含芳香成分的薄荷、花椒、藿香等久藏或光照太过则成分散失, 变得无味;棉马贯众不宜久藏, 否则有效成分易分解而降低疗效;樟脑、冰片应密封以防有效成分挥发而降低质量。这些均说明贮藏对保证药材质量的重要性。

2 加强饮片质量管理的建议

鉴于以上情况, 保证中药饮片质量的重要性是显而易见的, 结合国家对中药饮片质量管理的政策.提出以下建议。

2.1 中药材栽培种植和养殖

应实施GAP从源头上保证药材质量但我国GAP刚刚开始, 短期内不可能呈现满意的效果, 只有长期努力, 才能从根本上实施有效的质量管理。

2.2 饮片生产加工

实施GMP管理, 以有效控制生产质量。应建立符合GMP条件的中药饮片生产企业。加强区域设置, 统筹规划, 合理布局, 严格管理.提高饮片的技术含量。淘汰规模小, 工业化程度低, 生产条件简陋的作坊式企业, 是保证饮片质量的关键。

2.3 减少流通环节

实施GSP管理饮片采购应尽量减少流通环节, 直接从符合GMP条件的生产企业进货, 同时流通企业实施GSP管理, 净化经营市场, 规范经营行为, 对饮片在流通领域实施有效的质量管理。

2.4 建立全国统一的中药饮片质量标准

为饮片质量评价提供依据。饮片的质量评价具有科学、合理、客观的量化指标, 为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据【3】。

2.5 改进饮片包装, 提高品牌意识

国家食品药品监督管理局2004年已经明确规定中药饮片必须有固定包装, 建议把包装与注册商标等结合起来, 引用新型的符合药用包装要求的包装材料。且饮片包装的标签和说明书应符合规定。饮片包装的规格, 装量应尽可能适合使用的需求。

2.6 尽快实施中药饮片批准文号管理

在企业实施GMP认证, 中药饮片制定饮片质量标准, 规范炮制工艺的基础上, 逐步实施中药饮片批准文号管理.将是保证中药饮片质量的重大举措。

2.7 政府有关部门应加强执法力度

建议一要加大执法力度, 扩大饮片抽检的覆盖面, 对掺假造假者给予严厉打击;二要根据饮片质量管理中存在的突出问题, 制定新的政策和法规, 切实使中药饮片在生产、流通, 使用等各个环节有章可循, 有法可依【4】。

摘要：目的探讨影响中药饮片质量的因素以及保证质量的方法。方法对本院常用中药饮片进行分析, 总结其特性。结果由于标准的不统一, 产地和加工的不同, 使同一种饮片质量会产生较大的差异。结论要从立法、标准的制定、生产和加工各个环节入手, 才能确保饮片的质量。

关键词：中草药,中药饮片,质量,标准,炮制加工

参考文献

[1]沈忠明.中药饮片的质量现状及对策[J].中国中医药信息杂志, 2001, 8 (6) :205.

[2]刘贯章.浅谈现阶段中药饮片质量[J].云南中医中药杂志, 2007, 28 (3) :28.

[3]钱建明.对中药饮片质量现状的分析与思考[J].浙江中西医结合杂志, 2007, 17 (6) :388.

3.中药房饮片质量问题及相应对策 篇三

【关键词】中药房；饮片质量；解决对策

【中图分类号】R9431【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）19-0071-02

近年来，人们不断加强对中医药的科学研究和认识，使得越来越多的中药开始应用到临床之中，为促进患者的治疗康复发挥了重要作用。然而，当前在中药房管理中普遍存在饮片炮制不当、贮藏不当、掺假充次等质量问题，对饮片药效造成了很大影响。因此，研究中药房管理中的饮片质量问题及相应对策具有非常重要的现实意义。

1当前中药房存在的饮片质量问题

11炮制不当很多中药需经过炮制之后方可入药，而炮制的方法及程度均会对药物质量产生影响，如果炮制得当，就能起到增效去毒之功效，否则就会使其药效下降，甚至造成毒副反应，损害用药者的身体健康。例如，生地黄性寒，放到容器内蒸至里润后可去寒转温，具有滋阴补血的功效，但如果蒸制时间过短，药物尚未转温性，就会降低药物性能；血余炭如果没煅透，不但起不到应有的止血功效，还会引发呕吐[1]。

12贮藏不当中药饮片对贮藏条件的要求较高，从药材产地、运送、加工到用药的整个过程中，任一环节出现贮藏不当均可能导致药物变质。例如，杏仁如果保存在较高的温度环境下，其中的水分、脂肪以及关键成分苦杏仁苷会缓慢流失，同时过氧化值、酸价等无用指标上升，导致杏仁的药用品质下降；同时，当前医院在采购中药时多为批量进药，但很多药物并不能及时流通出去，大量堆积在药房仓库之中，加之药库储藏卫生较差、贮藏设施简陋，久之就会引起药材变质，或者因为超出最佳使用时间而使药效减弱。在当前中药房存在的各类饮片质量问题，一部分是由企业管理不当所引起，一部分是人为所致，还有一些就是在药房保管期间出现的。例如，对于大黄、木香等未按要求进行清斗处理就盲目装投新药，极易造成生虫；铁皮枫斗未严格按规定进行低温贮存，容易产生霉斑。

13掺假充次由于中药饮片特殊的性质，其中极易掺杂假冒伪劣品种，不但降低了饮片原有的药效，还可能给用药者的生命健康造成巨大威胁。中药虽然具有各种奇特的治疗功效，但许多道地药材只有在特定的地域环境下栽培才能达到最佳药效，而近年来，部分药材种植商在经济利益的驱动下，无视药材本身对生长环境的要求，对一些经济价值较高的药材进行随意的扩种，不但降低了药材的临床功效，而且给种植地区的生态环境带来了巨大的负面影响。此外，部分药材对采摘环节有较多的讲究，但采摘人员由于缺乏这方面的专业知识，没有按照规范、合理的方式进行采摘，最终影响了药材的品质。例如，狗脊按要求应该先砂烫再去毛，但部分药材褪毛不彻底，容易对患者喉咙造成刺激，妨碍正常服用；部分企业在药材炮制前的净选工序不到位，导致药材中掺杂了少量石块、玻璃渣甚至铁钉等，这样不但会大大降低药物品质，也会给服药人员的健康造成一定威胁。

2中药房加强饮片质量管理的有效对策

21注重科学调配首先，应加强采购计划，对本院近年来的中药饮片使用情况实施分类调查与统计，预测下年度每种药物的需求量，然后按照相应的药物目录来进行合理采购。同时，要注意加强市场货源的的跟踪和调研，密切关注市场供需变化与季节性因素等，在此基础上制定长期稳定的采购计划，确保所购入的饮片既不积压也不脱销。另外，应对饮片有效期进行长期的统计管理，按照“先进先出”、“发陈出新”的管理要求来控制药物流通，确保库存的药物不压底、不过期。

22加强炮制调剂管理中药房采购的多数饮片都是已炮制好的，但也有一些是自行炮制。对于这部分自行炮制的饮片，必须按要求加强管理。一方面，负责炮制饮片的工作人员必须具有相应炮制知识且经验丰富，并严格依照相关炮制规范及流程进行准确操作，保证饮片的大小、长短、厚度等相统一，且煎制的火候需控制到位，另一方面，要时刻关注中药炮制工艺的最新研究进展，及时引进先进、成熟的炮制工艺及设备，实现饮片炮制的现代化、标准化。在调剂环节需要注意以下问题，首先是加强审方，依据处方中所填写的年龄、体重、性别等患者基本信息，检查药物的用量、搭配、用法等是否合理，是否存在药物禁忌事项，如果发现疑点，必须找专业医师进行确认，其次是仔细配方，严格依据处方的药名、计量等进行逐个调配，并按照不同服用方法来进行分类包装，详细标注药物用法，令患者遵医嘱用药；再次，配方完成后，应认真核对，确认饮片的种类、规格、计量等符合处方要求，然后才能发药。

23加强贮藏管理中药饮片入库以后，要坚持分类摆放原则，同时制定完善的养护管理制度，并在日常管理中予以严格的落实和执行。在饮片贮藏期间，应定期进行抽查检测，把握饮片含水量变化，以便及时发现饮片霉变虫蛀等现象。一般而言，中药饮片的含水量应保持在9%～13%之间，贮藏环境的相对湿度以70%以下为宜，温度以25℃以下为宜。对于树脂类、挥发类、高糖类等一些需要冷藏的饮片，其贮藏温度应控制在2～10℃之间，以防饮片发生霉变、生虫、变色等情况；其次，要加强药库的熏杀防护，尤其是多雨季节，要适当提高熏杀频率，如每月2到3次，这样可以对细菌、昆虫起到良好的抑制效果。如果是大型仓库，建议用硫磺进行熏蒸，同时结合不同饮片的具体特性辅以其他药物熏杀。此外，不同中药饮片对贮藏环境有不同的要求，如薄荷易散失气味，在保管过程中要尽量避光；芒硝易风化，需要在密封严实的棕色瓶中进行保管[2]。

24强化药库验收在药库验收环节中，一旦发现炮制不当、品质低下、掺假充次、霉变生虫或色泽气味变化严重的饮片，要严格按规定予以拒收；对于零售价格比较昂贵的中药饮片应坚持以包为单位进行称重，发现缺斤少两的要督促供货方进行补偿，同时将这类不良行为记录在案，对相应的供货商进行重点监控。此外，对于临床反馈的各类问题，要定期进行整理、汇总，交给医院的饮片质量管理小组作进一步处理，由小组对供货方的饮片质量进行科学的审核评估，进而协助医院采购部门对其采购方案和进货渠道进行调整，从根本上保障中药饮片的质量。

25应用中药配方颗粒中药配方颗粒以单味中药饮片为原料，通过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺制作而成，患者可以即冲即服。中药配方颗粒具有计量准确、便于调剂、节省仓储、养护简单、不易霉坏等优势，中药房应该大力应用中药配方颗粒，这样不但可以减少很多繁琐的工作，并且可以使药品质量得到更好的保障。

26加强人才培训人才培训主要包括两个方面，一是对采购员进行专业的药物采购培训，使之懂得如何挑选正确的进货渠道和厂家、如何辨别饮片的真假和优劣等；其次，对药剂人员实施饮片管理培训，使之掌握饮片调配、管理、养护的相关知识，这样可以有效地防止不良饮片流入用药环节，同时可以督促相关药企加强质量管理，促进饮片市场的良性规范发展。

3结语

综上所述，加强中药饮片质量管理，既是中药房管理工作的重要要求，也是确保临床用药安全的基本手段。在中药房管理中，要从炮制、贮藏、验收、装药等环节入手，同时灵活应用中药配方颗粒处理方法，切实保障中药饮片质量，充分发挥中药防病治病的功效。

参考文献

[1]石清芳.中药房中药饮片养护管理存在的问题及对策[J].包头医学院学报，2015，31（9）：125-126.

[2]熊有叶.中药房中药饮片质量管理中存在的问题及对策[J].文摘版：医药卫生，2015，0（8）：129-129.

4.中药饮片管理制度 篇四

（一）中药饮片质量管理办法

一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。

二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。

六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。

七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。

八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。

十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

（二）中药饮片管理规范

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

八、负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

九、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

十、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

十一、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审核及主管领导审批签字后，依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十二、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

十三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

十四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

十五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

十六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十七、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十八、医院可设臵中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

十九、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地食品药品监督管理部门。

二十、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

二十一、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

二十二、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

二十三、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

二十四、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

二十五、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。二

十六、医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

二十七、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

二十八、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。由主管药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

二十九、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

三

十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

三

十一、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。

三

十二、医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

三

十三、医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。三

十四、医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

三

十五、中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

三

十六、对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三

十七、违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

（三）中药饮片管理制度

一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。

二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。

三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。

十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

（四）中药质量的控制与监测措施

一、采购环节

1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片的包装

包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范

应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。

二、验收环节 按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

三、储存环节

中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

四、上架环节

首先，中药饮片在上架前应进行复核，对品名、规格、数量、生产日期和中药饮片质量进行检查，发现问题的饮片不能上架，同时做好上架记录。其次，中药饮片上架要按照先产先出、先进先出，易变先出的原则上架，上架前应进行净选、过筛以降低灰屑的含量，药品不宜装得过满同时定期对药架进行清理以防止串斗。

五、调配环节

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。中药饮片的特殊用法。特殊用法一般包括先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等。先煎的药物主要有两类，矿物和贝壳类药，如生石膏、牡蛎等，它们的药物成分不易煎出，须先煎15～20分钟，毒性较大的药物，如生附子等，需要煎煮时间长一些以降低毒性。后下的有些药物一般都含有大量挥发油，如果煎煮时间过长，药性挥发会影响疗效。这类药大多具有芳香气味，以植物的花、叶、果为多，如薄荷等，在煎药完成前3～5分钟加入即可。包煎的药物有的是种子类或粉末类，如果不包好，煎煮时呈糊状不易滤出，如滑石粉、车前子等。还有的是绒毛落在药液中，服用时刺激咽喉，所以也要包煎，如旋复花等。包煎的布应使用未染色的棉质布料。烊化一般是胶类隔水蒸化后服用时加入，如阿胶等。另煎一般是贵重的药物单独煎后服用时加入，如西洋参等。冲服一般是炒了充分利用药物有效成份，打粉后在服用时加入，如三七等。

（五）中药饮片采购管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片采购工作的负责人审核，报分管院长审批后，由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、采购新的中药饮片，必须经过医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进小组讨论通过，并按有关规定和程序执行。

四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

（六）中药饮片入库验收管理制度

一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当由药检部门进行鉴定。

二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单等有效凭证，认真核对药品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

三、对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。“入库单”应归档保存以备查。

七、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

（七）中药饮片保管储存管理制度

一、中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

二、中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。

三、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

四、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设臵明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。

五、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。

六、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设臵适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

七、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

（八）中药饮片调剂管理制度

一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作。

二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。

三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上加盖专用签章。

五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上加盖专用签章。

六、调剂室所配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和中药饮片要相符。

八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

九、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

十、应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

十一、建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

（九）中药饮片调剂标准操作规程

中药饮片调剂常规是近多年实践逐步形成的，是中药调剂工作的准则，中药饮片调剂常规一般分为审方、调配、复核、发药4个程序。

一、审方

审方是中药调剂工作的第一个环节。它不仅对医师所开处方负责，而且要对患者用药安全有效负责，所以对处方要详细的审阅。中药调剂人员应全面掌握调剂理论知识，必须熟练识别中医处方的繁、简、行草字以及同音字。如果发现问题要及时解决，对字迹不清的，不可主观猜测，以免发生差错，一定要审查无误后，方可计价调配，否则不予调配，审方包括以下内容：

1、审查科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、门诊号或病历号、日期、医师签名等，如系老人、小孩，注意剂量是否超量；如系孕妇，应注意有无妊娠禁忌药。

2、审查药名，要注意药名的一字之差。

（1）品种不同。如破故纸（补骨脂）与洋故纸（木蝴蝶），忍冬花（金银花）与冬花（款冬花），吴茱萸与山茱萸，怀牛膝与川牛膝，大胡麻与小胡麻等。

（2）同一品种炮制方法不同。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、胆南星等。

（3）同一植物入药部位不同。如桑叶、桑枝、桑椹、桑白皮；橘核、橘络；扁豆衣、扁豆花等。

3、审查剂量、剂数书写是否清楚，有无重开、错开、超量、药量遗漏或模糊不清，除重开、剂数可与患者商量酌情修改外，应请医师修正后方可调配，切忌主观猜测臆断，以防差错。审查处方中有无毒性中药，如有毒性中药，必须按《医疗用毒性药品管理办法》进行调配。

4、审查处方中有无相反、相畏药，超量药及妊娠禁忌药，如有，不予调配。如系病情需要，应与医生联系，重新签字后方可调配。

5、审查有无短缺药，如有，按“先救急、后一般”，“先儿童、后成人”，“先重病、后轻病”，“先住院、后门诊”等原则酌情处理。对紧缺药品，药剂人员有责任介绍推荐疗效相似的品种，但未经处方医生改方，药剂人员无权更换处方药品，不得随意用替代品。

二、调配

1、调剂人员接到计价收款后的处方，应先进行审方，审查有无相反、相畏的药物，毒性药物等，还要对药物的别名、并开药名、处方脚注和有无需临时炮制加工的药物等进行审核，审核无误后方可调配。

2、根据处方顺序取药，取药时必须关注包装上的标签内容与内装药物是否一致以及药物是否有变质情况。每取一味药须将所需包数数准，取完药后在药名右上角做标记，以示该药已取过。

3、使用调剂篮分剂，分剂时应按一定的顺序，每分一味药最好中途不要停顿，以免搞不清停顿前分到哪一剂，也可每分一味药后在处方该药名处作标记。

4、处方中如有需特殊处理的品种，如先煎、后下、包煎、冲服、烊化等，最好使用专用包装袋（包装袋内容为：“注意：内有需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的药物，请仔细阅读说明书并按相应的方法操作”），在相应项目上打勾，并将药品放入专用包装袋内，以提醒患者注意。

三、复核

复核是中药调剂的重要环节，对调配的药品必须按处方逐项进行全面细致核对。具体要求如下：

1、审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物，毒麻药物的剂量。毒性中药、贵细药物的调配是否得当。

2、调配药物是否与处方相符，药味是否齐全，有无错位、漏味或多味和掺杂异物。

3、调配药物剂量、剂数是否与处方相符。

4、要求先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等药物是否单包并注明用法。

5、对医师处方脚注，是否符合医师用药要求。

6、药物质量有无虫蛀、发霉变质、有无生炙不分、以生代炙，整药。籽药应捣未捣，调配处方有无乱代乱用等。

7、特殊情况下一人值班没有复核人员时，调剂人员担负起复核职责，认真复核，并在复核项下签字（即一人双签字）。

8、复核无误后签字、包装。

四、发药

1、认真核对患者姓名、取药凭证和取药数量。

2、向患者交代用法、用量、用药或饮食禁忌，特别要注意需特殊处理的中药的用法，是否有自备药引。

3、回答患者提出的有关用药问题。

（十）煎药室管理规范

一、为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量，根据有关法律、行政法规的规定，制定本规范。

二、中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

三、煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配臵。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

四、煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

五、煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装臵、计时器、贮药容器、药瓶架等。

六、煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

七、煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

八、煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

九、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

十、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

十一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

十二、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。

十三、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。

十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

十五、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

十六、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

十七、煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

十八、使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。

十九、包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。

二十、煎药室应当由药剂部门统一管理。药剂部门应有专人负责煎药室的组织协调和管理工作。

二十一、药剂部门应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位臵，严格执行。

二十二、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。

二十三、急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。

二十四、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

二十五、传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处臵。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。

二十六、加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。

（十一）煎药室操作规范

一、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水，可以使用确认符合卫生标准的管道自来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。

二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

三、每剂药一般煎煮一次。

煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。

四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至600-900毫升，一般每剂按六份等量分装，或遵医嘱。

五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

1、先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。

2、后下药应当在煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。

3、另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

4、溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其臵于药液中，微火煎药，待需溶化的药溶解即可。

5、包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。

6、煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。

8、先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

（十二）煎药室工作制度

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规和制度性文件制定本制度。

一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴工作服并保持工作服清洁。

三、待煎药物应按照规定进行浸泡。

四、每剂药一般煎煮一次。

五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放臵在专用场所妥善保管。

（十三）煎药室设备标准化操作程序

一、浸泡

将需要煎煮的药材装入专用药袋，放入洁净的不锈钢盆内，加水浸泡30分钟，然后翻转药袋继续浸泡至透为止。加水量为：一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。

二、加料

关闭煎煮罐上部的蒸汽阀门和下部的出料阀门。将浸泡后的药袋、浸泡液放入煎煮罐内，盖上盖，按照对角顺序拧紧压盖罗丝。注意此时不要对罐内药物进行挤压，以免空间不够，药物无法充分吸水膨胀导致煎煮不透。

三、煎煮

打开机器电子开关，将温度设为110度，根据药材质地,设定高温时间为20-30分钟，然后开始运行工作。

四、出料 待温度、压力和时间都达到标准时，机器会出现提示音，此时，打开出料阀门到贮液罐内。

五、封装

打开加热封装按钮，待温度达到封装要求，根据袋数和服用次数来调解设定每袋装量。

六、清场

煎煮机：将煎煮罐内的药渣袋取出，打开出料阀门，以洁净水冲洗内壁至洁净，关闭出料口。等待下一次煎煮。封装机：封装完毕后，关闭封装机电源,待存贮罐冷却后，打开出料口,以室温水冲洗至洁净，关闭阀门，等待下一次封装使用。

控制要点:所用水质纯净无污染，保持容器洁净阀门微开，注意出料时的安全，出液口处不可正对人员。清洗贮料罐时要注意使用室温水，以免玻璃存贮罐炸裂。

第五步封装时，药液一定要趁热封装，以免药液凉后发凝（特别是方中有胶类药时）甚至产生沉淀（容易阻塞输液管路影响药物滤出）。

（十四）中药急煎制度

一、为提高医疗服务质量，更好地配合临床医疗工作。

二、急诊病人根据临床医师需要，按时、按剂、按要求煎煮中药煎剂。

三、做到随到随煎，急煎中药煎剂必须在2小时内完成送达临床。

四、中药饮片煎前浸泡，保证中药煎药时间充分、保证煎出疗效。

五、煎药人员接到急煎待煎中药，严格核对，详细登记、接药时间、急煎时间。

六、煎药完毕认真复核病人姓名、年龄、性别、病历号、煎药、剂数开具处方医师。

七、煎药人员登记取药时间，取药人签字，发药人签字，复核人签字发药。

（十五）煎药室质量控制监测制度

一、煎药室有专人负责管理，负责人定期抽查煎药质量，有质量控制监测检查记录。

二、设施、设备、环境卫生符合相关要求。煎药室定期清洁消毒。

三、煎药人员为中药专业技术人员，要严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程。

四、煎药人员领取待煎中药时，要认真核对代煎中药各项信息，做到准确无误，做好登记记录。

五、代煎中药浸泡时间30～60分钟，草药煎煮时间根据方剂功能和药物功效进行调整，先煎后下等特殊要求按医嘱执行。每剂药煎煮1次，药渣要煎透，无糊状快、无白心、无硬心。煎出药液量与方剂剂数相符，分装剂量准确。内服药与外用药有明显标识相区分。

六、煎药人员发放中药汤剂时，要认真复核相关信息并严格履行签收手续。

七、急煎汤剂在2小时内完成并发放复核签收。

（十六）煎药质量控制措施

1、根据中药煎药室管理规范要求，严格执行煎药操作规程。

2、煎药室制定有完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器、日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。

3、定期对煎药质量监测质控检查。

4、煎药质量控制监测记录完备真实。

5、监测检查煎药室内环境卫生清洁状况。

6、监测检查煎药机及容器的清洁冲洗消毒状况。

7、监测检查煎药人员执行煎药流程的规范操作情况。

8、监测检查煎药登记患者姓名、床号、剂数、特殊煎法、送药人、接药人、煎药人、取药人、给药人、复核人等真实执行记录情况。

9、监测检查煎药用水量，是否符合煎剂标准情况。

10、监测检查煎药浸泡时间、入锅、出锅时间、先煎、后下时间、煎药等规定时间要求的情况。

11、监测检查药渣是否煎透有无糊状块、硬心、白心的情况。

12、做出质量检查结论评定，中药房负责人签字。

（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 第一章 总则

第一条 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条 中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

第三条 临床医护人员、中药学人员必须按照规定及时报告所发现的中药品不良反应。

第四条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告中药品不良反应。第二章 机构和职责 第五条

（一）成立中药药品不良反应监测领导小组。

（二）领导小组由医院药事管理与药物治疗学委员会组成，下设药剂科临床药师组，临床各科室主任、护士长。

（三）药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室绩效考核。

第六条

医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院中药药品不良反应的领导协调工作，全面指导医院开展中药药品不良反应监测工作，协助并督促监测工作的落实；负责监督全院的中药药品使用管理的各个环节。包括中药药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用中药药物不良反应监测、安全用药等。制定医院中药药品不良反应的应急处理措施和相关规定。

（二）药剂科临床药师组组织全院中药药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，信息收集汇总，技术指导等具体工作，负责全院中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床中药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题，了解和掌握全院中药药品不良反应监测总体情况。

（三）临床各科室主任、护士长负责对发生的中药不良反应的收集、整理、初步分析评价及上报工作；对中药严重不良反应事件组织调查、确认和处理；负责指导和培养本科室人员的中药不良反应监测意识，不断提高监测工作水平。

（四）临床各科室主任、护士长发现可疑中药不良反应时，应填写《药品不良反应事件/报告表》，详细记录中药不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处臵；如不能确定时，应立即请示或咨询药剂科临床药师。

第七条

从事中药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备分辨，认知及科学分析评价中药不良反应的能力。

第三章 报告和处臵

第八条 本院实行中药不良反应报告制度。中药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

第九条 医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。

第十条 各级负责人员一经发现可疑中药不良反应，应立即填写《药品不良反应事件/报告表》；如不能确定时，应立即向科主任报告或咨询药剂科临床药师，确定或可疑为药品不良反应后填写《药品不良反应事件/报告表》。《药品不良反应事件/报告表》填写完毕后上报药剂科临床药师，药剂科临床药师审核后上报医院药事管理与药物治疗学委员会，做到逐级有序上报。

第十一条 对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

第十二条

配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对中药药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条 对中药不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

第四章

个例药品不良反应

第十四条 医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。

第十五条

新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

第十六条

（一）医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，并填写医疗记录。

（二）严重中药不良反应应在3日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。

（三）死亡病例须立即报告，死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后15个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告后45日内补充报告尸检结果记录。

（四）其他中药品不良反应应当在30日内报告。

（五）有随访信息的，应当及时报告。第五章 中药药品群体不良事件

第十八条 发现中药药品群体不良事件后需立即逐级上报，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》立即展开调查，详细了解中药药品群体不良事件的发生、中药使用、患者诊治以及中药生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在中药药品群体不良事件发生后7日内完成调查报告。

第十九条

发现中药药品群体不良事件后当事医、护人员应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，填写报告和医疗记录，必要时可采取暂停该中药药品的使用等紧急措施。

第六章 信息管理

第二十条 对收到的中药不良反应报告和监测资料进行及时统计和分析。对经常发生的中药不良反应事例应采取有效措施减少和防止中药不良反应的重复发生。对已确认发生严重不良反应的中药，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

第二十一条 在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第二十二条 中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

第二十三条 中药不良反应报告的内容和统计资料应作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章

奖惩、考核

第二十四条 依据任务完成情况，对成绩突出的科室进行院内表彰和奖励，上报一例中药药品不良反应报告医院奖励填报人20元；国家如有奖励，医院将同时发放给填报人。

第二十五条 药剂科负责整理、上报中药不良反应报告，每例奖励5元。

第二十六条 不能完成考核的科室，每例罚款30元。第二十七条

对未按要求填写药品不良反应报告的，发现中药不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的等情节严重者，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚，同时上报医疗质量管理委员会。

第八章 附

则

第二十八条

本办法下列用语的含义：

（一）中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

（二）中药不良反应报告和监测，是指中药不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）中药不良反应，是指因使用中药引起副作用、毒性反应及过敏反应：

（1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。

（2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等

（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。

（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀等

（5）虚汗，全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志不清等。

（五）药品群体不良事件，是指同一中药在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。

三、药品不良反应监测领导小组成员 组长： 成员：

5.统一中药饮片质量标准 篇五

中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。其相对较高的安全性、有效性和相对较低的价格，受到了众多民众的青睐。按理说，中药炮制标准应该是惟一的，从而保证中药炮制成饮片规范有序。可是长期以来，我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准并不完全统一，缺乏约束力和权威性。相同药材有多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定：北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性；而湖南、湖北等地则对火候无规定；安徽则规定为中火。这显然给标准的执行带来一定的困难。在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中药饮片生产加工企业引用的标准心中没数，就很容易将他省的中药饮片判定为劣药，让生产企业大受冤枉；而这样各自为政的炮制标准，也让临床医生用药时有所顾虑，如果不是医生想要的炮制中药，那么临床疗效就会大打折扣，也会影响患者用药和及时康复。

炮制标准的药材仅占全部药材的2.7%、炮制标准不统一，容易导致中药饮片质量不合格。有资料显示，在药品稽查查出的案件中，48%涉及中药饮片。国内有专家曾做过分析，与产地因素有关的中药饮片不合格所占比例达31.57%，采收季节占19.74%，掺杂做假占26.33%，炮制原因占13.15%，储存养护占9.21%。所以说，中药饮片质量标准在全国范围内规范统一刻不容缓。

6.中药饮片市场质量管理探讨论文 篇六

二、中药饮片市场质量风险产生的原因及纠正

（一）中药饮片市场质量风险的产生

传统经济学假设人类具有无限理性，因此企业应该自觉维护市场秩序，使消费者相信产品的质量、树立消费的信心，从而保证企业的产品能够顺利销售。然而这在解释中药饮片生产者掺杂使假行为时却遇到困难，因为掺假行为会导致整个中药饮片市场的混乱，进而危及中药产业，从长期看是不经济的，是一种非理性质量—价格行为。这种现象的大量存在说明“理性人”的假设在解释中药饮片市场时遇到困难。行为经济学则认为人类具有非理性行为，即在一定的诱惑或压力之下，厂商会采取一种看似“合理”，但是实际上并非完全理性的行为，通过掺杂使假等手段获取短期利润而不顾长远利益。众所周知，许多大型企业为了获得竞争优势，往往会依靠优势地位不断增强自身在供应链中的议价能力。与之相对，供应商们虽然为数众多，但往往规模小且分散，而且面临着众多同业竞争者对销售渠道的争夺，议价能力就会下降。因此在大型企业面前，多而散的供应商基本没有话语权。而很多供应链社会责任悲剧的起源就在于供应链上各方地位的不对等，在不对等的市场地位下，作为“核心”的大企业为求高利润，往往会将成本推向供应链上游，侵蚀上游企业的利润。对中药饮片供应链来说，其核心是中药饮片销售的主要渠道———医院。目前，在医院的中药饮片采购中普遍实施的是中药饮片招标采购机制，而能否中标的关键是价格（在质量“合格”的情况下，价低者中标），于是众多的供应商为了能够中标，只得在价格方面做出最大的让步。由于品质优良的中药饮片因为价格过高不具有竞争优势，无法进入医院这一销售渠道，这会极大挫伤供应商的积极性。低价招标机制虽然短期内给医院带来了利益，但不利于医院的可持续发展，因为获利微薄的中药材种植者和中药饮片生产商不会进行长期的投入，中药饮片的质量最终会受到影响。要改变这一局面，关键是供应链的核心———医院应采取行之有效的协作模式，善待中药饮片供应商，才能从根本上保障中药饮片质量。

（二）中药饮片市场质量风险行为的纠正

针对中药饮片供应链的困境，国际知名连锁咖啡公司———星巴克处理自己与供应链关系的理念值得借鉴。星巴克认为，善待供应商、建立同咖啡农与咖啡社区的互利合作关系非常重要，良好的供应链是“赢—赢”模式而不是“赢—输”模式。为了实现善待供应商的理念，星巴克采取了协作的方式，其核心是支付溢价。所谓支付溢价，即星巴克支付的咖啡价格远高于市场价格。星巴克的逻辑是，如果不能得到实际利益，咖啡农就不会在种植咖啡上进行长期的投入，咖啡的质量就会受到影响。而支付溢价为咖啡农带来了可观的利润，使得咖啡农在交易中得到的不是剥削而是利润，这也会保证星巴克能够购买到优质的咖啡豆。与此同时，为了使咖啡农能够真正得到实惠，星巴克在采购合同中设置专门的透明条款保证支付溢价的实现。这些条款要求供应链上各节点的参与者都需要详细记录咖啡豆价格支付情况，并提供证明材料。星巴克在采购时，还会认真核实材料的真实性，确保咖啡农能够从中获利。由此带来的启示是，处在同一供应链上的企业实际上是利益共同体，善待供应商并且采取有效措施建立协作关系就是善待企业自身。尤其是当企业寻求长期的利润增长和可持续发展时，就必须考虑供应链社会责任———这种责任不仅关系到自身的运营，而且还会惠及整条供应链。我国的医疗卫生事业是具有一定福利性质的社会公益事业，作为医疗卫生事业重要载体的医院，更应当主动承担供应链的社会责任。

三、中药饮片供应链质量激励与约束机制

本文认为建立中药饮片质量改进的激励与约束相耦合机制是当前提升中药饮片质量、理顺中药饮片市场秩序的重要措施。

（一）实行中药饮片优质优价

根据目前医院在我国药品销售中的地位，医院在中药饮片供应链上的质量激励作用至关重要。应当摒弃将价格因素作为唯一参照的招标政策，建立中药饮片的优质优价机制，从而激励带动中药饮片供应链提高中药饮片质量。在中药饮片供应链中树立优质优价的激励，促使质量高、疗效好的中药饮片能够获得合理的价格，从终端开始形成正向激励。实施优质优价以后，对于可能升高的使用成本，可以通过医疗保险等支付途径分担，绝不能牺牲质量换取低价格。

（二）构建溢价支付的价格生态体系

在实施优质优价以后，构建溢价支付的生态价格体系，医院建立同上游供应商的互利合作关系非常重要。医院可仿效星巴克模式，对质量优等的道地药材做溢价，支付较高的价格，跟供应商形成长期协作关系，保证生产商、种植者的合理利润空间，以激励整个中药饮片供应链注重保证饮片质量。如此一来，中药饮片的利润能够在供应链中合理分配，供应链中的各个主体各得其所，能够承担维护中药饮片市场秩序的社会责任，共同保障中药饮片的质量。

（三）构建中药饮片的供应链智能化管理体系

为了确保中药饮片价格支付情况和质量状况，需要建立相应的保障措施。可以利用智能化管理软件和现代化的信息系统，从中药材种植到中药饮片生产、加工、储藏、销售的各个环节做好管理和监控。通过二维码技术，可以标记中药材的价格和产地及种植、采收信息，实现中药材质量的全面监控。在中药饮片的加工炮制过程中，按各种炮制工艺要求对生产过程中的成本消耗等进行记录。在仓储、配送过程中，通过智能化的物流体系对每一批中药材和中药饮片储运过程中的湿度、温度等做到实时记录。总之，通过各种技术手段使中药材和中药饮片的质量和价格信息成为可存储、可追溯的数据，支撑支付溢价。

（四）提高消费者对优质中药饮片的消费偏好

中药饮片供应链的最终目标是服务消费者，因此，消费者的偏好是中药饮片供应链质量激励的最终来源。因此需要提高消费者对优质中药饮片的认知水平，可以将供应链管理中积累的信息和数据，通过一定的平台向消费者展示。通过展示平台，消费者可以查询到所购买的中药饮片的原料来源、生产、运输、销售的全过程，了解其中的价格体系和质量控制措施，以使消费者充分理解中药饮片的成本信息和质量状况，增强消费者对中药饮片质量的信心，引导消费者的消费行为。

四、结语

7.浅谈医院药房的饮片管理 篇七

中药饮片是一种特殊商品, 关系到公共用药的安全, 处方用药剂量的准确。饮片管理的关键是质量。管理好饮片质量, 是确保临床用药疗效的重要环节;是发挥中医药优势, 更好的为人民健康服务的重要保证, 为此各医院必须高度重视中药饮片的管理。

作为一名一直工作在医院中药房的药剂师, 从实际工作中总结几点中药饮片管理的经验, 以供参考。新宁县人民医院是县级“二甲”医院。中药调剂室承担着门诊和住院部患者的处方调剂。由于业务量和场地的影响。调剂室安排在门诊一楼的大厅。

1 科学布局药斗, 合理存放中药饮片

传统饮片存放在木制药斗中, 饮片极易受潮、霉变、鼠咬、串斗、灰屑不易清理, 现新宁县人民医院更换了不锈钢药架。为方便处方调剂, 结合斗谱存放规则, 对药斗的分配做了更为科学合理的安排。按照斗谱存药原则:把最常用的饮片放在斗架的中上层且靠近调剂台, 便于调剂时称取;较常用的质地松泡且用量大的饮片, 存放在调剂台较近的下层药斗内;质地轻用量少的饮片放斗架高层;易造成污染的饮片放药斗架底层。药柜最上层空格摆放一排有盖的小瓷缸, 装易气味散失或贵重的细料药。各个药斗格的缺外侧, 按饮片在药斗性存放的位置 (摆在前面的饮片各贴上边, 摆在后面的饮片各巾下边) , 贴上正确的饮片名称, 以便调剂时快捷准确有查找称取药物。特别注意的是:

1.1 饮片存放严格按照《中国药典》规定的同属“十八反”、“十九

畏”中的饮片不能存放在同一抽届的药斗中如参类、细辛、芍药不能与藜芦同存放, 以免饮片串斗, 发生中毒事故。

1.2 外观形状相似的饮片不能存放在同一缺的药斗格中如山药、防已、天花粉等片型、颜色相似应分开存放在不同的药斗中, 以免混淆。

1.3 可采取对抗药互存的方法如泽泻和丹皮存在同一抽屉的药斗格中;

白花蛇、蜈蚣等易生虫的动物类药材, 另包存放在装有川椒的药斗中, 利用川椒的特殊气体, 防止药物生虫, 起到保护作用。

1.4 树脂类药物如乳香、芦荟等受热易溶化粘连;

矿物药物如芝硝易风化潮解, 这些药物不宜存放在药斗中应避光避热装入瓷缸中加盖存放。

1.5 细料名贵药材如麋香应分量瓶装密闭, 防止香气走失;

人参、海马易潮虫蛀, 应放在石灰缸内保存, 用时再取出称量。

1.6 麻醉中药如罂粟壳, 毒性药物如砒石, 按毒麻药品管理办法执行“专人采购、专柜加锁, 专人专帐管理”。

毒性中药的包装容器不得破损, 并且必须印有毒药标志。麻醉药必须开具淡红麻醉处方, 并按毒麻饮片的处方剂量开出。同时加大对中药毒性不良反应的监测工作, 积极参与中药毒性药物中毒的抢救工作。

2 加强中药饮片进购管理, 提高中药饮片鉴别能力

2007年卫生部和中医药管理局制定颁布了《医院中药饮片管理规范》明确规定了:医院药房采用的中药饮片企业, 必须提供《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》。购进国家实行批准文号管理的中药饮片, 还应当验证注册证书, 我院成立了药事管理委员会, 择优选定一家具GMP认证的医药公司进购中药饮片, 设立仓库保管人员、质量检验人员、实物负责人员。按需有计划的进购中药饮片。凡进购的中药饮片须经质量检验员认真验收, 建立饮片进出登记本。质量不合量的饮片不能进入药库, 更不能进入中药房的调剂室。在调剂室发现不合格或生虫霉变的饮片, 立即停止配药退回仓库。质检员严格按照《中国药典》及《中药炮制规范》要求鉴定每一种进购的饮片, 首先看饮片包装是否完整, 药品名和标签名是否相符。标签上应注明:药品名、规格、重量、产地、等级、生产企业名称、生产批号、生产日期、质量合格证等。其中饮片等级是质量和价格的关键。如枸杞, 色泽紫红色, 个大, 颗粒干燥, 手抓有沙沙声, 无果柄、杂质、味甜为一级品, 质优则价格高。反之, 枸杞颗粒小、无光泽、粘连成团, 掺杂有果柄异物为次品, 质劣则价格低。中药饮片常用的鉴别方法有:性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。实际工作中我们采用经验鉴别 (性状鉴定) 即:看、摸、嗅、尝、水试、火试等。我总结了几点最为常用且应注意的事项。

2.1 肉眼看饮片应无虫驻、霉变、走油、变色等现象存在。

2.2 手摸饮片须干燥、无泥沙杂质的涩感。

2.3 有些饮片有特殊的气味, 这也是鉴定该种饮片的特殊方法如防风

嗅有奶油味, 结合防风具有“蚯蚓头”的性状特征, 可鉴定此类饮片的真伪。

2.4 严格执行《中药饮片质量标准通则》降低非药用部位入药率。

2.5 依据《中国药典》和《中药炮制规范》进行加工炮制。

切制适度的饮片规格, 利用适度的火候, 炮制出适度的饮片色泽。做到炙药不沾手, 炒炭必存性, 如未经加工炮制的原药材一律不得入库入斗。

2.6 2005年版《中国药典》明确规定:

禁止用硫磺熏制中药材。对存在非法添加、掺假、增重、染色等严重危害人民身体健康的中药饮片, 严禁销售。

2.7 个别中药饮片如不能辨别真伪, 须交药检部门检验合格方可使用。

3 精心管理饮片, 提高饮片质量

药房应场地宽敞, 通风设施良好, 室内温度保持在25℃以下, 相对温度保持在45%~75%之间, 在5~6月份梅雨季节庆开启除湿机, 防止空气潮湿, 以免饮片生霉变质。每天清查药斗, 做好登记, 及时添加药物, 添加药物不能过满, 药物不超过药斗的2/3为宜。对细粉或细小种子类饮片须垫纸盛装, 遇到饮片外形相似的在添加时应核准名签。装斗时须清理底部余药, 经筛簸后, 装在新药上面, 做到先进先出, 推陈加新的原则, 以免斗底的药物日久变质。称取药物要小心, 不要随意掉洒。及时汪受到影响掉洒在药斗空隙间的药物, 称取完毕关药斗, 防止串斗、受潮。在检查药斗内饮片数量时, 同时查看饮片质量, 发现吸潮、变色、结块、蛛网、生虫、霉变等现象及时翻晒, 处理、保养。每天整理好室内卫生、清洁调剂台、药斗架。一个星期做一次室内扫除。清除蛛网、杀灭蚊虫, 清理卫生死角, 做到防尘、防鼠、防霉变、防污染。保护好通风设备, 养护好调节温湿设施。

4 建立缺药登记记录

及时记录短缺的药物, 以便能尽快进购补充饮片数量。

4.1 建立处方调配差错记录。

4.2 作好日常中药饮片报损记录。

4.3 加强日常学习, 提高业务素质, 完善鉴定水平, 我院已形成学习你追我赶的新局面。

8.中药房饮片质量管理 篇八

【摘 要】:中药饮片在历次抽验中,不合格率均在50%,本文就饮片不合格的原因进行了分析,对当前饮片的生产､经营､使用和监督管理部门的管理与法律法规建设提出相应建议,为饮片质量的提高提出了自己的见解｡

【关键词】:中药饮片;质量;抽验

【中图分类号】R927.11 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8517(2009)03(上)-0035-02

Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems

Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.

Key words:Herbal Pieces, quality

中药饮片是由中药材经加工炮制而制成的符合中医理论和中医处方直接治疗疾病的药品｡中医中药是我国最具有民族知识产权的文化遗产之一,由于加入WTO,国际医药市场对中医中药已经有相当的认知,如何做大做强中医中药这个产业,使之跨出国门走向世界,是中医中药人的理想,也是各级药品监管人员职责｡但是,由于中药饮片质量和中药饮片质量管理体系的不完善,致使每年对中药饮片抽验不合格率居高不下(下表为我所5年来对中药饮片的抽验情况)｡

从上表可以看出,5年来我市监督抽验平均不合格率均在50%以上,虽然监督抽验不代表全市中药饮片的总体质量,但中药饮片的不合格率与其他药品抽验不合格存在较大差距是不争的事实｡如何提高饮片质量和目前我国在中药饮片管理､生产､流通､使用存在的问题以及如何加强中药饮片质量监管问题谈点看法和建议｡

1 主要存在问题

1.1 中药饮片的来源 中药饮片的来源为中药材,由于我国地域辽阔,各地产药材质量不一,使得中药材质量得不到保证｡我国在中药材种植方面已经开始推行《中药材生产质量管理规范》,但通过规范种植的药材品种太少,大量的药材还是靠小规模种植与采收,使中药饮片来源的质量得不到保证｡

1.2 中药饮片生产市场混乱 首先是中药材产地加工和中药饮片加工的概念混淆,产地加工是把中药材以去除非药用部分､清洗､干燥､粗分等级以使用于储存､运输和销售为目的的药材加工,而中药饮片生产加工则必须严格按照《中药饮片炮制规范》的要求进行｡其次是中药材生产缺少质量管理规范:①是中药材的产地加工质量管理规范;②是中药饮片加工生产的质量管理规范｡没有中药材的产地加工质量管理规范和中药饮片加工生产质量管理规范,中药饮片的生产即使按照GMP标准验收,但由于各地中药饮片在药材的采收､处理､生产､加工､使用等方面存在差异,生产加工方法不一致,质量标准不统一,也不能确保饮片质量｡

1.3 中药炮制技术人员大量减少 由于中药材炮制是一种传统的技术,各种药材的炮制工艺如切､炒､炙､煅等炮制技术需要不断积累,需要老炮制人员不断的言传身教,但由于现在的中药学人员对其炮制的理解停留在书本知识,缺乏实际经验,而炮制成本效益减少和大量饮片炮制企业破产倒闭等,致使炮制人员大量流失减少,饮片炮制被零散的作坊代替,也使饮片质量得不到保障｡

1.4 法规和标准的不健全 首先我国法律法规中与中药饮片相关的法律主要是《药品管理法》,《药品管理法》第十条规定″中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省､自治区､直辖市人民政府药品监督管理部部门制订的炮制规范炮制″,而根据《药品管理法》第三十一条的规定,国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已制定了一批实施批准文号管理的中药饮片｡但《药品管理法》仅有对生产企业的要求,缺乏对流通领域和使用单位的要求｡其次是全国缺少统一的中药饮片质量标准,现行主要标准为《中国药典》和各省市的《中药饮片炮制规范》｡对各省市制订的炮制规定由于地域性或其他方法的不同,出现大量同名异物或同物异名的饮片现象｡

1.5 经营和使用单位购进､贮存等不规范｡

1.5.1 购进渠道不规范 在大多数饮片经营企业中,购进中药饮片时不能全部按照GSP要求,对供货单位的资质进行审核,往往只需供应方从一家供货企业提供《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件,但从购进发票､清单上看,所购进的中药饮片却来自不同的供货单位｡同时来路不明或″人情药″情况较为普遍,部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片｡许多药店和医疗机构往往从有饮片“合格证”的单位购进一批饮片(数量少､品种多),用其″合格证″附入不合格的饮片中,不合格的中药饮片包括已装斗但没有″合格证″的或自行加工炮制的,以应付药监检查｡

1.5.2 二是中药饮片包装不符合规定 购进的中药饮片大都采用普通塑料袋包装｡中药饮片来源于中药材,而中药材的“等级”差别､“地产”货与非“地产”货的差别与质量好坏有很大关系,其临床疗效差异更是显而易见,但在包装中除品名､重量标识外,对产地和等级却基本没有涉及｡

1.5.3 是存储条件普遍简陋,管理措施不到位 往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口,放在一个纸箱或麻袋､蛇皮袋内放在仓库中,仓库无防尘､防虫､防潮､防鼠设施,无通风设备和温湿度监测､调节的设备,尤其零售药店往往与生活区混合存放｡

1.5.4 检查养护措施不到位 许多药店和医疗机构虽然建设了相应的中药饮片管理制度,但执行情况不佳,无购进､验收和检查养护记录情况仍然在一定程度上存在｡有的中药饮片霉点清晰可见,有的因虫蛀而不能再供药用｡中药饮片管理人员多为兼职,不具备药学专业技术职务,不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识｡

1.6 流通监督不力 首先是改革开放时,国家为搞活流通,开放了部分中药材专业市场,允许经营中药材,但不允许经营药品和中药饮片｡由于相应的管理没有跟上,使得所有药材市场不仅非法经营中药饮片和中西成药,甚至有部分成为了造假基地｡时至今日,中药饮片经营管理的混乱仍还不能完全有效控制,一顶帽子大家戴､非法企业合法化等现象亦还存在｡其次,没有生产中药饮片资质的经营单位也在对饮片进行生产､加工和分装等,这也造成了饮片的混乱｡

2 措施与建议

2.1 建立健全有关法律法规 现行的中药饮片加工和经营管理法律､法规可操作性不强｡我国现行的中药法规在总体上已初具规模,但与中药材产业现代化的要求还相距甚远｡加快建立健全中药饮片相关法律､标准的制订｡在全国《中药饮片炮制规范》没有统一前,应在《药品管理法》中增加中药饮片流通和使用的规定,使之与对生产企业的要求相匹配｡明确单位经营项目;明确过程管理和地域性经营规定;明确产地加工和中药饮片生产加工的区别,结合GAP的推行,并对产地加工加以规范,从生产环节进行质量控制｡对中药饮片加工企业的资质设限(可参照GMP要求进行验收),从而使饮片质量在生产过程中得到保证｡

2.2 加强监督管理工作 首先应加强监督管理部门自身的学习｡药品监督部门应制订长期､系统､有目标､分步骤的专业人员培训计划,形成稳定的中药监督专业技术队伍｡要在掌握中药性能､功效､主治､鉴别和临床应用的基础上,认真研究现有的法律法规,精通有关中药材的标准和要求｡其次是在建立健全相关法律法规的同时,严格进行监督管理工作,把现有的法律法规落到实处,使之发挥应有的效能遏制现阶段中药饮片质量问题｡三是加强中药材､中药饮片供应企业的资质审查,规范购药渠道,坚决打击无证经营中药饮片的行为｡同时,加强对中药饮片生产､经营(批发)企业的抽验力度,防止有质量问题的中药饮片进入市场｡对违法生产､经营者加大打击力度,对无证生产､加工饮片的坚决予以取缔,只有加大打击力度,才能起到震慑作用｡

2.3 建立中药人才保护机制 国家应建立对中医中药人才的保护机制,提高中药专业人员地位,发挥他们的积极性,使他们责任心得到加强,大力量培养中医中药后备人才,使之学有所用,保证中药饮片行业后继有人｡

2.4 加强从业人员管理 在从业人员中加强作业人员职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观､制订从业人员职业道德规范,形成诚信､和谐的生产､经营中药饮片的行业氛围｡

2.5 加强科技扶持开发,逐步减少“小作坊”式的饮片加工模式,扶持有一定规模的企业进行饮片生产,提高饮片行业的整体水平,逐步实现中医药的标准化､规范化和现代化｡

只有建立健全中药饮片相关的法律法规,加强人才培养,规范生产经营活动,提高中药饮片质量,才能保障人民用药安全,从而保障人民身体健康｡

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法.北京,中国法制出版社.

[2]中华人民共和国药典.2005年版.北京,化学工业出版社.