申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料

申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料（共6篇）

1.申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料 篇一

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

发布时间：2011-04-26 许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

编号：38-7-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（（京药监市［2005］22号）

6.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

7.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能； 6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性复印件（交验原件）；

6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回； 7.企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址应与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致；

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；9.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。说明理由。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审核意见 出具审核意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员； 2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日

三、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．对审核结论进行确认； 4．签署复审意见。

岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申请材料进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并交与审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见与申请材料一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监管处科或医疗器械科审核人员。期限：3个工作日

五、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员 岗位职责及权限： 1．出具审批意见。

2．制作《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

3.对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

六、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限： 计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》；送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）

2.申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料 篇二

东莞市道路运输管理局：

东莞市豪程旅游汽车租赁有限公司于2009年成立，是一家专业从事县际包车客运、县内包车客运的中小型企业。公司从成立至今一直坚持着以创新建设、文明建设、品牌建设、平安建设为目标，不断完善各项管理制度和服务品质，到目前为止，公司设有业务部、营运部、车调部、财务部、行政部、应急小组等部门，拥有经验丰富、专业知识全面的管理人员以及训练有素、技术精良的驾驶员队伍，同时拥有装备一流、性能优越的多种车型车辆合计25辆，其中车辆类型及等级为大型高一级6辆，车辆类型及等级为大型中级19辆。能够提供各种大型会议、旅游包车、企业包车、上下班接送、婚庆等团体客运服务。

一、改进创新，持之以恒，坚持追求卓越绩效

公司成立四年来，始终坚持科学发展观总揽全局、坚持不断优化创新、坚持追求卓越绩效，取得精神文明建设和物质文明建设双丰收：

1、坚持和谐共赢为取向，共建共治文明窗口

和谐共赢不仅是科学发展观的核心内容，也是建设文明窗口的重要抓手，更是履行社会责任的集中表现。公司成立五年来，始终坚持和谐共赢为核心价值取向，在注重员工队伍建设、专业知识培训、技能素质提高和职业生涯发展的基础上，为企业、客户提供一流的品牌服务，让客户感受到物有所值；坚持恪守诚信，保持与客户的良好信誉关系。

2、坚持市场需求为导向，增加营运车辆规模

针对珠三角汽车租赁市场资源布局已基本成形等状况，公司加强市场需求调查，以市场需求为导向，制定营销策略和营销措施。第一、公司制作了以市场营销为目的宣传画册，通过宣传画册详细介绍了现代化、人性化、智能化企业的建设理念；第二、召开业务恳谈会，推出五项承诺的服务措施和优惠措施，吸引更多的企业客户租赁我公司车辆；第三、淘汰相对比较旧的车辆，购买更多不同车型、档次更高的车辆投放营运，以满足更多人群的需求。

二、以科学发展观为统领的现代企业文化

科学发展观的价值本质是“以人为本”与“和谐发展”。2012年上半年，公

司领导在抓项目建设、战略规划的同时，着重抓好企业文化的研究、规划和制定，从而明确了公司经营的宗旨目的；公司的核心价值观、核心竞争力；公司的发展愿景、发展战略；公司的社会责任、社会贡献。公司先后树立了“缔造一流客运，成就知名品牌”的企业目标，明确了“尊重、奉献、超越”的企业精神，实行了“科技领先的设施，诚信高效的团队，真心真情的服务”的经营方针，创立了“美好旅程从此开始”的服务理念，最终确立了顾客、员工、社会等之间“创造和谐，谋求共赢”的核心价值观，并以此作为核心理念，渗透到项目设计、战略规划、营运服务全过程。

三、构建和谐、平安东莞

公司在交通局、运政局等部门领导下的，积极响应市委市政府号召，努力参与构建和谐、平安东莞工作，在节假日或大型活动时，公司全体人员取消所有休假，积极配合上级主管部门，全力投入车辆营运，尽公司最大的能力运送旅客，在节假日期间主动申请节假日应急运力，为解决人流过于集中献一分力。“诚信”是我们的生存之源，“为客户提供便捷的服务 ”是我们努力的方向。我公司现有道路运输经营许可证[粤交运管许可莞字441900054241号]，证件有效期为2013年06月30日。为了构建和谐东莞，为东莞客运尽一份力，我公司特向贵局提出申请换发道路运输经营许可证，望批准，谢谢！

特此申请！

申请人：东莞市豪程旅游汽车租赁有限公司

3.申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料 篇三

信息来源:医疗器械处 发布时间:2007-04-30

一、事物名称：

《医疗器械经营企业许可证》申请

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局

三、申报条件：

（一）许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

（二）经营范围：

按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（参见济食药监〔2010〕81号）

（三）经营场所、仓库面积要求：

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经

1营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

（四）企业人员资质的要求：

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

无

五、办理流程:

申请人向济南市行政审批服务中心提交申请材料-济南市行政审批服务中心发出受理通知书-申请人按照山东省医疗器械经营企业现场核查规定筹建完成后向所在辖区食品药品监督管理局书面申请验收-济南市食品药品监督管理局组织现场验收并报山东省食品药品监督管理局-山东省食品药品监督管理局审批发证.六、收费标准:

不收费

七、提交材料:

1.《医疗器械经营企业许可申请表》(从药品、器械许可证申报系统(企业客户端程序)中直接打印)；

2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。

5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械产品的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部审核员培训证书。

6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械的，还需提供质量手册、程序文件；

9.申报材料真实性保证声明；

10.提交电子版文件。从“济南市食品药品监督管理局网站”→“办事指南”→“医疗器械经营企业”→“医疗器械许可证申报系统(企业客户端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导出后提交。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

八、办理地点：

济南市行政审批服务中心济南市食品药品监督管理局受理窗口

九、办理期限：

自受理之日起15个工作日

十、工作时间：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨询电话：

0531-6788871

2十二、公开方式：

主动公开

十三、公开时限：

长期公开

十四、公开范围：

面向社会

十五、审核程序：

市局初审，并组织现场验收后，报山东省食品药品监督管理局审批发证。

十六、责任部门（处室）：

医疗器械处

十七、信息索引号：

山东省医疗器械经营企业现场核查规定

信息来源: 发布时间:2007-04-30

为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。

一、核查程序

（一）首次会议

首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。

1.核查组成员出示执法证件并讲明来意。

2.与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。

3.核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。

4.企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。

（二）现场核查

⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。

⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。

⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。

（三）综合评定

综合评定期间，企业人员应予回避。

⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总

⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。

（四）末次会议

末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。

⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。

⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。

⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。

二、评定标准

（一）现场核查时，应对《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，逐项作出符合或不符合的评定并作好记录。符合：此项完整、齐全、规范。

不符合：此项不完整、不齐全、不规范。

（二）结果评定

否决项全部符合，一般项≤3项不符合，检查结论为合格；

否决项全部符合，一般项≥4项不符合，检查结论为不合格；

否决项≥1项不符合，检查结论为不合格。

经整改的,再次核查否决项和一般项全部合格,检查结论为合格，否则为不合格。

三、其它

（一）被核查企业对核查组通报的现场核查情况、核查结论如有异议，可提出意见或进行针对性说明。必要时可重新查验核对。确有不能达成共识的，核查组应做好记录，经核查组全体成员和被核查企业法定代表人（非法人企业的负责人）签名后，报组织现场核查的食品药品监督管理部门。记录一式两份，双方各执一份。

（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：

⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；

⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；

⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。

4.种畜禽生产经营许可证所需资料 篇四

1、动物防疫条件合格证（生猪繁育养殖的、动物隔离场的）

2、种畜禽生产经营许可证申请表

3、申请报告

4、猪场规范作业指导书（含员工健康安全计划、养殖场环境、动物保护计划、猪场兽医健康计划、猪只入舍前的准备工作规范、猪只的验收、猪场防疫程序等23项规章制度）

5、兽医毕业证及资格证书复印件

6、引进乳用种用动物检疫审批表。（河南省动物卫生监督所)

7、种猪购销合同复印件

8、种猪输出企业营业执照

9、种猪输出企业动物防疫条件合格证复印件

10、种猪输出企业种畜禽生产经营许可证复印件

11、销售单据复印件

12、动物及动物产品运载工具消毒证明

13、重大疫情非疫情证明

14、出县境动物检疫合格证明复印件

15、发票复印件

16、输出企业合格证复印件

17、种猪档案证明复印件（每头）

18、厂区平面图

19、隔离场平面图

20、营业执照（正本）复印件

21、营业执照（副本）复印件

22、组织机构代码证

23、法人身份证明复印件

24、环评

25、重大动物疫情指挥办公室无疫情证明

5.申请排污许可证新办所需资料清单 篇五

1湖南省排污许可证申请申领表（附表1）；

2企业申请及自查报告（公司基本情况、生产运行情况、水气声渣污染物处理设施运行情况及排放情况）

3建设项目环境影响评价批复文件；

2监测报告（环境监测机构出具的一年内有效数据，必须包含所有的排污口）3监察报告（属地环境监察机构出具）

4主要污染物排放总量指标的核定文件，通过排污权交易获取的总量指标应提供相关材料；

5、建设项目竣工环境保护验收合格材料（试生产申请排污许可证的，提交落实环境影响评价文件批复意见的自查报告和属地环境监察部门出具的监察报告）；

6、企业营业执照和组织机构代码。

7环保责任险复印件（联系市环保局法宣科2192276是否需要购买）8自行监测证明（联系市环保局科技科2192936是否需要出具）9 排污申报表

10环评报告书（表）（借阅）

申请排污许可证新办所需资料清单

1湖南省排污许可证申请申领表（附表1）；

2企业申请及自查报告（公司基本情况、生产运行情况、水气声渣污染物处理设施运行情况及排放情况）

3建设项目环境影响评价批复文件；

2监测报告（环境监测机构出具的一年内有效数据，必须包含所有的排污口）3监察报告（属地环境监察机构出具）

4主要污染物排放总量指标的核定文件，通过排污权交易获取的总量指标应提供相关材料；

5、建设项目竣工环境保护验收合格材料（试生产申请排污许可证的，提交落实环境影响评价文件批复意见的自查报告和属地环境监察部门出具的监察报告）；

6、企业营业执照和组织机构代码。

7环保责任险复印件（联系市环保局法宣科2192276是否需要购买）8自行监测证明（联系市环保局科技科2192936是否需要出具）9 排污申报表

6.申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料 篇六

1、《食品经营许可申请书》；(2份)

2、营业执照副本或者其他主体资格证明文件复印件；（2份）

3、法定代表人（负责人）身份证明复印件；（4份）

食品安全管理人员的身份证明复印件;（2份）

4、从业人员健康体检合格证明；（原件及复印件每人各2份）

5、经营场所（含外设仓库）使用证明(如房屋所有权证或租赁协议等)复印件；（2份）

经营场所（含外设仓库）的地理位置示意图；（2份）

6、与食品经营相关的经营设备、工具清单（申请书内含）；

7、经营场所和设备布局、加工流程、（卫生）设施等示意图及说明；（2份）

8、食品安全管理制度；（见后面附件，1份；制度目录2份）;

9、食品经营企业的食品安全管理人员培训证明材料；（暂时可以不提供）

以下为符合条件的业户准备：

10、委托他人办理的，提交委托书以及代理人的身份证明复印件（2份）。

11、有下列特殊情形的，还应当提交下列材料：（1）《食品自动售货设备备案表》；（2）《食品送货车登记表》；（3）《食品仓储库备案表》；

（4）申请销售散装熟食制品的，应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件；（5）在餐饮服务中提供自酿酒的经营者，应提供具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。

食品安全管理制度文本包括(流通)：

（1）从业人员健康管理制度和培训管理制度；（2）食品安全自检自查与报告制度；（3）进货查验和查验记录制度；（4）食品退市和召回制度；（5）食品安全承诺书；

（6）超过保质期食品和回收食品管理及处置制度；贮存场所）

（7）出入库记录制度；（贮存场所）（8）定期除虫灭害记录制度；（贮存场所）（9）食品运输和贮存管理制度；（贮存场所）注：1-9项制度所有业户都需要准备。

以下为特殊制度，符合条件的准备：（10）食品安全管理员制度；（企业）

（11）食品安全突发事件应急处置方案；（企业）（12）食品批发销售记录制度；（批发）

（13）索证索票制度和台账管理制度。（保健品）