化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)

化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿)（精选4篇）

1.化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿) 篇一

附件1：

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总 则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定，制定本办法。

第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法

第二章 定点生产的申请与审批

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)第五条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，并在《药品生产许可证》上加注(制剂标注剂型)。

第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。

第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略)，并提交相应资料(略)，向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后(不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料(略)申报下一种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本调整生产计划，省级药品监

督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。

第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一生产计划，于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。

第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。

第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本麻醉药品、一类精

神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。

第十二条 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月20日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。

第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本生产计划。

新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。

第十四条 药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，也可按上款规定提交相应资料(略)，按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。

第十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件(咯)，可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料(咯)。

设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给《咖啡因购用证明况《咖啡因购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

尚未连接监控信息网络的企业，应当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部门。

第四章生产安全管理

第十七条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十八条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第 二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。

第十九条 麻醉药品、第一类精神药品生产单位应设立电视监控中心(监控室统一管理)、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。

第二十条 麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。

第二十一条 制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料“的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格库房与车间的交接制度。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库(专柜)并由专人保管。生产过程申要按需用量发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库及车间专库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。

第二十二条 麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字 第二十三条 仓库、生产车间暂存库(柜)及留样室实行双人双锁管理。

第二十四条 企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不定期检查，保证系统正常运行。

第二十五条 麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、留样、退样管理制度。

检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应及时检验、妥善保管样品(留样)及检验后可回收利用的残渣残液。

退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。

第二十六条 麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。

第二十七条 麻醉药品和精神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。

第二十八条麻醉药品和精神药品的标签、包装、说明书应当印有专用标志。

第五章销售管理

第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第三十条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。

第三十一条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。

第三十二条 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精

神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。

第三十三条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。

第三十四条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在核实购买行为的合法性后方可销售。

第三十五条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第三十六条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。

第六章 附则

第三十七条 申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。

受理部门受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照公平竞争方式。

第三十八条 以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。

第三十九条 婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。

第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的《麻醉药品生产管理办法》同时废止。

附件2:

麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)

(征求意见稿)第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。

第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点

第四条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。定期根据需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。

第五条 国务院药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局的数量时，按照以下原则确定定点企业:按照对企业综合评定结果，择优确定;在同等条件下，按照受理时间的先后确定。

第六条 全国性批发企业的条件:

全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第七条 申请定点全国性批发企业应提交相应资料(见附2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表(附件3)，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第八条 区域性批发企业的条件:

区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。

第九条 申请定点区域性批发企业应提交相应资料(见附件2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。

第十条 国家食品药品监督管理部门将以省级行政区划为单位，综合当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，将若干个省级行政区划为一个全国性批发企业供药责任的区域;省、自治区、直辖市一般应以市(地)行政区划为区域性批发企业供药责任的区域，或以市(地)级行政区划为单位，按照当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，确定跨市(地)级行政区划为区域性批发企业供药责任的区域。

承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。

药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。

第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件: 专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件4)。

第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。

设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

第十四条 零售连锁企业从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。

第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。

做出批准决定的，应在企业和相应门店《药品经营许可证》经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。

第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。

第三章 麻醉药品和精神药品的经营

第一节全国性批发企业的经营

第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区内的供药责任后，应予以批准。

第二节 区域性批发企业的经营

第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。

第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向

合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:

（一）与定点生产企业签订的意向合同;

（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;

（三）运输方式、运输安全管理措施。

药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。

区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。

区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。

第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，同时应确保省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。

第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。

第三节第二类精神药品批发业务的经营

第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其《药品经营许可证》经营范围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。

第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据《药品经营许可证》经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。

第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。

第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批

发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。

第四节 第二类精神药品零售业务的经营

第二十九条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品制剂。

第三十条 药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可进行第二类精神药品采购;其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可零售第二类精神药品。

第三十一条 药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托。

第四章 麻醉药品和精神药品的经营管理

第三十二条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十三条 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

第三十四条 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立销售档案，内容包括:省、自治区、直

辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件;企业基本情况;《药品经营许可证》(复印件);《企业法人营业执照》(复印件);《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件);企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、具体业务人员联系方式;采购人员身份及授权文件等。

第三十五条 定点经营企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应确认相关部门的批准文件、企业或单位资质文件、采购人员身份材料，无误后方可销售。

第三十六条 全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等内容在内的供应档案。

第三十七条 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写麻醉药品和第一类精神药品采购明细表，办理购买手续。销售人员应仔细审核采购单内容及有关印鉴，核实无误后，方可办理销售手续。

第三十八条 全国性批发企业、区域性批发企业在经营过程中，发现医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品，应暂停销售，并及时向药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门应及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业终止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

第三十九条 全国性批发企业、区域性批发企业，应确定固定人员和相应运输工具，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

第四十条 定点经营批发第二类精神药品企业在销售第二类精神药品时，应索取相关企业或单位资质合法及使用证明文件、采购人员身份材料和采购活动授权文件，确认无误后方可销售。

第四十一条 零售第二类精神药品制剂时，应凭执业医师开具的处方，并经驻店药师复核。处方保存2年备查。

第四十二条 零售第二类精神药品时，应查验购药者居民身份证或其他有效身份证件，不得向未成年人销售。

第四十三条 定点经营企业配备的负责管理麻醉药品和精神药品工作的专门人员，应相对稳定。

第四十四条 定点经营企业，从事麻醉药品和精神药品经营管理人员和直接业务人员，每年应接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

第四十五条 定点经营企业应建立定期对本单位安全经营的评价机制。应定期对安全制度进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善

第四十六条 定点经营企业应定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，保证正常运行。

第四十七条 定点经营企业应按要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关进货、销售、库存的数量以及流向通过网络上报。

第四十八条 定点经营企业对过朔、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册。销毁前，应向当地药品监督管理部门申请。药品监督管理部门应自接到申请起5日内到现场监督销毁。

第五章 附则

第四十九条 本办法规范的内容不包括罂粟壳的经营。第五十条 本办法自2005年11月1日起施行。

2.化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿) 篇二

《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定

（试行）》（征求意见稿）起草说明

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查和注册检验工作程序，我中心起草了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（以下简称本管理规定）。现将文件起草相关情况说明如下：

一、起草背景与目的与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。

按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一步提高注册核查的针对性，提升有限核查资源的利用率，加强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态环境。

二、起草思路

（一）关于启动药品注册申请风险等级评估

基于新版《药品注册管理办法》要求的，启动药品注册核查时应考虑药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况以及申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，本管理规定将上述启动注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类。其中，品种因素包括品种创新程度、工艺和设施等；研发生产主体合规因素则包括参与药学研制、临床试验、非临床研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受检查的情况。在此基础上，对品种和研发生产主体合规两大类因素进行了细化并划分为高、中、低三个情形（品种因素明确了高、中、低情形的具体情况，研发生产主体合规因素未明确高、中、低情形的具体情况，需综合评估确定）。

根据品种因素和研发生产主体合规风险因素具体情形，经综合评估研判后，药品审评中心将需要注册核查的药品注册申请划分为高、中、低三个风险等级；原则上以品种因素和研发生产主体合规因素风险情形较高的确定药品注册申请风险等级，特殊情况的除外。

（二）关于药品注册核查、检验启动的原则

1.药品注册核查工作启动的原则：根据药品注册申请的不同风险等级，按照不同比例启动注册核查工作，原则上高风险等级的注册申请应全部启动核查，中、低风险等级的注册申请按不同比例启动核查。中、低风险等级药品注册申请启动注册核查的比例,由国家药品监督管理局相关部门协调药品审评中心、药品核查中心确定，并根据上一注册申报数量及检查能力建设情况定期调整。

2.药品注册检验工作启动的原则：根据新版《药品注册管理办法》药品注册检验前置的理念，本管理规定中对于注册检验的启动主要分为两种情形，一是药品注册申请受理前，申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，自行向药品检验机构提出药品注册检验；二是申请人在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理时（新版《药品注册管理办法》要求在受理后四十日内）即开具检验通知单进行注册检验。此外，本管理规定还对启动注册核查同时需抽样检验、药品审评中心审评过程中基于风险提出质量标准单项复核等其他需要检验的情形做了规定和说明。

三、主要内容

本管理规定共分为七章，五十四条，近5000字。主要内容包括：

（一）总则：说明了本规定制定的依据和目的、适用范围、总体原则等；

（二）启动注册核查考虑的风险因素：说明了启动药品注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类；介绍了品种因素高、中、低三种具体风险情形以及研发生产主体合规风险等级判定考虑的因素；

（三）药品注册申请风险等级评估：介绍了需要启动注册核查的注册申请类型，药品注册申请风险等级的综合评判原则，高、中、低风险等级的注册申请启动核查比例；

（四）药品注册核查启动原则和工作程序：介绍了药品注册核查启动原则和相关工作程序；

（五）药品注册检验启动原则和工作程序：介绍了药品注册检验启动的原则和相关工作程序；

（六）时限和其他要求：对涉及注册核查检验各环节的工作时限及有关特别情况进行了要求和说明；

3.化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿) 篇三

第一章 总则

第一条 为了规范非上市公众公司股票转让和发行行为，保护投资者合法权益，维护社会公共利益，根据《证券法》、《公司法》及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称非上市公众公司(以下简称“公司”)是指有下列情形之一且其股票不在证券交易所上市交易的股份有限公司：

(一)股票向特定对象发行或者转让导致股东累计超过二百人；

(二)股票以公开方式向社会公众公开转让。

第三条 公司应当按照法律、行政法规、本办法和公司章程的规定，合法规范经营，主营业务明确，公司治理机制健全，履行信息披露义务。

第四条 公司股票应当在中国证券登记结算公司集中登记存管，公开转让应当在依法设立的证券交易场所进行。

第五条 为公司出具专项文件的证券公司、律师事务所、会计师事务所及其他证券服务机构，应当勤勉尽责、诚实守信，认真履行审慎核查义务，按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则发表专业意见，保证所出具文件的真实性、准确性和完整性，并接受中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)的监管。

第二章 公司治理

第六条 公司应当依法制定公司章程。

中国证监会依法对公司章程必备条款做出具体规定，规范公司章程的制定和修改。

第七条 公司应当建立兼顾公司特点和公司治理机制基本要求的股东大会、董事会、监事会制度，明晰职责和议事规则。

第八条 公司的治理结构应当确保所有股东，特别是中小股东享有平等地位，充分行使法律、行政法规和公司章程规定的合法权利。

第九条 股东按其持有的股份享有平等的权利，并承担相应的义务。股东对法律、行政法规和公司章程规定的公司重大事项，享有知情权和参与权。公司应当建立和股东沟通的有效渠道。

第十条 股东大会、董事会、监事会的召集、提案审议、通知时间、召开程序、授权委托、表决和决议等应当符合法律、行政法规和公司章程的规定；会议记录应当完整并安全保存。

股东大会的提案审议应当符合程序，保障股东的知情权、参与权、质询权和表决权；董事会应当在职权范围和股东大会授权范围内对审议事项作出决议，不得代替股东大会对超出董事会职权范围和授权范围的事项进行决议。

第十一条 董事会应当对公司的治理机制是否给所有的股东提供合适的保护和平等权利等情况进行充分讨论、评估，并将讨论和评估结果以合适方式告知所有股东。

第十二条 公司应当强化内部管理，按照相关规定建立会计核算体系、财务管理和风险控制等制度，确保公司财务报告真实可靠及行为合法合规。

第十三条 公司进行关联交易应当遵循平等、自愿、等价、有偿的原则，保证交易公平、公允，维护公司的合法权益，根据法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，履行相应的审议程序。

第十四条 公司应当采取有效措施防止股东及其关联方以各种形式占用或者转移公司的资金、资产及其他资源。

第十五条 公司应当视实际情况在章程中约定建立表决权回避制度。

第十六条 公司应当在章程中约定纠纷解决机制。股东有权按照法律、行政法规和公司章程的规定，通过仲裁、民事诉讼或者其他法律手段保护其合法权益。

第三章 信息披露

第十七条 公司及其他信息披露义务人应当按照法律、行政法规和中国证监会的规定，真实、准确、完整、及时地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司及其他信息披露义务人应当向所有投资者同时公开披露信息。

公司的董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉地履行职责，保证公司披露信息的真实、准确、完整、及时。

第十八条 信息披露文件主要包括公开转让说明书、定向转让说明书、定向发行股票预案、发行情况报告书、定期报告和临时报告等。具体的内容与格式、编制规则及披露要求，由中国证监会另行制定。

第十九条 公司应当在每一会计的上半年结束之日起二个月内披露记载中国证监会规定内容的半报告，在每一会计结束之日起四个月内披露记载中国证监会规定内容的报告。报告中的财务会计报告应当经具有证券、期货相关业务资格的会计师事务所审计。

股票向特定对象转让导致股东累计超过二百人的公司，应当在每一会计结束之日起四个月内披露记载中国证监会规定内容的报告。报告中的财务会计报告应当经会计师事务所审计。

第二十条 公司董事、高级管理人员应当对公司定期报告签署书面确认意见；对报告内容有异议的，应当单独陈述理由，并与定期报告同时披露。公司董事、高级管理人员不得以对定期报告内容有异议为由影响定期报告的按时披露。

公司监事会应当对董事会编制的公司定期报告进行审核并提出书面审核意见，说明董事会对定期报告的编制和审核程序是否符合法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，报告的内容是否能够真实、准确、完整地反映公司实际情况。

第二十一条 证券公司出具的推荐报告、律师事务所、会计师事务所及其他证券服务机构出具的文件和其他有关的重要文件应当作为备查文件，予以披露。

第二十二条 发生可能对公司股票转让价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，公司应当立即将有关该重大事件的情况报送临时报告，并予以公告，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的法律后果。

第二十三条 公司涉及收购、重大资产重组事项的，应当按照法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，履行相应的程序并按照有关规定及时披露。

第二十四条 公司应当制定信息披露事务管理制度并指定具有相关专业知识的人员负责信息披露事务。

第二十五条 除监事会公告外，公司披露的信息应当以董事会公告的形式发布。董事、监事、高级管理人员非经董事会书面授权，不得对外发布公司未披露的信息。

第二十六条 公司及其他信息披露义务人依法披露的信息，应当在中国证监会指定的信息披露平台公布。公司及其他信息披露义务人可在公司网站或者其他公众媒体上刊登依本办法必须披露的信息，但披露的内容应当完全一致，且不得早于在中国证监会指定的信息披露平台披露的时间。

股票向特定对象转让导致股东累计超过二百人的公司可以在公司章程中约定其他信息披露方式；在中国证监会指定的信息披露平台披露相关信息的，应当符合本条第一款的要求。

第二十七条 公司及其他信息披露义务人应当将信息披露公告文稿和相关备查文件置备于公司住所供社会公众查阅。

第二十八条 公司应当按照有关规定，建立健全财务、会计的核算和内部监督制度，真实、客观地反映公司的财务状况和经营成果，保证财务信息的真实、完整。

公司应当配合对其财务会计报告进行审计的会计师事务所的工作，按要求提供所需资料，不得要求会计师出具与客观事实不符的审计报告或者阻碍其工作。

第四章 股票转让

第二十九条 公司申请其股票向社会公众公开转让的，董事会应当依法就股票公开转让的具体方案作出决议，并提请股东大会批准，股东大会决议必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。

董事会和股东大会决议中还应当包括以下内容：

(一)按照中国证监会的相关规定修改公司章程；

(二)按照法律、行政法规和公司章程的规定建立健全公司治理机制；

(三)履行信息披露义务，按照相关规定披露公开转让说明书、报告、半报告及其他信息披露内容。

第三十条 申请其股票向社会公众公开转让的公司，应当按照中国证监会有关规定制作公开转让的申请文件，申请文件应当包括公开转让说明书、律师事务所出具的法律意见书，具有证券、期货相关业务资格的会计师事务所出具的审计报告，证券公司出具的推荐文件，证券交易场所是否同意挂牌的审查意见。公司持申请文件向中国证监会申请核准。

公开转让说明书应当在公开转让前披露。

第三十一条 股票向特定对象转让导致股东累计超过二百人的公司，应当自上述行为发生之日起三个月内，按照中国证监会有关规定制作申请文件，申请文件应当包括定向转让说明书、律师事务所出具的法律意见书，会计师事务所出具的审计报告。公司持申请文件向中国证监会申请核准。在提交申请文件前，公司应当将相关情况通知所有股东。

在三个月内股东人数降至二百人以内的，可以不提出申请。

股票向特定对象转让应当以非公开方式协议转让。申请股票向社会公众公开转让的，按照本办法第二十九条、第三十条的规定办理。

第三十二条 中国证监会受理申请文件后，根据申请文件中公司治理和信息披露内容是否符合相关法律法规和本办法的规定，作出是否核准的决定，并出具相关文件。

第三十三条 公司及其董事、监事、高级管理人员，应当对公开转让说明书、定向转让说明书签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。

第五章 定向发行

第三十四条 本办法所称定向发行包括向特定对象发行股票导致股东累计超过二百人，以及股东人数超过二百人的公司向特定对象发行股票两种情形。

前款所称特定对象的范围包括下列机构或者自然人：

(一)公司股东；

(二)公司的董事、监事、高级管理人员；

(三)符合投资者适当性管理规定的自然人投资者、法人投资者及其他经济组织。

公司确定发行对象时，符合本条第(三)项规定的投资者合计不得超过三十五名。

投资者适当性管理规定由中国证监会另行制定。

第三十五条 公司应当对发行对象的身份进行确认，有充分理由确信发行对象符合本办法规定的条件。

公司应当与发行对象签订包含风险揭示条款的认购协议。

第三十六条 公司董事会应当依法就本次股票发行的具体方案、本次募集资金使用的可行性作出决议，并提请股东大会批准，股东大会决议必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。

申请向特定对象发行股票导致股东累计超过二百人的公司，董事会和股东大会决议中还应当包括以下内容：

(一)按照中国证监会的相关规定修改公司章程；

(二)按照法律、行政法规和公司章程的规定建立健全公司治理机制；

(三)履行信息披露义务，按照相关规定披露定向发行股票预案、发行情况报告书、报告、半报告及其他信息披露内容。

第三十七条 公司应当按照中国证监会有关规定制作定向发行的申请文件，申请文件应当包括定向发行股票预案、律师事务所出具的法律意见书，具有证券、期货相关业务资格的会计师事务所出具的审计报告，证券公司出具的推荐文件。公司持申请文件向中国证监会申请核准。

第三十八条 中国证监会受理申请文件后，根据申请文件中公司治理和信息披露内容是否符合相关法律法规和本办法的规定以及发行对象是否符合投资者适当性管理规定，作出是否核准的决定，并出具相关文件。

第三十九条 公司申请定向发行股票，可申请一次核准，分期发行。自中国证监会予以核准之日起，公司应当在三个月内首期发行，剩余数量应当在十二个月内发行完毕。超过核准文件限定的有效期未发行的，须重新经中国证监会核准后方可发行。首期发行数量应当不少于总发行数量的百分之五十，剩余各期发行的数量由公司自行确定，每期发行后五个工作日内将发行情况报中国证监会备案，并予以披露。

第四十条 公司定向发行后股东累计不超过二百人的，或者公司在十二个月内发行股票累计融资额低于一千万元的，豁免向中国证监会申请核准，但发行对象应当符合本办法第三十四条的规定，并在每次发行后五个工作日内将发行情况报中国证监会备案，并予以披露。

第四十一条 股票发行结束后，公司应当按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。申请分期发行的公司应在每期发行后按照中国证监会的有关要求进行披露，并在全部发行结束或者超过核准文件有效期后按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。

豁免向中国证监会申请核准定向发行的公司，应当在发行结束后按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。

第四十二条 公司及其董事、监事、高级管理人员，应当对定向发行股票预案、发行情况报告书签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。

第六章 监督管理

第四十三条 中国证监会会同国务院有关部门、地方人民政府，依照法律法规和国务院有关规定，各司其职，分工协作，对公司进行持续监管，防范风险，维护证券市场秩序。

第四十四条 中国证监会及其派出机构依法履行对公司股票转让、定向发行、信息披露的监管职责，有权对公司、证券公司、证券服务机构采取《证券法》第一百八十条规定的措施。

第四十五条 中国证券业协会应当发挥自律管理作用，对从事公司股票转让和定向发行业务的证券公司进行监督，督促其勤勉尽责地履行尽职调查和督导职责。发现证券公司有违反法律、行政法规和中国证监会相关规定的行为，应当向中国证监会报告，并采取自律管理措施。

第四十六条 中国证监会可以要求公司及其他信息披露义务人或者其董事、监事、高级管理人员对有关信息披露问题作出解释、说明或者提供相关资料，并要求公司提供证券公司或者证券服务机构的专业意见。

中国证监会对证券公司和证券服务机构出具文件的真实性、准确性、完整性有疑义的，可以要求相关机构作出解释、补充，并调阅其工作底稿。

第四十七条 证券公司在从事股票转让、定向发行等业务活动中，应当按照中国证监会的有关规定勤勉尽责地进行尽职调查，规范履行内核程序，认真编制相关文件，并持续督导所推荐公司及时履行信息披露义务、完善公司治理。

第四十八条 证券服务机构为公司的股票转让、定向发行等活动出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件，应当严格履行法定职责，遵循勤勉尽责和诚实信用原则，对公司的主体资格、股本情况、规范运作、财务状况、公司治理、信息披露等内容的真实性、准确性、完整性进行充分的核查和验证，并保证其出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

第四十九条 中国证监会依法对公司进行监督检查或者调查，公司有义务提供相关文件资料。对于发现问题的公司，中国证监会可以采取责令改正、监管谈话、责令公开说明、出具警示函、计入诚信档案等监管措施；涉嫌违法、犯罪的，应当立案调查或者移送司法机关。

第七章 法律责任

第五十条 公司以欺骗手段骗取核准的，公司报送的申请文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，公司或者其董事、监事、高级管理人员的签字、盖章系伪造或者变造的，除依照《证券法》有关规定进行处罚外，中国证监会可以采取终止审查并自确认之日起在三十六个月内不受理公司的股票转让和定向发行申请的监管措施。

第五十一条 未按照本办法第三十条、第三十一条、第三十七条规定，擅自转让或者发行股票的，按照《证券法》有关规定进行处罚。

第五十二条 证券公司出具有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的推荐材料，证券服务机构未勤勉尽责，所出具的文件有虚假记载、误导性陈述和重大遗漏的，除依照《证券法》及相关法律法规的规定处罚外，中国证监会可视情节轻重，自确认之日起采取三个月至十二个月内不接受该机构出具的相关专项文件，三十六个月内不接受相关签字人员出具的专项文件的监管措施。

第五十三条 公司向不符合本办法规定条件的投资者发行股票的，中国证监会可以责令改正，并自确认之日起在三十六个月内不受理其申请。

第五十四条 公司、证券公司在通过中国证监会指定的信息披露平台发布信息之前，以其他方式进行公告或者变相公告的，责令改正；情节严重的，处以警告、罚款。

第五十五条 信息披露义务人及其董事、监事、高级管理人员，公司控股股东、实际控制人，为信息披露义务人出具专项文件的证券公司、证券服务机构及其工作人员，违反《证券法》、行政法规和中国证监会相关规定的，中国证监会可以采取责令改正、监管谈话、出具警示函、记入诚信档案、认定为不适当人选等监管措施；应当给予行政处罚的，中国证监会依法处罚；情节严重的，中国证监会可以对有关责任人员采取证券市场禁入的措施。

第五十六条 公司及其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，依照《证券法》第一百九十三条规定进行处罚。

第八章 附则

第五十七条 公司向不特定对象公开发行股票的，应当遵守《证券法》和中国证监会的相关规定。

第五十八条 本办法自 年 月 日起施行。

《非上市公众公司监督管理办法(征求意见稿)》起草说明

为贯彻落实“十二五”规划和全国金融工作会议的决策部署，加大对中小企业等薄弱领域的金融支持，深化资本市场服务实体经济的功能，加强对暂不具备公开发行上市条件的成长型、创新型中小企业和小微企业的服务，为民间资本创造更有利的投资环境，根据《公司法》、《证券法》及相关法律法规，证监会起草了《非上市公众公司监督管理办法》(以下简称《监管办法》)。现说明如下：

一、非上市公众公司监管的必要性

(一)建立非上市公众公司监管制度是实体经济发展的需要

股份公司是宏观经济的重要微观主体，其发展需要资本市场的服务与支持。去年12月召开的金融工作会议要求，“金融行业要大力提升服务功能，扩大服务覆盖面。重点支持经济结构调整、节能减排、环境保护和自主创新，特别要加快解决农村金融服务不足、小型微型企业融资难问题”。交易所市场由于其限定性，不能覆盖绝大多数中小企业、三农企业、创新创业企业和小微企业。建立非上市公众公司监管制度，全面而有层次地支持上述企业股本融资、股份转让、公司重组等活动，可以促进企业稳步成长，服务于加快经济发展方式转变和经济结构调整。

(二)监管非上市公众公司符合国际惯例

在境外成熟市场上，不仅要对股份公司的证券发行行为进行监管，还根据股份公司是否涉及公众利益将其划分为公众公司和非公众公司。对不在交易所上市的公众公司，因其涉及公众投资者，也建立了相应的监管制度，包括准入管理、持续信息披露与公司治理等，将其纳入证券市场统一监管体系，规范其股份转让与融资等活动，保护公众投资者的权益，防范风险。

(三)非上市公众公司监管的法律依据

2006年修订的《证券法》扩大了股份公司纳入证券市场统一监管的范围，将公开发行不上市的公司纳入证监会监管，从而划出了一条股份有限公司触及公众利益的红线。根据这一立法精神，国务院办公厅《关于打击非法发行股票和非法经营证券业务有关问题的通知》(国办发[2006]99号)明确提出了非上市公众公司的概念，要求证监会将非上市公众公司监管纳入法制轨道。因此，《监管办法》是非上市公众公司监管的基础性文件，也是推进场外市场建设的重要规章之一。

二、起草《监管办法》的指导思想和原则

《监管办法》制定的指导思想是，以科学发展观为指导，以服务经济社会发展为出发点和落脚点，不断完善资本市场多层次、多渠道服务实体经济的体制机制，积极拓展资本市场的覆盖面和包容能力，支持知识和技术创新型企业、现代农业企业、小型微型企业的股本融资、股份转让、公司重组等活动，促进中小企业稳步成长，为加快经济发展方式转变和经济结构调整、促进经济平稳较快发展做出更大贡献。

非上市公众公司监管是一个崭新的领域，此类公司具有数量多、规模小、经营不确定等特点，监管制度的设计，既要保证其具有一定的透明度、规范性和组织性，也要建立相应的投资者权益保护机制，维护“三公”原则。在监管理念上，一是强化信息披露，建立统一的信息披露规范要求，保证投资者的知情权，使其能够及时、准确地获取投资信息；二是强化公司治理和规范运作，引导并推动公司在法律法规框架下健全公司治理机制，依法实行“自治”，保护投资者的合法权益。

监管制度安排主要遵循以下原则：

一是放松行政管制，简化许可程序。按照《证券法》的要求，公开发行股票应经中国证监会核准，并没有对公开发行并上市和公开发行不上市进行区分。证监会本着“简化行政许可、放松管制”的理念，对非上市公众公司准入采取简易核准，在准入条件和准入程序上与公开发行并上市相比有较大的差异。一方面，在准入条件上，不设财务指标，重点要求公司主营业务明确，治理机制健全，提高信息披露质量，按照信息披露规则真实、准确、完整、及时地披露相关信息。另一方面，在准入程序上，不设类似发审委组织，也不实行保荐制，核准程序大大简化。

二是强化公司自治，发挥中介机构作用。制定非上市公众公司章程指引，强化公司依法自治。加大中介机构责任，充分发挥证券公司、会计师事务所、律师事务所等证券服务机构的作用。对不尽职或参与造假的证券公司和证券服务机构采取严格的监管措施。

三是严格防范风险。建立定向发行制度，禁止向一般社会公众发行股票。建立投资者适当性制度，要求参与者具备相应的风险认知和承受能力，进一步强化投资者“风险自担、买者自负”的理念，切实降低系统性风险。

四是实行分层管理。相对于上市公司，非上市公众公司是一个比较复杂的群体，其来源不同、公众化程度不同，成为非上市公众公司的动因也不同。因此，为兼顾监管的包容性和有效性，对其实行分层次的富有弹性的监管安排。对公开转让和定向转让的公司，在准入条件、许可程序和信息披露要求上适用不同的标准。

五是明确监管边界，构建综合监管体系。监管部门主要负责制定信息披露、公司治理等规则并监督执行，建立与地方政府的监管协作。同时，探索建立多元化的证券纠纷解决机制，引导市场参与各方通过法律途径解决有关矛盾和纠纷。

三、《监管办法》的主要内容

《监管办法》共有八章五十八条，具体包括总则、公司治理、信息披露、股票转让、定向发行、监督管理、法律责任和附则。主要内容如下：

(一)非上市公众公司的范围与总体要求

非上市公众公司是指有下列情形之一且其股票不在证券交易所上市交易的股份有限公司：一是股票向特定对象发行或者转让导致股东累计超过200人的公司；二是股票以公开方式向社会公众公开转让的公司。非上市公众公司股票应当在中国证券登记结算公司办理集中登记存管，股票公开转让应在依法设立的证券交易场所进行，从根本上防范非法发行和转让股票等现象。

(二)公司治理

针对非上市公众公司特点，要在适度监管的基础上，引导并推动公司在《公司法》、《证券法》等法律法规框架下健全治理机制，依法实行“自治”，公司的经营管理，包括风险控制、经营活动、纠纷解决等行为依照相关法律和公司章程进行。

具体措施上，一是兼顾非上市公众公司特点和监管实际需要，对非上市公众公司治理作出原则性规定，并将通过制定《非上市公众公司章程指引》，规定公司章程必备条款，引导其健全公司治理机制。二是突出保护股东的合法权益，要求董事会对公司治理机制是否保证所有股东享有充分、平等的权利进行讨论和评估，要求公司在章程中视实际情况约定回避表决制度。三是促进公司依法自治，要求公司在章程中约定股东间矛盾和纠纷解决机制，并支持股东通过仲裁、调解、民事诉讼等司法途径主张其合法权益。

(三)信息披露

信息披露是非上市公众公司的基本义务和责任，也是监管部门对其进行监管的重点。鉴于此类公司规模较小，信息披露要求应重点突出，在满足投资者信息需求的前提下，体现两方面特点。一是降低信息披露成本，在披露内容上，强化投资者关心的公司核心竞争能力和风险因素；在披露频率上，只要求和半报告，不要求披露季度报告；在披露方式上，要求在中国证监会指定的信息披露平台公布，不要求在报刊上进行披露，并将纳入证监会的电子化信息披露规范体系。二是实行分层次的信息披露监管，对公开转让和定向发行的公司要求披露公开转让说明书或者定向发行股票预案、和半报告，对因其股票向特定对象转让导致股东累计超过200人的公司，仅要求简要披露定向转让说明书和报告。

(四)股票转让

为兼顾监管的包容性和有效性，对通过股票转让成为非上市公众公司实行分层次的、富有弹性的许可管理。

对申请股份公开转让的公司，不设财务指标，不做盈利要求。重点要求治理机制健全、信息披露规范。要求证券公司出具推荐报告、律师事务所出具法律意见书、具有证券期货相关业务资格的会计师事务所出具审计报告，以及证券交易场所是否同意挂牌的审查意见。

对因其股票向特定对象转让导致股东累计超过200人的公司，不设准入门槛，可在上述情形发生后3个月内向证监会申请核准或者降低股东人数。同时为防止监管套利，不允许其股票公开转让，只能向特定对象以非公开方式协议转让。对未经核准的，将启动打击非法发行股票机制。如果此类公司拟公开转让或定向发行，则按照相关规定申请核准。

(五)定向发行

股份公司和非上市公众公司有合理的融资需求，应有适合非上市公众公司特点的融资制度。一是限定发行对象和人数，发行对象仅限于公司股东；公司的董事、监事、高级管理人员；符合投资者适当性管理规定的自然人投资者、法人投资者及其他经济组织。二是限定发行方式，只允许私募发行。三是限定发行程序，要求公司提交发行申请前确认发行对象具备相应的风险认知和承受能力，并与之签订充分揭示投资风险的认购协议。四是建立储架发行制度，针对部分企业项目投资分批投入的特点，监管部门一次性核准其发行申请，由公司根据项目需求分次择机募集资金，从而提高资金使用效率，降低公司融资成本，增加公司自主权。五是建立快速融资豁免制度，对定向发行后股东累计不超过200人或者在12个月内发行股票累计融资额低于1000万元的非上市公众公司，不要求其向监管部门申请核准，可自办发行、事后备案，为中小企业小额快速融资建立绿色通道。

(六)监督管理与法律责任

4.化学药品和治疗用生物制品上市后研究报告格式(征求意见稿) 篇四

第一章

总

则

第一条

【 立法目的】

为加强危险化学品环境管理，减少危险化学品向环境的释放，防范环境风险，保护生态环境和人民群众生命财产安全，根据《危险化学品安全管理条例》，制定本办法。

第二条 【 适用范围】

在中华人民共和国境内生产危险化学品和使用危险化学品从事生产活动的，应当按照本办法的规定办理生产使用环境管理登记。

进出口危险化学品的，按照国家环境保护有关规定办理进出口环境管理登记。

第三条

【 基本原则】

危险化学品生产使用环境管理登记实施分级分类管理。重点环境管理危险化学品实施释放与转移报告。

严格控制重点环境管理危险化学品向环境的释放，对涉及的重点行业、重点地区和重点企业实施重点监督管理。

第四条

【 重点管理目录】

环境保护部依据危险化学品的危害特性及环境风险程度，确定、公布《重点环境管理危险化学品目录》，并适时调整。

第五条

【管理职责】

环境保护部负责组织开展全国危险化学品环境管理登记，并监督实施。

县级以上地方环境保护行政主管部门负责按照本办法开展辖区内危险化学品的环境管理登记工作。并依据《危险化学品安全管理条例》和本《办法》相关规定，对辖区内的危险化学品生产使用企业进行监督检查。

第六条

【 公众监督】

任何单位和个人有权对违反本办法规定的行为进行举报。

第二章

登记申请

第七条【生产使用登记】

生产危险化学品和使用危险化学品从事生产的企业（以下简称 “危险化学品生产使用企业”），应当向所在地县级环境保护行政主管部门提出环境管理登记申请。

本办法施行后新建的危险化学品生产使用企业，应当在环境保护验收合格后3个月内办理环境管理登记。

第八条【资料要求】

危险化学品生产使用企业办理环境管理登记手续时，应当提交以下资料：

（一）环境管理登记表，主要内容包括企业基本情况、生产使用的危险化学品品种及数量、用途、使用方式、危险化学品水生毒性等环境危害性数据、环境风险防范措施等；

（二）营业执照等证明材料，涉及行政许可的，提供相关许可文件；

（三）突发环境事件应急预案。

涉及重点环境管理危险化学品的，还需提交重点环境管理危险化学品环境风险评估报告。

第九条【报告内容】

重点环境管理危险化学品环境风险评估报告应当对重点环境管理危险化学品的环境暴露、环境风险进行评价，提出评价结论。

化学品环境风险评估报告编制按环境保护部有关要求执行。

第十条【 报告编制要求】

涉及重点环境管理危险化学品的生产使用企业应当委托具有相应专业领域环境影响评价资质的机构编制环境风险评估报告。评价单位应当对评估结论负责。

编制人员应当接受省级以上环境保护行政主管部门组织的化学品环境风险评估报告编制培训，并通过考核。

第三章

登记办理

第十一条 【分级登记】

危险化学品生产使用环境管理登记实行分级登记、属地管理。

（一）非重点环境管理危险化学品生产使用企业，由设区的市级环境保护行政主管部门颁发环境管理登记证；

（二）涉及重点环境管理危险化学品的生产使用企业，由省级环境保护行政主管部门颁发环境管理登记证；

负责颁发环境管理登记证的环境保护行政主管部门以下简称

“发证机关”。

第十二条 【登记办理程序】

危险化学品生产使用企业环境管理登记按下列程序执行：

（一）县级环境保护行政主管部门收到登记资料后，在10个工作日内进行资料审查，符合要求的，签署意见，报设区的市级环境保护行政主管部门；

（二）设区的市级环境保护行政主管部门收到申请资料及意见

后，对非重点环境管理危险化学品生产使用企业，在10个工作日内签发登记证；对重点环境管理危险化学品生产使用企业，在20个工作日内组织现场检查，签署预审意见，报省级环境保护行政主管部门；

（三）省级环境保护行政主管部门收到登记资料及意见后，组织对化学品环境风险评估报告进行技术审查，确定管理要求，在 20 个工作日内签发登记证。

第十三条 【登记证】

环境管理登记证载明生产使用企业名称、危险化学品品种及数量、生产使用设施地址、用途、使用方式等内容。

涉及重点环境管理危险化学品的，环境管理登记证载明重点环境管理危险化学品相关污染物允许排放途径、排放强度或者数量、工艺设备及污染防治措施设施改进、废弃危险化学品安全处置等管理要求。

登记证有效期3年。

危险化学品生产使用企业应当在登记证有效期满前 3 个月，提交延续申请，办理登记证有效期延续。环境保护行政主管部门按照第十一条规定的程序，在登记证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第十四条 【整改】

重点环境管理危险化学品生产使用企业应当根据登记证载明的管理要求，制定、落实整改方案。

整改方案报县级环境保护行政主管部门备案。

第十五条 【变更登记】

登记的企业名称、危险化学品品种、最大生产使用数量、设施地址、用途、使用方式等事项在登记证有效期内发生改变的，应当自变更后30日内办理变更登记，提交变更申请及相关的证明材料。对于符合要求的，按照第十一条规定的程序，换发登记证。

涉及的重点环境管理危险化学品品种、数量、用途、使用方式等事项发生变化的，应当自变更后 3 个月内变更登记，提交变更登记申请表及重点环境管理危险化学品环境风险评估报告。环境保护行政主管部门按照第十一条规定的程序进行审查后，换发登记证。

第四章

监督管理

第十六条 【释放转移报告】

重点环境管理危险化学品生产使用企业，应当于每年的1月31日前，向县级环境保护行政主管部门填报危险化学品释放转移报告表。

释放转移报告表的主要内容包括：

（一）重点环境管理危险化学品向环境介质排放和无组织排放的情况；

（二）重点环境管理危险化学品的转移情况；

（三）重点环境管理危险化学品转化至产品中的情况；

（四）释放与转移数据的核算依据等。

重点环境管理危险化学品释放转移填报、估算相关指南由环境保护部另行制定。

第十七条 【监督检查与监测】

县级以上环境保护行政主管部门应当根据登记情况、登记证上载明的管理要求等，组织对辖区内的危险化学品生产使用企业的生产使用、污染防治现状、环保法规、标准的执行情况、管理要求及整改方案的落实情况、突发环境事件应急预案及环境风险防范措施等进行监督检查，并根据检查情况，对企业提出改进要求。

设区的市级以上环境保护主管部门要加强对重点环境管理危险化学品生产使用企业的监督性监测工作。第十八条 【确定重点监管对象】

县级以上环境保护行政主管部门应当根据危险化学品环境管理登记及监督检查情况、危险化学品生产使用规模、危险化学品环境危害程度以及企业所在区域生态环境要求，确定重点环境监管的危险化学品行业、企业和区域，实施重点污染防控。

第十九条 【信息公开】

危险化学品生产使用企业应当定期向公众公布企业环境风险点、环保设施、污染治理、排放及事故信息、环境应急收集设施和措施等情况。重点环境管理危险化学品生产使用企业还应当公布重点环境管理危险化学品的生产使用信息、释放转移信息及自行监测结果。

县级以上地方环境保护行政主管部门应当定期公开危险化学品生产、使用企业名单及环境管理登记状况。

环境保护部负责汇总、适时公布全国危险化学品环境管理登记相关信息。

第二十条 【企业责任】

危险化学品生产使用企业应当如实提供登记资料及数据，定期对企业的环境风险进行自查，发现问题的，应当及时进行纠正，并保存检查记录。发生突发环境事件后，应当立即采取措施减轻对环境造成的影响。

危险化学品生产使用企业应当建立危险化学品环境管理信息档案，保存与经营活动产生的环境影响和企业环境行为有关的信息。保存期限不得少于五年。

重点环境管理危险化学品生产使用企业，应当逐步减少重点环境管理危险化学品向环境的排放。

第二十一条

【企业监测】

重点环境管理危险化学品生产使用企业，应当按照环境保护行政主管部门的要求和国家环境监测技术规范，对重点环境管理危险化学品的排放进行监测。

不具备监测能力的，可委托环境保护行政主管部门所属环境监测机构或者经省级环境保护行政主管部门认定的环境监测机构实施监测。

第二十二条

【信息通报】

地方环境保护行政主管部门应当于每年1月31 日前将上一危险化学品环境管理登记证的颁发情况逐级上报至环境保护部，于每年3月31 日前将重点环境管理危险化学品释放转移情况逐级上报环境保护部。

省级、设区的市级环境保护行政主管部门应当定期将危险化学品环境管理登记证的颁发情况逐级通报至县级环境保护行政主管部门。

环境保护部根据危险化学品环境管理登记信息，建立全国危险化学品环境管理信息系统。

第二十三条

【对登记部门的监督检查】

上级环境保护行政主管部门应当对下级环境保护行政主管部门危险化学品环境管理登记情况进行监督检查。

第二十四条

【环保部督查】

环境保护部应当组织对各地的登记情况进行督查，发现问题的，及时进行调查、核实与处理。

环境保护部根据全国危险化学品环境管理登记信息，开展区域评估，对涉及的重点地区、行业、企业、化学品提出相应的环境管理及减少排放的要求。

第二十五条

【登记证注销与撤销】

危险化学品生产使用企业转产、停产、停业或者解散的，应当在30日内告知发证机关，并执行《危险化学品安全管理条例》第二十七条的规定，由发证机关注销环境管理登记证。

对发现在环境管理登记、释放转移报告过程中隐瞒有关情况，提供虚假材料，或者伪造、变造、转让环境管理登记证的，发证机关有权吊销登记证。

已取得环境管理登记证的企业主动申请注销登记证的，可向发证机关提交注销申请，经发证机关审核后，办理登记证注销手续。

第五章

罚

则

第二十六条 危险化学品生产使用企业，未按规定办理环境管理登记手续的，由县级以上环境保护行政主管部门责令改正，并处两万元以上三万元以下罚款。

危险化学品生产使用企业，未按规定办理登记变更手续的，由县级以上环境保护行政主管部门责令改正，并处一万元以上两万元以下罚款。

第二十七条 重点环境管理危险化学品生产使用企业，未按规定报告释放转移信息的，由县级以上环境保护行政主管部门责令改正，可以处一万元以下罚款；拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。

第二十八条 危险化学品生产使用企业，在环境管理登记、释放转移报告过程中隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由县级以上环境保护行政主管部门予以公告，责令改正，并处两万元以上三万元以下罚款。

第二十九条 危险化学品生产使用企业，未按第二十条的规定进行信息公开的，由县级以上环境保护行政主管部门责令改正，并处三万元以下罚款。

危险化学品生产使用企业，未按规定保存与经营活动产生的环境影响和企业环境行为有关信息的，由县级以上环境保护行政主管部门责令改正，并处一万元以下罚款。

第三十条

接受委托为企业编制重点环境管理危险化学品环境风险评估报告的机构，在报告编制过程中不负责任或者弄虚作假，致使报告失实的，由省级环境保护行政主管部门公告其违法行为，并处所收费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，三年内不再受理该机构编制的化学品环境风险评估报告；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

第三十一条 从事危险化学品环境管理的工作人员在管理工作过程中，滥用职权或者玩忽职守的，移送纪检监察机关或者上级主管部门依纪依规给予处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

第六章

附

则

第三十二条

【术语定义】本办法中下列术语的含义：

（一）危险化学品，是指列入国家《危险化学品目录》的化学品。

（二）重点环境管理危险化学品，是指：

1)不易降解且易蓄积在生物体内、长期接触可能对人体健康和生物产生严重危害的化学品；

2)极难降解且极易蓄积在生物体内的化学品；

3)急性或者慢性水生生物毒性非常大的化学品；

4)具有严重健康或者环境危害特性的化学品；

5)国际化学品环境公约管制的化学品；

6)易发生事故且对生态环境可产生严重危害的化学品；

7)需要优先降低风险的其他化学品。

（三）释放，是指工业生产活动中化学污染物向大气、地表水体和土壤等环境介质的排放和无组 织排放。

（四）转移，是指废水或固体废物从企业场地内转至企业场地外进行处置或者回收利用的行为。

第三十三条

【其他说明】

本办法中由设区的市级环境保护行政主管部门行使的监管职责，在直辖市行政区域以及省、自治区直辖的县级行政区域内，由所在区域的区或者县级环境保护行政主管部门行使。

第三十四条

【相关表证】

环境管理登记表、环境管理登记证、变更登记申请表、释放转移报告表的样式和填报要求，由环境保护部另行制定。

第三十五条

【收费】

危险化学品环境管理登记，按照国家有关规定收费。

第三十六条

【生效】