医疗器械产业分析

医疗器械产业分析（精选8篇）

1.医疗器械产业分析 篇一

医疗器械行业分析报告

201月出版

一、行业定义及其分类 ..................................................................... 4

1、根据结构特征 ....................................................................................................... 5

2、根据使用状态 ....................................................................................................... 5

二、发展现状 ................................................................................... 5

1、我国医疗器械行业发展总体情况 ..................................................................... 5

2、我国医疗卫生支出情况 ...................................................................................... 6

三、市场规模 ................................................................................... 6

1、全球医疗器械市场规模 ...................................................................................... 6

2、我国医疗器械市场规模 ...................................................................................... 8

四、行业特点 ................................................................................... 9

1、行业特点 ............................................................................................................... 9

(1)政策依赖性强 ......................................................................................... 9

(2)技术要求高 ............................................................................................. 9

(3)中小企业林立 ....................................................................................... 10

(4)产品以中低端为主 .............................................................................. 10

五、行业监管体制和相关政策 ........................................................ 10

1、行业监管体制 ..................................................................................................... 10

2、行业相关政策 ..................................................................................................... 12

六、行业进入壁垒 .......................................................................... 14

1、技术研发壁垒 ..................................................................................................... 14

2、销售渠道壁垒 ..................................................................................................... 15

3、市场进入壁垒 ..................................................................................................... 16

4、资金壁垒 ............................................................................................................. 16

七、行业发展的有利因素和不利因素 ............................................. 16

1、有利因素 ............................................................................................................. 16

(1)分级诊疗政策的推动作用 .................................................................. 16

(2)居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 ............................ 17

2、不利因素 ............................................................................................................. 17

(1)我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 ............ 17

(2)我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 ..................................... 17

八、行业基本风险 .......................................................................... 18

1、政策风险 ............................................................................................................. 18

2、市场竞争风险 ..................................................................................................... 18

3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 ................................................... 18

九、行业发展趋势 .......................................................................... 19

1、企业间并购整合愈加频繁 ................................................................................ 19

2、产业向创造高附加值发展 ................................................................................ 19

3、信息化带动医疗器械需求增长........................................................................ 19

4、产品由中低端向高端转化 ................................................................................ 19

5、医疗器械行业发展前景广阔 ............................................................................ 20

一、行业定义及其分类

医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的`制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。

医疗器械产业链的流程图如下所示：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类如下：

2.医疗器械产业分析 篇二

关键词：现状,思考,研发,创新,CE和FDA认证

近年来,随着我国民营高科技企业迅猛发展[1],医疗器械产业的发展有了长足进步,特别是在超声波诊断仪、病人监护仪等产品。通过不断自主研发和体制创新,我们已从生硬的模仿,跟踪借鉴,到自主创新,为医疗器械产品未来的发展奠定了良好的基础,我国医疗器械生产企业开始拥有自主知识产权和品牌,许多还获得CE和FDA认证,如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪。但产品科技含量低、品种单一、市场拓展难等特点制约着我国医疗器械产业的发展。

1 我国医疗器械产业的现状

(1)专利数量少,科技水平不高

据资料显示[2],2003~2007年世界医疗器械专利数量件数总计为100095件,总被引次数为39794件,平均被引次数0.40。其中,美国专利数量42228件,总被引次数21997次,平均被引次数0.52;日本专利数量31127件,总被引次数6164次,平均被引次数0.2;德国专利数量6858件,总被引次数4497次,平均被引次数0.66;英国专利数量1725件,总被引次数1515次,平均被引次数0.88;而我国申请世界医疗器械专利数量为3431件,总被引次数仅为243次,平均被引次数0.07。一般情况下,技术的创新力体现在拥有专利的多少,科技水平的高低体现在专利平均被引次数。从资料分析来看,我国医疗器械的现状是技术创新力相对活跃,但科技水平不高,与发达国家相比,存在很大差距。

(2)品种相对数量多,核心技术缺乏

目前[3],我国医疗器械行业已发展到能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格产品的规模。作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,但每年的工业生产总值在世界市场份额中却很低。有资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分,如MRI、CT等大型且价格不菲的医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里,这很大程度影响我国医疗器械产业的发展。另外,部分我国生产的高端产品由于尚未完全掌握高端技术,特别是一些关键技术和关键工艺,导致部分高性能传感器、信息采集器和主要处理部件还需进口。

(3)医疗器械监管滞后、管理存在不合理

目前,全国共有6万多个医疗器械注册证书[4,5],如果Ⅲ类注册证书由国家食品药品监督管理局器械司,I、II类由各省食品药品监督管理局进行同名排序、合并清理后,可能就只有2万个名称。将这些名称由全国25个标准化技术委员按专业选择,再进行同名排序,合并清理,可能会集中在10000多个。如果再由标委会按照已有的国家标准和行业标准的方法进行清理,估计最后可以只剩5000~6000个左右。从资料可看出,要把医疗器械产业管理好,需要从目前我国医疗器械的命名开始入手,统一产品名称提高效率,达成统一管理监督,防止生产企业运用产品名称的不同重复注册导致的监管混乱。

由于国家标准和行业标准跟不上医疗器械产品种类的发展,因此没有国家标准和行业标准医疗器械注册是以企业标准注册的。使用企业标准注册存在以下几个问题:一是企业生产技术水平各异,导致同种产品对某些项目要求相差大,甚至对该项目不进行要求,这样不利于该类产品的发展,形成部分生产企业为降低产品价格的恶性竞争;二是不同省局对以注册标准注册的产品审批尺度不一致,导致产品在上市后出现不良事件,按照企业标准进行检测,符合标准要求,实际情况该产品确实存在问题;三是外省进入当地市场时,当地医疗器械监管部门在进行市场抽样过程中很难拿到企业标准,向生产企业所在地的食品药品监督管理局索取标准时都会因企业信息需要保密而索取不到,导致不能对该类产品进行有效的监管,这样给市场监管带来漏洞。

2 怎样有效促进我国医疗器械产业的发展

(1)把握市场方向,促进企业不断发展

中国医疗器械的发展速度令世界都为之瞩目。有一种说法是“谁能占据中国的医疗器械市场,谁就能赢得未来”[6]。企业发展离不开市场,只有把握市场的方向才能更具竞争力。企业在自主研发、科技创新过程中必须考虑国家政策、社会经济条件、人文(自然)环境、科技发展状况等因素对自主产品的影响。2009年4月,国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009~2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提到要加强医疗器械的流通和价格管控,开发适合我国国情的医疗器械,虽医改意见着墨不多[7],但实际上国家将在未来几年里加大医药卫生领域的投入,积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设,首先受益的就是生产基础设施的医疗器械生产企业。《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》中明确提出,在未来3年内我国将重点支持2000所左右县级医院建设以及2.9万所乡镇卫生院的建设,并同时扩建5000所中心乡镇卫生院,新医改将打开我国医疗器械市场的空间。目前,我国医疗器械生产企业需要考虑新医疗体制改革对其产品的影响,研发导向要“向前移往下移”,“前移”是指用于疾病早期诊断的产品、保健产品,“下移”是指以建设社会主义新农村为中心的低值产品。通过政策的把握和产品的自主研发,我国医疗器械企业的产品才能占据市场,不断发展。

(2)坚持创新和引进相结合,以创新为主的发展方针

我国医疗器械产业已经有了长足的发展,具有自主研发、自主创新、自主知识产权的生产企业不断增多,但相对于欧美等发达国家,我国医疗器械行业的发展时间还是相对短暂,技术水平落后。为尽快缩短差距,我们在大力倡导自主创新的同时,必须认识到自身存在的不足和差距,加强国际合作,引进先进技术,走“引进来—吸收提高—自主创新—送出去”的道路,不断优化产品技术。如深圳迈瑞电子有限公司生产的监护类产品,就是通过该种模式,生产的监护类产品已在80多个国家和地区使用。

(3)加大研发投资力度,积极申请专利

申请专利数量是专利分析中最常用的指标之一[8],2003~2006年世界医疗器械专利申请4年复合增长率高达8.5%,高于OECD 2008年统计数据显示的2000~2005年全领域专利申请总量的增长率的6%[9],专利申请数量的持续和快速增长放映出医疗器械作为一个朝阳产业,处于高速发展时期,发明和创新颇为活跃。

现时我国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平,我们需要加大科技研发投入,加速医疗器械产品的升级换代,提高产品的科技含量是当前国内医疗器械企业的当务之急。专利申请和批准量是衡量产业科技产出和知识创新的一项重要指标[10]。通过专利情报分析可以从一个侧面反映产业的创新能力、科技水平和市场前景。专利情报分析及专利战略制定受到国际上的广泛关注,加大研发投资力度不仅仅是加大自主研发的资金,还需要加大引进专利技术的资金,这样可以少走弯路,加快产品的更新换代,从而尽快占据市场。但医疗器械生产企业在创新过程中需要保护好自身研发的技术,核心技术的保护需要我们积极申请专利。只有通过申请和引进专利,企业产品技术水平才能得到快速提高。

(4)强调工程科学和医学的技术人才有机结合,加大复合技术人才的培养力度

医疗器械产业的重要特点是将工程科学与医学两大领域技术人才的有机融合在一起。医疗器械产业需要工程科学与医学的有机结合,才能在产品开发上具有创新力,才能加快产品的更新换代。医疗器械产品创新和更新换代与工程科学和医学的结合是紧密依存的,事实上,一种新型医疗器械的诞生都离不开医务人员的直接参与,甚至部分产品由医务人员直接发明创造的。

医务人员参与开发研究有两种模式,即后期临床调查研究和全程开发研究。后期临床调查研究是新型医疗器械开发研究的一个必经阶段,国内外有明确的标准要求。医务人员的后期临床调查研究不仅仅是为了验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺、质量管理是否符合要求,更重要的是验证临床应用范围、使用方法、禁忌、安全注意事项等方面是否符合要求。目前,个别医疗器械上市后出现的不良事件,往往是后期临床调查研究不充分、认识不足等所致的。全程开发研究是医务人员直接参与新型医疗器械的研究开发。全程开发研究包括医学专家独创新型医疗器械,医学专家出主意出思路,工程技术专家与医学专家共同研究三种方式。不论哪种方式,对产品创新都十分重要。生产企业需要建立相关医学专家研发制度,使该医学专家不仅是最终临床试验的担当者,也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国具有自主知识产权的医疗器械尤为重要,这点有利于确定医学专家的重要性,调动他们的积极性,从而发挥医学专家在医疗器械研发和医疗器械再评价方面的作用。医疗器械再评价是产品更新换代的首要出发点,一般说来,新医疗器械的诞生和进入市场不会十全十美,随着医疗器械的临床评价进行医疗器械的不断完善。它的临床适应范围,诊断或治疗效能价值、安全性等方面与现有解决方案相比较,是否优于现有方案,这个工作需要长时间多病案的积累进行验证,才能对其进行评价,我们通常称为医疗器械再评价。

(5)推进国际检测报告互认工作

作为政府职能部门,要发挥好“监、帮、促”的作用,为企业拓展市场提供政策上、技术上的支持。第一,质量检测部门推进检测报告互认工作,建立国际互认实验室。由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可,产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证,我国医疗器械出口市场集中度不高,企业难以全面了解销往国家的相关法规,这使其在走出国门时不知所措,作为政府职能部门要主动为企业排忧解难。第二,政府职能部门推进国际产品注册的互认工作。国内的医疗器械企业要想扩大发展成为国际知名品牌,首要就是要取得相关的国际认证,只有获得国际认证,才能走出国门走向国际,提高中国医疗器械产品在国际市场的认知度、建立自主知识产权,创建国际知名品牌。政府职能部门应做到“扶上马、送一程”,让企业得到更好的发展空间。

(6)完善医疗器械产业的监督管理,促进产业的良性竞争

为解决各国医疗器械进入欧洲市场,欧洲委员会(European Commission)从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理的问题,决定制定统一的医疗器械管理法规,由欧洲委员会对医疗器械实行统一的市场准入管理。这就产生了3个医疗器械监管的指令[11]:(1)《有源植入医疗器械指令》(AIMDD,Council Directive90/385/EEC);(2)《医疗器械指令》(MDD,Council Directive 93/42/EEC);(3)《体外诊断医疗器械指令》(IVDD,Council Directive 98/79/EEC)。欧洲委员会要求欧盟各成员国把这3个指令转化为各国自己的法律,遵照执行。“公告机构”(Notified Body)根据3个医疗器械指令[12],对进入欧洲的医疗器械实施统一审批,发放市场准入证书,即CE证书。这3个指令都制订了医疗器械上市后的监管措施和保护措施,一旦上市后的医疗器械出现不良事件,能够最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。

目前,由于中国医疗器械种类繁多,监管模式不合理,导致上市后医疗器械监管难度大,甚至缺乏监管,不能有效保护病人或使用者的安全健康,医疗器械的不良事件数量不断上升。通过对欧盟3个指令的学习,现时我国医疗器械的监管需要优化合并医疗器械种类,完善医疗器械相关法律法规,制定管理灵活适用性强的法规。并通过分权管理,引入第三方认证机构负责医疗器械的认证,国家权力机关负责监督和管理,提高医疗器械上市后的监管效率。健全医疗器械上市前评估程序,对于低风险产品,由企业自行管理;对于中等风险的医疗器械,由第三方机构介入到制造商的体系和生产中;对于高风险的医疗器械,第三方机构需对生产者设计文档进行审查。通过不断完善医疗器械产业的监督管理,才能促进产业的良性竞争,保障医疗器械产业的快速发展。

3 我国医疗器械产业发展的展望

我国医疗器械产业属于新兴产业,与欧美发达国家相比,我们处于起步阶段。我国医疗器械产业的市场是巨大的,提高产业产品的竞争力,做好产品的销售服务,分析市场的需求,研读国家关于新医改的政策,我国医疗器械产业能够更好更快发展。随着科技的不断发展,治疗手段和理念的不断更新,我国医疗器械生产企业应以市场作为导向,通过人力、物力的不断投入,坚持自主研发和体制创新双结合,才能创建自主品牌,适应市场需要的不断发展。

参考文献

[1]卜绮成.振兴有望—我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备,2009(9):92-99+130

[2]欧阳昭连.医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息,2010(2):49-53

[3]王喆.进口医疗器械监督管理探讨[J].中国医疗器械信息,2010(2):40-41

[4]岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J].中国医疗器械杂志,2010(1):44-46

[5]程村贵.浅析医疗器械规范化管理[J].安徽卫生职业技术学院学报,2009(4):5-6

[6]《2008年中国医疗器械行业分析及投资调查报告》

[7]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[J].中国医疗器械信息,2010(2):57-60

[8]Dernis H,D Guellec,B.van Pottelsberghe.Using Patent Counts for Cross-country Comparisons of Technology Output.STI Review No.27,OECD,Paris,2001

[9]OECD.Compendium of Patent Statistics,OECD,Paris,2008

[10]Johnstone,N.I.Hascic and D.Popp.Renewable Energy Policies and Technological Innovation:Evidence based on Patent Counts.NBER Working Papers,National Bureau of Economic Research,Inc,2008

[11]《欧盟医疗器械指令》

3.医疗器械产业分析 篇三

关键词：医疗机构 医疗器械 监督体系

医疗器械作为一种特殊的商品，和药品一样，是现代医学用于疾病预防、诊断、治疗、监护与缓解等的重要手段，其安全性和有效性也是与大众医疗健康和生命安全所密切相关的。我国目前所使用的医疗器械产品品种多，初步估计已超过万余种，涉及多个技术领域、专业性强、前沿科学。医疗器械与药品一样，在发挥其正常的使用功能，因为使用不当等原因，可能会出现一些不良的事件，这种医疗器械的不良事件频繁发生，就会引发很严重的后果，由此引发我们对医疗器械监管的思考，如何有效的监管这些医疗器械，让其更好的造福人类健康。本文主要通过对我国的医疗器械监管方面所存在的问题进行分析和总结，以此归纳出当前我国医疗器械管理体系中存在的一些问题，并通过分析找到这些问题存在的原因，再加上借鉴国际发达国家的医疗器械监管体系，从而找到解决这些问题的对策。

1 医疗机构医疗器械的管理

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件[1]。当前医疗器械的特点：品种繁多：目前，我国的医疗器械有几十大类，每大类都有成百上千号或品种，品种类繁多，目前使用的医疗器械大到CT等治疗设备，小到创可贴等，使用的范围与频率极高；大用量：大小医疗机构为患者诊断和治疗的过程中，所消耗的医疗器械量较大，尤其是普通的一次性医疗器械；技术更新快：工业制造水平和生物材料技术的进步，使得医疗器械更新较快，专业性也越来越强；价格差异大：由于医疗器械品种繁多，因此价格梯度较大。目前国家食品药品监督管理局下的医疗器械监管司以及稽查局负责监管医疗器械等工作。

2 医疗器械的监管存在问题

我国的医疗器械监管起步较晚，经历了很多的发展，才逐步形成规范化、制度化以及法制化的三个历程。大体可以分为以下三个阶段：部门管理阶段、监督管理起步阶段、法制化管理阶段[2]。在监管发展的过程，形成了一定的自身特色，但也应该看到，我国医疗器械监管要受到各种因素的影响和制约，也存在一定的问题和不足，主要可以从以下几个方面进行分析：

2.1 监管主体方面

针对医疗器械所采取的传统行政监管方法，相关的行政管理部门，把精力主要集中于产品生产的管理阶段，进而忽视了在使用等阶段的管理，就会导致管理认知上的错觉：重产品，轻服务，忽视了服务于公众健康。我们由于长期受到计划经济时期的习惯思维定式的影响，相对缺乏现代医疗器械监管意识，落后的管理迷失，和相关行政部门的认知高度有关。另外医疗器械等各监管部门之间也缺少关联性，虽然我国监管医疗器械的政府部门较多，但都是各司其职，卫生、质监、食品药品监管等部门各自依据相关的法律法规的授权进行监管。由于法规体系缺乏系统性与关联性，在一定程度上造成执法主体不明确。

医疗器械监管人员素质参差不齐。医疗器械作为一种技术性较强的产品，对其监管人员的专业能力有着较高的要求，而目前的监管人员都来自不同的部门，不少的人员缺乏相关专业的知识和系统的培训，这在一定程度上必然会影响执法的质量和效率；另外监管人员人数有限，既要负责行政审批工作，还要负责行政监管，但是繁杂的审批等程序必然造成监管人员的无力监管。

信息化管理体系不完善。良好的的信息化管理体系，是医疗机构对医疗器械持续安全有效使用的重要保证。如何充分运用当代的高速发展的网络技术，提高监管效率，建立覆盖全国的医疗器械监管信息网，完善医疗器械的监管，促进监管部门和医疗机构共同进入法规监管的新阶段。

2.2 法律法规方面

目前的医疗器械监管法律法规体系方面尚存在一定的问题。现行的医疗器械监管法规对规范医疗器械行业秩序起到十分重要的作用，但是随着医疗器械科学技术的完善以及立法环境等方面的变化，医疗器械监管法规所存在的问题也越来越明显，主要表现为：法律法规的内容的全面性不够，内容疏漏较多；法律法规体系不完善，其间体系的协调性也不高；监管法规体系的科学性不够，实际可操作性有待提高，实际操作有时不能有效控制处理相关矛盾，使得整个监管模式运行过程中，困难重重；立法的国际衔接性不强，没有很好的考虑医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的问题。

2.3 监管技术方面

医疗器械监督缺乏技术支持，医疗器械检验机构的设置尚不规范，部份监管人员专业技术水平不高，加上检测费用高昂，部分医疗机构在监管过程中往往采取抽检方式，或专项整治的办法，这都给监管工作带来了巨大困难。医疗企业中还存在一定的使用人员操作不规范等问题，部份操作人员对使用说明书的许多警告、注意事项、消毒灭菌以及维护保养等不加注意。盲目进口仪器的标志、警告性文字、使用说明书为外文，一些操作人员难以识别，一些配件也不齐全，更甚者买进的为国外淘汰的产品，在不完全掌握其性能、诊断精度、安全指标的情况下使用于患者， 也很难保证医疗器械使用的安全有效。另外废弃一次性医疗器械回收管理混乱，多数医疗机构未建立一次性无菌医疗器械使用后销毁制度和销毁记录，基层医疗机构未能按要求对使用后的一次性无菌医疗器械消毒、销毁，更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械当废品卖给收购者等现象。

3 对策与建议

在深入研究和分析医疗器械监管的主体、监管技术在医疗器械监管发挥了积极的监管作用，当前的法律法规也体现出现代科技进步的潮流和方向，与我国的医疗器械产业发展实际状况基本相吻合。但未来在构建具有中国特色的医疗器械监管体系上，我们需要从以下方面加强[3]。

①完善我国医疗器械监管法规体系。加快质检部门建设，完善质量管理体系，加强对医疗器械监管机构的管理。

②要不断提高监管、执法人员的素质，建设规范化执法队伍，提高其专业技能[4]。要根据医疗器械监管专业性较强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能，结合各地的实际情况，加大基层监管人员的教育培训。

③加强信息化管理，加快信息化管理机制的建立，提高工作效益。充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国医疗器械市场的监管信息网，这样才能实现各级各地食品药品监管部门之间监管信息的互联互通，使得相关信息资源能够共享。医疗机构对医疗器械的管理运用信息化技术，对医疗器械实施全流程的监控管理，还要将医疗器械管理纳入医疗机构的整个管理中去，以此实现医疗器械的信息化管理，还能够优化资产管理提高设备的价值。此外，医疗机构应该按照相应的标准修建医疗器械仓库，使用医疗器械登记备案制度，切实做好一次性无菌医疗器械使用后的销毀监管等工作。

4 总结

无论是美国对医疗器械的分为I、II和III类的管理还是欧盟的第三工业理事会的医疗器械的管理，他们建立了相对的完善的医疗器械法规体系和监管体系已部分被我们的立法者和管理者采纳。我国医疗器械监管应该始终坚持科学监管的指导思想，要始终把产品的安全性以及有效性放在首要位置，以此确保医疗器械能够更好地服务于人民的健康。

参考文献：

[1]医疗器械监督管理条例[S].国务院令276号，2000.

[2]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].哈尔滨：黑龙江中医药大学，2012.

[3]王子兰，李静莉，吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事，2010，24（7）：638-639.

4.医疗器械注册产品分析报告 篇四

一、试产期间产品的生产、销售情况

1.试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2.试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。

3.用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4.产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。

二、用户的质量信息反馈

1.用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求； 2.用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好； 3.客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。

三、检验、维修记录分析

1.物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；

2.生产过程中的不合格品纠正措施的验证；

2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；

2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工 XXXXXX产品质量跟踪报告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；

2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

四、周期检验，国家、行业抽检的结果

该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。

五、用户投诉的调查和处理情况 从产品销售至今尚未收到用户投诉。

六、结论

从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

5.医疗器械产业分析 篇五

1.总则

成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的

成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性

成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取 没有

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境 不适用 2.9 是否具有测量功能 没有

2.10 是否进行处理分析 不适用

2.11

是否与医药或其他医疗技术联合适用 没有限制要求

2.12

是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用

2.13

是否对环境敏感 没有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。2.15

维护和校准 不适用

2.16

器材是否有软件 不适用

2.17

贮存寿命

贮存期限为1年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18

延期/长期使用效果 不推荐延期使用 2.19

所受机械作用力 不适用

2.20

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21

预定使用方式 测试为一次性使用。2.22

影响环境的危害 对环境无影响

2.23

使用者是否要求专门培训 使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。2.24

批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25

共同的干扰因素 没有

2.26

标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27

不适当的使用说明 不适当的使用说明书有介绍 2.28

能量危害 不适用

2.29

生物学危害 不适用

3.风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险

符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险

不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险

不适用 3.9 测定风险

不适用 3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险

不适用 3.16 软件风险

不适用 3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险

没有 3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度 3.23 人员专业培训风险

产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制批次和质量，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险

没有 3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

6.医疗器械公司项目市场分析报告 篇六

目录

一p公司概述

二p执行摘要

三p经营理念

四p市场发展的走势

五p销售战略

六p竞争分析

七p风险与机遇

八p公司组织机构

九p资金需求

十p财务计划

一p公司概述

（一）公司简介

XX医疗器械有限公司成立于1月1日，商业法定名称是（中国XX医疗器械有限公司），法定地址是XX市XXX区66号。

该公司是一家专门从事电子信息产品开发的专业公司。公司主要从事XXXXXXXX等用于临床医疗和生命科学研究的微量精密智能注射仪的生产研究和经营。

（二）公司宗旨

致力医疗器械，服务大众社会。

（三）公司目标

健康保健为标准，人类康泰为己任。

带动产业大发展，为社会创造福利。

（四）公司理念

靠客户养育，靠员工创造。

靠组织管理，靠真诚服务。

二p执行摘要

（一）项目简述

本创业项目是以创新为基石的。

项目的创业产品属于电子信息产品行业，主要为精密微量智能注射仪方向。

（二）目前市场的描述与预测

7.再生医疗器械清洗质量分析及管理 篇七

1 影响再生医疗器械清洗质量的因素

1.1 人为因素

1.1.1 人员素质的影响 供应室护士缺乏医院感染控制知识, 不清楚再生医疗器械的清洗理念, 缺乏责任心, 认为灭菌可代替一切。不按要求操作, 缺乏使用超声清洗机的知识。

1.1.2 不认真选择清洗方法, 随意改变清洗流程, 简化工作程序, 影响清洗质量。

1.1.3 使用不合适的器械清洗剂, 对重度污染的器械未单独处理, 处理时浸泡时间不够或选用不合适的消毒剂处理, 处理后不充分冲洗。

1.1.4 机洗时负荷过载, 造成污物累积, 启闭式器械未打开, 未暴露器械关节、齿槽、管腔, 摆放方法不正确, 导致清洗不到位, 未达到彻底清洗的目的。

1.1.5 缺乏对清洗剂、润滑油、除锈剂的配制使用知识, 不能充分发挥其清洗、保养、除锈的作用, 有时还造成浪费。

1.1.6 使用不合适的清洗用具, 采用钢丝球刷洗, 钢丝球会严重损伤不锈钢器械, 出现划痕, 微生物藏匿于划痕中, 增加器械清洗难度。

1.2 器械因素

医疗器械多种多样, 结构复杂, 大多数器械有关节、齿槽、缝隙, 部分还有管腔, 组装配套器材, 如吸引器、穿刺针、细小精密器械等, 阻挡遮盖了器械上的有机物、无机物及微生物, 很难彻底清除干净。某些器械材质或工艺质量不合格, 循环使用后器械表面的保护层破损, 光洁度下降, 出现锈斑, 关节处螺丝松动, 焊接处断裂, 都会影响清洗质量。

1.3 环境设施不到位

我院是基层医院, 未配备自动清洗消毒机, 主要靠人工刷洗和超声清洗机清洗, 设备落后, 直接影响器械的清洗质量。清洗用水是自来水, 若自来水含有钙盐和镁盐, 在水中不能溶解, 会在器械表面析出, 产生斑点或水垢堆积, 腐蚀器械, 可造成清洗后的器械再次污染。

2 提高再生医疗器械清洗质量的管理措施

2.1 加强供应室护士培训, 提高个人素质

对工作人员进行岗位责任制教育, 使他们养成良好的工作习惯, 端正态度, 要认识到再生医疗器械清洗不洁净会严重影响灭菌效果, 导致医院感染的发生。科室要经常组织业务学习, 提高其业务能力, 熟练掌握超声清洗机的操作步骤, 正确选择清洗程序, 掌握清洗剂、润滑油、除锈剂的使用方法及注意事项。

2.2 选择正确的清洗方法

2.2.1 做好预处理。器械使用后应立即初洗, 尽快洗净器械上的污物和血迹, 随着放置时间的延长, 清洗效果会下降。如不能及时清洗, 可采用保湿处理, 防止污物干结, 增加清洗难度。

2.2.2 清洗前打开所有器械的关节, 能拆卸的全部卸开, 暴露器械关节、齿槽、缝隙及咬合处, 使清洗剂、水充分冲洗器械的各个部位, 对有管腔的器械采用专用刷刷洗, 高压水枪冲洗, 以达到彻底清洗的目的。机洗时, 要正确装筐, 碗、盘、缸等器具不可叠放, 拉钩、压舌板等器械摆放时要错开, 不可重叠, 有锈的器械先除锈再清洗。

2.2.3 所有清洗方法都要保证充足的清洗时间, 多酶清洗液清洗浸泡时间5 min~10 min, 污染严重的器械要浸泡20 min。

2.3 正确选择清洗剂

选择与器械污染物相匹配的清洗剂, 才能达到最佳去污效果。多酶清洗剂是目前公认的能有效去除有机物、无机物、微生物的清洗剂, 酶是一类具有催化活性和专一性的特殊蛋白质, 在高温、高压、强酸、强碱等不利的物理或化学条件下, 容易变性失去活性;因此, 使用时要严格按比例配制浓度, 水温30~40℃时酶的活性最强, 温度小于25℃会抑制酶的活性, 温度大于50℃会破坏酶的活性。配制后清洗液中酶的活性被水激活, 其活性随着时间的延长而减弱, 所以多酶清洗液宜现配现用, 以达到提高再生医疗器械清洗和消毒效果的目的。

2.4 选择合适的清洗用具

医疗器械的清洗要用专用刷刷洗, 不可用钢丝球或硬毛刷, 防止器械镀铬层被损伤, 导致生锈, 造成器械二次污染或报废。清洁用具使用后要进行清洁处理。

2.5 注重保养

再生医疗器械一定要做好保养工作, 以水溶性器械润滑油为好, 正确配制润滑油浓度, 按要求充分浸泡以达到润滑防锈的目的, 延长使用寿命, 减少损耗。

2.6 改善设施, 合理选择清洗用水

与院领导沟通, 添置全自动清洗消毒机, 提高清洗质量。在清洗过程中根据清洗方法和程序选择用水, 手工清洗使用自来水, 终末漂洗和消毒使用纯水或蒸馏水。

2.7 加强清洗质量监测与控制

8.医疗器械产业分析 篇八

关键词：医疗器械 电子设备 维修技术

中图分类号：TH789 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2014）10（b）-0052-01

现代医疗服务中，医疗器械和设备成为医院的生命线，成为临床诊断和治疗不可或缺的重要角色。这些设备更新换代的同时，我们也要关注它的故障和维修，重视维修人员的培养和维修技术水平的提升。我国对于各种设备的引进和购入，随着使用年限的增加，维修工作任务异常艰巨。以下根据工作实践，对医疗器械中电子设备的维修技术提出个人观点。

1 医疗器械电子设备维修概述

1.1 医疗器械电子设备维修的必要性

对医疗器械中的电子设备进行维修保养，是这些设备的客观要求，尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时，要培养维修人员，确保设备处于最佳的运行状态，提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作，发挥资金投入的效益，从而提高医疗服务的质量，继而保证医院的可持续发展，实现经济效益和社会效益。

1.2 医疗器械电子设备维修的一般步骤

第一步，了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况，包括时间、电压、气味、声响等，询问故障是突发性还是渐进性的，从而掌握第一手资料。第二步，故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成，根据故障的实际情况和自身经验，初步判断故障形成的原因。第三步，故障检查。使用不同的方法，由外到内、从简到难进行检查、测量等工作，从而最终确定故障原因。第四步，故障修复。清除电路板上的灰尘，更换保险丝等易损件，检查、替换、加固元器件，然后进行测试。第五步，复检测试。维修工作完成后，开动设备进行测试，看故障是否完全解决，并和之前的运行情况进行对比，一方面确定设备是否恢复正常，另一方面看有没有出现新的故障。

2 医疗器械电子设备常见故障

2.1 供电故障

第一，电源的保护开关跳开，插座上无电压。应该检查设备是否短路，然后合并漏电保护开关。第二，如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良，就要更换电源线，确保线径和设备能耗相适应。

2.2 设备电源故障

如果供电不稳定，设备的保险丝座接触不良，一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言，分为慢熔、速熔两种类型，一般情况下不可互换使用。另外，设备内部出现短路，也会导致保险丝熔断。对此，应该断电检查，首先检查电源是否出现短路，会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后，还要检查电源负载是否短路。

2.3 干扰故障

对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言，很容易受到220 V电压和电磁场的干扰，致使设备运行不正常。对此，应该观察设备是否良好接地，同时使用三插头线，确保供电线路短而可靠。

2.4 安全故障

设备的外壳如果接地不良，一旦火线和机壳之间发生绝缘故障，就会产生电位差，导致出现电击事故。因此，一定要做好接地工作，同时使用漏电保护器。

2.5 水汽供给故障

部分设备在工作中要使用到水或汽，一旦供给不正常，就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力，使其恢复正常。

3 医疗器械电子设备维修的类型和方法

3.1 维修的类型

（1）跟踪维修。一些大型的、精度高的设备，从购入的时候跟踪维修就开始了，通常是和供货方签订合同，一段时间内进行跟踪服务。具体来说，合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于，得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。

（2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期，要求做好科学的、完整的维修计划，做到一边检查、一边维修，降低突发故障的发生概率，保证设备处于正常的工作运行中。

（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修，通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种，要求维修部门时刻做好维修准备，提高技术水平。同时做好维修记录和档案，标注维修时间和所用方法。

3.2 维修的方法

（1）直接观察法。对于简单的设备而言，发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板，故障一般表现为以下几种：第一，磨损和错位；第二，常动开关或继电器损坏；第三，电阻、电容、换能器损坏；第四，连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见，是经验和技术的积累。

（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备，指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法，要求人员具备电路知识功底，以及部分外语知识（进口设备），同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级，与厂家联系换板即可；如果故障确定在元件级，也需要更换原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析，相当于在数学问题中，根据问题找条件，根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备，这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介，没有电路图。对此，在维修时就要从设备的运行目的入手，找出工作所需条件，向前逐层找出需要，从而找到故障点。

（4）其他方法。除以上几种常见的维修方式以外，还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法，就是首先列出设备故障出现的所有可能原因，然后从易到难逐个排除，最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上，然后使用性能正常的元器件进行替换，如果设备正常运行，就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析，在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等，从而找出不一致的地方。综上来说，应该根据不同的设备、不同的故障类型，来选择合适的维修方法。可以单独使用一种，也可以两种或两种以上结合使用。

4 结语

综上所述，医疗器械设备的使用在整个医疗服务中占据着重要的地位，因此它的日常维修工作也应该得到人们的重视。以上介绍了常见的故障和维修技术，要求维修人员不断提高自身的技术水平，积累工作经验，灵活运用各种维修方法。另外，计算机技术发展迅速，走进人们的生活和工作中，要求维修人员掌握一定的计算机技术，例如远程故障诊断功能和电路板在线测试功能，对于提高工作效率、增强维修质量具有重要的意义。

参考文献

[1]刘逸潇.浅谈医疗电子设备故障诊断技术[J].电子技术与软件工程，2014（5）：128.

[2]李黎，张萍.探析现代医用电子设备的维修[J].中国新技术新产品，2012（3）：256.