2023年药品不良反应工作计划

2023年药品不良反应工作计划（共16篇）

1.2023年药品不良反应工作计划 篇一

**市药品不良反应监测中心 2012年工作总结和2013年工作计划

2012年，**市药品不良反应监测工作在省食品药品评价中心的政策指导以及技术支持下，市食品药品监督管理局领导的重视下，不断完善制度、健全组织、强化督导，促进了药品不良反应医疗器械不良事件（adr/mdr）和药物滥用各监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，现将我市2012年度工作开展情况汇报如下：

一、2012年工作情况

（一）加强领导，落实责任

我局党组高度重视药品不良反应报告监测工作，为进一步加强药品不良反应的监督、监测工作，明确规定在adr、mdr监测领导小组的统一领导下，按照“谁主管谁负责”的原则，负责市辖区和县局adr、mdr监测工作的组织、协调、督报工作，并定期考核各单位的完成情况，督促各单位领导和监测人员认真履行职责。对全市各县（市）局，药品生产、经营、使用单位药品不良反应监测及录报人员，个体诊所（或卫生室）负责人约2600人进行了培训。培训班在10个县（市、区）分别举行，先后举办10场次。为确保培训取得实效，**市局制定了具体工作方案，统一选聘专业素质和业务能力强的授课老师进行了精心准备，制作了内容丰富的课件，现场发放培训教材3000余份。培训班上，授课老师重点对国家基本药物制度和相关配套政策法规，新版《药品不良反应报告和监测管理办法》相关内容，adr、mdr报告填写要求，定期安全性更新报告（psur）撰写指导原则（指导企业撰写psur），死亡病例、群体事件的调查处理及药品群体不良事件调查处理工作程序等内容进行了深入浅出的讲解。学员们普遍反映受益匪浅，不仅增长了医药学专业知识，还懂得了adr、mdr监测报告的有关规定及意义。同时，在培训中将《药品不良反应/ 事件报告表》和《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求及规范对大家进行了详细讲解，以期在2013年不仅做好新系统运用的同时，提高各经营企业、医疗机构基层人员收集、分析、上报adr/mdr报告表的专业水平。到会人员认真学习、笔记，对不懂得进行提问，授课老师认真解答达，学员们兴致很高，成果丰厚。达到了预期目的，收到了良好效果，为我市adr、mdr监测工作的进一步发展奠定了坚实基础。

（二）监测情况

2012年，全市共24家单位录入adr报告7276份，位列全省第三。其中：医疗机构2871份，经营企业4370份，药品生产企业35份。新的报告数1063份，严重的报告34份。同比有大幅提高。其中报告总数前三名是扶沟、西华、郸城。新的严重的报告数前三名是：扶沟、项城、淮阳。

2012年，全市共上报mdr报告234份，位列全省第七。其中报告前三名是扶沟、商水、太康。全市共上报药物滥用报告表24份，收自**市强制戒毒所。

（三）监测工作中存在的问题与不足

监测工作中与卫生医疗机构的沟通合作有待加强，大部分的医疗机构对adr/mdr监测工作不够重视，报告数量少，存在漏报现象。生产企业和经营企业对上报报告意识不足，人员调整频繁，配备的兼职人员身兼数职，调整后的人员对监测工作不熟悉，专业知识水平和分析能力较低，影响工作的正常开展，也是报告数量少的主要原因。

三、工作建议

（一）建议省中心多举办普及到县级中心的adr、mdr、药物滥用培训班，以提高县级中心监测人员素质。

（二）为下一步更好的做好监测工作，建议省中心召开工作会，表扬先进、总结工作。

四、2013年工作计划

（一）进一步完善adr监测网络

新系统即将运行，在2013年的工作中，**市中心将带领全市（县）专职人员积极上报各类报告，在熟练应用新网络的同时继续查找问题、解决问题。继续完善药品不良反应监测管理制度，进一步健全监测网络，不断提高报表数量和质量。各级adr监测中心要积极探索工作思路，拓宽上报渠道，在积极收集adr病例报表的同时，加强对adr病例报表分析评价工作，以指导合理用药。

（二）提高adr/mdr报告质量

各单位要加强对新的、严重的及群体药品不良反应的监测和报告，尤其是国家adr监测中心通报品种，提升对突发药品不良事件的应对能力。同时在稳定报告数量的基础上，进一步提高报告质量，保证报告的真实性、完整性、准确性。

2.2023年药品不良反应工作计划 篇二

1 资料与方法

1.1 资料来源收集我院2011年上报广州市药物不良反应监测网的252例不良反应报表。

1.2 方法

对252例药物不良反应采用回顾性分析方法, 主要观察ADR在给药途径、药品种类、涉及器官或系统及临床表现中的分布特征。

2 结果

2.1 ADR报告的科室分布

252例ADR报告在各科室中的分布差异较大, 门急诊共139例, 占55.16%。见表1。

2.2 引起ADR的不同给药途径分布情况

252例ADR报告中静脉用药途径引发的ADR最多, 有226例 (89.68%) , 构成比远远高于其他给药途径。见表2。

2.3 引起ADR的药品种类与分布

252例ADR报告共涉及药品14类106种, 以抗感染药物最多, 占50.94%, 其次是维生素及营养药, 占11.32%。见表3。

2.4 ADR涉及器官/系统分类及临床表现

252例ADR报告中, 皮肤及其附件损害占67.46%, 其次为心血管系统、神经系统。见表4。

3 讨论

3.1 科室分布

252例ADR报告中门急诊共139例, 占55.16%, 可能与我院门诊量大, 医患交流不足, 患者用药未能得到医生与药师的足够指导有关[1]。许多患者用药前常常不看药品说明书中的注意事项, 因此较易发生不良反应。比如:使用氟喹诺酮类药物时, 患者在用药后1周内应尽可能少地接受日光照射, 在强光下不宜时间过长, 以减少光敏反应。使用头孢菌素类抗生素、替硝唑、甲硝唑等药物时, 患者在用药后1周内不能饮酒, 避免发生戒酒硫样反应。目前我院已设立药物咨询窗口, 对指导患者用药起到了一定的积极作用[2]。

3.2 给药途径分布

由表2可以看出, 静脉用药是所有给药途径中ADR发生率最高的, 达89.68%, 远远高于其他给药方式。这主要是由于: (1) 不合理的静脉滴注速度; (2) 没有按适应证选用药物; (3) 没有按说明书要求选择适当的溶媒; (4) 给药剂量错误; (5) 给药间隔不合理; (6) 不合理联合用药等等。因此临床用药应首选其他给药方式, 静脉注射给药途径风险较高, 选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

3.3 药物种类分布

ADR涉及到的药物共106种, 其中以抗感染药为主, 有54种, 占50.94%。这与目前各医疗单位大量应用抗生素药物密切相关, 且在应用抗生素药物时, 存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题。这样不仅容易发生ADR, 更容易造成耐药株的产生, 给治疗带来困难。

3.4 累及系统及临床表现

本次发现皮肤及其附件损害最为严重, 达67.46%, 临床表现以各种皮肤病为主, 这主要是由于皮肤过敏反应易于观察和诊断。尽管皮肤系统ADR发生率高, 但大多症状不严重, 一般停药或给予抗组胺药后症状即消失。其他ADR, 例如高热、过敏性休克等虽然临床发生率很低, 但却会致命, 临床中应引起重视。

综上所述, 由于药物的品种繁多, 个体差异大, 药物因素、机体因素等各种因素均可引起药物不良反应。药品说明书是提供药品安全性、有效性的重要科学资料, 是指导临床正确使用药品的依据, 医生应熟悉药品说明书。药学人员在今后的工作中应通过多种途径向临床介绍ADR知识和信息, 不断提高ADR报告和监测水平, 促进安全合理用药[3]。

参考文献

[1]高秀仙, 潘丽珍, 陈瑞芳, 等.我院2007年不良反应报告分析[J].海峡药学杂志, 2008, 20 (6) :130-131.

[2]陈新谦, 金有豫, 汤光, 等.新编药物学[M]第16版.北京:人民卫生出版社, 2007:57、103、111.

3.2023年药品不良反应工作计划 篇三

[关键词] 药品不良反应；分析；报告

[中图分类号] R969.3???[文献标识码] B???[文章编号] 2095-0616（2012）10-135-02

2011年营口市药品不良反应监测中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）病例报告，收到病例报告总计976份。其中新的、严重的药品不良反应病例报告148份，占报告总数的15.2％，来自医疗机构的病例报告734份，占95.7％，来自药品生产企业的病例报告42份，占4.3％。营口市百万人口平均药品不良反应病例报告465份，已超过世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的百万人口200～400份的基本要求，但与世界卫生组织所要求的新的和严重的不良反应报告数量占总数的30％的要求还有一定差距。

1?资料来源

资料来源于2011年营口市药品不良反应监测中心收集的ADR报告总计986份，其中10份报告因存在数据信息问题无法进行分析统计，因此有效报告为976份。

2?药品不良反应发生情况统计

2.1?年度报告增长情况

2009～2011年营口市总体报告数，新的和严重报告数以及药品企业报告数逐年增加，年度增长率趋于平稳。见表1。

2.2?2011年营口市ADR报告表数量

由于生产企业、经营企业开展药品不良反应监测工作的不平衡，报表数量存在差异较大，新的、严重的比例最大为77.03％，最小为10.81％。见表2。

2.3?患者用药情况

2.3.1?患者既往药品不良反应史情况?976份病例报告中，有既往药品不良反应的5份，无既往药品不良反应的478份，不详493份。

2.3.2?患者性别、年龄分布?976份报告中，男490份，女486份，男女比例为1.01︰1，无明显差异。

2.4?不良反应涉及的药品情况

976例怀疑药品中，其中抗微生物496例，占50.82％，位居首位，中药268例，占27.46％，位居第2。同时将各类药品病例报告数与全部报告数相比，结果表明，调节水、电解质及酸碱平衡、激素及相关作用药无明显差异。

2.4.1?不良反应涉及的抗微生物药品种类?统计可以看出，抗微生物病例报告居多，约占报告总数的50.82％，对不良反应涉及的抗微生物药品种类及构成进行分类统计见表3。由表3可见，496例抗微生物药物中，喹诺酮类、大环内酯类和头孢菌素类的报告数占比例分别为57.06％、23.19％、12.70％，其报告数量高于其它药物。

2.4.2?不良反应发生前4位药品?976份病例报告中，不良反应发生前4位的药品包括阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠。

3?讨论

3.1?报告数量分析

营口地区百万人口报告数已达到世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的每百万人口200～400份的基本要求。2011年营口市药品不良反应报告总数和新的严重报告总数与2010年相比平稳有所增加，新的、严重的不良反应报告首次达到WHO推荐的15％，但还没有达到WHO推荐的30％。由于经营企业和生产企业报告数量偏低，这将给笔者今后工作带来挑战。今后，要继续加大对经营企业、生产企业的宣传培训力度，力争有所突破，力争ADR报表质量再上一个台阶[1-2]。

3.2?不良反应发生情况分析

从年龄、性别看，男性略高于女性为1.01︰1，无明显差异，说明药品不良反应的发生无特异性选择关系，但与年龄有一定的关联性。30～50岁成年人所占比例最高，为46.25％，这主要是因为中青年工作压力大，不排除与相应年龄体质改变有关。因此，应重视中青年人合理用药。由于中青年人有的进入更年期，以及不合理用药习惯，因此对中青年人用药应严格掌握适应证、药品禁忌及用药剂量，治疗上要做到正确、有效、安全[3]，降低药品不良反应的发生。

从患者用药疗程看，用药当天发生ADR的比例最高，占91.19％，用药1周以上的占7.40％，用药半年的仅占1.43％，这可能与发生迅速的ADR容易发现和判断，而长期由于联合用药、饮食、疾病进展以及跟踪等因素较难判断有关[4]。

从用药途径看，以静脉滴注和口服药为主，分别占75.20％和19.06％。这可能与临床常用注射剂和片剂有关。此外，静脉给药发生不良反应时间较短，易于发现，报告率高于其他途径。建议临床上用口服药能达到治疗目的，原则上不要使用注射剂。

3.3?药品情况分析

从统计结果上可以看出，不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠。其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，其主要表现涉及皮肤及附件损坏、全身性损坏和用药部位损害等方面[5]。这提示临床应用此类药物应密切观察，临床医师在用药前应仔细询问患者过敏，慎重用药，并密切观察用药情况，尽量减少和避免不良反应的发生，促进临床合理用药。

[参考文献]

[1] 吴子杰.药品不良反应报告分析[J].现代医院，2011，11（12）：64-65.

[2] 谢金州.药品不良反应与监测[M].北京：中国医药科技出版社，2004：52.

[3] 凌春燕，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：79-80.

[4] 刘恩广.药品不良反应监测工作存在问题与对策[J].齐鲁药事，2012，31（1）：59.

[5] 夏小叶，杨芳，周奕兵，等.某市2010年药品不良反应监测报告分析[J].中国医药指南，2011，6（36）：333-335.

4.2023年药品不良反应工作计划 篇四

报告

2012年05月31日 发布

日前，国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了药品不良反应情况。

报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，其中排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）；静脉注射给药安全风险较高，提示选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂；2011年国家基本药物安全状况平稳。

根据报告，2011年国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息；二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确

提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理；四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。

5.药品不良反应工作总结 篇五

2016年（1-6）药品不良反应工作总结

2016年（1-6），我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

截止2015年6月，我院共上报不良反应检测病例6例，其中5例药品不良反应，1例器械不良反应，完成了2016上半年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题： 1 对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。

医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

责任心不强。在事件报告表中，有些厂家的药品商品名和通用名是相同的，或者在商品名称的填写处填写成通用名

在2016年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照师市不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

6.药品不良反应监测工作制度 篇六

一、日常工作管理

1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。

2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。

4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。

5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。

二、病例分析评价

1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。

2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。

3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。

4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。

三、防止漏报

1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

7.2023年药品不良反应工作计划 篇七

关键词：药品,不良反应,监测,分析,报告

药品不良反应监测是药品监督管理的一项重要工作, 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施[1], 药品不良反应监测工作深入开展, 日益受到社会各界的关注及重视。2010年常德市药品不良反应监测工作在湖南省药品不良反应监测中心的领导下, 在常德市食品药品监督管理局、市内各医疗机构、各生产经营企业的共同努力下, 较圆满地完成了全年工作任务。现将我市2010年收集的2218份ADR进行分析[2,3]。

1 资料与方法

2010年通过常德市药品不良反应监测网络在线呈报系统, 中心收集并上报国家药品不良反应监测中心的ADR报告2218份, 采用回顾性调查的方法, 对上述引起ADR的患者年龄、药物类别、用药途径等进行统计分析。

2 结果

2.1 各基层单位ADR报告表数量

2010年常德市共收ADR报告表2218份, 药品生产企业上报1例, 药品经营企业上报282例, 医疗机构上报1935例。

2.2 发生ADR患者的性别与年龄分布

在2218份报告中, 男性1157例, 女性1061例, 男女之比为1.09∶1。各年龄组及构成表见表1。

2.3 引起不良反应的药物种类、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中, 抗感染类药物引起的不良反应病例最多, 占55.05%;其次是心血管系统用药占9.78%。具体药物种类、例数及构成比见表2。

2.4 不良反应涉及的抗感染药物种类

从表2可以看出, 抗感染药物病例报告居多, 约占报告总数的55.05%, 因此, 对不良反应涉及的抗感染药物种类、例数及构成比进行分类统计, 见表3。

2.5 药品不良反应累计系统或器官、临床主要表现、例数及构成比

在2218份药品不良反应报告中, 皮肤及其附件损害最多, 占总数的33.14, 其次为胃肠道系统损害, 占23.31%。具体构成见表4。

2.6 不同给药途径与ADR的关系

在2218例报告中, 涉及药品给药途径14种。其中静脉注射 (含滴注) 引起ADR1412例 (占63.66%) 、口服引起ADR762例 (占32.87%) , 其他途径引起ADR114例 (占6.21%) 。

2.7 药品不良反应的后果

药品不良反应的后果分类有治愈、好转、有后遗症、死亡。大多数ADR在停用可疑药品并给予相应治疗后都会治愈或好转, 只有少数严重的ADR可能导致有后遗症甚至死亡。对2218例报告ADR后果进行统计分析见表5。

3 分析

3.1 ADR报表来源单一性

ADR报表主要来源于医疗机构, 药品生产企业报告仅1例。药品经营企业、生产企业报告率偏低是药品不良反应监测工作面临的难题。新的药品不良反应监测与管理办法于2011年7月1日起正式实行, 药品生产企业、经营企业应严格按照办法要求进行报告[4,5]。

3.2 不良反应发生与年龄有一定关联性

发生ADR的男女比例为1.09∶1, 无性别上的显著差异, 男、女不良反应发生率基本一致。从ADR发生的年龄分布看, 主要集中在41~60岁, 这与该年龄段免疫应答能力较强有关, 因此, 年龄在40岁以上使用药物时, 更应关注药品不良反应的发生, 并采取相应措施。

3.3 应加强临床抗感染药物的管理

抗感染药品引起的ADR占报告总数的55.05%, 居首位;抗感染药品ADR报告数量多, 与临床应用范围广, 随意联用抗感染药物有密切关系。随意联用抗感染药物, 不仅会导致抗感染药物疗效降低和不良反应发生, 还应增加细菌耐药性和造成浪费。由于细菌耐药性的增加, 临床使用抗感染药物的剂量增大, 增加了不良反应的发生率。大量抗感染药品的使用, 易导致患者体内菌群失调[6,7], 因此, 临床应根据抗感染药物临床应用指导原则, 严格把握适应证, 结合药敏实验结果, 选用抗感染药品并尽量实施个体化治疗方案。对有过敏史的患者加强用药监护, 减少ADR的发生。

3.4 重视给药方式

静脉注射 (含滴注) 给药最易引发ADR, 主要由于该方式将药物直接输入血液, 静脉注射药物的p H、渗透压等均易引发ADR。临床上应根据患者病情选择最合适的给药方式, 能口服给药达到治疗目的尽量不选择静脉给药。

总之, ADR是不能预见, 但是通过ADR的监测, 能够阻止一些潜在ADR的发生。药品不良反应监测中心在今后工作中, 需要及时发现一些药物的不安全信息, 不断完善药物不良反应监测制度, 并引起全社会的重视和广大人民的积极参与, 采用科学的方法进行调查分析和研究, 及时发现临床用药时存在的问题以提高基层医疗质量, 促进临床安全、合理用药, 维护人民身体健康。

参考文献

[1]纪立伟, 傅得兴, 胡欣.药品不良反应相关知识[J].中国临床医生, 2005, 33 (9) :50.

[2]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版, 北京:人民卫生出版社, 2007:467-469.

[3]陈超, 郭代红, 刘皈阳, 等.解放军总医院1933例药品不良反应报告描述性分析[J].中国药物应用与监测, 2008, 5 (1) :7-11.

[4]田春华, 沈璐.儿童临床研究与儿童用药安全[J].中国药物警戒, 2009, 6 (9) :518-521.

[5]金振波, 孙文辉, 田德蔷.我院2005～2008年药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药学杂志, 2009, 44 (21) :1676-1678.

[6]王睿韬, 吴佩芬.我院262例药品不良反应报告分析[J].安徽医药, 2009, 13 (11) :1422-1423.

8.2023年药品不良反应工作计划 篇八

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，故做好药品不良反应报告和监测工作，是加强药品上市后监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的基础而重要的工作。

关于药品不良反应事件的历史沉痛教训是有报导的，20世纪60年代初发生的“反应停事件”震惊全球，近些年发生的“PPA事件”，“龙胆泻肝丸事件”，“马兜铃酸事件”等等。

据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院患者发生药物不良反应比列为百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于严重不良反应。中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士近年披露的数据[1]。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来越严重。促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，关注此项工作对合理用药的意义。然而在我们好多基层单位仍然不够重视，引不起注意。

现就我院收集药品不良反应/事件报告过程存在的问题简述一下，可以窥见一斑，以此抛砖引玉。

（1）药品不良反应/事件信息报告和监测工作普遍不够重视，包括领导、科主任及医、护、药、技等人员。领导有更重要的事考虑；科主任一般交给各医生，医生等护士反映报告，而护理人员还认为是医生的事；其他医药、技人员更觉得没必要，不是自己工作范畴，出现推诿现象；有的临床科室更简单，干脆长年没有药品不良反应，每次都报平安无事，很明显是不可能的事；有的科室还出现一次发出的药品不良反应/事件报告表，二次再去回收连表都不在了的现象。总觉得报告了，是给自己找麻烦，多一事不如少一事的情况。认识有待提高，责任确需加强。

（2）报告表填写过于简单，缺这项丢那项（如即往过敏史；并用药，回防电话等）；相关体征及辅助检查没有；疑似药品的剂型，剂量，给药途经等描写不全；同用几种药品，没有排除其它药不良反应的迹象，不能够确定；用药不合理，经不起推敲，叛断不出是不良反应，还是同用2种作用相似药后，副作用加强等。专业素质亟待提高。

（3）对药品不良反应报告/事件报告范围认知不清，认为已有的药品不良反应，不需要报告。而及时报告已有的药品不良反应，有利于药监管理部门进行分析评价，便于及时采取措施，以各种方式发布信息，限制停止生产、销售、使用、避免不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康。为进一步淘汰副作用多的药品提供依据，也对提高和改善药品质量，指导临床合理用药意义深远。

（4）对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。

（5）对于出现药品不良反应，一般情况就是停止疑似药品，给予对症治疗，再不用此药为安全措施，没有深入系统观察或仔细监测，没有更多地探究。

（6）关于有些药品的ADR没有更多的相关资料书刊及办公电脑网络可以查询，缺少信息资源支持。

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测管理工作已纳入法制化轨道，为了加强医院临床药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《药品管理办法》第七十一条，医院应实行药品不良反应报告制度。

此外，建议还应该作以下工作：

（1）加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律責任。

（2）配备相应的设备机构及技术指导，具备相关专业和专职人员及配备所需办公电脑，便于做好药品不良反应/事件报告和监测工作，以利于努力做到及时、准确、真实的报告。也便于查阅，学习相关资料，提升知识水平。

（3）给予一定的鼓励或经济激励措施，也相应地提高一下各工作人员的积极性。

（4）对于院内报告药品不良反应/事件情况，应纳入医院各科医疗质量考核当中，要有奖惩机制。

（5）扩大宣传力度。依靠科学，依靠群众开展药品不良反应防范和处理的健康教育，让更多的民众意识到及时报告药品不良反应也是一项民生事业，进而广泛而积极地参与到药品不良反应监测和处理当中来，以便于更经济、更普遍、更多更快的收集到常见的、罕见的，新药、老药、特殊药、常用药的不良反应报告，以利于更好地服务于人民大众。

总之，做好药品不良反应报告/事件监测工作，是一项利国利民，关乎大众生命安全的一项很重要而又易被忽视的工作。应该受到上级和政府部门的重视，给予一定的经济条件支持；药品生产单位、经营企业和医疗机构要认真对待，履行职责，努力做好ADR报告及监测工作；媒体宣传应该更多关注；消费者应该努力学习一些合理用药，安全用药的知识，不断提高自我保护能力。

参考文献

9.药品不良反应上报与监测工作总结 篇九

2017年药品不良反应工作总结

2017年，我院根据区食药监局的工作部署和领导要求，不断加大措施、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应（ADR）监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加大宣传，提高科室重视。

药品不良反应监测工作对于完善已上市药品的基本信息、增加临床用药安全性、提高患者生活质量具有重要意义，ADR的上报和监测工作必须全程进行。为此，药剂科作为ADR上报和监测工作的主要部门，科室负责人在院内各种培训、工作交流、办公会议等场合中对各临床科室多次强调ADR上报和监测工作的重要性，督促各科室及时上报科内出现的ADR事件。

作为ADR信息审核与上报人员，我们在与临床医师交流过程中，发现仍有部分医师担心患者用药后出现的不良反应与自身制定的治疗方案有关，对于可能引起的纠纷、处罚等后果有所顾虑，不积极上报。对于这类情况，我们通过政策解读、合理解释、事例介绍等方式消除医师顾虑，努力使医师明确开展ADR报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，增强了做好ADR监测工作的使命感和责任心。

二、多方努力，增加上报数量。1.住院患者药品不良反应监测。

我院各临床科室病区内均有药品不良反应监测员，目前均由临床医师担任，负责各科出现的ADR上报工作。我们根据每食药监局规定的本院ADR上报例数要求，平均分配后确定各科室每必须上报的ADR报告最低例数。及时督促各科室积极上报，对于上报不及时上报的科室，我们采取微信群通知、电话通知、面对面沟通等多种形式保证各科室能及时足量上报规定数量的ADR报告。在每ADR上报工作结束后，我们会根据各监测员ADR报告的数量和质量，择优选出十位“优秀药品不良反应监测员”进行表彰，以提高各位医师的工作积极性。

2.门诊患者药品不良反应监测。

我院有完备的门诊药房退药制度，对于门诊患者的退药要求，接诊大夫需按规定填写退药申请书，注明退药理由。而患者用药后发生皮疹、腹痛、腹泻等较明确的药品不良反应时，接诊大夫尚需填写药品不良反应事件报告表。因此对用药后出现不良反应的门诊患者，现也初步实现ADR有记录、有上报。

3.临床药师参与查房监测药品不良反应。

我院现有专职临床药师三位，各药师长期随各临床科室参与临床查房、药学查房等工作，进行药学服务。在查房过程中，对于患者出现的各种药品不良反应，临床药师可及时记录，同医师讨论意见一致后，按时上报。

三、积极学习，保证上报质量。1.加强培训，提高能力。

我院多次派负责药品不良反应监测信息收集、信息上报的工作人员参加市药监局组织的ADR监测培训会议，同时又多次组织相关人员学习ADR的法律法规和相关知识。通过这些有效措施，提高了大家对ADR工作的认识，丰富了专业知识，增加了ADR报告表的质量。

2.严格把关，细致审核。

作为ADR上报的最后一关，上报一份基本信息真实、齐全，事件描述准确、规范，逻辑关系清晰、合理的ADR报告表，都需要信息上报人员细致的工作精神和熟练的专业知识。为此，我们信息上报人员努力学习市、区药监局下发的各ADR相关文件，仔细求证，再次核对药品批准文号、厂家、生产批号等重要信息，力求每份ADR报告表准确详实、符合规定。

通过上述各种措施，2017（2016年11月1日至2017年10月31日），我院共上报药品不良反应报告241例，其中一般药品不良反应182例，新的一般药品不良反应33例，严重药品不良反应25例，新的严重药品不良反应1例。上报科室包括内科、外科、针灸推拿科、妇科、产科、儿科、ICU等全部临床科室。基本完成了区药监局规定的工作任务。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然完成了工作任务，但还存在一些问题，主要包括：

1.部分科室ADR监测员责任心不强，ADR报告表中存在基本信息不全、事件描述内容雷同、内容描述不清等现象。

2.上报人员构成有待完善，目前ADR上报人员包括医师、药师，而对护理人员的ADR上报工作尚未开展，护理人员作为医嘱的执行者，患者的护理者，在平时工作中更能接触患者出现的各种药品不良反应情况。

3.医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

在2018，我们要进一步完善措施，积极落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市、区不良反应检测工作的新要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药协同发展，做出我们应有的贡献。

×××××医院

10.2023年药品不良反应工作计划 篇十

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

11.关于药品不良反应 篇十一

药品不良反应按病因可分为A、B型。A型反应是药理作用增强所致，常和剂量有关，其发生率高而死亡率低，如抗血凝药所致出血和苯丙二氮唑类引起的瞌睡；B型反应是一种与药物正常药理作用无关的异常反应，其发生率低但死亡率高，如麻醉药引起的恶性高热以及药物引起的一些免疫学反应。

按反应的性质分类又有副作用、毒性作用、过度作用、继发反应、首剂效应、撤药综合征、特异质反应又称特异反应性和变态反应又称过敏反应等多种。其中副作用、毒性作用和过度作用属于A型不良反应；继发反应、首剂效应和撤药综合征等由于和常规药理作用有关，也可属于A型不良反应范畴；变态反应和特异质反应则属B型不良反应。

药品不良反应根据其程度不同一般分为四级：

Ⅰ级：致命或有生命威胁的，需立即撤药并作紧急处理者，或不良反应持续一个月以上者。

Ⅱ级：不良反应症状明显，有各器官病理改变或检验异常，被迫撤药并作特殊处理，对病人康复已产生直接影响，或不良反应持续天以上者。

Ⅲ级：病人难以忍受，被迫停药或减量，经一般对症处理后好转，对康复无直接影响者。

12.2023年药品不良反应工作计划 篇十二

资料来源于合肥第四人民医院2004年1月—2007年12月, 收集呈报不良反应病例, 对收集到的报告按国家药物不良反应监测中心制订的标准, 进行不良反应的分类和统计。

2 结果

2.1 一般情况

259例不良反应报告中, 男性115例, 女性144例;年龄在10～89岁之间, 其中10～18岁25例 (占9.65%) ;18～65岁216例 (占83.4%) ;65岁以上18例 (占6.94%) 。

2.2 ADR与用药途径的关系

口服例数为236例, 占91.1%;肌内注射ADR例数为16例, 占6.18%;皮下注射ADR例数为7例, 占2.70%。

2.3 ADR涉及药品种类

259例不良反应报告中, 涉及11类药物共41种, 其中涉及抗精神分裂药物222例 (85.7%) ;抗抑郁药物20例 (7.7%) ;抗癫痫药物1例 (0.42%) ;抗躁狂药物6例 (2.31%) , 呼吸类用药1例 (0.04%) 。

药品不良反应监测 (ADR) 监测是《药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》对各级卫生行政部门, 药品生产经营企业和医疗单位, 医务人员提出的一项法定任务。

药品不良反应监测的目的是使药品管理部门和医务人员及时了解有关不良反应的情况, 并采取必要的预防措施, 以保障人民用药安全, 维护人民身体健康。

随着药品不良反应 (ADR) 监测制度在我国不断深入实施, 我院于2003 年成立了ADR监测办公室, 由业务院长、医务科领导, 药剂科负责, 各临床科室委派一人负责, 对日常的ADR进行统计报告的, 具体工作由药剂科即笔者负责收集整理上报市药监局。

A型反应是剂量相关的不良反应, 又称量变型异常。毒副作用是本型反应的主要内容。B型反应是剂量不相关的不良反应, 它是一种与药品剂量大小作用范围无关的异常反应。如药品变态反应。特异性体质的药物反应等。

从我院2004-2007ADR分析:我院共报告的ADR259例主要有锥体外系反应、皮疹、心动过速、肝损害、白细胞减少、癫痫发作、锂中毒、体位性低血压。

2004-2007ADR报告情况, 见表1、表2。

3 分析

3.1 抗精神分裂药在ADR报表所占比例为最大85.7%, EPS (锥体外系反应) 为精神科常见ADR, 4年内占34.4%, 心电图异常、皮疹、心动过速各占5.8%～20.1%, 白细胞减少、癫痫发作有8.5%和1.5%。

3.2 精神科药物的肝损害和血催乳素 (PRL) 升高亦为临床常见, 值得注意的是白细胞减少和癫痫发作的比例有增加趋势, 因两者为较为严重的ADR, 故应提醒临床引起重视, 我们与厂家联系调查发生白细胞减少病例的原因, 结果认为可能与生产工艺的改进有关。

3.3 抗精神病药的药理学作用使之阻断多巴胺D2受体。达到抗精神病的治疗, 但其明显的明显抗胆碱作用 (锥体外系反应) ;性功能异常;短暂的运动障碍, 以及长期副作用随之出现。用药初期会出现急性肌张力障碍, 后期也会出现。继续用药产生运动过缓和僵硬。

3.4 抗精神病药的药理学特点, 使之易引起的性功能障碍, 医生报告很少, 说明仍需加强ADR宣传工作。

通过上述数据, 应提醒医生用药时应注意药物特点, 比如氯氮平有引起白细胞减少的副作用, 近期报道例数增多, 应注意定期复查血相, 并控制用药剂量; 抗精神药肝损害、心动过速也呈增多趋势, 应在治疗药物同时加服保肝药和心得安, 同时复查肝功能和心电图; 非典型抗精神病药EPS也经常出现, 分析应为阶段性增加药量所致, 应加服抗胆碱药;碳酸锂的血药浓度监测我院化验室有设备, 故发生率较少, 注意监测血锂浓度。

3.5 所收集的ADR报表口服药占91.1%, 说明目前精神病用药剂型目前以口服为主, 注射用药较少, 提示可适当引进注射用抗精神病药。

3.6 皮疹属于B型ADR, 药物引起皮疹的报告发现例数占13.1%, 临床用药应注意变态反应的发生, 对过敏性反应报告应予以重视。

4 讨论

4.1 我院ADR监测工作开展4年, 领导对此项工作较为重视, 从数字看不少, 因治疗精神病药物大多都有ADR, 临床医生习以为常, 往往不太引起重视, 上报的质量及病例尚不完善, 有待今后工作的改进。

4.2 从已报的ADR内容反映白细胞减少, 癫痫发作有增加趋势, 故应关注药物用量的变化, 提醒临床注意, 药剂科已经将此信息与临床进行了反馈, 临床随后进行了该药物的日剂量登记制度, 当治疗药物达到易发生ADR剂量时注意观察监测, 动态调整药物剂量, 减少了ADR的发生, ADR监测收到了预期的效果。

4.3 ADR工作的关键在于对临床用药的监测, 及早地预防ADR, 为药物治疗方案提供安全、有效的保障。然而, 要做好基层的ADR监测工作并不容易, 监测工作的成功与否, 与报告的质量差异及各临床科室的密切配合紧密相关。

4.4 建议护理人员和医生共同参与ADR的监测与报告, 这是因为, 护理人员与患者接触最多、关系最密切, 也最了解患者的用药情况, 只要随时严密观察, 做好记录, 就不会漏报ADR。

ADR的发生与多种因素有关, 如药品质量、用法用量、对症施治等。ADR的预防和发现治疗应本着“以病人为中心”这一原则, 人人重视并参与ADR的监测及相关知识的宣传, 以达到合理、安全、有效用药的目的。

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫.新编药物学[M].第15版.北京:人民卫生出版社, 2003, 236-274.

[2]杨春华, 孙兆庆, 胡春霞, 等.精神药物的不良反应及其处理[J].临床精神医学杂志, 2004, 14 (1) :61.

13.2023年药品不良反应工作计划 篇十三

目前，我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，药品不良反应（ADR）监测与再评价逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。

1.ADR监测工作的意义

近年来，尤其是2006年以来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）、以及康泰克、万络、关木通、肝素钠、茵栀黄、双黄连、糖脂宁、痔血胶囊等药品因为不良反应事件严重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。

事实说明，通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题，如“欣弗事件”；发现假药问题，如“齐二药事件”；发现药品的处方或标准问题，如“关木通事件”；发现药物风险效益问题，如“鱼腥草事件”；发现药物安全性问题，提出安全性建议，如修改说明书„„这些都对药品安全监管工作提供了重要技术支撑。

以河南省ADR监测工作为例，全省病例报告报表数量平稳增长（2005至2008年分别为18181、37021、49936、50585份），2009年11月已近40000份，每百万人口上报数量达到了WHO的基本要求，体现报告质量的新的严重报告数量逐年增长。多年来每季度的《药械监测信息》逐渐成为领导的决策依据和安全监管工作的重要抓手；统计分析、信号发掘为药品注册工作、抽样计划制定提供了有力的技术支持；信息反馈有效指导了企业产品的再评价、再注册以及临床合理用药；信息检索服务促进了医药企业的安全健康可持续发展。可以这样讲，ADR监测工作为药品安全监管和医药经济安全发展业已发挥了并正在发挥着重要作用。2.ADR监测工作的保障

2.1法律保障

《药品管理法》规定“国家实行药品不良反应报告制度”，ADR监测是全社会的共同义务，是所有涉药单位的法律职责，是各级政府主管部门的法定职能。

ADR是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件（ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。ADR报告和监测指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测,即逐步实现药品整个生命周期的风险管理。

2.2理论保障

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移，一个新的概念“药物警戒”随即产生。药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。药物警戒扩展了ADR监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。药物警戒较传统的ADR监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险/效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

我国的ADR监测工作虽然起步较晚，但近几年发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于ADR监测事业进一步深入发展。

2.3政策保障

由药害事件引发的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动文件指出：要高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生，完善ADR和医疗器械不良事件（MDR）监测报告制度，全面检查各地落实监测工作情况，加大对严重ADR的警示、宣传力度。

2004年，国家食品药品监管局制定了以“三检一中心”为重点的食品药品监管基础设施建设发展规划。ADR监测作为非营利的公益事业，得到了国债项目的支持；2005年，ADR监测被国家发改委列入“十一五”专项规划，意味着国家将从政策、资金等多方面予以强有力的支持；2006年1月6日，国家局下发了“关于报送药品不良反应监测分中心业务用房建设实施方案的通知”（食药监办[2006]1号），ADR监测体系的基础设施建设进入实施阶段；2008年，财政部、国家局又对中西部拨付专项资金用于ADR监测能力建设（财社[2008]295号）。

卫生部也特别要求，医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的ADR报告和监测工作，发现可能与用药有关的ADR要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级ADR监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的ADR采取相关的紧急措施。

3.ADR监测面临的问题与挑战

3.1加强宣传教育工作，风险和责任意识亟需提高

目前，从事药品相关学科、药品研制、生产、经营和使用的单位和人员，甚至从事卫生行政管理、药品监管、药品上市后安全性监测的部分人员还不能完全理解、准确把握ADR监测的重大意义，还没有把风险管理作为己任，往往过分注重传统意义上的药品质量要符合药品质量标准规定，对可能存在的从设计、研制、生产、储存、运输、使用、检验等环节的安全风险考虑欠缺，这种风险和责任意识的缺位往往是药害事件产生的最终原因。

3.2加强组织技术体系，编制和经费问题亟需解决

当前，我省的ADR监测组织体系亟需完善；严重影响药品监测和再评价工作可持续发展的省、市各级基层监测机构办公设施、编制和经费问题亟需解决。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性。由于全国已有5个省级中心参照公务员管理，我省虽也在努力，但工作进展不快的现状直接影响着省中心人员的工作积极性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。而且，由此还带来高素质人员少，协调配合困难，宣传培训力度不到位等一系列问题。

3.3加强制度规范建设，长效机制亟需建立

当前我国的ADR监测工作主要依靠行政推动，制度化管理力度不足，因此需要进一步健全法规和政策支持体系，建立ADR监测工作的制度化、常规化机制。ADR从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套制度亟需完善，特别急待建立ADR突发事件快速反应处理机制和有关规定，提高药品突发安全事件的应急管理能力。

4.ADR监测工作的机制

机制具有全局性、根本性、稳定性、长期性等特点，积极探索和建立ADR工作机制，是做好ADR监测工作的重要保障。

4.1建立人员素质提高机制

要组织职工外出学习考察，长见识，阔视野；要对基层人员进行培训，长知识，增本领；要组织交流会，沟通工作，总结经验；要鼓励撰写文章和参与科研工作，树立形象，营造氛围。

4.2建立职能增加保障机制

鉴于基层无机构，无编制，无经费的现实，要利用本次机构改革的契机，抓住会议、调研等时机，动员、鼓励市、县两级中心努力在药检所增加ADR监测职能，争取列入当地政府预算管理，争取专项经费，为开展工作提供资金保障。

4.3建立经费绩效挂钩机制

目前，各级政府对ADR监测工作高度重视，在专项经费的拨付上已有具体体现。要用足、用好政策，把经费的使用作为调动基层工作积极性的杠杆。制定考核细则、严密组织考核，既要注重数量、更要注重质量，既要关注制度制定和落实，更要注重人员素质提高和稳定，把考核结果与经费拨付挂钩，切实把经费拨付作为调动基层工作积极性的抓手。

4.4要建立定期通报制度

除定期通报目标规定的预警信息外，还要深入开展调研，建立各基层单位工作情况通报机制，鼓励先进，鞭策落后。

4.5建立全员参与机制

ADR、ADE的报告收集工作仅靠ADR中心显然不够，必须和局机关的安监、流通、器械、稽查等部门的职能紧密结合起来，把ADR、ADE的报告收集工作变为全局性工作，建立一把手为核心的协调领导小组，分工明确，多措并举，狠抓落实，让日常监管内容有此项工作，定期通报有此项工作，年底评比有此项工作。

4.6建立职能部门协调机制 积极建立各级药监与卫生部门的协调机制，增加医院管理年评比中ADR监测工作的权重和话语权，从机制上调动医疗机构工作的积极性，推动此项工作健康可持续发展。

4.7要建立专家咨询服务机制

发挥专家库作用，利用专家智慧，科学评价报告，提取有益信息，为监管工作提供技术支撑,为公众用药用械提供安全保障。

4.8建立ADR突发事件快速反应处理机制

广泛调查研究，制定严重、突发、群发ADE调查核实规范；加大教育培训，提高一线监测人员调查核实能力，提升药品安全事件的应急处置水平。

5.结论

14.2023年药品不良反应工作计划 篇十四

在砀山县卫生局药品食品监督管理局的领导下，官庄坝镇岳庄坝刘庄卫生室药品不良反应监测站于2013年8月24日成立，自监测站成立运转以来，在镇卫生院的支持和帮助下，我站累计发现并上报个例药品不良反应报告82例;其中新的一般不良反应报告7例，累计发现并上报器械不良反应事件10例。取得了一定的成绩，现就当前农村基层卫生室如何做好药品不良反应监测工作浅谈几点心得体会，希望对农村基层卫生室药品器不良反应的发现能有一些帮助。

一，新医改的逐步深化，确保农民群众用药的安全、有效、合理、必需、方便，已经是广大农民群众及上级主管部门衡量基层农村卫生室工作的金标准，是基层卫生室和乡村医生个人存在与发展的基石，药品器材和治疗方法有序的优胜劣汰推动着药品不良反应监测工作在农村卫生室的依法开展，做好这项工作可有效规避医疗风险，提高业务水平，在竞争中求生存求提高。

新医改的进一步深化，新型农村合作医疗制度的持续开展，国家基本药物制度，药品零差价制度，药品集中网上采购制度的顺利实施，迫使基层农村卫生室逐渐向公益性发展，但日常经营中又要保证卫生室合理合法的业务收入。如何能在竞争中求生存求提高？基层农村卫生室既要选择性继承传统药物与传统治疗方法，又要探索引进新药和新的疗法。在此过程中适应农村卫生室发展的大量新药新器材新疗法在被选择性推广应用，部分传统药品和治疗方法因不良反应与疗效欠佳被淘汰，部分新产品的不良反应也会在在日常工作中日益显现出来，有没有确切疗效也会被验证，因此做好日常药品不良反应监测工作尤为重要，这样既规避了医疗风险提高了业务水平和竞争力。又能完成不良反应监测任务，我们岳庄坝刘庄卫生室只要发现都会及时上报。二，农村生活水平的日益提高和健康理念的不规范普及，健康可支配资源进一步扩张，出现了部分农民盲目自行选择购买药物和盲目到二甲三甲医院小病大治的怪相，购买回来新药多，农村临床应用经验少，催生了农村过度医疗和不合理用药，药品不良反应出现机会增加。

随着社会主义新农村建设和农村城镇化进程的飞速发展，农民日常生活水平日益提高，健康理念逐步普及，零售药店进驻农村市场，二甲三甲医院方便快捷，健康可支配资源与资金可以说迅速膨胀，同时带来了一定的负面效应:针对自己的健康问题求快捷求新颖求贵重，部分农民群众用自己并不成熟的用药知识盲目到零售药店或网络自行选购治疗药物，无论大小病均进大医院检查治疗，催生了农村过度医疗和不合理用药等等怪相。他们自行选购的药品和材料以及从上级医疗机构带回的药品材料绝大部分是新药新材料，不在基层农村卫生室用药范围之内，在使用过程中因出现异常时往往寻求基层卫生室医生帮助，此时可以发现部分为不合理用药，部分为药品不良反应，如为后者我们发现后我们会及时整理上报。增加上报例数。

三，近几年，部分农民手中多了一些用于诊断保健治疗的医疗器械，医疗器械不良反应逐年增加。农村基层卫生室应及时发现并上报。

改革开放后，农村年轻人外出务工，老人留守农村务农，不合理的生活方式和繁重的体力劳动造成慢性病高发，大部分年轻人为尽孝心回家探亲时会给有慢性病的父母按需带来小型家用电子智能医疗器械，譬如:电子血压计、便携式血糖仪、胰岛素泵、颈椎牵引器、雾化器、各式理疗仪器..........这些器材有些文化程度高的群众会自行按说明使用，有些则要求助基层卫生室人员帮助使用，在使用过程中有时会发现器械不良反应事件，我们应该整理上报。如果不能发现和利用此类信息，基层卫生室常用医疗器械品种很少，产生的器械不良反应信息就会很少。四，做好国家基本公共卫生服务工作，可带动药品不良反应工作顺利开展。

2009年以来，我省基本公共卫生服务服务工作全面开展，我们在日常重点人群健康管理中能有效发现药物不良反应信息和器械不良反应信息的机会增加。举例说明:高血压，糖尿病随访和年度体检时能广泛接触到患者自服药物和自用器械，如有不良反应患者会主动告知随访人员，应嘱患者及时停用或更换有不良反应的药物和器械。并及时汇总上报。随访人员同时又能对药品不良反应工作开展个体化宣教，既提高知晓率和满意度，又树立全心全意为人民服务的形象。

五，加大药品不良反应报告相关法律法规的学习，增强安全用药意识和农村基层卫生室工作人员的整体业务水平，制定本单位报告制度，强化自我监督，明确奖惩，就能药品不良反应监测工作。

基层农村卫生室应对全体工作人员定期进行药品不良反应监测相关法律法规学习，认识到药品不良反应监测工作的重要性和现实意义，制定本单位药品不良反应监测工作制度，定期考核兑现奖惩，既要考核上报数量又要考核上报质量。农村基层卫生室工作人员综合技能的全面提高同等重要，没有基本的辨识能力，就谈不上整理上报，门诊医生护理人员药房司药之间的沟通合作同等重要，有利于药品不良反应事件的及时发现和正确处理。

砀山县官庄坝镇岳庄坝村刘庄卫生室

15.2023年药品不良反应工作计划 篇十五

关键词：药品不良反应,合理用药,抗感染药物

我国《药品管理法》明确提出国家执行药品不良反应 (ADR) 报告制度。药品不良反应 (Adverse Drug Reaction, ADR) 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或者意外的有害反应。通过对ADR的监测、讨论和分析, 然后将讨论结果反馈给临床, 能有效减少药源性疾病的发生, 提高临床合理用药水平。现对笔者所在医院2013年上报的97例ADR报告进行分析、总结, 为临床合理用药提供参考, 降低ADR发生率, 保证患者用药安全、有效。现报道如下。

1 对象与方法

采集本院医生、护士、药师2013年1-12月上报的ADR报告97例, 分别按照患者的性别、年龄构成、给药途径、引起ADR的药品种类、ADR累及的器官/系统及其临床表现进行统计、分析。

2 结果

2.1 性别、年龄构成

男51例 (52.58%) , 女46例 (47.42%) ;年龄5~91岁, 详见表1。

2.2 给药途径

97例不良反应报告中, 其中采用静脉途径给药为90例 (92.78%) , 口服途径给药为6例 (6.19%) , 吸入给药为1例 (1.03%) 。

2.3 涉及药物种类

97例ADR报告中, 其中涉及的药品中, 西药制剂有27个, 中成药制剂为1个;西药制剂引起的ADR为94例 (96.90%) , 中成药制剂引起的ADR为3例 (3.10%) , 药品种类及占比情况见表2。抗感染药物引起的ADR情况见表3。

2.4 ADR累及器官/系统及临床表现

ADR累及器官/系统及临床表现, 详见表4。

2.5 ADR因果关系评价

依照国家药品不良反应监测中心制定的药品不良反应因果关系判断标准, 这97例ADR报告中属肯定的为68例 (70.10%) , 属很可能的为29例 (29.90%) 。治疗后情况:治愈76例 (78.35%) , 好转21例 (21.65%) , 没有特别严重ADR和死亡报告。

3 讨论

本调查结果显示, 97例ADR报告中, 女性略少于男性, 老年患者ADR发生率较高, 这也许跟医院患者分布中老年患者占比较多有关。而且老年患者身体器官功能减退, 药物与血浆蛋白结合力降低, 药物转化与消除功能减弱, 药物代谢减慢, 因而容易发生药物蓄积, 导致ADR发生率较高。所以面的人口老龄化的到来, 临床用药更应充分考虑年龄与ADR的密切关系, 坚持个体化给药原则, 加强老年患者治疗药物监测, 以减少ADR的产生, 提高用药安全性。

通过对给药途径的统计分析, 97例ADR, 主要发生在静脉给药途径中, 占92.78%。这可能与静脉给药途径在医院所有给药途径中占比较高有关, 也与静脉给药途径都是在院内给药, 医务人员较易发现ADR有关。客观上, 静脉给药具有药物直接入血、疗效快的优点, 医师和患者都愿选择这种给药途径;但同时, 因为药物直接入血, 受到药物理化性质、配伍、滴速、杂质等因素影响, ADR的发生也加快、增多。所以, 建议临床采取“先口服后静脉”的给药原则, 对于静脉给药, 要加强治疗药物监测, 减少ADR的发生。

通过表2、表3发现, 在97例ADR报告中, 抗感染药物引起的ADR较多, 在抗感染药物中头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类分别以30.00%、26.67%、18.33%的比例占据前3的位置。究其原因, 抗感染药物在各个科室使用最广最多, 尤其以上述3类药物使用最为多见, 引发的ADR所占比例也为最高。因此, 为有效降低抗菌药物引起的ADR, 应结合抗菌药物专项整治, 加强抗菌药物使用管理, 避免滥用。

由表4可见, ADR累及的器官/系统主要为皮肤损害, 占46.39%, 主要为皮疹, 荨麻疹、全身多处皮肤瘙痒等。大多症状较轻, 停药或对症治疗后, 症状随即缓解或消失。其次是消化系统损害, 占30.93%。究其原因, 可能是这两类不良反应相对容易观察和识别, 这与我国ADR监测工作尚处于起步阶段, 上报ADR以易于发现、识别的ADR为主相符。

ADR的监测报告工作是促进合理用药、安全用药的必要环节。而当前, 我国ADR监测工作尚处于起步阶段, 对于这项工作, 还有很多医护人员未足够重视。政府主管部门应加大宣传力度, 鼓励医护人员参与ADR监测工作, 为合理用药、安全用药作出贡献。

参考文献

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[6]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社, 2007:14-18.

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[8]邓晟, 尹桃, 杨芝春, 等.国内外加替沙星不良反应病倒报告浅析[J].中国药物警戒, 2006, 3 (5) :267.

16.药品不良反应与安全用药 篇十六

【关键词】不良反应 合理用药

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0447-02

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

1 药品使用现状

1.1 抗生素滥用现象普遍：如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%[1]。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。不重视病原学检查，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

1.2 过多使用新药、贵药，对药理作用了解不够：目前临床上存在片面用药“洋、新、贵”的现象，对新药的药理作用、使用方法、不良反应等未能充分了解，使用不当则能引起不良反应。

1.3 相关法律法规实行力度不够：2004年3月15日，由国家食品药品监督管理局和卫生部制定了《药品不良反应报和监测管理办法》，用于药品不良反应的监测工作，但由于逐级上报所需时间较长，不能及时反馈等原因，很多药物不良反应多是在引起较严重后果时才被重视。由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 导致药品不良反应的因素

2.1 药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%[2]。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反應。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3 不良反应如何判断

3.1从时间判断：用药后数秒至数小时发生的不良反应：常见的有过敏性休克，在接受药物后突然发生。固定型药疹、荨麻疹等过敏性反应，多发生在用药后数分钟至12小时内；用药后1至2周发生的不良反应：血清病样反应多在首次用药后10天左右发生。大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病；停药后短时间内发生的不良反应：如长期使用心得安、可乐定降血压，停药后可出现反跳性高血压，连续使用抗凝剂突然停药后，可出现反跳性高凝状态伴血栓形成等；停药后较长时间发生的不良反应：如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生，白消安引起的肺部病变常在病人用药后1年以上出现，停药后仍可继续发生。

3.2从症状判断：一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状。如药物过敏性休克、药物性皮疹，表现与原发疾病的表现可能完全不同。心得安治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压，双氢克尿噻在利尿过程中又出现水肿或使水肿加重，此种现象务必引起高度重视和警惕.

4 合理用药，减少药品的不良反应发生

药品的不良反应是不可避免的。在我们的工作中应尽量做到以下几点，以减少药品不良反应的发生：（1）不能轻信药品广告；（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药；3）严格按照规定的用法、用量服用药物；（4）提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。

参考文献

[1]曾化松，王艳琳.抗生素滥用的现状及应对策略[J].中国卫生事业管理，2012，29（5）：341-343.