申报医疗范文

2024-07-25

申报医疗范文（精选10篇）

1.申报医疗范文篇一

医院机构执业登记申报材料

1、医疗机构申请执业登记注册书；

2、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

3、《医疗机构名称核准通知函》；

4、医疗机构用房产权证明或者使用证明；

5、医疗机构建筑设计平面图；

6、验资证明、资产评估报告；

7、医疗机构法定代表人任职履历证明、医疗机构法定代表人签字表；

8、医疗机构科室设置情况、医疗机构主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

9、医疗机构规章制度、医疗机构技术操作规程；

10、新建、改建或迁建的医疗机构，应提交竣工验收的批准文件。

2.申报医疗范文篇二

1医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂, 不同于药品监管部门正式批准上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种, 患者可在医院药房凭医师处方购得。

20世纪90年代前, 我国医药工业基础较差, 药品供应不能满足医疗卫生的需要, 医院药学工作者为保证临床治疗用药, 自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定, 多数为手工操作, 在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来, 医疗机构制剂实行的是备案管理, 没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定, 医疗单位配制的制剂, 必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化, 但制度过于宽松, 使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种, 造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《办法》) 的出台, 使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。

2江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题

2.1医疗机构制剂研发与申报的现状

自2004年7月1日起, 我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求, GMP的实施推动了我国制药工业的发展, 也带动了我省医药产业的飞跃, 药品生产能力得到极大提高, 产品结构得到丰富和完善, 药品短缺状况已成为历史。在这种情况下, 医疗机构制剂面临着非常严峻的考验, 调研结果显示, 我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京军区南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研, 在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家, 大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。

2.2医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题

2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名

有些申报机构容易混淆概念, 使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习, 仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。

2.2.2 证明性文件不完整

有医疗机构提供证件批准时间已过期, 还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。

2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范

大多医疗机构能够按照要求起草, 但也有很多不规范现象, 例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读, 造成了许多错误。

2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰

处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况, 涉及到申报材料和一部分试验的情况, 所以必须据实起草, 并能在核查中提供处方使用情况的证据, 在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况;处方的理论依据既为方解, 必须以中医理论为指导进行起草。

2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实

工作中发现, 有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行, 存在虚假现象, 有的出粉率太高, 有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距, 找不到出处来源, 有的没有做装量差异的检验项目, 使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。

2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨

该项资料也是申报中比较重要, 需要客观提供的资料, 其中要求提供各味药材及辅料的质量标准, 并应说明是何种标准, 如药典、地方标准, 如无法定标准, 申报单位自行拟订标准的研究试验资料, 可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等;工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准, 对药味陈述不清晰等问题。

2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范

这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的, 例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范, 有的药味进行化学色普法鉴别, 有虚假行为, 不认真完成实验用虚假照片顶替, 或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中, 出现雷同情况等, 显微鉴别时因复方制剂, 所以干扰比较大, 要求技术含量比较高, 该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于, 大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究, 在委托过程中容易出现造假行为, 随着各级药监部门核查力度的加大, 对原始试验记录核查的规范化, 这种造假行为越来越无所遁形。

2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面

大多医疗机构可以认真完成稳定试验, 并真实记录试验的数据, 但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况, 还有机构含糊其词, 不记录准确的数据记录, 使用“符合要求”等模糊的语言进行表述, 都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果, 来减少申报时间, 根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限, 以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。

3对医疗机构制剂前景的思考

3.1准确把握制剂定位, 修订制剂执行标准

医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种, 一旦市场上有相应的品种供应, 应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价, 本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求, 及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准, 淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。

3.2调整制剂结构, 控制制剂室规模

目前, 在制药工业迅速发展, 大量制剂品种被替代或商品化的情况下, 除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外, 一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少, 医疗机构制剂应及时进行结构调整, 停止注射剂 (输液和小容量注射剂) 配制, 主要以配制外用制剂为主。通过政策调控, 严格控制或缩小制剂室规模。

3.3简化程序建立有效管理方式

医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点, 其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作, 岗位分工不细, 配制过程简单, 因此, 不宜设置名目繁多的各种记录, 而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。

3.4利用现有资源, 探索集中配制模式

由于制剂品种的迅速萎缩, 多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%, 医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此, 应对临床急需使用的制剂 (包括中药和西药制剂) 在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室, 集中配制加工制剂, 解决临床使用制剂问题。

4结语

在国家法律法规日益健全, 医药产业日益兴盛的现在, 医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响, 医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求, 继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行, 并完善和加强管理力度, 控制并杜绝不规范行为的发生。

摘要：目的:研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法:通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作, 配合对省内几家医院的走访调研, 对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结, 对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论:医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料, 但是还有一些不规范的地方, 为审评工作带来许多不必要的麻烦, 需要完善和加强。

关键词：医疗机构制剂,申报资料,申报程序

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行) [S].2001, 3 (13) .

[2]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) [S].2005, 4 (14) .

3.申报医疗范文篇三

（一）原广西壮族自治区劳动和社会保障厅、卫生厅《关于印发中区直驻邕单位职工基本医疗保险部分门诊慢性病管理暂行规定的通知》（桂劳社发〔2002〕21号）。

（二）原广西壮族自治区劳动和社会保障厅《关于补充完善中区直驻邕单位职工基本医疗保险部分门诊慢性病管理部分条款的通知》（桂劳社发〔2007〕111号）。

（三）《广西壮族自治区社会保险事业局关于进一步规范中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病经办管理工作的通知》（桂社保局发〔2011〕38号）。

二、可申报的门诊慢性病病种范围

冠心病、糖尿病、各种恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、高血压（Ⅱ期以上）、帕金森氏综合症、肝硬化（失代偿期）、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、慢性充血性心衰、器官移植后抗排斥免疫调剂治疗、甲亢、系统性红斑狼疮、脑血管疾病后遗症、慢性肝炎治疗巩固期、银屑病、再生障碍性贫血、精神病（限于精神分裂症、偏执性精神障碍）。

三、具备申报门诊慢性病资格的定点医疗机构

广西医科大学第一附属医院、自治区人民医院、广西中医药大学第一附属医院、广西中医药大学附属瑞康医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西区江滨医院、广西区民族医院、解放军第三○三医院、广西区工人医院、广西区妇幼保健院、南宁市第一人民医院、南宁市第二人民医院、南宁市第三人民医院、南宁市第四人民医院[只可申报慢性肝炎治疗巩固期和肝硬化（失代偿期）]、广西区皮肤病医院（只可申报银屑病）、自治区人民医院一分院[只可申报精神病（限于精神分裂症、偏执性精神障碍）]、南宁市福利院[只可申报精神病（限于精神分裂症、偏执性精神障碍）]。

四、申报办法

（一）参保人员在上述三级定点医院或专科医院医保科申请并填写慢性病审批表。

（二）备齐以下材料（均要由医院专科医师签名确认）：

1.代办医院疾病诊断证明书；

2.患者近期有关病史的小结性资料（包括习惯用药及用量）；有关临床化验单和/或辅助检查单（可提供复印件，但必须有医院盖章）。

（三）填写完整的慢性病审批表及备齐的材料由医院医保科送交至自治区社会保险事业局，统一组织有关专家评审。

（四）1名参保人员最多申报3种门诊慢性病。

五、评审程序

（一）提交上述完整的资料。

（二）交由慢性病鉴定小组专家评审。

（三）通知评审结果：

1.确认慢性病，发给相应慢性病治疗卡。

2.材料不全，补充所缺材料后，转下一次评审。

3.不符合标准，不予确认，退回材料。

六、就医管理

（一）参保人员在所申报的定点医院凭医保卡、门诊慢性病治疗卡就诊取药，所取药品或进行的诊疗项目在《慢性病药品目录》范围内的，其费用才可累计慢性病起付标准及享受门诊慢性病医疗待遇。

（二）门诊慢性病每次取药量不超过14天。

（三）门诊慢性病起付标准为每年600元[器官移植后抗排斥免疫调剂治疗、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、各种恶性肿瘤3个病种不设起付标准]，先由个人自付起付标准以下的医疗费用，累计足起付标准后的费用由统筹基金按住院结算办法支付。

七、申报门诊慢性病所需材料

（一）冠心病

1.有确诊意义的病历资料；

2.心电图报告单；

3.X线检查报告单；

4.疾病诊断证明。

（二）高血压（Ⅱ期以上）

1.有确诊意义的病历资料及治疗经过资料；

2.X线检查报告单和生化检验报告单；

3.心电图或超声心动图；

4.眼底检查结果；

5.疾病诊断证明；

6.心脏彩超。

（三）糖尿病

1.有确诊意义的病历资料；

2.血糖化验单；

3.疾病诊断证明。

（四）各种恶性肿瘤

1.医院治疗经过以及病历资料；

2.病理报告单；

3.疾病诊断证明。

（五）脑血管疾病后遗症

1.病史资料及治疗经过；

2.颅脑CT或颅脑MRI报告单；

3.疾病诊断证明。

（六）帕金森氏综合症

1.有确诊意义的病历资料；

2.颅脑CT报告单；

3.疾病诊断证明。

（七）慢性阻塞性肺疾病

1.有确诊意义的病历资料；

2.肺部X线检查报告；

3.肺功能检查报告；

4.疾病诊断证明。

（八）慢性充血性心力衰竭

1.有确诊意义的病史资料；

2.超声心动图报告；

3.疾病诊断证明。

（九）肝硬化（失代偿期）

1.治疗经过及病史资料；

2.肝功能检查报告单；

3.疾病诊断证明。

（十）慢性肝炎治疗巩固期

1.病史资料及治疗经过；

2.肝功能检查报告单；

3.HBV、HCV、HDV检查结果；

4.B超或病理报告单；

5.疾病诊断证明。

（十一）慢性肾功能不全（尿毒症期）

1.病史资料及治疗经过；

2.B超检查报告单；

3.各种化验检查报告单：如肾功能（SCr、BUN、CO2CP）、电解质（K、Na、Cl、Ca、P）、血常规等；

nlc202309030658

4.疾病诊断证明。

（十二）系统性红斑狼疮

1.确诊SLE的各项实验室报告；

2.近期病历资料；

3.疾病诊断证明。

（十三）器官移植后抗排斥免疫调剂治疗

1.移植前器官衰弱的病史资料和治疗经过；

2.器官移植术证明书；

3.移植术后患者器官功能状况评价书；

4.疾病诊断证明。

（十四）银屑病

1.有确诊意义的病史资料和治疗经过；

2.病理报告单；

3.疾病诊断证明。

（十五）甲亢

1.有确诊意义的病历资料；

2.血FT3、FT4（或TT3、TT4）；

3.HS-TSH化验单；

4.疾病诊断证明。

（十六）精神病（限精神分裂症、偏执性精神障碍）

1.完整、规范的门诊或住院诊疗记录，包括各种相关临床化验单、心理测验结果、辅助检查单（可交复印件，原件备查）；

2.疾病诊断证明书。

（十七）再生障碍性贫血

1.门诊或住院病历（可用复印件）；

2.血常规检查单（包括网织红细胞检查）；

3.骨髓细胞学检查单及骨髓活检单；

4.疾病诊断证明书。

八、异地门诊慢性病的申报及医疗费用报销须知

（一）需办理异地门诊慢性病就诊手续的参保人员，先由单位医保专管员或本人到广西区社会保险事业局办理异地就诊备案手续，同时领取《广西中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病申报审批表》。

（二）参保人员持《广西中区直驻邕单位职工基本医疗保险门诊慢性病申报审批表》到所选择的异地三级医疗保险定点医院按要求填写，并备齐相关病种资料。

（三）上述表及相关材料准备好后送回自治区社会保险事业局，由自治区社会保险事业局组织相关门诊慢性病专家进行评审，评审通过的发给异地门诊慢性病治疗卡。

（四）参保人员在所选择的异地三级医院治疗门诊慢性病时，需严格执行广西中区直基本医疗保险门诊慢性病用药范围，超出目录外药品费用按自费处理，每次取药量不能超过14天。

（五）异地门诊慢性病医疗费用报销方法：

1.不能跨年度报销。当年的门诊慢性病费用必须在当年12月25日以前报销完毕，逾期者不予报销。

2.报销时需提供的材料：

（1）门诊慢性病费用发票原件（必须要与普通门诊发票分开开具）；

（2）书写规范、字迹清楚的慢性病用药处方和专门病历（可提供复印件）；

（3）门诊慢性病费用明细清单（原件）；

（4）参保人员医保IC卡、门诊慢性病治疗卡；

（5）经办人身份证原件。

（六）不能提供有效的门诊慢性病费用发票、费用清单、处方、病历，视为提供材料不齐全，无法按慢性病待遇审核结算。

（广西壮族自治区社会保险事业局供稿）

4.外汇申报[范文模版] 篇四

一、出口外汇申报

1、申报网址http://asone.safesvc.gov.cn/asone/国家外汇管理局应用服务平台

用户登录后操作

申报单管理→涉外收入申报表→申报信息录入→点击要申报的→填具相关内容→保存

申报表里要填具的相关内容

1、付款人常驻国家地区代码：可以下拉找，或百度上找来后填

2、预收款或退货，预收的要选择下

3、是否保税区：一般填否

4、交易编码：121010

5、金额：申报单上的收款金额

5.申报最佳团日活动（范文）篇五

2015年3月24日晚上7点整，为了积极响应钟山学院校团委关于【三月文明礼仪月】的主题精神，经济与管理学院14级会审9.10.11班在3419举办了主题为‘用礼仪沟通心灵，让文明变成行动’的团日活动。班级的108名同学都参与了其中。主要针对普遍大学生存在的一些文明礼仪问题，让同学们以充沛的精神状态迎接文明礼仪月。

对于一个人来一个人的思想道化修养，交际能力现。对于一个社会是一个国家的文德风尚的和生活应。争做文明人，创建文明班级。

为此，本次班过播放‘文明公益

会首先通广告’使同说，礼仪是德水平，文的外资表来说，礼仪明程度、道习惯的反学们明白文明礼仪就在我们身边，从小事做起，从你我做起。其次，三月份是我们文明礼仪月，我通过‘大学生文明礼仪赛’，让同学们了解仪艺术所在，发现自貌礼仪上的缺失。我学院的播

放

风采大日常礼己在礼身为会审9班的团支书，同时也是钟山职业技术学院礼仪队的一名成员，我自述了自己在礼仪培训过程，由练站姿至走姿，到礼仪颁奖、礼仪迎宾，以及各种场合的应对。我全面而详细的讲解了礼仪的相关知识。

活动精彩不断，文明是中华民族的传统美德，也是体现公民素质的重要方放了轻喜剧小品播放过程中，同学渐渐的陷入了沉轻松又富含哲理到了传播文明和团结班级的目的。

最后的一个环节观看‘文明礼仪知识讲座’视频，观看结束以后，我们还进行了抢答环节。同学们踊跃抢答，发表

面，因此我播‘让座’。小品们由欢声笑语思。这样一部的小品着实达了个人对文明的理解，纷纷表示要传播，践行文明行动。

文明礼仪，从我做起。本次活动不仅加深了同学们对文明礼仪的认识，也提高了同学们“做文明先锋，创文明班级的积极性”。希望通过这次活动，让文明的气息洋溢在校园的每个角落。让文明的花朵在我们的心中绽放。此致

敬礼

申请单位：经管系会审9班

团支部

6.老年体育申报材料（范文模版）篇六

襄城区历来高度重视老年体育工作，把发展老年体育事业，增进老年人身心健康作为义不容辞的责任，努力丰富老年人业余生活，增强老年人体质，激发老年人体育健身积极性。为妥善解决老年人体育健身过程中出现的各种问题，切实的维护和保障了老年人参加体育活动的权益，推动全区老年体育工作健康持续发展，区委办、区政府办联合下发了《关于进一步加强全区老年体育工作实施意见》，为老年体育发展提供了制度保障。

一、健全基层组织网络

我区把老年体育工作纳入经济社会发展总体规划，列入工作目标，定期研究老年体育工作，帮助解决工作中的实际问题。一是帮助区老年体协完成领导班子新老交替工作。考虑老体协现有班子成员普通年龄较大实际，让一批德高望重、乐于奉献、热好老年体育事业的老同志充实到老体协领导班子，增强了老年体协班了活力。二是实现老年体协基层组织全覆盖。在巩固原有老体协组织的同时，有计划、有步骤、分批分期的建立了老年体协组织，并逐步延伸到了村、社区。截止目前，全区109个村民委员会和城市社区居委会均设立了老年体协组织，成立了125个老年体育活动站点，培训了基层体育骨干2000余人次、三级体育辅导员1000余人次，为进一步推动全区老年体育事业大发展奠定了坚实基础。三是主要领导亲身关心支持老年体育工作。区委、区政府主要领导始终把老年体育工作抓在手上，放在心上，列在重要议事日程上，多次听取老年体育工作汇报，帮助解决具体问题，挤出时间多次参加老体协组织开展的大型活动，并作出重要指示，为老年体育事业的发展提供了领导保障。

二、不断改善老年体育活动条件

不断强化老年体育活动经费保障，把老年体育活动经费纳入财政预算，并随财政收入的增长而增加。持续加大对老年体育活动场所建设的投入，扩大和完善了老年人活动中心规模，添置和更新适合老年人活动设施。因地制宜地利用辖区内单位、学校和公共场所资源，为老年人提供健康向上的活动场所，在全区形成了多层次的老年人活动网络，营造了科学、文明、就近、方便的老年健身环境。同时，在全区提倡社会资助老年人健身体育活动，鼓励社会力量兴办老年人健身体育设施，鼓励全区各级老年体育协会开发本体产业，多渠道筹措活动经费，增强自身“造血”功能。通过近几年持续努力，为老年人创造了良好的健身环境和条件。共新增体育活动场所有健身路径14处，网球场4处、小运动场8处、健身房7处、棋牌室15处、足球场3处、台球室3处、乒乓球房7处等。

三、开展丰富多彩的老年体育活动以区老体协为组织主体，针对老年人特点，结合实际，组织开展了经常性、丰富的体育健身活动，多次在全国、省、市举办的竞赛和展演活动中荣获大奖，充分展示了我区老年人体育事业发展的成果和当代老年人重视健康，追求快乐、强健、幸福生活的精神状态。一是品牌建设卓有成效。门球、健身球、柔力球、太极剑、书画、象棋、群众舞蹈等老年体育品牌项目先后获得国际金奖3次；国家级一等奖6次，二等奖7次，三等奖6次；省级一等奖15次，二等奖3次，三等奖3次；市级三等奖以上共231次，使我区老年体育工作在全省、全市影响力得到不继提升。二是广泛开展群众性体育活动。多年来，我区在“全民健身日”、“九九重阳节”、“八一建军节”、“十一国庆节”等重要节日，组织开展了老年群众参与度很高的文艺体育健身活动，营造了天天有活动、月月有展演、季季有赛事、年年有提高的良好氛围。我区每年开展的老年群众体育健身活动达到200场以上，组织重大节假日和“五进”演出活动达80场以上。

7.先进团支部申报（范文）篇七

序言部分

在二班这个集体中，我们一起度过了一个学期。在日常学习中，在团的活动中，我们逐渐形成了团支部认同感；大家都以我们二班这个团支部的荣誉为荣，以团支部的耻辱为耻，既懂得维护团支部的荣誉，同时我们也强调个人的意识。在这个大家庭中，我们共同进步，相互了解，完善自我，为把我们二班建设成一个优秀团支部而努力。以下是团支部简介。

团支部简介：09级汉语言文学本科二班隶属华中师范大学汉口分校文学院，班级成员共54名。其中团员51名，占班级总人数95%，5人为入党积极分子，共占我支部成员总数的9%，暂无预备党员和正式党员。

09汉语言文学本科一班团支部是一个团结一致、共同进步的团支部。在班级建设方面，我班在大一入学之初召开班级会议，通过自主竞选和公开投票的方式选出支部委员会。

团支部书记：雷x

班长：胡x

副班长：谭x

学习委员：肖x

组织委员：余x

宣传委员：周x

文艺委员：艾x

生活委员：杨x

体育委员：刘x

各团委积极完善工作方式，以认真负责的态度和饱满的热情为支部内团员服务，各团委尽忠职守，及时向同学们传达学校及院系的最新信息和各项通知，具有新意的积极组织多项团组织生活，并及时将团组织生活的情况上报给上级各部门。

在团支部书记的领导下、组织委员宣传委员的协助下，我们支部的团组织工作得以顺利开展。在09年10月的“我最欢迎新同学”特色团日，09年11月的“先秦诸子”团员学习，2010年1月的元旦晚会，2010年3月的“弘扬雷锋精神，创建文明校园”特色团日，支部内团员积极参与，促进了我支部积极健康良好的风气的形成。

团支部特色

学习

对于大学生而言，学习是每一个人的本职任务。本支部同学学习刻苦认真，课堂上积极配合老师的教学，对于老师提出的问题，认真思考，勇于表达自己的观点，并且能够以质疑的态度与老师进行探讨；课后能够向老师提问解惑，形成了和谐的师生关系。平时大家对大学习毫不松懈，图书馆里经常能捕捉到同学们的身影，他们埋头或解题或阅读，全情的投入到知识的海洋。在大学丰富、自由的生活状态下，不忘学生本职，形成良好的学习氛围，是本支部开展一切工作的基础，是我们的特色。

思想积极上进

一个多学期以来，我支部内团员精神风貌、政治思想良好，积极上进。我班所有同学皆为团员，截止日前共有22人递交入党申请书，超过支部总人数三分之一。有五名同学正在参加党校学习，已成为入党积极分子。虽然支部内暂时没有预备党员和正式党员，但大家均严于律己，以实际行动向党组织靠拢。支部内团员踊跃报名参加校、院各级红色理论小组学习，通过扎实认真的学习，思想上有了质的飞跃。闻讯将推选优秀团员参加团课培训时，大家积极争取名额，参加培训的愿望强烈。最终参加团课培训的同学持续支部内一贯的严于律己的作风，在团课培训中表现突出，以优异的成绩结业；未能参加培训的同学自主学习团组织的知识，积极与团支书沟通，表现不逊色于参加培训的同学。

创新

“创新是一个民族的灵魂”，本支部深知创新的道理，我们创造性的开展丰富多彩的活动，同学们也处处创新，创新精神体现在支部内每一个人的身上。从本支部开展过的活动来看，每次都能做到形式新颖，引起同学们的兴趣，即使是严肃的主题我们也能打破旧的活动形式，避免同学们觉得枯燥。09年3月的“学习雷锋精神，创建文明校园”的活动，我们摈弃空洞的演讲教育方式，结合文学院院系特色，灵活的采用了文学院同学新闻乐见的辩论赛的方式。通过辩论赛正反两方对于当下雷锋精神存在必要性问题的讨论，同学们在无形中受到深刻的教育，对雷锋精神在当今时代背景下的价值有了深入得认识。本支部的创新活动从未挺停止，这不仅归功于每一位干部的努力，也应归功于支部内每一位同学，同学们的创见多支部活动产生了很大的帮助。

气氛和谐

“欲治其国先齐其家”，国家要和谐，取决于国家的各个小集体小组织是否和谐。中国将和谐作为国家建设的目标，我们将和谐作为团支部建设的目标。经过近一年的努力，本支部完成了和谐建设，形成了心心相惜的和谐团体。同学和同学间，相互帮助相互学习；同学和老师间，沟通顺畅。在和谐的氛围中，大家亲如兄弟姐妹，一起吃饭，一起活动，一起完成学习任务，一起做好工作，互帮互助的和谐氛围中感动无处不在。

团员活动交流

第一部分、特色团日和班会

一、我们的第一次特色团日

在刚刚进入大学生活之际，我们班和一班共同举办一次以“欢迎新同学”为主题的班会。为了让同学更好的了解大学生活，明白大学生的行为准则，我们特地请了团学联的学生干部，为大家答疑解难，向大家介绍大学生活的经验，讲一讲他们大一发生的趣事。同时请到了杨书记和黄加老师，为大家做活动指导。在活动过程中，我们还放映了上一届的文学院之夜，让同学了解文院的娱乐活动，从而更好的参与到其中。在活动的尾声，同学们还观看了有我们09新生排练的有雷无雨，虽然是新生，但是演技还是可圈可点，掌声和笑声不断从同学们中发出，将活动推向高潮。这一次主题班会活动，在笑声中让同学们了解到大学生活的精彩纷呈，为我们日后的生活奠定了良好的基础。

一、我们第一次大学班会

在一个的大学生活后，我们彼此有了一定的了解。为了让我们更加团结，为了让班集体更加温馨，由班长总结了一个月以来的班级情况，表扬了优点，指出了不足。为了让同学增进了解，我们精心安排设计抽签环节，抽到签的同学就介绍自己，这个环节同学非常热烈，也把活动推向高潮。

第二部分、学风建设

一、英语学习

由于大一学习课业比较轻松，为了端正同学们的学风，让同学们合理安排课余时间，为班委组织，开展了英语学习活动。学习贵在坚持，这个活动每周开展一次。在上个学期，我们的英语学习活动开展的很成功，首先在课堂共同翻译句子，讨论，然后听听力训练，最后出一道作文题，在下一次活动的时候讲解，评分。同学都很积极参加，认真的做题，通过这个活动我们班的英语水平也有了显著的提高。

二、班级学习

为了让同学们更多了了解孔子，了解先秦历史，了解儒家文化，为之后学习古代文学做铺垫，同时也是为了丰富同学们的课余生活，为他们展示自己提供一个舞台，增强他们的自信，提高他们的文学素养。

我们特地以先秦文化为背景，为大家讲述了孔子不为人知的一面，同学们听的津津有味，活动现场非常热烈。

第三部分、班级活动

一、红楼之旅

在现代生活日新月异的今天，为了使同学们不忘历史，牢记今天美好生活的来之不易，我班同学予2009年11月24日在黄加老师的带领下参观了位于武昌首义路的武昌起义旧址——

辛亥革命红楼纪念馆。此行旨在纪念那些为了革命信念英勇奋斗，留些牺牲的战士们。一路上，同学们唱歌、聊天，兴致高昂。到达目的地后，我们首先在导游小姐的带领下大体参观了红楼，随后的自行参观时间，同学们都有拍照留念。在同学们的笑声里，班级体更加的团结，加强了班级凝聚力。同学们也学习到了历史文化，纪念了战士们的英灵，同时感悟到了珍惜现在，不忘感恩，纪念英雄的精神。

二、元旦晚会

为了丰富同学们的课余生活，为了迎接2010年元旦的到来，我们举办了一场别开生面的元旦晚会。首先，我们做了很充分的准备工作，在晚会之前我们班委确定了所有的节目，并督促演员们进行排练。然后，我们在晚会开始之前，做好了请柬，准备请杨书记，黄加老师，庞老师，以及团学联干部参加这一活动。同时我们提前做好场地布置工作，在晚会开始前，布置好场地。

在晚会现场，精彩的节目也是吸引观众的亮点。一段活泼的开场舞——爱你，带你进入了一个充满浪漫的晚会中，随后是一首非常热闹的恋爱ing，带动了现场的气氛，第一个小高潮出现。之后还有一个令人捧腹的小品，也赢得阵阵掌声。最后的一个舞蹈nobody，舞蹈演员跳得出神入化，大家的掌声说明这一切，晚会就在这个高潮中和大家再见。在晚会中值得一说还有，令人兴奋地抽奖环节，每一位同学都希望能够抽到自己，能够得到那诱人的奖品。其中还有诸多游戏环节，例如萝卜蹲，参加的同学头戴头饰，上面标有蔬菜名称，叫道哪个蔬菜，哪个就要下蹲，慢的或是蹲错的就要被淘汰，然而参加者的举动总是能让同学频频发笑。总的来说，这一次晚会还是很成功的，既庆祝了元旦，也丰富了课余生活。

三、春游——落雁岛

好雨知时节，当春乃发生。天公作美，我们春游的那天，阳光明媚，在一段车程过后，到达了落雁岛，大家争先恐后的跑下车，都想快点看见它。落雁岛的游乐项目很齐全，大家都玩得很开心。例如，可以划竹筏，坐滑索，蹦极，独木桥，烧烤等等。一下午的时光，极短暂有令人难忘。总的来说，这次户外活动既锻炼了同学的动手能力，又丰富了大家的见识。

第四部分、其余照片集锦

元旦晚会我班同学浪漫演绎《今天你要嫁给我》

晚会上令人捧腹的小品

红楼之旅

8.农村和谐家庭申报材料范文篇八

在腰站子东乡族乡草湖沟村六组，有一个和睦、温馨、幸福的家庭。她的家虽然没有惊天动地的伟大，但无数点滴却汇聚成一个爱心之家。他们就是林凤梅、雷国平家庭。林凤梅，现年45岁，是腰站子东乡族乡草湖沟村计划生育专干。丈夫雷国平，现年47岁，他们与父母、两个儿子组成的美满的六口之家，两口恩恩爱爱，相敬如宾，悉心经营着这六口之家。

一、互敬互爱，和谐持家

由于夫妻两人都是地地道道的农民，但在完成好本职工作的同时，丁永贵同志还努力做一个“好丈夫、好父亲”，协调好家庭事务，使整个家庭和谐融洽，和睦相处。与别人喜欢热闹，将时间花费在喝酒打牌等娱乐活动上面相反，他把工作之余的时间都留给了家人，陪伴家人，就算只是一家人在一起聊天，那也是他心目中最幸福快乐的时光。身为一家之主，他以宽容和理解善待每一位家庭成员，做到“多一点理解多一点关怀”。作为丈夫，他爱护妻子，与妻子互相关心、互相扶持，夫妻感情融洽，从不为小事争吵；作为父亲，他以身作则，注重对子女进行世界观、人生观、价值观的教育，培养孩子节俭、谦逊、自强的良好品质，教育他们独立自主，学会做事，学会做人，做一个对社会有贡献的人。

妻子张秀珍一直站在丁永贵的身后，扮演着贤内助的角色，上得厅堂、下得厨房。由于自身从事财务工作，她执掌着家中的财政大权，通过她的勤俭持家，科学理财，照顾着一家人的饮食起居，将家中打理得井井有条，窗明几净。

和谐的家庭是和谐社会重要组成部分，夫妻和睦是家庭和谐的坚实基础。丁永贵同志与爱人张秀珍在生活中他们相互照顾，相互尊重，相互信任，相互支持，结婚多年来，几乎没有因为什么事情红过脸，当意见不统一时候总是能够用理智的态度去沟通。这种温馨和谐的家庭氛围常常引来邻里、亲朋的羡慕和称赞。

父母言谈举止，一点一滴对孩子产生很大影响，大儿子丁岳大学毕业后进入政府工作，现在是南邵镇副镇长。二儿子丁峰，也在镇政府工作。由于丁永贵、张秀珍平时待人接物的一言一行，两个儿子养成独立的品格，做事严谨，有远大理想，做对社会有用的人。

二、搞好邻里关系，热心社会公益。

张秀珍一家人能做到在生活中热心、善良，与邻居都能够和睦相处，经常帮助邻居解决家庭中困难。村中的红白喜事，大家都会找丁永贵张罗，节假日主动走访邻里，街坊邻居关系融洽。乐于为邻里办实事，办好事。哪家有个大事小情，都有他们夫妇忙前忙后的身影，用一腔热情帮助他们解决实际困难。张秀珍作为党员，当接到组织上为灾区捐款捐物的号召时，总是第一时间主动捐款捐物。该家庭能保持良好融洽的邻里关系,尊重邻居,能带头做好村里要求的有关事项。积极参与村里的各项活动 ,配合村里开展相关工作，热心公益事业。在自己的位置上，尽职尽责，用自己的实际行动诠释文明和谐家庭，为和谐社会的创建贡献自己的一份力量。

三、以身作则，爱岗敬业

张秀珍同志具有强烈的事业心和高度责任感，爱岗敬业，勤奋务实。她参加工作后，先后担任过村中纸厂的厂长，无论在什么岗位上，她都干一行爱一行精一行，在基层岗位埋下头、扎下根，几十年如一日，认真细致兢兢业业。做为一名共产党员，严格遵守国家的各项法令法规及本单位的各项规章制度，严格执行工作制度及流程，从未出现一次差错，维护国家和集体利益。张秀珍同志现在已经在家养老，虽然张秀珍离开了工作岗位，但在今后的生活中，她依旧按照共产党员的标准严格要求自己，与邻里和睦相处，起到党员的模范带头作用。

姜屯村

9.申报医疗范文篇九

一．基本医疗费用申报（即社会保险报销部分）

1.就医注意事项：

（天津地区）

A．自2009年1月1日零时始塘沽区所有医院不在有转诊转院权,因此；凡是现在持有的转诊转院证明,有效截止日期为 08年12月31日24时；

B．天津市具备外埠转诊转院权限的三级医院为：医大总院、二院、一中心、中医一附院、肿瘤医院、天津医院（骨科）、环湖医院（神经外科）第四医院（烧伤）、胸科医院、传染病院、海河医院（结核病）、长征医院（皮肤病）、人民医院（肛肠病）、中心妇产、眼科医院、口腔医院血液病医院、安定医院、儿童医院（仅限城居）；

C．职工患病住院治疗期间，因病情需要须转往其他医院时，由转出医院的住院科室填写《天津市基本医疗保险转诊转院登记表》（到医保科加盖医保专用章，结清转出医院的住院医疗费用），并打印《天津市基本医疗保险住院医疗费申请支付审核单》（2号表），参保人员或家属持此表和转诊转院登记表及医疗保险证到转入医院医保科进行网上确认，其住院费用方可报销，如因网络问题不能结算，转出医院须填写住院联网结算补录信息单，由转入医院录入相关信息方可进行网上确认、或到参保区分中心进行确认；

D．在天津市医保卡未下发之前,请务必携带本人身份证就医；

E．就医须到与天津市社保中心签定服务协议的医疗机构（门口悬挂天津市城镇职工医疗保险定点机构标牌）；

F．注意索取费用明细清单（门诊电子处方可代替药品清单）；特别是住院的一日清单，注意仔细阅览，有无不符；

G．注意查看带空五星标示的自费项目，特别是贵重自费药品、一次性材料和检查有无履行使用的告知签字手续；

（异地）异地定点医院备案的办理

A.异地安置或长期驻外工作可在当地选择4所医院，即一、二、三级和专科各一所作为本人定点医院，并由用人单位统一办理审批备案手续

B.选择的医院，在一个医疗内不做变更

C.参保人员退休后，到家居外地的子女或亲属所在地居住半年以上者，提供子女或亲属所在地的户口证明、本人临时居住证明等材料由用人单位统一办理临时定点医院备案手续

D.因出差、探亲及临时外出到外地急症可直接就医，无须办理住院登记手续

2.医疗费用申报注意事项

天津塘沽地区

 职工发生医疗费用，首次报销金额须在2000元以上，以后每次报销

医疗费用发生金额须在1000元以上（建议：发生医疗费用达到门诊限额后一次性申报）

 职工医疗费用申报期限，本发生医疗费用须在次1月底之前全

部申报完毕，逾期不予受理

 票据的整理参照塘沽区整理方法进行

 在医保卡未下发之前，职工就医须携带身份证

异地医疗费用如何申请报销

 在外地发生医疗费用先由个人全额垫付，然后将相关票据交用人单位进

行申报报销

 门诊：提供社保联门诊收据、处方、明细清单检查治疗单

 住院：提供社保联住院收据、处方、住院明细日和总清单、诊断证明（注

明医院等级）、出院小结、或病历复印件

 对于不能提供每日清单的，须提供医嘱单复印件，并标明所使用的药品、检查、治疗等项目的单价

 因急诊住院就医的，除提供上述医疗费用报销凭证外，还须提供急诊住

院就医证明首次病程记录（加盖医院章）

 异地安置住院转院的，还须提供住院转院证明

 上述资料齐全后，报用人单位进行整理初审，报结算中心审核，送交天

津市社险中心审支

二．企业补充医疗报销注意事项

9月1日起开始收单，9月15日前交到中国人寿塘沽理赔部。以后每月类似以上正常的流程。

1、以超限额5000元以上先送，全部收红联、明细、处方及挂号单。以后每月发生的全额垫付费用须在2000元以上再送报。

2、未超限额的（5000元以内）包括异地人员，均在次年1月31号前申报，其中全额垫付的须报天津医保；联网结算未超限额的红联收据、处方、明细按规定整理后报人寿补充医疗保险。

3、粘贴要求与社会统筹报销的相同。（所附报销审批表人寿只需一份），每个单位还需附三张交接汇总表，人寿及医保结算中心和本单位各一份。

4、审批表中门诊费用一栏填写:现金支付的合计总金额，诊察费用一栏填写:实际现金支付金额（挂号费除外），住院费用一栏填写:个人现金支付部分的金额.5、住院交“住院医疗费支付审核表”及红联，另外粘贴。

10.医疗器械注册申报中常见问题篇十

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？

1.医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://)、中国医疗器械信息网(http://)、上海市食品药品监督管理局(http://), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》

国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”

（国药监械[2002]302号）

国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

2.如何判定一个产品是医疗器械产品？

符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。

3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。

因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。

由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。

当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。

《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(http:///)、上海市食品药品监督管理局网站(http:///)的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。

4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？

按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。

分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。

分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。

5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？

根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。

注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。

如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。

6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？

对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。

7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题

7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；

7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。

8.医疗器械产品的检测报告的提交

8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？

这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。

1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。

2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。

本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。

10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？

产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。

11.医疗器械注册检测豁免要求

符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。

11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。

11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。

12.提供临床试验的产品数量是多少？

现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。

13.医疗器械注册证变更

13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。

13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。

13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。

14.查询注册进度，领取注册证

14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（http:///），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。

14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。

15.注册申请中的电子报盘

从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://），首页网上办事行政事项-行政许可医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。

16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程

当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。

17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理

药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。