药品监测管理规程

药品监测管理规程（精选12篇）

1.药品监测管理规程 篇一

药品电子监管码管理规程

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

附件四：监管码使用交接单

2.药品监测管理规程 篇二

1 有利于发现临床不安全用药隐患, 保障安全用药

2008年1月~8月我院上报加替沙星注射液可疑ADR病例40份, 其中门、急诊上报的占82%, 并有多起过敏性休克等严重ADR发生。考虑其不推荐急诊一线用药;用量增加使ADR发生率上升等因素, 暂停在急诊药房的使用, 得到医院药事管理和药物治疗委员会批准。此就ADR监测结果采取的用药干预措施。在上报1例丹皮酚磺酸钠注射液ADR报表中, 发现临床采用了静脉滴注的错误用法, 上报至医务部;书面通知予以整改。

2 为医院引进新药物提供评价依据, 利于其安全使用

鉴于国家食药监局发布的莲必治注射液引起急性肾损害是说明书中未提示的新发ADR, 要求生产企业修改说明书, 提醒临床医生严格掌握适应症, 加强对用药患者肾功能的监测的信息, 上报药委会予以暂缓引进。2008年连续有6例患者服用小金丸后, 出现了程度不同的ADR, 其中1例诊断为过敏性皮炎治疗好转。1周后再服出现同样症状停药消失。1例第2天全身多处出现皮疹, 奇痒, 抗过敏治疗消失[2];此2例ADR均属新的、罕见ADR。结合省医疗机构招标目录的执行, 上报药委会予以更换生产企业。再跟踪我院ADR监测网未出现类似情况。

3 有利于医院质量与安全管理目标实现, 减少药源性医疗纠纷

药源性医疗纠纷[3]指医疗活动中因药物运用而引起的医院与患者之间的纠纷。我院发现医患间普遍存在将ADR与医疗质量、医疗纠纷、药品质量相混淆。通过宣教, 特别是在药师配合处理ADR的工作中, 医、护、患者逐渐转变了观念, 变被动上报为主动上报。2010年1例患者因社区获得性肺炎入院, 给予痰热清注射液治疗3天后出现明显寒战, 全身不自主抖动, 药师分析可能为痰热清引起的严重ADR, 消除了患者的恐惧。将此例ADR做个案报道与同行交流[4]。

2011年发生2例同期同病室患者使用头孢孟多酯钠与阿莫西林氟氯西林钠 (皮试阴性) 连续使用3日后发生迟发型严重药疹。提醒医护人员皮试阴性者也会发生ADR;连续用药时给予重视, 加强监护。避免一起医疗纠纷。1例患者系消化道出血, 予奥曲肽止血, 埃索美拉唑抑酸治疗, 出现下肢大腿内侧散在皮疹, 水疱直径平均有2cm大小表皮透明微黄。药师分析疑似为质子泵抑制剂引起的水疱性皮疹严重ADR, 可转变为剥脱性皮炎的可能。建议停用相关药物对症治疗, 10天后患者好转。共同上报一例严重ADR。

2012年1例女患者因静脉滴注克林霉素和依替米星治疗咳嗽2天, 发现双手皮肤颜色加深发暗呈紫灰色, 手背明显水肿。药师观察怀疑为克林霉素单用或两药联用所致血小板缺乏性紫癜。在我院首次发现, 疑与患者体质有关, 嘱其停药观察, 3天后回访患者手部颜色已完全正常, 水肿基本消失。上报1例新的ADR并做个案分析[5]。

4 通过信息交流, 防止ADR重复发生

对药品使用中出现的安全隐患, 及时向药品生产经营企业反馈, 提出意见和建议;同时把企业反馈信息与科室沟通。通过信息共享, 有利于ADR监测工作的持续发展。

4.1 2010年7月医院医管办转来一封群众来信“关于要求送检小牛脾提取物的建议”。患者自6月25日用药当晚出现全身乏力、赤灼感不能入眠等症状, 26日用药后症状加重。自行查阅说明书, 认为出现不适症状因药品储存不当, 怀疑药品质量。药师与患者沟通并联系经营、生产企业, 将同批次药品分送生产企业和患者指定的省药检所检验。在检验结果出来后经检索相关文献结合患者情况认为可能为ADR;将调查、取证、分析结果反馈给患者, 患者表示理解。

聚集性ADR是指同一药品、同一生产厂家和同一批号发生的在一定时期内一定使用范围内的多例ADR/ADE的病例[6]。针对2011年我院发生的聚集性ADR中涉及某企业生产的盐酸左氧氟沙星批号10120931和11010531及乳糖酸阿奇霉素批号11042591共三组情况, 及时与企业反馈。企业提供了此两种药品的临床研究资料、ADR及大量相关文献, 并派专人来院实地了解情况。经过比对认为, 我院发生ADR在资料中均涉及属少见ADR (1%~3%) ;且程度较轻微, 停药好转。怀疑聚集性ADR的出现与药品用量较大, 不合理使用有关。因此建议企业补充新的危险信息, 限制适应证或删除某些信息;另一方面将聚集性ADR情况反馈给相关科室, 加强用药管理。

4.2 2012年9月, 针对同城一家医院内10余例婴幼儿使用了注射用炎琥宁治疗上呼吸道感染后普遍出现休克、生产企业在省内将该药召回的情况, 对其在我院的购进、使用、储存、库存等实行调查, 在企业提供了该药抽检关键指标细菌内毒素合格检验报告和省药检所出具合格检验报告, 结合我院ADR监测网中与使用炎琥宁相关109份ADR的类型为一般, 无严重病例, 建议企业增加对可能出现ADR的治疗建议, 限制使用范围;对ADR发生机制、相互作用进行深入研究, 开展上市后再评价。提醒临床谨慎使用“高危中药注射剂”。

目前, 医疗机构ADR监测工作的内涵和外延正在不断扩大, 我院通过有效的沟通、良好的协作、电子报告的实施、药师深入临床等具体实践, 为进一步开展ADR监测工作打下了扎实的根基, 使其成为医疗机构内药品安全性监测、药品风险管理、药物警戒的坚实前哨。药品使用风险是不可避免的, 但是可以通过我院的努力来降低药品使用风险, 控制用药安全隐患。真正实现患者用药收益最大化, 风险最小化。

摘要：通过本院开展药品不良反应监测工作以来, 处理临床发生特殊案例的回顾与总结, 说明开展ADR监测在促进合理用药、提高用药安全、药品风险管理中的重要性与必要性。

关键词：ADR监测,药品风险管理

参考文献

[1]申曙光.风险管理与保险原理[M].8版.北京:中国人民大学出版社, 2006:50-51.

[2]余颖.小金丸致过敏反应2例[J].实用药物与临床, 2005, 8 (5) :21.

[3]王祖斌, 白伟, 向东.2005~2010年我院药源性医疗纠纷情况分析[J].中国民康医学, 2012, 24 (4) :489-490.

[4]吴文, 李磊.痰热清注射液致寒战1例[J].中国药物警戒, 2011, 8 (12) :766.

[5]刘晓鸿.克林霉素与依替米星联用致双手紫绀1例[J].中国药物警戒, 2013, 10 (5) :318.

3.药品监测管理规程 篇三

1 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341 300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

2 每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

3 药品不良反应/事件县级报告比例？

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

4 药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

5 报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%、药师报告占27.3%、护士报告占14.0%、其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

6 药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致；65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

7 药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低1.4个百分点，报告比例连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。

8 累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前3位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前3位排序与总体一致，但生物制品累及系统前3位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。

注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前3位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。

9 药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

4.药品销售退回管理操作规程 篇四

1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围： 药品的销售退回。

4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1退货要求的确认：

5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。

5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。

5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。5.2销售退回药品的收货、验收和入库：

5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。

5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。

5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。

5.药品不良反应监测报告管理制度 篇五

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

6.药品监测管理规程 篇六

药品不良反应报告和监测管理制度

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

15、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

附件一：

常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组 组 长：（业务副院长）副组长： 成 员： 职

责：

1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。

2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。

3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。

7.药品不良反应监测与安全用药 篇七

关键词：药品不良反应,监测,报告,安全用药

药品不良反应 (简称ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。ADR的发生是受人类医疗技术水平限制而导致的不以人的意志为转移的客观现象, 是不可避免和难以预测的。据统计资料显示, 我国不合理用药者约占用药者的11%~26%;而死于药品不良反应的每年约有近20万人。随着医药卫生事业的发展, ADR对人类造成的危害已受到人们的广泛关注, 重视药品不良反应, 积极做好ADR监测和报告, 保证公众合理用药、安全用药已成为人们的共识。

1 我国ADR监测发展历史及现状

药品不良反应监测是药品监督管理体系的一个重要组成部分, 我国ADR监测起步于20世纪80年代末期, 经过近20年的努力, 取得了长足的发展。

1.1 我国ADR法制逐步健全和完善

1984年我国颁布的《药品管理法》明确规定必须开展上市后药品的再评价和不良反应监测。1999年月我国颁布《药品不良反应监测管理办法 (试行) 》, 我国开始实施ADR报告制度。2001年新修订《药品管理法》中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”, 从面使我国ADR监测工作步入法制化的轨道。2004年我国正式颁布《药品不良反应监测管理办法》, 使我国ADR监测工作更加有法可依, 促进了我国ADR监测工作的快速发展。

1.2 我国ADR监测体系基本建成

1988年我国北京、上海两地区10所医院开展ADR报告的试点工作。1989年正式成立卫生部ADR监测中心, 于北京、上海、广州、哈尔滨、湖北、总后卫生部等地开展ADR监测工作。1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作中心并开始履行其成员国义务。1999年原卫生部ADR监察中心更名为国家ADR监测中心。2002年底, 全国32个省级ADR监测中心 (含军队) 全部成立。截止2003年底, 全国21个省级ADR监测中心建立了下一级ADR监测机构。

1.3 我国ADR病例报告数量逐年提高

2001年我国正式启动ADR监测信息网络工作。近年来我国ADR病例报告数量和质量逐年提高。据统计[2], 截止2006年12月31日国家ADR监测中心共收到ADR病例报告369392份。其中, 新的、严重的ADR病例报告26294份, 占7.1%;来自医疗机构的病例报告341528份, 占92.5%;来自药品生产经营企业的病例报告24890份, 占6.7%;来自个人的病例报告2974份, 占0.8%。全国每百万人口平均ADR病例报告284份, 达到世界卫生组织关于成熟药品安全检测体系每百万人口报告数200~400份的标准。

1.4 我国建立ADR信息通报制度

2001年我国建立ADR信息通报制度, 国家ADR监测中心正式发布《药品不良反应信息通报》。近几年国家药品不良反应中心分别对葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应、加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦引发的急性肾功能衰竭、利巴韦林的安全性问题、头孢哌酮钠舒巴坦钠与克林霉素注射剂的严重不良反应、中药双黄连注射剂、穿琥宁注射剂与清开灵的严重不良反应等信息进行了通报, 避免了一些严重的药品不良反应的重复发生, 有效地保障了人民安全用药。

2 我国ADR监测存在的主要问题

2.1 我国ADR监测的法规体系不健全, ADR组织机构不完善:

我国ADR监测的法律条款多是原则性规定, 缺乏细则和可操作性, 缺乏ADR赔偿和补偿制度药害赔偿还无法可依。现阶段我国药品不良反应发生的治疗及伤害费用均由患者承担, 患者与药品生产企业、使用单位异发生纠纷, 一定程度上妨碍ADR的报告和监测。同时我国ADR监测专业机构各地区间差距大、发展不平衡, 有的省级监测中心基础设施薄弱;有的基层缺乏监测网点, 市级监测中心多数以兼职为主。

2.2 ADR法规知识宣传不够, 公众对ADR认知度低:

我国地域宽广, 人口众多且文化素质差异较大, ADR知识宣传仅限于专业报刊、杂志等渠道, 对公众的舆论宣传力度不够, 社会各界对ADR缺乏正确认识。有的药品生产、经营、使用单位没有自觉上报ADR的责任意识, 有的甚至对ADR的认知存在很大误区, 把药品不良反应等同于药品质量、医疗纠纷等问题。湖北荆州、恩施两地区的调研显示, 医药人员ADR基本法规知识测试合格率仅为26.68%[3], 同时约76%的医药人员对ADR概念认识上存在误区, 近半数医务人员因不了解ADR报告程序和报告要求, 害怕医疗纠纷。

2.3 我国ADR病例报告数量和质量不高:

由于种种原因, 隐瞒不报或故意不报情况普遍存在, 导致我国药品不良反应病报告漏报情况是较严重;从上报的药品不良反应病例中, 多是消化系统和皮肤方面的反应, 均是药品说明书上已有的和容易识别的不良反应, 一些隐匿的不良反应和新的、严重的药品不良反应报告病例很少, 报告质量不高。

2.4 我国ADR监测经费缺乏:

ADR监测工作投入较少, 由于缺乏经费省级中心无力培训、指导下级中心工作, 导致ADR监测、监管不力。特别是基层没有经费开展ADR知识培训, 药品生产经营企业、医药人员缺乏培训机会, 对ADR监测工作要求不了解, 目前省级中心专项经费比过去有所改善, 但对基层这项工作的投入还是少之又少, 一定程度影响了该项工作的开展和落实。

3 对我国ADR监测工作的建议

3.1 完善法规, 制定ADR监测工作细则, 建立和完善ADR监测法规体系, 建立ADR救济体系与药害赔偿制度, 对确因ADR造成伤害者进行经济上的补偿, 保证这项工作顺利进行。

3.2 完善我国基层ADR监测机构

在我国省级ADR监测机构建成后, 应完善基层ADR监测体系和加强网络建设, 并明确基层ADR监测机构的地位。因为ADR监测工作主要在基层, 只有基层ADR监测体系建成, ADR监测工作才能扎实稳步地开展。

3.3 加强ADR基本知识的宣传, 提高公众对ADR的认知度

ADR监测工作离不开公众的参与, 必须加大ADR认识的宣传、教育和培训, 提高全民对ADR的认知度, 提高药品生产、经营、使用单位对ADR法律制度的认识和报告意识。建立ADR专家队伍, 完善我国ADR的因果关系鉴定机制。

3.4 加强专业素质培训, 提高我国ADR病例报告数量和质量

ADR监测是一项综合性的科学, 需要医学、药学、信息等相关专业知识。药品不良反应涉及人体各个系统、器官、组织, 具普遍性、多发性、有时为不可预知性, 其临床表现有表现型、隐慝性, 有的与常见病、多发病表现相似, 有时与疾病症状交织一起。因此, 加强专业素质培训, 明确ADR监测的手段和方法、ADR鉴别及分类、因果分析等, 提高ADR病例报告数量和质量。

3.5 加大财政经费投入

ADR监测是保障公众用药安全的重要体系, 政府应将ADR监测经费列入财政预算, 为ADR监测工作提供强有力的保障。增加市、县基层ADR监测点的投入, 加快监测网络的建设进程。

我国ADR监测正处于成长的关键时期, 随着国家法制、法规的进一步健全, 宣传力度的不断增大, 公众的认知度不断提高, 全社会都会重视和支持ADR监测工作, ADR监测将会在全国广泛开展起来, 公众用药安全将会得到进一步保证。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局、卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2004.

[2]国家食品药品监督管理局.关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报 (国食药监安[2007]47号) [S].2007.

8.药品监测管理规程 篇八

【关键词】 药品不良反应；监测评估体系；门诊输液室

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.699 文章编号：1004-7484（2012）-08-2982-01

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。实施ADR监测的目的是减少药品不良反应的发生[1]。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。本次试验选择8000例在2010年10月到2011年10月来我市第一人民医院就诊的患者，将其随机分为两组，观察组和对照组，各4000例，在观察组中采用药品不良反应监测评估体系，对照组中不采用该体系。对其临床资料进行分析对比，现将总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择在2010年-2011年之间到我市第一人民医院就诊的8000例患者，其中男4327例，女3673例。患者主要是老人和小孩，均采用注射剂治疗。治疗的药品为抗生素类、激素类、解热镇痛类等等各种制剂。将这8000例患者随机分为观察组和对照组两组，每组各4000例，两组的年龄，性别，等一般资料之间的差异无统计学意义，P<0.05。

1.2 方法

1.2.1 建立药品不良反应监测评估体系 药品不良反应监测评估体系由急症科主任，输液室护士长以及相关护理人员共同组成。门诊输液室的各个护士主要负责对药品不良的反应监测，收集相关的资料信息，报告给护士长，由护士长汇总报告给急诊科医生，再由急诊科医生来做相应的评估同时提出意见，上报医院相关的药事委员会。

1.2.2 对护士进行ADR的知识培训 护士在药品不良反应监测评估体系中的作用很重要，需要提高护士的ADR的相关知识，明确各个护士的职责。对于护士的知识培训，应由医院的各个相关药师进行，其培训的内容包括ADR的概念，目的，意义以及方法等等[2]。在培训结束之后进行各项内容的考核，每个护士需合格。

1.2.3 统计学方法 使用SPSS11.0（Statistical Product and Service Solution）统计软件，数据用χ±s表示，治疗前与治疗后比较应用配对t检验，观察组和对照组之间的比较使用方差分析。P≤0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 ADR的总发生率 见表1。

观察组与对照组在一般ADR与总ADR之间的差异具有统计学意义，P<0.05；两组在严重ADR之间的差异无统计学意义，P>0.05。

2.2 ADR临床症状的比较 见表2。

观察组与对照组在呼吸困难呕吐之间的差异具有统计学意义，P<0.05；在荨麻疹之间的差异无统计学意义，P>0.05。

3 讨论

3.1 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌[3]。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反應，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。

3.2 在上述出现的一般ADR，我们需要找出其发生规律，从而制定相应的防范措施，通过采取进食后输液等相关的干预措施，使得ADR的发生概率得以下降。由此可见，ADR监测评估体系在降低ADR的发生率上发挥着重要的作用。

参考文献

[1] 容桂荣，廖耀玲，陈薇，等.经济与精神激励机制在门诊输液药品不良反应监测中的应用[J].护理实践与研究，2010，7（19）：73-74.

[2] 国家药品不良反应监测中心.药品不良反应报告和监测工作手册[EB/OL].[2010一01-24].http//www.cdr.gov.cn/zscx/qtdzzl/index.shtml.

9.药品监测管理规程 篇九

一、目的

为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人

负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

三、主要内容

（一）定义

一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

一、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

2、临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

一、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（四）奖励和处罚办法

为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

奖励办法：

一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

一、无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

2、未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

3、发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

4、隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

10.药品销售操作规程 篇十

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。

4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。

5、内容

5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。在岗的驻店药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。5.5 药品销售

5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。5.6 营业场所药品陈列与检查

5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品、内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.6.2 处方药不得开架销售。

5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

11.药品监测管理规程 篇十一

据统计, 2008年国家药品不良反应监测中心共收到“药品不良反应/事件报告表”65 3087份, 比上年同期增长19.4%。每百万人口平均病例报告数量502份, 比上年同期增长19.4%。新的、严重病例报告数量84 959份, 占同期报告总数的13.0%, 其比例较上年同期增长34.7%。2008年收到的可疑医疗器械不良事件报告也较前几年持续大幅增长, 是2007年报告数量的3.3倍。

2008年, 国家药品不良反应监测中心进一步加强了药品品种综合评价工作, 完成了头孢曲松、泽马可等20余个品种的系统评价工作, 并提出了针对性的风险监管建议;对克林霉素等21个已通报品种的通报效果进行了后效评估;集中对2005～2007年国外信息涉及的“英夫利昔单抗”、“吗替麦考酚酯”等34个品种进行了综合分析评价, 并提出了符合我国国情的监管建议;对壳聚糖类手术防粘连剂、经外周插入的中心静脉导管、一次性使用静脉输液针、外科手术缝合线等15个品种进行了综合评价。同时, 各省级药品不良反应监测中心对个例病例报告、品种综合评价的能力都有显著提高。

12.药品监测管理规程 篇十二

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医教部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；

经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

4、导致住院或者住院时间延长；

5、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。