电子监管药品管理制度

电子监管药品管理制度（精选12篇）

1.电子监管药品管理制度 篇一

药品电子监管管理制度

一．目的：

为加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯行，保障公众用药安全，特制订本制度。

二．依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办【2008】72号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办【2008】165号）等法律法规。

三．适用范围：

本制度适用于公司药品电子监管工作的管理。

四．责任：

质量管理部、储运部对本制度的执行负责。

五．制度内容：

1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的需监管的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2.电子监管目中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

3.未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集监管码，做到有码就采。

4.电子监管目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集监管码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.储运部经理为数字证书具体使用者，负责公司药品电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

6.储运部经理必须妥善保管数字证书，其基本信息发生变更要及时更新，不得转借他人使用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

7.手持终端由复核员负责保管，不得丢失，发现故障应及时排除或更换。

8.在验收入库、出库复核及核注核销过程中，发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用监管码，或监管码信息与药品实际信息不符等情况的，须立即暂停入库、出库或核注核销，并及时向公司质量负责人报告，经其审核确认后，将情况上报广东省食品药品监督管理局。

9.根据国家及省、市食品药品监督管理部门对药品电子监管工作的调整，及时修订、补充、完善本制度。

2.电子监管药品管理制度 篇二

1对药品生产管理运用电子监管手段的意义

1.1把握药品生产源头的规范性

药品生产企业是药品流通的源头, 只有把握好药品生产源头的规范性, 对药品生产企业进行监督, 保证药品在后续的批发、零售以及医疗机构中的安全性。药品监管部门可以运用电子监管手段对药品生产企业提出统一的技术标准, 规范企业行为, 确保药品生产的安全和有序。

1.2提升医药企业自身的管理水平

对药品生产管理运用电子监管手段有效地实现医药产品管理的透明化, 从而降低了药品的质量风险, 在严格按照国家药品市场监管要求下, 也对本企业药品流向进行有效的追踪。 而且通过这样的监管模式, 增加了药品信息的透明度, 可以对指定的药品生产进行检测, 让企业更好地了解市场, 明确医疗机构的医药需求, 科学的安排自身的药品生产和营销计划。

2我国当前的药品生产现状分析

2.1缺乏严格的药品生产管理规范认识

从我国颁布《药品生产质量管理规范》 (GMP) 以来, 部分企业对GMP认识理解程度不够深入, 在通过认证后, 就放松了生产质量管理, 对生产医药的环境、设备不能够严格检查监督, 存在重认证轻管理的现象。

2.2欠缺有力的生产管理

制药企业生产管理缺乏持续性, 在生产管理和质量管理中不能严格的以认证管理为标准, 管理力度也有所降低。对药品生产工作人员缺乏技能和素质培训, 影响了药品的产出质量。

2.3药品生产环节管理不规范

在企业药品生产中存在着对生产环节不加重视, 甚至出现了管理漏洞, 没有严格按照GMP中的具体明确要求, 缺少对管理人员的培训, 没有严格的管理监督医药生产。甚至为了节省成本偷工减料、以次充好, 在产品未检验合格就贸然上市, 甚至出现了“欣弗”、“佰益”等重大药害事件, 危害了生命健康。

3基于电子监管药品生产企业对药品生产管理应对

3.1正确对待药品生产管理的电子监管

药品生产企业在面对电子监管的新型监管手段, 要正确认识到实施电子监管手段对企业的积极作用。企业可以建立自己的产品质量信息监管系统, 与国家有关部门的电子监管网络相对接, 通过企业的产品质量信息管理系统解决企业内部使用电子监管码以人工操作为主的流程, 实现企业自身对自己药品生产管理的监管。

3.2加强药品工序质量管理

在全程电子监管线, 企业只有强化药品工艺管理制度, 并且加强药品生产工序的质量管理, 从制度入手、从源头着手实现药品生产管理的规范化和流程化。

3.3加强管理培训, 为质量把关

医药企业的药品生产在电子监管模式下, 达到透明化和信息化, 这就要求药品生产的质量管理坚持以人为本的基本理念, 提高员工职业素养是保证药品生产质量的关键。需要确定全面有效的培训目标, 制定完整的强而有效地培训方案, 并坚持实行。

3.4强化药品生产监管意识, 积极开展小组探讨

药品的生产管理仅仅靠电子监管手段远远不够, 改进药品生产质量需要采取具体的措施。医药企业成立专门的药品生产质量监管小组, 及时的针对药品生产中的质量问题提出方案改善, 并进行有效的工作实施, 为提高药品生产管理工作开展提供指导, 对药品生产质量改进可以推进企业产品质量, 有利于增强医药企业的市场竞争力, 从医药生产源头打造出安全、负责、放心的医药品牌。

4结束语

现代化信息技术可以更好地服务于药品生产、药品流通, 有助于加强药品质量监管, 对药品实施电子监管已经是大势所趋。在这样的时代发展下, 医药企业只有不断地提升自己的医药生产质量, 把握好安全这一要素, 将药品生产质量与企业发展相挂钩, 自觉、积极的推进药品生产质量与监管, 才能实现医药企业的可持续发展, 在获得更多经济利益的同时, 造福于社会。

参考文献

[1]杨迪雅, 叶桦.对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策[J].中国药事, 2013, (9) :909-912.

3.监管药品安全的“电子警察” 篇三

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。

4.药品电子监管应用指南 篇四

作者：北京嘉华汇诚科技有限公司

我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2015年底前，所有药品将全部纳入国家药品电子监管。

因此，药品电子监管工作也就成了药品生产企业日常必须的一项工作，建立和完善企业的生产线赋码系统（包装赋码关联）和入出库核注核销系统工作也就尤显重要。为了给药品生产企业实施和管理药品电子监管工作提供更多便利，结合北京嘉华多年来在近千家药品生产企业推进电子监管系统项目的经验，特汇编一期《药品电子监管应用指南》（以下简称为“指南”）工具书，期望能够帮助药品生产企业更加透彻的理解药品电子监管政策，更加明确的了解项目实施中可能面临的各种问题和难点，也许您的一些疑问在这里就能轻松找到相应答案。

5.药品电子监管码赋码方案 篇五

根据企业包装生产过程中的特点，将产品小盒、中盒、大箱不同包装级别进行唯一身份的赋码，将多级包装的身份码进行父子关系关联

生产包装正常的赋码需求，系统自动记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。

统计产量、耗材使用及人员工作量等重要信息，为防伪、防窜货系统提供主要数据。

提供多种实现方式，如用固定扫描器的手动包装、移动终端设备的包装、全自动化设备的包装方式及半自动化包装方式等

赋码系统功能 根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：







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 基本资料设置 生产管理 药监码管理 报表管理 系统管理

根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：

6.电子监管药品管理制度 篇六

为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，现依据党中央、国务院有关方针政策和《国家药品安全“十二五”规划》，制定本规划。

一、药品电子监管现状

国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）

1.3万家。第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。同时已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，涉及药品生产企业近600家，药品批准文号近2000个。截至2012年2月底，已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

二、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强药品监管基础设施建设，完善技术标准体系，大力提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。

三、工作目标

总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。具体目标包括：

（一）在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。

（二）在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。

按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。

7.电子监管药品管理制度 篇七

2010年3月12日, 由金泰喷码科技 (厦门) 有限公司、惠普公司特殊打印系统部、研华科技 (中国) 有限公司主办的药品电子监管码解决方案代理商说明会在厦门举行。来自全国各地的系统集成商、喷码标识设备经销代理商、条码数据采集商等近200人参加。会议提供喷码标识、系统集成等不同行业的客户交流平台。

金泰喷码科技有限公司 (ANSER) 是一家致力于研发、生产与销售工业用高解析喷码机的 (台资) 技术企业, 是美国HP惠普公司在全球第一家技术合作厂商。公司产品包括HP惠普所有相关喷墨设备与耗材。凭借在工业喷码机领域超过24年的经验, 秉承“即装即喷”的产品技术原则与完全免维修的设计观念, 以ANSER特殊的客制化服务模式, 为全球客户设计并提供快速、可靠、满意的最佳喷印解决方案, 在高解析喷印市场中, 持续保持领先的技术优势, 其喷码机真正达到了低价、免维修、最佳喷印品质、经济可靠的效果。此次的药品电子监管码, 便是ANSER在药品监管系统中的重要应用实例之一。

8.电子文件全过程管理中的监管研究 篇八

关键词：电子文件；全过程管理；监管研究

“全程管理”是信息时代电子文件管理的重要原则，为保证电子文件真实、完整、安全、有效，必须对电子文件全过程管理进行监管。我国第一部规范电子文件管理的国家标准《电子文件归档与管理规范》总则中指出：应对电子文件的形成、收集、积累、鉴定、归档等实行全过程管理与监控，保证管理工作的连续性。多年来，针对电子文件的全程管理进行了多方位的探索和实践，已有的研究可以归纳为：（1）基于元数据技术的电子文件全程管理，（2）以前端控制为切入点使电子文件全程得到有序管理的管理方法，（3）以文件和档案全程为一体的文档一体化管理思路等，也取得了一定的成效。但是，在电子文件全程管理中引入监控观，对文件流程各阶段的管理和监控研究得不多。由于电子文件自身的特点，在电子文件全程管理中除了树立全面观、系统观、过程观，还必须树立监控观。在电子文件的全程管理中存在着诸多环节和多个主体，决定了对电子文件的监管是一项复杂的系统工程。如，电子文件全过程管理各个阶段的划分，每个阶段的监管重点是什么，监管主体、监管对象的确立，系统应赋予档案部门在电子文件运转及归档各环节什么样的权限设置，监管流程是否科学规范，各管理部门间沟通协调机制和监管执行力度如何，监管过程是否透明，是否有科学统一的绩效评价标准等问题。为此，根据电子文件全过程管理中多元化监管主体的实际情况，结合电子文件生命周期理论和全过程管理思想，设计一套科学规范的多元化监管方法与实现策略，旨在为电子文件的监管提供规范流程、有效方法以及有关借鉴。

1 电子文件全过程管理中的多元化监管主体分析

电子文件全过程管理中的监管主体由哪些单位和机构部门构成？《电子文件归档与管理规范》（GB/T18894-2002）中7.1归档要求提到了主要的三个部门：电子文件形成部门、信息管理部门、档案保管部门。信息管理部门是由信息技术部门组成，档案保管部门由档案部门承担，关键是对电子文件形成部门如何理解？在OA系统内，一份电子文件的形成首先由承办部门提交给各主管领导审核签发，然后由文印室统一编号再分发到各部门，文印室也是文件的形成管理部门。这样电子文件形成部门要分为两个方面，对于OA系统外的文件由各单位各部门直接归档，那么，这时文件形成部门就是一个，文件承办单位；如果是OA系统内的文件，文件形成部门就要涉及两个部门，即文件承办部门和文件管理部门（即文印室）。戴旸《电子文件规范化移交研究》一文中说：“电子文件移交是一项档案部门、办公部门、文件管理部门和信息技术部门共同参与的活动。”[1]这一段话里出现了文件管理部门，这个部门将对电子文件的形成和质量进行管理。至此，电子文件内部监管主体有电子文件形成部门（办公部门）、文件管理部门、信息管理部门和档案保管部门。外部监管主体有哪些？刘立《实施电子文件的有效管理 确保电子档案的真实完整》一文中提出：各级档案行政管理部门要会同本级信息化主管部门对本行政区域内电子文件归档工作实行监督和指导，要加大对电子文件归档与管理的监督指导力度，并在其中加入信息化主管部门的力量。[2]我们说，对电子文件全程管理的监管，除了内部监管主体以外，还有上级行政管理部门和同级信息化主管部门对电子文件管理的监督。电子文件全过程管理中存在着多元化的监管主体，文件形成部门，负责电子文件的产生及其格式的标准化，文件管理部门是电子文件短期保存的部门，承担整理、维护和鉴定电子文件的责任。信息管理部门给予技术上的支持与保障。档案部门则是管控和维护电子文件的主体，承担着整个过程管理中的组织、协调、监督和指导的责任。上述各监管主体可从不同层次和视角对电子文件全过程管理进行监管，以构成有效的多元化监管体系，各监管主体层次结构，如图1所示。

在多元化监管体系中，档案部门起着监管监控的主导作用，文件形成部门和文件管理部门做好电子文件形成、积累归档工作，信息管理部门负责技术保障和技术监管，档案行政管理部门及同级信息化主管部门发挥外部监督的作用。赋予档案部门在电子文件运转的各环节中相应的权限，电子文件形成、移交、维护全过程管理都处在监管监督之下，才能有效保证电子文件的真实、完整、安全和长久。

2 电子文件全过程管理的监管流程设计

电子文件全过程管理的监管流程如何划分，每个阶段的监管重点是什么？国际档案理事会电子文件管理委员会制定的《电子文件管理指南》，将电子文件生命周期分为三个阶段，即概念（设计）阶段、形成阶段和维护阶段。崔海莉的《高校OA系统形成电子文件归档程式初探》一文中描述：电子文件的前端控制与传统文件表现不同，电子文件管理系统的孕育形成是前端，处理、鉴定、整理、编目等具体管理活动是中端，永久保存或销毁是末端，将归档提前到电子文件的形成阶段。[3]这样划分电子文件管理过程，将归档提前到电子文件的形成阶段，笔者有不同观点。在实际操作中，OA系统形成的电子文件经办理完毕以后，点击“归档”按钮交给档案部门管理，这时电子文件从“前端”进入“中、后端”，归档管理是连接“前端”和“中后端”的重要环节，档案管理这个时候真正介入电子文件管理。做好电子文件规范化移交归档，可以既达到控制“前端”的目的，又为“中、后端”管理提供保证，从而真正实现电子文件全过程管理。根据博弈论事前、事中、事后全过程控制理论，将电子文件全程管理分为前端控制、中端控制和后端控制三个阶段。电子文件设计、形成及流转称为前端控制，电子文件的移交归档为中端控制，包括收集、积累、鉴定、归档，归档后电子文件管理为后端控制，包括对接收的电子文件实行有效维护，长久保存和利用，保障电子文件真实、完整、可靠与可读。对电子文件在三个不同阶段管理过程中监管对象、监管主体和监管重点进行分析和罗列，如图2所示。

2.1 电子文件前端控制监管重点。这一阶段主体有文件形成部门、文件管理部门和信息技术部门，对象有文件承办者、文件管理人员和信息技术人员，主要任务是搭建电子文件的生成环境，按照工作流程形成电子文件内容、结构及背景信息，保证电子文件顺利形成。首先，在电子文件设计阶段，如，设计流程、模板、标准等，档案人员要参与其中，提出建档需求内容并融入系统之中。其次，各监管主体要对各自的人员进行监督，即对“人”的控制。对承办人要明确建档意识，并承担电子文件质量的责任，熟练掌握系统的使用，在工作中严格按照电子文件流和管理流程规定操作，确保电子文件在这一环节的顺利进行。最后，各承办人要对电子文件形成质量进行控制，即对“文”的控制。承办人对系统工作流程中记录电子文件形成全过程监督其完整性，完善元数据相关的所有信息内容，采用身份验证、数字签名、电子水印、加密技术、操作留痕等技术手段确保电子文件内容的真实性。

2.2 电子文件中端控制监管重点。电子文件移交归档是由文件形成、管理部门向档案部门移交，是由文件形成部门、文件管理部门、档案部门和信息管理部门共同参与的活动，对电子文件的内容、结构和背景信息进行归档，实际上是电子文件管理权的转移。作为连接“前端”和“后端”的重要环节，开展得顺利与否关系到全过程管理能否实施，也是档案工作可持续发展的重要保证。2012年，国家档案局出台《电子档案移交与接收办法》（档发[2012]7号），对电子文件移交、电子档案接收及基本要求作了详细规定。这是我国首部电子文件移交的专门性行业规范，更加体现了电子文件移交归档的重要性。这一阶段的监管重点应从三方面着手：一是规范电子文件移交流程，电子文件形成、管理部门要规范化整理电子文件，根据移交范围、移交格式、移交介质、载体标准等自检准备移交的电子文件，然后向档案部门移交，完成移交手续。二是完善组织管理机制，保证电子文件移交制度化。构建良好的组织管理和责任管理机制，明确电子文件由谁移交，向谁移交，确定移交方式。由文件管理部门向档案部门移交，移交之前由文件管理部门鉴定、整理和维护电子文件。档案部门在移交过程中起主导作用，承担组织、协调、监督和指导责任。三是完善专门标准，保证电子文件规范化移交。除了按照国家档案局《电子档案移交与接收办法》实行，还需构建电子文件移交系列标准，比如电子文件移交流程，元数据标准，移交检验标准等。

2.3 电子文件后端控制监管重点。经过“层层选拔”的电子文件来到档案馆是不是就进了保险箱呢？监管主体是档案部门，监管对象为档案人员，作为档案部门如何自己监管自己？档案部门在这一阶段的主要职责是延续电子文件的真实性、完整性、有效性和安全性。电子文件在鉴定、整理、保管、检索、利用等各全过程活动中均须按一定方式得到监控，相关信息记录在元数据当中。这一阶段的监管重点：一是从纵向上监控文件到档案的流程管理。OA系统通过档案化标准接口与档案管理系统无缝链接，电子文件办理完毕后在网上自动归档，文件经传送到档案管理系统的缓存库中，电子文件管理权移交给了档案部门。（1）档案人员对通过网络归档节点收集来的电子文件进行验收，查看内容、结构、背景信息、元数据是否齐全。按照元数据标准，在线管理每一份电子文件，著录档案信息，将有保存价值的电子文件整理编目导入到正式库。（2）实时监控无缝链接，对照发文登记簿，查漏补缺，对于没有在线归档的电子文件要查找原因，手动录入到档案管理系统中。对于问题文件，及时与文件管理部门和信息管理部门沟通，退回或重新制作正确的文件。二是从横向上建立电子文件全程管理多维度评价指标体系，涵盖主要内容有：（1）电子文件管理的规章制度，包括工作规章、管理制度、业务规范等。如，建立登记记录制度，对每一份电子文件从形成开始到销毁全过程管理活动进行记录，以使电子文件全程有真实记录可查。（2）电子文件保存与维护制度。电子文件格式符合长期保存的要求，对电子档案载体进行定期拷贝和检测，当软硬件环境、存储载体发生变化时，要及时迁移、转换。（3）电子文件信息监测系统，检测电子文件是否可以在档案管理系统上正常显示并在需要利用时可查、可读，实施备份制度，信息备份定期进行，实现电子文件长期安全监管。三是通过对人的管理，监管过程透明公开，有相应的奖惩机制。电子文件管理全过程各环节都要求工作人员严格执行，全体人员共同执行标准规范。任何一次误操作都可能使电子文件遭到人为的损害，对不同管理人员应赋予不同的管理权限，系统管理员、档案员、兼职档案员相互之间层层监督，全体人员严格自律，从而实现电子文件全程管理。

3 电子文件全过程管理监管的实现策略

全过程管理的有效监管取决于各监管主体的相互配合，各监管主体应从不同视角发挥其各自监管职能，进一步规范电子文件管理监管流程，实现对电子文件全过程、全方位有效监管。因此，结合电子文件全程管理实际需要，进一步完善电子文件监管策略。

3.1 建立部门间沟通协调机制。在电子文件全过程管理中，前端由电子文件形成、管理部门负责电子文件的质量，档案部门是在电子文件移交归档后进入电子文件管理，档案部门既要管理好自己的中后端，又要参与到前端管理，在整个管理过程中起到组织、协调、监督、管理职能，又不能有越界之嫌，需要与各部门构建良好的协调机制。相互之间沟通协调不充分，监管边界不清将导致监管效率低下。为此，要构建以档案部门为主体的沟通协调机制，明确各方的职责与任务，执行和监管机制，建立各部门联络员，定期召开会议，讨论出现的问题和解决方法，实现多部门协同监管。

3.2 制定统一、完整的电子文件监管规章制度。在档案部门与文件形成部门、管理部门、信息管理部门沟通协调下，出台既符合电子文件流，又遵循档案业务流管理的要求，同时满足全过程管理要求的监管规章制度。对于监管对象与监管主体而言，监管规章制度的统一性体现在操作规范上不会出现两难境地，监管规章制度的完整性体现在全过程管理的每一环节均有操作依据，不存在监管盲点。

3.3 建立基于元数据的电子文件全过程管理监管策略。元数据是实施电子文件管理的技术保障，元数据分为动态元数据和静态元数据，可以完整地记录下电子文件的原始状态，并随时捕获电子文件管理的各项信息。根据元数据的特性，在电子文件管理的各阶段相应地应用元数据技术，通过元数据技术监控电子文件全过程管理，甚至可以强制捆绑元数据集以整体归档，以满足电子文件管理在各阶段的目标和需求。

3.4 确立以档案机构为监管主体的监管体制。电子文件全过程管理监管是一项复杂的系统工程，从体制、流程、系统设计到相关法律法规建立系统评价标准，明确各方职责，有利于增强监管执行力度。如，制定法律法规、标准，确立电子文件全程管理体制，赋予档案机构全程管理的职权，使档案机构名正言顺地全程监控文件管理；明确电子文件管理流程，由档案机构对整个文件管理流程进行监督，以严格控制电子文件质量。

3.5 建设数字档案馆，对电子文件全程进行实时监控。数字档案馆以先进的信息技术为手段，运用现代信息技术对数字档案信息进行采集、加工、存储、管理，对档案资源的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用等管理业务及相关的行政工作，实现业务管理的自动化，是数字档案馆必须具备的功能。基于网络环境的档案业务流程重组和业务管理自动化，可以实现对电子文件全过程实时动态管理和监控，及时发现问题并处理解决。

4 结论

针对电子文件全过程管理监管工作的系统性和复杂性，本文首先分析了电子文件全过程管理的多元化监管主体，包括文件形成部门、文件管理部门、信息技术部门、档案部门、上级行政管理部门等，并明确各自的职责。结合电子文件生命周期理论，从系统高度设计了科学规范的电子文件监管流程，明确各环节的监管对象、监管主体、监管重点与监管内容等；并提出了建立各相关主体沟通协调机制、制定监管规章制度、确立以档案机构为主体的监管体制，注重采用先进方法与技术手段，基于元数据电子文件全程监管方法，建设数字档案馆，强化电子文件集成管理的技术手段。本文研究可为各单位电子文件全过程管理科学化和规范化监管，提供一套系统的监管方法和有关借鉴与参考。

参考文献：

[1]戴旸，李文媛.电子文件规范化移交研究[J].档案学通讯，2013（1）.

[2]刘立.实施电子文件的有效管理 确保电子档案的真实完整[J].档案学研究，2013（2）.

[3]崔海莉.高校OA系统形成电子文件归档程式初探[J].档案，2010（1）.

9.召开药品电子监管工作会议的通知 篇九

按照国家食品药品监督管理局《关于做好xxx2年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔xxx2〕85号)要求，为进一步推进药品电子监管工作，提高进口药品实施电子监管水平，定于xxx3年1月8～9日，在北京市召开加强进口药品电子监管工作暨电子监管技术培训会议。现将有关事项通知如下：

一、会议内容

(一)通报药品电子监管总体情况;

(二)解读进口药品电子监管相关规定;

(三)技术培训内容包括：介绍中国药品电子监管网、企业入网流程、生产线改造和实施、企业客户端系统操作功能，指导企业现场上机操作。

二、参会人员

按照《关于调查进口药品企业实施电子监管技术培训需求的函》(食药监办函〔xxx2〕464号)已提交培训需求调查表的企业(机构)，每单位2名(应在xxx3年12月31日前实施电子监管的进口药品但没有提交培训需求调查表的企业，请于xxx3年1月5日前联系国家食品药品监督管理局信息办报名参加)。参会人员应了解企业产品和生产线情况并具备基本的计算机操作知识。

三、会议时间和地点

会议时间和地点：1月8～9日，1月8日上午8:30报到， 9：00～12:00开会。地点：北京商务会馆(地址：北京市南二环右安门外玉林里1号楼;联系电话：xxxxxxxxxxxxxx)

上机时间和地点：1月8日下午13:30～17:00、1月9日上午8:30～12:00分两组(分组名单见附件)上机操作。地点：首都医科大学计算机教室。

四、其他事项

(一)会议由国家食品药品监督管理局主办。请参会人员自行前往会议地点，住宿费、差旅费自理。

(二)请参会人员在参会前登陆国家食品药品监督管理局网站药品电子监管专栏下载《药品电子监管技术指导意见》，并登陆中国药品电子监管网事先了解有关培训材料和视频。

(三)会议仅提供中文讲解。

(四)联系方式：

国家食品药品监督管理局信息办

联系人：xxx

联系电话：xxxxxxxxxxxxxxx

电子邮箱：xxxxxxxxxx@sfda.gov.cn

附件：企业上机操作分组名单

国家食品药品监督管理局办公室

10.药品监管码管理规程 篇十

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

11.进一步加强药品安全监管工作 篇十一

按照吉林省人大常委会的工作安排，省人大常委会组成检查组，于8月6日到9日对全省贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《吉林省药品监督管理条例》情况进行检查。8月6日上午，检查组召开全体成员会议，听取省食品药品监督管理局有关情况的汇报。省人大常委会副主任车秀兰参加会议并讲话。

车秀兰指出，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。贯彻实施药品管理“一法一例”，深入开展药品安全监管工作是一项长期任务，省人大常委会历来对此十分关心和重视。此次执法检查，目的就是要在全省范围内进一步推动药品管理法律法规贯彻实施，增强全社会药品安全意识，促进依法规范药品安全工作的深入有效开展。希望各地各部门要进一步增强依法推动药品安全工作的责任意识、危机意识和忧患意识，推进药品安全工作。要进一步依法加强对药品监管工作的组织领导，全面落实药品监管责任制。要进一步明确工作重点，采取有效措施，加强药品监管能力建设，不断提升药品监管水平。要进一步依法强化全社会药品安全意识，借鉴国内外先进经验，推动药品安全科普宣传和培训工作制度化建设，提高全社会安全用药意识和自我保护能力。检查组要认真汇总并分析研究检查情况，提出进一步加强和改进药品监管工作的意见和建议，形成执法检查报告，提请9月份召开的省人大常委会会议审议。

据了解，吉林省现有药品生产企业320户，通过药品GMP认证的企业280户。全省现有药品批发企业395户，药品零售企业14963户，药品零售连锁企业28户，全部通过了药品GSP认证。近年来，全省各级药品监管部门以对人民群众生命健康高度负责的态度，认真贯彻实施“一法一例”，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，按照“创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任”的总体思路，忠实履行食品药品监管职能，药品安全形势持续向好。近年来，我省医药工业增速始终保持在20%以上，2011年全省医药工业总产值达到834亿元，比上年增长38%，成为全省增速最快的优势产业之一。

12.电子监管药品管理制度 篇十二

一、全面质量管理思想在药品安全监管中的体现

全面质量管理Total Quality Management (TQM) 是美国的菲根堡姆和朱兰于1961年最先针对企业所提出来的, 后引入政府部门。将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用到药品行政监管中———将公共服务、完善监管和公民参与置于中心, 运用科学的手段落实到位, 持续不断全过程改进监管质量, 提供优质监管服务, 降低药品监管成本的同时达到监管质量的高效, 为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。主要强调以下四个管理理念。

1.顾客至上。药品监管全面质量管理将“顾客”为导向作为药品监管全面质量管理的起点和落脚点, 建立畅通的消费者举报渠道, 广泛参照全面质量管理净化药品市场, 满足民众用药安全的需求。将“顾客”为导向的思想引入药品监管工作中, 对提高药品监管执法质量具有重要意义。

2.注重质量。这里的质量不仅包括产品质量、服务质量还包括工序质量、工作质量、监管人员培训质量。通过改进产品和服务以外相关的各项工作、各个环节的质量, 有利于达到降低成本、及时提供产品和服务的目的, 以便更好地满足顾客的需求。

3.预防式管理。通过强调事先预防和控制, 有助于药品监管部门在避免公共资源不必要浪费的同时保证公共物品和公共服务的高质高效。

4.多方面受益。通过全员参与和全社会参与, 有助于药品监管部门充分调动组织内外所有人的主动性、积极性和创造性, 群策群力地提供更优质的监管质量和公共服务, 使广大民众得到药品市场的安全保障。

二、目前药品监管质量存在的主要问题

(一) 监管缺乏常态化

常态化监管缺失留下了很多的隐患, 比如化工厂为制假者生产假药原料, 无人监管;网上假药销售信息泛滥, 没有具体的部门查处。正是注重对已流通的假冒伪劣药品的追查和处理, 而忽略从源头上进行防范性的事前监管, 使得一些不法行为难以被及时发现。

(二) 监管范围不全面

药品研发环节存在注册不规范的现象。例如在已上市的药品基础上改变药品剂型、给药途径或者增加新适应症的就可以申请注册成新药, 这种规定明显存在着疏漏之处。

药品生产环节存在假劣药品屡禁不止的现象。目前在国内主要对企业采用GMP (药品生产经营质量管理规范) 强制认证, 这种认证方式是对制药企业的总体评价和综合评估方面, 并不针对具体药品, 所以很多制药企业花费巨资进行改造以获得GMP认证, 但是认证之后又放松要求, 使那些为了迎合认证的设备和配套制度形同虚设, 造成严重的资源浪费, 也使GMP认证体系失去了应有的作用。

药品流通环节存在价格虚高、虚假广告泛滥的现象。1997—2012年初, 国家对药品进行了28次的降价, 但是面对这样的调整, 药品市场上出现了“降价死”的现象。“降价死”的现象是指当国家指定的药品降价后, 代理商停止进货、医院停止开方、药厂停产, “降价药”经过改名变新药, 高价再上市, 药品“降价”变成了“涨价”。同时, 在流通环节还存在着虚假广告泛滥的问题, 在市县级地方性电视台、报刊上尤为严重, 这些药品广告商利用消费者的信息不对称, 通过夸大或虚假宣传迷惑大批消费者, 最后使其经济受损的同时病情得不到及时治疗。

药品销售环节存在管理不力的现象。我国目前药品分为处方用药和非处方用药, 按规定, 在无医师开具处方的情况下不得销售处方药。但是在大部分药店没有驻点药师的情况下, 为了追求营业额, 直接根据患者需求出售药品, 造成乱使用抗生素等现象, 最后对药品分类管理产生很大障碍的同时使得民众用药安全得不到保障。

(三) 监管内部结构不合理

从纵向职权配置来看, 药品审批工作采用“中央集权”的方式, 由国家级药监管理部门对药品进行审批和认证, 省级以下药监局主要进行申报资料的审核和日常监管。虽然这种方式在一定程度上规范了药品质量标准, 但是由于决策机制还未实现真正的透明和公开, 所以容易导致腐败;从横向职权配置来看, 药品监管是以药品监管机构为主, 工商及卫生行政等部门为辅的监管主体较为分散的模式, 所以不可避免的造成在执法过程中各部门争权或推诿现象。

三、构建药品监管部门全面质量管理体系的建议

(一) 完善监管内部TQM基础性工作

首先, 取得领导及高层的支持。药品监管全面质量管理是一种先进的管理模式, 进行全面质量管理的数理分析和流程改造, 需要参与人员能够突破常规。所以这种模式能否正常运行, 取决于领导的重视程度和支持力度。

其次, 构建专门的职能机构。监管部门在实施TQM的过程中, 必须确立关键性角色, 并进行相应的职能建构。这些职能机构的人员要包含组织内部从高到低各个层次的人员, 也要有来自外部的专业咨询和参谋人员。通过这种专门的职能建构, 能够提高TQM在组织内部的影响力与合法性地位。

最后, 开展全面的培训。首先是提高监管人员的服务技能, 进而形成符合TQM改进要求的工作方式和思维定式。其次是不断更新知识。随着有关药品监管和查处的法律体系不断完善, 新的法律法规、执法程序大量涌现, 需要监管人员加强学习, 及时熟悉掌握并正确运用。其三是更新技术。针对现代社会中新型制假贩假犯罪行为的不断出现, 制假手段日益翻新, 监管人员必须不断加强学习, 通过教育培训, 提高监管人员对化学, 药理学等相关学科知识的掌握, 增强工作的自信心与责任感。

(二) 扩大民众参与度

在药品监管全面质量管理的有效运行中, 需要内部监管人员和外部社会公众的广泛参与。第一, 对内要充分授权。基层监管人员直接接触民众, 最了解民众的药品安全需求, 最明确组织工作流程存在的问题, 所以监管部门应该充分授权予基层监管人员, 调动他们的监管积极性。第二, 建立监管部门对社会公众服务承诺制度。将监管部门对社会公众的服务项目、服务内容、工作程序、责任追究等细化和量化, 并经上级批准形成服务承诺的正式文件, 之后接受社会公众的监督和问责。第三, 建立外部评价机制。组织社会公众监管评议活动, 根据他们的评价, 监管内部形成相应的反馈机制, 采取奖惩等激励和强化措施, 促进监管部门与外部社会的良性互动, 推动监管服务和质量的提升。

(三) 建立监管日常持续改进机制

药品监管质量是一个不断完善的过程, 要实现监管质量的持续提高, 需要规范的管理模式做保障, 这个科学的管理模式就是“PDCA质量环”。“PDCA质量环”是指通过计划 (plan) 、实施 (do) 、检查 (check) 和处理 (action) 四个环节的循环往复, 实现管理质量阶梯性提高。药品监管“PDCA质量环”中, P是找出药品监管中存在的问题, 然后通过对质量工具的运用查找影响监管质量的原因, 之后寻找出影响大的原因, 最后制定处理问题的措施计划。D是按照高层的设计方案采取具体行动和措施执行。C是检查在实施阶段的各种活动是否遵循计划阶段制定的标准, 结果是否达到预期的要求。如果与预期存在着偏差, 就要综合运用各种统计分析技术, 寻找存在的问题及其原因。A是总结经验的阶段, 根据检查结果采取相应措施, 如果导致问题产生的因素是有利的, 就在认真验证后固定下来;如果这些因素是不利的, 则应防止其再次发生。尚未解决的问题则反映到下一计划。

(四) 编制质量保证体系文件

建设药品监管全面质量保证体系, 必须建立起一整套相应的文件体系。这套文件体系主要由四个部分组成:一是药品监管质量手册。它阐述药品监管的质量方针和整个质量保证体系, 主要包括质量方针、质量目标、组织体系、运作要素、实施要点、质量体系文件的管理 (文件的结构、制定和审批程序、分发、控制、归档等) 。二是药品监管质量计划。该计划针对特定监察项目、服务等规定专门的质量实施、资源和活动顺序。三是药品监管程序。它包含药监管质量活动的目的、步骤、方式、时间、资源等程序内容。四是药品监管质量记录。它为已完成的活动和达到的结果提供客观证据, 包括实际监管过程的全部信息。文件编写质量的高低对其后的质量管理活动起着决定性的影响, 所以还应充分考虑到体系文件的实用性、协调性、适用性、系统性和可操作性等问题。

(五) 强化药品监管质量保证体系

在提升药品监管全面质量的过程中要注意不断组织教育培训, 使各级监管人员掌握质量保证体系文件。随时掌握质量保证体系实施过程中的情况, 加强组织协调。严格对有关程序、方法、条件、过程、服务、记录进行连续监视和验证, 以纠正监管过程中偏离规范的情况。建立监管信息闭环管理系统, 及时发现并纠正不符合质量保证体系文件要求的做法, 并对质量体系文件本身存在的问题进行处理。最后, 定期组织对药品监管质量保证体系进行审核和评审。

参考文献

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